DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · IN10115175 DIAPAZON RUSSELL...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 10/10/2018

Número de PM:

917-38

Nombre Descriptivo del producto:

CAJA E INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO PARA CIRUGÍA DE ENDOMEDULARES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-180 INSTRUMENTOS PARA IMPLANTACIÓN DE PRÓTESIS, ORTOPÉDICOS.

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ORIGINAL PRIMA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

IN00000000 BANDEJA PORTA INSTRUMENTAL - AC - GRANDEIN17711022 BATERÍAIN26820101 BROCA Ø 2,5 MM - CON TOPEIN17710103 BROCA Ø 3,9 MMIN41530102 BROCA Ø 4,0 MMIN44530102 BROCA Ø 4,5 MMIN46540006 CABEZALES DE FRESAS INTERCAMBIABLRESIN00015017 CAJA ALUMINIO 50 x 17 x 12IN05411014 CAMISA C/ MANGO EQUITYIN05411015 CAMISA CANULADA

Página 1 de 6PM Número: 917-38 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

IN17700611 CAMISA FEMURIN17710611 CAMISA FEMUR -TIBIAIN20730611 CAMISA HUMEROIN05411011 CANULA PLASTICA PARA CLAVOS ENDOMEDULARESIN14240250 CARTABONIN17710321 CLAVIJA LARGA C/ OLIVAIN17710322 CLAVIJA LARGA S/ OLIVAIN44530066 DESTORNILLADOR EN T DIAM. 5MMIN41530051 DESTORNILLADOR HEXAGONAL Ø 3,5 MMIN16600051 DESTORNILLADOR HEXAGONAL Ø 4,5 MMIN19720281 DIAPASON - INICIADORIN17710231 DISPOSITIVO P/IMPACTAR CLAVOIN00093001 EXTRACTOR CLAVO ENDOMEDULARIN05410141 FRESAIN46550240 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 10MMIN46550245 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 11MMIN46550251 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 12MMIN46550247 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 13MMIN46550248 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 14MMIN46550249 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 15MMIN46550242 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 8MMIN46550243 FRESA ALAMBRE FLEXIBLE Ø 9MMIN46553850 FRESA CERRADA FLEXIBLE Ø 8.5MM CE.IN46553950 FRESA CERRADA FLEXIBLE Ø 9.5MM CE.IN71365009 FRESA RIGIDA DIAM 10IN71365010 FRESA RIGIDA DIAM 11IN71365006 FRESA RIGIDA DIAM 7IN71365007 FRESA RIGIDA DIAM 8IN71365008 FRESA RIGIDA DIAM 9IN17710061 GUIA DE BROCA FEMUR/TIBIAIN20730061 GUIA DE BROCA HUMEROIN20730062 GUIA DISTAL EXTERNA HUMEROIN17710063 GUIA PALPADOR CORTOIN17710065 GUIA PALPADOR MEDIANOIN46550163 GUIA TRASLUCIDA P/INTENSFICADORIN53330069 IMPACTORIN10000304 LLAVE ALEN Ø 2,5 MMIN10500314 LLAVE FIJA 14 MMIN10500322 LLAVE FIJA 22 MMIN10500308 LLAVE FIJA 8 MMIN42780184 MACHO ROSCADORIN17710441 MANDRIL EN "T" C/ LLAVEIN53330065 MANGO DE GUIAIN71365050 MANGO EN T PARA FRESA RIGIDAIN44530071 MEDIDOR DE PROFUNDIDAD Ø 4,5 GRANDES FRAG.IN14240071 MEDIDOR DE PROFUNDIDAD RIGIDOIN46550071 MEDIDOR PROFUNDIDAD P/ CLAVO ENDOMEDULARIN18710911 PALPADORIN46550911 PALPADOR CORTICAL FEMUR PROXIMAL EXT.IN17711021 PERFORADOR CANULADO A BATERIA MAQUITAIN16609999 PIN



IN18711031 PROTECTOR DE PARTES BLANDASIN05000481 PUNTA CUADRADA CURVOIN20730181 REGLA HUMEROIN17710181 REGLA P/ CLAVO FEMUR/TIBIAIN17710661 SUJETA CLAVO TIBIAIN71365041 SUJETADOR CARDANICOIN46550661 SUJETADOR DE CLAVO FEMURIN20730661 SUJETADOR DE CLAVO HUMEROAC92140000 TORNILLO CORTICAL Ø 4,5 MM-ACEROIN20730881 TUERCA HUMEROIN00111257 MANDRIL CANULADO CON LLAVE RUSSELLIN00111566 LLAVE FIJA RUSSELLIN00112003 FRESA CANULADA RUSSELLIN00112023 MEDIDOR DE FRESAS RUSSELLIN00112076 ATORNILLADOR 4,5 RUSSELLIN00115112 COMPLEMENTO DE GUIA RUSSELLIN00115113 SUJETADOR DE CLAVO RUSSELLIN00115114 TUERCA RUSSELLIN00115115 CANULA PLASTICA RUSSELLIN00115116 GUIA PROXIMAL CLAVO HUMERO RUSSELLIN00115121 GUIA DE MECHA RUSSELLIN00115122 CAMISA RUSSELLIN00115124 MEDIDOR DE PROFUNDIDAD RUSSELLIN00115125 IMPACTOR DE CLAVO RUSSELLIN00115126 EXTRACTOR DE CLAVO RUSSELLIN00115127 COMPLEMENTO P/EXTRACCION DE CLAVO RUSSELLIN00115128 GUIA PARA PSEUDOARTROSIS RUSSELLIN00115129 GUIA DE MECHA CON MANGO RUSSELLIN00115130 MEDIDOR RUSSELLIN00116011 MANGO EN T CON ACOPLE RAPIDO RUSSELLIN00415330 PROTECTOR DE PARTES BLANDAS RUSSELLIN10112023 REGLA RUSSELLIN10112076 CLIPERA P/ATORNILLADOR RUSSELLIN10115175 DIAPAZON RUSSELLIN10216600 PUNTA CUADRADA CURVO RUSSELLIN71111650 LLAVE CARDANICA RUSSELLIN71111651 CLAVIJA PUNTA ROSCADA RUSSELLIN00110564 LLAVE FIJA CLAVO RETROGRADOIN00112024 IMPACTOR DE CLAVO CLAVO RETROGRADOIN00112056 GUIA DE MECHA DIAM 4 CLAVO RETROGRADOIN00115059 ATORNILLADOR DE 5 MM CLAVO RETROGRADOIN00115179 TUERCA CLAVO RETROGRADOIN00115502 SUJETADOR DE CLAVO CLAVO RETROGRADOIN07150806 BARRA GUIA PROXIMAL CLAVO RETROGRADOIN10112003 MEDIDOR DE PROFUNDIDAD CLAVO RETROGRADOIN10112012 CAMISAS CLAVO RETROGRADOIN10112086 GUIA DE MECHA DIAM 3,5 CLAVO RETROGRADOIN10116011 MANGO EN T CON ACOPLE RAPIDO CLAVO RETROGRADOIN10216600 PUNTA CUADRADA CURVO RUSSELLIN20110257 MANDRIL EN T CANULADO CON LLAVE CLAVO RETROGRADOIN70604191 FRESA CANULADA CLAVO RETROGRADO



IN71115401 BARRA GUIA DISTAL CLAVO RETROGRADOIN71115402 GUIA DE CLAVO CLAVO RETROGRADOIN71115403 COMPLEMENTO DE GUIA 15 CM CLAVO RETROGRADOIN71115404 COMPLEMENTO DE GUIA 20 CM CLAVO RETROGRADOIN71115405 COMPLEMENTO DE GUIA 25 CM CLAVO RETROGRADOIN71115406 LLAVE EXAGONAL EN T 8 MM CLAVO RETROGRADOIN71115407 FRESA CORTA DE 6 X 13 MM CLAVO RETROGRADOIN71119075 CLIPERA PARA ATORNILLADOR CLAVO RETROGRADO

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

INSTRUEMNTAL MECÁNICO DESTINADO AL USO EN INTERVENCIONES QUIRÚRGICASTRAUMATOLÓGICAS DE CIRUGÍA DE ENDOMEDULARES.

Período de vida útil (si corresponde):

NO CORRESPONDE.

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

1 UNIDAD.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

PRIMA IMPLANTES S.A.

Lugar/es de elaboración:BV. LOS POLACOS – Bº LOS BOULEVARES – CÓRDOBA – CÓRDOBA - ARGENTINAAV. BELGRANO SUR Nº 3931 – B° LAS AMERICAS - SANTIAGO DEL ESTERO – SANTIAGODEL ESTERO - ARGENTINA

En nombre y representación de la firma PRIMA IMPLANTES S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA QUÍMICO Y FÍSICO VIRAJ PROFILESLTD./19164 07/01/2017

PRO-5.3.0-05. CONTROL DE LIMPIEZA YFUNCIONAMIENTO DE INSTRUMENTALQUIRÚRGICO

PRIMA IMPLANTESS.A./VERSIÓN 4.0 23/05/2018

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PRIMAIMPLANTES S.A. bajo el número PM 917-38 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 febrero2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006222-18-1



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