Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

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Diferentes Perspectivas y Enfoques Prácticos en la Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral en FA Panamá 2013 Dr. Gerardo Rodríguez Diez Coordinador del capítulo de Electrofisiología ANCAM Tesorero SOLAECE Servicio de Electrofisiología del CMN 20 de Noviembre del ISSSTE y Jefe de Arritmias Hospital ABC Santa Fe México Editor página web SOMEEC Y ANCISSSTE: www.someec.com www.ancissste.org

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Diferentes Perspectivas y Enfoques Prácticos en la Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral en

FAPanamá 2013

Dr. Gerardo Rodríguez DiezCoordinador del capítulo de Electrofisiología ANCAM

Tesorero SOLAECE

Servicio de Electrofisiología del CMN 20 de Noviembre del ISSSTE y Jefe de Arritmias Hospital ABC Santa Fe México

Editor página web SOMEEC Y ANCISSSTE:

www.someec.com www.ancissste.org

Page 2: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Objetivos

o Epidemiologíao Mecanismo de Prodcuccióno Tromboembolismo en FAo Abordaje terapeúticoo Evolución de la terapia y nuevos

anticoagulanteso Conclusiones

Page 3: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Introduccióno Es la arritmia cardíaca sostenida más común

• Afecta 2.2 millones de pacientes en E.U.A.

• En Europa la incidencia es de 5.5%• En México no hay estadísticas (REMEFA)

• Arritmia más común en urgencias• 60% asociada a HAS

o La prevalencia aumenta con la edad• 70% ocurre entre 65 – 85 años

o Es más frecuente en hombres que en mujeres• Estudio de Framinghan con

seguimiento de 38 años, hombres 50% mas propensos

Sanoski C. J Manag Care Pharm. 2009

Page 4: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Mecanismos de Producción

o El desarrollo de la F.A. depende• Un factor

desencadenante

• Substrato anatómico capaz del inicio y la perpetuación

Page 5: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

o La F.A. se produce cuando

o Enlentecimiento de la conducción con estímulos repetidos• Istmo Atrio-

Pulmonaro Células de

despolarización muy rápida• Sistemas de

rotores

Mecanismos de Producción

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Tromboembolismo en FAo En la FA existen impulsos atriales

desorganizados• Hay actividad eléctrica• No hay actividad mecánica

o Deterioro en la función mecánica• Estasis sanguíneo• Aumenta la formación de trombos,

particularmente en la orejuelao La FA provoca un estado protrombótico

• Aumento en los niveles plasmáticos de factor de Von Willebrand (daño endotelial y endocárdico)

Page 7: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tromboembolismo en FAo Triada de Virchow

• Disfunción endotelial• Estasis sanguíneo • Estado de Hipercoagulabilidad

o La orejuela izquierda es la zona con flujo mas lento y más propensa a formar trombos• Está zona no se aprecia con eco

TT, requiere de eco transesofágico para asegurar el Dx

• Se empiezan a formar en menos de 48hs

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La FA incrementa el riesgo de EVC

o El EVC cardioembólico tiene un porcentaje 25% mortalidad en 30 días

o El EVC relacionado con la FA tiene 50% de mortalidad en un 1 año

Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-988; Rosamond W et al. Circulation. 2008;117:e25–146; Hart RG, et al. J Am Coll Cardiol 2000;35:183-187; Lin H-J, et al. Stroke 1996; 27:1760-1764; Marini C, et al. Stroke 2005;36:1115-1119.

Page 9: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

% d

e p

acie

nte

s

Incapacitantes Fatales

Gladstone DJ et al. Stroke. 2009; 40:235-240

Efecto del primer EVC isquémico en pacientes con FA (n=597)1

Severidad de EVC en pacientes con FA

60%

40%

0%

50%

30%

20%

10%

Page 10: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Terapia Anticoagulante Actualo El Tratamiento preventivo de los

eventos embólicos en FA ha cambiado desde 2006

o la terapia de anticoagulación oral es la herramienta más eficaz para la prevención de eventos en moderado y alto riesgo

o La terapia antiagregante plaquetaria ha quedado en segundo término y en duda, para pacientes con bajo riesgo

o El puntaje CHA2DS2-VASc y HAS-Bled, son una estrategia adecuada para identificar el riesgo y decidir el tipo de terapia anticoagulante • Valora seguridad y Eficacia

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Caso Clínico

o Mujer de 78 años, con fibrilación auricular e hipertensión arterial de 5 años de diagnóstico con tratamiento irregular

Page 12: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

PREGUNTAS

o ¿Cómo se clasificaría la FA?1. Paroxística2. Permanente

3. Persistente

4. Persistente de larga duración

1. FA que ha durado mas de 1 año pero se puede revertir a ritmo sinusal

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Abordaje Terapeútico

¿Cuál es el primer paso en el abordaje terapeútico de esta paciente?

1. Documentar la FA

2.Control del Ritmo

3.Dar Anticoagulación

4.Control de la Frecuencia

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EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com

Page 15: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com

Page 16: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Riesgo Tromboembólico

o ¿Cuál es el riesgo de evento tromboembólico en esta paciente, según el cha2ds2-vasc?1. 2

2. 33. 4

4. 5

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Evaluación del riesgo de ACV con CHA2DS2-VASc

Criterios CHA2DS2-VASc Puntuación

Congestive heart failure (Insuficiencia cardiaca congestiva) / Disfunción ventricular izquierda

1

Hypertension (Hipertensión) 1

Age (Edad) ≥ 75 años 2

Diabetes mellitus 1

Stroke (ACV)/ataque isquémico transitorio/TE

2

Vascular disease (vasculopatía)(infarto de miocardio previo, arteriopatía periférica o placa aórtica)

1

Age (Edad) 65-74 años 1

Sex category (categoría sexual) (es decir, sexo femenino)

1

17

TE = tromboembolia

EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines

Page 18: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

CHADS2 CHA2DS2VASc

CHA2DS2-VAScscore

Patients (n = 7329)

Adjusted stroke

rate (%/year)

0 1 0

1 422 1.3

2 1230 2.2

3 1730 3.2

4 1718 4.0

5 1159 6.7

6 679 9.8

7 294 9.6

8 82 6.7

9 14 15.2

CHADS2 score

Patients(n = 1733)

Adjusted stroke rate

%/year

0 120 1.9

1 463 2.8

2 523 4.0

3 337 5.9

4 220 8.5

5 65 12.5

6 5 18.2

From

Page 19: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Riesgo de Sangrado

o ¿cuál es el riesgo de sangrado según el puntaje HAS-BLED?1. 1

2. 2

3. 34. 4

Page 20: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

20EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines

Un puntaje ≥ 3 indica alto riesgo de sangrado, por lo que el paciente deberá tener vigilancia estrecha con cualquier tratamiento (antitrombótico o anticoagulante)

Page 21: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tx según el puntaje de riesgo

Modificado de: EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com

Categoría de riesgo Puntuación CHA2DS2VASc Tratamiento recomendado

Sin factores de riesgo 0Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o sin tratamiento antitrombótico (preferir no dar tratamiento antitrombótico)

Un factor de riesgo clínicamente relevante 1

Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o anticoagulantes orales (INR 2.0-3.0, meta 2.5)* (preferir anticoagulación oral) o Dabigatrán (Nuevos Anticoagulantes Orales)

Cualquier factor de riesgo mayor o ≥ 2 factores de riesgo clínicamente relevantes

≥ 2Warfarina (INR 2.0-3.0, meta 2.5) o Dabigatrán ( Nuevos Anticoagulantes Orales)

Page 22: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Historia

o ¿Cómo se llegó a la conclusión que la anticoagulación oral es la mejor terapia profiláctica antitrombótica en fa?• Antiagregación• Anticoagulación• Nuevos anticoagulantes

orales

Page 23: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Antiagregantes Plaquetarios en la Prevención de Eventos

Embólicos

Page 24: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Evolución de la Terapeútica

o Estudio SPAF1• Primero en demostrar

beneficio de ASA vs Placebo• Dosis de 325 mg

o Otros Estudios• Datos contradictorios• Muestras Heterogeneas• Dosis de 50 a 1000 mg

o Hart y cols: Revisión tipo Cochrane en 2007• Revela el papel real de la

antiagregación oral

SPAF 1. Circulation 199; 84:527-39, Hart RG et al. Annals of Internal Medicine 2007

Page 25: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67

Page 26: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Anticoagulantes Orales en la Prevención de Eventos

Embólicos

Page 27: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Warfarina vs Placeboo Se analizaron 6

estudios con un total de 2900 pacientes • Warfarina vs

placebo o control

• Disminución del RR en 64%

• La dosis de Warfarina fue ajustada para alcanzar INR entre 2-3

Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324

Page 28: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Warfarina vs Antiagreganteso Warfarina vs ASA

• 9 estudios con 3647 pts

o Warfarina vs otros antiplaquetarios• 3 estudios con

8101 ptso En total 12 estudios

con 11478 pts• Edad promedio 70

años• Por lo menos un

factor de riesgo• Warfarina

disminución del RR en 37%

Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67.

Clínicas Mexicanas de FA 2012, en prensa

Page 29: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Warfarina vs Terapia Antiagregante dual

o Estudio ACTIVE A• ASA + Clopidogrel (75-100 + 75)vs

ASA + Placebo (75-100) • Eventos: 6.8% vs 7.6% p= 0.01• Hemorragias: 2% vs 1.3% p=<0.001

o Estudio ACTIVE W• Warfarina vs ASA +

Clopidogrel• Eventos: 3.93% vs 5.6% p= 0.0003• Beneficio Clínico Neto: 6.45% vs

8.32% p=0.0008

Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324. Clínicas Mexicanas de FA 2012 en

prensa

Page 30: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Warfarina dosis altas vs Dosis bajas

o Estudio SPAF III• Warfarina INR 2-3 vs

Warfarina INR 1.2-1.5 + ASA 300mg

• Resultados Contundentes• Dificultad para mantener

INR bajos• Eventos: 1.9% vs 7.9% p=<0.0001• Sangrado: 2.1% vs 2.4% p= NS

Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324 Clínicas Mexicanas de FA 2012, en

prensa

Page 31: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Warfarina ajustada vs Warfarina dosis fija

o Estudio AFASAK 2• Warfarina ajustada (INR 2-3) vs

Warfarina a dosis baja y fija (1.25 mg / dia) con y sin ASA (300mg) a 3 años

o Eventos primarios• Warfarina dosis baja 5.8%• Warfarina dosis baja + ASA 7.2%• ASA 3.6%• Warfarina dosis ajustada 2.8%

o Eventos de Sangrado• Sin diferencias significativas

entre los grupos

Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324

Page 32: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Comparación de Antiagregantes vs Anticoagulantes

Connelly S, American Heart Association, Scientific Sessions 2005

Page 33: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

El mEjor tratamiEnto Es con anticoagulación oral

Riesgo de embolias dependiendo del INR

Riesgo de Hemorragia intracerebral

Page 34: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Nuevos Anticoagulantes Orales

Page 35: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Eficacia en los objetivos primarios

Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 36: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 37: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 38: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 39: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 40: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 41: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10

Page 42: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

The Long Term Multi-center Extension of Dabigatran Treatment in pacientes

with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE®) study

Stuart J Connolly, Lars Wallentin, Michael Ezekowitz, John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul Reilly, Martina Brueckmann, Salim Yusuf; on behalf of the RELY-ABLE® Steering Committee and Investigators

November 2012

Page 43: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

RELY-ABLE® objetivos y el diseño

o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el

seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY®

o Metodo• Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY® si:

• Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran• Continúan en seguimiento por los centros participantes en

RELY-ABLE®

• La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE® for 2.3 años

o Análisis• Dos períodos de seguimiento

• RELY-ABLE® (post-RE-LY®)• RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final

del RELY-ABLE®)

Pacientes con warfarina no fueron elegibles

Page 44: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

RELY-ABLE® objetivos y el diseño

o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el

seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY®

o Método• Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY® si:

• Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran• Continúan en seguimiento por los centros participantes en

RELY-ABLE®

• La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE® for 2.3 años

o Análisis• Dos períodos de seguimiento

• RELY-ABLE® (post-RE-LY®)• RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del

RELY-ABLE®)

En conjunto con RE-LY, ® permite más de 4 años de

seguimiento en total

Page 45: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE®

 Evento Dabigatran

110 mgDabigatran

150 mg

Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY® 6015 6076

Completaron RE-LY® vivos, continuan recibiendo dabigatran

4492 (75%) 4519 (74%)

Seguimiento en el lugar de participación del RELY-ABLE®

3395 (76%) 3397 (75%)

Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%)

Completaron RELY-ABLE®, continuan recibiendo dabigatran

2511 (86%) 2508 (85%)

Continuan en RELY-ABLE® más allá del mes 28 de visita

1082 (44%) 1104 (44%)

Page 46: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE®

 Evento Dabigatran

110 mgDabigatran

150 mg

Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY® 6015 6076

Completaron RE-LY® vivos, continuan recibiendo dabigatran

4492 (75%) 4519 (74%)

Seguimiento en el lugar de participación del RELY-ABLE®

3395 (76%) 3397 (75%)

Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%)

Completaron RELY-ABLE®, continuan recibiendo dabigatran

2511 (86%) 2508 (85%)

Continuan en RELY-ABLE® más allá del mes 28 de visita

1082 (44%) 1104 (44%)

No todos los pacientes en dabigatrán continuaron en el RELY-ABLE®

Población no se puede ser considerada como aleatoria

El tratamiento es aleatoria, la población no

Page 47: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Sangrado Mayor: RELY-ABLE®

5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo

0

Años1 2

0.05

0.10

0.15

0.20

0

Rie

sgo

Acu

mul

ado

No. en riesgoD110D150

D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53

2914 2823 26922937 2811 2692

Dabigatran 150 mg BID

Dabigatran 110 mg BID

Page 48: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Sangrado Mayor: RELY-ABLE®

5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo

0

Años1 2

0.05

0.10

0.15

0.20

0

Rie

sgo

Acu

mul

ado

No. en riesgoD110D150

D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53

2914 2823 26922937 2811 2692

Dabigatran 150 mg BID

Dabigatran 110 mg BID

Resultado primario de RELY-ABLE®

Page 49: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Sangrado Mayor: RELY-ABLE®

5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo

0

Años1 2

0.05

0.10

0.15

0.20

0

Rie

sgo

Acu

mul

ado

No. en riesgoD110D150

D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53

2914 2823 26922937 2811 2692

Dabigatran 150 mg BID

Dabigatran 110 mg BID

Tasas de hemorragia mayor son consistentes con los observados en RE-LY®

(i.e. bajas con dabigatran 110 mg BID comparadas con 150 mg BID)

Page 50: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo

Eventos

RELY-ABLE® unicamente

D150 (%/año)

D110 (%/año)

HR 95% CI

Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53

Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49

GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31

Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51

Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49

Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89

Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36

Page 51: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo

Eventos

RELY-ABLE® unicamente

D150 (%/año)

D110 (%/año)

HR 95% CI

Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53

Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49

GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31

Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51

Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49

Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89

Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36

En contraste con RE-LY®, las tasas de sangrado gastrointestinal en RELYABLEson comparables

con ambas dosis de Dabigatrán

Page 52: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo

Eventos

RELY-ABLE® unicamente

D150 (%/año)

D110 (%/año)

HR 95% CI

Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53

Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49

GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31

Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51

Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49

Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89

Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36

Las tasas de hemorragia intracraneal fueron bajas para ambas dosis de Dabigatrán

Page 53: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110, 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico

 Evento

D150

(%/años)

D110

(%/años)HR 95% CI

EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20

Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21

Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27

Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30

Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45

Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15

Page 54: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico

 Evento

D150

(%/años)

D110

(%/años)HR 95% CI

EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20

Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21

Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27

Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30

Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45

Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15

Las tasas de EVC isquémico fueron consistentes con los de RE-LY® – baja con la dosis de 150 mg BID al comparada con 110 mg BID

Page 55: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®

5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico

 Evento

D150

(%/años)

D110

(%/años)HR 95% CI

EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20

Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21

Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27

Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30

Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45

Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15Tasa de IM fue baja durante RELYABLE® y

comparable con ambas dosis de dabigatran

Page 56: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Mortalidad total: RELY-ABLE®

5851 pacientes, seguimiento medio 2.3 AñosBID = , 2 veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; HR = tasa de riesgo

0

Años1 2

0.05

0.10

0.15

0.20

0

Rie

sgo

Acu

mul

ado

No. at riskD110D150

D150: 3.02 %/añosD110: 3.10 %/añosHR: 0.9795% CI: 0.80–1.19

2914 2853 27482937 2848 2760

Dabigatran 150 mg BID

Dabigatran 110 mg BID

La mortalidad total fue similar para ambas dosis de dabigatrán durante

el RELY-ABLE®

Page 57: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Mortalidad total: RE-LY® + RELY-ABLE®

BID = dos al dia; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; FU = seguimiento; HR = tasa de riesgo

0Años

1 20

Rie

sgo

Acu

mul

ado

No. en riesgoD110D150

D150: 1.54 %/añosD110: 1.58 %/añosHR: 0.9795% CI: 0.80–1.18

Unicamente pacientes RELY-ABLE®

5851 pacientes, media FU 4.25 años

3 4 0Años

1 20

D150: 3.46 %/añosD110: 3.54 %/añosHR: 0.9895% CI: 0.88–1.09

Todos los pacientes con dabigatran

12 091 pacientes, media FU 3 años

3 4

0.05

0.10

0.15

0.20

0.05

0.10

0.15

0.20

2914 2914 2885 2771 1965 6015 5775 4284 2801 19812937 2937 2905 2761 1965 6076 5828 4362 2791 1980

Dabigatran 150 mg BID

Dabigatran 110 mg BID

Page 58: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Mortalidad y beneficio neto: RELY-ABLE®

Evento

RELY-ABLE®

D150 (%/años)

D110 (%/años)

HR 95% CI

Mortalidad total 3.02 3.10 0.97 0.80–1.19

Mortalidad Vascular 1.67 1.62 1.03 0.78–1.35

EVC incapacitantes , sangrados mortales o muerte

4.53 4.45 1.02 0.86–1.20

EVC, embolismo sistemico, infarto del miocardio, embolia pulmonar, sangrado mayor o muerte

7.36 6.89 1.07 0.94–1.22

5851 pacientes followed for mean of 2.25 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg twice daily, respectively; HR = hazard ratio

El Beneficio clínico neto fue similar para ambas dosis de Dabigatrán, lo cual otorga la ventaja de tener ambas

dosis

Page 59: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Conclusioneso Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después

de RE-LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY®

o Dabigatran 150 vs dabigatran 110• Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a

mas de 4 + Años• Con dabigatran 150, hay una menor tasa de

accidente cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor

• Ambas dosis tienen una mortalidad similar

Dabigatran es el unico nuevo ACO con reporte de seguimiento a largo plazo

Page 60: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Conclusioneso Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de RE-

LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY®

o Dabigatran 150 vs dabigatran 110• Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a mas de 4

+ Años• Con dabigatran 150, hay una menor tasa de accidente

cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor

• Ambas dosis tienen una mortalidad similar

La comparación entre ambas dosis proporciona datos y la oportunidad de colaborar con los médicos y continuar el dialogo

en materia de protección a la medida con dabigatran

Page 61: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Datos Adicionales

o En los pacientes que continuaron con dabigatran posterial al estudio RE-LY®, las tasas de EVC y sangrado mayor continuaron bajas

o No se han presentado alertas de seguridad durante el perdiodo de seguimiento extendido del estudio

o Los resultados del RELY-ABLE® son altamente consistentes con aquellos observados en el RE-LY®

Page 62: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Nuevos Anticoagulantes Orales

o Los nuevos anticoagulantes orales• Dabigatrán, Rivaroxabán y

Apixabán• Han demostrado ser por lo

menos igual a Warfarina• Apixabán contra aspirina

demostró ser superior a esta• Son una realidad y opción

terapéutica para aquellos casos que no se pueda usar warfarina

Page 63: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

CONCLUSIONES

o La terapia para la FA ha cambiado en los últimos años• Identificación del riesgo

tromboembólico• Tratamiento preventivo

o La terapia antiagregante plaquetaria no es efectiva en los pacientes con riesgo moderado y alto

o La warfarina y los nuevos anticoagulantes orales son la opción terapéutica en este grupo

Page 65: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Sangrado Gastrointestinal

Page 66: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

Tasa de IM (%/año) en estudios clínicos de FA

Estudio clínico Tratamiento N. Pac Warfarina Comparador

ACTIVE W CLOPIDROGEL/ASA 6,706 0.55 0.86

ACTIVE A ASA 7,554 0.90

AMADEUS IDRAPARINUX 4,576 0.60 0.80

SPORTIF III XIMELAGATRAN 3,407 0.60 1.1

SPORTIF IV XIMELAGATRAN 3,922 1.40 1.0

BAFTA ASA 973 1.10 1.2

AFFIRM WARFARINA 4,060 0.99 NA

RE LY D 110 C/12 HR 18,114 0.64 0.82

RE LY D 150 C/12 HR 18,114 0.64 0.81

AVERROES ASA 81 A 324MG 5,999 NA 0.90

AVERROES APIXABAN 5 MG C/12 hr 5,999 NA 0.80

ARISTOTELES APIXABAN 5 MG C/12 hr 18,201 0.61 0.53

ROCKET RIVAROXABAN 20 MG 14,236 1.12 0.91

www.someec.com

Page 67: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

VALIDACION

European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510

Page 68: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. panama

VALIDACION (ECV)

European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510