DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2020. 1. 31. · iec 61010-2-040: 2015 -...
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Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO" ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 414-128 Nombre Descriptivo del producto: Esterilizador de plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperatura Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-146 Unidades Esterilizadoras, Gas Germicida, Plasma Gaseoso Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Shinva, TIMED, Skylab, MedTech, Opterra, Indicius Modelos (en caso de clase II y equipos): Esterilizador de plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperatura Accesorio: Cassette de H2O2 Liquido Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica Indicación/es autorizada/s: Esterilización por plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperatura de alambres y cables eléctricos, vidrios ópticos y lentes de vidrio, equipos de energía y baterías, endoscopios, Página 1 de 6 PM Número: 414-128 Página 1 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
414-128
Nombre Descriptivo del producto:
Esterilizador de plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperatura
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
18-146 Unidades Esterilizadoras, Gas Germicida, Plasma Gaseoso
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Shinva, TIMED, Skylab, MedTech, Opterra, Indicius
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Esterilizador de plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperaturaAccesorio: Cassette de H2O2 Liquido
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
Esterilización por plasma de Peróxido de Hidrógeno a baja temperatura de alambres y cableseléctricos, vidrios ópticos y lentes de vidrio, equipos de energía y baterías, endoscopios,
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catéteres, no metálicos y otros instrumentos húmedos o sensibles al calor.
Período de vida útil (si corresponde):
8 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:Xinhua Medical Scientific zone, Zibo New & Hi-tech Industrial development zone 2508 Zibo,China.
En nombre y representación de la firma Laboratorios Igaltex S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1) EN 14971:2012 - -
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EN 60204-1:2006 +A1:2009EN 61326-1:2006IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB 27955:20112) EN 14971:2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 62304:2006EN 61326-1:2006
- -
3) IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 60204-1:2006 +A1:2009
- -
4) IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 60204-1:2006 +A1:2009
- -
5) BS EN 1041:2008 - -6) EN 14971:2012 - -7.1) EN 14971:2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015
- -
7.2) No aplica N/A N/A7.3) GB_T27955: 2011 - -7.4) N/A N/A N/A7.5) EN 14971:2012GB_T27955: 2011 - -
7.6) EN 14971:2012GB_T27955: 2011IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015
- -
8.1) GB_T27955: 2011 - -8.2) N/A N/A N/A8.3)N/A N/A N/A8.4)N/A N/A N/A8.5)N/A N/A N/A8.6 N/A N/A N/A8.7 N/A N/A N/A9.1 N/A N/A N/A9.2) EN ISO 14971:2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 61326-1:2006EN 60204-1:2006 +A1:2009
- -
9.3) EN ISO 14971:2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 61326-1:2006EN 60204-1:2006 +A1:2009
- -
10. N/A N/A N/A11.1 IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015 - -
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EN 61326-1:200611.2 N/A N/A NA11.3 IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 61326-1:2006
- -
11.4 N/A N/A N/A11.5 N/A N/A N/A12.1) EN ISO 14971:2012GB_T27955: 2011IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015EN 62304:2006
- -
12.2) N/A N/A N/A12.3) N/A N/A N/A12.4) N/A N/A N/A12.5) EN 61326-1:2006 - -12.6)IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015
- -
12.7. IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011
- -
12.8.N/A N/A N/A12.9) GB_T27955: 2011 - -13.1) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015
- -
13.2)EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012
- -
13.3.a) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011
- -
13.3.b) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011
- -
13.3.c) N/A N/A N/A13.3.d) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012 - -
13.3.e) EN 1041:2008GB_T27955: 2011EN ISO 15223-1: 2012
- -
13.3.f) N/A N/A N/A13.3.g) N/A N/A N/A13.3.h) N/A N/A N/A13.3.i) EN 1041:2008 - -
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GB_T27955: 2011EN ISO 15223-1: 201213.3.j) N/A N/A N/A13.3.k) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011
- -
13.3.l) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011
- -
13.3.m) N/A N/A N/A13.3.n) N/A N/A N/A13.4) EN 1041:2008EN ISO 15223-1: 2012 - -
13.5) N/A N/A N/A13.6) EN 1041:2008IEC 61010-1: 2010IEC 61010-2-040: 2015GB_T27955: 2011EN 60204-1:2006 +A1:2009
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 enero 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Laboratorios IgaltexS.R.L. bajo el número PM 414-128Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 enero 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000014-20-3
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