DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · MAQUET GmbH Lugar/es de elaboración:...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1365-220

Nombre Descriptivo del producto:

Mesa quirúrgica móvil

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-961 Mesas, para Cirugía

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MAQUET

Modelos (en caso de clase II y equipos):

YUNO II

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

La mesa quirúrgica móvil YUNO II ha sido concebida para la colocación y el posicionamiento delos pacientes para el tratamiento quirúrgico directamente antes, durante y después de lasintervenciones quirúrgicas.

Página 1 de 5PM Número: 1365-220 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

8 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MAQUET GmbH

Lugar/es de elaboración:Kehler Straße 31 D-76437 Rastatt Alemania

En nombre y representación de la firma AGIMED S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:2011

-------------------- ----------------------



DIN EN 62366:2008DIN EN 60601-1-6:20162)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN 60601-1:2013IEC 60601-2-46:2016DIN EN ISO 14971:2013DIN EN ISO 15223-1:20173)DIN EN ISO 13485:20124)DIN EN ISO 14971:20135)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN 60601-1:2013DIN EN 1041:20136)DIN EN ISO 14971:20137.1) DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN ISO 10993-1:20107.2)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:2013DIN EN ISO 10993-1:20107.3) DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013IEC 60601-2-46:20167.6)DIN EN ISO 14971:2013

------- ----------------------

8.1)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:20139.1)DIN EN 60601-1:2013IEC 60601-2-46:20169.2)DIN EN 14971:2013DIN EN 60601-1:2013IEC 60601-2-46:20169.3)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:201310 y 11)No aplica

-------------------- --------------------

12)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-1-2:2016DIN EN 62304:201612.3 a 12.7)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013IEC 60601-2-46:2016IEC 60601-2-46:201612.9)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 62366:2008DIN EN 1041:2013EN ISO 15223-1:2017

------------------- -------------------

13.1)DIN EN 14971:2013DIN EN 62366:2008DIN EN 1041:2013EN ISO 15223-1:201713.2)DIN EN 1041:2013

------------------- --------------------



EN ISO 15223-1:2017DIN EN 1041:201313.3)DIN EN 1041:2013EN ISO 15223-1:201713.6)DIN EN 1041:2013EN ISO 15223-1:2017

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AGIMED S.R.L. bajo elnúmero PM 1365-220Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000080-19-4



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · MAQUET GmbH Lugar/es de elaboración:...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · MAQUET GmbH Lugar/es de elaboración:...