Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

129-247

Nombre Descriptivo del producto:

Fresas dentales de carburo de tungsteno e instrumentos dentales rotatorios de diamante

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-521 Fresas dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MDT

Modelos (en caso de clase II y equipos):

No corresponde

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

Se utilizan para desgaste dentario, preparación y alisado de cavidades dentales. Permiten cortar,pulir la superficie dental y eliminar el tejido con cariesPermiten realizar múltiples procedimientos bien sea con fines restaurativos o quirúrgicos:

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remoción de caries o viejas restauraciones; preparación de cavidades para restauración,terminación de restauraciones; preparación de coronas, amalgamas

Período de vida útil (si corresponde):

No corresponde.

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Envase individual

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MDT Micro Diamond Technologies Ltd

Lugar/es de elaboración:2 Hamal St, Industrial Park North, Afula 1857107, Israel

En nombre y representación de la firma KELMER SA , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

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I REQUISITOS GENERALES *** ***PUNTO 1ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Reporte de análisis de riesgo)

*** ***

PUNTO 2ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Reporte de análisis de riesgo)

*** ***

PUNTO 3ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Investigaciones clínicas anteriores. Reportes de chequeos,exámenes y validaciones)

*** ***

PUNTO 4ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Información clínica)

*** ***

PUNTO 5ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223

*** ***

PUNTO 6ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Información clínica)

*** ***

II REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN *** ***PUNTO 7ISO 13485ISO 14971ISO 10993ISO 15223(Reportes de chequeos, exámenes y validaciones)

*** ***

PUNTO 8ISO 13485ISO 14971(8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.7 No aplican)

*** ***

PUNTO 9ISO 13485ISO 14971

*** ***

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EN 980PUNTO 10, 11, 12 No aplican *** ***REFERENCIASISO 13485: Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de lacalidad. Requisitos para fines reglamentariosISO 14971: Dispositivos médicos - Aplicación de manejo deriesgo de dispositivos médicosISO 10993: Evaluación biológica de dispositivos médicos -Evaluación y ensayosISO 15223: Dispositivos médicos - Símbolos gráficos para usoen el etiquetado e información a suministrarEN 980: Símbolos gráficos para uso en el rotulado deproductos médicos

*** ***

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de

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Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KELMER SA bajo elnúmero PM 129-247Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 16 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003957-19-4

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