Dr Myriam R. Laconi

!   Documento en el cual se registra por PRIMERA VEZ una observación clínica.

!   Dato fuente es “...toda la in for mac ión en reg is t ros o r i g i n a l e s y s u s c o p i a s certificadas necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio”.

Es documentación legalmente válida y da soporte a los hallazgos de un ensayo

DOCUMENTO FUENTE

“Desde una perspectiva legal, el registro médico puede presentarse en juicios por negligencia…. De ahí que un registro médico correctamente redactado puede servir como protección legal para el médico, enfermera o coordinador del estudio.”

Clive CM and Hall A. Ensayos clínicos aplicados. Mayo de 2000; pp 73-74

DOCUMENTO FUENTE - HISTORIA CLINICA

!   Es un documento que surge del contacto entre el “equipo de salud” y los “pacientes”

!   Son los datos clínicos relacionados con la situación del paciente, su proceso evolutivo, tratamiento y recuperación, la historia clínica

!   NO SE LIMITA a ser una narración de hechos, sino que incluye juicios, procedimientos, informaciones y consentimiento informado

Los documentos fuente son “los documentos, datos y registros originales” y pueden incluir:

–registros del hospital, historias clínicas –informes de laboratorio –memorandos –diarios de los sujetos –radiogra=as –expedientes de los sujetos

Las ICH –GCP NO obliga, si recomienda que TODOS los datos de un ensayo estén registrados en el documento fuente.

En caso de pérdida de HC el documento CRF deberá estar firmado y fechado y podrá reemplazarla

El CRF podrá servir como documento fuente también cuando, por ejemplo, captura lecturas de un aparato automático: ej. Monitoreo continuo de presión arterial

DOCUMENTO FUENTE

Según ICH_GCP !   Registros originales o copias certificadas de los mismos que

contienen los hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades de un ensayo clínico, necesarias para la reconstrucción y evaluación del ensayo.

Su objetivo es documentar la existencia del sujeto y substanciar la integridad de los datos del ensayo recolectados

DOCUMENTO FUENTE

Documentación de los datos fuente: ¿por qué se le pide que anote todo? •Es necesario para la reconstrucción, evaluación y validación de los resultados clínicos. •Respalda la integridad de los datos del estudio y Confirma las observaciones y la existencia de los sujetos. •Asegura la calidad de la información.

Documento fuente

•Pueden exisHr políHcas y procedimientos

locales, estatales y de CEI .

•Si existen pautas diferentes, se deben seguir las más rigurosas.

Norma fundamental en el cumplimiento de las

Buenas PrácCcas Clínicas (GCP) Los datos en los CRFs

y los Documentos fuente deben coincidir,

de observación a observación

Modificación de los Documentos Fuente �  Si la documentación fuente está incompleta

�  documente la falta en una nota adjunta a la historia clínica. �  Las modificaciones a un documento fuente deben indicar la fecha en “tiempo real” y las iniciales de quien las realiza

�  •Si “FALTA” un documento fuente, en una fecha posterior, se le puede incorporar en el registro de la investigación siempre y cuando se documente, se feche en “tiempo real” y se indiquen las iniciales de quien lo hizo (en el momento en que se realiza la entrada)

� HOSPITALES: �  Si la HC se utiliza por más de un

proveedor (diferentes especialidades) de atención médica o durante varios períodos, las notas de evolución deben contener las iniciales y fecha de cada secuencia temporal cuando cada proveedor de atención médica realice una entrada.

HC central mejor que HC / servicio

Análisis de laboratorio Obligatorio : Copia impresa del informe del laboratorio (identificadores del sujeto y la fecha de recolección de la muestra)

Copia impresa de la pantalla” del informe electrónico del laboratorio (identificadores del sujeto, nombre del laboratorio, fecha de recolección de la muestra y fecha de la impresión

�  Incluir una anotación en la historia clínica

�  Puede ser utilizado como documento fuente (DF)

Historia Clínica/Nota de evolución Obligatorio: –Todas las historias clínicas originales deben estar fechadas y firmadas o con las iniciales y las credenciales del profesional que agrega la información.

Altamente recomendado: –Conserve todas las historias clínicas /notas de Evolución en orden ascendente o descendente, para mantener una cronología de los eventos del sujeto.

¿Cuándo es una copia considerada “certificada”?

Una copia se considera certificada cuando una persona calificada

(escribano) ha evaluado y mediante su firma da fe pública de que

se trata de copia fiel al original, y por lo tanto posee los mismos atributos e información. La documentación que se recibe por FAX no se considera como original y debe estar certificada

DOCUMENTO FUENTE

Desviaciones del protocolo Deben constar en la documentación fuente del sujeto del estudio. Incluir: causas y todo intento de evitarlas o enmendarlas. –Ejemplo, para documentar que el paciente no asisCó a una consulta, se puede escribir una nota con la explicación de lo sucedido y de los intentos por parte del siCo de invesCgación para localizar al sujeto con el fin de solicitarle que acuda al siCo para responder dicha consulta

Las fotocopias de CRFs NO constituyen un documento fuente válido

DOCUMENTO FUENTE

De manera que sean visibles: • El valor/dato original • El nuevo valor/dato • La fecha y hora del cambio • La identificación de la persona que realiza el cambio

NO realizar interlineados NO utilizar márgenes

Se realizó EGC al paciente el día 25 mar2010 a las 10 am MRL 25may2010 Se realizó EGC al paciente el día 25 may2010 a las 10 am

¿Cómo corregir un documento fuente?

¿Todos los tipos de documento fuente tienen igual valor?

Aquellos que contienen el PRIMER registro del dato “crudo” son

de mayor categoría que documentos posteriores que

PRESUMIBLEMENTE contienen la misma información

DOCUMENTO FUENTE

Los documentos de primera

mano son MAS CONFIABLES

Ejemplos:

•  Reporte de laboratorio Vs transcripción del laboratorio en la HC

•  Notas de evolución en la HC vs Epicrisis

•  Certificado de Defunción Vs Nota del médico

•  Registro de enfermería VS transcripción del médico en la HC

•  Reportes de estudio complementarios Vs transcripción del médico en la HC

DOCUMENTO FUENTE

¿Qué rol tiene el Site Signature Log (Planilla de Designación de Funciones) en este contexto?

!   Es un camino para saber que QUIEN hizo QUE durante el curso del estudio

!   Al contener la delegación de funciones, con iniciales y firmas, se puede utilizar para verificar las firmas de los documentos fuente

DOCUMENTO FUENTE

Cuánto tiempo debe conservarse la documentación fuente

de un estudio clínico?

Según ICH GCP:

!   hasta 2 años luego de la última aprobación de una solicitud de comercialización en un país ICH (y siempre y cuando no haya solicitudes de aprobación pendientes en países ICH)

!   luego de 2 años de la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación

En la práctica esto representa alrededor de15 años

DOCUMENTO FUENTE

Si el investigador/institución no puede conservar los registros fuente el tiempo pre-estipulado?

!   No hay requerimiento regulatorio específico que establezca que los registros deban conservarse en el centro,

!   Se delegada su “custodia”, se preserve su integridad y que pueda accederse a los mismos prontamente en caso de inspección

!   El investigador debe notificar al sponsor por escrito y conservar dicha not i f icación en e l archivo del investigador

Custodia/Archivos

A ccurate: exacto - preciso

DOCUMENTO FUENTE

L egible C hronological

O riginal

A ttributable: atribuible, rastreable

Cinco componentes principales de la historia clínica !   Datos subjetivos proporcionados por el paciente !   Datos objetivos obtenidos de la exploración física y

complementarias !   Diagnóstico !   Pronóstico !   Tratamiento


Una docena de razones para evitarnos problemas…


Requisitos mínimos de calidad necesitamos en nuestros centros

1.  Que no sean HC específicas del estudio: que no tengan “memebrete del ensayo”, ni repliquen textualmente el modelo del e-CRF

2.  Que idealmente se hayan abierto antes del estudio

3.  Si se realizan en formato electrónico no validado que se:

•  imprima, firme y feche cada ingreso

•  anulen los espacios en blanco

•  numeren las hojas, ingreso codificado, columna de auditoría


4.  Si se utilizan plantillas preformateadas - a manera de recordatorio - que no tengan pre impresas secciones críticas: ej. la toma de consentimiento

Es altamente recomendable la utilización de checklists a modo de

recordatorio


5.  Que el paciente del estudio esté “institucionalizado”

•  se utilice la HC central de la institución (si existe)

•  si no existe, la HC central del departamento correspondiente

•  si no existe, se use una HC específica del estudio, pero se ingrese al sujeto como paciente de la institución y se utilice el sistema de turnos institucional para las visitas de protocolo


6.  Registro de la toma de consentimiento: proceso completo

7.  Registro de la randomización

•  Que se randomizó el paciente al estudio XY •  Que fue asignado a tal rama del estudio / al kit de medicación número “xx” •  Que se le entregó al paciente el kit “xx”, del lote “ccc”


8.  Registro de la verificación de criterios

Criterios de inclusión: los tiene a todos

Criterios de exclusión: el paciente no posee ninguno

9.  Ingreso a sub-estudios

Invitación a participar , •  Toma de consentimiento, •  Randomización, •  Verificación de criterios


10. Eventos Adversos Serios / No serios •  Fecha de comienzo /finalización •  Medicaciones concomitantes (todas) •  Si el paciente continúa en el estudio o no


11. Discontinuación del estudio

•  Criterio de discontinuación •  Tratamiento alternativo •  Evaluación física completa (incluyendo lo solicitado

específicamente por protocolo) •  Estudios complementarios (si corresponde)

12. SIEMPRE: •  Fecha •  Evaluación física del paciente (completa) •  Estudios complementarios solicitados y evaluación

de los mismos •  Derivaciones a otros especialistas (si corresponde) •  Eventos adversos •  Medicaciones concomitantes •  Que el paciente participa en un estudio clínico •  Firma y sello


Por qué es considerado documento fuente?

DOCUMENTO FUENTE EL DIARIO DEL PACIENTE

PORQUE ES EL INGRESO MANUAL DE LOS

DATOS REALIZADOS POR EL PACIENTE O UN

FAMILIAR

HC electrónica �  Es válido �  DEBEN cumplir con ciertos requisitos Si no está validado part 11 compliance: imprimir una copia del registro médico para la revisión del monitor

Acceso codificado y limitado �  Sistema de auditoría electrónico.

�  Los registros médicos electrónicos necesitan cerCficación

Ley de Derechos del Paciente �  El 20/11/2009 fue publicada la ley 26.529 sobre Derechos del paciente,

historia clínica y consentimiento informado. �  Obligación del secreto profesional y resguardo de información

confidencial, derecho a solicitar su HC y ser entregada en 48hs �  Consagra los derechos del paciente, pero omite por completo las

obligaciones de éste y los derechos del profesional, propios de la bilateralidad que caracteriza a todo contrato de asistencia médica.

�  Omite la responsabilidad de colaboración respecto de la labor diagnóstica y terapéutica que el médico lleva a cabo, cuyo adecuado cumplimiento supone no solo informar al médico sobre sus antecedentes de salud y signo sintomatología por la que acude a tratarse, sino también participar activamente de la ejecución del tratamiento, cumpliendo las indicaciones médicas brindadas, contemplando las pautas de alarma suministradas, acudiendo a los controles prescriptos, etc.

¿Qué es ley hoy? 1-‐ Ley 25326: Protección de datos personales -‐ La historia clínica es propiedad del paciente

2-‐LEY 25506 DE FIRMA DIGITAL

3-‐ Ley 26529 Derechos del paciente

MUCHAS GRACIAS!!!!

Dr Myriam R. Laconi -...

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