E-boletin n11 - Noviembre2010

8/8/2019 E-boletin n11 - Noviembre2010

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Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.Tel-Fax 0342 4550189. E-mail:[email protected]. Web:www.colfarsfe.org.ar

e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 11 Noviembre de 2010

El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin de Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripcin, destinado a Farmacuticos y otros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCIN

Seleccin, traduccin y elaboracinFarm. Ana Mara Gonzlez Farm. Silvina Fontana Farm. Mara Rosa Pagani

ColaboracinRoxana Cceres Celia Rudi

NDICE Pg. NOVEDADESNuevo frmaco comercializado en Argentina

Lacosamida 2 NOTAS

Vacuna antigripal trivalente para uso intradrmicoRecordatorio: Requisitos para la dispensacin de Clozapina eIsotretinona

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5 TRABAJO DE CAMPO SOBRE UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS

Utilizacin de benzodiazepinas y compuestos relacionados.Resultados preliminares 6

FARMACOVIGILANCIA

COLCHICINA: casos de sobredosis graves por errores demedicacinDEXTROPROPOXIFENO: suspensin de comercializacin enEspaa DEXTROPROPOXIFENO. Comunicacin de ANMATISOTRETINONA: riesgo de reacciones cutneas graves

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10 BOLETN OFICIAL

Disposiciones y Resoluciones 11 OTRAS COMUNICACIONES 12


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CONTENIDOS

NOVEDADES

Nuevo frmaco comercializado en Argentina

Lacosamida Anticonvulsivante. Frmaco utilizado como antiepilptico.1

Mecanismo de accin Se desconoce el mecanismo de accin preciso por el cual ejerce efectos antiepilpticos. Noobstante, se ha propuesto un doble mecanismo de accin: podra potenciar de manera selectiva lainactivacin lenta de los canales de sodio mediados por voltaje, lo que da lugar a unaestabilizacin de la excitabilidad neuronal,; e interaccionar con la protena 2 mediadora derespuesta a colapsina (CRMP-2), una protena expresada fundamentalmente en el sistema nerviosocentral e involucrada en la diferenciacin neuronal y en el crecimiento axonal.

DosificacinEn el tratamiento concomitante de convulsiones de inicio parcial Adultos La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al da, la cual podra aumentarse hasta unadosis teraputica inicial de 100 mg dos veces al da, luego de una semana.Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede incrementarseen fracciones de 50 mg dos veces al da por cada semana, hasta alcanzar una dosis diaria mximarecomendada de 400 mg (200 mg dos veces al da).Si es necesario interrumpir la administracin de lalacosamida, debe realizarse de forma gradual;por ejemplo reduciendo la dosis diaria de tal modo de disminuir 200 mg/semana.En pacientes con insuficiencia renal grave (Clearance de creatinina 30 ml/min) y en pacientescon enfermedad renal terminal se recomienda una dosis mxima de 250 mg/da.En pacientes que requieran hemodilisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosisdiaria dividida inmediatamente despus de finalizar la hemodilisis.Si la capacidad de deglucin del paciente estuviera temporalmente comprometida, lalacosamida puede administrarse como infusin, de 30 minutos a una hora, en la misma dosis.Nios y adolescentes La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 17 aos.

Farmacocintica Absorcin : es rpida y completa luego de la administracin oral. La biodisponibilidad es,aproximadamente, del 100%. La absorcin no es afectada por los alimentos.Distribucin : su unin a protenas plasmticas es menor al 15%. Se desconoce si atraviesa laplacenta.Metabolismo : La lacosamida es desmetilada dando el metabolito principal O-desmetil-lacosamida ,del cual no se conoce que tenga actividad farmacolgica.

1 Convulsin es un fenmeno paroxstico producido por descargas anormales, excesivas e hipersincrnicas de un grupode neuronas del sistema nervioso central. Existen dos tipos de convulsiones: parciales (focales) o generalizadas. Lasparciales son aqullas en que la actividad convulsiva se circunscribe a zonas delimitadas de la corteza cerebral. Lasconvulsiones generalizadas abarcan regiones difusas del encfalo, simultaneamente. Un subgrupo de convulsionesparciales comprende las convulsiones que comienzan como parciales y a continuacin se propagan en forma difusa portoda la corteza cerebral, es decirconvulsiones parciales con generalizacin secundaria .Epilepsia describe un trastorno en el que una persona tiene convulsionesrecurrentes debido a un proceso crnicosubyacente. Esta definicin implica que una persona que ha sufrido una sola convulsin o convulsiones recurrentesdebida a factores corregibles o evitables, no tiene necesariamente epilepsia. El trmino epilepsia hace referencia a unfenmeno clnico ms que a una sola enfermedad, puesto que existen muchas formas y causas de epilepsia.


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Excrecin : La lacosamida y sus metabolitos se eliminan principalmente por va renal. Menos del0,5% por las heces.Tiempo de vida media : 13 horas.Luego de la administracin de las dos dosis diarias, las concentraciones plasmticas del estadoestacionario se alcanzan tras un perodo de 3 das. Las concentraciones plasmticas aumentan con

un factor de acumulacin de 2 aproximadamente.

Embarazo y LactanciaLa lacosamida ha sido clasificada como categora C en embarazo (algunos estudios en animaleshan mostrado efectos teratognicos, embriocidas u otros, pero no hay estudios disponibles enhumanos). La recomendacin es que no debe utilizarse en el embarazo a menos que los beneficiospara la madre superen claramente los riesgos para el feto. Si la mujer decide quedar embarazada,el uso de esta droga debera ser cuidadosamente reevaluado.Se desconoce si lalacosamida se excreta por la leche materna humana, pero estudios en animaleshan mostrado que pasa a la leche materna. Como medida de precaucin, debe interrumpirse lalactancia durante el tratamiento.

Efectos adversos Efectos cardiovasculares : fibrilacin y aleteo auricular (0,5 %) (lalacosamida puede predisponer aarritmias auriculares, particularmente, en pacientes con neuropata diabtica y/o enfermedadcardiovascular); bloqueo auriculoventricular de primer grado (0,4-0,5%); prolongacin delintervalo PR, dosis-dependiente.Efectos dermatolgicos : eritema (0,5%); dolor (2,5 %) e irritacin (1 %) en el sitio de inyeccin,en pacientes tratados conlacosamida va IV; laceracin de la piel y prurito (2-3%), en pacientestratados con dosis de 200-600 mg.Efectos gastrointestinales : diarrea (3-5%), nuseas (7-17%), vmitos (6-16%).Efectos hematolgicos : contusin (2-4%).Efectos inmunolgicos : fue descrito un caso de hipersensibilidad al frmaco, con insuficiencia

multiorgnica (nefritis y hepatitis sintomtica).Efectos neurolgicos : marcha anormal (1-4%), astenia (2-4%), ataxia (4-15%), mareos (16-53%),dolor de cabeza (11-14%), deterioro de la memoria (1-6%), somnolencia (5-8%), sncope (1,2%),temblor (4-12%), trastorno del equilibrio (1-6%), vrtigo (3-5%).Efectos oftlmicos : visin borrosa (2-16%), diplopa (6-16%).Efectos psiquitricos : depresin (2%). Comportamiento y pensamientos suicidas, con cambiosanormales en el humor o en la conducta, fueron reportados.Otros : fatiga (7-15%).

Precauciones- Los cambios de humor o de comportamiento, aparicin de depresin o empeoramiento decondiciones depresivas preexistentes, pueden ser signos precursores de comportamientos suicidas;se recomienda el monitoreo o vigilancia del paciente.- Su uso no est recomendado en pacientes con insuficiencia heptica severa preexistente.- Se recomienda especialmente el monitoreo de pacientes con problemas de conduccin oenfermedad severa cardiaca (por ejemplo, isquemia miocrdica, insuficiencia cardiaca). Enpacientes con enfermedad cardiovascular preexistente; est aumentado el riesgo de fibrilacin oaleteo auricular.- En pacientes con neuropata diabtica preexistente, existe riesgo de aleteo o fibrilacin auriculary sncope o prdida de la conciencia.- Dados algunos de sus efectos adversos (mareo, ataxia, visin borrosa) que pueden afectar elnormal desenvolvimiento en tareas que requieren alerta mental o coordinacin motora, se debealertar al paciente para que no conduzca vehculos ni maneje maquinaria potencialmente peligrosamientras se administra esta droga hasta que est familiarizado con sus efectos en la habilidad pararealizar tales actividades.


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- En general se han reportado reacciones de hipersensibilidad con insuficiencia multiorgnicadebido al uso de anticonvulsivantes; se recomienda monitorear al paciente y retirar elmedicamento ante cualquier sospecha de este tipo de reacciones.- La suspensin repentina del medicamento conlleva el riesgo de aumento en la frecuencia de lascrisis.

Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulacin.- Bloqueo auriculoventricular, de grado II III, conocido.

Indicaciones Teraputicas Aprobadas por la ANMAT 2 Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalizacinsecundaria en pacientes con epilepsia a partir de los 16 aos.

Aprobadas por la FDATratamiento farmacoteraputico concomitante de las convulsiones de inicio parcial con o sin

generalizacin secundaria en pacientes epilpticos de 17 aos de edad o mayores.La eficacia delacosamida fue establecida mediante 3 estudios randomizados, doble ciego, congrupo control y placebo, de 12 semanas de duracin, que incluyeron pacientes con epilepsiaparcial con o sin generalizacin secundaria, no adecuadamente controlados previamente con 1 a 3frmacos antiepilpticos concomitantes. Se observ que cuando se agregabalacosamida a unesquema farmacolgico de 1 a 2 drogas antiepilpticas, se redujo significativamente la frecuenciade las crisis, sin afectarse las concentraciones plasmticas de los otros frmacos antiepilpticos.

Nombres comerciales : Vimpat Laboratorio: HLB Pharma Group S.A.

Bibliografa - Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Mdicos (AEMPS) Medicamentos Junio 2008. Disponible

en: http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/junio2008/nota_medicamentos.htm- European Medicines Agency. Human medicines. Lacosamide. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf - Kasper DL; Fauci AS; Longo DL; Braunwald E et al. Ed. Harrison Principios de Medicina Interna. Mc GrawHill. 16 ed. Mxico. 2005.- Micromedex Inc-2010.

NOTAS

Vacuna antigripal trivalente para uso intradrmico

En el ao 2010 se autoriz para su uso en Argentina una presentacin de vacuna estacional deadministracin intradrmica (ID).

El sistema inmune de la piel ha sido reconocido como un lugar apropiado para la administracin devacunas. Esta va requiere muy poca cantidad de lquido vacunal y se produce una liberacin lentadel material biolgico, debido a que la dermis es una zona sin irrigacin sangunea directa. La zonade aplicacin es la regin deltoidea de ambos brazos, indistintamente.

La va ID ha demostrado ser efectiva para otras vacunas como por ejemplo para la BCG y fue la vade administracin de la vacuna antivarilica que permiti la erradicacin de esta enfermedad.

2 Segn el ltimo prospecto aprobado por disposicin N6443/09 de fecha 22 de diciembre de 2009, de la especialidadmedicinal VIMPAT / LACOSAMIDA.


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Con esta va de administracin se busca obtener, mejores respuestas en huspedeshiporrespondedores y ahorro de antgeno.

Vacuna antigripal trivalente de administracin ID aprobada en Argentina :

Istivac ID

Lab.: Sanofi PasteurLa vacuna viral contra la gripe ISTIVAC ID 9 ug, para uso intradrmico, es una suspensin incoloray opalescente estril preparada a partir de virus de gripe propagados en embriones de pollo, loscuales son fraccionados, inactivados y purificados. Esta vacuna se presenta en una jeringaprellenada con una microaguja (1,5 mm) y un sistema de proteccin de la aguja.

La composicin actual de este producto responde a lo recomendado por la OMS para elhemisferio sur para la campaa 2010.Cada dosis de 0,1 ml contiene antgenos equivalentes a las siguientes cepas:

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)-cepa anloga* 9 ug HA A/PERTH/16/2009 (H3N2)-cepa anloga** 9 ug HAB/BRISBANE/60/2008-cepa anloga*** 9 ug HA

*A/CALIFORNIA/7/2009 (NYMC X-179A)**A/WISCONSIN/15/2009 (NYMC X-183)*** B/BRISBANE/60/2008HA: Hemaglutinina

Excipientes: cada dosis vacunante (0,1ml) contiene solucin salina fosfato tamponada (csp 0,1 ml).La vacuna tambin puede contener residuos de neomicina, octoxinol-9 y formaldehdo.

Segn las especificaciones del fabricante la vacuna estindicada para :- Profilaxis de la gripe en adultos desde los 18 hasta los 59 aos de edad en especial los quepresentan un riesgo incrementado de sufrir complicaciones asociadas. La utilizacin de la vacunaIstivac ID 9 ug debe basarse en las recomendaciones oficiales.- No se recomienda utilizar esta vacuna en nios y adolescentes menores de 18 aos dado que nose dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Bibliografa- Califano G. Vacuna Antigripal. Curso a distancia Actualizacin en Inmunizaciones.Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutierrez. 2010.

- P.R. Vademcum. 2010. Disponible en: http://www.prvademecum.com/PRData/NEWProducto.asp?P=21286

SE DESTACA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS ADVESUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI) a:[email protected] ESAVIpara reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la pgina Web del Colegio

www.colfarsfe.org.ar

Recordatorio: Requisitos para la dispensacin de Clozapina e Isotretinona

Dispensacin de Clozapina

Requisitos para la dispensacin de especialidades medicinales que contengan como principio activClozapina , incluido en el Programa de Farmacovigilancia Intensiva.


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- Para dispensarClozapina se requiere la inclusin de la Farmacia en el Programa deFarmacovigilancia Intensiva de Clozapina. Para ello, el Director Tcnico de la Farmacia deberealizar un trmite el cual se inicia en el Colegio de Farmacutico. Ms informacin,consultar al DAP:[email protected]

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Condicin de venta: venta bajo receta archivada.

- La receta debe contar con la leyenda Hemograma Normal y la fecha de realizacindel hemograma , de puo y letra del mdico tratante.

Disposicin ANMAT N 935/2000Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_935-2000.pdf

Dispensacin de Isotretinona para uso por va sistmica

Requisitos para la dispensacin de especialidades medicinales, para uso por va sistmica, quecontengan como principio activoIsotretinona , incluido en el Programa de FarmacovigilanciaIntensiva.

- Condicin de venta: venta bajo receta archivada.

- El duplicado de la receta deber contar con los siguientes datos: nombres y apellido de lapaciente, edad, cantidad de medicamento (no debe superar el tratamiento para 30 das),fecha y resultado del ltimo test de embarazo , fecha de la firma delconsentimiento informado , firma y sello del mdico tratante.

- Los pacientes masculinos slo tendrn que traer el duplicado de la receta para archivarse.

Disposicin ANMAT N 6083/2009 Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_6083-2009-FARMACOVIGILANCIA-ISOTRETINOINA.PDF

TRABAJO DE CAMPO SOBRE UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS Utilizacin de benzodiazepinas y compuestos relacionados. Resultados preliminares

Con el objetivo de recabar informacin sobre el uso que hace la poblacin, en general, de lasbenzodiazepinas ( BZD) y compuestos relacionados (CR) y detectar problemas relacionados con losmismos, se llevaron a cabo encuestas en farmacias del norte y centro de la Provincia de Santa Fe,durante abril, mayo y junio de 2010.(1)Se solicit a cada farmacutico la realizacin de al menos 3 (tres) encuestas, al azar, a las personasque concurrieran a sus farmacias con la solicitud de 1 o ms BZD o CR y aceptaran responder dichaencuesta. No fueron incluidas aquellas personas que se administraban por primera vez estosmedicamentos o que lo hubieran consumido durante menos de 30 das.

En el trabajo participaron 104 farmacuticos y se recolectaron 316 encuestas. Del total de personasencuestadas, 281 (88,9%) consuman slo 1 BZD o CR y 35 (11,1%) consuman 2 o ms.

Del anlisis de los datos obtenidos a partir de las personas que consumieron 1 sola BZD o CR,

surge que la mayora eran mujeres (212; 75,4%). De ellas, 93 (43,9%) tenan 65 aos de edad oms, 74 (34,9%) 51 a 64 aos, 39 (18,4%) 35 a 50 aos, 5 (2,3%) 20-34 aos y 1 (0,5%) menos


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de 20 aos de edad. Con respecto al sexo masculino, 27 (39,1%) tenan 65 aos de edad o ms,23 (33,3%) 51 a 64 aos, 15 (21,8%) 35- 50 aos, 3 (4,4%) 20-34 aos y 1 (1,4%) menos de 20aos de edad.

De las personas que tomaban 1 sola BZD o CR, la mayora (251; 89,3%) se administraba estos

medicamentos todos los das, 227 (80,8%) consumindolos durante un ao o ms (169 entre 1 y10 aos, y el resto ms de 10 aos).La mayora de las prescripciones fueron realizadas por mdicos clnicos (146; 52%).

En la tabla siguiente se muestra el ranking de consumo del grupo de personas que tomaban 1 solaBZD o CR:

Benzodiazepinas ycompuestos relacionados

PersonasN

Clonazepam 123 Alprazolam 89

Bromazepam23

Lorazepam 20Zolpidem 11Diazepam 8Flunitrazepam 5Midazolam 1Flurazepam 1

Segn lo informado en las encuestas, el clonazepam, la BZD de mayor consumo, fue indicada conmayor frecuencia para: ansiedad, insomnio, depresin, pnico, trastornos gastrointestinales,contractura muscular y epilepsia.

Las reacciones adversas que ms frecuentemente reportaron los encuestados, con respecto a lasBZD y CR, fueron: dependencia, amnesia, insomnio y ansiedad.

Se estn procesando otros datos de las encuestas y en breve sern informados. No obstante, a partir del anlisis de estos resultados preliminares, puede observarse claramente el uso irracional de estos compuestos especialmente en relacin al tiempo de administracin de los mismos.

(1)Trabajo organizado por la comisin del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP) del Colegio deFarmacuticos Provincia de Santa Fe 1 C.

FARMACOVIGILANCIACOLCHICINA: casos de sobredosis graves por errores de medicacin

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimientorecientemente de varios casos graves de sobredosis accidental porcolchicina , en pacientes quereciban tratamiento para el ataque agudo de gota. Dichos casos han sido notificados a travs delSistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), del ISMP-Espaa y del Programa de Notificacin de Errores de Medicacin de la Comunidad Madrid. Estehecho junto con la publicacin de casos de sobredosis accidentales, e incluso intencionadas,motivan la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios el riesgo de sobredosis por estemedicamento y las medidas necesarias para prevenir estas situaciones, teniendo en cuenta suestrecho margen teraputico y la posibilidad deinteracciones con medicamentos queinhiben su va metablica.


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Recomendaciones para los profesionales sanitarios

Teniendo en cuenta la informacin disponible actualmente, la AEMPS recomienda a losprofesionales sanitarios:

Antes de prescribircolchicina el mdico debe descartar alteracin de la funcin renal delpaciente. Se necesitar un ajuste de la dosis en los casos de insuficiencia renal moderada(Clcr 30-50 ml/min). En caso de Clcr < 30ml/min est contraindicado su uso.

El tratamiento del ataque agudo de gota, se inicia con la administracin de 1 mg decolchicina . Si el alivio del dolor no se consigue, se puede administrar de nuevo 1 mgpasadas una o dos horas despus de la primera toma.No se debe administrar ms de2 mg en 24 horas . Se puede continuar la administracin hasta 4 das seguidos, perosinsuperar la dosis total acumulada de 6 mg durante los 4 das .

Se desaconseja el uso concomitante decolchicina junto con inhibidores de CYP3A4 o de laglicoproteina-P, ya que su uso simultneo elevar los niveles plasmticos decolchicina e

incrementar su toxicidad. Por ejemplo: antibiticos macrlidos como claritromicina,ritromicina; ketoconazol, itraconazol, fluconazol; indinavir, atazanavir, nelfinavir, ritonavir,saquinavir, fosamprenavir; diltiazem, verapamilo; jugo de pomelo y otros ctricos amargos.Tampoco debe utilizarse junto con ciclosporina. En casos necesarios se ajustar la dosisde colchicina .

Lacolchicina es un medicamento deestrecho margen teraputico y en sobredosis esmuy txico, con gran variabilidad en cuanto a la dosis letal, entre 0,5 y 0,8 mg/kg depeso.

Los sntomas de sobredosificacin pueden tardar horas en manifestarse. Por ello, lospacientes que hayan recibido sobredosis requieren una inmediata evaluacin mdica. En

su evolucin se distinguen 3 fases: inicialmente se presentan sntomas gastrointestinales(diarrea, nuseas, vmitos y dolor abdominal); en la segunda fase aparece fallomultiorgnico con hipotensin, shock cardiognico, distrs respiratorio, insuficiencia renal,dao heptico, afectacin del SNC, hipocalcemia y supresin medular, con elevada morbi-mortalidad; finalmente, en una tercera fase, y si se recuperan, presentan, leucocitosis derebote, estomatitis y cada del cabello.

Solo se debe utilizar bajo prescripcin mdica, explicando claramente al paciente la pautaposolgica con el fin de evitar errores en la dosificacin.

Lacolchicina es un alcaloide de la plantaColchicum autumnale L., o azafrn silvestre, que actareduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depsito de cristales de urato en lasarticulaciones. Se utiliza entre otros casos, como tratamiento frente a la gota y como coberturade los tratamientos de hiperuricemias.Se recuerda que existen alternativas para el tratamiento de la gota aguda con antiinflamatoriosesteroideos o no esteroideos que no incluyen el uso decolchicina .

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- Alertas- 04/08/2010.Disponible en:http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-11_colchicina.htm

En Argentina, en la actualidad, existen los siguientes medicamentos que contienencolchicina ensu composicin:


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Colchicina

Colchicina Houde Lab. Spedrog CaillonColchicina Phoenix Lab. PhoenixXuric Lab. Craveri

Colchicina + alopurinol Artrex Retard Lab. Spedrog Caillon Artrex U Lab. Spedrog CaillonColpuril Lab. Nova ArgentiaColpuril 300 Retard Lab. Nova ArgentiaXuric-A Lab. Craveri

Manual Farmacutico. N 606. Noviembre 2010

DEXTROPROPOXIFENO: suspensin de comercializacin en Espaa

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionalesanitarios sobre lasuspensin de comercializacin de dextropropoxifeno, disponible enEspaa con el nombre comercial de Deprancol .Dextropropoxifeno es un analgsico opiceo de estrecho margen teraputico, indicado para eltratamiento del dolor leve a moderado. En Espaa, slo se encuentra disponible comomonofrmaco (Deprancol), mientras que en otros pases de la Unin Europea tambin estcomercializado en combinacin con paracetamol.Como se inform previamente en laNota Informativa 2009/08 , el Comit de Medicamentos deUso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relacinbeneficio/riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.

Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmentesobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimizacin oprevencin de este riesgo, el CHMP concluy que el balance beneficio/riesgo de los medicamentosa base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensin decomercializacin de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.

La suspensin de comercializacin de dextropropoxifeno se hizo efectiva en Espaa a partir del da 1 de octubre de 2010.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Mdicos (AEMPS). Julio 2010. Disponible en:http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-07_deprancol.htm

DEXTROPROPOXIFENO. Comunicacin de ANMAT

Ante la reciente decisin de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, referidaal retiro del mercado en aquel pas de los productos que contienen dextropropoxifeno, una drogaampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo, esta Administracin Nacional se ve enla necesidad de informar:

El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sidoaprobado su uso en el mercado local hace ms de 40 aos.

El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los ltimos seis aos,ninguna notificacin de toxicidad cardaca relacionada con las distintas especialidades medicinalesque contienen el principio activo en cuestin.

En una primera bsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la Vigilancia Farmacutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000 de


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notificaciones durante ms de 30 aos, slo aparecen 120 reportes referidos a la drogamencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre eldextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al retiro del mercado porparte de la FDA (arritmias, taquicardia).

En virtud de todo lo expuesto, esta Administracin Nacional informa quese encuentraevaluando la necesidad de introducirmodificaciones en los prospectos de las especialidadesmedicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementar unprogramade farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estasacciones sern comunicados en su oportunidad por las vas de difusin correspondientes,incluyendo esta pgina web.Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen unseguimiento de lospacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestin, fundamentalmente en lorelacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del complejo QRSy prolongacin del intervalo QT.

Fuente: ANMAT. Acerca del principio activo Dextropropoxifeno. 24/11/2010Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/2010/Dextropropoxifeno.pdf

ISOTRETINONA: riesgo de reacciones cutneas graves

Los pacientes que desarrollen reacciones adversas cutneas graves durante el tratamiento con isotretinona oral, deben suspender el tratamiento y consultar con el mdico inmediatamente.

En marzo de 2010 las agencias reguladoras de medicamentos revisaron la informacin disponiblesobre la asociacin de reacciones cutneas graves (eritema multiforme, necrolisis epidrmicatxica, sndrome de Stevens Johnson), tomando como base los datos procedentes de notificacinespontnea de reacciones adversas y de la bibliografa. La conclusin de esta revisin indicaba queexiste suficiente evidencia de asociacin entre el uso de isotretinona y la aparicin de eritemamultiforme, sin embargo no era posible establecer esta asociacin en el caso de necrolisisepidrmica txica (NET) y sndrome de Stevens Johnson (SSJ), fundamentalmente por laexistencia de otras posibles causas alternativas en la mayora de los casos analizados.

Posteriormente se ha recibido nueva informacin, procedente de notificacin espontnea dereacciones adversas, en particular de SSJ, lo que ha motivado una nueva revisin.

En base a la informacin disponible actualmente, la conclusin de esta nueva revisin ha sido queno puede descartarse la asociacin del uso de isotretinona y la aparicin de SSJ o NET, por lo queestas reacciones adversas se incluirn en las fichas tcnicas y prospectos de los medicamentos conisotretinona de administracin oral.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Mdicos (AEMPS). Julio 2010. Disponible en:http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/julio2010/nota_medicamentos.htm

Especialidades medicinales que contienen isotretinona para administracin oral,disponibles en Argentina*

Curacne Lab. Pierre Fabre Dermo-CosmetiqueRoaccutan Lab. Roche * Manual Farmacutico. N 606. Noviembre 2010

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediantela hojaamarilla a: [email protected] Puede solicitarla en el DAP u obtenerla de la pgina web del Colegiowww.colfarsfe.org.ar


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BOLETN OFICIAL

Disposicin 6533/10Suspndese la importacin del ingrediente farmacutico activo (IFA)SIBUTRAMINAy la

elaboracin, importacin, comercializacin, distribucin y uso, en todo el territorio nacional, detodas las especialidades medicinales que lo contengan como monofrmaco o en asociacin y entodas sus formas farmacuticas.Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contenganSIBUTRAMINA como IFA, como monofrmaco o en asociacin, debern dentro de un plazo mximde 30 (treinta) das corridos, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposicin, procederal retiro de todas las unidades existentes en el mercado, debiendo acreditar el cumplimiento dedicha diligencia mediante la presentacin de la documentacin respaldatoria correspondiente, porante el Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME.), dependiente de esta AdministracinNacional.BOLETN OFICIAL 32.019. Martes 2 de noviembre de 2010.

Disposicin 6907/10Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre susprincipios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trmite de autorizacin, debern incluir elos prospectos la informacin contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presenteDisposicin.Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a los que se hace referenciaen el artculo precedente, debern adecuar los respectivos prospectos dentro del plazo de noventa(90) das hbiles administrativos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presentedisposicin, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos (por triplicado) con lainclusin de la informacin contenida en el Anexo I que forma parte integrante de la presenteDisposicin.

ANEXO I

ITEM POSOLOGIA: Deber agregar la siguiente informacin de acuerdo a la forma farmacutica y concentracincompatible para su uso en nios y/o adultos.Dosis diarias:Nios de 2 a 6 aos: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis mxima 60 mg/da.Nios de 6 a 12 aos: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis mxima 120 mg/da.

Adultos y mayores de 12 aos: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis mxima 240 mg/da.Perodo de tratamiento mximo: 5 das en adultos y nios.

ITEM PRESENTACIONES: Solucin o forma farmacutica similar: limitar la presentacin mxima hasta 100 ml.Comprimidos o forma farmacutica similar: limitar la cantidad necesaria para un mximo de 5 dasde tratamiento.BOLETN OFICIAL 32.028. Lunes 15 de noviembre de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).


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OTRAS COMUNICACIONES

SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO SIGMASPORIN La ANMAT informa que ha prohibido la comercializacin y uso de un lote de la especialidadmedicinal Sigmasporin Microral, de la firma Medipharma S.A. Los datos del producto son lossiguientes:- Sigmasporin Microral/Ciclosporina Microemulsin - Cpsulas de gelatina blanda. LoteNro. 221274 con vto. 05/2011, que en su estuche indiquen la concentracin de 100 mg. La medidaadoptada por esta Administracin Nacional se motiva en que las unidades pertenecientes al lote encuestin corresponden a la concentracin de 50 mg., pero en el estuche de algunas de ellas(envase secundario) aparece errneamente consignado que su concentracin es de 100 mg. Antela posibilidad de que la incorrecta rotulacin del envase secundario pueda llevar a confusin a lospacientes bajo tratamiento con la especialidad medicinal mencionada, la ANMAT tom la decisinaqu comunicada.Informacin recibida de ANMAT Martes 26 de octubre de 2010.

SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DE METOCLOPRAMIDA

La ANMAT informa que ha prohibido la comercializacin y uso de un lote del medicamento Metoclopramida, indicado como antiemtico y normalizador del funcionamiento gastroduodenal,de la firma Lemax Laboratorios S.R.L. Los datos del producto son los siguientes:- MetoclopramidaInyectable 2 ml/10 mg, lote 9D102 con vto. 4/11. Lemax Laboratorios S.R.L. La medida adoptadapor esta Administracin Nacional se motiva en desvos de calidad detectados en la revisin delregistro del lote, durante una inspeccin de verificacin de Buenas Prcticas de Manufacturallevada a cabo por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependencia de la ANMAT, enel establecimiento de la firma mencionada.Por todo lo expuesto, se recomienda a la poblacin que se abstenga de utilizar las unidadespertenecientes al lote en cuestin.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 5664/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deMisiones, a la droguera denominadaCORREA Y CIA S.A, hasta tanto obtenga la habilitacinpara efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los trminos de laDisposicin ANMAT Nro. 5054/09.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6149/10Inhbese preventivamente a la firmaSURAR PHARMA S.A.con establecimiento en la calle Luis

Viale 961/63/65, a realizar las actividades para las que se encuentra habilitada medianteDisposicin A.N.M.A.T. Nro. 5704/07, hasta tanto solicite nueva inspeccin de verificacin de

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y que la misma releve que estn dadas lascondiciones para retomar dichas actividades.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6250/10 Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como

Solucin fisiolgica de Cloruro de Sodio APOLO x 500ml., Lote NA1502A *1*F vto. Feb. 2012v Solucin fisiolgica de Cloruro de Sodio APOLO x 1000ml., Lote NA1471A *1*F vto. Octub2011a.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6325/10Prohbese a la DrogueraMEDICAL ROSARIOde Alejandro Pascuttini, domiciliada en JosIngenieros 866 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, la comercializacin deespecialidades medicinales fuera del mbito de la provincia de Santa Fe hasta tanto obtenga la


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habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccinal en los trminos de la Disposicin ANMAT N5054/09.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6326/10Prohbese Ia comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deTucumn, a Ia Droguera denominada Traful SRL hasta tanto obtenga la habilitacin paraefectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los trminos de la Disposicin

ANMAT N 5054/09,Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6329/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deBuenos Aires, a la Droguera denominadaDISTRIBUIDORA INTEGRAL PATAGONICA SRL hasta tanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidadesmedicinales en los trminos de la Disposicin ANMAT N 5054/09.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

Disposicin 6331/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deTucumn, a la droguera denominada EL LEON de Julio Rodrguez Campos y Adler S.H. hasta tantoobtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades.Informacin recibida de ANMAT Jueves 28 de octubre de 2010.

PROCELAC 10 (OMEPRAZOL) LOTE 0090 LAB. IVAX ARGENTINA S.AMotivo: cambio de tipografa.

Ante consultas realizadas por Farmacias de la Prov. Bs. As., sobre el cambio de tipografa delproducto de referencia, nos hemos comunicado con la Direccin Tcnica del Laboratorio productorquien nos confirma que el primer lote de Procelac 10 con cambio de tipografa y cambio en ladireccin tcnica fue en el lote 0089. Por lo tanto, el lote 0090, incluye este cambio.Reporte de la RPVF N 120. Octubre 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarma.org.ar

FRENALER (DESLORATADINA) JBE LOTE 00071 VTO. 05/12 LAB. ROEMMERSMotivo: sabor desagradable.

Ante consultas realizadas por Farmacias de la Provincia de Bs. As., sobre sabor desagradablepercibido por pacientes peditricos del producto y lote de referencia, el Sistema Nacional deFarmacovigilancia nos acerc la nota enviada por el laboratorio productor, quienes informan que:

Se han realizado estudios especiales que indican inequvocamente que el producto cumple conespecificaciones nacionales e internacionales y que el mismo mantiene la calidad, eficacia yseguridad teraputica para el paciente que lo distinguen desde su lanzamiento en el mercado.

Asimismo informa que el olor y sabor algo ms amargo que el habitual en el lote motivo de laconsulta se encuentran dentro de las caractersticas organolpticas aceptadas oficialmente para elproducto Reporte de la RPVF N 120. Octubre 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarma.org.ar

El Efector Perifrico de Farmacovigilancia de nuestro Colegio tambin ha enviado al Efector Central de ANMAT: un reporte con idntica descripcin del producto Frenaler (Desloratadina) Jbe (sabor y olor desagradables) y la muestra del mismo, remitidos por un colega.

CHAMPIX

(VARENICLINA) LAB. PFIZER Motivo: cambio de condicin de expendio.


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El laboratorio productor nos informa que por expreso pedido de la ANMAT, la condicin de ventadel producto de referencia ha sido modificada de: venta bajo receta a venta bajo receta archivada.Reporte de la RPVF N 120. Octubre 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarma.org.ar

LYRICA

(PREGABALINA) LAB. PFIZER Motivo: cambio de condicin de expendio.El laboratorio productor nos informa que por expreso pedido de la ANMAT, la condicin de ventadel producto de referencia ha sido modificada de venta bajo receta a venta bajo receta archivada.Reporte de la RPVF N 120. Octubre 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarma.org.ar

BANDROBON 2 MG (IBANDRONATO) AMP X1 X 2ML GOBBI NOVAG Ante la consulta por parte de un colega respecto que en los remitos y en los manuales de precio ellaboratorio de la especialidad medicinal de referencia es Gobbi Novag pero en la caja del productofigura Laboratorios Ferring SA. Nos hemos comunicado con la Direccin Tcnica del Lab. GobbNovag quien nos informa que: el producto Bandrobon es de titularidad de laboratorios FerringPharmaceutical Inc., que en Argentina promociona comercialmente laboratorios Gobbi Novag S.A. Reporte de la RPVF N 120. Octubre 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarma.org.ar

Retiro del Mercado Lotes del producto KLONALMOX / AMOXICILINA - CIDOCLAVULNICO - Suspensin PeditricaLa Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), ordena retiro del mercado de los lotes del productoKLONALMOX /AMOXICILINA - CIDOCLAVULNICO - Suspensin Peditrica, perteneciente a la Firma KLONAL S.R.L.,que seespecifican a continuacin:

Lote Vencimiento U2901 05/2011U2902 05/2011U2903 05/2011U2001 10/2011U2002 10/2011U2003 10/2011

El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT advirti que en un lote del productomencionado existan discrepancias en la informacin sobre la concentracin del ingrediente

farmacolgicamente activo, lo que podra conducir a una dosificacin errnea al momento de laadministracin del producto.Por dicha advertencia, el INAME procedi a realizar la inspeccin correspondiente a la firmaelaboradora constatndose la existencia de los hechos mencionados en los lotes enumerados en elpresente comunicado.Por todo lo expuesto, se recomienda a la poblacin que se abstenga de utilizar las unidadespertenecientes a los lotes en cuestin.Informacin ANMAT Jueves 11 de noviembre de 2010.

E-boletin n11 - Noviembre2010

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