DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD1504373 Quintus Reactivo de Parada 5-partes, 1L 1504310 Boule Con-5 Dif....

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Nipro Medical Corporation Suc. Arg., declaramos bajojuramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los ProductosMédicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características sedetallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de laDisposición ANMAT N° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos deseguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitosgenerales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, controly uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnósticoin vitro (DIV) , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

877-120

Nombre técnico del producto:

17-740 – Analizadores para hematología

Nombre comercial:

Analizadores Hematológicos

Modelos:

FABRICANTE 1-1420021 Medonic serie-M M32B1420022 Medonic serie-M M32M1420023 Medonic serie-M M32C1420024 Medonic serie-M M32C AR1420025 Medonic serie-M M32S BD

Página 1 de 15PM Número: 877-120 Página 1 de 15

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

1420026 Medonic serie-M M32S BD AR1420027 Medonic serie-M M32S SA1420028 Medonic serie-M M32S SA AR1504122 Medonic serie-M Diluyente 20L1504123 Medonic serie-M Lisante, 5L1504128 Medonic serie-M Pack-Dual1600001 Quintus analizador 5-partes1091348 Quintus autocargador1504019 Boule Con-Dif N 1x4,5 ml1504020 Boule Con-Dif L 1x4,5 ml1504021 Boule Con-Dif H 1x4,5 ml1504022 Boule Con-Dif Tri-L 6x4,5 ml1504043 Boule Con-Dif N 6x4,5 ml1504176 Boule Con-Dif L 6x4,5 ml1504216 Boule Con-Dif H 6x4,5 ml1504025 Boule Cal 1x3,0 ml1504045 Boule Cal 2x3,0 ml1504111 Boule Kit de Limpieza1504113 Boule Limpiador Hipoclorito 2%1504385 Boule Limpiador Hipoclorito 4%1504112 Boule Limpiador Enzimático 100ml1504291 Quintus Diluyente 5-partes, 20L1504292 Quintus Lisante 5-partes, 5L1504373 Quintus Reactivo de Parada 5-partes, 1L1504310 Boule Con-5 Dif. Tres Niveles, 3x2x3,0mL1504311 Boule Con-5 Dif. Alto 6 x 3,0mL1504312 Boule Con-5 Dif. Normal, 6x3,0mL1504313 Boule Con-5 Dif. Bajo, 6 X 3,0mL1504314 Boule Con-5 Dif. Alto, 1X 3,0mL1504315 Boule Con-5 Dif. Normal, 1x3,0mL1504316 Boule Con-5 Dif. Bajo, 1 x 3,0mL1504309 Boule Cal-5 Dif., 1x3,0 ml1504375 Boule Cal-5 Dif., G2, 1x3mL1504376 Boule Cal-5 Dif., G2, Tri, 6x3mL1504377 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 6x3mL1504378 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 6x3mL1504379 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 6x3mL1504380 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 1x3ml1504381 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 1x3mL1504382 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 1x3mL1503972 Medonic Lisante CA 10L1504082 Medonic Diluyente CA 20L1070030 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 10x100 piezas1070039 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 1x100 piezas

FABRICANTE 2-501-036 Kit de Limpieza Boule501-292 Diluyente Hematológico 5-partes para Quintus501-291 Lisante Hematológico 5-Partes para Quintus501-293 Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus501-350 Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus



501-505 Lisante Medonic CA 620/530501-211 Diluyente Medonic Serie-M501-504 Diluyente Medonic CA 620/530501-212 Lisante Medonic Serie-M501-019 CDS Reactivo lítico 3-PD/C501-020 CDS Reactivo lítico 3-PD/C501-055 CDS Reactivo de Lisis HGB501-061 CDS Reactivo de Lisis HGB/WIC501-077 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-080 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-082 CDS Reactivo de Lisis WBC501-083 CDS Reactivo de Lisis HGB LIBRE de CN501-084 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-134 CDS Reactivo Lítico KX21501-140 CDS Reactivo tico MICROS 45/60501-203 Solución Lisante Libre de Cianuro501-288 CDS Reactivo Lítico Abacus 3501-050 CDS REACTIVO DE ENVOLTURA502-040 Calibrador Hematológico502-018 Calibrador Boule501-002 LIMPIADOR ENZIMÁTICO501-013 Limpiador Enzimático Concentrado501-029 Solución de apagado y limpieza Ac.T501-032 LIMPIADOR ENZIMÁTICO501-063 LIMPIADOR ENZIMÁTICO CONCENTRADO501-074 Limpiador Enzimático Concentrado501-064 CDS REACTIVO DETERGENTE501-073 CDS REACTIVO DETERGENTE501-066 CDS REACTIVO DETERGENTE501-204 CDS Solución de Lavado501-205 CDS Solución de Lavado501-003 DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-052 CDS Diluyente Hematológico501-128 DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-057 CDS Diluyente Hematológico501-069 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-056 CDS Diluyente Hematológico501-067 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-081 CDS Diluyente de Envoltura501-287 CDS Diluyente Abacus 3502-004 Control Hematológico 3 PD 6 x 3,0mL502-012 Boule Control Dlf.-Tres Niveles 6x4,5 ml501-009 CDS Set de reactivos 5-PD501-028 Pack de reactivos Dif. Ac.T502-006 CDS Control LTX502-007 CDS Primer LTX501-085 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-201 CDS Diluyente Hematológico501-202 CDS Diluyente Hematológico501-133 CDS Diluyente Hematológico KX21501-222 Pack Dual Medonic Serie-M



Presentaciones:

FABRICANTE 1-1420021 Medonic serie-M M32B1420022 Medonic serie-M M32M1420023 Medonic serie-M M32C1420024 Medonic serie-M M32C AR1420025 Medonic serie-M M32S BD1420026 Medonic serie-M M32S BD AR1420027 Medonic serie-M M32S SA1420028 Medonic serie-M M32S SA AR1600001 Quintus analizador 5-partes1091348 Quintus autocargadorPRESENTACIÓN: Por unidad

1504122 Medonic serie-M Diluyente 20LPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

1504123 Medonic serie-M Lisante, 5LPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 5L en caja de cartón corrugado

1504128 Medonic serie-M Pack-DualPRESENTACIÓN: 5L + 1L botellas embaladas en caja de cartón

1504019 Boule Con-Dif N 1x4,5 ml1504020 Boule Con-Dif L 1x4,5 ml1504021 Boule Con-Dif H 1x4,5 ml1504022 Boule Con-Dif Tri-L 6x4,5 ml1504043 Boule Con-Dif N 6x4,5 ml1504176 Boule Con-Dif L 6x4,5 ml1504216 Boule Con-Dif H 6x4,5 ml1504025 Boule Cal 1x3,0 ml1504045 Boule Cal 2x3,0 mlPRESENTACIÓN: Frascos plásticos en caja de cartón

1504111 Boule Kit de LimpiezaPRESENTACIÓN: 3 Botellas de HDPE de 450 ml embalada en caja de cartón

1504113 Boule Limpiador Hipoclorito 2%PRESENTACIÓN: 1 Botella de HDPE de 500 ml embalada en caja de cartón

1504385 Boule Limpiador Hipoclorito 4% .PRESENTACIÓN: 1 Botella de HDPE de 100 ml embalada en caja de cartón

1504112 Boule Limpiador Enzimático 100mlPRESENTACIÓN: Botella de HDPE de 100 ml embalada en caja de cartón

1504291 Quintus Diluyente 5-partes, 20LPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

1504292 Quintus Lisante 5-partes, 5L



PRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 5L en caja de cartón

1504373 Quintus Reactivo de Parada 5-partes, 1LPRESENTACIÓN: Botella x 1L de plástico embalada en caja de cartón

1504310 Boule Con-5 Dif. Tres Niveles, 3x2x3,0mL1504311 Boule Con-5 Dif. Alto 6 x 3,0mL1504312 Boule Con-5 Dif. Normal, 6x3,0mL1504313 Boule Con-5 Dif. Bajo, 6 X 3,0mL1504314 Boule Con-5 Dif. Alto, 1X 3,0mL1504315 Boule Con-5 Dif. Normal, 1x3,0mL1504316 Boule Con-5 Dif. Bajo, 1 x 3,0mL1504309 Boule Cal-5 Dif., 1x3,0 ml1504375 Boule Cal-5 Dif., G2, 1x3mL1504376 Boule Cal-5 Dif., G2, Tri, 6x3mL1504377 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 6x3mL1504378 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 6x3mL1504379 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 6x3mL1504380 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 1x3ml1504381 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 1x3mL1504382 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 1x3mLPRESENTACIÓN: En tubos plásticos embalados en caja de cartón

1503972 Medonic Lisante CA 10LPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

1504082 Medonic Diluyente CA 20LPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

1070030 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 10x100 piezas1070039 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 1x100 piezasPRESENTACIÓN: Paquete de 10x100 incluyendo caja de cartón/Paquete de 1x100, sin cajaexterior

FABRICANTE 2-501-036 Kit de Limpieza BoulePRESENTACIÓN: 3 Botellas de HDPE de 450 ml embalada en caja de cartón

501-292 Diluyente Hematológico 5-partes para QuintusPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-291 Lisante Hematológico 5-Partes para QuintusPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 5L en caja de cartón

501-293 Reactivo de Parada 5-Partes para QuintusPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 5L en caja de cartón

501-350 Reactivo de Parada 5-Partes para QuintusPRESENTACIÓN: 9x1L en botellas de HDPE en caja de cartón

501-505 Lisante Medonic CA 620/530



PRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

501-211 Diluyente Medonic Serie-M501-504 Diluyente Medonic CA 620/530PRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-212 Lisante Medonic Serie-M501-019 CDS Reactivo lítico 3-PD/CPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 5L en caja de cartón corrugado

501-020 CDS Reactivo lítico 3-PD/CPRESENTACIÓN: Botella de HDPE 1L embalada en caja de cartón

501-055 CDS Reactivo de Lisis HGBPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

501-061 CDS Reactivo de Lisis HGB/WICPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 4L en caja de cartón corrugado

501-077 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CNPRESENTACIÓN: Botella de HDPE 1L embalada en caja de cartón

501-080 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CNPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 4L en caja de cartón corrugado

501-082 CDS Reactivo de Lisis WBCPRESENTACIÓN: Botella de HDPE de 960 ml embalada en caja de cartón

501-083 CDS Reactivo de Lisis HGB LIBRE de CNPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 3,8L en caja de cartón corrugado

501-084 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CNPRESENTACIÓN: Botella de HDPE 1L embalada en caja de cartón

501-134 CDS Reactivo Lítico KX21PRESENTACIÓN: 500 ml de botella de HDPE embalado en caja de cartón

501-140 CDS Reactivo tico MICROS 45/60PRESENTACIÓN: Botella de 400 ml de HDPE embalada en caja de cartón

501-203 Solución Lisante Libre de CianuroPRESENTACIÓN: Frasco de HDPE de 500 ml embalado en caja de cartón

501-288 CDS Reactivo Lítico Abacus 3PRESENTACIÓN: Botella de HDPE 1L embalada en caja de cartón

501-050 CDS REACTIVO DE ENVOLTURAPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

502-040 Calibrador HematológicoPRESENTACIÓN: Frascos de plástico 1x3,0 mL embalados en caja de cartón



502-018 Calibrador BoulePRESENTACIÓN: Frascos de plástico 1x3,0 mL embalados en caja de cartón

501-002 LIMPIADOR ENZIMÁTICOPRESENTACIÓN: Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

501-013 Limpiador Enzimático ConcentradoPRESENTACIÓN: Botella de 2.5mL HDPE embalada en caja de cartón

501-029 Solución de apagado y limpieza Ac.TPRESENTACIÓN: Botella de 500 ml de HDPE embalada en caja de cartón

501-032 LIMPIADOR ENZIMÁTICOPRESENTACIÓN:Botella de HDPE de 960 ml embalada en caja de cartón

501-063 LIMPIADOR ENZIMÁTICO CONCENTRADOPRESENTACIÓN:Botella de HDPE 50mL embalada en caja de cartón

501-074 Limpiador Enzimático ConcentradoPRESENTACIÓN:Botella de 15mL de HDPE embalada en caja de cartón

501-064 CDS REACTIVO DETERGENTE501-073 CDS REACTIVO DETERGENTEPRESENTACIÓN: Botellas de 3,7 L embaladas en cajas de cartón

501-066 CDS REACTIVO DETERGENTEPRESENTACIÓN:Botellas de 1 gal. Embaladas en cajas de cartón

501-204 CDS Solución de LavadoPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-205 CDS Solución de LavadoPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

501-003 DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-052 CDS Diluyente HematológicoPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-128 DILUYENTE HEMATOLÓGICOPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 10L en caja de cartón corrugado

501-057 CDS Diluyente Hematológico501-069 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICOPRESENTACIÓN:Botellas de 3,7 L embaladas en cajas de cartón

501-056 CDS Diluyente Hematológico501-067 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICOPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-081 CDS Diluyente de Envoltura



PRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

501-287 CDS Diluyente Abacus 3PRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L en caja de cartón corrugado

502-004 Control Hematológico 3 PD 6 x 3,0mLPRESENTACIÓN:Frascos de plástico embalados en caja de cartón

502-012 Boule Control Dlf.-Tres Niveles 6x4,5 mlPRESENTACIÓN:Frascos de plástico embalados en caja de cartón

501-009 CDS Set de reactivos 5-PDPRESENTACIÓN:Una botella de HDPE de 500 ml y una botella de HDPE de 1,9 l en caja decartón corrugado

501-028 Pack de reactivos Dif. Ac.TPRESENTACIÓN:Contiene 500 ml de botella de HDPE y contenedor de LDPE de 15Len caja decartón

502-006 CDS Control LTX502-007 CDS Primer LTXPRESENTACIÓN: 6x16mL botellas de HDPE embaladas en caja de cartón

501-085 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CNPRESENTACIÓN:Botella de HDPE 4L embalada en caja de cartón

501-201 CDS Diluyente Hematológico501-202 CDS Diluyente HematológicoPRESENTACIÓN:Contenedor LDPE de 20L o 10L en caja de cartón corrugado

501-133 CDS Dil

Uso previsto:Medonic serie-M M32B 1420021Medonic serie-M M32M 1420022Medonic serie-M M32C 1420023Medonic serie-M M32C AR 1420024Medonic serie-M M32S BD 1420025Medonic serie-M M32S BD AR 1420026Medonic serie-M M32S SA 1420027Medonic serie-M M32S SA AR 1420028Uso Previsto : Analizador de hematología diferencial totalmente automático, en tres partes,destinado a pruebas de diagnóstico in vitro de muestras de sangre en condiciones de laboratorio.Quintus analizador 5-partes 1600001Quintus autocargador 1091348Uso Previsto : El Quintus es un analizador Hematológico automático, en 5 partes, diseñado parael diagnóstico in vitro de muestras de sangre en condiciones de laboratorio.Boule Con-Dif N 1x4,5 ml 1504019Boule Con-Dif L 1x4,5 ml 1504020Boule Con-Dif H 1x4,5 ml 1504021Boule Con-Dif Tri-L 6x4,5 ml 1504022



Boule Con-Dif N 6x4,5 ml 1504043Boule Con-Dif L 6x4,5 ml 1504176Boule Con-Dif H 6x4,5 ml 1504216Boule Con-5 Dif. Tres Niveles, 3x2x3,0mL 1504310Boule Con-5 Dif. Alto 6 x 3,0mL 1504311Boule Con-5 Dif. Normal, 6x3,0mL 1504312Boule Con-5 Dif. Bajo, 6 X 3,0mL 1504313Boule Con-5 Dif. Alto, 1X 3,0mL 1504314Boule Con-5 Dif. Normal, 1x3,0mL 1504315Boule Con-5 Dif. Bajo, 1 x 3,0mL 1504316Uso Previsto : Para el uso de diagnóstico in vitro como un control para monitorear el rendimientode los instrumentos de hematología de múltiples parámetros.Boule Cal-5 Dif., 1x3,0 ml 1504309Boule Cal 1x3,0 ml 1504025Boule Cal 2x3,0 ml 1504045Boule Cal-5 Dif., G2, 1x3mL 1504375Boule Cal-5 Dif., G2, Tri, 6x3mL 1504376Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 6x3mL 1504377Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 6x3mL 1504378Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 6x3mL 1504379Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 1x3ml 1504380Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 1x3mL 1504381Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 1x3mL 1504382Uso Previsto : Para la calibración de analizadores hematológicos multiparámetros.Boule Kit de Limpieza 1504111Kit de Limpieza Boule 501-036Uso Previsto : Para limpieza y enjuague de analizadores hematológicos.Boule Limpiador Hipoclorito 2% 1504113Uso Previsto : Agente limpiador para la eliminación de acumulación de proteínas en analizadoresde hematología.Boule Limpiador Hipoclorito 4% 1504385Uso Previsto : El limpiador de hipoclorito de Boule se utiliza para el mantenimiento y la limpiezade analizadores de hematología automatizados.Boule Limpiador Enzimático 100 ml 1504112Uso Previsto : Agente limpiador hidrolítico para eliminar la acumulación de proteínas de losanalizadores hematológicos.Diluyente Hematológico 5-partes para Quintus 501-292Quintus Diluyente 5-partes, 20L 1504291Uso Previsto : El Diluyente Quintus 5-Partes es una solución isotónica filtrada sin azida utilizadapara el conteo y la medición del tamaño de las células sanguíneas en Analizadoreshematológicos Quintus.Lisante Hematológico 5-Partes para Quintus 501-291Quintus Lisante 5-partes, 5L 1504292Uso Previsto : Reactivo lítico sin cianuro utilizado para determinar cuantitativamente lahemoglobina y para contar y clasificar leucocitos en los analizadores de hematología Quintus ™.Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus 501-293Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus 501-350Quintus Reactivo de Parada 5-partes, 1L 1504373Uso Previsto : Se utiliza para determinar cuantitativamente la hemoglobina y para contar yclasificar leucocitos en los analizadores de hematología Quintus ™.Medonic Lisante CA 1503972



Lisante Medonic CA 620/530 10L 501-505Lisante Medonic Serie-M 501-212Medonic serie-M Lisante, 5L 1504123Uso Previsto : Reactivo lítico sin cinamomo utilizado para determinar cuantitativamente lahemoglobina y para contar y clasificar leucocitos en los analizadores Hematológicos M-Series yM32.Medonic Diluyente CA 20L 1504082Diluyente Medonic Serie-M 20L 501-211Diluyente Medonic CA 620/530 501-504Medonic serie-M Diluyente 20L 1504122Uso Previsto : Solución isotónica filtrada sin azida que se utiliza para contar y clasificar célulassanguíneas en los analizadores

Período de vida útil:

FABRICANTE 1-1420021 Medonic serie-M M32B1420022 Medonic serie-M M32M1420023 Medonic serie-M M32C1420024 Medonic serie-M M32C AR1420025 Medonic serie-M M32S BD1420026 Medonic serie-M M32S BD AR1420027 Medonic serie-M M32S SA1420028 Medonic serie-M M32S SA ARPeriodo de vida útil: No aplica Cond. de conservación: 18 º a 32 º C

1504122 Medonic serie-M Diluyente 20L1504123 Medonic serie-M Lisante, 5L1504128 Medonic serie-M Pack-DualPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

1600001 Quintus analizador 5-partes1091348 Quintus autocargadorPeriodo de vida útil: No aplica Cond. de conservación: 15 º - 30 º C

1504019 Boule Con-Dif N 1x4,5 ml1504020 Boule Con-Dif L 1x4,5 ml1504021 Boule Con-Dif H 1x4,5 ml1504022 Boule Con-Dif Tri-L 6x4,5 ml1504043 Boule Con-Dif N 6x4,5 ml1504176 Boule Con-Dif L 6x4,5 ml1504216 Boule Con-Dif H 6x4,5 mlPeriodo de vida útil: 140 días Cond. de conservación: 2°-10ºC

1504025 Boule Cal 1x3,0 ml1504045 Boule Cal 2x3,0 mlPeriodo de vida útil: 70 días Cond. de conservación: 2º-10ºC

1504111 Boule Kit de LimpiezaPeriodo de vida útil: 25 meses Cond. de conservación: 15º-30ºC



1504113 Boule Limpiador Hipoclorito 2%Periodo de vida útil: 24 meses Cond. de conservación: 4º-35°C

1504385 Boule Limpiador Hipoclorito 4%Periodo de vida útil: 18 meses Cond. de conservación: 4- 35 ºC

1504112 Boule Limpiador Enzimático 100mlPeriodo de vida útil: 25 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

1504291 Quintus Diluyente 5-partes, 20LPeriodo de vida útil: 24 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

1504292 Quintus Lisante 5-partes, 5LPeriodo de vida útil: 18 meses Cond. de conservación: 4°-35ºC

1504373 Quintus Reactivo de Parada 5-partes, 1LPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 4° - 35º C

1504310 Boule Con-5 Dif. Tres Niveles, 3x2x3,0mL1504311 Boule Con-5 Dif. Alto 6 x 3,0mL1504312 Boule Con-5 Dif. Normal, 6x3,0mL1504313 Boule Con-5 Dif. Bajo, 6 X 3,0mL1504314 Boule Con-5 Dif. Alto, 1X 3,0mL1504315 Boule Con-5 Dif. Normal, 1x3,0mL1504316 Boule Con-5 Dif. Bajo, 1 x 3,0mLPeriodo de vida útil: 140 días Cond. de conservación: 2° - 10º C

1504309 Boule Cal-5 Dif., 1x3,0 ml1504375 Boule Cal-5 Dif., G2, 1x3mL1504376 Boule Cal-5 Dif., G2, Tri, 6x3mL1504377 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 6x3mL1504378 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 6x3mL1504379 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 6x3mL1504380 Boule Cal-5 Dif., G2, Alto, 1x3ml1504381 Boule Cal-5 Dif., G2, Normal, 1x3mL1504382 Boule Cal-5 Dif., G2, Bajo, 1x3mLPeriodo de vida útil: 80 días Cond. de conservación: 2º - 10 ºC

1503972 Medonic Lisante CA 10LPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

1504082 Medonic Diluyente CA 20LPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 4°-35°C

1070030 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 10x100 piezas1070039 Boule MPA Micro Pipetas Plásticas, EDTA, 1x100 piezasPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 2-30°C

FABRICANTE 2-501-036 Kit de Limpieza BoulePeriodo de vida útil: 25 meses Cond. de conservación: 15º-30ºC



501-292 Diluyente Hematológico 5-partes para Quintus501-020 CDS Reactivo lítico 3-PD/C501-077 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-080 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-084 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CN501-288 CDS Reactivo Lítico Abacus 3501-057 CDS Diluyente Hematológico501-069 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-056 CDS Diluyente Hematológico501-067 CDS DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-085 CDS Reactivo Lítico LIBRE de CNPeriodo de vida útil: 24 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

501-291 Lisante Hematológico 5-Partes para QuintusPeriodo de vida útil: 18 meses Cond. de conservación: 4°-35ºC

501-293 Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus501-350 Reactivo de Parada 5-Partes para Quintus501-505 Lisante Medonic CA 620/530501-211 Diluyente Medonic Serie-M501-504 Diluyente Medonic CA 620/530501-212 Lisante Medonic Serie-M501-019 CDS Reactivo lítico 3-PD/C501-061 CDS Reactivo de Lisis HGB/WIC501-134 CDS Reactivo Lítico KX21501-140 CDS Reactivo tico MICROS 45/60501-050 CDS REACTIVO DE ENVOLTURA501-002 LIMPIADOR ENZIMÁTICO501-013 Limpiador Enzimático Concentrado501-029 Solución de apagado y limpieza Ac.T501-032 LIMPIADOR ENZIMÁTICO501-003 DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-052 CDS Diluyente Hematológico501-128 DILUYENTE HEMATOLÓGICO501-287 CDS Diluyente Abacus 3501-009 CDS Set de reactivos 5-PD501-028 Pack de reactivos Dif. Ac.T501-133 CDS Diluyente Hematológico KX21501-222 Pack Dual Medonic Serie-MPeriodo de vida útil: 36 meses Cond. de conservación: 4° - 35º C

501-055 CDS Reactivo de Lisis HGB501-082 CDS Reactivo de Lisis WBC501-083 CDS Reactivo de Lisis HGB LIBRE de CNPeriodo de vida útil: 18 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC

501-203 Solución Lisante Libre de Cianuro501-201 CDS Diluyente Hematológico501-202 CDS Diluyente HematológicoPeriodo de vida útil: 31 meses Cond. de conservación: 4º-35ºC



502-040 Calibrador HematológicoPeriodo de vida útil: 90 días Cond. de conservación: 2º - 10ºC

502-018 Calibrador BoulePeriodo de vida útil: 70 días Cond. de conservación: 2° - 10° C

501-063 LIMPIADOR ENZIMÁTICO CONCENTRADO501-074 Limpiador Enzimático ConcentradoPeriodo de vida útil: 15 meses Cond. de conservación: 4º-35 ° C

501-064 CDS REACTIVO DETERGENTE501-073 CDS REACTIVO DETERGENTE501-066 CDS REACTIVO DETERGENTE501-204 CDS Solución de Lavado501-205 CDS Solución de LavadoPeriodo de vida útil: 31 meses Cond. de conservación: 4º-35 ° C

501-081 CDS Diluyente de EnvolturaPeriodo de vida útil: 18 meses Cond. de conservación: 4º-35 ° C

502-004 Control Hematológico 3 PD 6 x 3,0mL502-012 Boule Control Dlf.-Tres Niveles 6x4,5 mlPeriodo de vida útil: 140 días Cond. de conservación: 2º - 10º C

502-006 CDS Control LTXPeriodo de vida útil: 12 meses Cond. de conservación: 2º - 10º C

502-007 CDS Primer LTXPeriodo de vida útil: 12 meses Cond. de conservación: 4º-35°C

Nombre y domicilio del fabricante:

FABRICANTE 1- Boule Medical AB (Domnarvsgatan 4, SE-163 53 SPANGA, Suecia).FABRICANTE 2- CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC. (1800 N.W., 65TH AVE.PLANTATION, FL 33313, Estados Unidos).

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 diciembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 877-120Ciudad de Buenos Aires a los días 16 diciembre 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005670-19-4



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