DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · la Plata (UNLP) / Informe de...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 05/09/2018

Número de PM:

259-20

Nombre Descriptivo del producto:

Detergente multienzimático

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-013 Limpiadores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ADOX

Modelos (en caso de clase II y equipos):

DM3 y DM3 Plus

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Nombre químico; Nro CAS; %p/p DM3 Plus; %p/p DM35-chloro-2-methyl-3-Isothiazolone + 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-one; 26172-55-4, 2682-20-4;0,1000; 0,1000EDTA Tetrasódico; 64-02-8; 0-0,06; 0-0,06Bórax; 1303-96-4; 1; 0,3750Citrato de sodio; 6132-04-3; 2; 0,75Acido cítrico; 7792-9; 0,1; 0,0375

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Cloruro de calcio; 10035-04-8; 0,014; 0,0053Propilenglicol; 57-55-6; 17; 6,375Alcohol isopropílico; 67-63-0; 10; 3,75Alcohol láurico 9 MOE; 9002-92-0; 8; 3Copolímero OE-OP; 9003-11-6; 3; 1,125Terpenos de naranja; 8028-48-6; 1; 0,375Sorbato de potasio; 246-376-1; 0,01; 0,0038Proteasa; 9014-01-1; 1,5; 0,5625Amilasa; 9000-90-2; 0,2; 0,075Lipasa; 9001-62-1; 0,1; 0,0375Esencia cítrica; -; 0,1; 0,1Colorante amarillo de tartrazina; 19140 (color index); 0,0017; 0,0017Agua desionizada; -; csp. 100; csp. 100.

Indicación/es autorizada/s:

Detergente neutro, no iónico, enzimático, destinado a la limpieza previa a la desinfección de altonivel o esterilización de artículos críticos y semicríticos como por ejemplo el instrumentalquirúrgico, instrumental odontológico, dispositivos médicos y material de laboratorio de vidrio. Suuso está restringido a personal especializado.

Período de vida útil (si corresponde):

24 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

no corresponde

Forma de presentación:

8 ml (sólo para el DM3); 250 ml; 1, 3.8 y 5 litros.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ADOX S.A.

Lugar/es de elaboración:Cerrito 1225, Ituzaingó, provincia de Buenos Aires

En nombre y representación de la firma ADOX SA , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Gestión de riesgos ADOX / FP-002501 Reporte de gestión de RiesgosDM3 y DM3 Plus Rev 02

24/01/2017

Determinación de ActividadEnzimática, a tiempo cero.

CEQUINOR - CONICET - Universidad Nacional dela Plata (UNLP) / Informe de Actividad EnzimáticaPE1216-01

28/11/2017

Determinación de ActividadEnzimática, en muestraenvejecida

CEQUINOR - CONICET - Universidad Nacional dela Plata (UNLP) / Informe de Actividad EnzimáticaPE1117-00

28/11/2017

Determinación de ActividadEnzimática, en soluciónpreparada

CEQUINOR - CONICET - Universidad Nacional dela Plata (UNLP) / Informe de Actividad EnzimáticaMD1117-00

28/11/2017

Estudio de Estabilidad ADOX / Sin Nro 27/3/2017

Ensayo de Corrosión INTI / OT N° 0254763 22/09/2017

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 noviembre 2018



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ADOX SAbajo el número PM 259-20 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 noviembre 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005681-18-0



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