Dra. I. Aragoncillo - SOMANE · 2018. 4. 14. · KDOQI 2006 SEN 2004 EBGP 2007 (VA SOCIETY) RENAL...
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Dra. I. Aragoncillo
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• Todas las unidades de hemodiálisis deben disponer de un protocolo de vigilancia y monitorización del AV (A)
• QA como la mejor medida predictora de disfunción del AV (B)
• Eco doppler como primera prueba de imagen ante sospecha de disfunción (limitaciones)
• Ninguna técnica de vigilancia ha demostrado un claro beneficio en las complicaciones relacionadas con el AV
• Up to date: «los métodos de vigilancia de segunda generación del acceso vascular aumentan de forma importante el costo y hasta que no demuestren una eficacia consistente no se puede justificar su uso en los EEUU»
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KDOQI 2006 SEN 2004 EBGP 2007 (VA SOCIETY)
RENAL 2011 ASOCIATION
QA < 600 PTFE QA < 500 Aut CAIDA > 20-25%
CAIDA > 25% No recomienda basarse en valores absolutos
QA < 600 PTFE QA < 300 Aut
QA < 600 PTFE QA < 300 Aut CAIDA > 20%
QA mensual QA bimensual QA mensual PTFE trimestral autólogas
No especifica periodicidad
KDOQI Tasa anual de trombosis < 0,25 trombosis/pc/año autólogas y < 0,5 trombosis/pc/año en PTFE
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¿QUÉ DATOS TENEMOS EN LA LITERATURA?
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¿QUÉ DATOS TENEMOS EN LA LITERATURA?
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Casey ET et al. Surveillance of arteriovenous hemodialysis access: a systema5c review and meta-‐analysis. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):48S-‐54S. Allon M, Robbin ML. Hemodialysis vascular access monitoring: current concepts. Hemodial Int 2009;13(2):153-‐62. Tessitore N et al. In search of an op5mal bedside screening program for arteriovenous fistula stenosis. Clin J Am Soc Nephrol 2011;6(4):819-‐26. Polkinghrone KR et al. Vascular access surveillance: 5me to end the controversy. Semin Dial. 2013 May-‐Jun;26(3):257-‐9. Paulson WD et al. Vascular access surveillance: case study of a false paradigm. Semin Dial. 2013 May-‐Jun;26(3):281-‐6. Jiang S. et al. Effect of a vascular access surveillance program on service provision and access thrombosis. Semin Dial. 2013 May-‐Jun;26(3):361-‐5. Haddad et al. Hemodialysis access monitoring and surveillance, how and why?. Front Biosci. 2012 Jun 1;4:2396-‐401. Lalathaksha Kumbar et al. Surveillance and Monitoring of Dialysis Access. Int J Nephrol. 2012; 2012: 649735. Paulson WD et al. Vascular access surveillance: an ongoing controversy. Kidney Int. 2012 Jan;81(2):132-‐42 WhiZer WL. Should arteriovenous access flow undergo regular surveillance? Semin Dial. 2011 Jul-‐Aug;24(4):389-‐90. Tessitore N et al. The Rise and Fall of Access Blood Flow Surveillance in Arteriovenous Fistulas. Semin Dial. 2014 Feb 5. [Epub ahead of print]
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Las guías clínicas han consolidado los sistemas de vigilancia de segunda generación basados en la medición del flujo. Sin embargo, estudios posteriores controlados aleatorizados no son capaces de demostrar que se consiga aumentar la supervivencia ni en acceso na5vo ni en prótesis, descendiendo únicamente en la Sstula la tasa de trombosis. A par5r de aquí surgen varias dudas razonables…
¿Son necesarios estudios mayores o simplemente no es ú5l?
¿Podría haber
estenosis con
bajo riesgo de
trombosis en
que la propia
angioplas5a la
pueda precip
itar?
¿Habría que introducir, por lo tanto, nuevos conceptos, como tratar no sólo
la estenosis sino también el riesgo de trombosis?
¿?
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• Hospital Infanta SofÍa • Hospital Gregorio Marañón • Clínica Fuensanta • Ud. Diálisis “Dialcentro” • Ud. Diálisis “Los Enebros”
Resultados a un año de seguimiento
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EFICACIA DE LAS TÉCNICAS DE VIGILANCIA DE SEGUNDA GENERACIÓN PARA PREVENIR LA TROMBOSIS Y AUMENTAR LA SUPERVIVENCIA ASISTIDA DE FÍSTULAS
ARTERIOVENOSAS AUTÓLOGAS.
• Hospital promotor: Hospital Infanta So^a. Inves5gador principal: Dr Antonio Cirugeda Garcia. Médico adjunto. Servicio de Nefrología. Hospital Infanta So^a.
• NºEudraCT: No precisa. Ensayo clínico de diagnósdco. Métodos diagnósdcos ya validados con esta indicación.
• Código del estudio: 210443-‐031132-‐261233
• Comisión de Inves5gación Hospital Infanta SoSa: Aprobado 29 Febrero 2012
• CEIC Hospital Universitario La Paz: Aprobado 29 Marzo 2012
• CEIC Hospital Universitario Gregorio Marañón: Aprobado 24 Agosto 2012
• Seguro de responsabilidad civil: HDI Hannover Internacional. Número de póliza 130/002/001666
• Financiación: Ayuda a la invesdgación SOMANE 2012. Fundación de Invesdgación del Hospital Infanta So^a de Madrid.
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ECO DOPPLER FAV - QA - Estenosis (VPS y reducción de calibre del vaso) - Aneurismas, trombos…
TRANSONIC - QA - QB - Recirculación - Gasto cardiaco
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Diseño del estudio
• Estudio abierto, prospecdvo, controlado, aleatorizado y muldcéntrico en grupos paralelos que compara el uso de métodos de vigilancia de segunda generación con el uso exclusivo de métodos de monitorización y vigilancia clásicos.
Hipótesis • En pacientes prevalentes en hemodiálisis el uso de métodos de vigilancia
de segunda generación disminuye la tasa de trombosis anual y mejora la supervivencia asisdda en FAV autólogas de forma costo eficaz, comparado con el uso de técnicas de monitorización y vigilancia clásicos.
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Tamaño muestral y 5empo de seguimiento • n= 200. 3 años de seguimiento. Sepdembre de 2012 a Sepdembre de 2015. Esdmado en base al end point primario y ensayo clínico previo de similar diseño (Nicola Tessitore. Nephrology Dialysis Transplantadon (2008) 23: 3578–3584)
Población de estudio. • Pacientes de 18 a 95 años en programa de hemodiálisis crónica con FAV autóloga madura y funcionante (al menos 3 meses sin eventos).
Aleatorización • Proporción 1:1 para monitorización intensiva clásica (grupo control) versus monitorización intensiva clásica asociada a métodos de segunda generación (grupo experimental). Aleatorización a través de programa informádco centralizado.
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• Criterios de inclusión:
• Firma de consendmiento informado. • Edad comprendida entre 18 y 95 años. • Portador de FAV autóloga funcionante y estable en los úldmos tres meses. • Enfermedad renal crónica estadio V en programa estable de hemodiálisis crónica
durante al menos 3 meses.
• Criterios de exclusión:
• Diagnósdco de coagulopapa o hemoglobinopapa de cualquier causa. • Ingreso hospitalario de cualquier causa en el úldmo mes. • Disfunción o complicaciones del acceso vascular en los úldmos tres meses.
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SUPERVIVENCIA PRIMARIA • Tiempo desde la realización del acceso hasta la
primera intervención.
SUPERVIVENCIA ASISTIDA • Tiempo desde la realización del acceso hasta el
primer episodio de trombosis.
SUPERVIVENCIA SECUNDARIA O GLOBAL • Tiempo desde la realización del acceso hasta la
pérdida defini5va del acceso.
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Obje5vo principal.
• Comparar la supervivencia asis5da. Análisis costo eficacia.
Obje5vos secundarios.
• Comparar la supervivencia primaria y supervivencia secundaria • Comparar resultados de los métodos de segunda generación entre sí. • Variabilidad interobservador en ecografia doppler. • Análisis de los factores que podrían influir en el riesgo de trombosis de las FAV autólogas.
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Alarma parámetro
clásico
Grupo experimental
Grupo control
Ecografia Transonic
Ecografia Transonic
Ecografia Transonic
Ecografia Transonic
Alarma parámetro
clásico
Alarma por ecografía o
transonic
Fistulografía
• Fistulografía • Qx • Actitud
expectante
Ecografia Transonic
3 ms 3 ms 3 ms
Alarma por ecografía / Transonic
• QA< 500 ml/min o caída de QA >25% respecto al previo
• Estenosis con reducción calibre > 50% y repercusión hemodinámica
1. VPS > 400 ml/min 2. Ratio VPS pre-estenosis/estenosis >3
Alarma de parámetro clásico • Aumento de PV • Descenso de Qb para mantener presiones en rango • Descenso de Ktv • Recirculación >10% por urea, >15% por BTM • Dificultad de punción / Canalización
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220 Consentimientos
informados entregados.
196 Pacientes
aleatorizados
2 Pacientes firman pero no cumplen
criterios
19 Pacientes
rehusaron firmar consentimiento
98 Grupo
experimental
98 Grupo control
3 Pacientes Salida precoz por PTFE
101 98
72 Activos
70 Activos
8 trasplantes 12 exitus 1 traslado
3 Nuevo AV
2 trombosis
7 trasplantes 8 exitus 2 traslados
2 Nuevo AV
9 trombosis
v
p = 0.318
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Tiempo de seguimiento (meses)
Grupo experimental 98 10,91 3,819 0.929 Control 98 10,96 4,220
n Media Desviación
estandar p
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Sexo Varón 73 74,5% 66 67,3% 0.271
Etiología ERC Nefropatía diabética 23 23,7% 28 28,6%
0.709
Vascular 12 12,4% 13 13,3%
Glomerular 19 19,6% 20 20,4%
Tubulointersticial 11 11,3% 7 7,1%
EPQA 6 6,2% 9 9,2%
Otras 4 4,1% 6 6,1%
No Filiada 22 22,7% 15 15,3%
DM Si 35 36,1% 38 38,8% 0.698
HTA Si 88 90,7% 86 87,8% 0.504
Experimental Control P
Grupo experimental vs grupo control
N MEDIA Desviación Estandar
P
IMC Grupo experimental 95 25,948 4,8990 0.877 Control 95 26,056 4,3255
Indice de Charlson
Grupo experimental 95 6,941 2,8160 0.148 Control 96 7,540 2,8745
Edad Grupo experimental 96 63,64 15,339 0.093 Control 97 67,39 15,495
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Radiocefálica 46 47,5% 46 46,9%
Humerocefálica 42 43,3% 43 43,9%
Humerobasílica 9 9,3% 9 9,1%
Experimental Control Nº % Nº %
p = 0.901
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Radiocefálica derecha 15 15,5% 10 10,2%
Radiocefálica izquierda 31 32,0% 36 36,7%
Humerocefálica derecha 8 8,2% 10 10,2%
Humerocefálica izquierda 34 35,1% 33 33,7%
Humerobasílica derecha 2 2,1% 2 2,0%
Humerobasílica izquierda 7 7,2% 7 7,1%
Experimental Control Nº % Nº %
p = 0.901
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Número de catéteres previos
,00 44 45,4% 51 52,6% 0.368 1,00 33 34,0% 33 34,0%
>2 20 20,6% 13 13,4%
Número de FAV previas
,00 70 72,2% 72 74,2% 0.937 1,00 20 20,6% 19 19,6%
>2 7 7,2% 6 6,2%
Número de cirugías previas en la FAV
,00 77 80,2% 78 79,6% 0.403 1,00 14 14,6% 18 18,4%
>2 5 5,2% 2 2,0%
Número de dilataciones previas
,00 79 81,4% 84 85,7% 0.602 1,00 11 11,3% 10 10,2%
>2 7 7,2% 4 4,1%
Número de trombosis previas
,00 95 97,9% 92 93,9% 0,279 1,00 2 2,1% 6 6,1%
>2 0 ,0% 0 ,0%
Número de stent en FAV
,00 94 96,9% 97 99,0% 0.061 1,00 3 3,1% 0 ,0% >2 0 ,0% 1 1,0%
Experimental Control Nº % Nº % p
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Experimental (n=98) 26,5% Salidas (n=26)
Control (n=98) 28,6% Salidas (n=28)
p = 0.318
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p = 0,030
NºPacientes
-
p = < 0,001
NºPacientes
-
p = 0,012
NºPacientes
1
-
p = 0,262
p = 0,303
p = 0,593
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Grupo experimental vs grupo control Tasa de trombosis P
Grupo experimental 0,022 trombosis/pc/año 0.030 Control 0,099 trombosis/pc/año
Hazard Ra5o: 0,23 IC 0,05-‐0,99 p= 0,030
Ajustado edad, sexo, Charlson Hazard Rado: 0,22
IC 0,05-‐0,99 p= 0,029
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Hazard Ra5o: 0,23 IC 0,05-‐0,99 p= 0,030
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Hazar Ra5o: 1,41 IC 0,73-‐2,71 p= 0,293
Ajustado edad, sexo, Charlson Hazar Rado: 1,44
IC 0,72-‐2,84 p= 0,356
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Hazar Ra5o: 0,51 IC 0,17-‐1,50 p= 0,207
Ajustado edad, sexo, Charlson Hazar Rado: 0,57
IC 0,19-‐1,69 p= 0,199
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• La vigilancia del AV mediante ecogra^a y transonic previene la trombosis en FAV autólogas y mejora la supervivencia asisdda de las mismas al año de seguimiento.
• La udlización de la ecogra^a doppler y el transonic es viable en el día a día de las unidades de diálisis, tanto para los médicos como para enfermería.
• Si se confirma la mejoría de la supervivencia secundaria seria necesario incorporar la medida del QA protocolizada en las unidades de diálisis.
• Importancia de llevar a cabo proyectos de invesdgación independiente rigurosos, aleatorizados y muldcéntricos.