DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- IIEl presente documento electrónico ha sido...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
872-103
Nombre Descriptivo del producto:
pelicula radiografica medica fuji
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-517 PELICULAS DE RAYOS X
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
FUJIFILM
Modelos (en caso de clase II y equipos):
SUPER HR-U
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NA
Indicación/es autorizada/s:
Registro de imágenes radiográficas para diagnóstico
Período de vida útil (si corresponde):
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24 meses
Método de Esterilización (si corresponde):
na
Forma de presentación:
35x43cm caja x 100 hojas35x35cm caja x 100 hojas24x30cm caja x 100 hojas18x24cm caja x 100 hojas30x40cm caja x 100 hojas
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
FUJIFILM SHIZUOKA CO. LTD
Lugar/es de elaboración:200 Onakazato, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-8666 JAPON
En nombre y representación de la firma MACOR INSUMOS HOSPITALARIOS SRL , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
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1) ISO 13485:2012.ISO/TR146962004Guía de aplicación de ISO 13485:2012.EN ISO14971:20122) EN ISO14971:2012BS EN980: 2008BS EN 1041 :2008-- --3) ISO 13485:2012. -- --4) EN ISO14971:2012 -- --5) EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012BS EN980: 2008BS EN 1041 :2008EN 20780:1993-- --6) EN ISO14971:2012 -- --7) No Aplica. -- --8) No Aplica. -- --9) EN ISO14971:2012ISO4090: 2001 -- --10) No Aplica. -- --11) No Aplica. -- --12) No Aplica.
na NA
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 septiembre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MACOR INSUMOSHOSPITALARIOS SRL bajo el número PM 872-103Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 17 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004373-19-2
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