DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019. 6. 6. · CHISON MEDICAL...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 11/03/2019 Número de PM: 1096-12 Nombre Descriptivo del producto: Sistema de ultrasonido digital. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278 Sistemas de Exploración, por Ultrasonido Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): CHISON Modelos (en caso de clase II y equipos): ECO 1, ECO 2, ECO 3, ECO 3 EXPERT, ECO 5, ECO 6, i3, i6, i7, i8, i9, QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12, EBit 10, EBit 20, EBit 30, EBit 40, EBit 50, EBit 60, EBit 70, EBit 80, EBit 90; Q3, Q5, Q6, Q8, Q9, Q10, CBit 1, CBit 2, CBit 3, CBit 4, CBit 5, CBit 6, CBit 7, CBit 8, CBit9, CBit 10, XBit 10, XBit 20, XBit 30, XBit 40, XBit 50, XBit 60, XBit 70, XBit 80, XBit 90, SonoBook 1, SonoBook 2, SonoBook 3, SonoBook 4, SonoBook 5, SonoBook 6, SonoBook 7, SonoBook 8, SonoBook 9 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica. Página 1 de 9 PM Número: 1096-12 Página 1 de 9 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 11/03/2019
Número de PM:
1096-12
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de ultrasonido digital.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
14-278 Sistemas de Exploración, por Ultrasonido
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
CHISON
Modelos (en caso de clase II y equipos):
ECO 1, ECO 2, ECO 3, ECO 3 EXPERT, ECO 5, ECO 6, i3, i6, i7, i8, i9, QBit 1, QBit 2, QBit 3,QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12, EBit 10, EBit 20, EBit 30, EBit 40,EBit 50, EBit 60, EBit 70, EBit 80, EBit 90; Q3, Q5, Q6, Q8, Q9, Q10, CBit 1, CBit 2, CBit 3, CBit4, CBit 5, CBit 6, CBit 7, CBit 8, CBit9, CBit 10, XBit 10, XBit 20, XBit 30, XBit 40, XBit 50, XBit60, XBit 70, XBit 80, XBit 90, SonoBook 1, SonoBook 2, SonoBook 3, SonoBook 4, SonoBook 5,SonoBook 6, SonoBook 7, SonoBook 8, SonoBook 9
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica.
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Indicación/es autorizada/s:
Generación de imágenes por ultrasonido, tanto anatómicas como funcionales.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años.
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica.
Forma de presentación:
Por Unidad.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
CHISON MEDICAL TECHNOLOGIES CO. LTD
Lugar/es de elaboración:Nº 228 Changjiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5, Shuofang Industrial Park, XinwuDistrict, Wuxi, 214142 Jiangsu, China.Nº9, Xinhuihuan Road, Xinwu District, Wuxi, 21408 Jiangsu, China Anschrift.
En nombre y representación de la firma Rayos Pimax S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ FECHA
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N° DEPROTOCOLO
DEEMISIÓN
ITEM 1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 61157EN ISO 10993-1EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10EN 980EN 1041EN ISO 14971EN ISO 13485EN 62304EN 62366
-- --
ITEM 2 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 1041EN 980
-- --
ITEM 3 RESE:APLICAMeddev 2.7.1.Reportes de ensayos clínicos.
-- --
ITEM 4 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
-- --
ITEM 5 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 1041EN 980
-- --
ITEM 6 RESE:EN ISO 14971EN 60601-1
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ITEM 7 RESE:APLICAEN ISO 10993-1EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10EN 60601-1EN 60601-2-37
-- --
ITEM 7.2 RESE:APLICAEN ISO 14971
-- --
ITEM 7.3 RESE:APLICAEN ISO 10993-1EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10
-- --
ITEM 7.4 RESE:N/A -- --
ITEM 8.1 RESE:APLICAEN ISO 14971
-- --
ITEM 8.2 RESE:N/A -- --
ITEM 8.3 RESE:N/A -- --
ITEM 8.4 RESE:N/A -- --
ITEM 8.5 RESE:N/A -- --
ITEM 8.6 RESE:N/A -- --
ITEM 8.7 RESE:N/A -- --
ITEM 9.1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 1041EN 980
-- --
ITE, 9.2 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
-- --
ITEM 9.3 RESE:APLICAEN 60601-1
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EN ISO 14971ITEM 10.1 RESE:APLICAGB 10152-2009 (National Standard)EN ISO 14971
-- --
ITEM 10.2 RESE:APLICAGB 10152-2009 (National Standard)EN ISO 14971
-- --
ITEM 11.1.1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
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ITEM 11.2.1 RESE:APLICAEN 60601-2-37
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ITEM 11.2.2 RESE:APLICAEN 60601-2-37
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ITEM 11.3.1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
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ITEM 11.4.1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
-- --
ITEM 11.5.1 RESE:N/A -- --
ITEM 11.5.2 RESE:N/A -- --
ITEM 11.5.3 RESE:N/A -- --
ITEM 12.1 RESE:APLICAEN 62304EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37
-- --
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EN 1041EN ISO 14971EN 62366ITEM 12.2 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN ISO 14971
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ITEM 12.3 RESE:N/A -- --
ITEM 12.4 RESE:N/A -- --
ITEM 12.5 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971
-- --
ITEM 12.6 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
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ITEM 12.7.1 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
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ITEM 12.7.2 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
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ITEM 12.7.3 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
-- --
ITEM 12.7.4 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2
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EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366ITEM 12.7.5 RESE:APLICAEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN 62366
-- --
ITEM 12.8.1 RESE:APLICAEN 61157EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
-- --
ITEM 12.8.2 RESE:APLICAEN 61157EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
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ITEM 12.9 RESE:APLICAEN 61157EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
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ITEM 12.9 RESE:APLICAEN 61157EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 60601-2-37EN ISO 14971EN 62366
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que
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establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 mayo 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de RayosPimax S.R.L. bajo el número PM 1096-12 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 mayo 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
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Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos
Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001032-19-5
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