Descripcion de Plan Maestro de Validacion
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DESCRIPCION DE PLAN MAESTRO DE VALIDACION Laboratorios xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx implementa un Plan Maestro de Validación conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura de informe 32 de la OMS. El Plan Maestro en su contenido contempla: Los objetivos propuestos, los cuales garantizan la integridad y eficiencia de todos sus procesos y el cumplimiento de la norma que los rigen. El alcance de dicho plan cobija todos los procesos que intervienen directa o indirectamente en los procesos productivos desarrollados en la empresa. Una terminología definida, lo que aporta mayor entendimiento y compresión unánime en el desarrollo de diferentes actividades de validación. Se establecen responsabilidades en cada parte involucrada del proceso, garantizando el desarrollo, la implementación y el seguimiento del Plan Maestro de Validación, desde la Gerencia General, Dirección de Planta, Coordinador de Validaciones, Jefes y Coordinadores de las distintas áreas. En las Políticas Generales, se disponen de los requerimientos mínimos que debe cumplir el Área de Validaciones para cumplir con lo establecido en el informe 32 de la OMS, contando con personal idóneo, desarrollando las validaciones de acuerdo a procedimientos elaborados, generando los informes requeridos. La conformación del equipo del Área de Validaciones, garantiza atribuir las responsabilidades pertinentes a cada integrante.
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Plan maestro
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DESCRIPCION DE PLAN MAESTRO DE VALIDACION
Laboratorios xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx implementa un Plan Maestro de Validacin conforme a las Buenas Prcticas de Manufactura de informe 32 de la OMS.El Plan Maestro en su contenido contempla: Los objetivos propuestos, los cuales garantizan la integridad y eficiencia de todos sus procesos y el cumplimiento de la norma que los rigen.
El alcance de dicho plan cobija todos los procesos que intervienen directa o indirectamente en los procesos productivos desarrollados en la empresa.
Una terminologa definida, lo que aporta mayor entendimiento y compresin unnime en el desarrollo de diferentes actividades de validacin.
Se establecen responsabilidades en cada parte involucrada del proceso, garantizando el desarrollo, la implementacin y el seguimiento del Plan Maestro de Validacin, desde la Gerencia General, Direccin de Planta, Coordinador de Validaciones, Jefes y Coordinadores de las distintas reas.
En las Polticas Generales, se disponen de los requerimientos mnimos que debe cumplir el rea de Validaciones para cumplir con lo establecido en el informe 32 de la OMS, contando con personal idneo, desarrollando las validaciones de acuerdo a procedimientos elaborados, generando los informes requeridos.
La conformacin del equipo del rea de Validaciones, garantiza atribuir las responsabilidades pertinentes a cada integrante.
Establece los periodos de vigencia de las validaciones y la priorizacin de los procesos a validar, garantiza el cumplimiento de todas las actividades de validacin teniendo en cuenta la criticidad de los mismos, priorizando aquellos que tengan ms impacto en los procesos, con periodos establecidos y garantizando la verificacin de cada una de ellos.
La definicin de los distintos procesos, ayudan a mantener cada proceso controlado, teniendo en cuenta su naturaleza y su forma farmacutica.
La definicin de los tipos de validacin y la documentacin requerida, mejoran el proceso hacindolo ms eficaz y eficiente, debido a la estandarizacin y mejoramiento de los procesos, el control de las actividades y la trazabilidad de los resultados.
