Gateway™ Catéter balón para ATP

Catéter coaxial de doble lumen de desplazamiento sobre guía (OTW)

1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00;3,25; 3,50; 3,75; 4,00

9, 15, 20

6 atm / 608 kPa

12 atm / 1216 kPa(14 atm / 1418 kPa solamente para para los balones con diámetros entre 2,25 - 3,25 mm)

Guía de intercambio (300 cm de longitud) de 0,014'' / 0,36 mm de diámetro

6 F / 2 mm (D.I. mínimo: 0,064'' / 1,63 mm), 90 cm de longitud

Descripción general del sistema

Diseño del catéter portador

Diámetros del balón (mm)

Longitudes del balón (mm)

Presión nominal de inflado Presión máxima recomendada

Guía recomendada

Catéter guía recomendado

Diseñado para predilatar suavemente la porción estenóticaPredilatación no traumáticaEl catéter balón Gateway™ para ATP está diseñado para proporcionar una predilatación suave de la porción estenótica previa al despliegue del stent. Con un tamaño que no debe superar el 80% del diámetro original del vaso a tratar, el catéter balón Gateway™ para ATP dispone de un balón semi-compliante montado sobre un sistema portador coaxial de desplazamiento sobre guía diseñado para ofrecer un inflado controlado a baja presión (6 atm / 608 kPa).

Mayor facilidad de accesoDiseñado para facilitar el acceso a la neurovasculatura, el catéter balón Gateway™ para ATP incorpora una avanzada tecnología en el proceso de fabricación del cuerpo del catéter portador, incluyendo las soldaduras continuas y uniformes entre las diferentes secciones, los materiales con los que están fabricados los balones y el recubrimiento hidrofílico del segmento distal, que le confieren una mayor navegabilidad y capacidad de cruce de la lesión.

Catéter coaxial de desplazamiento sobre guíaEl catéter balón Gateway™ para ATP es un catéter coaxial de desplazamiento sobre guía que se conifica sin costuras desde el segmento distal de 2,4 F / 0,8 mm hasta el segmento proximal de 3,2 F / 1,07 mm para facilitar su avance y el cruce de la lesión. El catéter balón Gateway™ para ATP es compatible con todas las guías de 0,014'' / 0,36 mm y con los catéteres guía con un lumen interno de 0,064'' / 1,63 mm de diámetro.

Marcadores radiopacos incorporadosLos dos marcadores radiopacos están incorporados al cuerpo del catéter portador, no pegados a él, logrando de este modo una transición más suave y uniforme entre ellos y el cuerpo del catéter. Los marcadores se han diseñado para facilitar el posicionamiento del balón respecto a la lesión mediante la definición de la zona de trabajo del balón.

Nota: Los balones de 1,5 mm tienen un único marcador radiopaco situado en el centro del balón

vs.Perfil de marcador

incorporadoPerfil de marcador unido

con adhesivo

Wingspan™ Sistema de StentRecubrimiento hidrofílico Bioslide™ El segmento distal del cuerpo del catéter portador está revestido con el recubrimiento hidrofílico Bioslide™, diseñado para facilitar el avance y la manipulación a través de anatomías complejas.

Stent pre-cargado en el interior del catéter portadorEl stent se presenta pre-cargado en el interior del segmento distal del catéter portador, recubierto completamente por la vaina externa. Este diseño facilita el acceso a la zona de la lesión, protege el stent y reduce el riesgo de producir daños en los vasos.

Stent con diseño de celda flexible con conector tripleEl diseño de celdas flexibles de conector triple aumenta la capacidad de adaptación a vasos curvos y/o conificados así como la aposición a la pared de los mismos al tiempo que facilita y mejora la navegación y el despliegue del stent, en particular con los de longitudes mayores.

Marcador radiopaco distalEl marcador radiopaco de platino situado en el extremo distal del catéter portador facilita la visualización y el posicionamiento correcto del sistema.

Recubrimiento de silicona XTRA™Los balones cuentan con el recubrimiento de silicona XTRA™, diseñado para mejorar la capacidad de acceso y cruce de la lesión.

Marcadores proximales en el catéter portadorDiseñados para reducir el tiempo de exposición del paciente a la fluoroscopia, los dos marcadores situados el segmento proximal del catéter portador indican el momento en el que la punta del balón se acerca a la punta del catéter guía (en el caso de catéteres guía con una longitud de 90 y 100 cm).

Perfil de entrada en la lesión: 0,017'' / 0,43 mmLa punta distal blanda, flexible y conificada, tiene un bajo perfil de entrada, de 0,017'' / 0,43 mm, diseñado para facilitar el acceso y el avance a través de la lesión.

Diseño TrakTip™ soldado por láserLa punta distal está soldada por láser al cuerpo del catéter consiguiendo una transición uniforme y flexible entre la punta y el balón con el fin de facilitar el acceso suave y no traumático a anatomías neurovasculares complejas.

Balón semi-complianteFabricados con los materiales blandos y semi-compliantes LEAP™ o SoftLEAP™, los balones Gateway™ para ATP se han diseñado para ofrecer una predilatación suave de la zona estenótica (Presión nominal de inflado: 6 atm / 608 KPa).

Punta conificada dobleEl cuerpo interno presenta distalmente una punta conificada doble diseñada para facilitar el cruce de la lesión y la posterior retracción del sistema introductor tras el despliegue del stent. La punta del cuerpo interno se conifica de forma gradual hacia proximal y hacia distal (el perfil de cruce tiene un diámetro de 0,046'' / 1,17 mm).

Espiral de empuje de rigidez variableLa espiral de empuje se utiliza en la transición entre el cuerpo del catéter proximal y el distal. La firmeza de la espiral varía para ofrecer una transición suave entre la rigidez del segmento proximal y la flexibilidad del segmento distal.

Hipotubo metálico proximalEl cuerpo interno dispone de un hipotubo proximal de acero inoxidable que sirve para transmitir fuerza al catéter proximal y mejorar el soporte y estabilidad del sistema durante las maniobras de despliegue del stent.

Lumen continuo para la guíaEl cuerpo interno proporciona un lumen continuo para la guía manteniendo el acceso durante todo el procedimiento; es compatible con guías de 0,014'' / 0,36 mm.

Estabilizador proximal radiopacoEl tope proximal situado en el cuerpo interno permite mantener estable la posición del stent durante las maniobras de despliegue. El marcador de platino permite la correcta visualización del sistema.

Marcadores radiopacosLos cuatro marcadores de platino distales y proximales están diseñados para permitir la visualización de la posición del stent en el interior del catéter portador y tras su despliegue e implantación.

Válvula Hemostática Giratoria (VHG)Diseñada para mantener la hemostasia, la VHG integrada permite fijar el cuerpo interno sobre el cuerpo externo del catéter portador durante el avance del sistema.

Catéter portador reforzado de 3,5 F / 1,17 mm El cuerpo externo del catéter portador está reforzado con una espiral helicoidal de acero inoxidable diseñada para evitar los acodamientos y las deformaciones mejorando de esta forma la navegabilidad del sistema.

Recubrimiento hidrofílico Hydropass™ La superficie externa ultralubricada facilita el avance y la manipulación del sistema portador a través de anatomías neurovasculares complejas.

Diseñado para ofrecer mayor capacidad de navegación, adaptación y soporteMayor facilidad de accesoDesarrollado específicamente para su uso en el interior de la neurovasculatura, el sistema de stent Wingspan™ dispone de un sistema introductor muy flexible y de elevada navegabilidad para facilitar el acceso a la zona de la lesión. En este sistema coaxial de desplazamiento sobre guía, el stent se encuentra pre-cargado en el interior del sistema portador antes de su despliegue para reducir al máximo el riesgo de producir daños en los vasos durante las maniobras de acceso.

Stent con elevada capacidad de adaptaciónEl particular diseño auto-expandible del stent Wingpan™ le proporciona una alta flexibilidad y capacidad de adaptación a la pared de vasos curvos y/o conificados, acomodándose a las variaciones naturales presentes en la morfología neurovascular.

Despliegue atraumáticoDiseñados para ejercer una presión mínima (<0,1 atm / <10,13 kPa) sobre la pared del vaso en los puntos inmediatamente distal y proximal a la lesión, los stents Wingspan™ están basados en un diseño autoexpandible para conseguir un despliegue suave y atraumático.

Fuerza radial hacia fuera La fuerza radial hacia fuera ejercida por los stents Wingspan™ permite mantener el lumen del vaso a fin de reducir su retroceso elástico tras la angioplastia. La presión radial hacia fuera proporciona una expansión controlada del stent hasta alcanzar su diámetro final completamente expandido.

Sistema de stent autoexpandible coaxial de desplazamiento sobre guía (OTW) de 3,5 F / 1,17 mm de diámetro externo

2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5

9, 15, 20

Guía de intercambio (300 cm de longitud) de 0,014'' / 0,36 mm de diámetro

6 F / 2 mm (D.I. mínimo: 0,064'' / 1,63 mm), 90 cm de longitud

Descripción general del sistema

Diseño del catéter portador

Diámetros nominales del stent (mm)

Longitudes del stent (mm)

Guía recomendada

Catéter guía recomendado

Wingspan™ Sistema de Stent con Gateway™ Catéter Balón para ATP

Diseñado para el tratamiento de la

estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAD)

Sistema de stent autoexpandible coaxial de desplazamiento sobre guía (OTW) de 3,5 F / 1,17 mm

Compatible con Guías de 0,014'' / 0,36 mm

Compatible con Catéteres Guía de 6 F / 2 mm (D.I. mínimo: 0,064'' / 1,63 mm)

Grosor de la malla: 0,0030'' / 0,076 mm

Anchura de la malla: 0,00275'' / 0,070 mm

Acortamiento longitudinal del stent 1,5 –7,1%

Wingspan™ Sistema de Stent Hidrofílico

Referencia producto Diámetro x Longitud

M003WE0250090 2,5 x 9 mm

M003WE0300090 3,0 x 9 mm

M003WE0350090 3,5 x 9 mm

M003WE0400090 4,0 x 9 mm

M003WE0450090 4,5 x 9 mm

M003WE0250150 2,5 x 15 mm

M003WE0300150 3,0 x 15 mm

M003WE0350150 3,5 x 15 mm

M003WE0400150 4,0 x 15 mm

M003WE0450150 4,5 x 15 mm

M003WE0250200 2,5 x 20 mm

M003WE0300200 3,0 x 20 mm

M003WE0350200 3,5 x 20 mm

M003WE0400200 4,0 x 20 mm

M003WE0450200 4,5 x 20 mm

Referencia producto Diámetro x Longitud

M0032072409150 1,50 x 9 mm

M0032072409200 2,00 x 9 mm

M0032072409220 2,25 x 9 mm

M0032072409250 2,50 x 9 mm

M0032072409270 2,75 x 9 mm

M0032072409300 3,00 x 9 mm

M0032072409320 3,25 x 9 mm

M0032072409350 3,50 x 9 mm

M0032072409370 3,75 x 9 mm

M0032072409400 4,00 x 9 mm

M0032072415150 1,50 x 15 mm

M0032072415200 2,00 x 15 mm

M0032072415220 2,25 x 15 mm

M0032072415250 2,50 x 15 mm

M0032072415270 2,75 x 15 mm

M0032072415300 3,00 x 15 mm

M0032072415320 3,25 x 15 mm

M0032072415350 3,50 x 15 mm

M0032072415370 3,75 x 15 mm

M0032072415400 4,00 x 15 mm

M0032072420150 1,50 x 20 mm

M0032072420200 2,00 x 20 mm

M0032072420220 2,25 x 20 mm

M0032072420250 2,50 x 20 mm

M0032072420270 2,75 x 20 mm

M0032072420300 3,00 x 20 mm

M0032072420320 3,25 x 20 mm

M0032072420350 3,50 x 20 mm

M0032072420370 3,75 x 20 mm

M0032072420400 4,00 x 20 mm

Gateway™ Catéter Balón OTW para ATP Hidrofílico

Sistema de stent Wingspan™ con catéter balón Gateway™ para ATPInformación para pedidos

PSST IC 3302 Rev.D Impreso en el Alemania por medicalvision.

© 2010 Boston Scientific Corporation o sus afiliados. Todos los derechos reservados.DINNEU070SB

www.bostonscientific-international.com

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Descripción del procedimiento — Sistema de stent Wingspan™ con catéter balón Gateway™ para ATP

2

3

1

4

Predilatación suave

El catéter balón Gateway™ para ATP dispone de un balón semi-compliante diseñado para ofrecer un inflado controlado a baja presión (6 atm / 608 kPa).*** Se recomienda que su tamaño no sea superior al 80% del diámetro original del vaso a tratar, proporcionando una predilatación suave previa al despliegue del stent.

Despliegue atraumático del stent

Diseñado para conseguir un despliegue atraumático, el stent Wingspan™ aplica una presión mínima (inferior a 0,1 atm / 10,13 kPa***) sobre la pared del vaso en la zona inmediatamente proximal y distal a la lesión tratada.

Diseño de stent de elevada capacidad de adaptación

El stent Wingspan™ presenta un diseño autoexpandible con celdas flexibles concebido para mejorar su capacidad de adaptación a vasos curvos y/o conificados y optimizar su aposición sobre la pared del vaso.

Fuerza radial hacia fuera

El stent Wingspan™ se diseñado para mantener el lumen del vaso minimizando el retroceso elástico que se produce tras la angioplastia al ejercer una fuerza radial hacia fuera activa y controlada.***

***Datos disponibles en los archivos de Boston Scientific. Los resultados de las pruebas comparativas no son necesariamente indicativos de los resultados clínicos.

El riesgo de sufrir un ictus isquémico entre los pacientes aquejados de estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAD) oscila entre el 7 y el 24%1,2. La ICAD está causada por una acumulación de placa en las paredes de los vasos sanguíneos cerebrales. Desarrollados específicamente para el tratamiento de la ICAD, el Sistema de Stent Wingspan™ y el Catéter Balón Gateway™ para ATP ofrecen nuevas opciones terapéuticas frente a los ictus isquémicos.

Estudio de Seguridad HDE**

El sistema de stent Wingspan™ y el catéter balón Gateway™ para ATP fueron evaluados en un estudio multicéntrico observacional. En este estudio, la mitad de las lesiones tratadas estaban localizadas en la circulación anterior, lo que demuestra las extraordinarias posibilidades de acceso de este revolucionario sistema. El rendimiento del sistema de stent Wingspan™ y del catéter balón Gateway™, tal y como muestra este estudio clínico, incluía una tasa de éxito en el procedimiento* del 97,7%.

1 Comparison of Warfarin and Aspirin for Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis. N Engl J Med 352;13, March 31, 20052 Failure of Extracranial-Intracranial Arterial Bypass to Reduce the Risk of Ischemic Stroke: Results of an International Randomized Trial. N Engl J Med 1985; 313:1191–1200* Se considera que el procedimiento ha sido un éxito si se ha realizado la implantación correcta y precisa del stent y no se produce un ictus o muerte antes del alta médica.

Estudio observacional monitorizado realizado en 12 centros localizados en Europa y Asia; participaron un total de 45 pacientes.

Éxito del procedimiento* = 97,7% (43/44) 0 disecciones vasculares, 0 roturas vasculares

50% de los casos con lesiones en circulación anterior; 9 lesiones tratadas en M1

Tasa de ictus ipsilateral o muerte a los 30 días = 4,4% (2/45)

Tasa de ictus ipsilateral o muerte a los 6 meses = 7,0% (3/43)

7,5% (3/40) a los 6 meses

0% (0/40) a los 6 meses

Resultados del Estudio HDE**

Estudio multicéntrico

Seguridad demostrada

Acceso

Resultados clínicos

Estenosis >50%

Reestenosis sintomática

**Las siglas inglesas "HDE" significan dispositivo de uso compasivo ("Humanitarian Device Exemption").

2,5 mm 2,8 mm >2,0 y ≤ 2,5 mm

3,0 mm 3,4 mm >2,5 y ≤ 3,0 mm

3,5 mm 3,9 mm >3,0 y ≤ 3,5 mm

4,0 mm 4,4 mm >3,5 y ≤ 4,0 mm

4,5 mm 4,9 mm >4,0 y ≤ 4,5 mm

Diámetro del stent especificado en la etiqueta

Diámetro del stent autoexpandido

Diámetro de vaso recomendado

El sistema de stent Wingspan™ con catéter balón Gateway™ para ATP está indicado para su uso en el Espacio Económico Europeo (EEE), en pacientes que hayan sufrido un accidente isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular atribuible a estenosis aterosclerótica intracraneal. El catéter balón Gateway™ para ATP está indicado para su uso en el Espacio Económico Europeo (EEE) para la dilatación por balón de la porción estenótica de las arterias intracraneales con el fin de mejorar la perfusión intracraneal.

Centros de Distribución Europeos – Los Países Bajos T: +31 45 54 67 700 F: +31 45 54 67 800

Oficinas Centrales Europeas: Paris T: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99Alemania (Llamada gratuita) T: 08000 723300 F: 08000 723319Argentina (Llamada gratuita) T: 0800 555 2678 F: +5411 4896 8517Australia/Nueva Zelanda T: +61 2 8063 8100 F: +61 2 9330 1404Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Bélgica (Llamada gratuita) T: 0800 94 494 F: 0800 93 343Brasil T: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212Canadá T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – Shanghai T: +86 21 6141 5959 F: +86 21 6141 5900Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Corea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Dinamarca (Llamada gratuita) T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05España T: +34 901 11 12 15 F: +34 91 319 50 03Europa Suroriental T: +30 210 9542 300 F: +30 210 9542 310Finlandia T: +358 20 762 8882 F: +358 20 762 8883Francia T: +33 1 39 30 49 00 F: +33 1 39 30 49 01Gran Bretaña (Llamada gratuita) T: 0844 800 4512 F: 0844 800 4513Grecia T: +30 210 9542 300 F: +30 210 9542 310Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hungría T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore T: +91 80 2212 4928/9 F: +91 80 2207 5153

India – Chennai T: +91 44 2220 1879 F: +91 44 2220 0716India – Delhi T: +91 11 4243 2222 F: +91 11 2610 0808India – Mumbai T: +91 22 4030 9165 F: +91 22 4040 9199Irlanda (Llamada gratuita) T: 1800 882 969 F: 1800 882 968Italia T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Los Países Bajos T: +31 30 602 55 44 F: +31 30 602 55 05México T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Noruega (Llamada gratuita) T: 800 104 04 F: 800 101 90Oriente Medio/Golfo Pérsico/África del Norte T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445Polonia T: +48 22 435 14 14 F: +48 22 435 14 10Portugal T: +351 1 381 25 40 F: +351 21 381 25 58República Checa T: +420 296 331 901 F: +420 296 331 935Sudáfrica T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

Suecia T: +46 42 25 69 00 F: +46 42 25 69 69Suiza T: +41 32 626 57 00 F: +41 32 626 57 01Sureste Asia – Filipinas T: +63 2 687 6994 F: +63 2 687 3047Sureste Asia – Malasia T: +60 3 2283 3813 F: +60 3 2284 3813Sureste Asia – Singapur T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899Sureste Asia – Tailandia T: +66 2 6380 100 F: +66 2 6380 400Taiwán T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Turquía T: +90 216 464 36 66 F: +90 216 464 36 67Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212Venezuela T: +58 212 959 6275 F: +58 212 959 5328