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Concurso Nacional de Oferta de Precios DNCAE No 6-2011

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VER1 7n4 DIRECCIÓN NORMATIVA DE CONTRATACIONES Y ADQUISICIONES DEL ESTADO

DOCUMENTOS DEL CONCURSO NACIONAL DE OFERTA

DE PRECIOS DNCAE No. 6-2011

Contrato Abierto para el suministro y adquisición por parte del Estado, de PRODUCTOS MEDICINALES Y FARMACÉUTICOS QUE INCLUYE FÁRMACOS CUYAS MOLÉCULAS NO SE ENCUENTRAN CONTENIDAS EN LOS TEXTOS NUMERADOS DEL 19.1 AL 19.7 DEL ARTÍCULO 19 DEL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 NI EN EL ANEXO 4 DE LA RESOLUCIÓN NÚMERO 93-2002 COMIECO XXI4; Paquete uno (1) requeridos por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y el Ministerio de la Defensa Nacional

NOVIEMBRE 2011


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CARTA


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DOCUMENTOS DEL CONCURSO NACIONAL DE

OFERTA DE PRECIOS DNCAE No. 6-2011


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1. Identificación General

1.1 Objeto

El presente Concurso tiene como objetivo recibir ofertas de precios unitarios para adquirir PRODUCTOS MEDICINALES Y FARMACÉUTICOS QUE INCLUYE FÁRMACOS CUYAS MOLÉCULAS NO SE ENCUENTRAN CONTENIDAS EN LOS TEXTOS NUMERADOS DEL 19.1 AL 19.7 DEL ARTÍCULO 19 DEL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 ni en el Anexo 4 de la resolución número 93-2002 COMIECO XXI4, que en adelante se denominará CONCURSO, destinado a todas las entidades a las que se refiere el artículo 1 del Decreto No. 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado que en adelante se denominara la LEY para las distintas áreas o Unidades Ejecutoras del Estado, requeridos por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social que en adelante se denominará MINISTERIO DE SALUD; del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social que en adelante se denominará IGSS; del Ministerio de la Defensa Nacional, por medio del CENTRO MÉDICO MILITAR, que en adelante se denominará MINISTERIO DE LA DEFENSA, que estará vigente dieciocho (18) meses, contados a partir Del día siguiente de la publicación de los listados respectivos en GUATECOMPRAS, destinados a cumplir sus programas específicos y a satisfacer las necesidades de las entidades del Estado.


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1.2 Cronograma de Actividades

Concurso Nacional de Oferta de Precios DNCAE No. 6-2011, NOG XXXX

1.3 Lugar y Fecha de Presentación de las Ofertas y Apertura de

Plicas

Las ofertas deberán ser presentadas a la Junta de Calificación a las 09:00 horas, el día señalado en el cronograma de actividades, pasados treinta minutos de la hora señalada no se aceptará ninguna oferta más. Las ofertas se recibirán en las oficinas de la Dirección Normativa de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (DNCAE) del Ministerio de Finanzas Públicas, que en adelante se denominará la DIRECCIÓN, ubicadas en la 8a. avenida 20-65, Zona 1, nivel 2, Centro Cívico, de la Ciudad de Guatemala. Finalizada la recepción de ofertas, se llevará a cabo la apertura de plicas en el mismo lugar y fecha indicada anteriormente.

Publicación de las convocatorias en el portal de Guatecompras y en el Diario de Centro América (5 días calendario de intervalo entre una y otra)

Período para solicitar aclaraciones sobre el contenido de los documentos:

Período para respuestas a consultas sobre el contenido de las Bases:

Inducción a concursantes para preparar ofertas:

Inducción para integrantes de la Junta De Calificación:

Lugar, Fecha y hora de recepción de ofertas:

Fecha y hora de apertura de plicas:

Plazo para calificación de ofertas y adjudicación del concurso:

Plazo para notificar vía electrónica la Adjudicación:

Dentro de los dos (2) días siguientes de dictaminada la resolución razonada

Plazo para elevar el expediente a la autoridad Superior del Ministerio de Finanzas Públicas para aprobación:

Dentro de los dos (2) días de notificada la resolución De la Junta.

Plazo para la aprobación o improbación de lo Actuado por la Junta:

Dentro de los cinco (5) días de recibido el expediente Por parte de la Autoridad Superior del Ministerio de Finanzas Publicas.

Plazo para la notificación de la aprobación o Improbación de la Autoridad Superior del Ministerio de Finanzas Publicas:

Dentro de los dos (2) días hábiles de emitida la resolución de acuerdo al tercer párrafo del artículo 36 de la LEY.

Plazo para interposición de Recursos de

Reposición

Dentro de los diez (10) días siguientes al de la

notificación de la Resolución Ministerial

Resolución de Recursos de Reposición Quince (15) días, conforme lo establecido en el Decreto No. 119-96, Ley de lo Contencioso Administrativo

Plazo para firma del Contrato: Dentro de los diez (10) días después que quede firme la aprobación de la adjudicación definitiva.


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1.4 Consulta, y Aclaraciones de las Bases del Concurso

Los presentes documentos del Concurso Nacional de Oferta de Precios en la modalidad de compra por Contrato Abierto, en adelante denominados los Documentos, serán puestos a la disposición de los interesados para consulta, pudiéndolos obtener en forma gratuita en la dirección de internet www.guatecompras.gt

1.4.1 Las personas individuales o jurídicas interesadas en presentar ofertas

en el presente Concurso Nacional de Oferta de Precios, en adelante,

los oferentes, podrán hacer las solicitudes de aclaraciones a través de

Internet en la dirección del portal www.guatecompras.gt, consultando

el Número de Operación de GUATECOMPRAS (NOG) XXXXX, dentro

del plazo que se establece en el Cronograma de Actividades

contenido en el subnumeral 1.2 de los presentes Documentos y por

esa misma vía se publicarán las respuestas.

1.4.2 La DIRECCIÓN, en coordinación con el MINISTERIO DE SALUD, el

IGSS y el MINISTERIO DE LA DEFENSA deben emitir las notas

aclaratorias correspondientes, las cuales se publicarán en el Sistema

de Información de Contrataciones y Adquisiciones del Estado que en

adelante se denominara GUATECOMPRAS.

LA DIRECCION podrá en cualquier momento, pero antes de la presentación y recepción de ofertas, y a solicitud de las instituciones requirentes del respectivo CONCURSO, hacer las modificaciones que se consideren necesarias, emitiendo para el efecto la Resolución correspondiente. En caso de existir modificaciones en los Documentos, se deberá prorrogar la recepción de ofertas, otorgando a los oferentes un plazo razonable no menor de ocho (8) días hábiles, contados a partir de la publicación de la modificación en guatecompras. 2. Condiciones Generales del CONCURSO El Estado, por medio de la DIRECCIÓN, convoca a Concurso de Oferta de Precios en la modalidad de compra por Contrato Abierto para el suministro de las unidades ejecutoras del Estado de PRODUCTOS MEDICINALES Y FARMACÉUTICOS QUE INCLUYE FÁRMACOS CUYAS MOLÉCULAS NO SE ENCUENTRAN CONTENIDAS EN LOS TEXTOS NUMERADOS DEL 19.1 AL 19.7 DEL ARTÍCULO 19 DEL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 ni en el Anexo 4 de la resolución número 93-2002 COMIECO XXI4, requeridos por el

http://www.guatecompras.gt/

http://www.guatecompras.gt/


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MINISTERIO DE SALUD; el IGSS; el MINISTERIO DE LA DEFENSA; para la adecuada atención de los programas específicos del Estado. 2.1 Condiciones Legales Los Oferentes interesados en presentar sus ofertas en el presente CONCURSO, deberán considerar y tener en cuenta las siguientes condiciones generales: 2.1.1 El plazo contractual será de dieciocho (18) meses contados a partir del día siguiente de la publicación en GUATECOMPRAS, de los Listados de Contrato Abierto, el cual podrá ser prorrogado a solicitud del contratista, por periodos menores o iguales al plazo originalmente establecido, siempre que existan causas de fuerza mayor, caso fortuito o cualquier otra causa no imputable al contratista, los renglones derivado de la inclusión de segundos proveedores calificados, deberán concluir en la misma fecha de los renglones inicialmente contratados de la fecha de aprobación de los mismos, éstos podrán ser prorrogados por períodos menores o iguales al plazo originalmente establecido. 2.1.2 El monto que puede representar el Contrato que se suscriba, NO CONSTITUYE COMPROMISO DE ADQUIRIR los productos por parte de la DIRECCIÓN, MINISTERIO DE FINANZAS PÚBLICAS, MINISTERIO DE SALUD, IGSS, MINISTERIO DE LA DEFENSA ni para las entidades a las que se refiere el artículo 1 de la Ley de Contrataciones del Estado. 2.1.3 Los Contratos que lleguen a suscribirse se someterán a las leyes guatemaltecas y en especial a las establecidas en el Decreto Número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado y sus reformas; Acuerdo Gubernativo Número 1056-92, Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y sus reformas; Acuerdo Ministerial Número 24-2010; Decreto Número 45-2010; Decreto Número 6-2011; Decreto Número 119-96 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de lo Contencioso Administrativo, y sus reformas; Decreto Número 101-97 del Congreso de la República de Guatemala, Ley Orgánica del Presupuesto; Decreto Número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Código de Salud; Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; Anexo 4 de la Resolución No. 93-2002 COMIECO XXI4; Resolución No. 188-2006 COMIECO XL; Resolución No. 256-2010 COMIECO; Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10; Norma de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano; leyes sanitarias vigentes; en el Decreto 57-2000 del Congreso de la República, Ley de Propiedad Industrial, y sus reformas, y los presentes Documentos que regirán el CONCURSO y cualquier modificación que de ellas surjan. 2.1.4 Las ofertas deberán referirse y sujetarse a las condiciones establecidas en estas bases, sus especificaciones técnicas y condiciones particulares, y la presentación de la oferta constituirá evidencia que el OFERENTE leyó, estudió y verificó completamente los documentos y anexos


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contenidos en ellas, lo que le habrá permitido entender, aceptar e identificar de manera clara, completa y precisa lo requerido para poder ofertar adecuadamente los productos correspondientes. 2.1.5 Las ofertas recibidas en respuesta a esta Convocatoria no serán devueltas al OFERENTE, su original y copias quedarán en poder de la DIRECCIÓN y permanecerán en sus archivos durante el tiempo que estime razonable y pertinente, con el propósito de contar con la información en documentos originales, que servirán para consultas posteriores. 2.1.6 Con excepción a lo regulado en el artículo 37 de la LEY los gastos en que incurra el OFERENTE para la preparación y presentación de su oferta, así como de las muestras solicitadas, serán por su cuenta y riesgo, razón por la cual la DIRECCIÓN, el MINISTERIO DE FINANZAS PÚBLICAS, el MINISTERIO DE SALUD, el IGSS, el MINISTERIO DE LA DEFENSA y todas las entidades a las que se refiere el artículo 1 de la LEY, no reconocerán ninguna cantidad de dinero ni efectuarán reembolsos de ninguna naturaleza por tal concepto. 2.1.7 La Junta de Calificación que en adelante se denominará la JUNTA, se reserva el derecho y la facultad de verificar la autenticidad y el contenido de los documentos presentados; así como la veracidad de la información que contenga la oferta. De encontrar falsedad o engaño en los mismos, la JUNTA procederá a la descalificación de la oferta, sin responsabilidad de su parte, sin perjuicio de efectuar las denuncias correspondientes si fuera el caso. 2.1.8 La información presentada bajo juramento ante notario se sujeta a los principios de simplificación administrativa (sencillez), presunción de veracidad y fiscalización posterior. Dicha veracidad podrá constatarse en cualquiera de las fases del proceso de compra o inclusive en la de ejecución del Contrato, por la Comisión de Vigilancia, para la deducción de las responsabilidades legales respectivas en cada caso de que se trate. Todas las declaraciones juradas solicitadas en las presentes bases deberán ser elaboradas de acuerdo al modelo proporcionado. Cualquier variación en la redacción de la misma que altere el sentido de lo que se declara, causará que se tenga por no presentada. 2.1.9 Se prohíbe adquirir los Productos Medicinales y Farmacéuticos adjudicados en Contrato Abierto como resultado del presente CONCURSO, fuera de los mismos que se hubieren celebrado para el efecto, aún si el precio fuera menor, tal como lo establece el artículo 46 literal l) de la LEY. Esta prohibición aplica para las entidades requirentes del concurso, así como a las entidades a que se refiere el artículo 1 de la Ley de Contrataciones del Estado.


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2.2 Condiciones Económicas y Financieras El Estado, por medio de la DIRECCIÓN solicita para las Unidades Ejecutoras, oferta de precios fijos en quetzales para adquirir PRODUCTOS MEDICINALES Y FARMACÉUTICOS QUE INCLUYE FÁRMACOS CUYAS MOLÉCULAS NO SE ENCUENTRAN CONTENIDAS EN LOS TEXTOS NUMERADOS DEL 19.1 AL 19.7 DEL ARTÍCULO 19 DEL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 ni en las farmacopeas indicadas en el Anexo 4 de la resolución número 93-2002 COMIECO XXI4, requeridos por el MINISTERIO DE SALUD, IGSS y el MINISTERIO DE LA DEFENSA, los productos que se detallan en el Listado de Especificaciones Técnicas de los productos a ofertar y en las condiciones que se estipulan en los presentes Documentos. 2.2.1 Los precios deberán expresarse con tres decimales y tendrán que incluir todas las tasas, derechos arancelarios, impuestos y otros gastos que correspondan, además de todos los gastos necesarios para que los mismos sean puestos en las áreas o unidades solicitantes, según lo requieran y en las condiciones que se establecen en estas bases. Queda a discreción de la entidad requirente optar por realizar una importación a través del oferente adjudicado que esté facultado para el efecto, la cual se realizará de acuerdo a lo que establece la Ley del Impuesto al Valor Agregado y al procedimiento que se establezca con el oferente. En este caso el precio a facturar por el adjudicado y a pagar por la entidad adquirente será el mismo que el ofertado en Contrato Abierto sin IVA. 2.2.2 Para determinar el monto de la orden de compra, cada unidad requirente deberá:

1) Multiplicar el precio unitario adjudicado con IVA con tres

decimales por las unidades de producto requerido, de acuerdo

a la siguiente fórmula:

VALOR TOTAL DE LA ORDEN

DE COMPRA CON IVA= [(Precio Unitario con IVA con 3 decimales)*(total de unidades

requeridas)]

2) Al valor obtenido en el paso anterior deberá eliminar el tercer

decimal mediante un redondeo aplicando los siguientes

criterios:

a. Si el tercer decimal es mayor a 0.005, el segundo

decimal se redondeará hacia arriba

b. Si el tercer decimal es igual a 0.005, el segundo decimal

se redondeará hacia arriba


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c. Si el tercer decimal es menor a 0.005, el segundo

decimal se redondeará hacia abajo

En el caso del IGSS, al valor total de la orden de compra, obtenido de acuerdo al procedimiento anterior, deberá rebajársele el monto correspondiente al IVA de acuerdo con la siguiente fórmula: VALOR TOTAL DE LA ORDEN

DE COMPRA SIN IVA= [(VALOR TOTAL DE LA ORDEN DE COMPRA CON IVA REDONDEADO A DOS DECIMALES)] / 1.12

El valor obtenido de la fórmula anterior se deberá redondear a dos decimales, de conformidad con los criterios especificados en el numeral 2) de este apartado. En el caso del IGSS, ambos montos (valor total de la orden de compra con IVA y valor total de la orden de compra sin IVA) deberán quedar consignados en la Orden de Compra, con el objeto de evitar confusión, por lo que el IGSS al momento de recibir la factura del oferente adjudicado deberá comparar el monto total consignado en la misma con el monto total con IVA consignado en su Orden de Compra, obtenido de conformidad con el procedimiento determinado en este numeral. Para determinar el monto de la Factura, de acuerdo con la Ley del IVA, el oferente adjudicado deberá:

1) Multiplicar el precio unitario adjudicado con IVA con tres

decimales por las unidades de producto requerido

2) Al valor obtenido en el paso anterior deberá eliminar el tercer

decimal mediante un redondeo aplicando las siguientes reglas:

a. Si el tercer decimal es mayor a 0.005, el segundo

decimal se redondeará hacia arriba

b. Si el tercer decimal es igual a 0.005, el segundo decimal

se redondeará hacia arriba

c. Si el tercer decimal es menor a 0.005, el segundo

decimal se redondeará hacia abajo

2.2.4 A efecto de compensar las variaciones futuras que sufran los costos de los productos sobre la base de los precios que figuran en el CONCURSO DNCAE No. 6-2011, incorporados al Contrato Abierto, la Autoridad Administrativa Superior de la entidad o dependencia interesada, reconocerá y autorizará el pago de sobre costos al contratista, cuando se registren fluctuaciones de precios que afecten materiales, transporte, combustible, lubricantes, equipo, mano de obra, etc., tomando en cuenta el diferencial cambiario y la variación de costos. Se compararán los precios consignados en la oferta e incorporados al Contrato, con los precios finales actualizados existentes en el mercado nacional o internacional en su caso, a la fecha de su reclamación, debiendo el contratista acompañar los documentos en donde conste que se ha registrado el incremento.


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Recibida la solicitud de sobre costo, la DIRECCIÓN verificará que los cálculos que justifiquen el incremento solicitado estén correctos, examinará la documentación complementaria y determinará la procedencia de recomendar a las entidades requirentes a reconocer y pagar el sobre costo. Además, se considerará el porcentaje acumulado de inflación a una fecha determinada, por ser un alza generalizada y persistente en el mercado de los precios internos de la economía de un país, la cual puede producirse cuando los costos de producción se elevan e inciden en un aumento de precios. Esta revisión deberá hacerse cada seis meses a partir de la firma del contrato, tomando como base la estadística del Banco de Guatemala. Para el caso de autorización de las compensaciones de las variaciones futuras de los precios derivadas de efectos monetarios y cambiarios, se procederá de acuerdo a las disposiciones que por fluctuación de precios establecen los artículos 7 y 61 del Decreto Número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado, y el numeral 2 del artículo 3 del Reglamento de la citada ley. El plazo para resolver e incorporar las variaciones será de treinta días calendario. El ajuste que se diera en estas circunstancias no afectaría obligaciones cumplidas ni aquellas en que se haya incurrido en mora. 2.2.5 El o los CONTRATISTAS, podrán solicitar el ajuste de precios de los productos adjudicados, de acuerdo con la metodología señalada precedentemente, debiendo manifestar por escrito su intención ante la DIRECCIÓN, acompañando a dicha solicitud los documentos que comprueben el incremento de los costos de acuerdo a los precios actualizados del mercado, cuando se presente la reclamación. La Dirección remitirá el análisis técnico legal a las autoridades administrativas superiores de las entidades requirentes para que se pronuncien en un plazo de ocho días sobre si están anuentes a absorber el probable incremento. Las autoridades superiores no podrán negarse a absorber el incremento si las pruebas presentadas por los contratistas consisten en documentos contables o datos publicados por una o varias instituciones públicas nacionales o internacionales cuya veracidad es irrefutable. En caso que la moneda local (quetzal) sufra una devaluación frente al dólar de los Estados Unidos de Norte América, mayor al dos por ciento (2%), el oferente podrá solicitar un ajuste de precios que corresponda a la devaluación, debiendo comparar el tipo de cambio vigente el día que se firmó el contrato, publicado por el Banco de Guatemala, contra el tipo de cambio vigente publicado por el Banco de Guatemala, el día que se realice la solicitud, la cual deberá ser resuelta e incorporada al contrato en un plazo no mayor de 30 días calendario. El contratista queda obligado a mantener la provisión de los productos y a seguir despachando el precio vigente en tanto sea resuelta la solicitud por el Ministerio de Finanzas Publicas.


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2.2.6 Una vez autorizado el ajuste de precios, la DIRECCIÓN deberá realizar la publicación en Guatecompras para dar a conocer a las Unidades Ejecutoras los nuevos precios autorizados. 2.2.7 Plazo de pago: EL CONTRATISTA deberá entregar a la Unidad Ejecutora solicitante el producto y la factura correspondiente, la cual será cancelada por la misma Unidad Ejecutora en un plazo de treinta (30) días hábiles posteriores a su entrega de acuerdo al artículo 62 de la LEY y a los procedimientos de pago internos de cada institución. En el caso del Ministerio de Salud Pública, cada unidad ejecutora deberá reportar a su sistema de pagos mensualmente las facturas de los despachos. 2.2.8 Para las facturas que no sean pagadas en el plazo antes indicado, se reconocerá un interés anual sobre saldos pendientes, que se liquidarán en el momento de la cancelación de la factura respectiva. El interés a pagar surgirá del cálculo que resulte de aplicar al saldo deudor pendiente de cancelación, la tasa de interés máxima anual que determine la Junta Monetaria para efectos tributarios de conformidad con el artículo 63 de la LEY. 2.2.9 Los proveedores adjudicados podrán despachar a discreción, sin responsabilidad alguna de su parte, a aquellas unidades que por descuido o desorden administrativo no reporten los despachos recibidos en el mes y esto provoque atraso en el pago al proveedor. 2.2.10 Los OFERENTES al momento de preparar su oferta deberán considerar estas condiciones en la fijación de sus precios. 3. Documentos, Requisitos y Condiciones Exigidas a los OFERENTES

3.1 Requisitos y Condiciones 3.1.1 Podrán presentar ofertas de precios las personas individuales o jurídicas, nacionales o extranjeras, debiendo agregar a su oferta los documentos siguientes: a) Carta de presentación, debidamente firmada por el OFERENTE, su Representante Legal o Mandatario, según el caso, en la cual se indique, por lo menos: a.1 Nombres y apellidos completos del propietario, OFERENTE o de la persona que lo representa, edad, estado civil, nacionalidad, profesión u oficio, domicilio fiscal; incluyendo la información sobre su documento de identificación personal (DPI, cédula de vecindad o pasaporte). a.2 Referencia al número del CONCURSO y su objeto.


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a.3 Nombre, razón o denominación social del OFERENTE, lugar que señala para recibir notificaciones, citaciones y correspondencia, números telefónicos y de fax, correo electrónico, Número de Identificación Tributaria (NIT) y domicilio fiscal. b) Original del Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta a favor del Ministerio de Finanzas Públicas, la que no deberá contener manchas, errores, ni corrección alguna y deberá ser entregada dentro de una bolsa de polietileno u otro material impermeable y transparente, que permita su visualización. c) Formulario de Oferta DNCAE No. 6-2011 impreso y debidamente firmado por el Representante Legal y sellado en original con sello de la empresa y completado con los renglones que oferte. d) Fotocopia legalizada de los documentos siguientes: d.1 Testimonio de la Escritura Pública Constitutiva de Sociedad, debidamente razonado por el Registro Mercantil General de la República de Guatemala o en su defecto certificación reciente donde conste que la sociedad está debidamente inscrita en el Registro Mercantil General de la República de Guatemala. d.2 Patente de Comercio de Empresa y de Sociedad. En caso que el OFERENTE sea una empresa individual, únicamente deberá presentar fotocopia legalizada de la Patente de Comercio de Empresa. d.3 Carné de Identificación Tributaria. d.4 Documento que acredite la personería del Representante Legal o Mandatario, si fuera el caso, debidamente inscrita en los registros correspondientes. d.5 DPI o Cédula de vecindad completa o pasaporte completo del Representante Legal, propietario de la empresa o Mandatario, según sea el caso. d.6 Autorización otorgada al distribuidor por el titular y/o el fabricante o su representante legal o comercial para ofrecer y comercializar sus productos, según corresponda, la que debe haber sido emitida en un plazo no mayor de 24 meses antes de la fecha de la apertura de plicas, con sus respectivos pases de ley en caso de haber sido otorgada en el extranjero. Si el documento ha sido emitido por un plazo indefinido o por un plazo especificado aún vigente, deberá presentar declaración jurada el oferente, de acuerdo al modelo que se proporciona en las presentes bases, en donde manifieste que tal autorización no le ha sido revocada y en consecuencia se encuentra vigente.


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Si el OFERENTE fuera co-distribuidor deberá cumplir con lo indicado en los dos últimos supuestos relacionados en el párrafo anterior, acompañado de una autorización del distribuidor, con sus respectivos pases de ley en caso de ser otorgada en el extranjero. d.7 Licencia Sanitaria vigente del OFERENTE, otorgada por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del MINISTERIO DE SALUD, en adelante se denominará el DEPARTAMENTO. d.8 Certificación de Registro Sanitario vigente, emitido por el DEPARTAMENTO de cada producto que oferte, el cual debe haber sido emitido antes de la fecha de la primera convocatoria del presente Concurso. Para los productos fabricados en El Salvador, Honduras y Nicaragua, se aceptará fotocopia legalizada del Certificado de Libre Venta del país de origen debidamente razonado, con el número de reconocimiento mutuo, por el DEPARTAMENTO, con sus respectivos pases de ley.

Si durante la vigencia del Contrato Abierto, venciera la Licencia Sanitaria y/o Registro Sanitario, el oferente queda obligado a gestionar la renovación de los citados documentos ante el DEPARTAMENTO, como mínimo con 3 meses de anticipación a su vencimiento, debiendo presentar a la DIRECCIÓN el documento renovado que acredite tal extremo. e) Declaración Jurada firmada por el oferente, contenida en Acta Notarial, de acuerdo al formato que se proporciona en las presentes bases, para todos los productos ofertados en la que se haga constar lo siguiente:

e.1) Que el principio activo y forma farmacéutica de los productos ofertados

NO se encuentra contenido en ninguna de las Farmacopeas numeradas del

19.1 al 19.7 del Artículo 19 del Reglamento para el Control Sanitario de los

Medicamentos, Acuerdo Gubernativo 712-99 ni en las farmacopeas contenidas

en el Anexo 4 de la resolución No. 93-2002 de la COMIECO XXI4.

e.2) Que el titular del registro presentó ante el Departamento de Regulación

y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, los estudios toxicológicos y

clínicos propios congruentes con la metodología analítica presentada, que

garantizan la seguridad, eficacia y calidad de cada medicamento que oferta,

de conformidad con los artículos 16, 17 y 18 del Reglamento para el Control

Sanitario de los Medicamentos, Acuerdo Gubernativo 712-99.

e.3) Que ninguno de los productos ofertados ha sido objeto de sanción por incumplimiento de calidad, ni ha sido retirado del mercado. f) Declaración jurada firmada por el OFERENTE contenida en Acta Notarial, de acuerdo al modelo que se proporciona en las presentes bases, donde indique que el o los laboratorios fabricantes de donde provienen los productos ofertados, cumplen con las buenas prácticas de manufactura OMS 1992 mínimo.


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f.1 Para los productos fabricados en los países de Centro América, se deberá presentar declaración jurada del OFERENTE contenida en acta notarial, de acuerdo al modelo que se proporciona en las presentes bases, donde indique que el o los laboratorios fabricantes de donde provienen los productos ofertados, cumplen con las buenas prácticas de manufactura que actualmente exige la legislación guatemalteca vigente. f.2 Para aquellos productos fabricados fuera de los países de alta vigilancia farmacéutica (Estados Unidos de Norte América, los países de la Unión Europea, Suiza, Japón, Canadá, Argentina, Colombia, Brasil, México y Cuba), y fuera de Guatemala y de los países centroamericanos, el oferente deberá presentar: f.2.1 Además de la declaración jurada contenida en el primer párrafo de este inciso. f.2.2 El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad sanitaria del país de donde provienen los productos, con sus respectivos pases de ley. f.2.3 Certificación de planta extendida por una de las siguientes entidades reguladoras: INVIMA, ANVISA, ANMAT, FDA, EMA o el Certificado de Libre Venta extendido por cualquiera de los países mencionados en este inciso como de alta vigilancia farmacéutica (Estados Unidos de Norte América, los países de la Unión Europea, Suiza, Japón, Canadá, Argentina, Colombia, Brasil y Cuba) para cada producto ofertado también con sus respectivos pases de ley.

f.2.4 Declaración jurada del OFERENTE en la que haga constar que el

producto ofertado cumple con los requerimientos de etiquetado en español

que indica el Anexo de la Resolución Número 166-2006 Productos

Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano,

del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04. A dicha

declaración debe acompañarse una muestra del producto con empaque

primario y si aplicare, empaque secundario. Se excluyen de este requisito

aquellos productos que por su naturaleza requieran almacenaje en cadena

de frío, de los cuales se deberá presentar empaque primario original, o bien

una fotocopia del proyecto de empaque y si aplicare, empaque secundario.

g) Declaración Jurada del OFERENTE, contenida en acta notarial, de

acuerdo al modelo que se proporciona en las presentes bases, en donde

conste:

g.1. No ser deudor moroso del Estado, ni de las entidades a las que se refiere el artículo 1 de la Ley de Contrataciones del Estado, o en su defecto, compromiso formal que, en caso de adjudicársele la negociación, previo a la suscripción del Contrato acreditará haber efectuado el pago correspondiente. g.2. No estar comprendido en ninguna de las prohibiciones que establece el artículo 80 de la Ley de Contrataciones del Estado.


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g.3. Leyó, estudió, aceptó y se somete expresamente a cada una de las condiciones, requisitos y demás estipulaciones establecidas y exigidas en estas bases, notas aclaratorias y cualquier modificación que surja de conformidad con lo indicado en el subnumeral 1.4.2.

h) Solvencia del Laboratorio Nacional de Salud en original, en la que conste

que el OFERENTE no tiene pagos pendientes de análisis de control de

calidad, vigente al mes anterior a la fecha de recepción de ofertas.

i) Solvencia del IGSS en original, en la que conste que el OFERENTE no

tiene cuotas laborales ni patronales pendientes de pago con el IGSS, vigente

dos meses anteriores a la fecha de recepción de ofertas.

j) Soporte electrónico DNCAE No. 6-2011 con la información que haya

incorporado al mismo. El OFERENTE debe cerciorarse que el medio

electrónico esté en perfectas condiciones, que no tiene virus y que se podrá

obtener la información del mismo sin problema alguno.

k) Constancia original de inscripción en el Registro de Proveedores de

GUATECOMPRAS en la que conste que está habilitado para ser proveedor

del Estado emitida y actualizada a la semana anterior a la fecha de

recepción de ofertas.

En cumplimiento de lo establecido por el artículo 1 del Acuerdo Ministerial 24-2010, y para cumplir con lo establecido por la Ley Contra el Lavado de Dinero u Otros activos y su reglamento, el oferente deberá incluir en su plica:

l) Para el caso que el oferente sea una persona jurídica, Certificación

que enumera e identifica a los accionistas, directivos o socios que conforman

la entidad, según corresponda. Si el oferente es una persona individual, la

certificación deberá hacer constar dicho extremo e identificar al propietario

de la empresa. En ambos casos la certificación deberá ser extendida por el

contador del OFERENTE registrado en la Superintendencia de Administración

Tributaria SAT.

m) Certificación bancaria que acredite la titularidad de las cuentas y

operaciones bancarias y de las cuentas que posee, la que deberá contener la

información que indica el inciso c) del artículo 1 del Acuerdo Ministerial

Número 24-2010 o su reforma que estuviere vigente al momento de la

presentación de la oferta de conformidad con el formato que tenga

publicado la Dirección


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n) Declaración jurada sobre la inexistencia de conflicto de interés entre

el oferente y el Banco que acredite la titularidad de sus cuentas bancarias.

(el nombre del Banco debe coincidir con la entidad bancaria que emita la

certificación solicitada en el literal anterior).

o) Índice de los documentos que acompaña.

3.1.2 En todos los casos, cuando se trate de documentos provenientes del extranjero debe cumplirse con lo que establecen los artículos 37 y 38 del Decreto número 2-89 del Congreso de la República de Guatemala, Ley del Organismo Judicial. De encontrarse escritos en otro idioma, éstos deben ser debidamente traducidos al español por un traductor jurado legalmente autorizado en la República de Guatemala. Los documentos que no cumplan con este requisito, no serán tomados en cuenta y se tendrán por no presentados. 3.1.3 Requisitos Fundamentales: La documentación que se detalla en las literales b) Seguro de Caución, c) Formulario de Oferta, d.8) Fotocopia Legalizada de la Certificación de Registro Sanitario, e) y f) del sub numeral 3.1.1, se consideran requisitos fundamentales. En el caso que el oferente no presente el Seguro de Caución o el mismo no contenga lo requerido por las bases, la oferta será rechazada en su totalidad sin responsabilidad de su parte. En el caso de un error o la no inclusión de cualquiera de los otros documentos considerados como requisitos fundamentales, la junta rechazará la oferta sin responsabilidad de su parte únicamente en cuanto al renglón que se vea afectado por el error. 3.1.4 Requisitos no fundamentales: La documentación que se detalla en las literales a), d) (excepto d.8), g), h), i), j) k), l) y m) del subnumeral 3.1.1 se consideran requisitos no fundamentales, los cuales deben satisfacerse en la propia oferta. En caso de no cumplir con uno de los requisitos señalados como no fundamentales, este debe presentarse dentro del plazo común que fije la JUNTA el cual no podrá ser menor de tres (3) días hábiles, contados a partir del día siguiente de la publicación del requerimiento en Guatecompras. En la fijación del plazo se deberá tomar en cuenta si se trata de documentos provenientes del extranjero, en cuyo caso, si los tres días no fueren suficientes, se deberá requerir al oferente que presente en el plazo de tres días, una declaración jurada en la que manifieste las razones del incumplimiento y se comprometa a cumplir con lo requerido por la Junta en un plazo prudencial, transcurrido el cual deberá presentar lo solicitado, bajo reserva de verificación. El cómputo de este plazo no interrumpirá la continuidad del proceso de adjudicación que efectúe la Junta. El no cumplimiento de la presentación o de las formalidades requeridas en el plazo establecido, dará lugar a que la JUNTA, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 30 de la Ley de Contrataciones del Estado, rechace la oferta, sin responsabilidad alguna de su parte únicamente en cuanto al renglón que se vea afectado por el error. Los documentos solicitados en los incisos l) y m) de este apartado número 3, se consideran entregados bajo reserva de confidencialidad, de


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cuyo manejo se responsabilizan solidariamente los miembros de la Junta así como el responsable representante de la Dirección. De esa cuenta, una vez verificado su cumplimiento, y haber marcado la lista de chequeo, deberá ser devuelto en el mismo día de la recepción de las ofertas a cada oferente. En cumplimiento de lo establecido por el artículo 2 del Acuerdo Ministerial 24-2010 en lo referente a la Ley Contra el Lavado de Dinero u Otros Activos, en cuanto a los documentos presentados en virtud de este Acuerdo ministerial (incisos l, m y n): “En cualquier fase del procedimiento de contratación pública en la que el funcionario o empleado público responsable tenga duda razonable de la veracidad de los documentos o declaraciones presentadas por el oferente o adjudicatario, deberá requerir a éste por escrito, la información y constancias que permitan disipar la duda en un plazo que no exceda de dos días hábiles de conocido el hecho, la cual deberá anexarse al expediente respectivo. Para el efecto, la autoridad concederá al oferente o adjudicatario, audiencia por dos días hábiles y resolverá dentro de un plazo similar. En caso el oferente o adjudicatario no proporcione la información y constancias requeridas o persista la duda, el funcionario o empleado público responsable de la etapa en que se encuentre el proceso de compra o contrataciones resolverá: a) Rechazar la oferta; ó b) Improbar lo actuado. En los casos arriba señalados deberá denunciar el hecho ante el Ministerio Público, sin perjuicio de las demás responsabilidades administrativas o sanciones que le fueran aplicables, debiendo ser inhabilitado en el sistema GUATECOMPRAS para ser proveedor del Estado, cuando proceda, bajo la responsabilidad de la autoridad superior de la entidad que promueve el proceso de contratación”. 4. Condiciones y Requisitos de Forma en la Elaboración de la Oferta El OFERENTE deberá cumplir para la elaboración de su oferta, con las formalidades siguientes: 4.1 La oferta deberá redactarse y presentarse en idioma español. 4.2 La oferta deberá presentarse en forma legible, ordenada por documentos numerados, incluyendo un índice, foliando todo el expediente a excepción del documento que contiene el Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta, de tal forma que sea posible su estudio, consulta y verificación de manera ágil y sin lugar a dudas o contradicciones. 4.3 La oferta no deberá contener errores, enmiendas, correcciones, borrones o raspaduras, debido a que las mismas implican la no consideración y/o descalificación, del renglón a que afecte dicho error, corrección, enmienda o raspadura, sin responsabilidad alguna por parte de la JUNTA. 4.4 La oferta deberá entregarse en original y copia que corresponda exactamente al original, a excepción de los incisos l) y m) que solo se deberán presentar en la original, ambas en sobres cerrados en forma


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separada. En el caso de discrepancia entre el original y la copia, prevalecerá para todos los efectos el original. 4.5 Los documentos que constituyen la oferta, especificados en el subnumeral 3.1.1 de estas bases, podrán ser entregados por los OFERENTES a la JUNTA, a través de sus Representantes Legales o Mandatarios o cualquier persona designada para el efecto, en el lugar, fecha y hora establecida en el punto 1.2 de estos Documentos, en las oficinas de la DIRECCIÓN o en donde la Dirección indique en el cronograma. 4.6 En ningún caso se aceptarán ofertas presentadas por fax o enviadas por correo postal o correo electrónico, ni presentadas extemporáneamente, o que no han sido entregas directamente a la JUNTA. 4.7 De acuerdo con lo establecido en el artículo 25 de la LEY, cada persona individual o jurídica, nacional o extranjera deberá presentar una sola oferta. En ningún caso o circunstancia se permitirá a un compareciente la representación legal o administrativa de más de un OFERENTE. 4.8 Como prueba de recepción de la oferta, la JUNTA proporcionará al OFERENTE, en el momento de presentación de la misma, una constancia en donde se registre el día y hora de entrega, nombre completo, dirección exacta y números telefónicos del mismo. 4.9 El Formulario de Oferta DNCAE No.6-2011 cuyo modelo obra en la sección de formularios de los presentes Documentos, deberá ser llenado y presentado por el OFERENTE, mediante el programa DNCAE No. 6-2011 adjunto a las bases. 4.10 En caso de surgir discrepancia en la información presentada por el OFERENTE contenida en el soporte magnético DNCAE No.6-2011 y la contenida por escrito en el Formulario de Oferta DNCAE No. 6-2011, prevalecerá en todos los casos la información impresa, firmada y sellada en el formulario citado, debiendo corregir el soporte magnético a requerimiento de la JUNTA. 5. Condiciones y Requisitos para la Presentación de la Oferta 5.1 Instrucciones para los interesados en presentar ofertas Los interesados en presentar oferta para este CONCURSO, deberán utilizar el programa informático DNCAE No. 6-2011 para el efecto deberán seguir las instrucciones contenidas en el manual. Finalmente, ingresados los datos que correspondan deberá imprimirse el formulario que contenga la oferta a presentar, el cual deberá ser firmado por el OFERENTE, su Representante Legal, Mandatario o Apoderado legal de la empresa que presenta la oferta según el caso y deberá llevar impreso el sello que identifica a la Empresa o entidad.


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5.1.1. La JUNTA al evaluar las ofertas, no aceptará ni considerará la presentación de alternativas ni condiciones que modifiquen o tergiversen las bases y especificaciones técnicas de este concurso. 5.1.2 Los precios deberán ofertarse en congruencia con las cantidades estimadas para el consumo establecidas para cada renglón y que aparecen en la columna respectiva del apartado de Listado de Especificaciones Técnicas de los Productos a Ofertar de estas bases. 5.2 Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta y Cumplimiento de Contrato Los Seguros de Caución de Sostenimiento de Oferta y de Cumplimiento de Contrato Deberán formalizarse mediante póliza extendida a favor del Ministerio de Finanzas Públicas por una institución debidamente autorizada para operar en Guatemala. Las pólizas deberán ser presentadas sin que el contenido de las mismas sea alterado para su valoración. De conformidad con el Decreto No. 25-2010 del Congreso de la República de Guatemala Ley de la Actividad Aseguradora, Seguro de Caución deberá entenderse como Fianza, por lo que la presentación de cualquiera de los dos se tiene como válida. 5.2.1 Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta 5.2.1.1 Para poder mantener la automatización del cálculo del importe de la Fianza de Sostenimiento de Oferta, de conformidad con el Artículo 64 de la LEY, deberá revisar el importe que surge del programa DNCAE No. 6-2011 entregado con las bases en medio electrónico, para que efectivamente el cálculo pueda ser auténtico cuando se agreguen o eliminen productos ofertados. 5.2.1.2 El Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta se caucionará con un porcentaje del uno por ciento (1%) del valor de la oferta y deberá tener una vigencia de ciento veinte (120) días, contados a partir de la fecha de presentación de la oferta, tal como establece el Artículo 64 de la LEY, pudiéndose con el OFERENTE convenir su prórroga. Si el valor del seguro de caución presentado por el oferente fuera mayor al uno por ciento (1%) solicitado, pero sin exceder el cinco por ciento (5%), la garantía será válida de conformidad con el artículo 64 de la LEY. 5.2.1.3 La póliza del Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta será devuelta a los OFERENTES que no resulten favorecidos en la adjudicación y que así lo soliciten, una vez se encuentre aprobada y firme la adjudicación por la Autoridad Administrativa Superior del Ministerio de Finanzas Públicas. Se exceptúan los oferentes que hayan sido calificados en segundo lugar.


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5.2.1.4 El Ministerio de Finanzas Públicas por sí mismo o a través de la DIRECCIÓN hará efectivo el cobro del Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta, en caso que el oferente no sostenga su oferta o no suscriba el Contrato correspondiente que se le adjudique dentro de diez (10) días contados a partir de la adjudicación definitiva, o si habiéndolo hecho no presente la garantía de cumplimiento de Contrato dentro del plazo de quince (15) días siguientes a la firma del Contrato según lo establece el Artículo 36 de la LEY. 5.2.2 Seguro de Caución de Cumplimiento de Contrato 5.2.2.1 Para garantizar el cumplimiento de las obligaciones estipuladas en el Contrato Abierto, el CONTRATISTA deberá constituir un Seguro de Caución de Cumplimiento de Contrato a favor del Ministerio de Finanzas Publicas del diez por ciento (10%) del monto que surja de sumar los importes de los renglones que se le adjudiquen. 5.2.2.2 El Seguro de Caución de Cumplimiento de Contrato deberá estar vigente a partir de la fecha de suscripción del mismo para los productos correspondientes que hubieren sido adjudicados y por el plazo establecido en el Contrato y el de sus prórrogas, si las hubiera. El contratista queda en libertad de contratar la prórroga de la fianza con cualquier institución afianzadora autorizada en el país aunque esta sea distinta de la que haya emitido la fianza del contrato principal. 5.2.2.3 Si el contratista incumpliera total o parcialmente con el Contrato Abierto que oportunamente se suscriba, tanto en los plazos de entrega o en la calidad de los productos, así como también si el producto entregado es diferente al ofertado y adjudicado, el Ministerio de Finanzas Públicas por sí mismo o a través de la DIRECCION procederá a la ejecución del Seguro de Caución o Garantía de Cumplimiento de Contrato, la cual se ejecutará total o parcialmente, de forma proporcional al incumplimiento, además de la aplicación de las sanciones previstas en las presentes bases. 5.2.3 Garantía de Calidad. El Contratista al momento de firmar el contrato, deberá presentar una Declaración Jurada de la Garantía de Calidad del o de los productos ofertados y adjudicados, en la cual manifieste que cada uno de los lotes que se entregarán durante la vigencia del contrato cumplen con la calidad. Dicha declaración deberá presentarse de acuerdo al modelo adjunto a los presentes Documentos. 6. Junta de Calificación, Asistente de Contrato Abierto y Observadores 6.1 Integración de la Junta. La JUNTA estará integrada de acuerdo a lo que establece el artículo 46bis literal E) de la LEY. Se nombrarán por parte del Ministerio de Salud, IGSS y Ministerio de la Defensa a personas idóneas y con capacidades técnicas necesarias, que deberán ser profesionales en la materia, con capacidad técnica y vasta experiencia, médicos, químicos


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farmacéuticos y abogados de reconocida honorabilidad y prestigio, para llevar a cabo la labor de recepción, calificación y adjudicación de ofertas. Cada junta deberá estar integrada con por lo menos un profesional de las ramas indicadas, cada uno de los cuales representará a una de las entidades, y quienes junto al delegado de la DIRECCION serán un total de cuatro miembros. Si alguna de las entidades no contare con suficientes profesionales de la rama, se deberá integrar la Junta con profesionales de las otras entidades requirentes de manera que se cumpla con lo preceptuado en este párrafo respeto a los profesionales que deben integrar la Junta. Los miembros de la junta quedaran sujetos a las disposiciones e impedimentos de los artículos 12, 13, 14, 15 y 16 de la LEY. 6.2 Asistente de Contrato Abierto. El Ministerio de Finanzas Públicas, a través de la DIRECCIÓN, nombrará un asistente de Contrato Abierto, quien será responsable de la custodia y diligenciamiento del expediente administrativo respectivo, así mismo apoyará a la Junta de Calificación en la elaboración de los documentos que sean necesarios, conforme a las instrucciones giradas por dicha JUNTA, de acuerdo a lo que establece el artículo 46 bis literal E) de la LEY. 6.3 Asesores. La JUNTA podrá solicitar asistencia de Asesores, tanto de la DIRECCIÓN como de las entidades requirentes, cuando así lo considere necesario para el adecuado desarrollo de sus funciones, como lo preceptúa el artículo 46 bis literal E) de la LEY. 6.4 Observadores. La DIRECCIÓN, invitará como observadores a un representante y su respectivo suplente, debidamente acreditados de las siguientes instituciones: Acción Ciudadana, del Procurador de los Derechos Humanos, Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala, del Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala, ASINFARGUA, Gremial de Fabricantes de Productos Farmacéuticos Adscrita a Cámara de Industria, FARMA, FEDEFARMA y de cualquier otro órgano colegiado para que observen el desarrollo del proceso. Estos observadores no tendrán voz ni voto, ni deben intervenir directa o indirectamente en las deliberaciones o decisiones de la JUNTA, ni trasladar por sí mismo o por terceros información a sus representados que implique el cumplimiento de requisitos exigidos en las bases a los OFERENTES, quedando a salvo, las informaciones sobre anomalías o irregularidades que observen, en beneficio de la transparencia y probidad del concurso, las cuales deberán hacerse llegar en forma inmediata a la DIRECCIÓN y las entidades que representan. 6.5 Asimismo, el MINISTERIO DE SALUD, IGSS y el MINISTERIO DE LA DEFENSA, podrán nombrar observadores en el proceso de recepción, apertura, calificación y adjudicación del evento. Estos observadores no tendrán voz ni voto, ni deben intervenir directa o indirectamente en las deliberaciones o decisiones de la JUNTA, ni trasladar por sí mismo o por terceros información a los OFERENTES que implique el cumplimiento de requisitos exigidos en las bases, quedando a salvo, las informaciones sobre anomalías o irregularidades que observen, en beneficio de la transparencia y


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probidad del concurso, las cuales deberán hacerse llegar en forma inmediata a la DIRECCIÓN y las entidades que representan. 7. Recepción, Apertura, Calificación y Adjudicación de Productos 7.1 Recepción y Apertura. La JUNTA en acto público que se celebrará en el Salón de Adjudicaciones de la DIRECCIÒN o en el lugar que la Dirección indique en el cronograma, procederá a la recepción de las ofertas. De lo actuado se levantará acta que será suscrita por los miembros de la JUNTA y los observadores que así lo deseen. 7.1.1 La JUNTA no llevará a cabo la adjudicación si el precio ofertado es igual o superior al precio de ese mismo producto, de esa misma marca en el mercado privado nacional, siendo este, las farmacias privadas, hospitales privados o droguerías autorizadas del país. 7.1.2 La JUNTA al momento de proceder a la apertura de las plicas, verificará que los OFERENTES hayan presentado el Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta, de acuerdo al importe que surge del programa DNCAE No. 6-2011, en el entendido que si el valor fuera mayor o igual al monto reportado por dicho programa, se tendrá por válida, y se procederá a rubricar y foliar todas las hojas, exceptuando la Póliza de la Fianza de Sostenimiento de Oferta. Si el valor de fianza es menor a lo reportado por el programa DNCAE No. 6-2011 se rechazara la Oferta sin responsabilidad alguna de la Junta de calificación. 7.1.3 En el acta de apertura se consignará el nombre de la entidad OFERENTE, su Número de Identificación Tributaria (NIT), el nombre de la compañía afianzadora que emitió el Seguro de Caución de Sostenimiento de Oferta y su importe o documento que avale la Fianza presentada, monto total de la oferta, número de renglones que oferte y folios que contengan la oferta. El acta de apertura tendrá como anexo las fotocopias de los formularios de ofertas presentadas. La JUNTA entregará fotocopia del acta y de los formularios de oferta presentados por los oferentes a los observadores designados y acreditados. Una copia adicional del acta de apertura se pondrá a disposición de los interesados en el portal de GUATECOMPRAS bajo el NOG respectivo el mismo día de la presentación del evento. 7.1.4 Una vez verificado el cumplimiento de los incisos l) y m) del numeral 3.1.1 de las bases, deberán ser devuelto ese mismo día al oferente. 7.2 Calificación. Las ofertas recibidas serán calificadas por la JUNTA para determinar si las mismas cumplen con las exigencias que se establecen en las Condiciones Generales, las Especificaciones Técnicas y Condiciones Particulares y el Listado De Especificaciones De Los Productos a Ofertar de


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los presentes documentos. Para el efecto la JUNTA verificará dicho cumplimiento circunscribiéndose a los requerimientos contenidos en la LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS adjunta. 7.2.1 La JUNTA podrá solicitar al MINISTERIO DE SALUD, apoyo para verificar la información del Registro Sanitario y demás documentos emitidos por el DEPARTAMENTO. 7.2.2 La JUNTA conocerá solamente aquellas ofertas que hayan cumplido con los criterios de calificación exigidos en el presente concurso. 7.2.3 Si se estableciere que el producto ofertado infringe leyes vigentes en el país, los requisitos establecidos en estas bases y derechos de terceros, se procederá a descalificar el producto, sin perjuicio de las consecuencias legales para el oferente. 7.2.4 La Junta podrá solicitar una muestra del producto ofertado con su respectivo certificado de análisis y con el empaque primario y secundario en idioma en español. En cada caso, la Junta será responsable por el manejo adecuado de la muestra, sobre todo si requiere condiciones de refrigeración y deberá devolverla al oferente en el mismo acto de la calificación. 7.3 Adjudicación. De conformidad con lo que establece el artículo veintiocho (28) segundo párrafo, de la Ley de Contrataciones del Estado, la JUNTA, una vez calificado el cumplimiento del requisito establecido en el numeral e) de estas bases, referente a la seguridad, eficacia y calidad, de acuerdo con que establece el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, y lo establecido en las Condiciones Generales, las Especificaciones Técnicas y Condiciones Particulares y El Listado De Especificaciones De Los Productos a Ofertar en el presente concurso adjudicará cada renglón al oferente que haya ofertado el precio más bajo, siempre y cuando este precio no sea igual o superior al precio de este mismo producto, con esa misma marca, en el mercado privado nacional, que tenga registrado la Dirección. 7.3.1 La JUNTA podrá adjudicar hasta tres proveedores por marca ofertada, con un máximo de ocho marcas por renglón, siempre y cuando la diferencia de precio entre el oferente que haya sido calificado con el precio más bajo y el de los restantes no supere una variación de precios mayor del tres por ciento (3%) con relación al precio más bajo. Si se diere el caso que por cada marca hubiere más de tres OFERENTES con el mismo precio, la JUNTA realizará un sorteo en presencia de los respectivos OFERENTES para adjudicar solamente a tres. Si se diera el caso que por cada marca hubiere más de cuatro OFERENTES con diferente precio, se adjudicarán los tres OFERENTES que presenten el menor precio. 7.3.2 La JUNTA, de acuerdo a lo que establece el artículo 34 del Decreto número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de


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Contrataciones del Estado y 46 bis literal H), adjudicará el evento por renglón. 7.3.3 Con el fin de garantizar el abastecimiento de productos a las Unidades Ejecutoras, cuando la JUNTA adjudique un producto a un solo oferente y hubieren ofertado más de uno y los mismos hayan sido descalificados por el margen del tres por ciento (3%), la JUNTA en el acta de adjudicación hará la calificación de los oferentes que clasifiquen sucesivamente, esto para cuando se de el caso que se prescindiere o se rescindiere un Contrato Abierto, podrá optarse por formalizar la contratación con el subsiguiente calificado en su orden. 7.3.4 La JUNTA procederá a descalificar al proveedor en el renglón ofertado, si se verificara que el mismo ha sido objeto de sanción por incumplimiento de calidad de acuerdo a lo que establece el Decreto Número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Código de Salud, si hubiese sido notificado tal extremo a La DIRECCIÓN. Para el caso de proveedores que se encuentren inhabilitados en el Registro de Proveedores de GUATECOMPRAS, no serán adjudicados para los renglones ofertados, dejando constancia en el acta respectiva. 7.3.5 Si la JUNTA determinase que existe colusión entre OFERENTES, procederá de acuerdo con lo que establece el artículo 25 del Decreto número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado y artículo 11 del Acuerdo Gubernativo número 1056-92, Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y sus Reformas. En cualquier fase de contratación pública en la que el funcionario o empleado público responsable tenga duda razonable de la veracidad de los documentos o declaraciones presentadas por el oferente o adjudicatario deberá requerir a este por escrito la información y constancias que permitan disipar la duda en un plazo que no exceda de dos días hábiles de conocido el hecho, la cual deberá anexarse al documento respectivo. Para el efecto, la Autoridad concederá al Oferente o Adjudicatario, audiencia por dos días hábiles y resolverá dentro de un plazo similar. 7.3.6 El plazo para la adjudicación respectiva es el indicado en el subnumeral 1.2 de las presentes bases. Dicho plazo podrá ser ampliado por la Autoridad Superior del Ministerio de Finanzas Públicas o quien ésta delegue, a solicitud de la JUNTA, si ésta considera que el mismo no es suficiente para la adjudicación. 7.3.7 La JUNTA de acuerdo a lo regulado en el artículo 35 del Decreto número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado, dentro del plazo de tres (3) días de emitida la resolución razonada, deberá hacer la respectiva notificación a los OFERENTES. Para los efectos legales relacionados anteriormente, la JUNTA supletoriamente aplicará lo regulado en los artículos 32 de la Constitución Política de la República de Guatemala; 2, 3 y 4 del Decreto 119-96 del


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Congreso de la República de Guatemala, Ley de lo Contencioso Administrativo y citará a los OFERENTES, quienes están obligados a comparecer personalmente a la DIRECCIÓN, con el objeto de formalizar dicho acto y recibir las cédulas de notificación respectivas. 7.3.8 Si no se suscribiere el correspondiente Contrato para un concurso adjudicado por la JUNTA, debido a alguno de los supuestos establecidos en el artículo 36 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, o bien, si un Contrato suscrito se rescindiere total o parcialmente, a efecto de asegurar el abastecimiento y no repetir el procedimiento, podrá optarse por formalizar con el subsiguiente calificado en su orden. 8. Recursos 8.1 Únicamente procederá el Recurso de Reposición en contra de la Resolución ministerial que apruebe la adjudicación de la JUNTA, el cual podrá ser interpuesto dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al de la notificación de la Resolución que aprobó el evento, de conformidad con lo establecido en los artículos 100 y 101, del Decreto número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado y sus reformas, tramitado conforme a la ley de lo Contencioso Administrativo. 8.2 Aquellos OFERENTES que interpongan el Recurso de Reposición relacionado anteriormente, deben especificar en su memorial la Resolución que contenga el renglón que les interese impugnar especificando claramente el mismo y los fundamentos de hecho y de derecho que estimen procedentes. En todo caso deberán aportar las pruebas que sustenten sus afirmaciones. La interposición del recurso No tendrá efectos suspensivos y no interrumpirá la continuidad del proceso de los renglones adjudicados inclusive aquellos renglones objeto de recurso y hasta su contratación. 8.3 Compensación por Daños y Perjuicios. El Estado podrá demandar la compensación de los daños y perjuicios sufridos con motivo de la interposición de acciones evidentemente improcedentes y dilatorias que carezcan de una base legal real y que entorpezcan el desarrollo normal del proceso de la contratación; según lo estipulado en el artículo 57 del Acuerdo Gubernativo número 1056-92, Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y sus reformas. Para aquellos oferentes en los que se determine de acuerdo al numeral 7.3.6 de las presentes bases que incurrieron en colusión o interposición de acciones frívolas o improcedentes a que hace relación el presente numeral, serán suspendidos en el Registro de Proveedores de GUATECOMPRAS por el plazo de un año, sin perjuicio de los demás efectos legales procedentes. En el caso que el recurso sea declarado con lugar, se retrotraerán las actuaciones al estado previo a la interposición del recurso.


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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONDICIONES PARTICULARES DNCAE No.XXX-2011

9 Condiciones Particulares, Especificaciones Técnicas y Control

de Calidad de los Productos Adjudicados. El Estado solicita para sus Unidades Ejecutoras, la presentación de ofertas para los productos que se detallan en el apartado Listado de Especificaciones de los Productos a Ofertar de estas bases, de acuerdo con las especificaciones técnicas que se establecen en el mismo. La oferta debe efectuarse en el medio magnético, del cual deberán imprimirse los formularios correspondientes. 9.1 Control de Calidad de los Productos Adjudicados Los productos adjudicados en Contrato Abierto serán muestreados para su análisis en forma aleatoria durante la vigencia del contrato, de conformidad con la normativa establecida por el MINISTERIO DE SALUD y en aquellos casos cuando exista sospecha de falla terapéutica o incumplimiento de cualquiera de las condiciones establecidas en estas bases, de acuerdo con el procedimiento descrito en el numeral 9.6.3 de las presentes bases. El MINISTERIO DE SALUD, monitoreará la calidad de los productos adjudicados a través de:

a. Vigilancia de Buenas Prácticas de Manufactura

b. Pruebas analíticas fisicoquímicas

c. Pruebas analíticas microbiológicas cuando aplique

d. Pruebas específicas para los productos cuando aplique

El MINISTERIO DE SALUD con la evidencia objetiva, después de haber corrido audiencia al CONTRATISTA para que presente sus pruebas de descargo, a efecto de cumplir con el principio del debido proceso y derecho de defensa, reconocido por la Constitución Política de la República de Guatemala, podrá aplicar las medidas preventivas a favor de la salud de la población, la cual pondrá en conocimiento de la Comisión de Vigilancia, Seguimiento y Monitoreo de Contrato Abierto y de la DIRECCIÓN. El análisis del producto al que aplique, será realizado por el Laboratorio Nacional de Salud del MINISTERIO DE SALUD, utilizando la metodología consignada por el fabricante en el registro sanitario de referencia y sus


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modificaciones, y su costo será asumido por el CONTRATISTA. Si por cualquier circunstancia el Laboratorio Nacional de Salud no estuviere en capacidad de efectuar los análisis requeridos por las autoridades superiores usuarias del Contrato Abierto, éstos se analizarán en el Laboratorio que el MINISTERIO DE SALUD indique y su costo será cancelado por el CONTRATISTA. Si el producto analizado no cumple con las características ofertadas y adjudicadas, el DEPARTAMENTO deberá seguir el procedimiento indicado en el numeral 9.6.3 de las presentes bases, notificando a la DIRECCION, la que aplicará las sanciones administrativas que correspondan. Si el producto analizado no cumple con las características ofertadas y adjudicadas, el mismo deberá ser devuelto al contratista para que éste se encargue de su destrucción, en presencia de un representante designado por el Ministerio de Salud. De este acto deberá dejarse constancia elaborando un acta en presencia del representante del Ministerio de Salud, de la cual la DIRECCION deberá recibir una copia para adjuntar al expediente. El MINISTERIO DE SALUD, el IGSS, el MINISTERIO DE LA DEFENSA y la DIRECCIÓN se reservan el derecho de verificar los datos consignados en la Declaración Jurada de Garantía de Calidad, que haya suscrito el CONTRATISTA; de encontrar falsedad o engaño probado entre el producto ofertado, adjudicado y entregado, se considerará causal suficiente de incumplimiento de Contrato y dará lugar a la aplicación de las sanciones que le puedan corresponder de acuerdo a lo previsto en la Ley de Contrataciones del Estado y las presentes bases. 9.2 Solicitud de Pedido 9.2.1 Las Unidades Ejecutoras del MINISTERIO DE SALUD, IGSS y el MINISTERIO DE LA DEFENSA y todas las entidades a las que se refiere el Artículo 1 de la Ley de Contrataciones del Estado, para formular su pedido, deberán utilizar la solicitud interna que se usa para el efecto en cada institución, con las formalidades que el mismo requiera. Cuando se trate de una importación, las condiciones para llevar a cabo este procedimiento se regirá por la Ley del Impuesto al Valor agregado, así como el procedimiento establecido entre la entidad requirente y el oferente facultado para el efecto. 9.2.2 Las solicitudes de pedido de las Unidades Ejecutoras se cursarán a la dirección que el CONTRATISTA consignó al momento de la suscripción del Contrato con la DIRECCIÓN y los representantes de las entidades requirentes, debiendo tomar en cuenta la presentación del producto adjudicado, para garantizar su integridad.


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9.2.3 El medio de transporte a utilizar será el que determine el CONTRATISTA, trasladando los productos desde su sede hasta la Unidad Ejecutora respectiva, cuyo costo deberá estar incluido en el precio del producto. 9.2.4 Las Unidades Ejecutoras que requieran PRODUCTOS MEDICINALES Y FARMACÉUTICOS QUE INCLUYE FÁRMACOS CUYAS MOLÉCULAS NO SE ENCUENTRAN CONTENIDAS EN LOS TEXTOS NUMERADOS DEL 19.1 AL 19.7 DEL ARTÍCULO 19 DEL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 ni en las farmacopeas indicadas en el Anexo 4 de la resolución número 93-2002 COMIECO XXI4, por un monto menor de setecientos quetzales (Q.700.00), deberán recoger el pedido solicitado en las instalaciones del PROVEEDOR, en el lugar indicado en los subnumerales 9.3.2 ó 9.5.8 de las presentes bases. 9.3 Programación de Compras Con el propósito de garantizar la eficiencia en los tiempos de entrega y el adecuado abastecimiento de los productos, las Unidades Ejecutoras deberán proporcionar únicamente al oferente adjudicado y a su solicitud, en un plazo no mayor de quince días, un informe detallado sobre el inventario actual existente en sus bodegas del producto de que se trate, así como la cantidad de unidades prescritas de dicho producto o renglón en el mes inmediato anterior al mes en que se haga la solicitud y el promedio de consumo de los últimos cuatro meses. La falta de cumplimiento de este requisito no libera al CONTRATISTA de proveer a esa Unidad requirente o institución en el plazo estipulado, debiendo efectuar la entrega del producto según su capacidad; la DIRECCION no podrá emitir sanción alguna en este caso debido a que las unidades deben tomar en cuenta que la falta de abastecimiento es parte de su responsabilidad en la planificación de compras. Sin embargo, si el oferente no solicita el informe descrito en el párrafo anterior, será sujeto a la aplicación de la sanción en caso de incumplimiento. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD Y ENTREGA DEL DETALLE DE CONSUMOS POR UNIDAD:

1. El oferente adjudicado deberá requerir por escrito, mediante

nota dirigida al Jefe de Farmacia de la Unidad, un informe que

contenga como mínimo: el inventario actual existente en sus

bodegas del producto de que se trate, así como la cantidad de

unidades prescritas de dicho producto o renglón en el mes

inmediato anterior al mes en que se haga la solicitud y el

promedio de consumo de los últimos cuatro meses.


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2. El oferente deberá acompañar a su solicitud copia del anexo del

Contrato Abierto en donde conste la adjudicación.

3. Dentro de los 15 días siguientes de recibida la solicitud, el Jefe

de Farmacia deberá entregar al oferente el informe solicitado

9.4 Condiciones de entrega de los productos El CONTRATISTA deberá efectuar la entrega de los productos adjudicados de acuerdo a las condiciones siguientes: 9.4.1 Todos los productos adjudicados en Contrato Abierto deben indicar en el empaque secundario, ya sea en forma impresa, con inyección de tinta, con sello, con etiqueta adherida, o en cualquier otra forma idónea, la siguiente leyenda:

USO EXCLUSIVO PROAM/MSPAS/IGSS

9.4.2 El CONTRATISTA deberá entregar el producto como mínimo con dos años de vida útil a partir de la fecha de fabricación. Este dato debe estar impreso en el empaque primario y secundario. Las unidades ejecutoras podrán recibir el producto con una vida útil menor a dos años, siempre y cuando el proveedor entregue carta de compromiso de sustitución de producto si llega el final de su vida útil sin haber sido utilizado. (Las unidades están obligadas a realizar inventarios de sus existencias y si un medicamento no está rotando informar inmediatamente a la Dirección y al Proveedor. Esto evitara vencimiento del medicamento en farmacia de la unidad) 9.4.3 El CONTRATISTA, deberá entregar el producto dentro de los veinte (20) días hábiles, contados a partir de la recepción de la solicitud del pedido, siempre y cuando la unidad solicitante haya cumplido con entregar a solicitud del oferente, el informe a que se refiere el primer párrafo del numeral 9.3 de las presentes bases. El oferente que haya solicitado y que haya recibido dicho informe en tiempo, podrá realizar la entrega en los siguientes porcentajes:

a) Dentro de los primeros diez (10) días hábiles: Primera

entrega, del cincuenta por ciento (50%) como mínimo del

producto solicitado; y,


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b) Dentro de los diez (10) días hábiles restantes: Segunda

entrega, del cincuenta por ciento (50%) restante, para

sumar el cien por cien (100%) del producto solicitado.

El oferente que haya solicitado pero no haya recibido el informe en el tiempo estipulado, podrá realizar la entrega del producto de acuerdo a sus posibilidades. Para efectos de la aplicación del presente inciso, la carta de solicitud debidamente firmada o sellada de recibido por la Unidad constituirá prueba de que el oferente solicitó el informe y la entrega del mismo únicamente se podrá probar mediante la copia del informe sellada y firmada de recibido por el oferente. 9.4.5 En el caso que el CONTRATISTA no pueda cumplir con la entrega del producto en el plazo antes indicado, deberá manifestarlo por escrito a la Unidad Ejecutora solicitante, en un plazo no mayor de tres (3) días contados a partir de la recepción de la solicitud de pedido, manifestando las razones por las cuales no puede entregar el producto, a efecto de que la Unidad Ejecutora solicitante pueda remitir el pedido a los demás proveedores adjudicados, si fuera el caso. 9.4.6 El CONTRATISTA por dificultades en el abastecimiento, podrá solicitar por escrito a la DIRECCIÓN la autorización de dos períodos de reabastecimiento, cuyo plazo no podrá ser mayor de treinta (30) días calendario. Si la DIRECCIÓN considera que las razones expuestas por el CONTRATISTA están debidamente comprobadas y documentadas, en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles, extenderá la autorización del período de reabastecimiento, procediendo a emitir y publicar en la página de Internet www.minfin.gob.gt, la nota técnica para conocimiento de las Unidades Ejecutoras a efecto que puedan adquirir el producto a otro proveedor adjudicado dentro de Contrato Abierto, durante el período concedido al CONTRATISTA. Si fuera el único proveedor adjudicado, la nota técnica surtirá efecto para que las Unidades Ejecutoras puedan adquirir el producto fuera de Contrato Abierto durante el período concedido al CONTRATISTA, en cualquiera de las modalidades de compra que establece la Ley de Contrataciones del Estado y bajo su estricta responsabilidad. 9.4.7 Cuando un CONTRATISTA haya cumplido con la entrega total de unidades adjudicadas de compra y desee retirarse antes de finalizar la vigencia del Contrato, deberá manifestarlo por escrito a la DIRECCIÓN, adjuntando certificación contable detallada por factura. La DIRECCIÓN corroborará estas situaciones por los medios que considere pertinentes y extenderá el finiquito correspondiente, si fuera procedente. El CONTRATISTA estará obligado a seguir despachando los pedidos solicitados por las Unidades Ejecutoras, hasta que la DIRECCIÓN emita el

http://www.minfin.gob.gt/


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finiquito correspondiente; de no cumplir con la entrega de los productos se someterá a las sanciones administrativas correspondientes, contempladas en las presentes Bases y en la Ley de Contrataciones del Estado. Si no manifiesta su deseo de retirarse, quedará obligado a mantener la provisión del producto en las mismas condiciones del Contrato. 9.4.8 Si el contratista cambia de lugar para recibir citaciones, notificaciones, correspondencia o solicitudes de pedido, durante la vigencia del Contrato, deberá comunicarlo por escrito a la DIRECCIÓN, por lo menos con quince (15) días de anticipación al cambio, indicando los datos de su nueva ubicación. El contratista deberá al mismo tiempo comunicar el cambio de lugar y/o números telefónicos a todas las Unidades Ejecutoras del MINISTERIO DE SALUD, IGSS y del MINISTERIO DE LA DEFENSA. 9.4.9 Condiciones de Envasado. Tomando en cuenta lo establecido en las normas COGUANOR, lo regulado en las leyes, reglamentos y normas sanitarias de la República de Guatemala, y la bibliografía de referencia (USP XXXII), los envases primarios y secundarios deben cumplir con las especificaciones siguientes: Los suministros deben ser provistos en envases primarios y secundarios adecuados para resistir el manejo normal de tránsito, y durante el almacenamiento bajo las condiciones requeridas por cada producto que constan en su empaque. El envase debe asegurar que al llegar los productos que se adquieren al destino estipulado, deben estar libres de daños. Las unidades ejecutoras serán responsables de cumplir con las condiciones de almacenamiento que indica el empaque de cada producto de acuerdo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Los envases deben estar adecuadamente sellados de manera tal que cualquier alteración sea fácilmente detectable. El CONTRATISTA será responsable de todos los daños y pérdidas producidas como consecuencia de envases y/o empaques no adecuados, o condiciones de transportación deficiente. Las preparaciones líquidas y polvos para redispersión destinadas para uso oral, deben estar envasados en frascos con cierres inviolables; debiendo cumplir con especificaciones particulares según corresponda. Las tabletas o comprimidos, grageas o cápsulas en Blister Foil, debiendo cumplir con especificaciones particulares según corresponda. Estas preparaciones deberán ser entregadas en caja o empaquetadas de manera ordenada de tal manera que cumplan con las condiciones para su preservación, durante el período de vida útil y período de uso, declarado en el rótulo.


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Luego de abierto, debe asegurarse la calidad del producto para su utilización continuada, bajo las condiciones que se establezcan para su conservación en el rotulado. 9.4.10 Autorizaciones por Casos no previstos. La DIRECCIÓN en su calidad de coordinador y administrador de la modalidad de compra por Contrato Abierto podrá emitir Nota Técnica cuando: a) El CONTRATISTA solicite períodos de abastecimiento, b) en casos de variación contractual relacionada con la suspensión temporal o definitiva de cualesquiera de los renglones consignados en los Anexos de productos de Contrato Abierto respectivo, c) por suspensión temporal o definitiva de un producto, por cualquier causa de carácter administrativo que imposibilite el suministro continuo del mismo, previo a emitir el oficio respectivo se deberá emitir la Resolución razonada que corresponda. 9.5 Comisión de Vigilancia, Seguimiento y Monitoreo de Contrato Abierto 9.5.1 La Comisión de Vigilancia, Seguimiento y Monitoreo de Contrato Abierto es una entidad colegiada, que conocerá los casos de incumplimiento de calidad y recomendará a la DIRECCIÓN las acciones que correspondan para resguardar el derecho a la salud de los usuarios de la red de servicios, asimismo, recomendará las sanciones respectivas luego de agotadas las instancias pertinentes. Sus fines son la asesoría técnica en cuanto a calidad, seguridad y eficacia de los productos adjudicados; así como de mediación y conciliación de conflictos y toma de decisiones consensuadas que se originen durante la vigencia del Contrato Abierto, que en adelante se denominará la COMISIÓN. 9.5.2 La COMISIÓN estará integrada por un titular y un suplente de las instituciones y entidades siguientes: 1) Despacho Superior del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; 2) Instituto Guatemalteco de Seguridad Social; 3) Despacho Superior del Ministerio de la Defensa Nacional; 4) Gremial de Fabricantes de Productos Farmacéuticos adscrita a Cámara de Industria de Guatemala; 5) Cámara de Comercio de Guatemala; 6) Asociación de Industriales Farmacéuticos de Guatemala; 7) FEDEFARMA 8) La DIRECCIÓN. En el caso que el titular no pueda asistir a las reuniones, lo representará el integrante suplente. Los representantes de las instituciones y entidades descritas anteriormente podrán, previa autorización por escrito por parte del Presidente de la COMISIÓN, asistir a las sesiones auxiliados por sus respectivos asesores técnicos, jurídicos, financieros o específicos que consideren necesarios. Asimismo, la COMISIÓN podrá invitar a otras entidades del Sector Salud y a los representantes de los Colegios Profesionales para que participen en las sesiones cuando por la naturaleza del asunto a tratar sea necesario. La COMISIÓN será presidida por el representante del Despacho del MINISTERIO DE SALUD. La Secretaría de la misma será ejercida por el


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representante titular de una de las instituciones que forme parte de la COMISIÓN y que sea designada por mayoría de los miembros. En caso de ausencia temporal o permanente del Secretario designado, podrá fungir como tal, el representante de la Institución que la COMISIÓN designe. 9.5.3 La COMISIÓN, será convocada por su presidente cuando sea necesario para la búsqueda de soluciones comunes en beneficio de los intereses de la población guatemalteca. Asimismo la COMISIÓN podrá crear las subcomisiones que considere convenientes, así como invitar a otras personas o entidades nacionales e internacionales para que asistan a la misma en calidad de observadores o asesores, permanentes o temporales, cuando la naturaleza del tema a tratar así lo requiera. 9.5.4 Lo relativo a la organización interna de la COMISION, será establecido por la misma cuando ésta sea integrada. 9.6 Procedimiento de Notificaciones y sanciones por incumplimiento de entrega, calidad y variación de las condiciones contratadas. 9.6.1 Notificaciones por incumplimientos Todos los casos de incumplimiento en los Contratos Abiertos, deberán ser notificados a la Autoridad Superior de la entidad afectada o a quien esta designe, para que se efectúe el análisis correspondiente que permita la depuración y consolidación de la información. 9.6.2 Incumplimiento de Entrega y Variación de las Condiciones Contratadas Para el caso particular de incumplimiento de entrega y/o variación de las condiciones contratadas la entidad afectada o a quien ésta designe, debe emitir la Nota de No-Objeción que autorice la compra respectiva fuera de Contrato Abierto. Proceso de emisión de Nota de NO OBJECIÓN La Unidad Ejecutora que reporta deberá cumplir con los siguientes requisitos:

a) Oficio, notificando el incumplimiento de entrega y/o variación de

las condiciones contratadas y solicitando la NO OBJECIÓN, para

realizar la compra del producto objeto de la notificación fuera

de Contrato Abierto, firmada por la autoridad administrativa

superior de la Unidad Ejecutora denunciante.

b) Fotocopia de la Orden de Compra o Pedido de los productos que

notifica, con constancia de recibido por el proveedor, o en su


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defecto la razón que indique la negativa de recepción de la

orden de compra.

c) Nota de justificación del proveedor, firmada por el

Representante Legal o Mandatario de la persona individual o

jurídica, en la cual indique la razón del incumplimiento, o en su

defecto, certificación de acta elaborada y firmada por la

autoridad administrativa superior de la Unidad Ejecutora que

reporta, en la que se haga constar que el proveedor no justificó

el incumplimiento.

d) Para determinar si es procedente otorgar la NO OBJECIÓN de

un producto objeto de notificación, se hará una investigación

previa que practicará la Autoridad Superior de la Entidad

afectada o a quien ésta designe. Al Proveedor reportado, se le

deberá correr una audiencia para que presente sus pruebas de

descargo; a efecto de cumplir con el principio del debido

proceso y derecho de defensa, regulado en la Constitución

Política de la República de Guatemala.

e) El expediente documentado deberá ser trasladado a la Dirección

para que aplique las sanciones reguladas en la ley de

Contrataciones del Estado.

En caso de que el proveedor en el transcurso de la investigación manifieste que el producto no fue recibido en las bodegas de la Unidad Ejecutora que reporta, su argumento deberá ser evidenciado en forma documental. 9.6.3 Notificación por sospecha de incumplimiento de calidad Procedimiento a seguir en caso de Notificación por sospecha de incumplimiento de calidad.

a) El personal de salud que notifica, lo hace de conocimiento de su

jefe inmediato.

b) El Jefe inmediato lo eleva al comité de terapéutica, quienes lo

discuten, y resuelven notificar al DEPARTAMENTO.

c) El DEPARTAMENTO recibe la notificación, e instruye a la Unidad

de Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos a efecto de

que realice la investigación y muestreo correspondiente, el cual


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deberá efectuarse tanto en las bodegas de la Unidad Ejecutora

(denunciante) como en las bodegas de la CONTRATISTA, en

ambas se deberá de verificar que se cumpla con las Buenas

Prácticas de Almacenamiento.

d) La muestra será enviada al Laboratorio Nacional de Salud, quien

en un plazo no mayor de 8 días hábiles deberá entregar los

resultados. Para efectuar el análisis correspondiente se deberá

utilizar la metodología consignada por el fabricante en el

registro sanitario de referencia y sus modificaciones.

e) Los resultados emitidos por el Laboratorio Nacional de Salud

son enviados al DEPARTAMENTO, quien notificara a la Unidad

Ejecutora que notifica y al CONTRATISTA.

f) En caso de que los resultados enviados por el Laboratorio

Nacional de Salud indiquen incumplimiento de calidad, el

DEPARTAMENTO en un plazo no mayor de diez días hábiles

deberá correr audiencia al CONTRATISTA para que presente sus

pruebas de descargo; a efecto de cumplir con el principio del

debido proceso y derecho de defensa, reconocido por la

Constitución Política de la República de Guatemala. El

DEPARTAMENTO después de analizar la información recopilada,

deberá efectuar un re-análisis del producto en cuestión, si los

resultados fueran incongruentes, en presencia de un

representante del CONTRATISTA, y emitirá la resolución

correspondiente en un plazo no mayor de quince días hábiles.

g) El DEPARTMAENTO deberá notificar a la DIRECCIÓN dicha

resolución.

h) Si el riesgo a la salud es alto el Jefe del DEPARTAMENTO

recomendará inmediatamente una medida preventiva a la

DIRECCIÓN quien a su vez lo pondrá en conocimiento de las

diferentes Unidades Ejecutoras y Consumidores del país,

notificando de urgencia a la Comisión de Vigilancia de Contrato

Abierto.

9.6.4 Incumplimiento por sospecha de fallo terapéutico y reacciones adversas Procedimiento a seguir en caso de fallo terapéutico o reacciones adversas:

a) El personal de salud que notifica, lo hace de conocimiento de su

jefe inmediato.


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b) El Jefe inmediato lo eleva al comité de terapéutica, de acuerdo a

los lineamientos establecidos por el Programa Nacional de

Farmacovigilancia.

c) El comité de terapéutica lo discute, analiza y resuelve.

d) Si el comité de terapéutica resuelve que se trata de fallo

terapéutico o reacciones adversas lo notifica al Programa

Nacional de Farmacovigilancia.

e) Si el riesgo a la salud es alto el Programa Nacional de

Farmacovigilancia notificará a la Dirección, la sospecha de fallo

terapéutico y/o Reacciones Adversas a medicamentos,

recomendando se tome inmediatamente la medida preventiva al

Jefe del DEPARTAMENTO de suspensión temporal de compra del

producto, hasta que finalice la investigación correspondiente.

f) El Programa Nacional de Farmacovigilancia tiene 30 días

calendario máximo para poder realizar la investigación

respectiva, en la cual deberá correr audiencia al CONTRATISTA

para que presente sus pruebas de descargo; a efecto de cumplir

con el principio del debido proceso y derecho de defensa,

reconocido por la Constitución Política de la República de

Guatemala. El Programa Nacional de Farmacovigilancia deberá

de emitir un dictamen.

g) Si el dictamen indica que existe fallo terapéutico o reacciones

adversas, se notifica al DEPARTAMENTO, para que emita las

medidas preventivas o sanciones administrativas que

correspondan, en un plazo no mayor de quince días hábiles.

9.6.5 La COMISIÓN, sin perjuicio de las acciones y de lo resuelto por el DEPARTAMENTO, una vez notificada del caso, podrá:

a) Analizar las evidencias presentadas.

b) Si considera procedente como medida preventiva,

recomendará la suspensión temporal de compra del producto

objeto de la notificación, la cual deberá ser notificada

inmediatamente por la DIRECCIÓN a las Unidades Ejecutoras.

c) La COMISIÓN podrá solicitar a donde corresponda nuevas

acciones dentro del proceso de investigación, tales como

muestreo, revisión del expediente, inspecciones, etc.


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d) Emitirá el dictamen correspondiente, congruente con los

períodos en que la misma efectúe sus reuniones y lo remitirá

al DEPARTAMENTO, para los efectos procedentes.

9.7 Sanciones 9.7.1 En materia de incumplimientos del contratista, cuya acción se origine por motivos contemplados en la Ley de Contrataciones del Estado, se deberán aplicar supletoriamente, las multas relacionadas en la misma, sin perjuicio que la Dirección pueda imponer otras sanciones administrativas que fueren aplicables. 9.7.2 El CONTRATISTA será sancionado conforme la Ley de Contrataciones del Estado, para incumplimientos relacionados con alguna de las condiciones establecidas en: a) los presentes documentos, b) el contrato que se suscriba, c) el producto entregado no fuese el ofertado y adjudicado, d) retraso del contratista en la entrega del medicamento. 9.7.3 Debido a que las cantidades ofertadas no constituyen obligación alguna de compra para las entidades requirentes mientras que cada orden de compra se considera obligatoria para ambas partes y constituye el medio por el cual se ejecuta el contrato abierto, para el caso particular de incumplimiento del plazo establecido en las presentes bases para la entrega de medicamentos, por causas imputables a el Contratista, siempre y cuando la UNIDAD EJECUTORA haya cumplido con entregar la Programación de Compras, según lo establece el numeral nueve punto tres (9.3) de las presentes bases. La DIRECCIÓN, cuando proceda, sancionará dicho incumplimiento con el pago de una multa por cada día de atraso, equivalente al cero punto cinco por millar (0.5 0/00) del valor en Quetzales sin IVA que represente la orden de compra objeto del incumplimiento. 9.7.4 En materia de incumplimiento del contratista, cuya acción se origine por motivos contemplados en normas sanitarias que regulan aspectos tales como la calidad de los medicamentos, fallo terapéutico, entre otras, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, como ente rector de la salud, por medio de la dependencia competente (Dirección de Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines) sancionará al Contratista en la primera oportunidad comprobada para el caso de falta de calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, sin perjuicio que la DIRECCIÓN, en el momento oportuno, proceda a aplicar las sanciones que de acuerdo a la Ley de Contrataciones del Estado, su Reglamento o las presentes bases correspondan. 9.7.5 Cuando El CONTRATISTA en la ejecución del contrato, incumpla con las formalidades reguladas en el Acuerdo Gubernativo 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, mismo que contiene todo lo relacionado con el Registro y Control Sanitario de los medicamentos objeto del presente concurso, o sus acciones fueran


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contrarias a las normas establecidas en el Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, se deberá aplicar las sanciones reguladas en el citado cuerpo legal, aplicando para el efecto los artículos del 216 al 233. 9.7.6 Las sanciones que la DIRECCIÓN aplique al CONTRATISTA que incumpla con lo establecido en el Contrato que se suscriba, serán las que disponga el Decreto número 57-92 del Congreso de la República de Guatemala, Ley de Contrataciones del Estado y sus reformas, su Reglamento y estas bases, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales y administrativas que sean aplicables a cada caso concreto. 9.7.7 Indistintamente de las sanciones que el DEPARTAMENTO imponga, cuando fuere procedente, el Ministerio de Finanzas Públicas, por sí o a través de la DIRECCIÓN, procederá a la ejecución del Seguro de Caución de Cumplimiento de Contrato, según sea el caso, sin responsabilidad de su parte. Además, por denuncia formal y evidente, originada por incongruencia entre el producto solicitado en las bases, el adjudicado por la Junta y el contratado por las partes que intervienen en el Contrato Abierto, la DIRECCIÓN, en el renglón respectivo, procederá a la ejecución del Seguro de Caución de Cumplimiento de Contrato, solamente después de haber corrido audiencia al CONTRATISTA para que presente sus pruebas de descargo, a efecto de cumplir con el principio del debido proceso y derecho de defensa, reconocido en la Constitución Política de la República de Guatemala, la que se hará efectiva por medio del Ministerio de Finanzas Públicas o de la DIRECCIÓN, sin responsabilidad alguna de su parte.

DOCUMENTOS DEL CONCURSO NACIONAL DE OFERTA DE …BASES DEL CONCURSO... · Adquisiciones del Estado...

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