DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM … · EN ISO 14971:2012 MEDDEV lineamientos 2.7/1...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 02

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 30/10/2018

Número de PM:

1985-18

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Linea de Sangre para Hemodiálisis

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-255 juego de tubería para hemodiálisis

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

B.Braun

Modelos (en caso de clase II y equipos):

7036604-Set A/V para Dialog7210224-Protector para transductor7210558-Tubo para Hemodiafiltración (HDF) en línea7210559- Adaptador para pre-dilución7210588- Set A/V para Dialog7210611-Set A/V con sistema de cruce de aguja simple (SN-CO) para Dialog7210645-Set A/V con SN para Dialog7210670-Protector para transductor7210697-Set A/V para Dialog7210698-Set A/V con SN-CO para Dialog

Página 1 de 11PM Número: 1985-18 Página 1 de 11

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

7210713-Set A/V para Dialog7210728-Linea de extensión de 200mm7210729-Linea de extensión de 400mm7210833-Conector de recirculación7210834-Linea de sustitución para Dialog7210868-Adaptador de aguja simple Y7210892-Set A/V para Dialog, Gambro. Althin, Fresenius7210894-Linea arterial para Dialog7210895-Linea venosa para Dialog7210897-Linea arterial para Fresenius, Gambro, Althin7210898-Linea venosa para FMC, Gambro, Althin, Nipro721061200-Set A/V para Gambro AK 100-200721061210-Set A/V para FMC 2008-4008721061230-Set A/V con SN para Gambro AK 100-200721061240-Set A/V para FMC 2008-4008721061250-Set A/V para HDF para Gambro AK 100-2007210971-Adaptador para restitución de sangre7211031-Set A/V de PVC libre de DEHP para Dialog con Set de infusión7211032-Set A/V con SN-CO de PVC libre de DEHP para Dialog7211033-Set A/V de PVC libre de DEHP para Dialog7211034-Set A/V de PVC libre de DEHP para Dialog con HDF en línea7211035-Set A/V de PVC libre de DEHP para Dialog7211041-Set A/V para Dialog7211044-Set A/V de PVC libre de DEHP para Dialog con set de infusión7211062-Set A/V de bajo volumen de PVC libre de DEHP para Dialog7211104-Set A/V para Gambro7211105-Set de reinfusión con válvula antirretorno7211115-KIT DE TUBOS EN LINEA PARA HDF7211116-ADAPTADOR PARA PRE-DILUCIÓN7211117-ADAPTADOR DE AGUJA SIMPLE Y7211118-Set A/V con SN-CO de PVC libre de DEHP para Dialog con set de infiltración7211121-Set AV para Dialog con sistema de recirculación para el concepto ECOPRIME7211122-Kit de recirculación7211131-Set con SN-CO para Dialog con Sistema de Recirculación para el concepto ECOPRIME7211132-Set para Dialog con Sistema de Recirculación y Línea EV para el concepto ECOPRIME7211161-Set Gambro AK 100-200 con sistema de recirculación7211162-Set FMC 2008-4008 con sistema de recirculación7211163-Set con SN FMC AK 100-200 con sistema de recirculación7211164-Set con SN FMC 2008-4008 con sistema de recirculación7211165-Set NIKKISO DBB 03-05-07 con sistema de recirculación7211166-Set con SN NIKKISO DBB 03-05-07 con sistema de recirculación7211182-Set de PVC libre de DEHP para Dialog con sistema de recirculación de ECOPRIME7211195-Set A/V para Dialog, FMC, Gambro AK7211213-Set A/V para Dialog de PVC libre de DEHP sin agujaDiaStream® iQ7211124-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisis7211125-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisis7211126-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisis7211127-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisis7211128-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisis7211130-Linea de sustitución HDF



7211183-Sistema de líneas de sangre A/V para hemodiálisisAccesorios para Diálisis7020246-Línea Diafusine7020457-Bolsa de drenaje de 2000ml7210151-Punta con tapa7210866-Deflussore sin látex

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Está indicado para la recirculación y tratamiento de la sangre en pacientes tratados conhemodiálisis.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años (A/V System)3 años (accesorios)

Método de Esterilización (si corresponde):

Radiación Gamma, Radiación Beta

Forma de presentación:

Modelo 30 unidades:7211104Modelos 100 unidades:7210559/7210833/7210868/7211116/7211117/7211122/7020246/7020457/7210151Modelos 25 unidades:7036604/7210588/7210645/7210697/7210713/7210834/7210892/721061200/721061210/721061240/721061250/7211033/7211034/7211035/7211041/7211062/7211105/7211121/7211132/7211161/7211162/7211164/7211165/7211166/7211182/7211195/7211124/7211125/7211126/7211127/7211128/7211183/7211168Modelos 20 unidades:7210611/7210698/721061230/7211031/7211032/7211044/7211131/7211163/7211213Modelos 50 unidades:7210558/7210728/7210729/7210971/7211115/7211130/7210866Modelos 1000 unidades:7210224/7210670Modelos 40 unidades:7210894/7210895/7210896/7210897/7210898

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1- B. BRAUN AVITUM AG2- B. BRAUN AVITUM ITALY S.P.A.



3- B. BRAUN MEDICAL KFT PRODUCTION DIVISION

Lugar/es de elaboración:1- Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen - Alemania2- Vía XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola - Italia3- Deli-Kulhatar Üt2-4, 3200 Gyöngyös – Hungría

En nombre y representación de la firma OXIDIAL SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012MEDDEV lineamientos 2.7/1 rev.3EN ISO 14155:2011EN 62366:2008EN ISO 8638:2014

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2. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 8638:2014EN 62366:2008

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3. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 8638:2014EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)

- -

4. EN ISO 13485:2012 - -



EN ISO 14971:2012MEDDEV lineamientos 2.7/1 rev.3EN ISO 14155:2011EN ISO 8638:2014ASTM F1980-075. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 8638:2014EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008

- -

6. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012MEDDEV lineamientos 2.7/1 rev.3EN ISO 14155:2011EN ISO 8638:20146.a MEDDEV lineamientos 2.7/1 rev.3EN ISO 14155:2011EN ISO 14971:2012

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7.7.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009ISO serie 10993EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-18:2009EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 8638:2014Eur. Ph. Curr. ed (8.5)ISO 2859-1:19997.2 EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009ISO serie 10993EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-18:2009EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 8638:2014Eur. Ph. Curr. ed (8.5)ASTM F 1980-07ISO 2859-1:19997.3 EN ISO 14971:2012EN ISO 8638:2014EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)Eur. Ph. Curr. ed (8.5)

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USP Curr. ed 38EN ISO 10993-1:2009EN ISO serie 10993EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-18:2009ASTM F 1980-07ISO 2869-1:19997.4 N/A7.5 EN ISO 14971:2012EN ISO 8638:2014EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)Eur. Ph. Curr. ed (8.5)USP Curr. ed 38EN ISO 10993-1:2009EN ISO serie 10993EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-18:2009EN 15986:2011ASTM F 1980-07ISO 2859-1:19997.6 EN ISO 8638:2014EN ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008ASTM F 1980-07ISO 2859-1:1999ISO 10993 (todas las partes)8.8.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 11135-1:2007CEN ISO/TS 11135-2:2008EN ISO 11137-1:2015EN ISO 11137-2:2015EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 11737-1:2006EN ISO 11737-2:2009EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14644-2:2000EN ISO 14644-5:2004EN ISO 14698-1:2003EN ISO 14698-2:2003EN 556-1:2001EN ISO 8638:2014

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EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008Eur. Ph. Curr. Ed (8.5)ASTM F 1980-07ISO 2859-1:1999ISO 11737 (todas las partes)8.2 EN ISO 14971:2012EN ISO 22442-1:20078.3 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 11135-1:2007CEN ISO/TS 11135-2:2008EN ISO 11137-1:2015EN ISO 11137-2:2015EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 11737-2:2009EN 556-1:2001EN ISO 8638:2014EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008Eur. Ph. Curr. Ed (8.5)ASTM F 1980-07ISO 2859-1:1999ISO 11737 (todas las partes)8.4 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 11135-1:2007CEN ISO/TS 11135-2:2008EN ISO 11137-1:2015EN ISO 11137-2:2015EN ISO 11737-2:2009EN 556-1:2001ISO 14644 (todas las partes)ISO 11737 (todas las partes)8.5 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 11737-1:2006EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14644-2:2000EN ISO 14644-5:2004EN ISO 14698-1:2003EN ISO 14698-2:2003ISO 2859-1:1999Eur. Ph. Curr. Ed (8.5)USP curr. Ed. (38)ISO 11137 (todas las partes)ISO 11607 (todas las partes)ISO 11135 (todas las partes)8.6 N/A



8.7 N/A9.9.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012ISO 594-1:1986ISO 594-2:1998EN ISO 8638:2014EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008ISO 594 (todas las partes)9.2 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 62366:2008EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11607-2:2006EN 868-5:2009 (anexo D)EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008ASTM F 1980-079.3 N/A

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10.10.1 N/A10.2 N/A10.3 N/A

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11.11.111.1.1 N/A11.211.2.1 N/A11.2.2 N/A11.311.3.1 N/A11.411.4.1 N/A11.511.5.1 N/A11.5.2 N/A11.5.3 N/A

- -

12.12.1 N/A12.1a N/A12.2 N/A12.3 N/A12.4 N/A12.5 N/A12.6 N/A12.712.7.1 N/A12.7.2 N/A12.7.3 N/A12.7.4 N/A

- -



12.7.5 N/A12.812.8.1 N/A12.8.2 N/A12.9 N/A13.13.1 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008EN ISO 14971:2012EN ISO 8638:2014EN 15986:2011EN 62366:200813.2 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008EN 15986:2011EN ISO 8638:201413.313.3.a EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.b EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.c EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.d EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.e EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.f EN ISO 15223-1:2012EN 1041:200813.3.g N/A13.3.h N/A13.3.i EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.3.j N/A13.3.k EN ISO 15223-1:2016EN 1041:2008EN 15986:201113.3.l N/A13.3.m EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.4 EN ISO 15223-1:2016EN 1041:200813.5 N/A13.6 N/A13.6.a N/A13.6.b N/A13.6.c N/A13.6.d N/A13.6.e N/A13.6.f N/A13.6.g N/A

- -



13.6.h N/A13.6.i N/A13.6.j N/A13.6.k N/A13.6.l N/A13.6.m N/A13.6.n N/A13.6.o N/A13.6.p N/A13.6.q N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de OXIDIALSRL bajo el número PM 1985-18 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 noviembre 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a



través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006866-18-7



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