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Decreto sobreMedicamentosGenéricos en el
Uruguay
Decreto sobreDecreto sobreMedicamentosMedicamentosGenéricos en elGenéricos en el
UruguayUruguay20 Agosto 200220 Agosto 200220 Agosto 2002
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Decreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el UruguayDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el Uruguayen el Uruguay
Confusión conceptualConfusión conceptualConfusión conceptual
Se sanciona una medida equivocada, que endefinitiva, no va a solucionar los problemas que lagente tiene para acceder al medicamento.
Enmascara los problemas reales de acceso a losmedicamentos por parte de la población.
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Decreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el UruguayDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el Uruguayen el Uruguay
Confusión conceptualConfusión conceptualConfusión conceptual
Acceso y precios de medicamentos :
INDOLE ECONOMICA
VsPrescripción y sustitución de Medicamentos:
INDOLE EXCLUSIVAMENTE TECNICA
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Definición Internacional del MedicamentoGenéricos (O.M.S. - O.P.S.)
Definición Internacional del MedicamentoDefinición Internacional del MedicamentoGenéricos (O.M.S. - O.P.S.)Genéricos (O.M.S. - O.P.S.)
Fuente: Script - Global Generic Pharmaceuticals
PRODUCTO QUE PUEDE SER ELABORADO YCOMERCIALIZADO UNA VEZ QUE HA VENCIDOLA PATENTE DEL PRODUCTO INNOVADOR,REUNIENDO TODAS LAS CONDICIONES DECALIDAD Y EQUIVALENCIA TERAPEUTICASNECESARIAS, DEBIENDOSE REALIZAR LASPRUEBAS DE EQUIVALENCIA ENTREMEDICAMENTOS “IN VITRO “.
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MedicamentosGenéricos -
Realidad Uruguaya
MedicamentosMedicamentosGenéricos -Genéricos -
Realidad UruguayaRealidad Uruguaya
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Situación en el UruguaySituación en el UruguaySituación en el Uruguay
Fecha de vigencia de la ley de patentes que rigeen Uruguay (Noviembre 2001)
No existen verdaderos medicamentosgenéricos
No existen a la fecha medicamentos quetengan su patente de productos vencida
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La realidad del mercado farmacéuticouruguayo indica lo siguiente:
COEXISTENCIA DE:
* Medicamentos CON MARCA INNOVADORES
* Medicamentos SIMILARES CON MARCA
* Medicamentos SIN MARCA
La realidad del mercado farmacéuticouruguayo indica lo siguiente:
COEXISTENCIA DE:
* Medicamentos CON MARCA INNOVADORES
* Medicamentos SIMILARES CON MARCA
* Medicamentos SIN MARCA
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Los medicamentos SIMILARES SIN MARCA, salvoexcepciones, no pueden ser considerados comogenéricos porque no han demostrado suequivalencia terapéutica como los medicamentosinnovadores o de referencia.
Los medicamentos SIMILARES CON MARCA hanprobado su eficacia terapéutica en la prácticamédica y su confiabilidad está dada por suprolongada presencia en el mercado y suaceptación por los médicos.
En el mercado uruguayo no existen tampocomedicamentos genéricos intercambiables, ya seanestos medicamentos con marca registrada o sinmarca.
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LAPRESCRIPCIÓN
MEDICA
LALAPRESCRIPCIÓNPRESCRIPCIÓN
MEDICAMEDICA
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CUANDO EL MEDICO PRESCRIBE:
*Tiene experiencia con la marca.
*No todas las marcas son iguales. Suexperiencia le indica la posología,concentración y tiempo de tratamientopara cada una de ellas.
LA RECETA MEDICALA RECETA MEDICALA RECETA MEDICA
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De acuerdo a Buenas Prácticas deManufactura (O.M.S. ‘92) hayproductos que deben ser fabricados eninstalaciones totalmente separadas delos lugares de elaboración de otrasformas farmacéuticas para evitarcontaminación cruzada.
Estos productos son:Antibióticos Beta lactámicosCitostáticosAlgunas hormonas
Buenas Prácticas deManufactura
Buenas Prácticas deBuenas Prácticas deManufacturaManufactura
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Otros productos, si bien no necesitanáreas segregadas necesitancondiciones especiales de temperatura,luz y humedad, para que el principioactivo mantenga su potencia
Enalapril maleato Proteger de luz y humedadTemp. < 18ºC
Amlodipinabencensulfonato
Proteger de luz y humedadTemp. <10ºC
Ranitidina clorhidrato Atmósfera inerteProteger de luzTemp. Entre 2 y 8ºC
Ergotamina tartrato Atmósfera inerte
Condiciones de utilización y almacenamientoCondiciones de utilización y almacenamientoCondiciones de utilización y almacenamiento
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Todos estos principios activos debenalmacenarse, fraccionarse y cuidar suscondiciones de protección durante elproceso productivo, incluyendo elenvasado final.
Para esto se requieren instalaciones yequipamiento adecuado:
• cámaras de refrigeración• áreas de humedad controlada•condiciones de iluminacióncontroladas
También requieren de materialesadecuados para su envase.
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La prescripción es un acto exclusivo delmédico que de ninguna manera puedeser vulnerado.
Responsabilidad no transferible
Toda legislación que involucre laprescripción y dispensación demedicamentos debería tener comocaracterística central respetar ladecisión del médico que involucra suresponsabilidad
LA PRESCRIPCIÓN MEDICALA PRESCRIPCIÓN MEDICALA PRESCRIPCIÓN MEDICA
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Elegir el medicamento que toma elpaciente es responsabilidad del médicotratante y no del paciente
El médico debe tener la completalibertad de recetar el medicamento porsu nombre comercial (o marcaregistrada) o por la denominacióncomún internacional (nombre genérico)
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*La mejor información del médico permiteun tratamiento más adecuado y es quiénmejor está preparado para decidir eltratamiento a indicar. Es por otra parte elresponsable de la salud de su paciente.
*El paciente no puede ser responsable desu propio tratamiento porque no tiene losconocimientos científicos y profesionalesnecesarios.
*SIN CONOCIMIENTO NO HAY LIBERTADDE ELECCION.
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*El mercado es absolutamentetransparente para el médico estando a sudisposición tanto información científicacomo de precios de las distintasalternativas que cada medicamento tiene.(Visitadores Médicos - Publicaciones - Pacientes , etc.)
*La elección del médico no se realizaexclusivamente por cuestiones científicassino que además contempla la situacióneconómica del paciente.
*La prescripción forma parte del ejerciciode su profesión y por ende del actomédico.
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La ley uruguaya especifica claramente laresponsabilidad del médico en todos los aspectosinherentes a la atención del paciente:
DECRETO Nº86/92 - 09.06.92Título 1 - Reglas de Conducta Médica
Capítulo 1 - DEBERES
Art. 1 - “El médico debe asegurar la mejorcalidad de atención al enfermo,brindándole la más adecuada al caso, deacuerdo a los medios a su alcance, quetenga la mayor efectividad, cause el menorsufrimiento y produzca los mas reducidosefectos colaterales adversos einconvenientes con el menor costo posiblepara el paciente y la sociedad que integra”.Art. 6 - “El médico debe conducirse ante elenfermo ...................... Y aplicacióncuidadosa de sus conocimientos científicosy experiencia clínica ........................”
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En el decreto sobre genéricos cuando sedice que se debe “respetar la alternativacomercial escogida por el paciente”. Elerror central parte de una premisa,obviamente errónea:
*QUE EL PACIENTE, FAMILIAR, O AMIGOQUE VA A LA FARMACIA PUEDEREALMENTE ELEGIR EL PRODUCTO QUEQUIERA, ASUMIENDO QUE ELEGIRA ELMAS BARATO.
*EL PACIENTE NO TIENE LAINFORMACION SUFICIENTE PARA HACERESTA ELECCION.
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LA SUSTITUCION YLA DISPENSACION
DE MEDICAMENTOS
LA SUSTITUCION YLA SUSTITUCION YLA DISPENSACIONLA DISPENSACION
DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS
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*El farmacéutico como tal, si bien es unprofesional universitario, no puede reemplazarla función ni la indicación terapéutica delmédico.
*No se puede sustituir una especialidadmedicinal por otra si no se demuestra queambas son intercambiables terapéuticamente.(O.M.S. - O.P.S. - Unión Europea)
*No se puede sustituir lo que no esintercambiable terapéuticamente.
*Una receta sin marca comercial o de ungenérico sin laboratorio, traslada la decisión aldependiente de farmacia.
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*El decreto promulgado por el estadouruguayo señala, en sus art. 2, 3 y 4 lasobligaciones de los establecimientosfarmacéuticos, en cuanto a información dela oferta por sustancia, de tener a la vistalista completa de productos genéricos ymarcas comerciales, sus respectivosprecios de venta y dispensar de acuerdo ala libre elección del usuario.
*La pregunta es si la estructura defarmacia que existe en el Uruguay estáplenamente capacitada para llevaradelante esta situación.
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*Existen en el Uruguay autorizados por elM.S.P., más de 4.000 productos con másde 8.600 presentaciones por lo que lasobligaciones emanadas del decretosuperan largamente la realidad.
*Es imposible que las farmacias tenganstock completo de todas las opciones,incluso de la mitad de las mismas.
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*En un importante número de farmaciasno está al frente un profesional químicofarmacéutico.
*El poder de decisión en manos de lasfarmacias facilita la venta por razonescomerciales (de las farmacias) y nonecesariamente son de menor costo parael paciente.
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CONCLUSIONESCONCLUSIONESCONCLUSIONES
NO SE PUEDE SUSTITUIR LO INSUSTITUIBLE YMUCHO MENOS SIN QUE EL ESTADO GARANTICEY CERTIFIQUE TAL PROCEDIMIENTO
NO SE PUEDE OBLIGAR A LA GENTE ACONSUMIR MEDICAMENTOS SOBRE LOS CUALESNO HAY EXPERIENCIA NI CUENTAN CONRESPALDO SUFICIENTE.