DISPOSICIÓN N Ministerio de Salud 63 0:5requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente,...

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONALN

Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

DISPOSICIÓN N"63 0:5

BUENOSAIRES, 15 JUN, 2016

VISTO el Expediente NOl-47-3110-004032-15-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología ~édica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Lesmaher S.a. solicita se autorice

. Ila inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología MIédica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos. . Imédicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC)RES. N0 40/00, "incorporada al or~enamjento jurídico nlcional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (Tú 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reú1ne los¡'

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y q~e los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el 10ntrol

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

1

II

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAdIONALff

Ministerio de SaludSecretaria de PoHticas,Regulación e Institutos

A.N.MAT.

DISPOSICiÓN N° 6 3 O 5

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 201S.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE,,

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productpres y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Naciorlal de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto ~édiCO

marca WASTON MEDICAL APPLIANCE, nombre descriptivo SISTEMh DE

COLUMNA Y nombre técnico Sistemas Ortopédicos de Fijación InternaJ para

Columna Vertebral, de acuerdo con lo solicitado por Lesmaher s.a., eln los

Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el certificldo de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 266 a 267 y 210 a 213 respectivamente.

. IARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1718-S, con exclusión de tod~ otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

I"2016 - Atila DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAG:IONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

DISPOSICiÓN NC 63 O 51Ii,

ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismd.

ARTÍCULO 5°,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de prOducttes y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento dJ Mesa,

de Entradas, notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia aute~ticada

de la presente Dispósición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucliones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información TécniJ a losI

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-004032-15-7

DISPOSICIÓN N°

jb 63 O 5

3

Uf ROSERT<l U!D~SUbadmlnlstradof Haclona'

A.N .;M..A.rr.

63 O 515 JUN,

~:

!Proyecto de rótulos según Anexo 111.8de la disp. 2318/02 /.IQ2004)

i,~

!

Número de Serie:xxxx,Modelo: xxx,Lote: xxxc'odigo: xxx

I E t' .,Material NO S en

lr&im1ImiOIOGIA 0010P10I,A

SISTEMA ESPINAL

Almacenamiento, Conservación y/o Manipulación Del Producto:I .'FRAGIL, PROTEGER DE LA HUMEDAD, NO ALMACENAR A LA INTEMPERlE.

jTENCIÓN:,

Observe atentamente las instrucciones y avisos del MANUAL DE OPERACIÓN incluido.I

F~bricante:Changzhou Waston Medical Appliance CO., LTD - 9 Xihu Ruad, Wujin,Hi-Tech Industry Zone, Chanzhou, ChinaIlnportador: Lesmaher S.3. - Zapiola 4248 2do "e" - CABA- ArgentinaI

L~María Esther Lescano

Presidente

Director Técnico: Farro. Luis Mario PintoMN:llAOSAutorizado por la ANMAT, PM 1718-5eondición de Venta:VENTA EXCLUSIVATNSTITUCIONESSANITARIAS

~jJ

.•

A PROFESIONALES E

I,

' ..,\drvi': ;;"~.'~~". .""',\": fOllo • \\

,.~.t¡,O)'S>! $<.

j Proyecto de rótulos según Anexo 111.8de la disp. 2318/02 IIQ ''¡'1t ""éf';./. . 2004} ""

1mmr.1irn1HCiOlOOIA OAIOHOltA

INSTRUMENTAL DE COLUMNA

1Numero de Serie: xxxxModelo: xxxLote: xxx

Esterilización por Autoclave a 134° e o 135° e

Almacenamiento, Conservación y/o Manipulación Del Producto:

PROTEGER DE LA HUMEDAD, NO ALMACENAR A LA INTEMPERIE.

ATENCIÓN:

Observe atentamente las instrucciones.

Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance eo., LTD - 9 Xihu Road, WujinHi- Tech Industry Zone, Chanzhou, China

IMportador: Lesmaher S.3. - Zapiola 4248 2do "C" - CABA- ArgentinaI

Director Técnico: Farm. Luis Mario PintoMN:ll.40SAutorizado por la ANMAT, PM 1718-7Condición de Venta:VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES EINSTITUCIONESSANITARlAS

~María Esther Lescano

Presidente

PINTO UI ~'iAR\OFa ~ut\c::J

M.. 11.400

, oI

10. Instrucciones de Uso.

CE 0123

.Nombre Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd.

Add: No.9Xihu Road. Wujin Hi-Tech Zona Industrial, Changzhou, Jiangsu.

POPULAR DE CHINA

Sitio web : www.wastonchina.com E-mail:[email protected]@wastonmed.cóm

Tel: 86) fax 519-86522226 ( (86) 519-85135555:

Nombre:Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)

agregar:Eiffestrasse BO,20537 Hamburgo, Alemania

TEL: 49-40-2513175 Fax: 49-40-255726

e-mail: [email protected]

1. Nombre del producto

Sistema de la columna vertebral

2. Rendimiento, estructura y componentes.

El Sistema General de columna vertebral está diseñado para la fijación interna de la espondilolistesis y

fracturas de acuerdo con las características estructurales de la columna vertebral del esqueleto hLlmano.

, Se compone de Tornillos en U , tornillos pediculares, tornillos prisioneros y conectores transve~sales.I

Los Tornillos en U normalmente tienen dos tipos, uno fijo con monoaxial o uno flexibles con poliaxial.

Así que los tornillos en U con las barras, se pueden combinar en diferentes composiciones del sistema,

como M Tipo, AF Tipo y Tipo de RF. Ver figuras a continuación: ¡r'

Tipo AF Tipo RF

f1~...'"'O: i. .

l.. "

Tipo M

~ lESMAHER¿María Esther Lescano

President\'l ¡

http://www.wastonchina.com

mailto:[email protected]

6305_JEl Sistema General de columna aplica a Implantes para cirugía - Materiales metálicos - P (P..G\..~l.a.qraeO

ii'. üQ . "de titanio de 6 de aluminio de aleación de 4 - vanadio ( ISO 5832-3 : 1996 E) en la fabri •M?EI es dode la entrega del producto final no es estéril. '2 ..,.~.~.1)G1))

.A •••• -:F1/"'71' <ti. ,. !VI'~r-fi" '

3. Tipos y Especificaciones

Modo de composicion

, 4 Tornillos Pediculares (JZGG) +2 Barras m (JGDGm) +1 Conector

Tip Transversal n (JHLGIDeo oAO

MP 2 Tornillos Pediculares (JZGG) +2 Tornillos en U (JUXO 1 -Xl) +2

I OTip N Barras 1 CJGDG 1 ) +1 Conector Transversal (JHLG 1 or JHLGmo E orJHLGIV)l. DO N

T40r 6 Tornillos en U (JUXD 1 -XI) +2 Barras (JGDGII) +1 orE 2

I Tip S

oM Conector Transversal (JHLG 1 or JHLGill or JHLGIV)

Nota: De acuerdo con los síntomas clínicos de los pacientes, el Régimen General de la

~spina dorsal puede tener otras combinaciones diferentes.,

EspecificacionNombre del TipoProducto Diametro (mm) Largo (mm) Angulo,Tomillo

JZGG et>4.S~et>8.0(in O.Smm) 30~ 70( in Smm) IPedicuar

Tornillo U JUXD 1 -XI et>4.S~et>8.0(in O.Smm) 30-----70( in Smm) I

Barra JGDG 1 - %.0, <1>5.5,<1>6.0,<1>1040~SOO(( in Smm) 0-25'

Elemento Orificio solo Grande, Medio, Pequeñobásico delcuerpo vertebral Doble Orificio Izquierda / Derecha: Grande, Medio, Pequeño

JHLG 1 47-52, 52-57, 57-62, 62-67, 67-72, 72-77, 77-82

JHLGII 60, 70, 80, 90ConectorTransversal JHLGIII et>S.Sx60, 70, 80, 90, et>6.0x60, 70, 80, 90

JHLGIV et>S.Sx60, 74, 88, et>6.0x60, 74, 88

,~-----::.---

~.~~ Esther Lescano

Presidente

4. Uso previsto

El Sistema General de Columna se utiliza para la fijación interna espinal.

a) Fracturas Tumores e infecciones Deformidades postraumáticasI

Enfermedades degenerativas - Escoliosis dorso lumbar y lumbar - Tumores e

infecciones - Fracturas con soporte anterior - Fracturas multi segmentarias tcon

fijación segmentaria - Deformidades de'la columna dorsal- Tumores y fracturas de

la columna dorsal I6.Contraindicaciones

a) la estructura ósea anormal.

b) anormal anatomía del conducto radicular.

c) trastorno mental grave o la osteoporosis severa.

d) alérgica al metal.

7. Complicaciones

a) Ruptura Dural y lesión del nervio.

b) La incomodidad o dolor causado por el implante.

c) La infección, alergia al metal o rechazo.

d) Pseudoartrosis o retraso causado donde el implante se puede aflojar o incluso romperse.

8.Notas

a) El estado de la entrega del sistema de fijación de columna no es estéril y la esterilización debe ser 30

minutos por 121 o. Ciclos tb) El examen preoperatorio de los envases de esterilizado deben realizarse. Los implantes dañados

durante la operación, no se pueden volver a utilizar. Ic) Los médicos deben evaluar las condiciones de los pacientes tales como: peso, la ocupacióh, la,intensidad de la actividad, el estado mental, posibilidad alérgica preoperatoria, y la decidir si los,productos son aplicables a los pacientes; en su caso, se debe, según la situación del paciente, elegir las

. ,especificaciones aplicables de los productos, antes de la cirugía preparar los diferentes tipos y

especificaciones de productos. Id) A menos que se indique expresamente en el permiso de diseño y dirección técnica, el implante !'lo se

Iprocesa o se cambia de ninguna manera, evitando la modificación, flexión o cambiando el contorno

producto, para evitar la falla del producto. te) El médico debe darse cuenta del riesgo y la limitación del producto y la operación, y dejar que los

pacientes coincidan en la importancia de los consejos del médico antes de la operación. I:;pJ

~ERSAIMaría Esther Lescanc

P'''id,oI, ,

63 O 5 -~--~,,~.t~J.4.~,'\-~,-~ .

f) Los cirujanos deben estar calificados y familiarizados con la tecnología de imp 1ft ióf.l\Qd Io'~

productos, el uso de instrumentos quirúrgicos relacionados. ? I ~ \lg) Los daños y flexión de los productos durante el procedimiento de operación afectara a Ó .lY.t~~í'",~yh) La fijación interna es incapaz de soportar sola el peso corporal normal. La actividad tem~~~1á'yorcarga pesada puede provocar el aflojamiento del implante, la dislocación o fraclura si el paciente no

sigue el consejo del médico. ti) El tiempo para eliminar los implantes debe ser determinada por la rehabilitación de los pacientes

después de la cirugía, y es generalmente de aproximadamente 12 meses después de la cirugía. !j) El examen de rayos X debe hacerse con regularidad después de la operación, siga los consejos del

médico

~=~ ESMAHER S.A. 'i::=no'Pr~~,dente

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAGIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-004032115-7

El Administrador NaciDnal de la Administración Nacional de MedicamJntos,

IAlimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

I.6 ..3 ...Q...5: y de acuerdo con lo solicitado por Lesmaher s.a., se autorIzó la

inscripción en Jel" Registro Nacional de Productores y Productos de TecnLogía

1Médica (RPPTM), de un nuevo producto con Jos siguientes datos identifica~orios,característicos:

Nombre descriptivo: SISTEMA DE COLUMNA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-766-Sistemas Ortopédicos

de Fijación Interna, para Columna Vertebral

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s)': WASTON MEDICAL APPLIANCE

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: El Sistema General de Columna se utiliza

fijación interna espinal.

Ipara la

Indicación: Fracturas, tumores, infecciones, deformidades postraumáticas,

enfermedades degenerativas, escoliosis dorso lumbar y lumbar, tumoJs e

infecciones, fracturas con soporte anterior, fracturas multisegmentarlas con

fijación segmentaria, deformidades de la columna dorsal, tumores y fracturas de

~

la columna dorsal.

Modelo/s:

/l 4

11358-13o,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 3Omm, 04.5mm

11358-135,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 35mm, 04.5mm

11358-14o,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 4omm, 04.5mm

11358-145, Tornllios U VIII (pollaxial), largo 45mm, 04.5mm


11358- 230, To rnllios U VIII (pollaxial), largo 30mm, 050mm


11358-240,Tornlllos U VIII (poliaxial), largo 40mm, 05.0mm

11358-245, Tornillos U VIII (poliaxial), largo 45mm, 05.0mm

11358- 250, Tornillos U VIII (poliaxial), largo 50mm, 05.0mm

11358-33o,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 30mm, 05.5mm

11358-335,Tornil1os U VIII (poliaxial), largo 35mm, 05.5mm


11358-345,Tornillos U VIII (pollaxial), largo 45mm, 05.5mm


11358-355,tornlllos U VIII (poliaxlal), largo 55mm, 05.5mm







111358-530~IOS U VIII (pollaxial), largo 30mm, 06.5mm

,

~2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAC)ONAL"


A.N.M.A.T.

1135B-535/Tornillos U VIII (poliaxial), largo 3Smm, 06.5mm


11358- 545, Tornillos U VIII (poliaxial), largo 45mm, 06.5mm

11358-550,Tornillos U VIII (poliaxial), largo SOmm, 06.5mm

11358-555,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 5Smm, 06.5mm

11358-560,Tornillos U VIII (poliaxiai), largo 60mm, 06.5mm

11358-635,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 35m m, 07.0mm

11358-640, Tarnillos U VIII (poliaxial), largo 40mm, 07.0mm


11358-650,Tornillos U VIII (poliaxial), largo SOmm, 07.0mm

11358-655, Tarnillos U VIII (poliaxial), largo 55mrn, 07.0mm



11358-745,Tornillos U VIII (poliaxial), largo 45mrn, 07.5mm

11357-630,Tornillos U VII (monoaxial), ¡argo 30mm, 04.5mm

11357-635,Tornillos U VII (monoaxial), largo 35mm, 04.5mm


11357-645,Tornillos U VII (monoaxial), largo 45mm, 04.Smm

11357-6S0,Tornillos U VII (monoaxial), largo SOmm, 04.5mm

11357-030,Tornillos U VII (monoaxial), largo 30m m, 05.0mm

~



/( 5


11357-0S0,Tornillos U VII (monoaxial), largo SOmm, 0S.0mm

11357-130,Tornillos U VII (monoaxial), largo 30mm, 05.Smm

11357-135,Tornillos U VII (monoaxial), largo 3Smm, 05.5mm

11357-140,Tornillos U VII (monoaxial), largo 40mm, 0S.Smm

11357-145,Tornillos U VII (monoaxial), largo 45mrn, 05.5mm

11357-150,Tornillos U VII (monoaxial), largo SOmrn, 05.5mm

11357-15S,Tornillos U VII (monoaxial), largo 55mrn, 05.5mm




11357-245,Tornillos U VII (monoaxial), largo 4Smm, 06.0mm

11357-250,Tornillos U VII (monoaxial), largo SOmm, 06.0mm





11469-145,Tornillos U 11 (poliaxial), largo 45mm, 05.0mm

11469-150,Tornillos U II (poliaxial), largo 50mm, 05.0mm





~2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAdoNAlN


A.N.M.A.T.

11469-2S0,Tornilios U 1I (poliaxial), largo SOmm,0S.Smm

11469-330,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 30mm, 06.0mm

11469-33S,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 3Smm, 06.0mm

11469-340,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 40mm, 06.0mm

11469-34S,Tornilios U 1I (poliaxial), largo 4Smm, 06.0mm

11469-3S0,Tornilios U 1I (poliaxial), largo SOmm,06.0mm

11469-43S,Tornilios U 1I (poliaxlal), largo 3Smm, 06.Smm


11469-44S,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 4Smm, 06.Smm

11469-4S0,Tornillos U 1I (poliaxial), largo SOmm,06.Smm

11469-4SS,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 55mm, 06.Smm

11469-535,Tornillos U II (poJiaxial), largo 35mm, 07.0mm

11469-S40,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 40mm, 07.0mm

11469-S4S,Tornillos U 1I (poliaxial), largo 4Smm, 07.0mm

11469-SS0,Tornilios U 1I (poliaxial), largo SOmm,07.0mm

11470-030,Tornillos U III (monoaxial), largo 30mm, 04.5mm

11470-035,Tornillos U III (monoaxial), largo 35mm, 04.Smm

11470-040,Tornillos U III (monoaxial), largo 40mm, 04.5mm

11470-04S,Tornillos U nI (monoaxial), largo 45mm, 04.5mm

11470-0S0,Torni1los U nI (monoaxial), largo SOmm, 04.5mm

11470-130,Tornl1los U nI (monoaxia1), largo 30mm, 05.0mm

~ 11470-13S,Tornillos U III (monoaxial), largo 3Smm, 0S.0mm

6

11470-140,Tornillos U In (monoaxial), largo 40mm, 05.0mm

11470-14S,Tornillos U nI (monoaxial), largo 45mm, 05.0mm

11470-1S0,Tornillos U nI (monoaxial), largo 50mm, !2lS.0mm

11470-230,Tornillos U 111(monoaxial), largo 30mm, !2l5.5mm

11470-23S/Tornillos U 111(monoaxial), largo 3Smm, 0S.5mm

11470-240,Tornillos U 111(monoaxial), largo 40mm, 0S.Smm

11470-24S,Tornillos U III (monoaxial), largo 4Smm, 0S.Smm

11470-2S0,Tornillos U III (monoaxial), largo SOmm, 0S.Smm

11470-330,Tornillos U 111(monoaxial), largo 30mm, 06.0mm

11470-33S,Tornillos U III (monoaxial), largo 3Smm, 06.0mm

11470-340/Tornillos U 111(monoaxial), largo 40mm, 06.0mm

11470-34S/Tornillos U In (monoaxial), largo 45mm, 06.0mm

11470-3S0,Tornillos U 111(monoaxial), largo SOmm, 06.0mm

11470-435,Tornillos U III (monoaxial), largo 3Smm, 06.5mm

11470-440,Tornillos U 111(monoaxial), largo 40mm, 06.Smm

11470-445,Tornillos U In (monoaxial), largo 4Smm, 06.5mm

11470-4S0/TornHlos U 111(monoaxial), largo SOmm, !2l6.5mm

11470-4S5,Tornillos U nI (monoaxial), largo 5Smm, 06.5mm

11470-S3S/Tornillos U In (monoaxial), largo 35m m, 07.0mm-

11470-S40,Tornillos U 111(monoaxial), largo 40mrn, 07.0mm

11470-S4S/Tornillos U 111(monoaxial), largo 4Smm, 07.0mm

11470-SS0,Tornillos U 111(monoaxial), largo 50mm, 07.0mm

11471-030,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 30mm, 04.5mm

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NJIONALN

I

Ministerio de SaludSecretarfa de Polfticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.











11471-235/Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 35mm, 05.5mm




11471-255,TorniIJos U IV (largo monoaxial), largo 55mm, 05.5mm








I

I

7

I


11471-445,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 4Smrn, 06.5mm

11471-450,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo SOmm, 06.5mm

11471-45S,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 55mm, 06.5mm


11471-535,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 35mrn, 07.0mm

11471-S40,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo 40mm, 07.0mm

11471-S45,TornilJos U IV (largo monoaxial), largo 45mrn, 07.0mm

11471-550,Tornillos U IV (largo monoaxial), largo SOmm, 07.0mm

11472-030,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 30mrn, 04.Smm

11472-035/Tornillos U V (largo pOliaxial), largo 35mm, 04.5mm

11472-040,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 40mm, 04.5mm

11472-045,TorniHos U V (largo poliaxial), largo 45mm, 04.5mm


11471-130,TorniJlos U V (largo poliaxial), largo 30mm, 05.0mm


11473-140,Tornillos U V (largo poJiaxial), largo 40mm, 05.0mm

11474-14S,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 45mm, 0S.0mm

11472-235,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 35mm, 0S.Smm

11472-240,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 40mm, 0S.Smm

11472-24S,Tornillos U V (largo poJiaxial), largo 45mm, 05.5mm

11472-250,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 50mm, 0S.5mm


. 1~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"


A.N.M.A.T.

11472-340,Tornillos UV (largo poJiaxial), largo 40mm, 06.0mm

11472-34S,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 4Smm, 06.0mm

11472-3S0,Tornillos U V (largo poliaxial), largo SOmm, 06.0mm

11472-435,Tornillos U V (largo poJiaxial), largo 35mm, 06.5mm

11472-440,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 40mm, 06.Smm

11472-445,Torniflos U V (largo poliaxial), largo 45mm, 06.5mm

11472-450,Tornillos U V (largo poliaxial), largo SOmm, 06.5mm

11472-455,Tornillos U V (largo pOliaxial), largo 55 mm, 06.5mm

11472-535,Tornillos U V (largo poliaxial), largo 3Smrn, 07,Omm

11472-540,Tornillos UV (largo poliaxial), largo 40mm, 07.0mm

11472-545,Tornillos UV (largo poliaxial), largo 4Smm, 07.0mm

11472-SS0,Tornillos U V (largo poliaxial), largo SOmm, 07.0mm

11434-060,Conector transverso IV, largo 60mm, 06.0mm

11434-06S,Conector transverso IV, largo 6Smm, 06.0mm

11434-070,Conector transverso IV, largo 70mm, 06.0mm

11412-0S0,Barra de fijación IV, largo SOmm, 06.0mm

11412-060,Barra de fijación IV, largo 60mm, 06.0mm


11412-0S0,Barra de fijación IV, largo SOmm, 06.0mm


11412-100,6arra de fijación IV, largo 100mm, 06.0mm

11412-110,6arra de fijación IV, largo 110mm, 06.0mm

B

II

IIII

•



11412-140,Barra de fijación IV, largo 140mrn, 06.0mm





11412-190,Barra de fijación IV, largo 190mm" 06.0mm










11412-3S0,Barra de fijación IV, largo 3S0mm, 06.0mm


11412-S00,Barra de fijación IV, largo SOOmm, 06.0mm

31141-010,Tornillo torácico poliaxial, largo 10mm, 03.Smm

31141-012,Tornill0 torácico poliaxial, largo 12mm, 03.Smm

~ 31141-01~0 torácico poliaxial, largo 14mm, 03.5mm

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NA~IONAL"


A.N.M.A.T.

31141-016/Tornillo torácico poliaxial, largo 16mm, 03.5mm




31141-024,Tornillo torácico poliaxial, largo 24mm, 03.5mm










11359-050,Tornillos U IX (largo monoaxial), largo 50mm, 05.0mm

11359-135/Tornillos U IX (largo monoaxial), largo 35mm, 05.5mm



11359-150/Tornillos U IX (largo monoaxial), largo 50mm, 05.5mm




9



11359-335,Tornillos U IX (largo monoaxial), largo 35m m, 06.5mm



11359-350,TorniJlos U IX (iargo monoaxiai), largo 50mm, 12l5.5mm






11360-630,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 30mm, 04.5mm

11360~635,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 35mm, 04.5mm

11360-640/TorniHos U X (largo poliaxial), largo 40mm, 04.5mm


11350-035,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 35mm, 12l5.0mm



11350-135,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 35mm, 12l5.5mm


11350-145,TorniJlos U X (largo poliaxial), largo 45mm, 12l5.5mm



I~2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAC;IONALN

Ministerio de SaludSetretarÍa de Politicas.Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.


11360-24S,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 4Smm, 06.0mm

11360-250,Tornillos U X (largo poliaxial), largo SOmm, 06.0mm


11360-33S,ornillos U X (largo poliaxial), largo 3Smm, 06.5mm

11360-340,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 40mm, 06.Smm

11360-34S,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 4Smm, 06.Smm

11360-3S0,Tornillos U X (largo poliaxial), largo SOmm, 06.Smm


11360-43S,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 3Smm, 07.0mm


11360-445,Tornillos U X (largo poliaxial)¡ largo 45mm, 07.0mm

11360-4S0,Tornillos U X (largo poliaxial), largo 50mm, 07.0mm

11334-060, Conector transverso IV, largo 60mm, 05.5mm

11334-065,Conector transverso IV, largo 65mm, 05.Smm

11334-070,onector transverso IV, largo 70mm, 05.5mm

11314-040,Barra de fijación 11, largo 40mm, 05.5mm

11314-050,Brra de fijación 11, largo SOmm, 05.5mm

11314-060,Barra de fijación 11, largo 60mm, 0S.Smm




10

f

II


31141-136,TornHlo torácico poliaxial, largo 36mm, 04.0mm

31141-138,Tornillo torácico poliaxial, largo 38 mm, 04.0mm





31141~148,Tornillo torácico poliaxial, largo 48 mm, 04.0mm



31142-045,Gancho Laminar, gancho espesor = 4.5mm

31142~060,Gancho Laminar, gancho espesor = 6mm

31144-120,Barra de conector, largo 120mm, 03.2mm

31144-240,Barra de conector, largo 240mm, 03.2mm

31145-010,Conector lateral, largo 10mm

31146-040,Conector transverso VI, largo 40mm-

31146-045,Conector transverso VI, largo 45mm

31146-050,Conector transverso VI, largo 50mm

31147~024,Placas occipitales, largo 24mm

31147-032,Placas occipitales, largo 32mm

31147-040,Placas occipitales, largo 40mm

31148-010,HB3.5 Tornillos occipitales, largo 10mm, 03.5mm

~ 31148-01~ Tornillos occipitales, largo 12mm, 03.5mm

~2016 - AfijO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NA~IONAL"Ii I


A.N.M.A.T.

31148-014/HB3.5 Tornillos occipitales, largo 14mm, 03.5mm





31148-024,HB3.5 Tornillos occipitales, largo 24m~, 03.5mm







31148-114,HB4.0 Tornillos occipitaies, largo 14m m, 04.0mm



.31148-120,HB4.0 Tornillos occipitales, largo 20m m, 04.0mm

31148-122,HB4.0 Tornillos occipitales, largo 22m m, 04.0mm

31148-124,HB4.0 Tornillos occipitales, laígo 24mm, 04.0mm

31148-126,HB4.0 Tornillos occipitales, largo 26m m, 04.0mm




11

31149-032,Tornillos occipitales conectores, 03.2mm

31150-045,Conector Dominó, 04.5mm

31150-055,Conector Dominó, 05.5mm

W1S031-000ESTUCHE DE INSTRUMENTAL

W1S031-001CILINDRO DE SUJECION DE TORNILLO

W1S031-002GUIA DE TALADRO CON ESCALA

W1S031-003PINZAS DE SUJECION DE GANCHO

W1S031-004PINZAS DE GANCHO

W1S031-00SBARRA DE INSTRODUCCION

W1S031-006ELEVADOR DE PEDICULO

W1S031-007LLAVE HEXAGONAL 3,S mm

W1S031-008LLAVE HEXAGONAL 4,0 mm

W1S031-009LLAVE MECANICA

W1S031-010PLANCHA DE FLEXION

W1S031-011PINZAS DE ANCLAJE RAPIDO HEXAGONAL 2,S mm

W1S031-012PINZAS DE DISTRACCION

W1S031-013PINZAS DE COMPRESION

W1S031-014PINZAS PARA FLEXION DE BARRA

W1S031-01SMEDIDOR DE PROFUNDIDAD

W1S031-016PLANTILLA L= 110 (FANTASMA)

W1S031-017PLANTILLA L=240 (FANTASMA)

W1S031-018MANGO DE ANCLAJE RAPIDO

~ W1S031-019PUNZON

¿"1

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAJIONAL"

!


A.N.M.A.T.

W15031-020LLAVE

W15031-021MECHA 0 5,0 mm

W15031-022CONTRAPAR

W15031-023PINZA DE SUJECION DE PLACAS

W15031-024PINZA DE SUJECION DE BARRA

W15031-02SMARCADOR PEDICULAR A

W15031-026MARCADOR PEDICULAR B

W15031-027PINZA DE RUPTURA DE BARRA

W15031-028DESTORNILLADOR HEXAGONAL 2,5 mm

W15031-029S0NDA RECTA

W15031-030DESTORNILLADOR PARA TORNILLOS POLIAXIALES

11101-022,Placa cervical anterior AC 1-4 orificios, largo 22mm

11101-025,Placa cervical anterior AC 1, 4 orificios, largo 25mm





11101-035,Placa cervical anterior AC 1, 4 orificios, largo 35m m



11101-041,Placa cervical anterior AC 1,6 orificios, largo 41mm

11101-043,Placa cervical anterior AC 1,6 orificios, largo 43mm

12

\,

1110l-045,Placa cervical anterior AC1,6 orificios, largo 45mm

11101-047,Placa cervical anterior AC1,6 orificios, largo 47mm

11101-049,Placa cervical anterior AC1,6 orificios, largo 49mm

1110l-0Sl,Placa cervical anterior AC1,6 orificios, largo 5lmm

1110l-0S3,Placa cervical anterior AC1,6 orificios, largo 53mm

1110l-054,Placa cervical anterior AC1, S orificios, largo 54mm

11l01-057,Placa cervical anterior AC 1, S orificios, largo 57mm

1110l-060,Placa cervical anterior AC 1, 8 orificios, largo 60mm

11l01-063,Placa cervical anterior AC 1, S orificios, largo 63mm


11101-069,Placa cervical anterior AC 1, S orificios, largo 69mm


11101-075,Placa cervical anterior AC1, S orificios, largo 75mm

11101-078,Placa cervical anterior AC1, S orificios, largo 78mm

l1l02-1l2,Tornillos cervical anterior, largo 12mm, 04.5mm

l1l02-l14,Torniflos cervical anterior, largo 14mm, 04.5mm

11102-l16,Tornilfos cervical anterior, largo 16mm, 04.5mm

ll102-l1S,Tornillos cervical anterior, largo 18mm, 04.Smm

11102-l20,Tornilfos cervical anterior, largo 20mm, 04.5mm

ll102-312,Tornillos cervical anterior (autorroscantes y autoperforan tes), largo

12mm, 04.5mm

11102-3l4,Torniflos cervical anterior (autorroscantes y autoperforantes), largo

14mm, 04.Smm

18mm, 04.5mm

11102-412,Revisión Tornillos, largo 12mm, 04.8mm

I,"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACJÓN DE LA INDEPENDENCIA NAtbONAL"

I


A.N.M.A.T.

11102-316,Tornillos cervical anterior (autorroscantes y autoperforan tes), ¡largo

16mm, 04.Smm

11102-318,Tornillos cervical anterior (autorroscantes y autoperforan tes), !largo

1



W15032-001PUNTA CUADRADA RETRACTIL

WI5032-002DESTDRNILLADOR PARA TORNILLOS CERVICALES

W15032-003PINES DE POSICION

WI5032-004DISTRACTOR

W15032-005PINZAS SUJECION X PLACA

WI5032-006SUJETADOR DE PINES DE POSICION

WI5032-007SUJETADOR X PLACA Y GUIA X PERFORACION

W15032-008BROCA y DISPOSITIVO TOPE 12



WI5032-011MANGO X ANCLAJE RAPIDO

W15032-012MACHO CON MEDIDOR 2.5

WI5032-013DOBLADOR DE PLACA

WI5032-014DESTORNILLADOR CON MANGO CI SUJECION X TORNILLO

~ WI5032-015DESTORNILLADOR CON MANGO

II

13

W1S032-016PUNTA DE DESTORNILLADOR CI SUJECION X TORNILLO

W1S032-017PUNTA DE DESTORNILLADOR

W1S032-018BANDEJA NEGRA CON SEPARADOR

W1S032-108BROCA y DISPOSITIVO TOPE 18

S,SISTEMA ESPINAL NEULEN

11101-012,Placa de Jaminoplastía NEULEN, largo 12m m

11101-014,Placa de laminoplastía NEULEN, largo 14mm

11101-016,Placa de laminoplastía NEULEN, largo 16m m

10511-306,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes), largo 6mrn, 02.5mm

10511-30B,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes), largo 8mm, 02.Smm

1051l-310,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes), largo 10mm, 02.5mm

l0151-405,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes y autoperfo rantes), largo

6mm, 02.Smm

10151-40B,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes y autoperforantes), largo

Bmm,02.5mm

10151-410,Tornillos NEULEN (en cruz autorroscantes y autoperfo rantes), largo

10mm, 02.5mm¡

IS067-001DESTORNILLADOR NEULEN

IS067-002PUNTA CUADRADA

IS067-003PINZA PARA PLACA

61699008 Cage 22*10*8

61699009 Cage 22*10*9

61699010 Cage 22*10*10

Ministerio de SaludSecretaría de PoUticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

I"2016 - AÑO DEL BICEI'lTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I,IIII

61699011 Cage 22*10*11

61699012 Cage 22*10*12

61698008 Cage 26*10*8

61698009 Cage 26*10*9

61698010 Cage 26*10*10

61698011 Cage 26*10*11

61698012 Cage 26*10*12

61611004 Cage 14*11 *4

61611005 Cage 14*11*5

61611006 Cage 14*11 *6

61611007 Cage 14*11 *7

61611008 Cage 14*11 *8 I61611009 Cage 14*11 *9 I61611010 Cage 14*11 *10 I

I61611011 Cage 14*11 *11

61611012 Cage 14*11 *12

61611013 Cage 14*11 *13

W15071-001PRUEBA 7

W15071-002PRUEBA 9

W15071-003PRUEBA 10

.~

W15071-004RASPA 6

W15071-005 RASPA 8

,/(14

W15071-006RASPA 10

W15071-007COLOCAOOR DE CAGE

W15071-008S0STEN DE CAGE

W15071-009MANGO DE ACOPLE RAPIDO EN "T"

W15071-010CURETA RECTA

W1S071-011CURETA CURVA DERECHA

W15071-012RASPA

W15071-013RASPA CURVA

W15071-014.COLOCADOR DE HUESO

W15071-015 EMPUJADOR

W15071-016ESCOPLO

W15071-017MARTILLO

W15071-018CURETA CURVA IZQUIERDA

W15071-014COLOCADOR DE HUESO

W15071-015EMPUJADOR

W15071-016.ESCOPLO

W15071-017.MARTILLO

W15071-018.CURETA CURVA IZQUIERDA


11357-350,Tornillos U VII (monoaxial), largo SOmm, 06.Smm




M2016 - Afijo DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"


A.N.M.A.T.

11357-440,Tornillos UVII (monoaxial), largo 40mm, 07.0mm






11357-540,Tornillos UVII (monoaxial), iargo 40mm, 07.5mm




11359-635,Tornilios U IX (largo monoaxial), largo 35mm, 04.5mm







11314-0BO,Barra de fijación 11, largo 80mm, 05.5mm

11314-090,Barra de fijación lI, largo 90mm, 05.5mm


11314-110,Barra de fijación 1I, largo 110mm, 05.5mm


15

11314-130,barra de fijación 11, largo 130mm, 0S.Smm


11314-1S0,Barra de fijación 11, largo lS0mm, 0S.Srnm




11314-190,Barra de fijación 11, largo 190m m, 0S.Smm





11314-240,6arra de fijación 11, largo 240mm, I2lS.Smm

11314-2S0,Barra de fijación 11, largo 2S0mm, 0S.Smm


11314-280,6arra de fijación 11, largo 280mm, I2lS.Smm

11314-300,Barra de fijación 11, largo 300mm, 0S.Smrn


11314-3S0,Barra de fijación 11, largo 3S0mm, 0S.Smm


11314-S00,Barra de fijación 11, largo SOOmrn,0S.Smm

IS023003PALPADDR

IS02300SDESTDRNILLADOR INNERS

IS023007DESTORNILLADOR CON EJE

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAtONAL"

Ministerio de SaludSecretaria de Polfticas,Regllladón e Institutos

A.N.M.A.T.

15023010BAJA BARRA

15023012PINZAS DE SUJECIDN DE TORNILLOS

15023013PIN I

15023015PINZA TOMA BARRA

15023016PINZA ROTA BARRA

15023017DOBLADOR DE BARRA 3 BOLAS

15023025LLAVE PARA GIRO X BARRA ( SW 5.0)

15023028DESTORNILLADOR DE PINES

15023102STEFI RECTO

15023113PIN II

15023139FANTASMA ( 0 5 )

15023202STEFI CURVO

15023204MACHO 04.5

15023224PINZAS X AUTORREDUCCIDN

15024018GRIFA PARA BARRA IZQUIERDA

15024118GRIFA PARA BARRADERECHA

15026001PUNTA CUADRADA

15026002MANGO EN T DE CON ACOPLE RAPIDO

15026003TORQUIM ETRO

15026006MANGO PARA PARTIR TORNILLOS LARGOS

\Q 15026014ANTI TORQUE CERRADO

U 15026018COMPRESOR

/(16

15026019 DISTRACTOR

15026102MAGO DE ACOPLE RAPIDO

15026104MACHO 06.5

15026108DESTORNILLADOR PI TOR. MONOAXIALES CI CAMISA

15026109DESTORNILLADOR PI TOR. POLIAXIALES CI CAMISA

15026111ANTI TORQUE ABIERTO

15026304MACHO 05.5



11469-040,Tornillos U 11 (poliaxial), largo 40mrn, 1214.Smm

11469-045,Tornillos U 11 (poliaxial), [argo 45mm, 04.5mm

11469-050,Tornillos U II (poliaxial), largo 50mm, 04.5.mm

11469-130,Tornillos U II (poliaxial), largo 30mrn, 05.0mm

11469-135,Tornillos U II (poliaxial), largo 35mrn, 05.0mm


Período de vida útil: 3 años

Forma de presentación: unitario

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: CHANGZHOU WA5TON MEDlCAL APPLIANCE Ca.

Lugar/es de elaboración: Ltd., 9 Xi hu Road, Wujin, Hi-Tech Industry Zone,

~ Changzhou, especificar, China

/f

-2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARA06N DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL-

Ministerio de SaludSecretaria de PolfticBll,Regulación e Institutoll

A.N.M.A.T.

Se extiende a Lesmaher s.a. el Cert1ficado de AutorizacIón e Inscripción del PM-

1718-5, en la Ciudad de Buenos Aires, a ...!.~..~~N,..2.016....., siendo su vigencia

por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N0 6305

Dr. ROBERTO LEDE"'ub~omlnlstrador NacIonal

...s !>1.A.T.

17

DISPOSICIÓN N Ministerio de Salud 63 0:5requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente,...

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