DIRECTRICES DE BUENAS PRÁCTICAS...Directrices de Buenas Prácticas para centros de transfusión y...
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD CONSEJO DE EUROPA UNIÓN EUROPEA DIRECTRICES DE BUENAS PRÁCTICAS Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos Apéndice de la Recomendación Nº. R (95)15 19ª edición
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MINISTERIO
DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
CONSEJO DE EUROPA UNIOacuteN EUROPEA
DIRECTRICES DE
BUENAS PRAacuteCTICAS
Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de loscomponentes sanguiacuteneos
Apeacutendice de la Recomendacioacuten Nordm R (95)15
19ordf edicioacuten
DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS
Estaacutendares y especificaciones para implementar el sistema de
calidad en Centros de Transfusioacuten
Introduccioacuten
Las Directrices de Buenas Praacutecticas han sido elaboradas en colaboracioacuten entre el
Departamento de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM y Health Care) del
Consejo de Europa y la Comisioacuten de la Unioacuten Europea
El documento forma parte de la 19ordm edicioacuten de la Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de
calidad apeacutendice a la Recomendacioacuten No R (95) 15 del Comiteacute de Ministros sobre la
preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
Los Estados miembros de la Unioacuten Europea deben garantizar de conformidad con la
Directiva 200562CE que los sistemas de calidad implantados en todos los centros de
transfusioacuten cumplen con las normas y especificaciones establecidas en el anexo de la citada
Directiva
Al objeto de implementar los estaacutendares y especificaciones establecidos en el anexo de la
Directiva 200562CE su artiacuteculo 2 es modificado por la Directiva (UE) 20161214 que se
sustituye por el siguiente texto
ldquoLos Estados miembros velaraacuten para que se apliquen las normas y especificaciones que
figuran en el anexo de la presente Directiva para que todos los centros de transfusioacuten
dispongan y utilicen pautas de buenas praacutecticas relativas a su sistema de calidad que tengan
en cuenta todos los principios y directrices detallados que les sean aplicables de las praacutecticas
de correcta fabricacioacuten tal como establece el artiacuteculo 47 paacuterrafo primero de la Directiva
200183CE Al hacerlo los Estados miembros tendraacuten en cuenta las directrices de buenas
praacutecticas que la Comisioacuten elaboroacute conjuntamente con la Direccioacuten Europea de Calidad del
Medicamento y Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa y que este publicoacute
Los Estados miembros del Consejo de Europa deben adoptar las medidas necesarias para
implementar las Directrices de buenas praacutecticas contempladas en esta 19ordf Edicioacuten de la Guiacutea
para la preparacioacuten uso y control calidad de los componentes sanguiacuteneos El presente texto
proporciona una orientacioacuten sobre coacutemo aplicar las normas y especificaciones de los
sistemas de calidad que los Estados miembros deben asegurar que esteacuten implementados en
los centros de transfusioacuten y bancos de sangre hospitalarios
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Directrices de Buenas Praacutecticas para centros de transfusioacuten y
bancos de Sangre hospitalarios obligados a cumplir la
Directiva 200562CE de la UE
1 PRINCIPIOS GENERALES
11 Requisitos generales
111 Cada centro de transfusioacuten debe desarrollar y mantener un Sistema de Calidad
basado en la Directiva 200394CE de Buenas Praacutecticas de Fabricacioacuten (BMF) de la
UE y que cumpla los requisitos contemplados en la Directiva 200562CE
112 En lo que se refiere a la sangre y componentes sanguiacuteneos importados de terceros
paiacuteses y destinados al uso o distribucioacuten en la UE debe existir un Sistema de Calidad
para centros de transfusioacuten en las etapas previas a la importacioacuten que sea
equivalente al Sistema de Calidad establecido en el artiacuteculo 2 de la Directiva
200562CE
113 La calidad se debe asumir como una responsabilidad de todas las personas que
intervienen en los procesos del centro de transfusioacuten encargaacutendose la direccioacuten de
que exista un planteamiento sistemaacutetico en favor de la calidad asiacute como de la
implementacioacuten y mantenimiento de un Sistema de calidad (Directiva
200562CEAnexo 111)
114 La consecucioacuten del objetivo de calidad es responsabilidad de la Direccioacuten y requiere
la participacioacuten y el compromiso del personal de todos los departamentos y a todos
los niveles de la organizacioacuten asiacute como de sus proveedores y distribuidores Para
lograr con fiabilidad dicho objetivo debe existir un Sistema de calidad disentildeado e
implementado de manera integral que incorpore Buenas Praacutecticas y la gestioacuten de
riesgos para la calidad
115 Cada agente de la cadena debe establecer documentar e implementar un Sistema
de calidad integral que ofrezca una garantiacutea de calidad basaacutendose en los principios
de Gestioacuten de riesgos para la calidad e incorpore tanto las Buenas praacutecticas como
un Control de la misma
116 Los conceptos baacutesicos de Gestioacuten de calidad Buenas praacutecticas y Gestioacuten de riesgos
para la calidad estaacuten interrelacionados Son descritos en este documento con el fin
de resaltar sus relaciones y su importancia fundamental en la preparacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos
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12 Sistema de calidad
121 La Gestioacuten de la calidad es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que
influyen individual o colectivamente en la calidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos Es la suma de las medidas organizadas y adoptadas con el objetivo de
garantizar que los componentes sanguiacuteneos tengan la calidad necesaria para su uso
La Gestioacuten de la calidad deberaacute incorporar las Buenas Praacutecticas
122 El Sistema de calidad engloba la gestioacuten la garantiacutea y la mejora continua de la
calidad en el personal instalaciones y equipos documentacioacuten extraccioacuten anaacutelisis
y procesamiento conservacioacuten distribucioacuten el propio control de calidad la retirada
de componentes sanguiacuteneos auditoriacutea externa e interna gestioacuten de contratos las
ldquono conformidadesrdquo y la auto-inspeccioacuten (Directiva 200562CEAnexo 112)
123 El Sistema de calidad debe garantizar que todos los procesos criacuteticos esteacuten
especificados en instrucciones adecuadas y se realicen de conformidad con las
normas y especificaciones de las Buenas Praacutecticas cumpliendo a su vez con los
reglamentos pertinentes establecidos en los capiacutetulos sobre Normas de esta Guiacutea
(que incluye el Anexo de la Directiva 200562CE)
124 El Sistema de calidad debe estar disentildeado para garantizar la calidad y la seguridad
de la sangre y componentes sanguiacuteneos preparados asiacute como la seguridad de los
donantes y del personal Esta estrategia requiere el desarrollo e implementacioacuten de
poliacuteticas responsabilidades y objetivos claros mediante la planificacioacuten control
garantiacutea y mejora de la calidad con el fin de garantizar la calidad y seguridad de la
sangre y componentes sanguiacuteneos e incrementar la satisfaccioacuten de los clientes
125 La Direccioacuten tiene en uacuteltima instancia la responsabilidad de garantizar la existencia
de un Sistema de calidad eficaz que disponga de recursos adecuados y en el que las
funciones y responsabilidades se definan comuniquen e implementen en la
organizacioacuten El liderazgo y la participacioacuten activa de la Direccioacuten en el Sistema de
calidad son esenciales Este liderazgo debe garantizar el apoyo y el compromiso del
personal con el Sistema de calidad en los centros y a todos los niveles de la
organizacioacuten
126 La Direccioacuten debe establecer una poliacutetica de calidad que describa las intenciones y
orientaciones generales del centro de transfusioacuten (en lo sucesivo mencionado
como ldquoorganizacioacutenrdquo) relativas a la calidad Debe garantizar la gestioacuten del Sistema
de calidad y el seguimiento de las Buenas Praacutecticas a traveacutes de una revisioacuten de
gestioacuten que garantice su continua adecuacioacuten y efectividad
127 El sistema de calidad se debe definir y documentar Se debe establecer un Manual
de Calidad o un documento equivalente que contenga una descripcioacuten del Sistema
de calidad incluidas las responsabilidades de gestioacuten
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128 Todos los centros de transfusioacuten deben disponer de un equipo de aseguramiento de
la calidad (ya sea interno o asociado) para satisfacer su cumplimiento Este equipo
debe participar en todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad ademaacutes de
revisar y aprobar todos los documentos pertinentes relacionados con la misma
(Directiva 200562CEAnexo 121)
129 Se constituiraacute un equipo independiente con responsabilidad sobre la garantiacutea de
calidad Este equipo seraacute responsable de la supervisioacuten de todos los procesos de
calidad si bien no debe ser necesariamente responsable de la realizacioacuten de las
propias actividades
1210 Todos los procedimientos locales y equipos que puedan influir en la calidad y la
seguridad de la sangre y componentes sanguiacuteneos se deben validar antes de su
utilizacioacuten asiacute como revalidarse perioacutedicamente en funcioacuten de las distintas
actividades (Directiva 200562CEAnexo 122)
1211 Debe existir una poliacutetica general de cualificacioacuten de las instalaciones y equipos asiacute
como de validacioacuten de los procesos sistemas automatizados y pruebas analiacuteticas El
objetivo formal de la validacioacuten es garantizar el cumplimiento del uso previsto y los
requisitos reglamentarios
1212 Debe existir un sistema formal de control de cambios para planificar evaluar y
documentar todas aquellas variaciones que puedan influir en la calidad
trazabilidad disponibilidad o el efecto de los componentes asiacute como en la
seguridad de los mismos los donantes o los pacientes Se debe evaluar el impacto
potencial del cambio propuesto y se debe determinar el grado necesario de
revalidacioacuten o verificacioacuten cualificacioacuten y validacioacuten adicionales
1213 Debe existir un sistema formal de gestioacuten de desviaciones y no conformidades Se
debe aplicar un nivel adecuado de anaacutelisis de la ldquocausa-raiacutezrdquo durante la
investigacioacuten de las desviaciones los presuntos defectos de los productos u otros
problemas Puede llevarse a cabo esta estrategia utilizando los principios de Gestioacuten
de Riesgos de Calidad En los casos en que la verdadera ldquocausa-raiacutezrdquo del problema
no se pueda determinar se debe considerar la posibilidad de identificar aquellas
maacutes probables y abordarlas Cuando se sospeche la existencia de un error humano
o se identifique la causa se deberaacute justificar aseguraacutendose de que no se han
pasado por alto errores o problemas derivados de posibles procesos
procedimientos o sistemas Se deberaacuten determinar y adoptar medidas correctoras
yo preventivas en respuesta a tales investigaciones La eficacia de este tipo de
acciones se debe controlar y evaluar en liacutenea con los principios de Gestioacuten de
Riesgos enfocado a la calidad
1214 La Direccioacuten debe revisar el sistema perioacutedicamente para verificar su eficacia e
introducir medidas correctoras si se considera necesario (Directiva
200562CEAnexo 113)
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1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
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13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
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satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
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142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
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235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
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213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
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312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
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3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
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Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS
Estaacutendares y especificaciones para implementar el sistema de
calidad en Centros de Transfusioacuten
Introduccioacuten
Las Directrices de Buenas Praacutecticas han sido elaboradas en colaboracioacuten entre el
Departamento de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM y Health Care) del
Consejo de Europa y la Comisioacuten de la Unioacuten Europea
El documento forma parte de la 19ordm edicioacuten de la Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de
calidad apeacutendice a la Recomendacioacuten No R (95) 15 del Comiteacute de Ministros sobre la
preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
Los Estados miembros de la Unioacuten Europea deben garantizar de conformidad con la
Directiva 200562CE que los sistemas de calidad implantados en todos los centros de
transfusioacuten cumplen con las normas y especificaciones establecidas en el anexo de la citada
Directiva
Al objeto de implementar los estaacutendares y especificaciones establecidos en el anexo de la
Directiva 200562CE su artiacuteculo 2 es modificado por la Directiva (UE) 20161214 que se
sustituye por el siguiente texto
ldquoLos Estados miembros velaraacuten para que se apliquen las normas y especificaciones que
figuran en el anexo de la presente Directiva para que todos los centros de transfusioacuten
dispongan y utilicen pautas de buenas praacutecticas relativas a su sistema de calidad que tengan
en cuenta todos los principios y directrices detallados que les sean aplicables de las praacutecticas
de correcta fabricacioacuten tal como establece el artiacuteculo 47 paacuterrafo primero de la Directiva
200183CE Al hacerlo los Estados miembros tendraacuten en cuenta las directrices de buenas
praacutecticas que la Comisioacuten elaboroacute conjuntamente con la Direccioacuten Europea de Calidad del
Medicamento y Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa y que este publicoacute
Los Estados miembros del Consejo de Europa deben adoptar las medidas necesarias para
implementar las Directrices de buenas praacutecticas contempladas en esta 19ordf Edicioacuten de la Guiacutea
para la preparacioacuten uso y control calidad de los componentes sanguiacuteneos El presente texto
proporciona una orientacioacuten sobre coacutemo aplicar las normas y especificaciones de los
sistemas de calidad que los Estados miembros deben asegurar que esteacuten implementados en
los centros de transfusioacuten y bancos de sangre hospitalarios
1
Directrices de Buenas Praacutecticas para centros de transfusioacuten y
bancos de Sangre hospitalarios obligados a cumplir la
Directiva 200562CE de la UE
1 PRINCIPIOS GENERALES
11 Requisitos generales
111 Cada centro de transfusioacuten debe desarrollar y mantener un Sistema de Calidad
basado en la Directiva 200394CE de Buenas Praacutecticas de Fabricacioacuten (BMF) de la
UE y que cumpla los requisitos contemplados en la Directiva 200562CE
112 En lo que se refiere a la sangre y componentes sanguiacuteneos importados de terceros
paiacuteses y destinados al uso o distribucioacuten en la UE debe existir un Sistema de Calidad
para centros de transfusioacuten en las etapas previas a la importacioacuten que sea
equivalente al Sistema de Calidad establecido en el artiacuteculo 2 de la Directiva
200562CE
113 La calidad se debe asumir como una responsabilidad de todas las personas que
intervienen en los procesos del centro de transfusioacuten encargaacutendose la direccioacuten de
que exista un planteamiento sistemaacutetico en favor de la calidad asiacute como de la
implementacioacuten y mantenimiento de un Sistema de calidad (Directiva
200562CEAnexo 111)
114 La consecucioacuten del objetivo de calidad es responsabilidad de la Direccioacuten y requiere
la participacioacuten y el compromiso del personal de todos los departamentos y a todos
los niveles de la organizacioacuten asiacute como de sus proveedores y distribuidores Para
lograr con fiabilidad dicho objetivo debe existir un Sistema de calidad disentildeado e
implementado de manera integral que incorpore Buenas Praacutecticas y la gestioacuten de
riesgos para la calidad
115 Cada agente de la cadena debe establecer documentar e implementar un Sistema
de calidad integral que ofrezca una garantiacutea de calidad basaacutendose en los principios
de Gestioacuten de riesgos para la calidad e incorpore tanto las Buenas praacutecticas como
un Control de la misma
116 Los conceptos baacutesicos de Gestioacuten de calidad Buenas praacutecticas y Gestioacuten de riesgos
para la calidad estaacuten interrelacionados Son descritos en este documento con el fin
de resaltar sus relaciones y su importancia fundamental en la preparacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos
2
12 Sistema de calidad
121 La Gestioacuten de la calidad es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que
influyen individual o colectivamente en la calidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos Es la suma de las medidas organizadas y adoptadas con el objetivo de
garantizar que los componentes sanguiacuteneos tengan la calidad necesaria para su uso
La Gestioacuten de la calidad deberaacute incorporar las Buenas Praacutecticas
122 El Sistema de calidad engloba la gestioacuten la garantiacutea y la mejora continua de la
calidad en el personal instalaciones y equipos documentacioacuten extraccioacuten anaacutelisis
y procesamiento conservacioacuten distribucioacuten el propio control de calidad la retirada
de componentes sanguiacuteneos auditoriacutea externa e interna gestioacuten de contratos las
ldquono conformidadesrdquo y la auto-inspeccioacuten (Directiva 200562CEAnexo 112)
123 El Sistema de calidad debe garantizar que todos los procesos criacuteticos esteacuten
especificados en instrucciones adecuadas y se realicen de conformidad con las
normas y especificaciones de las Buenas Praacutecticas cumpliendo a su vez con los
reglamentos pertinentes establecidos en los capiacutetulos sobre Normas de esta Guiacutea
(que incluye el Anexo de la Directiva 200562CE)
124 El Sistema de calidad debe estar disentildeado para garantizar la calidad y la seguridad
de la sangre y componentes sanguiacuteneos preparados asiacute como la seguridad de los
donantes y del personal Esta estrategia requiere el desarrollo e implementacioacuten de
poliacuteticas responsabilidades y objetivos claros mediante la planificacioacuten control
garantiacutea y mejora de la calidad con el fin de garantizar la calidad y seguridad de la
sangre y componentes sanguiacuteneos e incrementar la satisfaccioacuten de los clientes
125 La Direccioacuten tiene en uacuteltima instancia la responsabilidad de garantizar la existencia
de un Sistema de calidad eficaz que disponga de recursos adecuados y en el que las
funciones y responsabilidades se definan comuniquen e implementen en la
organizacioacuten El liderazgo y la participacioacuten activa de la Direccioacuten en el Sistema de
calidad son esenciales Este liderazgo debe garantizar el apoyo y el compromiso del
personal con el Sistema de calidad en los centros y a todos los niveles de la
organizacioacuten
126 La Direccioacuten debe establecer una poliacutetica de calidad que describa las intenciones y
orientaciones generales del centro de transfusioacuten (en lo sucesivo mencionado
como ldquoorganizacioacutenrdquo) relativas a la calidad Debe garantizar la gestioacuten del Sistema
de calidad y el seguimiento de las Buenas Praacutecticas a traveacutes de una revisioacuten de
gestioacuten que garantice su continua adecuacioacuten y efectividad
127 El sistema de calidad se debe definir y documentar Se debe establecer un Manual
de Calidad o un documento equivalente que contenga una descripcioacuten del Sistema
de calidad incluidas las responsabilidades de gestioacuten
3
128 Todos los centros de transfusioacuten deben disponer de un equipo de aseguramiento de
la calidad (ya sea interno o asociado) para satisfacer su cumplimiento Este equipo
debe participar en todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad ademaacutes de
revisar y aprobar todos los documentos pertinentes relacionados con la misma
(Directiva 200562CEAnexo 121)
129 Se constituiraacute un equipo independiente con responsabilidad sobre la garantiacutea de
calidad Este equipo seraacute responsable de la supervisioacuten de todos los procesos de
calidad si bien no debe ser necesariamente responsable de la realizacioacuten de las
propias actividades
1210 Todos los procedimientos locales y equipos que puedan influir en la calidad y la
seguridad de la sangre y componentes sanguiacuteneos se deben validar antes de su
utilizacioacuten asiacute como revalidarse perioacutedicamente en funcioacuten de las distintas
actividades (Directiva 200562CEAnexo 122)
1211 Debe existir una poliacutetica general de cualificacioacuten de las instalaciones y equipos asiacute
como de validacioacuten de los procesos sistemas automatizados y pruebas analiacuteticas El
objetivo formal de la validacioacuten es garantizar el cumplimiento del uso previsto y los
requisitos reglamentarios
1212 Debe existir un sistema formal de control de cambios para planificar evaluar y
documentar todas aquellas variaciones que puedan influir en la calidad
trazabilidad disponibilidad o el efecto de los componentes asiacute como en la
seguridad de los mismos los donantes o los pacientes Se debe evaluar el impacto
potencial del cambio propuesto y se debe determinar el grado necesario de
revalidacioacuten o verificacioacuten cualificacioacuten y validacioacuten adicionales
1213 Debe existir un sistema formal de gestioacuten de desviaciones y no conformidades Se
debe aplicar un nivel adecuado de anaacutelisis de la ldquocausa-raiacutezrdquo durante la
investigacioacuten de las desviaciones los presuntos defectos de los productos u otros
problemas Puede llevarse a cabo esta estrategia utilizando los principios de Gestioacuten
de Riesgos de Calidad En los casos en que la verdadera ldquocausa-raiacutezrdquo del problema
no se pueda determinar se debe considerar la posibilidad de identificar aquellas
maacutes probables y abordarlas Cuando se sospeche la existencia de un error humano
o se identifique la causa se deberaacute justificar aseguraacutendose de que no se han
pasado por alto errores o problemas derivados de posibles procesos
procedimientos o sistemas Se deberaacuten determinar y adoptar medidas correctoras
yo preventivas en respuesta a tales investigaciones La eficacia de este tipo de
acciones se debe controlar y evaluar en liacutenea con los principios de Gestioacuten de
Riesgos enfocado a la calidad
1214 La Direccioacuten debe revisar el sistema perioacutedicamente para verificar su eficacia e
introducir medidas correctoras si se considera necesario (Directiva
200562CEAnexo 113)
4
1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
5
13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
6
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
7
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
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425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
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432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
Directrices de Buenas Praacutecticas para centros de transfusioacuten y
bancos de Sangre hospitalarios obligados a cumplir la
Directiva 200562CE de la UE
1 PRINCIPIOS GENERALES
11 Requisitos generales
111 Cada centro de transfusioacuten debe desarrollar y mantener un Sistema de Calidad
basado en la Directiva 200394CE de Buenas Praacutecticas de Fabricacioacuten (BMF) de la
UE y que cumpla los requisitos contemplados en la Directiva 200562CE
112 En lo que se refiere a la sangre y componentes sanguiacuteneos importados de terceros
paiacuteses y destinados al uso o distribucioacuten en la UE debe existir un Sistema de Calidad
para centros de transfusioacuten en las etapas previas a la importacioacuten que sea
equivalente al Sistema de Calidad establecido en el artiacuteculo 2 de la Directiva
200562CE
113 La calidad se debe asumir como una responsabilidad de todas las personas que
intervienen en los procesos del centro de transfusioacuten encargaacutendose la direccioacuten de
que exista un planteamiento sistemaacutetico en favor de la calidad asiacute como de la
implementacioacuten y mantenimiento de un Sistema de calidad (Directiva
200562CEAnexo 111)
114 La consecucioacuten del objetivo de calidad es responsabilidad de la Direccioacuten y requiere
la participacioacuten y el compromiso del personal de todos los departamentos y a todos
los niveles de la organizacioacuten asiacute como de sus proveedores y distribuidores Para
lograr con fiabilidad dicho objetivo debe existir un Sistema de calidad disentildeado e
implementado de manera integral que incorpore Buenas Praacutecticas y la gestioacuten de
riesgos para la calidad
115 Cada agente de la cadena debe establecer documentar e implementar un Sistema
de calidad integral que ofrezca una garantiacutea de calidad basaacutendose en los principios
de Gestioacuten de riesgos para la calidad e incorpore tanto las Buenas praacutecticas como
un Control de la misma
116 Los conceptos baacutesicos de Gestioacuten de calidad Buenas praacutecticas y Gestioacuten de riesgos
para la calidad estaacuten interrelacionados Son descritos en este documento con el fin
de resaltar sus relaciones y su importancia fundamental en la preparacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos
2
12 Sistema de calidad
121 La Gestioacuten de la calidad es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que
influyen individual o colectivamente en la calidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos Es la suma de las medidas organizadas y adoptadas con el objetivo de
garantizar que los componentes sanguiacuteneos tengan la calidad necesaria para su uso
La Gestioacuten de la calidad deberaacute incorporar las Buenas Praacutecticas
122 El Sistema de calidad engloba la gestioacuten la garantiacutea y la mejora continua de la
calidad en el personal instalaciones y equipos documentacioacuten extraccioacuten anaacutelisis
y procesamiento conservacioacuten distribucioacuten el propio control de calidad la retirada
de componentes sanguiacuteneos auditoriacutea externa e interna gestioacuten de contratos las
ldquono conformidadesrdquo y la auto-inspeccioacuten (Directiva 200562CEAnexo 112)
123 El Sistema de calidad debe garantizar que todos los procesos criacuteticos esteacuten
especificados en instrucciones adecuadas y se realicen de conformidad con las
normas y especificaciones de las Buenas Praacutecticas cumpliendo a su vez con los
reglamentos pertinentes establecidos en los capiacutetulos sobre Normas de esta Guiacutea
(que incluye el Anexo de la Directiva 200562CE)
124 El Sistema de calidad debe estar disentildeado para garantizar la calidad y la seguridad
de la sangre y componentes sanguiacuteneos preparados asiacute como la seguridad de los
donantes y del personal Esta estrategia requiere el desarrollo e implementacioacuten de
poliacuteticas responsabilidades y objetivos claros mediante la planificacioacuten control
garantiacutea y mejora de la calidad con el fin de garantizar la calidad y seguridad de la
sangre y componentes sanguiacuteneos e incrementar la satisfaccioacuten de los clientes
125 La Direccioacuten tiene en uacuteltima instancia la responsabilidad de garantizar la existencia
de un Sistema de calidad eficaz que disponga de recursos adecuados y en el que las
funciones y responsabilidades se definan comuniquen e implementen en la
organizacioacuten El liderazgo y la participacioacuten activa de la Direccioacuten en el Sistema de
calidad son esenciales Este liderazgo debe garantizar el apoyo y el compromiso del
personal con el Sistema de calidad en los centros y a todos los niveles de la
organizacioacuten
126 La Direccioacuten debe establecer una poliacutetica de calidad que describa las intenciones y
orientaciones generales del centro de transfusioacuten (en lo sucesivo mencionado
como ldquoorganizacioacutenrdquo) relativas a la calidad Debe garantizar la gestioacuten del Sistema
de calidad y el seguimiento de las Buenas Praacutecticas a traveacutes de una revisioacuten de
gestioacuten que garantice su continua adecuacioacuten y efectividad
127 El sistema de calidad se debe definir y documentar Se debe establecer un Manual
de Calidad o un documento equivalente que contenga una descripcioacuten del Sistema
de calidad incluidas las responsabilidades de gestioacuten
3
128 Todos los centros de transfusioacuten deben disponer de un equipo de aseguramiento de
la calidad (ya sea interno o asociado) para satisfacer su cumplimiento Este equipo
debe participar en todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad ademaacutes de
revisar y aprobar todos los documentos pertinentes relacionados con la misma
(Directiva 200562CEAnexo 121)
129 Se constituiraacute un equipo independiente con responsabilidad sobre la garantiacutea de
calidad Este equipo seraacute responsable de la supervisioacuten de todos los procesos de
calidad si bien no debe ser necesariamente responsable de la realizacioacuten de las
propias actividades
1210 Todos los procedimientos locales y equipos que puedan influir en la calidad y la
seguridad de la sangre y componentes sanguiacuteneos se deben validar antes de su
utilizacioacuten asiacute como revalidarse perioacutedicamente en funcioacuten de las distintas
actividades (Directiva 200562CEAnexo 122)
1211 Debe existir una poliacutetica general de cualificacioacuten de las instalaciones y equipos asiacute
como de validacioacuten de los procesos sistemas automatizados y pruebas analiacuteticas El
objetivo formal de la validacioacuten es garantizar el cumplimiento del uso previsto y los
requisitos reglamentarios
1212 Debe existir un sistema formal de control de cambios para planificar evaluar y
documentar todas aquellas variaciones que puedan influir en la calidad
trazabilidad disponibilidad o el efecto de los componentes asiacute como en la
seguridad de los mismos los donantes o los pacientes Se debe evaluar el impacto
potencial del cambio propuesto y se debe determinar el grado necesario de
revalidacioacuten o verificacioacuten cualificacioacuten y validacioacuten adicionales
1213 Debe existir un sistema formal de gestioacuten de desviaciones y no conformidades Se
debe aplicar un nivel adecuado de anaacutelisis de la ldquocausa-raiacutezrdquo durante la
investigacioacuten de las desviaciones los presuntos defectos de los productos u otros
problemas Puede llevarse a cabo esta estrategia utilizando los principios de Gestioacuten
de Riesgos de Calidad En los casos en que la verdadera ldquocausa-raiacutezrdquo del problema
no se pueda determinar se debe considerar la posibilidad de identificar aquellas
maacutes probables y abordarlas Cuando se sospeche la existencia de un error humano
o se identifique la causa se deberaacute justificar aseguraacutendose de que no se han
pasado por alto errores o problemas derivados de posibles procesos
procedimientos o sistemas Se deberaacuten determinar y adoptar medidas correctoras
yo preventivas en respuesta a tales investigaciones La eficacia de este tipo de
acciones se debe controlar y evaluar en liacutenea con los principios de Gestioacuten de
Riesgos enfocado a la calidad
1214 La Direccioacuten debe revisar el sistema perioacutedicamente para verificar su eficacia e
introducir medidas correctoras si se considera necesario (Directiva
200562CEAnexo 113)
4
1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
5
13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
6
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
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142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
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432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
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abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
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43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
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4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
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criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
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444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
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45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
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47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
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4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
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5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
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- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
12 Sistema de calidad
121 La Gestioacuten de la calidad es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que
influyen individual o colectivamente en la calidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos Es la suma de las medidas organizadas y adoptadas con el objetivo de
garantizar que los componentes sanguiacuteneos tengan la calidad necesaria para su uso
La Gestioacuten de la calidad deberaacute incorporar las Buenas Praacutecticas
122 El Sistema de calidad engloba la gestioacuten la garantiacutea y la mejora continua de la
calidad en el personal instalaciones y equipos documentacioacuten extraccioacuten anaacutelisis
y procesamiento conservacioacuten distribucioacuten el propio control de calidad la retirada
de componentes sanguiacuteneos auditoriacutea externa e interna gestioacuten de contratos las
ldquono conformidadesrdquo y la auto-inspeccioacuten (Directiva 200562CEAnexo 112)
123 El Sistema de calidad debe garantizar que todos los procesos criacuteticos esteacuten
especificados en instrucciones adecuadas y se realicen de conformidad con las
normas y especificaciones de las Buenas Praacutecticas cumpliendo a su vez con los
reglamentos pertinentes establecidos en los capiacutetulos sobre Normas de esta Guiacutea
(que incluye el Anexo de la Directiva 200562CE)
124 El Sistema de calidad debe estar disentildeado para garantizar la calidad y la seguridad
de la sangre y componentes sanguiacuteneos preparados asiacute como la seguridad de los
donantes y del personal Esta estrategia requiere el desarrollo e implementacioacuten de
poliacuteticas responsabilidades y objetivos claros mediante la planificacioacuten control
garantiacutea y mejora de la calidad con el fin de garantizar la calidad y seguridad de la
sangre y componentes sanguiacuteneos e incrementar la satisfaccioacuten de los clientes
125 La Direccioacuten tiene en uacuteltima instancia la responsabilidad de garantizar la existencia
de un Sistema de calidad eficaz que disponga de recursos adecuados y en el que las
funciones y responsabilidades se definan comuniquen e implementen en la
organizacioacuten El liderazgo y la participacioacuten activa de la Direccioacuten en el Sistema de
calidad son esenciales Este liderazgo debe garantizar el apoyo y el compromiso del
personal con el Sistema de calidad en los centros y a todos los niveles de la
organizacioacuten
126 La Direccioacuten debe establecer una poliacutetica de calidad que describa las intenciones y
orientaciones generales del centro de transfusioacuten (en lo sucesivo mencionado
como ldquoorganizacioacutenrdquo) relativas a la calidad Debe garantizar la gestioacuten del Sistema
de calidad y el seguimiento de las Buenas Praacutecticas a traveacutes de una revisioacuten de
gestioacuten que garantice su continua adecuacioacuten y efectividad
127 El sistema de calidad se debe definir y documentar Se debe establecer un Manual
de Calidad o un documento equivalente que contenga una descripcioacuten del Sistema
de calidad incluidas las responsabilidades de gestioacuten
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128 Todos los centros de transfusioacuten deben disponer de un equipo de aseguramiento de
la calidad (ya sea interno o asociado) para satisfacer su cumplimiento Este equipo
debe participar en todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad ademaacutes de
revisar y aprobar todos los documentos pertinentes relacionados con la misma
(Directiva 200562CEAnexo 121)
129 Se constituiraacute un equipo independiente con responsabilidad sobre la garantiacutea de
calidad Este equipo seraacute responsable de la supervisioacuten de todos los procesos de
calidad si bien no debe ser necesariamente responsable de la realizacioacuten de las
propias actividades
1210 Todos los procedimientos locales y equipos que puedan influir en la calidad y la
seguridad de la sangre y componentes sanguiacuteneos se deben validar antes de su
utilizacioacuten asiacute como revalidarse perioacutedicamente en funcioacuten de las distintas
actividades (Directiva 200562CEAnexo 122)
1211 Debe existir una poliacutetica general de cualificacioacuten de las instalaciones y equipos asiacute
como de validacioacuten de los procesos sistemas automatizados y pruebas analiacuteticas El
objetivo formal de la validacioacuten es garantizar el cumplimiento del uso previsto y los
requisitos reglamentarios
1212 Debe existir un sistema formal de control de cambios para planificar evaluar y
documentar todas aquellas variaciones que puedan influir en la calidad
trazabilidad disponibilidad o el efecto de los componentes asiacute como en la
seguridad de los mismos los donantes o los pacientes Se debe evaluar el impacto
potencial del cambio propuesto y se debe determinar el grado necesario de
revalidacioacuten o verificacioacuten cualificacioacuten y validacioacuten adicionales
1213 Debe existir un sistema formal de gestioacuten de desviaciones y no conformidades Se
debe aplicar un nivel adecuado de anaacutelisis de la ldquocausa-raiacutezrdquo durante la
investigacioacuten de las desviaciones los presuntos defectos de los productos u otros
problemas Puede llevarse a cabo esta estrategia utilizando los principios de Gestioacuten
de Riesgos de Calidad En los casos en que la verdadera ldquocausa-raiacutezrdquo del problema
no se pueda determinar se debe considerar la posibilidad de identificar aquellas
maacutes probables y abordarlas Cuando se sospeche la existencia de un error humano
o se identifique la causa se deberaacute justificar aseguraacutendose de que no se han
pasado por alto errores o problemas derivados de posibles procesos
procedimientos o sistemas Se deberaacuten determinar y adoptar medidas correctoras
yo preventivas en respuesta a tales investigaciones La eficacia de este tipo de
acciones se debe controlar y evaluar en liacutenea con los principios de Gestioacuten de
Riesgos enfocado a la calidad
1214 La Direccioacuten debe revisar el sistema perioacutedicamente para verificar su eficacia e
introducir medidas correctoras si se considera necesario (Directiva
200562CEAnexo 113)
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1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
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13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
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satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
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142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
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235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
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213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
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312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
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3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
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37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
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4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
128 Todos los centros de transfusioacuten deben disponer de un equipo de aseguramiento de
la calidad (ya sea interno o asociado) para satisfacer su cumplimiento Este equipo
debe participar en todas aquellas cuestiones relacionadas con la calidad ademaacutes de
revisar y aprobar todos los documentos pertinentes relacionados con la misma
(Directiva 200562CEAnexo 121)
129 Se constituiraacute un equipo independiente con responsabilidad sobre la garantiacutea de
calidad Este equipo seraacute responsable de la supervisioacuten de todos los procesos de
calidad si bien no debe ser necesariamente responsable de la realizacioacuten de las
propias actividades
1210 Todos los procedimientos locales y equipos que puedan influir en la calidad y la
seguridad de la sangre y componentes sanguiacuteneos se deben validar antes de su
utilizacioacuten asiacute como revalidarse perioacutedicamente en funcioacuten de las distintas
actividades (Directiva 200562CEAnexo 122)
1211 Debe existir una poliacutetica general de cualificacioacuten de las instalaciones y equipos asiacute
como de validacioacuten de los procesos sistemas automatizados y pruebas analiacuteticas El
objetivo formal de la validacioacuten es garantizar el cumplimiento del uso previsto y los
requisitos reglamentarios
1212 Debe existir un sistema formal de control de cambios para planificar evaluar y
documentar todas aquellas variaciones que puedan influir en la calidad
trazabilidad disponibilidad o el efecto de los componentes asiacute como en la
seguridad de los mismos los donantes o los pacientes Se debe evaluar el impacto
potencial del cambio propuesto y se debe determinar el grado necesario de
revalidacioacuten o verificacioacuten cualificacioacuten y validacioacuten adicionales
1213 Debe existir un sistema formal de gestioacuten de desviaciones y no conformidades Se
debe aplicar un nivel adecuado de anaacutelisis de la ldquocausa-raiacutezrdquo durante la
investigacioacuten de las desviaciones los presuntos defectos de los productos u otros
problemas Puede llevarse a cabo esta estrategia utilizando los principios de Gestioacuten
de Riesgos de Calidad En los casos en que la verdadera ldquocausa-raiacutezrdquo del problema
no se pueda determinar se debe considerar la posibilidad de identificar aquellas
maacutes probables y abordarlas Cuando se sospeche la existencia de un error humano
o se identifique la causa se deberaacute justificar aseguraacutendose de que no se han
pasado por alto errores o problemas derivados de posibles procesos
procedimientos o sistemas Se deberaacuten determinar y adoptar medidas correctoras
yo preventivas en respuesta a tales investigaciones La eficacia de este tipo de
acciones se debe controlar y evaluar en liacutenea con los principios de Gestioacuten de
Riesgos enfocado a la calidad
1214 La Direccioacuten debe revisar el sistema perioacutedicamente para verificar su eficacia e
introducir medidas correctoras si se considera necesario (Directiva
200562CEAnexo 113)
4
1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
5
13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
6
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
7
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
1215 Debe haber revisiones perioacutedicas de la gestioacuten y seguimiento de la efectividad del
Sistema de calidad en el que deberaacute participar la Direccioacuten para identificar todas
las oportunidades de mejora continua de los procesos de la sangre y sus
componentes asiacute como del propio sistema
1216 Las revisiones de la calidad del producto deben llevarse a cabo con el objetivo de
verificar la solidez del proceso existente y la adecuacioacuten de las especificaciones
actuales para resaltar las tendencias e identificar mejoras en ambos componentes y
proceso
1217 La revisioacuten de la calidad del producto tambieacuten se puede considerar como un
instrumento para estudiar el estado general de la calidad de un componente de la
sangre y sus procesos de fabricacioacuten incluida la obtencioacuten Tal revisioacuten deberiacutea
llevarse a cabo anualmente y debe documentarse Puede incluir
12171 revisioacuten de materiales de partida
12172 revisioacuten de controles criacuteticos en proceso
12173 revisioacuten de resultados de control de calidad y supervisioacuten de la calidad
12174 revisioacuten de todos los cambios
12175 revisioacuten del estado de calificacioacuten del equipo
12176 revisioacuten de acuerdos y contratos teacutecnicos
12177 revisioacuten de todas las desviaciones significativas no conformidades y
de las acciones correctivas adoptadas
12178 revisioacuten de los hallazgos de las auditoriacuteas e inspecciones internas y
externas y las acciones correctivas implementadas
12179 revisioacuten de quejas y alertas
121710 revisioacuten de los criterios de aceptacioacuten de los donantes
121711 revisioacuten de las exclusiones de donantes
121712 revisioacuten retrospectiva de casos (look-back)
13 Buenas praacutecticas
131 Las Buenas Praacutecticas constituyen la parte de la Gestioacuten de calidad que garantiza que
la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemaacutetica
siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilizacioacuten Las Buenas Praacutecticas
conciernen a la extraccioacuten procesamiento anaacutelisis de conformidad y la
conservacioacuten (en lo sucesivo se incluiraacuten en el teacutermino geneacuterico de ldquopreparacioacutenrdquo)
ademaacutes del control de calidad Los requisitos baacutesicos son
1311Todos los procesos estaraacuten claramente definidos se revisaraacuten sistemaacuteticamente en
funcioacuten de la experiencia y deben demostrar capacidad de suministrar
constantemente sangre y componentes con la calidad requerida ademaacutes de cumplir
sus especificaciones Esta estrategia incluye asegurar que
5
13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
6
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
7
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
13111 Los pasos criacuteticos y los cambios significativos en el proceso estaraacuten validados
13112 Todos los requisitos se cumplen incluyendo
131121 personal debidamente cualificado y formado
131122 locales y espacios adecuados
131123 equipos y servicios apropiados
131124 materiales recipientes y etiquetas correctos
131125 procedimientos e instrucciones aprobados
131126 almacenamiento y transporte adecuados
13113 Las instrucciones y los procedimientos se escribiraacuten en un lenguaje claro y sin
ambiguumledades en formato de instruccioacuten especiacuteficamente aplicables a las
instalaciones correspondientes
13114 Los operarios estaraacuten capacitados para realizar los procedimientos
correctamente
13115 Los registros se realizaraacuten manualmente yo mediante instrumentos de
grabacioacuten durante la preparacioacuten para demostrar que todas las etapas
requeridas en los procedimientos y las instrucciones definidas se han seguido y
que la cantidad y la calidad de la sangre y componentes son las previstas
13116 Todas las desviaciones significativas se registraraacuten e investigaraacuten en su totalidad
13117 Los registros de preparacioacuten (incluida la distribucioacuten) que permiten conocer el
historial completo de la sangre y componentes sanguiacuteneos se conservaraacuten en un
formato comprensible y accesible
13118 La distribucioacuten de la sangre y componentes sanguiacuteneos minimizaraacute los posibles
riesgos respecto a su calidad
13119 Existe un sistema para la retirada de cualquier cantidad de sangre o
componentes (incluidos los preparados utilizando un lote de materiales criacuteticos
que se haya distribuido o expedido)
131110Se examinaraacute las reclamaciones sobre la sangre y componentes sanguiacuteneos e
investigaraacute las causas de los defectos de calidad Se adoptaraacute las medidas
oportunas respecto a los componentes sanguiacuteneos defectuosos y evitar asiacute su
recurrencia
1312 El Control de calidad es la parte de las Buenas Praacutecticas que se ocupa del
muestreo especificaciones y verificacioacuten asiacute como de los procedimientos de
organizacioacuten documentacioacuten y conformidad que garanticen que los materiales
no sean aprobados para su uso en la preparacioacuten ni la sangre y los componentes
sanguiacuteneos se autoricen para su distribucioacuten hasta considerar que su calidad es
6
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
7
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
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la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
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4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
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43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
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62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
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temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
satisfactoria y se hayan realizado todas las pruebas necesarias y pertinentes Los
requisitos baacutesicos son
13121 Disponer de instalaciones adecuadas personal capacitado y procedimientos
aprobados para el muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis de los materiales de partida
materiales de embalaje componentes intermedios y la sangre y componentes
sanguiacuteneos terminados y si procede tambieacuten para la monitorizacioacuten de las
condiciones medioambientales
13122 Tomar muestras de los materiales de partida materiales de envasado
componentes intermedios y finales por personal autorizado y meacutetodos
aprobados
13123 Se validaraacute los meacutetodos de ensayo
13124 Se efectuaran registros manualmente yo mediante instrumentos de grabacioacuten
que demuestren que todos los procedimientos de muestreo inspeccioacuten y anaacutelisis
necesarios ha sido realizada Todas las desviaciones se registraraacuten e investigaraacuten
iacutentegramente
13125 La sangre y los componentes sanguiacuteneos terminados cumpliraacuten las
especificaciones y estaraacuten correctamente etiquetados
13126 Se registraraacuten los resultados de la inspeccioacuten asiacute como que el anaacutelisis de los
materiales componentes intermedios y la sangre y los componentes sanguiacuteneos
finales han sido evaluados formalmente conforme a las especificaciones
13127 No se aprobaraacute para su distribucioacuten sangre o componentes sanguiacuteneos que no
sean conformes con los requisitos de las autorizaciones pertinentes
1313 Se deberaacuten realizar revisiones de calidad perioacutedicas de la totalidad de la sangre y
los componentes sanguiacuteneos (incluidos los componentes destinados
exclusivamente a la exportacioacuten) con el objetivo de verificar constantemente la
uniformidad del proceso existente la idoneidad de las especificaciones actuales
tanto para los materiales de partida como para los componentes sanguiacuteneos
terminados con el fin de identificar las tendencias y las mejoras de productos y
procesos
14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
141 La Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad es la parte del Sistema de calidad que
garantiza que la realizacioacuten de los procesos la supervisioacuten de la calidad y los
sistemas de revisioacuten se basan en el riesgo Se utilizaraacuten herramientas estadiacutesticas
adecuadas (cuando proceda) en la evaluacioacuten de la capacidad del proceso
continuo
7
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
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4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
142 El Sistema de calidad debe garantizar que existen procesos destinados al control
de las actividades externalizadas asiacute como la calidad de los materiales adquiridos
Estos procesos deberaacuten incorporar los principios de la gestioacuten de riesgos para la
calidad y garantizar sistemaacuteticamente que
1421 La evaluacioacuten del riesgo en la calidad se basa en el conocimiento cientiacutefico y la
experiencia y se asocia en uacuteltima instancia a la proteccioacuten de los donantes y
receptores
1422 El nivel de esfuerzo detalle y la documentacioacuten del proceso de gestioacuten de riesgos
se corresponde con el nivel de riesgo
2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
21 Debe existir personal disponible en un nuacutemero suficiente para realizar las
actividades relacionadas con la extraccioacuten anaacutelisis tratamiento conservacioacuten y
distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos estando capacitado y haber sido
evaluada su competencia en la realizacioacuten de dichas tareas (Directiva
200562CEAnexo 21)
22 La organizacioacuten debe disponer de un nuacutemero suficiente de empleados con la
cualificacioacuten y experiencia necesarias La Direccioacuten es el uacuteltimo responsable para
decidir y facilitar los recursos adecuados y apropiados (humanos financieros
materiales instalaciones y equipos) para implementar y mantener el Sistema de
gestioacuten para la calidad y mejorar continuamente su eficacia Las responsabilidades
asignadas a un determinado empleado no deberaacuten ser tan extensas que supongan
un riesgo para la calidad
23 Debe existir un organigrama en el que las relaciones entre el personal clave se
muestren claramente en la jerarquiacutea gerencial
siguientes funciones y sus sustitutos
El personal clave incluye las
231 laquopersona responsableraquo seguacuten el artiacuteculo 9 de la Directiva 200298 CE
232 encargado del
procesamiento
procesamiento responsable de todas las actividades del
233 encargado del control de calidad responsable de todas las actividades del control
de calidad
234 encargado del aseguramiento de la calidad responsable de garantizar que se
dispone de sistemas y protocolos de calidad apropiados en su lugar para la
liberacioacuten segura de todos los materiales equipos reactivos y sangre y
componentes
8
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
235 Facultativo con la responsabilidad de garantizar la seguridad de los donantes y un
meacutedico o farmaceacuteutico con responsabilidad por la seguridad de la sangre y
componentes distribuidos
24 Todo el personal debe disponer de una descripcioacuten del puesto de trabajo
actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades La
responsabilidad de la gestioacuten de procesos y la garantiacutea de la calidad se debe asignar
a diferentes personas con puestos independientes (Directiva 200562CEAnexo
22)
25 El personal en puestos de responsabilidad debe disponer de la autoridad necesaria
para cumplir sus cometidos Sus tareas se podraacuten delegar en empleados designados
con un nivel de cualificacioacuten satisfactoria No deben existir lagunas ni solapamientos
injustificados en las responsabilidades de las personas que se ocupan de la
aplicacioacuten de las Buenas Praacutecticas
26 Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y su
entendimiento correcto por parte de los interesados debe ser evaluado y
registrado Deben estar disponibles listados de firmas del personal
27 Todo el personal debe recibir formacioacuten inicial y continuada que sea adecuada para
sus tareas especiacuteficas Se deben mantener registros de la formacioacuten Deben existir
programas de formacioacuten e incluir las Buenas Praacutecticas (Directiva200562CEAnexo
23)
28 Se debe facilitar formacioacuten a todo el personal que intervenga en las zonas de
preparacioacuten o los laboratorios (incluido el personal teacutecnico de mantenimiento y
limpieza)
29 Deben existir poliacuteticas y procedimientos por escrito en los que se describa el
enfoque de la formacioacuten incluido un registro de la formacioacuten impartida asiacute como
su contenido y eficacia
210 El contenido de los programas de formacioacuten y la competencia del personal se deben
evaluar perioacutedicamente (Directiva200562CEAnexo 24)
211 Uacutenicamente las personas que esteacuten autorizadas por los procedimientos definidos y
documentadas como tales podraacuten intervenir en los procesos de extraccioacuten
tratamiento verificacioacuten y distribucioacuten incluidos el control de calidad y la garantiacutea
de calidad
212 Debe haber instrucciones por escrito sobre seguridad e higiene adecuadas a las
actividades realizadas y conformes con la Directiva 89391CEE del Consejo y la
Directiva 200054CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Directiva200562CEAnexo 25)
9
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
10
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
213 Los visitantes o personal no capacitado no deberaacuten entrar preferentemente en las
zonas de procesamiento y laboratorio En el caso de que sea inevitable se les
deberaacute facilitar informacioacuten con antelacioacuten especialmente sobre higiene personal
ademaacutes de la ropa de proteccioacuten estipulada Se les deberaacute supervisar
estrechamente
214 La organizacioacuten es responsable de facilitar instrucciones sobre las condiciones de
higiene y salud que pueden ser importantes en la calidad de los componentes
sanguiacuteneos (p ej durante la extraccioacuten) asiacute como de garantizar que el personal
informe sobre problemas de salud relevantes Estos procedimientos deben ser
comprendidos y seguidos de manera estricta por todo el personal que por sus
cometidos deban entrar en las aacutereas de procesamiento y laboratorio Se deben
facilitar instrucciones al personal sobre la utilizacioacuten de las instalaciones de lavado
de manos
215 Se deben adoptar medidas para garantizar en la medida de lo posible que ninguna
persona afectada por una enfermedad infecciosa o con lesiones abiertas en la
superficie expuesta del cuerpo intervenga en la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos Cuando sea necesario deben llevarse a cabo exaacutemenes meacutedicos para
asegurar la aptitud para el trabajo y la salud del personal Debe haber instrucciones
que garanticen que el personal informa sobre las afecciones que puedan ser
relevantes para la calidad de la sangre y los componentes
216 Debe existir una poliacutetica por escrito en la que se describan los requisitos de
utilizacioacuten de prendas de proteccioacuten en las diferentes zonas Los requisitos deberaacuten
ser adecuados a las actividades que se realicen
217 Estaacute prohibido comer beber mascar chicle o fumar o guardar alimentos bebidas
materiales para fumar o medicamentos personales en las zonas de procesamiento
laboratorio y almacenamiento En general se debe prohibir cualquier praacutectica
antihigieacutenica en las zonas de preparacioacuten o en cualquier otra zona en la que se
puedan alterar la sangre o componentes
3 INSTALACIONES
31 Requerimientos Generales
311 Los locales incluidas las unidades moacuteviles deben estar situados construidos
adaptados y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen Deben
permitir que el trabajo se ejecute en una secuencia loacutegica con el fin de minimizar el
riesgo de errores asiacute como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para
minimizar el riesgo de contaminacioacuten (Directiva200562CEAnexo 331)
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312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
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3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
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37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
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la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
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4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
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43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
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4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
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criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
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614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
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62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
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temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
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almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
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664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
312 La iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten deben ser adecuadas y no
influir de manera adversa directa o indirectamente en los componentes
sanguiacuteneos durante su procesamiento y conservacioacuten ni en el funcionamiento
correcto de los equipos
313 Los locales deben estar disentildeados y equipados de manera que se evite la entrada de
insectos u otros animales
314 Se deben adoptar medidas para evitar la entrada de personas no autorizadas Las
zonas de procesamiento laboratorio conservacioacuten y control de calidad no deben
ser utilizadas como zonas de paso de personal que no trabaje en las mismas
315 Las instalaciones deben permitir facilidad de mantenimiento y limpieza Se deben
evitar los desaguumles abiertos
316 Las zonas de preparacioacuten deben disponer de ventilacioacuten eficaz con instalaciones de
control del aire (incluida la temperatura y si procede la humedad y la filtracioacuten)
adecuadas a las operaciones realizadas en las mismas y al entorno externo
317 Las zonas de preparacioacuten deben estar adecuadamente iluminadas especialmente
en los lugares donde se realicen controles visuales
318 Se podraacute realizar el muestreo de componentes en la zona de tratamiento siempre
que no suponga ninguacuten riesgo para otros componentes
32 Aacuterea de donantes
321 Debe existir un espacio para realizar entrevistas personales confidenciales y evaluar
la idoneidad del donante Esta zona debe estar separada del resto de las zonas de
tratamiento (Directiva200562CEAnexo 332)
322 Los locales deben cumplir requisitos de sentido comuacuten para la salud y la seguridad
tanto del personal (incluidos los miembros de los equipos moacuteviles) como de los
donantes con el debido respeto a las leyes o reglamentos pertinentes
33 Aacuterea de extraccioacuten
331 La extraccioacuten de sangre se debe realizar en una zona destinada a la extraccioacuten de
sangre segura estando debidamente equipada para el tratamiento inicial de los
donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de la donacioacuten de
sangre Esta aacuterea debe estar organizada de manera tal que se garantice la seguridad
de los donantes y el personal asiacute como tambieacuten la prevencioacuten de errores en el
procedimiento de extraccioacuten (Directiva200562CEAnexo 333)
332 Antes de que las instalaciones moacuteviles destinadas a la donacioacuten de sangre sean
aceptadas se debe evaluar su adecuacioacuten seguacuten los siguientes criterios
3321 Tamantildeo suficiente para permitir el funcionamiento correcto y garantizar la
privacidad de los donantes
11
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
3322Seguridad tanto para el personal como para los donantes
3323Presencia de ventilacioacuten suministro eleacutectrico aseos alumbrado e instalaciones de
lavado de manos
3324Comunicacioacuten conservacioacuten y transporte fiables
3325Garantiacutea de conservacioacuten provisional adecuada
333 Las condiciones de la sala y los procedimientos de extraccioacuten deben garantizar que
la sangre se extraiga en un entorno limpio y seguro en el que se minimice el riesgo
de errores y de contaminacioacuten microbiana
334 Se debe prestar atencioacuten a las condiciones de las camillas y la manipulacioacuten de
bolsas muestras y etiquetas
34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
341 Debe existir una zona de laboratorio dedicada al anaacutelisis separada de las zonas de
donantes y de tratamiento de los componentes sanguiacuteneos con acceso restringido
al personal autorizado y que se debe utilizar uacutenicamente para la finalidad prevista
(Directiva200562CEAnexo 334)
342 Los laboratorios deben estar disentildeados en funcioacuten de las operaciones que se
realicen en los mismos Debe existir espacio suficiente para evitar mezclas y
contaminaciones cruzadas Se debe disponer de un espacio de almacenamiento
adecuado para las muestras y los registros
343 Es posible que se necesite implementar disposiciones especiales para proteger los
instrumentos sensibles a la vibracioacuten a la interferencia eleacutectrica a la humedad y a
las temperaturas extremas
35 Aacuterea de almacenamiento
351 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad de almacenar de forma
segura y separada las diferentes categoriacuteas de sangre componentes sanguiacuteneos y
materiales incluidos los materiales en cuarentena los materiales aprobados asiacute
como las unidades de sangre o componentes sanguiacuteneos extraiacutedos bajo criterios
especiales (p ej donacioacuten autoacuteloga) El acceso debe estar restringido a las
personas autorizadas (Directiva200562CEAnexo 3351)
352 Deben existir disposiciones en el caso de que se produzca una averiacutea de los equipos
o del suministro eleacutectrico en las instalaciones de almacenamiento principal
(Directiva200562CEAnexo 3352)
353 Las instalaciones de almacenamiento se deben mantener limpias y ausentes de
basura polvo y plagas (p ej insectos roedores etc)
354
12
Las zonas de almacenamiento deben disponer de la capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoriacuteas de materiales y
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
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917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
componentes sanguiacuteneos incluidos los materiales de embalaje componentes
intermedios y terminados y materiales en cuarentena aprobados rechazados
devueltos o retirados
355 Las zonas de almacenamiento deben estar disentildeadas o adaptadas para garantizar
unas condiciones de almacenamiento oacuteptimas En concreto deben permanecer
limpias y secas y mantenerse dentro de los liacutemites de temperatura predefinidos
Cuando se requieran unas condiciones de conservacioacuten especiales (p ej
temperatura humedad) se deberaacuten facilitar revisar y supervisar Un sistema de
alarma debe alertar puntualmente a los usuarios de cualquier desviacioacuten de los
liacutemites predefinidos
356 Las instalaciones de recepcioacuten y enviacuteo deben proteger los materiales y productos de
la intemperie Las zonas de recepcioacuten deben estar disentildeadas y equipadas para
permitir que los recipientes de materiales entrantes se limpien cuando sea
necesario antes de su almacenamiento La zona de recepcioacuten debe estar separada
de la zona de almacenamiento
357 Cuando el estado de cuarentena esteacute garantizado por el almacenamiento en zonas
separadas tales zonas deberaacuten estar claramente indicadas y su acceso estaraacute
restringido al personal autorizado Cualquier sistema de sustitucioacuten de la
cuarentena fiacutesica (p ej un sistema informatizado) deberaacute facilitar una seguridad
equivalente
358 Las zonas separadas se deben asignar e identificar adecuadamente para el
almacenamiento de materiales sangre o componentes rechazados desechados
retirados o devueltos
359 Se debe prestar una atencioacuten especial al almacenamiento seguro de materiales
impresos de embalaje incluidos los juegos de etiquetas de identificacioacuten de la
donacioacuten
36 Aacutereas auxiliares
361 Las zonas de descanso y refrigerio del personal deben estar separadas del resto de
las salas
362 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa lavado y aseo deben ser faacutecilmente
accesibles y adecuadas al nuacutemero de usuarios No se deberaacute acceder directamente
a los aseos desde las zonas de procesamiento laboratorio o almacenamiento
363 Los talleres de mantenimiento deberaacuten en la medida de lo posible estar separados
de las zonas de preparacioacuten Si las piezas y herramientas se almacenan en zonas de
tratamiento y laboratorio se deberaacuten mantener en un lugar reservado para tal uso
13
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
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43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
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444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
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47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
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5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
371 Se debe asignar una zona para la eliminacioacuten segura de residuos y materiales de
desecho utilizados en la extraccioacuten anaacutelisis y tratamiento asiacute como para la sangre o
componentes sanguiacuteneos rechazados (Directiva200562CEAnexo 36)
4 EQUIPOS Y MATERIALES
41 Requisitos generales
411 Todos los equipos se deben cualificar calibrar y mantener de acuerdo con la
finalidad prevista Las instrucciones de funcionamiento deben estar disponibles y se
deben mantener registros adecuados (Directiva200562CEAnexo 41)
412 Los equipos se deben seleccionar de forma que se minimice cualquier riesgo para
los donantes personal o los componentes sanguiacuteneos (Directiva200562CEAnexo
42)
413 En todos los procesos validados se deben utilizar equipos cualificados Los
resultados de la cualificacioacuten se deben documentar Se debe realizar y documentar
un mantenimiento y una calibracioacuten perioacutedicos de acuerdo con los procedimientos
establecidos El estado de mantenimiento de cada equipo debe estar disponible
414 En todos los equipos criacuteticos se debe realizar un mantenimiento planificado y
perioacutedico con el fin de detectar o prevenir errores evitables y mantenerlos en un
estado funcional oacuteptimo Los intervalos y las tareas de mantenimiento se deben
determinar para cada equipo
415 El equipo nuevo y reparado deberaacute cumplir con los requisitos de cualificacioacuten una
vez instalado y se deberaacute autorizar antes de su uso
416 Todas las modificaciones mejoras o adiciones de los sistemas y equipos validados
se deben gestionar a traveacutes del procedimiento de control de cambios del centro de
transfusioacuten El efecto de cada cambio en un sistema o equipo asiacute como su impacto
en la calidad y seguridad se debe determinar con el fin de identificar el grado de
revalidacioacuten que sea requerida
417 Deben estar disponibles las instrucciones de uso mantenimiento puesta a punto
limpieza y saneamiento
418 Deben estar disponibles los procedimientos para cada tipo de equipo indicaacutendose
las medidas que se deben adoptar cuando se produzcan averiacuteas o fallos
419 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y especificaciones documentados Los materiales criacuteticos
deben recibir la conformidad de una persona cualificada para realizar dicha tarea
Cuando proceda los materiales reactivos y equipos deben cumplir los requisitos de
14
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
la Directiva 9342CEE del Consejo para los productos sanitarios y la Directiva
9879CE del Parlamento Europeo y del Consejo para los productos sanitarios de
diagnoacutestico in vitro o cumplir las normas equivalentes en el caso de extraccioacuten en
terceros paiacuteses (Directiva200562CEAnexo 43)
4110 Los fabricantes de materiales esteacuteriles (p ej sistemas de bolsas de sangre
soluciones anticoagulantes) deben facilitar un certificado de conformidad de cada
lote El centro de transfusioacuten debe definir los criterios de aceptacioacuten de tales
certificados por escrito debiendo incluir como miacutenimo el nombre del material el
fabricante el cumplimiento de los requisitos pertinentes (p ej reglamentos de la
farmacopea o los productos sanitarios) y la confirmacioacuten de que los materiales son
esteacuteriles y apiroacutegenos
4111 El estado del material (cuarentena aprobado rechazado etc) debe ser indicado
con claridad
4112 Los materiales y reactivos se deben almacenar en las condiciones establecidas por
el fabricante y de una manera ordenada que permita la separacioacuten por lotes y la
rotacioacuten de existencias
4113 En el almacenamiento y el uso de los materiales se debe respetar el principio de
ldquoprimero en entrar primero en salirrdquo (es decir el material que entroacute antes en el
almaceacuten se debe utilizar antes) teniendo en cuenta la fecha de caducidad de los
materiales
4114 Los registros de inventario se deben conservar durante un periacuteodo aceptable y
acordado con la autoridad competente (Directiva200562CEAnexo 44)
4115 Los registros de inventario de equipos y materiales se deben conservar de manera
que se pueda elaborar el historial de procesamiento de un componente para
facilitar las retiradas
4116 Las operaciones de reparacioacuten y mantenimiento no deben suponer ninguacuten riesgo
para los donantes o el personal ni para la calidad de la sangre y los componentes
sanguiacuteneos
4117 Los equipos se deben disentildear o seleccionar de manera que se puedan limpiar a
fondo (y en caso necesario descontaminar) Estas operaciones se deben realizar de
conformidad con procedimientos detallados y escritos Uacutenicamente se deberaacuten
almacenar en un estado limpio y seco
4118 Las soluciones y los equipos de lavado y limpieza se deben seleccionar y utilizar de
manera que no sean fuente de contaminacioacuten
4119 Los equipos se deben instalar de forma que se evite cualquier riesgo de error o
contaminacioacuten
15
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
4120 Las partes de los equipos y materiales que entren en contacto con la sangre y
componentes sanguiacuteneos no deben ser reactivas aditivas o absorbentes en una
medida tal que pueda repercutir en la calidad del componente y por lo tanto
represente un peligro
4121 Deben estar disponibles balanzas y equipos de medicioacuten de la escala y precisioacuten
adecuadas Los equipos de medicioacuten pesaje registro y control se deben calibrar y
verificar perioacutedicamente mediante meacutetodos apropiados Se deben conservar
registros adecuados de las pruebas incluidos los valores obtenidos antes de
cualquier ajuste Los informes de calibracioacuten deben incluir la precisioacuten de los
equipos de verificacioacuten y la trazabilidad de conformidad con un estaacutendar de medida
nacional Se debe revisar y firmar el informe yo el certificado de calibracioacuten con el
fin de demostrar la aceptacioacuten del documento Cualquier calibracioacuten fallida
requeriraacute mencioacuten de no conformidad para permitir la investigacioacuten del potencial
impacto
4122 Los equipos defectuosos se deben identificar claramente como tales y si es posible
retirar de las zonas de preparacioacuten
42 Sistemas de procesamiento de datos
421 Cuando se utilicen sistemas informatizados el software el hardware y los
procedimientos de copias de seguridad se deben comprobar perioacutedicamente para
garantizar la fiabilidad validar previo a su uso y mantener en estado de validacioacuten
El hardware y el software se deben proteger frente a cualquier uso o cambio no
autorizado El procedimiento de copias de seguridad debe prevenir la peacuterdida o el
deterioro de los datos en periacuteodos de inactividad o por fallos funcionales
imprevistos (Directiva200562CEAnexo 45)
422 Se debe realizar un mantenimiento adecuado de los sistemas en todo momento Se
deben desarrollar e implementar planes de mantenimiento documentados Esta
estrategia debe incluir auditoriacuteas de los sistemas de garantiacutea de la calidad
423 Los cambios en los sistemas informatizados se deben validar la documentacioacuten
aplicable se debe revisar y el personal correspondiente debe recibir la formacioacuten
adecuada antes de introducir cualquier cambio en su utilizacioacuten rutinaria Los
sistemas informatizados se deben mantener en estado de validacioacuten que debe
incluir por parte del usuario de pruebas de verificacioacuten de que el sistema realiza
correctamente todas las funciones especificadas tanto en la instalacioacuten inicial como
despueacutes de cualquier modificacioacuten del sistema
424 Debe existir una jerarquiacutea de acceso de usuarios autorizados para la introduccioacuten
modificacioacuten lectura o impresioacuten de los datos Se debe disponer de meacutetodos de
prevencioacuten de acceso no autorizado como coacutedigos de identidad personal o
contrasentildeas que se modifiquen con regularidad
16
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
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5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
425 Se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la proteccioacuten de los
datos Estas medidas deben garantizar que existen salvaguardas frente a la adicioacuten
eliminacioacuten y modificacioacuten de los datos asiacute como la transferencia de la informacioacuten
no autorizadas con el fin de resolver las discrepancias entre los datos y evitar la
divulgacioacuten no autorizada de la informacioacuten
426 Los sistemas informaacuteticos disentildeados para controlar el inventario y la liberacioacuten de
componentes sanguiacuteneos deben impedir la salida de sangre o componentes que no
se consideren aceptables Debe ser posible evitar la liberacioacuten de cualquiera de los
componentes de una donacioacuten futura de un donante excluido
43 Cualificacioacuten y validacioacuten
431 Principios generales
4311Las instalaciones y los equipos se deben cualificar antes de su puesta en marcha
Los sistemas procesos y pruebas se deben validar lo que implica una consideracioacuten
amplia que no se limite a las instalaciones y equipos utilizados En este documento
sin embargo el teacutermino de validacioacuten se utiliza en un sentido geneacuterico que engloba
las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
4312 Estos principios de cualificacioacuten y validacioacuten se aplican a la extraccioacuten preparacioacuten
anaacutelisis distribucioacuten y expedicioacuten de componentes sanguiacuteneos Es un requisito de
Buenas Praacutecticas que los centros de transfusioacuten controlen los aspectos criacuteticos de
sus operaciones a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo y los
procesos asociados Cualquier cambio planificado en las instalaciones equipos
servicios y procesos debe documentarse formalmente y debe validarse el impacto
en la calidad de los componentes sanguiacuteneos
4313Se debe aplicar una gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad que consiste en un
proceso sistemaacutetico para la evaluacioacuten el control la comunicacioacuten y la revisioacuten de
los riesgos para la calidad a lo largo del ciclo de vida del componente sanguiacuteneo Como parte de un sistema de gestioacuten de riesgos las decisiones sobre el alcance de
la cualificacioacuten y validacioacuten deberiacutean basarse en un riesgo justificado y
documentada evaluacioacuten de las instalaciones equipos servicios y procesos
4314Se pueden utilizar los estudios de cualificacioacuten y o validacioacuten que se obtuvieron de
fuentes externas al propio sistema de calidad del centro de transfusioacuten siempre
que este se haya justificado y que existan controles adecuados durante la
adquisicioacuten del tales datos
17
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
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4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
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43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
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444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
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5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
432 Organizacioacuten y planificacioacuten de la validacioacuten
4321 Todas las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten deben planificarse y deben tener
en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones equipos servicios procesos y
productos
4322 Las actividades de cualificacioacuten y validacioacuten solo deben ser realizadas por personal
debidamente capacitado que siga los procedimientos e informes aprobados
seguacuten lo definido en el sistema de calidad del centro de transfusioacuten Debe haber
una supervisioacuten de calidad apropiada durante todo el ciclo de vida de validacioacuten
4323 Los elementos clave del programa se deben definir con claridad y documentar en
un plan maestro de validacioacuten (PMV) u otro documento equivalente
4324 El PMV debe ser un documento resumen que se caracteriza por ser breve
conciso y claro Debe incluir como miacutenimo datos sobre los siguientes aspectos
43241 poliacutetica de cualificacioacuten y validacioacuten
43242 estructura organizativa incluyendo funciones yresponsabilidades para las
actividades de cualificacioacuten y validacioacuten
43243 resumende las instalaciones sistemas equipos procesos y su cualificacioacuten y
estado de validacioacuten
43244 control de cambios y gestioacuten de desviacioacuten para la cualificacioacuten y validacioacuten
43245 orientacioacuten sobre el desarrollo de criterios de aceptacioacuten
43246 referencia a documentos existentes
43247 estrategiade cualificacioacuten y validacioacuten incluyendo la recalificacioacuten donde sea
aplicable
4325 En el caso de grandes y complejos proyectos la planificacioacuten adquiere una
importancia adicional y los planes de validacioacuten independientes pueden mejorar la
claridad Estos deben estar vinculados y ser trazables
4326 Se debe usar un enfoque de gestioacuten de riesgo de calidad para las actividades de
calificacioacuten y validacioacuten A la luz de un mayor conocimiento y comprensioacuten de
cualquier cambio durante la fase de calificacioacuten y validacioacuten las evaluaciones de
riesgos deberiacutean repetirse seguacuten sea necesario La forma en que las evaluaciones
de riesgo se utilizan para apoyar las actividades de calificacioacuten y validacioacuten debe
estar claramente documentada
4327 Deben incorporarse controles apropiados en el trabajo de cualificacioacuten y
validacioacuten para garantizar la integridad de todos los datos obtenidos
433 Documentacioacuten incluido el PMV
18
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
4331 Las buenas praacutecticas de documentacioacuten son importantes como apoyo al
conocimiento de la gestioacuten a lo largo del ciclo de vida del producto Deben
prepararse protocolos de validacioacuten que especifiquen coacutemo se debe realizar la
cualificacioacuten y la validacioacuten y cuaacuteles definen los sistemas criacuteticos atributos y
paraacutemetros asiacute como los criterios de aceptacioacuten asociados
4332 Todos los documentos generados durante la cualificacioacuten y validacioacuten deben ser
aprobados y autorizados por el personal apropiado seguacuten se define en el sistema
de calidad
4333 Los documentos de cualificacioacuten pueden combinarse cuando corresponda por
ejemplo cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) y cualificacioacuten operacional (OQ)
4334 Cualquier cambio significativo en el protocolo aprobado durante la ejecucioacuten por
ejemplo los criterios de aceptacioacuten los paraacutemetros de funcionamiento etc
deben documentarse como una desviacioacuten y estar cientiacuteficamente justificados
4335 La interrelacioacuten entre documentos en proyectos de validacioacuten complejos debe
estar claramente definida
4336 Cuando los protocolos de validacioacuten y otra documentacioacuten son suministrados por
un tercero que proporciona servicios de validacioacuten el personal apropiado del
centro de transfusioacuten debe confirmar la idoneidad y el cumplimiento de los
procedimientos internos antes de su aprobacioacuten Los protocolos del proveedor
pueden complementarse con documentacioacuten adicional protocolos de prueba
antes de su utilizacioacuten
4337 Los resultados que no cumplen con los criterios de aceptacioacuten predefinidos deben
registrarse como una desviacioacuten y deben investigarse completamente de acuerdo
con los procedimientos locales Cualquier implicacioacuten para la validacioacuten debe
discutirse en el informe
4338 La revisioacuten y las conclusiones de la validacioacuten deben informarse y los resultados
obtenidos deben resumirse seguacuten los criterios de aceptacioacuten Cualquier cambio
posterior en los criterios de aceptacioacuten debe justificarse cientiacuteficamente y debe
formularse una recomendacioacuten final sobre el resultado de la validacioacuten
4339 El personal responsable pertinente debe autorizar una versioacuten formal para la
proacutexima etapa del proceso de cualificacioacuten y validacioacuten como parte de la
aprobacioacuten del informe de validacioacuten o como un documento resumen separado
Puede darse una aprobacioacuten condicional para pasar a la siguiente etapa de
cualificacioacuten cuando los criterios de aceptacioacuten o las desviaciones no se han
19
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
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5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
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registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
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donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
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562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
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5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
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la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
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614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
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62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
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almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
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644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
abordado por completo y existe una evaluacioacuten documentada de que no hay un
impacto significativo en la siguiente actividad
434 Etapas de cualificacioacuten para equipos instalaciones y sistemas
4341 Las actividades de cualificacioacuten deben considerar todas las etapas desde el
desarrollo inicial de la especificacioacuten de requisitos del usuario hasta el final del uso
del equipo instalacioacuten o sistema Las etapas principales y algunos criterios
sugeridos (aunque estos dependen de las circunstancias del proyecto individual y
pueden ser diferentes) que podriacutean ser incluidos en cada etapa se indican a
continuacioacuten
4342 Especificacioacuten de los requerimientos del usuario (URS) la especificacioacuten de los
equipos instalaciones servicios o sistemas debe definirse en un URS yo en una
especificacioacuten funcional Los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en
esta etapa y cualquier buena praacutectica lo situacutea a un nivel aceptable El URS debe ser
un punto de referencia a lo largo del ciclo de vida de la validacioacuten
4343 Cualificacioacuten del disentildeo (DQ) El siguiente elemento de la validacioacuten de nuevas
instalaciones sistemas o equipos es DQ Incluye la demostracioacuten y la
documentacioacuten del cumplimiento del disentildeo con las buenas praacutecticas (es decir el
disentildeo es adecuado para la finalidad prevista) Los requisitos de especificacioacuten del
usuario deben verificarse durante la cualificacioacuten del disentildeo
4344 Pruebas de aceptacioacuten en faacutebrica (FAT) Pruebas de aceptacioacuten en el sitio (SAT) el
equipo especialmente si incorpora tecnologiacutea nueva o compleja puede evaluarse
si corresponde en el proveedor antes de la entrega
Antes de la instalacioacuten se debe confirmar que el equipo cumple con la
especificacioacuten URS funcional en el sitio del proveedor si corresponde Cuando sea
apropiado y justificado la revisioacuten de la documentacioacuten y algunas pruebas podriacutean
realizarse en la FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir en el sitio en IQ OQ
si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la
instalacioacuten Las FAT se pueden complementar con la ejecucioacuten de un SAT despueacutes
de la recepcioacuten del equipo en el sitio de fabricacioacuten
4345 Cualificacioacuten de instalacioacuten (IQ) Se debe realizar en instalaciones sistemas y
equipos nuevos o modificados Esta cualificacioacuten debe incluir entre otros aspectos
los siguientes
43451 instalaciones de equipos tuberiacuteas servicios e instrumentacioacuten que se comparan
con los planos y especificaciones actualizados de ingenieriacutea
20
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
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- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
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- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
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- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
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- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
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- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
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- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
43452 verificacioacuten de la instalacioacuten correcta de acuerdo a criterios predefinidos
43453 recopilacioacuten y cotejo de las instrucciones de operacioacuten y funcionamiento y los
requisitos de mantenimiento del proveedor
43454 requisitos de calibracioacuten
43455 verificacioacuten de los materiales de construccioacuten
4346 Cualificacioacuten del funcionamiento (OQ) La realizacioacuten de una cualificacioacuten del
funcionamiento satisfactoria debe permitir la finalizacioacuten de los procedimientos
de calibracioacuten funcionamiento y limpieza la formacioacuten de los operarios y los
requisitos de mantenimiento preventivo Normalmente sigue a IQ pero
dependiendo de la complejidad del equipo se puede realizar como una
cualificacioacuten combinada de instalacioacuten funcionamiento (IOQ) OQ debe incluir
pero no se limita a lo siguientes aspectos
43461 Pruebas que se hayan desarrollado a partir del conocimiento de los procesos
sistemas y equipos para asegurar que el sistema estaacute funcionando como fue
disentildeado
43462 Pruebas que incluyan los liacutemites de funcionamiento superior e inferior (a
veces denominadas condiciones del ldquocaso maacutes desfavorablerdquo)
4347 Cualificacioacuten de la ejecucioacuten (PQ) Si bien la cualificacioacuten del rendimiento se
describe como una actividad independiente en algunos casos puede ser
apropiado realizarla conjuntamente con una cualificacioacuten de funcionamiento La
cualificacioacuten de la ejecucioacuten se debe realizar despueacutes de una cualificacioacuten de la
instalacioacuten y una cualificacioacuten de funcionamiento satisfactorias Esta cualificacioacuten
debe incluir entre otros aspectos los siguientes
43471 Pruebas utilizando materiales de produccioacuten sustitutos cualificados o
componentes sanguiacuteneos simulados que demuestren tener un comportamiento
equivalente en condiciones normales y en el peor de los casos La frecuencia de
muestreo utilizada para confirmar el control del proceso debe estar justificada
43472 las pruebas deben cubrir el rango operativo del proceso previsto a menos que
exista evidencia documentada de las fases de desarrollo que confirmen los
rangos operativos
435 Re-cualificacioacuten
4351 El equipo las instalaciones y los sistemas deben evaluarse con una frecuencia
apropiada para confirmar que permanecen en un estado de control
21
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
4352 Cuando la recalificacioacuten sea necesaria y se realice en un periacuteodo de tiempo
especiacutefico el periacuteodo debe justificarse y definirse los criterios para la evaluacioacuten
Ademaacutes debe ser evaluada la posibilidad de pequentildeos cambios en el tiempo
44 Proceso de Validacioacuten
441 General
4411 Los requisitos y principios descritos en esta seccioacuten se aplican a la preparacioacuten
distribucioacuten y expedicioacuten de los componentes sanguiacuteneos Abarcan la validacioacuten
inicial de nuevos procesos la validacioacuten posterior de procesos modificados y la
revalidacioacuten para mantener el estado validado (proceso continuo de verificacioacuten)
Estaacute impliacutecito en esta seccioacuten que existe un soacutelido proceso de desarrollo de
productos para permitir la validacioacuten exitosa del proceso
4412 Se debe demostrar que los procesos son soacutelidos y que aseguran una calidad
constante de los componentes sanguiacuteneos antes de su distribucioacuten y uso cliacutenico
habitual Los procesos deben someterse a un programa de validacioacuten prospectivo
siempre que sea posible La validacioacuten retrospectiva ya no se considera aceptable
4413 La validacioacuten del proceso de nuevos componentes sanguiacuteneos debe cubrir todos los
procesos previstos y los sitios de fabricacioacuten Un enfoque cientiacutefico de validacioacuten y
basado en el riesgo podriacutea justificarse para nuevos componentes en base a un
amplio conocimiento del proceso desde la etapa de desarrollo junto con un control
adecuado del proceso estadiacutestico en curso El disentildeo asume que la validacioacuten
realizada es representativa de todos los procesos o configuraciones del producto
4414 Para la validacioacuten de procesos en la preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos que se
transfieren de un sitio a otro o dentro del mismo centro la cantidad de
componentes sanguiacuteneos utilizados para la validacioacuten podriacutea reducirse en funcioacuten
del conocimiento del proceso existente incluido el contenido de la validacioacuten
anterior que deberiacutea estar disponible El mismo enfoque puede usarse para
diferentes tamantildeos o voluacutemenes de bolsas de sangre si estaacute justificado
4415 La validacioacuten del proceso debe establecer si todos los atributos y paraacutemetros que
se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable
de los componentes sanguiacuteneos puede ser cumplido consistentemente por el
proceso Los atributos criacuteticos (CQA) son una propiedad o caracteriacutestica fiacutesica
quiacutemica bioloacutegica o microbioloacutegica que debe estar dentro de un liacutemite rango o
distribucioacuten aprobado para asegurar la calidad deseada del componente Un
paraacutemetro criacutetico del proceso (CPP) es un paraacutemetro cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo criacutetico y que por lo tanto debe supervisarse o controlarse
para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada La base por la cual los
paraacutemetros del proceso y los atributos de calidad se identificaron como criacuteticos o no
22
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
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614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
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62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
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temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
criacuteticos debe estar claramente documentada teniendo en cuenta los resultados de
cualquier actividad de evaluacioacuten de riesgos
4416 Se deben cualificar las instalaciones sistemas y equipos que se vayan a utilizar antes
de su uso y asiacute como tambieacuten validar los meacutetodos analiacuteticos de control Las
instalaciones sistemas equipos y procesos se deben evaluar perioacutedicamente para
verificar que siguen funcionando adecuadamente
4417 Para todos los componentes de la sangre la informacioacuten del proceso de los estudios
de desarrollo u otras fuentes debe estar accesible para el Centro de Transfusioacuten a
menos que se justifique lo contrario y sea la base de las actividades de validacioacuten
4418 Durante la validacioacuten del proceso diferentes profesionales pueden estar
involucrados en la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos Estos soacutelo deben
ser preparados por personal capacitado de acuerdo con las buenas praacutecticas
utilizando la documentacioacuten aprobada
Es de prever que el personal de procesamiento esteacute implicado durante la validacioacuten
de la preparacioacuten de los componentes sanguiacuteneos para facilitar la comprensioacuten del
proceso
4419 Los proveedores de materiales criacuteticos deben estar cualificados antes de la
preparacioacuten de componentes sanguiacuteneos durante la validacioacuten del proceso de lo
contrario se debe documentar una justificacioacuten basada en la aplicacioacuten de
principios de gestioacuten de riesgos de calidad
44110 Cuando los componentes sanguiacuteneos preparados durante la validacioacuten del proceso
se liberan para uso cliacutenico debe predefinirse Las condiciones bajo las cuales se
producen deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas con los criterios
de aceptacioacuten de validacioacuten y con cualquier criterio de verificacioacuten continua del
proceso (si se usa)
442 Validacioacuten concurrente
4421 En circunstancias excepcionales y justificadas por un beneficio significativo para el
paciente donde existe fuerte relacioacuten beneficio-riesgo para el receptor y con
control sistemaacutetico de cada unidad de componente sanguiacuteneo para su conformidad
con los requisitos reglamentarios puede ser aceptable ejecutar el protocolo de
validacioacuten simultaacuteneamente con la distribucioacuten de las unidades producidas durante
las validaciones y no completar un programa de validacioacuten antes de la produccioacuten
rutinaria Sin embargo la decisioacuten de realizar una validacioacuten concurrente se debe
justificar documentar en el PMV para darlo a conocer y debe ser aprobado por
parte del personal autorizado
4422 Cuando se haya adoptado una validacioacuten concurrente deberiacutea haber datos
suficientes para respaldar la conclusioacuten de que cualquier componente sanguiacuteneo
23
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
dado cumple con los criterios de aceptacioacuten definidos Los resultados y la
conclusioacuten deben estar formalmente documentados y disponibles para la Persona
Responsable antes de su liberacioacuten para uso cliacutenico
443 Validacioacuten prospectiva
4431 Usando este enfoque se pueden preparar varios componentes sanguiacuteneos en las
nuevas condiciones propuestas El nuacutemero de rutinas del proceso el nuacutemero de
muestras tomadas y el nuacutemero de observaciones realizadas deben basarse en los
principios de gestioacuten del riesgo de calidad y ser suficientes para permitir el rango
normal de variacioacuten y las tendencias que se estableceraacuten y para proporcionar datos
suficientes para la evaluacioacuten Cada Centro de Transfusioacuten debe determinar y
justificar el nuacutemero de unidades de componentes sanguiacuteneos necesarios para
demostrar la seguridad de que el proceso es capaz de suministrar sistemaacuteticamente
componentes sanguiacuteneos de calidad
4432 La preparacioacuten de los componentes durante la fase de validacioacuten debe reflejar la
cantidad que se debe elaborar en circunstancias normales de produccioacuten
4433 Se debe preparar un protocolo de validacioacuten del proceso que defina los paraacutemetros
criacuteticos (CPP) los atributos criacuteticos de calidad (CQA) y los criterios de aceptacioacuten
asociados que se deben basar en datos de desarrollo o conocimiento del proceso
documentado
4434 Los protocolos de validacioacuten de procesos deben incluir entre otros los siguientes
44341 breve descripcioacuten del proceso
44342 funciones y responsabilidades
44343 resumen de los atributos criacuteticos del proceso que se deben investigar
44344 resumen de los paraacutemetros criacuteticos y liacutemites asociados
44345 resumen de otros atributos y paraacutemetros (no criacuteticos) que seraacuten investigados
o vigilados durante la actividad de validacioacuten y los motivos de su inclusioacuten
44346 lista de los equiposinstalaciones que se vayan a utilizar incluidos los equipos
de medicioacuten control y registro acompantildeada de sus estados de calibracioacuten
44347 lista de los meacutetodos de anaacutelisis y validacioacuten seguacuten proceda
44348 los controles durante el proceso propuestos con los criterios de aceptacioacuten y
la razoacuten (es) por la cual se selecciona cada control
44349 pruebas adicionales que se llevaraacuten a cabo con los criterios de aceptacioacuten
443410 plan de muestreo y la razoacuten de ello
443411 los meacutetodos de registro y evaluacioacuten de los resultados
443412 proceso de liberacioacuten y certificacioacuten de las unidades (si corresponde)
443413 Conclusiones
24
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
444 Proceso continuo verificacioacuten y mantenimiento del estado validado
4441 La verificacioacuten continua del proceso debe proporcionar evidencia documentada
mediante el control estadiacutestico del proceso de que el proceso permanece en
estado de control durante la elaboracioacuten rutinaria
4442 Todos los procesos criacuteticos deben monitorizarse y evaluarse perioacutedicamente para
confirmar que siguen siendo vaacutelidos Cuando no se hayan realizado cambios
significativos en el estado validado una revisioacuten con evidencia de que el proceso
cumple con los requisitos prescritos puede considerarse aceptable en lugar de una
revalidacioacuten completa
4443 Los Centros de transfusioacuten deben controlar la calidad de los componentes
sanguiacuteneos mediante el control estadiacutestico del proceso para garantizar que se
mantenga un estado de control en todo el ciclo de vida del componente
sanguiacuteneo con las tendencias relevantes del proceso evaluadas
4444 El alcance y la frecuencia de la verificacioacuten continua del proceso deben revisarse
perioacutedicamente En cualquier punto del ciclo de vida del producto puede ser
apropiado para modificar los requisitos teniendo en cuenta el nivel actual de
comprensioacuten del proceso y el rendimiento del mismo
4445 La verificacioacuten continua del proceso debe realizarse bajo un protocolo aprobado o
documentos equivalentes y se debe preparar un informe al respecto para
documentar los resultados obtenidos Las herramientas estadiacutesticas deben usarse
cuando corresponda para respaldar cualquier conclusioacuten con respecto a la
variabilidad y la capacidad de un proceso dado y para garantizar un estado de
control
4446 Los siguientes elementos son esenciales para mantener el estado validado
44461 calibracioacuten y supervisioacuten
44462 mantenimiento preventivo
44463 formacioacuten y competencia
44464 recualificacioacuten de proveedores
44465 revisioacuten perioacutedica
44466 supervisioacuten de la ejecucioacuten
44467 retirada del sistema
4447 El mantenimiento del estado validado de los componentes sanguiacuteneos debe
documentarse en la revisioacuten de calidad del producto Tambieacuten se deben considerar
cambios incrementales a lo largo del tiempo y la necesidad de cualquier accioacuten
adicional p mejor muestreo debe ser evaluado
4448 Los procedimientos de control de cambios operacionales control de documentos y
control de calidad respaldan el mantenimiento de la validacioacuten
25
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
45 Meacutetodos de validacioacuten de test
451 Todos los meacutetodos de pruebas analiacuteticas utilizados en los ejercicios de cualificacioacuten o
validacioacuten deben validarse con un liacutemite de deteccioacuten y cuantificacioacuten apropiado
cuando sea necesario tal como se define en el punto 112
452 Cuando se llevan a cabo anaacutelisis microbioloacutegicos de los componentes sanguiacuteneos el
meacutetodo debe validarse para confirmar que productos o elementos por ejemplo
antibioacuteticos no interfieren con el anaacutelisis e inhiben el crecimiento bacteriano
453 Cuando se realicen pruebas microbioloacutegicas de superficie se debe validar el meacutetodo
de anaacutelisis para confirmar que los agentes desinfectantes no influyen inhibiendo el
crecimiento de microorganismos
46 Control de cambios
461 Los procedimientos de control de cambios deben garantizar que se generan
suficientes datos de apoyo que demuestren que con el proceso revisado se
obtiene un componente sanguiacuteneo de la calidad deseada que cumple las
especificaciones aprobadas
462 Deben existir procedimientos por escrito en los que se describan las medidas que se
deben adoptar si se propone un cambio en un material de partida una
especificacioacuten de un componente sanguiacuteneo un equipo un entorno (o instalacioacuten)
un meacutetodo de produccioacuten o anaacutelisis o cualquier otro cambio que pueda repercutir
en la seguridad de los donantes la calidad de los componentes sanguiacuteneos o la
reproducibilidad del proceso
463 Los cambios deben ser autorizados y aprobados por las personas responsables o el
personal funcional relevante de acuerdo con el sistema de calidad del Centro de
transfusioacuten
464 La gestioacuten de riesgos de calidad se debe utilizar para evaluar los cambios
planificados para determinar el impacto potencial en la calidad del componente
sanguiacuteneo los sistemas de calidad del centro de transfusioacuten la documentacioacuten la
validacioacuten el estado regulador la calibracioacuten el mantenimiento y en cualquier otro
sistema para evitar consecuencias imprevistas y planificar cualquier esfuerzo de
validacioacuten verificacioacuten o recalificacioacuten del proceso necesario
465 Despueacutes de la implementacioacuten cuando corresponda se debe realizar una
evaluacioacuten de la efectividad del cambio para confirmar que el cambio ha sido
exitoso
466 En algunos cambios puede ser necesario enviar una notificacioacuten a la autoridad
regulatoria nacional o solicitar una modificacioacuten de la autorizacioacuten
26
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
47 Control de equipos y materiales
471 Principios generales
4711 Deben estar disponibles sistemas documentados para la adquisicioacuten de equipos y
materiales Deben identificar los requisitos especiacuteficos para establecer y revisar los
contratos de suministro de equipos y materiales
4712 El proceso de contratacioacuten debe incluir
47121 controles previos a la adjudicacioacuten del contrato para garantizar
proveedores hacen frente a las necesidades de la organizacioacuten
que los
47122 controles suficientes de los artiacuteculos recibidos para confirmar que cumplen las
especificaciones
47123 el requisito de que los fabricantes presenten
materiales criacuteticos
un certificado de anaacutelisis de los
47124 controles para garantizar
especificaciones
que los bienes en uso continuacutean cumpliendo las
47125 un contacto regular con los proveedores para comprender y resolver problemas
47126 la realizacioacuten de auditoriacuteas perioacutedicas
4713 La evaluacioacuten de la ejecucioacuten de los equipos se debe realizar en las siguientes
situaciones
47131 en la puesta en marcha de nuevos equipos debiendo incluir las cualificaciones de
disentildeo instalacioacuten funcionamiento y ejecucioacuten ademaacutes de los datos de validacioacuten
completos del fabricante
47132 despueacutes de cualquier reubicacioacuten reparacioacuten o ajuste que pueda potencialmente
alterar el funcionamiento de los equipos
47133 si en alguacuten momento surge la duda de que los equipos no estaacuten funcionando
correctamente
4714 Se debe prestar atencioacuten a la calidad seguridad y eficacia de los componentes
sanguiacuteneos preparados antes de la deteccioacuten de la falta de ajuste
472 Calibracioacuten y supervisioacuten de los equipos
4721 Es necesario establecer un mecanismo que garantice la adecuacioacuten de los
programas de calibracioacuten y control y que exista personal cualificado disponible para
su implementacioacuten Se debe utilizar un plan de calibracioacuten y supervisioacuten para definir
los requisitos del establecimiento y la implementacioacuten de un programa de
calibracioacuten que incluya la frecuencia de supervisioacuten
27
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
4722 El seguimiento de las tendencias y los anaacutelisis de los resultados de calibracioacuten y
supervisioacuten debe ser un proceso continuo Los intervalos de calibracioacuten y
supervisioacuten se deben determinar para cada equipo con el fin de lograr y mantener
un nivel deseado de precisioacuten y calidad El procedimiento de calibracioacuten y
supervisioacuten se debe basar en una norma internacional reconocida El estado de
calibracioacuten de todos los equipos que requieren calibracioacuten debe estar faacutecilmente
disponible
4723 Con el fin de garantizar el funcionamiento adecuado de un sistema o equipo se
debe desarrollar e implementar un plan de supervisioacuten En el plan se debe tener en
cuenta la criticidad del sistema o equipo y se deben describir los mecanismos de
supervisioacuten notificacioacuten de usuarios y resolucioacuten de problemas Si se observa un
evento inusual el personal debe seguir la respuesta estaacutendar descrita en el plan de
supervisioacuten La respuesta estaacutendar debe incluir la notificacioacuten al personal interesado
y posiblemente la iniciacioacuten de una respuesta de resolucioacuten del problema y la
evaluacioacuten de riesgos de los componentes sanguiacuteneos afectados Dependiendo de
la gravedad del problema y la criticidad del sistema o equipo puede ser necesario
implementar un plan alternativo para mantener operativo el proceso o el sistema
4724 Ademaacutes de un anaacutelisis en el que se evaluacutee la idoneidad de los cambios
implementados se debe realizar una validacioacuten suficiente en la totalidad del
sistema para demostrar que las partes del sistema que no estaacuten involucradas en el
cambio no han sufrido ninguacuten impacto adverso
4725 El programa de formacioacuten se debe reevaluar cuando se produzca alguacuten cambio
importante en el entorno los equipos o los procesos Los registros de formacioacuten
incluidos los planes y protocolos del estado de la formacioacuten deben garantizar que
las necesidades de formacioacuten se identifican planifican imparten y documentan con
respecto al mantenimiento de los sistemas y equipos validados
4726 La capacidad de un proveedor de mantener sus actividades en relacioacuten a un sistema
o equipo se debe re-cualificar perioacutedicamente especialmente para anticipar
debilidades en los servicios o gestionar cambios en el sistema los equipos o el
proveedor La periodicidad y el detalle del proceso de re-cualificacioacuten depende del
nivel de riesgo de utilizar el sistema o los equipos y se debe planificar en el caso de
cada proveedor
4727 Se debe establecer un proceso de revisioacuten perioacutedica para garantizar que la
documentacioacuten del sistema o los equipos esteacute completa actualizada y es ademaacutes
precisa Se debe generar un informe del proceso de revisioacuten Cuando se detecten
desviaciones o problemas se deben determinar priorizar planificar e implementar
las medidas oportunas
28
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
5 DOCUMENTACIOacuteN
51 Principios generales
511 Una buena documentacioacuten constituye una parte esencial del Sistema de calidad y es
clave para trabajar de conformidad con los requisitos de las Buenas Praacutecticas Los
distintos tipos de documentos y medios utilizados se deben definir en su totalidad
en el Sistema de gestioacuten de calidad de la organizacioacuten
512 La documentacioacuten puede existir en una variedad de formatos papel medios
electroacutenicos o fotograacuteficos etc El objetivo principal del sistema de documentacioacuten
utilizado debe ser establecer controlar supervisar y registrar todas las actividades
que incidan directa o indirectamente en todos los aspectos de la calidad y la
seguridad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos asiacute como de los
medicamentos derivados El Sistema de gestioacuten de la calidad debe incluir
instrucciones detalladas suficientes que permitan una buena comprensioacuten de los
requisitos ademaacutes de facilitar el registro adecuado de los diferentes procesos y la
evaluacioacuten de las observaciones de manera que se pueda demostrar la aplicacioacuten
continua de los requisitos
513 Existen dos tipos principales de documentacioacuten que se utilizan para gestionar y
registrar el cumplimiento de las Buenas Praacutecticas instrucciones (indicaciones
requisitos) y registrosinformes Se deben aplicar las praacutecticas de documentacioacuten
adecuadas con respecto al tipo de documento Se deben implementar los controles
pertinentes para garantizar la precisioacuten la integridad la disponibilidad y la
legibilidad de los documentos Los documentos de instrucciones deben estar
exentos de errores y disponibles por escrito El teacutermino ldquopor escritordquo significa
registrado o documentado en un soporte en el que los datos se puedan presentar
en un formato legible para las personas
52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
521 Deben existir documentos actualizados en los que figuren las especificaciones los
procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por un centro de
transfusioacuten (Directiva200562CEAnexo 51)
522 Instrucciones (indicaciones o requisitos)
5221 En las especificaciones se describen en detalle los requisitos que la sangre y
componentes sanguiacuteneos o materiales utilizados u obtenidos durante la
preparacioacuten y la distribucioacuten deben respetar (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos del Consejo de
Europa Normas - Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes) Sirven como base para
la evaluacioacuten de la calidad
29
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
5222 En las instrucciones de anaacutelisis se detallan todos los materiales de partida los
equipos y los sistemas informatizados (si los hubiere) que se utilizaraacuten y se
especifican todas las instrucciones de muestreo y anaacutelisis Si se aplican controles
durante el proceso se deben especificar acompantildeados de sus criterios de
aceptacioacuten
5223 En los procedimientos (tambieacuten conocidos como Procedimientos normalizados de
trabajo o PNT) se facilitaraacuten indicaciones para realizar determinadas operaciones
5224 En los protocolos se facilitaraacuten instrucciones para realizar determinadas
operaciones discretas y se pueden registrar los resultados (p ej protocolos de
cualificacioacuten y validacioacuten)
5225 Los contratos teacutecnicos se acuerdan entre contratistas y contratados con respecto a
las unidades externalizadas
523 Registrosinformes
5231 Los registros proporcionan pruebas de las diversas medidas adoptadas para
demostrar el cumplimiento de las instrucciones por ejemplo actividades eventos
investigaciones y en el caso de la sangre y componentes sanguiacuteneos procesados un
historial de cada unidad incluida su distribucioacuten Los registros incluyen los datos en
bruto (sin procesar) que se utilizan para generar otros registros En el caso de los
registros electroacutenicos los usuarios autorizados deben definir los datos que se
utilizaraacuten como datos primarios Todos los datos en los que se basen las decisiones
de calidad se deben definir como ldquodatos primariosrdquo
5232 En los certificados de anaacutelisis se facilita un resumen de los resultados de los anaacutelisis
realizados en muestras de reactivos productos o materiales acompantildeado de la
evaluacioacuten del cumplimiento de una especificacioacuten declarada
5233 En los informes se documenta la realizacioacuten de ejercicios proyectos o
investigaciones concretos acompantildeada de los resultados las conclusiones y las
recomendaciones
53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
531 Todos los tipos de documentos se deben definir y respetar Los requisitos se
aplicaraacuten igualmente a todos los formatos de soporte de documentos Es preciso
que los sistemas complejos se entiendan documenten y validen y que existan los
controles adecuados Pueden existir numerosos documentos (instrucciones yo
registros) en formatos hiacutebridos es decir algunos elementos tendraacuten un soporte
electroacutenico y otros un soporte impreso Las relaciones y las medidas de control de
documentos maestros y copias oficiales asiacute como la manipulacioacuten de datos y
30
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
registros se deben establecer tanto en los sistemas hiacutebridos como en los
homogeacuteneos
532 Se debe establecer un sistema de control de documentos definido en un
procedimiento por escrito para la consulta la revisioacuten del historial y el archivo de
documentos incluidos los PNT Se deben implementar controles apropiados para
los documentos electroacutenicos plantillas formularios y documentos maestros Deben
existir controles apropiados para garantizar la integridad de los registros durante la
totalidad del periacuteodo de conservacioacuten
533 Los documentos se deben disentildear preparar revisar y distribuir con la debida
atencioacuten La reproduccioacuten de los documentos de trabajo a partir de los documentos
maestros no debe permitir que se produzca ninguacuten error a traveacutes del proceso de
reproduccioacuten
534 Los documentos que contengan instrucciones deben ser aprobados firmados y
fechados por las personas adecuadas y autorizadas Este procedimiento se podraacute
realizar tambieacuten electroacutenicamente Los documentos deben incorporar un contenido
sin ambiguumledades asiacute como ser identificados de manera inequiacutevoca Se debe definir
la fecha de entrada en vigor
535 Los documentos que contengan instrucciones se deben disponer de manera
ordenada y deben ser faacuteciles de consultar El estilo y el lenguaje de los documentos
deben corresponder al uso previsto Los procedimientos normalizados de trabajo
las instrucciones de trabajo y los meacutetodos se deben redactar en un estilo
imperativo
536 Los documentos del Sistema de gestioacuten de calidad se deben revisar y actualizar
perioacutedicamente
537 Todos los cambios significativos en los documentos se deben implementar con
rapidez debieacutendose revisar fechar y firmar por parte de una persona autorizada
para realizar esta tarea (Directiva200562CEAnexo 53)
538 Los documentos de instrucciones no se deben escribir a mano no obstante cuando
se requiera en los documentos la introduccioacuten de datos se deberaacute facilitar espacio
suficiente para anotarlos a mano
54 Buenas Praacutecticas documentales
541 Los registros deben ser legibles y se podraacuten redactar a mano transferir a otros
soportes como un microfilm o documentar en un sistema informatizado
(Directiva200562CEAnexo 52)
542 Los registros se deben realizar o cumplimentar en el momento en que se adopta
cada medida y de manera tal que todas las actividades significativas relativas a la
31
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
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temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
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almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
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644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
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664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
donacioacuten extraccioacuten tratamiento la verificacioacuten y la distribucioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos sean trazables
543 El sistema de registro debe garantizar una documentacioacuten continua de todos los
procedimientos realizados desde el donante de sangre al receptor es decir cada
paso significativo se debe registrar de manera que permita que un componente o
un procedimiento se pueda trazar en ambas direcciones desde el primer paso
hasta el usoeliminacioacuten final
544 Las alteraciones realizadas en un documento se deben firmar y fechar la alteracioacuten
debe permitir la lectura de la informacioacuten original Si procede se debe registrar el
motivo de la alteracioacuten
55 Conservacioacuten de documentos
551 Se debe definir con claridad la relacioacuten de los registros y las actividades ademaacutes de
la ubicacioacuten de tales registros Deben existir controles seguros que garanticen la
integridad de los registros durante la totalidad del periacuteodo de conservacioacuten Estos
controles se deben validar cuando proceda
552 En determinada documentacioacuten se aplican requisitos de conservacioacuten especiacuteficos
5521 Los registros se deben conservar durante un periacuteodo conforme a los requisitos
locales nacionales o de la UE seguacuten proceda
5522 Los datos de trazabilidad (que permiten realizar un seguimiento del donante al
receptor y viceversa) se deben conservar durante un miacutenimo de 30 antildeos (Directiva
200298 Artiacuteculo 143)
5523 La documentacioacuten relativa a investigaciones sobre acontecimientos adversos graves
y reacciones adversas graves se debe conservar durante un miacutenimo de 15 antildeos
5524 La documentacioacuten del Sistema de calidad y los registros asociados se debe
conservar durante un miacutenimo de 10 antildeos
5525 Con respecto a otros tipos de documentacioacuten el periacuteodo de conservacioacuten se debe
definir en funcioacuten de la actividad empresarial que se refleja en la documentacioacuten
Estos periacuteodos de conservacioacuten se deben especificar
56 Especificaciones
561 Deben existir especificaciones debidamente autorizadas y fechadas en relacioacuten con
los materiales de partida y embalaje y con la sangre y componentes sanguiacuteneos
terminados
32
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
562 Las especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento primario y los
materiales de acondicionamiento impresos deben incluir o facilitar una referencia si
procede a
5621 Una descripcioacuten de los materiales que incluya
56211 el nombre designado y la referencia del coacutedigo interno
56212 los proveedores aprobados y si es razonable el productor original del
material
56213 una muestra de los materiales impresos
5622 Indicaciones de muestreo y verificacioacuten
5623 Requisitos cualitativos y cuantitativos con liacutemites de aceptacioacuten
5624 Condiciones y precauciones de almacenamiento
5625 El periacuteodo maacuteximo de almacenamiento antes de un nuevo examen
563 Deben estar disponibles las especificaciones de los componentes en proceso y ya
terminados (veacutease la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de
los componentes sanguiacuteneos del Consejo de Europa Normas - Capiacutetulo 5
Monografiacuteas de componentes) Los componentes deben estar etiquetados de
conformidad con la Directiva 200298CE
57 Instrucciones de preparacioacuten
571 Deben existir instrucciones aprobadas y por escrito de la preparacioacuten de cada tipo
de componente que se produzca Deben incluir
5711 Un flujo de proceso para cada etapa de la preparacioacuten del componente incluido el
lugar donde se realiza y los equipos criacuteticos utilizados
5712 Los meacutetodos o una referencia a los mismos que se utilizaraacuten para arrancar y
mantener los equipos criacuteticos (p ej limpieza montaje y calibracioacuten)
5713 El requisito de verificar que en los equipos y la estacioacuten de trabajo no existan
componentes sanguiacuteneos documentos o materiales anteriores que no se necesiten
en el proceso previsto y que los equipos esteacuten limpios y preparados para su
utilizacioacuten
5714 Instrucciones de proceso detalladas por etapas (p ej comprobacioacuten de materiales
tratamientos previos secuencia de adicioacuten de materiales paraacutemetros criacuteticos del
proceso como el tiempo y la temperatura etc)
5715 Instrucciones para los controles en proceso con sus liacutemites
5716 Requisitos del almacenamiento de los componentes los materiales criacuteticos y los
consumibles
33
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
5717 Cualquier precaucioacuten especial que se deba respetar
58 Etiquetado
En todas las etapas de la preparacioacuten se deben identificar claramente
etiquetado los componentes individuales y su naturaleza
en el
581 Requisitos de etiquetado durante el proceso La etiqueta de un componente
intermedio debe permitir siempre identificar la etapa de tratamiento e incluir
5811 El nombre del componente
5812 La identificacioacuten exclusiva numeacuterica o alfanumeacuterica de la donacioacuten
5813 El nombre del centro de transfusioacuten
582 Registro de preparacioacuten Si bien cada unidad se considera un lote uacutenico los
registros de preparacioacuten deben facilitar informacioacuten suficiente para elaborar el
historial y la trazabilidad de un componente preparado Por lo general esta
informacioacuten se captura en los sistemas informatizados del centro de transfusioacuten En
general el centro de transfusioacuten debe disponer de acceso a los siguientes registros
del proceso de cada unidad
5821 El nombre y el identificador exclusivo del componente
5822 Las fechas y horas de inicio de las etapas intermedias significativas y de finalizacioacuten
del tratamiento
5823 La identificacioacuten (iniciales) de los operarios que realizaron cada etapa criacutetica del
proceso (incluidos los controles del proceso) y si proceden los nombres de las
personas que verificaron tales etapas
5824 Nuacutemero de lote de los consumibles pertinentes yo nuacutemero de control analiacutetico de
cada consumible
5825 Un registro de los controles en proceso y la identidad de las personas que los
realizaron acompantildeados de los resultados obtenidos
5826 Los resultados del anaacutelisis realizado de la donacioacuten yo el componente (excluida la
supervisioacuten de la calidad)
5827 Notas sobre las desviaciones incluidos los datos de los procedimientos con una
autorizacioacuten firmada
5828 Informacioacuten sobre el tratamiento de los componentes no estandarizados con una
autorizacioacuten firmada
59 Procedimientos y registros
591 Recepcioacuten
5911 Deben existir procedimientos y registros por escrito para la recepcioacuten de cada
entrega de materiales y reactivos que puedan incidir en la calidad y la seguridad de
34
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
la sangre y los componentes sanguiacuteneos Los registros de las recepciones deben
incluir
59111 el nombre del material en el albaraacuten de entrega y los recipientes
59112 el coacutedigo ldquointernordquo si procede del material
59113 la fecha de recepcioacuten
59114 los nombres del proveedor y el fabricante
59115 el lote o el nuacutemero de referencia del fabricante
59116 la cantidad total y el nuacutemero de artiacuteculos recibidos
59117 el nuacutemero de lote asignado despueacutes de la recepcioacuten (si procede)
59118 el nombreidentificador de la persona que recibe el enviacuteo
59119 las observaciones pertinentes
5912 Deben existir procedimientos para el etiquetado interno la cuarentena y el
almacenamiento de materiales de partida materiales de embalaje y otros
materiales seguacuten proceda
510 Documentacioacuten de muestras
5101 Deben existir procedimientos por escrito para el muestreo que incluyan los
meacutetodos y equipos que se deben utilizar las cantidades que se deben tomar y las
precauciones que se deben observar para evitar la contaminacioacuten del material o su
deterioro
5102 La supervisioacuten de la calidad de los componentes sanguiacuteneos debe ser coherente con
las especificaciones actuales para los componentes intermedios y finales
5103 Deben existir procedimientos para analizar los materiales y los componentes
sanguiacuteneos en las diferentes etapas del tratamiento describiendo los meacutetodos y los
equipos que se deben utilizar Las pruebas realizadas se deben registrar
511 Otros
511 1 Deben estar por escrito procedimientos disponibles de liberacioacuten y rechazo
511 2 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de los componentes sanguiacuteneos con
el fin de facilitar la retirada de cualquier unidad en caso necesario
511 3 Deben existir por escrito poliacuteticas procedimientos protocolos informes y los
registros asociados de las medidas adoptadas o las conclusiones alcanzadas si
procede en relacioacuten con las siguientes cuestiones
511 31 Validacioacuten y calificacioacuten de procesos equipos y sistemas
511 32 Montaje y calibracioacuten de equipos
511 33 Mantenimiento limpieza y desinfeccioacuten35
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
511 34 Registro de personal incluido listado de firmas formacioacuten en Buenas Praacutecticas
y cuestiones teacutecnicas vestimenta e higiene y verificacioacuten de la eficacia de la
formacioacuten
511 35 Monitorizacioacuten medioambiental
511 36 Control de plagas
511 37 Reclamaciones
511 38 Retiradas
511 39 Devoluciones
511 310 Control de cambios
511 311 Investigaciones de desviaciones y no conformidades
511 312 Auditoriacuteas de calidad internacumplimiento de Buenas Praacutecticas
511 313 Resuacutemenes de registros
componentes sanguiacuteneos)
si procede (p ej revisioacuten de calidad de los
511 314 Auditoriacuteas de proveedores
511 4 Se deben mantener registros de los equipos o criacuteticos de produccioacuten y control
analiacutetico y de las aacutereas donde se hayan producido componentes sanguiacuteneos Se
deben registrar en orden cronoloacutegico cuando proceda uso del aacuterea el
equipomeacutetodo calibraciones mantenimiento operaciones de limpieza o
reparacioacuten incluidas las fechas y la identidad de las personas que hayan
realizado estas actividades
6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
61 Seleccioacuten de los donantes
611 Se deben implementar y mantener procedimientos para la identificacioacuten segura de
los donantes la entrevista de idoneidad y la evaluacioacuten de la seleccioacuten Se deben
realizar antes de cada donacioacuten y cumplir los requisitos establecidos en el Anexo II y
el Anexo III de la Directiva 200433CE (Directiva200562CEAnexo 611)
612 Debe existir una identificacioacuten segura e inequiacutevoca del donante un registro con los
datos de contacto de los donantes y unos mecanismos soacutelidos que vinculen al
donante con cada una de sus donaciones
613 A su llegada al centro de transfusioacuten los donantes deberaacuten facilitar una prueba de
su identidad Todos los donantes se deben someter a un proceso de seleccioacuten
sistemaacutetico para evaluar su idoneidad
36
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
614 Uacutenicamente las personas sanas con una buena historia cliacutenica pueden ser aceptadas
como donantes
615 El proceso de seleccioacuten debe incluir una evaluacioacuten de cada donante realizada por
una persona debidamente cualificada que haya sido formada para utilizar las
directrices aceptadas y que trabaje bajo la direccioacuten de un meacutedico Esta evaluacioacuten
incluye una entrevista un cuestionario y preguntas directas adicionales en caso
necesario
616 El disentildeo del cuestionario debe permitir la obtencioacuten de informacioacuten relacionada
con la salud y el estilo de vida del donante Debe ser comprensible para el donante
y se le entregaraacute cada vez que acuda al centro Una vez cumplimentado debe ser
firmado por el donante
617 Deben existir criterios apropiados de aceptacioacutenexclusioacuten en el centro de
transfusioacuten para controlar la aceptacioacuten y la exclusioacuten de los donantes
618 La entrevista con el donante se debe realizar de forma tal que se garantice la
confidencialidad (Directiva200562CEAnexo 612)
619 La entrevista confidencial debe ser realizada por personal especiacuteficamente
capacitado para plantear preguntas directas adicionales que complementen la
informacioacuten del cuestionario La persona que realiza la evaluacioacuten debe certificar
que se han planteado las preguntas pertinentes
6110 Los registros de idoneidad y valoracioacuten final del donante deben ser firmados por un
profesional sanitario cualificado (Directiva200562CEAnexo 613)
6111 Se deben conservar registros para cada actividad asociada con la seleccioacuten del
donante El registro debe reflejar la decisioacuten de aceptar al donante teniendo en
cuenta la historia meacutedica los antecedentes de exclusioacuten del donante la entrevista
y los resultados de la exploracioacuten fiacutesica El rechazo de un donante y la razoacuten de la
exclusioacuten debe ser registrada Debe existir un sistema que garantice que el donante
no pueda realizar donaciones futuras durante un periacuteodo de exclusioacuten permanente
o temporal (incluida la duracioacuten de una exclusioacuten temporal)
6112 Se debe indicar a los donantes que informen al centro de transfusioacuten si presentan
signos o siacutentomas despueacutes de una donacioacuten lo que indicariacutea que la donacioacuten puede
haber sido infecciosa asiacute como cualquier otra informacioacuten no declarada durante el
examen de salud que pueda dar lugar a que una donacioacuten previa sea inadecuada
6113 Deben existir procedimientos que garanticen que cualquier resultado anoacutemalo
derivado del proceso de seleccioacuten de donantes sea debidamente revisado por un
profesional sanitario cualificado y que se adoptan las medidas oportunas
37
62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
38
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
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- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
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- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
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- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
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- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
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- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
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62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
621 El disentildeo del procedimiento de extraccioacuten de sangre debe garantizar que la
identidad del donante se verifica y registra debidamente y que el viacutenculo entre el
donante y la sangre componentes y muestras sanguiacuteneas estaacute establecida con
claridad (Directiva200562CEAnexo 621)
622 La identidad del donante se debe confirmar antes de cada etapa criacutetica del proceso
si bien como miacutenimo antes de la seleccioacuten y la venopuncioacuten del donante
623 Se debe utilizar un sistema de nuacutemeros exclusivos de donacioacuten para identificar a
cada donante y la donacioacuten relacionada asiacute como de todos los componentes
muestras y registros asociados y poder vincular todos ellos entre siacute
624 Durante la donacioacuten o despueacutes de ella se debe verificar que el nuacutemero emitido de la
donacioacuten figura en todos los registros bolsas de sangre y muestras de laboratorio
Se deben desechar las etiquetas con nuacutemeros de donacioacuten que no se hayan
utilizado mediante un procedimiento controlado
625 Los sistemas de bolsas de sangre esteacuteriles utilizados para la extraccioacuten de sangre y
componentes sanguiacuteneos y su tratamiento deben llevar la marca CE o cumplir
normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguiacuteneos se extraen en
terceros paiacuteses El nuacutemero de lote de la bolsa debe ser trazable para cada
componente sanguiacuteneo (Directiva200562CEAnexo 622)
626 Toda la manipulacioacuten de materiales y reactivos como la recepcioacuten y la cuarentena
el muestreo almacenamiento etiquetado tratamiento envasado y distribucioacuten
debe realizarse de acuerdo con los procedimientos o instrucciones por escrito y en
caso necesario registrarse
627 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos y materiales de proveedores autorizados
que cumplan los requisitos y las especificaciones
628 Los procedimientos de extraccioacuten de sangre deben minimizar el riesgo de
contaminacioacuten microbiana (Directiva200562CEAnexo 623)
6281 Se deben utilizar sistemas esteacuteriles de extraccioacuten y tratamiento de sangre en el caso
de la extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos Los sistemas de extraccioacuten se
deben utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante
6282 Antes de la venopuncioacuten se debe realizar una comprobacioacuten para asegurarse de
que el sistema de extraccioacuten que se utilizaraacute no estaacute dantildeado ni contaminado y que
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es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
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temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
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almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
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644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
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afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
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664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
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6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
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actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
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710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
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832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
es apropiado para la extraccioacuten prevista Una humedad o decoloracioacuten anoacutemala
podriacutea ser indicio de la existencia de un defecto
6283 Se debe disponer de procedimientos adecuados de desinfeccioacuten de manos e higiene
personal debieacutendose realizar por parte del personal antes de cada donacioacuten
6284 La piel en el sitio de la venopuncioacuten no debe presentar lesiones incluido el eccema
6285 El lugar de la venopuncioacuten debe prepararse utilizando un procedimiento de
desinfeccioacuten definido y validado Se debe dejar secar completamente la solucioacuten
antiseacuteptica antes de la venopuncioacuten La zona preparada no se debe tocar con los
dedos antes de la insercioacuten de la aguja
6286 Se debe controlar la eficacia del procedimiento de desinfeccioacuten y en el caso de
presentar alguacuten fallo se deberaacuten adoptar acciones correctoras
6287 Se debe revisar la fecha de caducidad del desinfectante La fecha de fabricacioacuten y la
fecha de apertura de los desinfectantes en las instalaciones deben figurar en sus
etiquetas
6288 El recipiente de sangre se debe revisar despueacutes de la donacioacuten para detectar
cualquier defecto El tubo de extraccioacuten de la bolsa de sangre integral debe sellarse
en el extremo lo maacutes cerca posible de la bolsa de sangre
6289 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se describan las
medidas que se deben adoptar en el caso de una donacioacuten fallida Debe especificar
la manera de manipular el material ya etiquetado y las circunstancias en las que
seriacutea posible repetir la venopuncioacuten
629 Las muestras de laboratorio se deben tomar en el momento de la donacioacuten y
conservar debidamente antes de la verificacioacuten (Directiva200562CEAnexo
624)
6210 El procedimiento utilizado en el etiquetado de los registros las bolsas de sangre y
las muestras de laboratorio con los nuacutemeros de donacioacuten debe disentildearse de
manera que se evite el riesgo de error y confusioacuten en la identificacioacuten
(Directiva200562CEAnexo 625)
6211 Tras la extraccioacuten de sangre las bolsas de sangre se deben manipular de manera
que se mantenga la calidad de la sangre y a una temperatura de conservacioacuten y
transporte que se ajuste a los requisitos de su posterior tratamiento
(Directiva200562CEAnexo 626)
6212 La sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben conservar en condiciones
controladas y validadas lo antes posible tras la venopuncioacuten Las donaciones y las
muestras se deben trasladar al centro de tratamiento de conformidad con los
procedimientos que garanticen su conservacioacuten en un recinto seguro a una
39
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
temperatura constante aprobada Deben existir datos de validacioacuten que
demuestren que el meacutetodo de transporte permite mantener la sangre dentro del
intervalo de temperaturas especificado durante el tiempo de trasporte
Alternativamente se pueden utilizar registradores de temperatura portaacutetiles para
registrar la temperatura durante el transporte de la sangre al centro de
tratamiento
6213 Si se produce una desviacioacuten deberaacute ser aprobada por escrito por parte de una
persona competente
6214 Cuando no se encargue del traslado de la sangre el propio centro de tratamiento
las responsabilidades de la empresa de transporte deben estar claramente definidas
y se deberaacuten realizar auditoriacuteas perioacutedicas para garantizar el cumplimiento
6215 Debe existir un sistema que garantice que cada donacioacuten se puede asociar al
sistema de extraccioacuten y tratamiento con el que se extrajo yo realizoacute su tratamiento
(Directiva 200562CEAnexo 627)
63 Pruebas de Laboratorio
631 Todas las donaciones de sangre se deben analizar para asegurarse de que cumplen
las especificaciones y garantizan un alto nivel de seguridad al receptor
632 Todos los test se deben validar antes de su utilizacioacuten (Directiva
2005762CEAnexo 631)
633 Ademaacutes de la validacioacuten del sistema de anaacutelisis por parte del fabricante se requiere
una validacioacuten del sistema in situ antes de su utilizacioacuten en la rutina de anaacutelisis
Esta validacioacuten debe demostrar que
6321 El laboratorio respeta las especificaciones de funcionamiento del sistema
establecido por el fabricante del kit
6322 El personal de laboratorio cuenta con la formacioacuten y la capacitacioacuten adecuadas y
tiene competencia para manejar el sistema de anaacutelisis
634 Todas las actividades de anaacutelisis de donaciones manipulacioacuten de muestras de
donantes anaacutelisis y tratamiento de datos se deben realizar independientemente de
las pruebas de diagnoacutestico de los pacientes
635 Se debe describir cada etapa de la manipulacioacuten y tratamiento de las muestras asiacute
como las condiciones de su tratamiento pre-analiacutetico (p ej centrifugacioacuten)
40
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
almacenamiento y transporte (duracioacuten temperatura tipo de recipiente
conservacioacuten tras el anaacutelisis)
636 Tras la recepcioacuten de las muestras en el laboratorio se debe realizar una
identificacioacuten positiva de las muestras recibidas frente a las previstas
637 Deben existir datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio
utilizados en el anaacutelisis de las muestras de donantes y las muestras de componentes
sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 634)
638 El anaacutelisis de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante de reactivos y kits de pruebas (a no ser que se haya
validado un meacutetodo alternativo antes de su utilizacioacuten) con anterioridad a la
conformidad del componente sanguiacuteneo
639 Se debe realizar un anaacutelisis de pre-aceptacioacuten con muestras antes de adquirir lotes
de reactivos comerciales Los compradores potenciales deben exigir a los posibles
proveedores que les faciliten los datos de validacioacuten completos de todos los lotes
de reactivos Cada lote de reactivo debe estar cualificado por el comprador
demostrando su idoneidad para la finalidad prevista en el sistema utilizado para la
verificacioacuten
6310 Debe existir un proceso fiable para transcribir recopilar e interpretar los resultados
6311 La calidad del anaacutelisis del laboratorio se debe evaluar con regularidad mediante la
participacioacuten en un sistema formal de pruebas de competencia por ejemplo un
programa de garantiacutea de calidad externo (Directiva200562CEAnexo 635)
64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
641 El anaacutelisis de las donaciones para detectar agentes infecciosos es un factor clave
para garantizar que el riesgo de transmisioacuten de enfermedades se minimiza y que los
componentes sanguiacuteneos son adecuados para la finalidad prevista
642 Cada donacioacuten se debe verificar de conformidad con los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la Directiva 200298CE (Directiva 200562CEAnexo 632)
643 Es posible que se requiera la verificacioacuten adicional de otros agentes o marcadores
teniendo en cuenta la situacioacuten epidemioloacutegica en una regioacuten o un paiacutes
determinado
41
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
644 Las pruebas seroloacutegicas se deben realizar en las muestras transferidas directamente
del tubo de muestra original al analizador Se podraacuten utilizar muestras aliacutecuotas
secundarias para la verificacioacuten NAT de mini-pooles de muestras individuales
645 Si la verificacioacuten NAT se realiza mediante la unioacuten de varias muestras en mini-pool
debe existir un sistema validado iacutentegramente de etiquetadoidentificacioacuten de
muestras un proceso validado de estrategia y agrupacioacuten y un algoritmo validado
para reasignar los resultados de la agrupacioacuten a las donaciones individuales
646 Deben existir procedimientos claramente definidos para resolver los resultados
discrepantes La sangre y los componentes sanguiacuteneos que muestren
reiteradamente un resultado reactivo en un anaacutelisis seroloacutegico para detectar
infecciones con los virus contemplados en el Anexo IV de la Directiva 200298CE se
deben excluir del uso terapeacuteutico y almacenar por separado en un espacio
reservado para ellos Se debe realizar un anaacutelisis confirmatorio adecuado En el caso
de obtener resultados positivos confirmados se debe realizar una gestioacuten de
donantes apropiada incluida la informacioacuten al donante y los procedimientos de
seguimiento (Directiva 200562CEAnexo 633)
647 Se deben definir con precisioacuten y por escrito los algoritmos de seleccioacuten (es decir los
procedimientos normalizados de trabajo) para gestionar las muestras inicialmente
reactivas y resolver las discrepancias en los resultados despueacutes de la nueva
verificacioacuten
65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y las
donaciones
651 La verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo debe incluir procedimientos de
verificacioacuten de grupos especiacuteficos de donantes (p ej donantes nuevos y donantes
con un historial de transfusioacuten) (Directiva200562CEAnexo 636)
652 En cada donacioacuten se debe verificar la existencia de grupos sanguiacuteneos ABO y RhD y
como miacutenimo en el caso de los donantes primerizos se deberaacute verificar la
existencia de anticuerpos eritrocitarios irregulares cliacutenicamente significativos
653 En cada donacioacuten posterior se debe verificar la existencia de los grupos sanguiacuteneos
ABO y RhD
654 La comparacioacuten se debe realizar con el grupo sanguiacuteneo determinado
histoacutericamente Si se detecta alguna discrepancia los componentes sanguiacuteneos
42
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
afectados no deben recibir conformidad hasta que se resuelva la discrepancia de
una manera inequiacutevoca
655 En el caso de donantes con historial de transfusioacuten o donantes embarazadas desde
la uacuteltima donacioacuten se debe verificar la existencia de anticuerpos eritrocitarios
irregulares cliacutenicamente significativos Si se detecta este tipo de anticuerpos y
cuando proceda la sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben etiquetar en
consonancia
656 Uacutenicamente se deben utilizar reactivos de pruebas que dispongan de licencia o se
hayan evaluado y considerados adecuados por parte de la autoridad sanitaria
responsableautoridad competente nacional En la UE estos reactivos se
consideran dispositivos de diagnoacutestico in vitro y deben llevar la marca CE
657 En la Directiva 9879CE de la UE se clasifican los reactivos de ABO Rh (C c D E e)
y anti-Kell en la lista A del Anexo II El fabricante de este tipo de reactivos debe
disponer de un Sistema de calidad integral certificado por un organismo
autorizado y debe presentar una solicitud que incluya todos los resultados de
control para cada lote
658 Se deben implementar procedimientos de control de calidad para los equipos
reactivos y teacutecnicas que se utilicen en los grupos sanguiacuteneos ABO y RhD la
fenotipificacioacuten y la deteccioacuten e identificacioacuten de aloanticuerpos La frecuencia del
control depende del meacutetodo utilizado
66 Procesamiento y validacioacuten
661 Todos los equipos y dispositivos teacutecnicos se deben utilizar de acuerdo con los
procedimientos validados (Directiva200562CEAnexo 641)
662 El tratamiento de los componentes sanguiacuteneos se debe realizar utilizando
procedimientos adecuados y validados que incluyan medidas para evitar el riesgo
de contaminacioacuten y crecimiento microbiano en los componentes sanguiacuteneos
preparados (Directiva200562CEAnexo 642)
663 Se recomienda encarecidamente la utilizacioacuten de sistemas cerrados en todas las
etapas del tratamiento de los componentes La utilizacioacuten de sistemas abiertos
puede ser excepcionalmente necesaria por las limitaciones locales debiendo tener
lugar en un entorno especialmente disentildeado para minimizar el riesgo de
contaminacioacuten bacteriana Cuando se utilicen sistemas abiertos se debe prestar
una atencioacuten especial a la utilizacioacuten de procedimientos aseacutepticos
43
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
664 En la validacioacuten de los procesos de congelacioacuten se deben considerar los supuestos
maacutes desfavorables que tengan en cuenta las cargas y posiciones miacutenimas y maacuteximas
del congelador
665 Se deben utilizar dispositivos de conexioacuten esteacuteriles de acuerdo con un
procedimiento validado Una vez validadas las conexiones realizadas mediante
dispositivos de conexioacuten esteacuteriles se consideran un tratamiento de sistema cerrado
Se debe comprobar en la unioacuten resultante que existe una alineacioacuten satisfactoria y
se debe confirmar su integridad
67 Etiquetado
671 En todas las etapas los recipientes se deben etiquetar con la informacioacuten relevante
sobre su identidad En ausencia de un sistema informatizado validado de control de
estado en el etiquetado se debe distinguir con claridad entre las unidades de
sangre y componentes sanguiacuteneos que hayan sido liberadas de las que no (Directiva
200562CEAnexo 651)
672 El tipo de etiqueta que se utilizaraacute asiacute como la metodologiacutea de etiquetado se
deben definir y establecer en procedimientos normalizados de trabajo por escrito
673 Las etiquetas aplicadas a los recipientes equipos o instalaciones deben ser claras y
sin ambiguumledades reflejaacutendose en el formato acordado del centro de transfusioacuten
674 El sistema de etiquetado de la sangre extraiacuteda los componentes sanguiacuteneos
intermedios y acabados y las muestras deberaacute identificar inequiacutevocamente el tipo
de contenido y cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el
artiacuteculo 14 de la Directiva 200298CE y la Directiva 200561CE La etiqueta de un
componente sanguiacuteneo final debe cumplir los requisitos del Anexo III de la Directiva
200298CE (Directiva 200562CEAnexo 652)
675 Los centros de transfusioacuten responsables de la preparacioacuten de componentes
sanguiacuteneos deben facilitar a los usuarios cliacutenicos de estos componentes la
informacioacuten relativa a su utilizacioacuten composicioacuten y cualquier condicioacuten especial que
no figure en la etiqueta del componente
676 En el caso de sangre y componentes sanguiacuteneos autoacutelogos la etiqueta debe cumplir
tambieacuten el Artiacuteculo 7 de la Directiva 200433CE y los requisitos adicionales para las
donaciones autoacutelogas especificados en el Anexo IV de dicha Directiva (Directiva
200562CEAnexo 653)
44
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
681 Debe existir un sistema seguro que permita evitar que la sangre y los componentes
sanguiacuteneos sean liberados antes de que cumplan todos los requisitos obligatorios
establecidos en la Directiva 200562CE Cada centro de transfusioacuten debe tener la
capacidad de demostrar que la sangre o los componentes sanguiacuteneos han sido
liberados formalmente por parte de una persona autorizada Los registros deben
demostrar que con antelacioacuten a la liberacioacuten de un componente sanguiacuteneo la
totalidad de los formularios vigentes de declaracioacuten los registros meacutedicos
pertinentes y los resultados de los anaacutelisis han cumplido todos los criterios de
aceptacioacuten (Directiva 200562CEAnexo 661)
682 Debe existir un procedimiento normalizado de trabajo en el que se detallen las
acciones y los criterios que determinan si la sangre o el componente sanguiacuteneo
puede ser liberado Los criterios y especificaciones de liberacioacuten de componentes
sanguiacuteneos se deben definir validar documentar y aprobar
683 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten excepcional de sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de autorizar este tipo de liberacioacuten se debe
documentar con claridad y se debe garantizar la trazabilidad
684 Antes de la liberacioacuten la sangre y los componentes sanguiacuteneos deben mantenerse
fiacutesica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
liberados En ausencia de un sistema informatizado validado de control de estado
la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguiacuteneo debe identificar el
estado de liberacioacuten de acuerdo con el punto 651 anterior (Directiva
200562CEAnexos 651 y 662)
685 Debe existir un sistema de cuarentena administrativa y fiacutesica de la sangre y los
componentes sanguiacuteneos para garantizar que los componentes no puedan liberarse
hasta haber cumplido todos los requisitos obligatorios
686 En el caso de que el componente final no sea liberado debido a un resultado
analiacutetico positivo confirmado de infeccioacuten por un agente mencionado en el Anexo IV
de la Directiva 200298CE se debe realizar una comprobacioacuten para garantizar la
identificacioacuten del resto de los componentes de la misma donacioacuten y los
componentes preparados a partir de donaciones anteriores del donante Se debe
realizar una actualizacioacuten inmediata en el registro del donante (Directiva
200562CE Anexos 632 633 y 663)
687 En el caso de que un componente final no sea liberado debido a una posible
incidencia en la seguridad de los pacientes el registro del donante se debe
45
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
actualizar de inmediato para garantizar cuando proceda que el donante no pueda
realizar una nueva donacioacuten
7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
71 El Sistema de calidad del centro de transfusioacuten debe garantizar que los requisitos de
conservacioacuten y distribucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos destinados a
la fabricacioacuten de medicamentos cumplen con la Directiva 200394CE (Directiva
200562CEAnexo 71)
72 Los procedimientos de conservacioacuten y distribucioacuten se deben validar para garantizar
la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la totalidad del
periacuteodo de conservacioacuten y excluir las mezclas de componentes sanguiacuteneos Todas
las medidas de transporte y conservacioacuten incluidas la recepcioacuten y la distribucioacuten se
deben definir mediante especificaciones y procedimientos por escrito (Directiva
200562CEAnexo 72)
73 Las condiciones de conservacioacuten se deben controlar vigilar y revisar Deben existir
alarmas apropiadas se deben revisar con regularidad y se deben registrar tales
revisiones Se deben definir las acciones apropiadas relativas a las alarmas
74 Debe existir un sistema que garantice la rotacioacuten de existencias con controles
regulares y frecuentes de que el sistema funciona correctamente La sangre y los
componentes sanguiacuteneos que han superado la fecha de caducidad se deben separar
de las existencias utilizables
75 Antes de su distribucioacuten los componentes sanguiacuteneos se deben inspeccionar
visualmente
76 La sangre y los componentes sanguiacuteneos autoacutelogos asiacute como los componentes
sanguiacuteneos extraiacutedos y preparados para fines especiacuteficos se deben conservar por
separado (Directiva 200562CEAnexo 73)
77 Se deben mantener registros adecuados de inventario y distribucioacuten (Directiva
200562CEAnexo 74)
78 Se deben mantener registros de la distribucioacuten de componentes sanguiacuteneos entre
centros de transfusioacuten entre centros y servicios hospitalarios y entre servicios de
transfusioacuten Estos registros deben indicar la fecha del suministro el identificador
exclusivo del componente y el nombre del componente sanguiacuteneo la cantidad
recibida o suministrada y el nombre y la direccioacuten del proveedor o el destinatario
79 El envase debe mantener la integridad y la temperatura de conservacioacuten de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos durante la distribucioacuten y el transporte
(Directiva 200562CEAnexo 75)
46
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
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- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
710 Verificacioacuten del transporte
7101 Los componentes sanguiacuteneos deben transportarse de acuerdo con las condiciones
definidas
7102 Se reconoce que la verificacioacuten del transporte puede ser un desafiacuteo debido a los
factores tan variables involucrados sin embargo las rutas de transporte deben
estar claramente definidas Las variaciones estacionales y de otro tipo tambieacuten
deben considerarse durante la verificacioacuten
7103 Se debe realizar una evaluacioacuten de riesgos para considerar el impacto de las
variables en el proceso de transporte que no sean aquellas condiciones que se
controlan o controlan continuamente pej demoras durante el transporte fallo de
los dispositivos de refrigeracioacuten y o monitoreo de los productos vulnerabilidad de
los componentes sanguiacuteneos y cualquier otro factor relevante
7104 Debido a las condiciones variables previsibles durante el transporte se debe
efectuar vigilancia continua y el registro de cualquier condicioacuten ambiental criacutetica a
la cual el componente sanguiacuteneo puede estar sometido a menos que esteacute
justificado de otra manera
711 La devolucioacuten de la sangre y los componentes sanguiacuteneos al inventario para su
posterior reexpedicioacuten uacutenicamente se debe permitir cuando se cumplan todos los
requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusioacuten
para garantizar la integridad de los componentes sanguiacuteneos (Directiva
200562CEAnexo 76)
712 Los componentes sanguiacuteneos no se deben devolver al centro de transfusioacuten para su
posterior distribucioacuten a no ser que exista un procedimiento de devolucioacuten de
componentes sanguiacuteneos que esteacute regulado mediante un contrato ademaacutes de
pruebas documentales para cada componente sanguiacuteneo devuelto de que se han
cumplido las condiciones de conservacioacuten acordadas Antes de su posterior
distribucioacuten en los registros se debe identificar que el componente sanguiacuteneo se ha
inspeccionado antes de su reexpedicioacuten
8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
81 Principios generales
811 Las tareas que se realicen externamente deben estar definidas en un contrato
escrito especiacutefico (Directiva 200562CEAnexo 8)
812 Las tareas que se realicen externamente y que puedan tener una incidencia en la
calidad la seguridad o la eficacia de los componentes sanguiacuteneos se deben definir
en un contrato o acuerdo especiacutefico por escrito y controlado con el fin de evitar
malentendidos que podriacutean dar como resultado un componente sanguiacuteneo o
trabajo de calidad insatisfactoria Debe haber un contrato escrito que cubra estas 47
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
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registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
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917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
actividades los productos u operaciones a los que estaacuten vinculados que incluya las
disposiciones teacutecnicas correspondientes al caso
813 Todas las disposiciones externalizadas para la extraccioacuten tratamiento y la
verificacioacuten incluido cualquier cambio propuesto se deben realizar de acuerdo con
un contrato por escrito con referencia a la especificacioacuten de la sangre o los
componentes sanguiacuteneos en cuestioacuten
814 Las responsabilidades de cada parte en la cadena de distribucioacuten se deben
documentar para garantizar que se observan los Principios de Buenas Praacutecticas
815 El Contratante es el establecimiento o institucioacuten que subcontrata un trabajo o unos
servicios concretos a otra institucioacuten y es responsable de preparar un contrato en el
que se definan las obligaciones y responsabilidades de cada parte
816 El Contratado es el establecimiento o institucioacuten que realiza un trabajo o unos
servicios concretos en virtud de un contrato para otra institucioacuten
82 El Contratante
821 El Contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para
realizar satisfactoriamente el trabajo externalizado y garantizar mediante un
contrato que se respetan los principios y directrices de las Buenas Praacutecticas
822 El Contratante deberaacute facilitar al contratado toda la informacioacuten necesaria para
realizar correctamente las operaciones contratadas y de acuerdo con la
especificacioacuten y otros requisitos legales El contratante se debe asegurar de que el
contratado sea plenamente consciente de los problemas asociados con los
materiales las muestras o las operaciones contratadas que pudieran representar un
peligro para las instalaciones los equipos el personal otros materiales u otros
componentes sanguiacuteneos del contratado
823 El contratante se debe asegurar de que la totalidad de la sangre y componentes
sanguiacuteneos los resultados analiacuteticos y los materiales suministrados por el
Contratado cumplen sus especificaciones y ha recibido conformidad en el marco de
un Sistema de calidad aprobado por la Persona responsable u otra persona
autorizada
83 El Contratado
831 El Contratado debe disponer de locales y equipos conocimientos experiencia y
personal competente adecuados para realizar satisfactoriamente el trabajo
solicitado por el Contratante
48
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
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936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
832 El Contratado se debe asegurar de que todos los productos materiales o resultados
analiacuteticos entregados al Contratante son idoacuteneos para la finalidad prevista
833 El Contratado no debe encargar a un tercero ninguno de los trabajos
encomendados en virtud del contrato sin la evaluacioacuten y la aprobacioacuten previas de
las disposiciones por parte del Contratante Las disposiciones concertadas entre el
Contratado y un tercero deben garantizar que la informacioacuten relevante relativa a la
extraccioacuten de sangre el tratamiento y la verificacioacuten se ponen a disposicioacuten de la
misma manera que entre el Contratante original y el Contratado
834 El Contratado debe abstenerse de realizar ninguna actividad que pueda incidir
negativamente en la calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos preparados
yo analizados para el Contratante
84 El Contrato
841 Se debe preparar un contrato entre el contratante y el contratado en el que se
especifiquen sus responsabilidades respectivas en relacioacuten con las operaciones
contratadas Todas las disposiciones para la extraccioacuten tratamiento y anaacutelisis de
sangre deben cumplir con los requisitos de las Buenas Praacutecticas y los requisitos
reglamentarios y deben ser acordados por ambas partes
842 En el Contrato se debe especificar el procedimiento incluidos los requisitos
necesarios que debe respetar el contratado que permitiraacute que la Persona
responsable u otra persona autorizada para liberar la sangre y los componentes
sanguiacuteneos para su suministro se pueda asegurar de que cada componente se ha
preparado yo distribuido en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Praacutecticas
y los requisitos reglamentarios
843 En el contrato se deben indicar con claridad las personas responsables de la
adquisicioacuten el anaacutelisis y la liberacioacuten de los materiales la extraccioacuten de sangre asiacute
como el tratamiento y el anaacutelisis (incluidos los controles durante el proceso) En el
caso de los anaacutelisis subcontratados en el contrato se deben establecer las
disposiciones para la extraccioacuten de muestras y el Contratado debe ser consciente de
que pueden ser objeto de inspecciones por parte de las autoridades competentes
844 Se deben guardar registros de la preparacioacuten y la distribucioacuten incluidas las muestras
de referencia si procede por parte del Contratante o ponerse a su disposicioacuten En
el caso de que se produzca una reclamacioacuten o se sospeche de un defecto todos los
49
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
registros relativos a la evaluacioacuten de la calidad deben estar accesibles y estar
especificados en los procedimientos de defectosretiradas del Contratante
845 El contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones
del Contratado
9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
91 Desviaciones
911 Los componentes sanguiacuteneos que se desviacuteen de las normas de calidad y seguridad
establecidas en el anexo V de la Directiva 200433CE deben liberarse para su
transfusioacuten en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del meacutedico
prescriptor y el meacutedico del centro de transfusioacuten (Directiva 200562CEAnexo 91)
912 Para componentes no contemplados en el anexo V de la Directiva 200433CE se
tendraacuten en cuenta las normas de calidad y seguridad establecidas en la seccioacuten del
Capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes incluida en la Guiacutea para la preparacioacuten
utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los componentes sanguiacuteneos publicada por el
Consejo de Europa se puede utilizar para cumplir con la intencioacuten 911 anterior
913 Debe existir un procedimiento definido para la liberacioacuten de la sangre y
componentes sanguiacuteneos no normalizados en el marco de un sistema planificado de
no conformidad La decisioacuten de tal liberacioacuten se debe documentar con claridad y
autorizar por parte de una persona designada garantizaacutendose la trazabilidad
914 Deben existir sistemas que garanticen que las desviaciones los acontecimientos
adversos las reacciones adversas y las no conformidades se documentan
investigan detenidamente para tratar de averiguar los factores causales de
cualquier defecto y cuando sea necesario se implementan acciones correctoras
para evitar su repeticioacuten
915 El sistema de medidas correctoras y preventivas debe garantizar que se corrigen las
de no conformidades o problemas de calidad existentes en un componente ademaacutes
de evitar que se repita el problema
916 Se deben evitar las desviaciones de los procedimientos establecidos en la medida
de lo posible ademaacutes de documentarse y explicarse Los errores accidentes o
desviaciones significativas que puedan incidir en la calidad o la seguridad de la
sangre y los componentes sanguiacuteneos se deben registrar e investigar
exhaustivamente con el fin de identificar los problemas sistemaacuteticos que requieren
acciones correctoras Se deben definir e implementar acciones correctoras y
preventivas adecuadas
50
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
917 Las investigaciones relacionadas con deficiencias graves desviaciones significativas
y defectos graves de los componentes deben incluir una valoracioacuten del impacto del
componente incluyendo una revisioacuten y una evaluacioacuten de la documentacioacuten
operativa pertinente y una valoracioacuten de las desviaciones de los procedimientos
especificados
918 Deben existir procedimientos para notificar puntualmente al equipo de direccioacuten
responsable las deficiencias las desviaciones o los incumplimientos de los
compromisos reglamentarios (p ej en las presentaciones y las respuestas a las
inspecciones reglamentarias) los defectos de componentes o productos o los
errores del anaacutelisis y acciones relacionadas (p ej reclamaciones relacionadas con la
calidad retiradas acciones reglamentarias etc)
919 Se deberaacuten notificar puntualmente a la Direccioacuten ejecutiva y a la Persona
responsable las deficiencias graves las desviaciones significativas y los defectos
graves de componentes o productos debieacutendose facilitar los recursos adecuados
para su oportuna resolucioacuten
9110 Se debe realizar una revisioacuten perioacutedica de todas las desviaciones significativas o no
conformidades incluidas sus investigaciones relacionadas con el fin de verificar la
eficacia de las acciones correctoras y preventivas adoptadas
92 Reclamaciones
921 Todas las reclamaciones y demaacutes informacioacuten incluidas las reacciones y los
acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido
componentes sanguiacuteneos defectuosos se deben documentar e investigar
exhaustivamente con el fin de averiguar los factores causales del defecto y cuando
sea necesario se realizaraacute la retirada de los mismos y se aplicaraacuten medidas
correctoras que eviten su repeticioacuten Deben existir procedimientos que garanticen
la notificacioacuten a las autoridades competentes cuando proceda de las reacciones o
los acontecimientos adversos graves de conformidad con los requisitos legales
(Directiva 200562CEAnexo 92)
922 Se debe designar a una persona como responsable de la gestioacuten de las
reclamaciones y la decisioacuten de las medidas que se deben adoptar Esa persona debe
disponer de suficiente personal de apoyo En el caso de que esa persona no sea la
Persona responsable se deberaacute notificar a esta uacuteltima cualquier investigacioacuten o
retirada
923 Si se descubre o sospecha la existencia de un defecto o un error analiacutetico en la
sangre o los componentes sanguiacuteneos se deberaacute considerar la posibilidad de revisar
la sangre y los componentes sanguiacuteneos relacionados con el fin de determinar si
tambieacuten estaacuten afectados
51
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
924 Todas las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de una reclamacioacuten
se deben registrar Los registros de reclamaciones se deben revisar con regularidad
para detectar cualquier indicacioacuten de problemas especiacuteficos o recurrentes que
requieran atencioacuten y la posible retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos
distribuidos
925 Se debe informar a las autoridades competentes de las reclamaciones derivadas de
un posible tratamiento defectuoso un deterioro de los componentes o cualquier
otro problema grave de calidad incluida la deteccioacuten de una falsificacioacuten
93 Retirada de la sangre
931 Debe existir personal autorizado en el centro de transfusioacuten que pueda evaluar la
necesidad de realizar una retirada de sangre y componentes sanguiacuteneos e iniciar y
coordinar las medidas necesarias (Directiva 200562CEAnexo 931)
932 Debe existir un procedimiento eficaz de retirada asiacute como una descripcioacuten de las
responsabilidades y medidas que deben adoptarse Debe incluir la notificacioacuten a la
autoridad competente (Directiva 200562CEAnexo 932)
933 Las medidas se deben adoptar en periacuteodos de tiempo preestablecidos e incluir el
seguimiento de todos los componentes sanguiacuteneos pertinentes y cuando proceda
incluiraacuten la trazabilidad hasta el donante El objetivo de la investigacioacuten es
identificar al donante que pueda haber contribuido a causar la reaccioacuten a la
transfusioacuten y recuperar sus componentes sanguiacuteneos disponibles asiacute como notificar
a los destinatarios y receptores de componentes extraiacutedos del mismo donante en
caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo (Directiva
200562CEAnexo 933)
934 Las operaciones de retirada deberiacutean poder iniciarse de inmediato y en cualquier
momento En ciertos casos puede ser necesario iniciar la recuperacioacuten del
componentes para proteger la salud puacuteblica antes de establecer completamente
la (s) causa (s) de raiacutez (es) del defecto de calidad
935 El personal autorizado para iniciar y coordinar las acciones de retirada debe ser
independiente generalmente de la gestioacuten comercial dentro de la organizacioacuten Si
este personal no forma parte de la Direccioacuten Ejecutiva y no se trata de la Persona
responsable (sangre) esta uacuteltima deberaacute ser informada acerca de cualquier
operacioacuten de retirada
52
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
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deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
55
- DIRECTRICES DE BUENAS PRAacuteCTICAS Guiacutea para la preparacioacuten uso y control de calidad de los componentes sanguiacuteneos
- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
936 Los componentes o productos sanguiacuteneos retirados se deben identificar y
almacenar separadamente en una zona segura a la espera de una decisioacuten sobre su
destino
937 La progresioacuten en el proceso de retirada se debe registrar emitieacutendose un informe
final que incluiraacute la conciliacioacuten de las cantidades entregadas y recuperadas de
sangre y componentes o productos sanguiacuteneos
938 La eficacia de las disposiciones para realizar una retirada se debe evaluar con
regularidad
94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
941 Debe existir un sistema de implementacioacuten de acciones correctoras y preventivas
en el caso de que surjan problemas de falta de conformidad y calidad en
componentes sanguiacuteneos (Directiva 200562CEAnexo 941)
942 Los datos se deben analizar de forma rutinaria para detectar problemas de calidad
que puedan requerir una accioacuten correctora o identificar tendencias desfavorables
que puedan requerir una accioacuten preventiva (Directiva 200562CEAnexo 942)
943 Todos los errores y accidentes se deben documentar e investigar con el fin de
identificar los problemas que se deben corregir (Directiva 200562CEAnexo 943)
944 Las desviaciones con potencial capacidad de incidir en la calidad se deben
investigar y la investigacioacuten y sus conclusiones se deben documentar incluyendo
todos los detalles originales La validez y el alcance de todos los defectos de calidad
informados deben evaluarse de acuerdo con los principios de la Gestioacuten de riesgos
de calidad para respaldar las decisiones sobre el grado de investigacioacuten y las
medidas adoptadas Cuando proceda las medidas correctoras se deberaacuten adoptar
antes de la distribucioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos o la notificacioacuten de
resultados analiacuteticos Tambieacuten se debe considerar el impacto potencial de la fuente
de la desviacioacuten en otros componentes o resultados debieacutendose adoptar una
accioacuten preventiva para eliminar la causa raiacutez de la desviacioacuten y evitar su repeticioacuten
945 Las investigaciones deben incluir una revisioacuten de informes previos o cualquier otra
informacioacuten relevante por cualquier indicacioacuten o problema especiacutefico recurrente
que requieran atencioacuten y posibles medidas reguladoras adicionales Se deben
supervisar los procesos y datos relevantes con el fin de adoptar medidas
preventivas que eviten posibles desviaciones en el futuro Cuando corresponda se
53
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
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- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
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- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
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- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
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- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
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- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
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- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
deben usar herramientas estadiacutesticas u otras para evaluar y supervisar las
capacidades del proceso Dado que la informacioacuten exhaustiva sobre la naturaleza y
el alcance del defecto de calidad puede no estar siempre disponible en las primeras
etapas de una investigacioacuten los procesos de toma de decisiones deberiacutean garantizar
que se tomen medidas apropiadas para reducir el riesgo en momentos puntuales
durante tales investigaciones
946 Se debe aplicar un nivel adecuado de trabajo de anaacutelisis de la causa- raiacutez durante la
investigacioacuten de las desviaciones En los casos donde no se puede determinar la (s)
causa (s) raiacutez (s) verdadera (s) se debe considerar la identificacioacuten de la (s) causa (s)
raiacutez (s) maacutes probable (s) y abordarlas Cuando se sospeche o se identifique un error
humano como la causa de la desviacioacuten esto debe justificarse formalmente y debe
tenerse cuidado para garantizar que no se pasen por alto los errores o problemas
de proceso de procedimiento o basados en el sistema si estaacuten presentes
947 Las decisiones que se toman durante y despueacutes de las investigaciones deben reflejar
el nivel de riesgo que presenta la desviacioacuten asiacute como la gravedad de cualquier
incumplimiento con respecto a los requisitos de las especificaciones de
componentes sanguiacuteneos o buenas praacutecticas Dichas decisiones deben ser
adecuadas para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente de una
manera acorde con el nivel de riesgo que presentan esos problemas
948 Como parte de las revisiones perioacutedicas del Sistema de calidad se debe realizar una
evaluacioacuten sobre la pertinencia de emprender acciones correctoras o preventivas o
una revalidacioacuten Las razones de este tipo de acciones correctoras se deben
documentar Las acciones correctoras y preventivas se deben realizar de una
manera oportuna y eficaz Deben existir procedimientos para la gestioacuten y la revisioacuten
en curso de tales acciones y se debe verificar la eficacia de estos procedimientos
durante la auto-inspeccioacuten
10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
101 Deben existir sistemas de auto-inspeccioacuten o auditoriacuteas internas para todos los
elementos de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas
establecidas en el Anexo de la Directiva 200562CE Deben ser realizadas con
regularidad por personas capacitadas y competentes de una manera independiente
y de acuerdo con los procedimientos aprobados (Directiva 200562CEAnexo 101)
102 Se deberaacuten documentar todos los resultados y adoptar las medidas correctoras y
preventivas apropiadas de una manera eficaz y oportuna (Directiva
200562CEAnexo 102) 54
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
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- Introduccioacuten
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-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
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- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
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- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
-
- 6 DONACIOacuteN ANAacuteLISIS Y PROCESAMIENTO DE LA SANGRE
-
- 61 Seleccioacuten de los donantes
- 62 Extraccioacuten de sangre y componentes sanguiacuteneos
- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
-
- 7 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIOacuteN
- 8 GESTIOacuteN DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
-
- 81 Principios generales
- 82 El Contratante
- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
-
- 9 NO CONFORMIDADES y RETIRADA DE COMPONENTES
-
- 91 Desviaciones
- 92 Reclamaciones
- 93 Retirada de la sangre
- 94 Gestioacuten de las desviaciones y Medidas correctoras y preventivas
-
- 10 AUTOINSPECCIOacuteN AUDITORIacuteAS Y MEJORAS
- 11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
-
- 111 Seguimiento de la calidad
- 112 Control de calidad
-
11 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
111 Seguimiento de la calidad
1111 Los criterios de aceptacioacuten se deben basar en una especificacioacuten definida para cada
donacioacuten de sangre y componente sanguiacuteneo (Pueden utilizarse las especificaciones
establecidas en el capiacutetulo 5 Monografiacuteas de componentes de la seccioacuten de
Normas de la Guiacutea para la preparacioacuten utilizacioacuten y garantiacutea de calidad de los
componentes sanguiacuteneos publicado por el Consejo de Europa)
112 Control de calidad
1121 Todos los procedimientos de control de calidad se deben validar antes de su
utilizacioacuten
1122 Los resultados de la verificacioacuten del control de calidad se deben evaluar de forma
continua y se deben adoptar medidas para corregir los procedimientos o equipos
defectuosos
1123 Deben existir procedimientos normalizados de control de calidad de los
componentes sanguiacuteneos La idoneidad de cada meacutetodo analiacutetico para facilitar la
informacioacuten prevista se debe validar
1124 Se debe realizar un control de calidad de la sangre y los componentes sanguiacuteneos
de acuerdo con un plan de muestreo disentildeado para facilitar la informacioacuten prevista
1125 Las pruebas analiacuteticas deben realizarse de acuerdo con las instrucciones
recomendadas por el fabricante de los reactivos y o kits
1126 La ejecucioacuten de los procedimientos de anaacutelisis se debe evaluar con regularidad
mediante la participacioacuten en un sistema formal de ensayos comparativos
1127 Los registros de los procedimientos de control de calidad deben incluir la
identificacioacuten de las personas que realizan las pruebas o procedimientos Las
acciones correctoras adoptadas tambieacuten se deben registrar En el caso de que sea
necesario realizar correcciones en los registros no se deberaacuten borrar los registros
originales que deben permanecer legibles
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- Introduccioacuten
- 1 PRINCIPIOS GENERALES
-
- 11 Requisitos generales
- 12 Sistema de calidad
- 13 Buenas praacutecticas
- 14 Gestioacuten de riesgos enfocada a la calidad
-
- 2 PERSONAL Y ORGANIZACIOacuteN
- 3 INSTALACIONES
-
- 31 Requerimientos Generales
- 32 Aacuterea de donantes
- 33 Aacuterea de extraccioacuten
- 34 Aacuterea de anaacutelisis y procesamiento de la sangre
- 35 Aacuterea de almacenamiento
- 36 Aacutereas auxiliares
- 37 Aacuterea de eliminacioacuten de desechos
-
- 4 EQUIPOS Y MATERIALES
-
- 41 Requisitos generales
- 42 Sistemas de procesamiento de datos
- 43 Cualificacioacuten y validacioacuten
- 44 Proceso de Validacioacuten
- 45 Meacutetodos de validacioacuten de test
- 46 Control de cambios
- 47 Control de equipos y materiales
-
- 5 DOCUMENTACIOacuteN
-
- 51 Principios generales
- 52 Requerimientos de Buena Praacutectica Documental (por tipos)
- 53 Generacioacuten y control de la documentacioacuten
- 54 Buenas Praacutecticas documentales
- 55 Conservacioacuten de documentos
- 56 Especificaciones
- 57 Instrucciones de preparacioacuten
- 58 Etiquetado
- 59 Procedimientos y registros
- 510 Documentacioacuten de muestras
- 511 Otros
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- 63 Pruebas de Laboratorio
- 64 Anaacutelisis de marcadores infecciosos
- 65 Verificacioacuten seroloacutegica del grupo sanguiacuteneo de los donantes y lasdonaciones
- 66 Procesamiento y validacioacuten
- 67 Etiquetado
- 6 8 Liberacioacuten de componentes sanguiacuteneos
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- 83 El Contratado
- 84 El Contrato
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- 93 Retirada de la sangre
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