E-Boletin n5 - Mayo 2010

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

1/13

Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 5 Mayo de 2010

El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin deMedicamentos (SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio deFarmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripcin, destinado a Farmacuticos yotros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCINSeleccin, Traduccin Y ElaboracinFarm. Ana Mara Gonzlez

Farm. Silvina FontanaFarm. Mara Rosa Pagani

ColaboracinRoxana Cceres

Celia Rudi

NDICE Pg.

NOTAS- 17 de Mayo: Da mundial de la Hipertensin Arterial.- La notificacin de errores de medicacin en laseguridad de los medicamentos.

2

3

FARMACOVIGILANCIA- BENFLUOREX. La Agencia Europea de Medicamentos(EMEA) ha recomendado su retiro del mercado.- CEFTRIAXONA. Incompatibilidad con soluciones quecontienen calcio.- Riesgo de reacciones de FOTOSENSIBILIDAD.- FLUOXETINA: Posible pequeo incremento en elriesgo de defectos cardacos congnitos.

6

68

8

BOLETN OFICIALDecretosDisposiciones y Resoluciones 9

OTRAS COMUNICACIONES 11

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

2/13


2

CONTENIDOS

NOTAS

17 de Mayo: Da mundial de la Hipertensin Arterial

El 17 de mayo se celebr una nueva edicin del Da Mundial de la Hipertensin Arterial(HTA), una jornada que pretende informar sobre los riesgos que implica estaenfermedad cuando no est controlada, con el problema aadido que una parteimportante de la poblacin no sabe que tiene sus cifras de tensin arterial elevadas.

La HTA constituye una enfermedad de fcil diagnstico y generalmente controlable; sinembargo, esto no suele ocurrir a pesar de disponer de frmacos eficaces para sutratamiento y de contar con numerosos programas cientficos de formacin yactualizacin sobre el tema. Esta falta de control y desconocimiento acerca de laenfermedad conlleva a un aumento de la morbi-mortalidad asociada a la misma.

Un artculo publicado recientemente en Espaa, destaca el rol del farmacutico en elcontrol de la HTA. A continuacin se transcriben algunos de sus prrafos:

Cumplimiento teraputico en HTA, asignatura pendiente en la botica

Expertos insisten, con motivo del Da Mundial de la Hipertensin Arterial, en el papelcrucial del farmacutico para mejorar la adherencia a travs de un seguimientocontinuo del paciente y con medidas como el control de la presin arterial.Para fomentar la concienciacin del farmacutico, la Sociedad Espaola de FarmaciaComunitaria (Sefac) tiene prevista la puesta en marcha en los prximos meses de ungrupo de hipertensin que ayude a un mayor control de la patologa y a reducir la

morbimortalidad y los elevados costes sociosanitarios que produce."Con esta iniciativa fomentaremos la investigacin en la farmacia a travs deactividades de formacin encaminadas a mejorar el cumplimiento", explica ZeneidaPerseguer, coordinadora del grupo. Su trabajo comenzar en el mes de noviembre,pero entre los objetivos marcados se prev la instauracin a nivel nacional de unoscriterios homogneos de derivacin al mdico desde la farmacia de los pacienteshipertensos con factores de riesgo vascular. "Debe fomentar la medicin de la presinarterial (PA) porparte del paciente o cuidador", aconseja. Precisamente, aade, "unade las causas del mal control es la toma incorrecta de las cifras de PA".Las principales causas de incumplimiento son los olvidos, creencias equvocas delafectado, falta de conocimiento, actitud sobre la enfermedad padecida y el tratamiento

prescrito.La baja percepcin de riesgo de la enfermedad para la salud que tiene la poblacinadolescente tambin les coloca en el punto de mira. Se aade a esta lista a lapoblacin anciana, discapacitada, personas con enfermedades crnicas asintomticas,polimedicados y las patologas psiquitricas.La falta de tiempo de mdicos y enfermeros realza la figura del sanitario en el controlde una patologa de consulta frecuente en botica. "Debe estar preparado paraimplementar estrategias", aade Mrquez. stas deben ser personalizadas ymantenidas en el tiempo. Por ejemplo, "hay que considerar las experiencias previascon antihipertesivos y su perfil de riesgo", indica Perseguer. Asimismo, ser necesariodesarrollar una alianza con el afectado para que "comprenda la relacin entre

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

3/13

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

4/13


4

Preparacin de la receta de acuerdo a la solicitud:esta etapa comprende la ubicacin ypreparacin o acondicionamiento del medicamento. Es fundamental disponer de unadecuado sistema de localizacin e identificacin de los medicamentos.Revisin final:esta funcin la debe realizar siempre el farmacutico, quien antes deentregar el medicamento, verificar que el producto entregado se corresponde

exactamente con el medicamento prescripto.Entrega del medicamento y educacin al paciente en el uso adecuado delmedicamento:considerando que el servicio de farmacia, es el ltimo lugar con el cualel paciente ambulatorio tendr contacto antes de iniciar el tratamiento farmacolgico,el farmacutico debe:- verificar que el usuario conozca el objetivo del tratamiento y la forma correcta deadministracin del mismo;- proporcionar informacin sobre la forma de administracin de los medicamentos,haciendo nfasis en aquellas formas farmacuticas que son de administracin mscompleja, por ejemplo: gotas ticas, colirios, vulos, supositorios, comprimidossublinguales y otros;- asegurarse que el paciente haya comprendido las recomendaciones especiales parasu utilizacin;- orientar y aconsejar al usuario sobre los riesgos de la automedicacin y de larecomendacin de medicamentos a otras personas.

Algunas recomendaciones para detectar y prevenir errores de medicacin

- Cuando la letra del prescriptor es poco clara, lo recomendable es que la receta seainterpretada por dos personas distintas.- La medida ms efectiva para interceptar los errores de dispensacin es implementarla sistemtica de doble lectura. Antes de entregar el medicamento al paciente, severificar contra la receta si el medicamento acondicionado corresponde exactamente

al medicamento prescripto, su concentracin y cantidad, verificando siempre la fechade vencimiento.- Efectuar un adecuado sistema de localizacin e identificacin de los medicamentos.- En el caso de aquellos medicamentos que deben ser fraccionados a partir de envaseshospitalarios como comprimidos y cpsulas, la tarea de re-envasado debe ser llevada acabo en forma prolija: rotular el recipiente y los paquetes individuales y agregar unprospecto. La elaboracin de la etiqueta debe realizarse en forma clara y legible,sealando los datos del paciente, nombre del medicamento, concentracin, dosis,intervalo de administracin y duracin del tratamiento solicitado.- Es muy importante realizar dispensacin activa, interrogando al paciente a fin deoptimizar el uso del medicamento.

Teniendo en cuenta que no es posible prevenir todos los errores, el hecho dehacerlos visibles cuando ocurran, es una forma de actuar antes de que se afecte a mspacientes. En ello radica la importancia de la notificacin de errores.

Notificacin de errores

La difusin de estos reportes est orientada a contribuir a la seguridad de los pacientes, con el objetivo primordial de reducir la ocurrencia de los errores demedicacin.

1- Error de MedicacinCaso 1:

Similitud fontica / Similitud ortogrfica

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

5/13


5

Medicamento 1* Medicamento 2**Principio activo Loratadina LoperamidaNombre comercial Prescripcin por nombre

genricoPrescripcin por nombregenrico

Forma farmacutica 10 mg x 10 comprimidos 2 mg x 10 comprimidos

* Medicamento 1 corresponde al que se entreg realmente al paciente.** Medicamento 2 corresponde al que debera haberse administrado.

Caso 2:Similitud de envasado

Medicamento 1* Medicamento 2**Principio activo Hioscina butil + dipirona Hioscina butilNombre comercial Buscapina compuesta BuscapinaForma farmacutica Inyectable x 3 ampollas Inyectable x 3 ampollas

* Medicamento 1 corresponde al que se dispens al paciente.** Medicamento 2 corresponde al que solicitaba el paciente.

2- Error potencial de MedicacinCaso 1:Similitud de envasado (envases hospitalarios)

Medicamento 1* Medicamento 2**Principio activo Fenitona MetoclopramidaNombre comercial Fenitoina Lemax Metoclopramida LemaxForma farmacutica 100 mg amp. X 2 mL 10 mg amp. X 2 mL

* Medicamento 1 corresponde al que se hubiera dispensado, si no se hubiera realizado doble lectura en ladispensa.** Medicamento 2 corresponde al que solicitaba el paciente.

Comentarios: La doble lectura del envase evit que ocurriera el error.

Los errores de medicacin son eventos prevenibles. Muchos de ellos no causan daoen los pacientes pero pueden incidir en los indicadores de baja calidad de la asistenciasanitaria y por ende de la seguridad de los pacientes. Su prevencin es responsabilidadde todos los profesionales de la salud.

Bibliografa

- Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalizacin. ENEAS 2005.Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. Disponible en:http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/pdf/recursos/documentos/43_Estudio_ENEAS.pdf

- Norma de Buenas Prcticas de Dispensacin, disponible enhttp://www.sns.gov.bo/snis/enlaces_salud/reg-far/30.htm

- Moncada JC, Torres S, Vallejos A. La seguridad de los medicamentos desde los erroresde medicacin. Departamento de Farmacoepidemiologa. Audifarma SA. Boletn deFarmacovigilancia N 19. Febrero 2008.

- Reporte de errores. Ministerio de Salud de Neuqun.

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

6/13


6

FARMACOVIGILANCIA

BENFLUOREX. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) harecomendado su retiro del mercado

La EMEA ha recomendado el retiro, en la Unin Europea, de todos los productos quecontienen benfluorexcomo principio activo, porque sus riesgos son mayores que susbeneficios, particularmente el riesgo de enfermedad de vlvula cardaca. Benfluorexest aprobado para su uso en pacientes diabticos con sobrepeso, en combinacin conuna dieta apropiada.La recomendacin surge de una revisin que realiz el Comit de ProductosMedicinales para Uso en Humanos de EMEA (CHMP) sobre la seguridad y eficacia debenfluorex. Los resultados de la misma indican que existe un riesgo de valvulopatacardaca asociada con el uso de benfluorexy que su eficacia en el tratamiento delsobrepeso en el paciente con diabetes es limitado. Por lo tanto el Comit concluy quelos beneficios de benfluorex no son mayores que sus riesgos, y recomend larevocacin de la autorizacin de todos los medicamentos comercializados en la UninEuropea, que lo contienen.La EMEA aconseja a los mdicos no prescribirlo y considerar tratamientos alternativos.Tambin recomienda a los pacientes actualmente tratados con benfluorex, consultar asu mdico, en un lapso prudente de tiempo, para que este profesional evale suprescripcin, y a aquellos pacientes que fueron tratados con benfluorexen el pasado,que lo mencionen a su mdico de cabecera para que realice un chequeo de signos ysntomas de valvulopata cardaca, debido a que la enfermedad se puede desarrollaralgunos aos despus del tratamiento.El dictamen del Comit ha sido remitido a la Comisin Europea para la adopcin de unadecisin.

Reportes en la base de datos de la OMS (WHO Global ICSR)Reacciones Reportadas (nmero de eventos):- Incompetencia vlvula artica: 2- Afeccin de vlvula cardaca: 6- Insuficiencia de vlvula mitral: 8

Referencia: Press Release, Questions and Answers, EMEA. 18 de Diciembre de 2009.(www.emea.europa.eu).

Informacin extrada y traducida de Who Pharmaceuticals Newsletter N 6, 2009 y N 1, 2010,disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2009news6_1.pdf

CEFTRIAXONA. Incompatibilidad con soluciones que contienen calcio

Health Canada (1) public una actualizacin, de la informacin referida a laprescripcin de ceftriaxona en los hospitales. Las nuevas recomendaciones estnbasadas en el resultado de dos estudios recientes in vitro, que mostraron unincremento en el riesgo de formacin de precipitados de calcio-ceftriaxona en elplasma neonatal.Contraindicaciones:- ceftriaxona est contraindicada es neonatos, que requieren tratamiento consoluciones intravenosas que contengan calcio, incluso infusiones de nutricin

parenteral, debido al riesgo de formacin de un precipitado ceftriaxona-calcio.

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

7/13


7

Precauciones:- en pacientes no neonatos, las soluciones que contienen calcio y ceftriaxonapuedenser administradas secuencialmente si la va de infusin es lavada enteramente, con unfluido compatible, entre ambas infusiones;- los diluyentes que contienen calcio, tales como la solucin de Ringer o la solucin de

Hartmann, no deben ser usadas para reconstituir viales de ceftriaxonao para diluirviales reconstituidos, para administracin intravenosa, debido a que se puede formarun precipitado. Ceftriaxonano debe ser administrada simultneamente con solucionesintravenosas que contengan calcio, incluyendo infusiones de nutricin parenteral,usando un va con sitio Y.Se notifica que no se han reportado interacciones entre ceftriaxonay productos deadministracin oral que contengan calcio ni interacciones entre ceftriaxonaintramuscular y productos que contengan calcio (intravenoso u oral).Ceftriaxonaes una cefalosporina de amplio espectro y de accin prolongada para usoparenteral. Est indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo,infecciones del tracto urinario, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y susestructuras, infecciones de huesos y articulaciones, infecciones intra-abdominales ymeningitis, cuando son causadas por microorganismos susceptibles. Est tambinindicada en el tratamiento de la gonorrea no complicada y en profilaxis de pacientessometidos a determinados procesos quirrgicos.La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Mdicos (MHRA) del Reino Unido(2) ha enfatizado que ceftriaxona no debera ser dada simultneamente consoluciones que contengan calcio (incluidas soluciones de nutricin parenteral total)para administracin intravenosa, debido al riesgo de formacin de un precipitado decalcio. La ceftriaxonaest contraindicada en recin nacidos hasta los 28 das de edadque necesiten tratamiento intravenoso con soluciones que contengan calcio,incluyendo soluciones de nutricin parenteral total, tanto como aqullos que presentenictericia, hipoalbuminenia o acidosis, debido a que son condiciones en las cuales la

unin a bilirrubina est, probablemente, alterada.Los profesionales de la salud estn advertidos que el calcio y la ceftriaxonapueden serinfundidos secuencialmente en pacientes mayores de 28 das de edad si: - la va deinfusin es lavada entre soluciones, o las infusiones son dadas por va diferentes oen sitios diferentes.La MHRA explica que una revisin de los datos disponibles sugieren que los recinnacidos (menores de 28 das de edad) tuvieron un riesgo mucho mayor deprecipitacin ceftriaxona-calcio que los pacientes mayores, particularmente si eranprematuros o presentan deficiencia de unin a bilirrubina. El riesgo de precipitacin delcomplejo calcio-ceftriaxonaen adultos probablemente sea menor, no obstante, es deprecaucin; por lo que la ceftriaxona y el calcio no deberan ser administrados

simultneamente por va intravenosa.La agencia tambin advierte que algunas soluciones de nutricin parenteral contienenniveles similares de calcio a las contenidas en las soluciones salinas tales como la deRinger y Hartmann, y pueden presentar un similar grado de riesgo.

Referencias:(1) Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada. 15 de Octubre de 2009(www.hc-sc.gc.ca).(2) Drug Safety Update, MHRA,Volume 3, Issue 3, Octubre de 2009(www.mhra.gov.uk).

Informacin extrada y traducida de Who Pharmaceuticals Newsletter N 6, 2009 y N 1, 2010,

disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2009news6_1.pdf

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

8/13


8

Riesgo de reacciones de FOTOSENSIBILIDAD

La Agencia de Seguridad de Dispositivos Mdicos y Medicamentos de Nueva Zelanda(Medsafe), edit un recordatorio dirigido a los profesionales de la salud acerca delriesgo de reacciones de fotosensibilidad producidas por un nmero importante de

medicamentos de uso tpico y sistmico.El boletn The Prescriber Update enumera los 10 medicamentos de los cuales sonreportadas, ms comnmente, reacciones de fotosensibilidad en Nueva Zelanda. Ellosson: 1. doxiciclina, 2. hidroclorotiazida, 3. amiodarona, 4. piroxicam, 5. clorpromazina,6. trimetoprima/sulfametoxazol (co-trimoxazol), 7. captopril, 8. enalapril, 9.bendroflumetiazida, 10. carbamazepina.Las reacciones de fotosensibilidad aparecen, tpicamente, como un eritema solarimprevisto o una erupcin con ampollas en la piel expuesta al sol.Las zonas ms comnmente afectadas son la cara, el cuello, los brazos, la espalda ylas manos y, menos frecuentemente, las piernas y los pies.Se recomienda a los profesionales de la salud advertir de tales efectos a los pacientesque estn usando alguno de estos medicamentos y recomendar que se tomen lasmedidas de proteccin solar, tales como usar pantallas solares y cubrirse las zonasexpuestas de la piel con ropa; si no se puede cambiar o retirar el medicamento.

Referencia:Prescriber Update Vol. 31, No.1. Febrero 2010. (www.medsafe.govt.nz).

Informacin extrada y traducida de Who Pharmaceuticals Newsletter N 2, 2010. Disponibleen: http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2010news2_1.pdf

FLUOXETINA: Posible pequeo incremento en el riesgo de defectoscardacos congnitos

La Agencia Reguladora de Productos para la Salud y Medicamentos (Medicines andHealthcare Products Regulatory Agency: MHRA) del Reino Unido, en funcin de losresultados de un meta anlisis de datos epidemiolgicos recientes, advierte la posiblerelacin de un pequeo incremento en el riesgo de defectos cardacos congnitosasociados con la administracin de fluoxetina en etapa temprana del embarazo.Seala, adems, que el riesgo de defectos cardacos congnitos para fluoxetina essimilar al de paroxetina.La fluoxetina es un antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptacinde serotonina (ISRSs). La MHRA explica que los efectos cardacos reportados en elestudio incluidos en el meta anlisis para fluoxetina fueron diversos, al igual que elrango en severidad. Se reportaron efectos que van desde defectos reversibles delsepto ventricular a transposicin de los grandes vasos.Se advierte a los profesionales de la salud que los datos son insuficientes paradeterminar conclusiones en cuanto a si hay o no riesgo de anomalas congnitas paraotros ISRSs, pero la posibilidad de que se produzca esa clase de efectos no puede serexcluida. El riesgo potencial debera ser considerado en el contexto de los beneficiosdel tratamiento de la depresin en el embarazo.La MHRA establece que los resmenes de las caractersticas de los productosautorizados actualmente y la informacin dirigida al paciente en los prospectos, seanrevisados para incluir esta informacin en los productos que contienen fluoxetina.

Referencia:

Drug Safety Update, MHRA, Volume 3, Issue 8, Marzo 2010. (www.mhra.gov.uk)

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

9/13


9

Informacin extrada y traducida de Who Pharmaceuticals Newsletter N 2, 2010. Disponibleen: http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2010news2_1.pdf

BOLETN OFICIAL

Disposicin 2098/2010Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de las especialidadesmedicinales, del laboratorio GLAXOSMITHKLINE S.A., rotuladas como: IbuevanolRpida accin cpsulas blandas x 20, Lote: EN5378, Ibuevanol Rpida accin cpsulasblandas x 20 Lote: EP5771 e Ibuevanol plus cpsulas blandas x 20 Lote: EL4739, quefueran sustrados del establecimiento distribuidor, conforme lo enunciado en elconsiderando.BOLETN OFICIAL 31.904. Viernes 14 de mayo de 2010.

Disposicin 2099/2010Prohbese la comercializacin en todo el territorio nacional del producto: T verde

cedrn y salvia para infusin con cscara de naranja, naranjo hojas, cardamomo yalgas marca: T Chino del Doctor Ming, elaborado por Pronat S.A., R.N.E. N 02-033013 distribuido por Exclusive Products S.A., R.N.P.A. N Expte. N 4105-71412009,lote 101, por las razones expuestas en el Considerando de la presente, sin perjuicio dela continuacin de las presentes actuaciones.Ordnase a la firma Exclusive Products S.A., que proceda al retiro del mercado delproducto mencionado, debiendo presentar la documentacin respaldatoria de dichadiligencia, por ante el Instituto Nacional de Alimentos.BOLETN OFICIAL 31.904. Viernes 14 de mayo de 2010.

Disposicin 2224/2010Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional, de todos los

productos mdicos identificados en elAnexo I.

Anexo IN PM Catlogo Descripcin Lote Cantidad

634-97 990173 Jeringa Plastipak 20ML LUER SLIP 9218539 250



















8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

10/13


10






634-97 990581 Jeringa Plastipak 3ML LUER SLIP 9161642 2000634-97 990581 Jeringa Plastipak 3ML LUER SLIP 9177700 1000


634-91 300054 Aguja P.Glide 21G X 1 ( 25 X 8) 9153190 3000

634-91 300054 Aguja P.Glide 21G X 1 ( 25 X 8) 9180843 3100

634-91 300054 Aguja P.Glide 21G X 1 ( 25 X 8) 9210360 3000

634-91 300340 Aguja P.Glide 21G X 1 1/2 (c/ aguja 40x8) 9168957 1000



634-91 300340 Aguja P.Glide 21G X 11/2 (c/ aguja 40x8) 9203867 6000

634-91 301973 Aguja P.Glide 25G X 5/8 (15 X 5) IRAM 9007201 4000

634-91 301980 Aguja P.Glide 23G X 1 (25 X 6) 6254851 1000

634-15 786290 FISTULA A V 16G BACK EYE 8290537 100

634-15 786290 FISTULA A V 16G BACK EYE 8347764 1400

634-91 990193 Aguja P.Glide 300 X 1/2 (13 X 3) 7333798 1000

634-7 990214 Jeringa Plastipak 1ML TUB C/Aguja 25Gx5/8 9210215 150

634-7 990214 Jeringa Plastipak 1ML TUB C/Aguja 25Gx5/8 9218198 150

634-11 990270 Jeringa Plastipak INSULINA 100 UI 13 X 3 8114983 150

634-11 990270 Jeringa Plastipak INSULINA 100 UI 13 X 3 8283898 150

634-7 990337 Jeringa Plastipak 5ML c/ aguja 40x8 9078444 100






634-7 990407 Jeringa Plastipak 3ML c/ aguja 40X8 9194823 150






634-7 990600 Jeringa Plastipak 10 ML c/ aguja 40x8 9180489 100

634-7 990698 Jeringa Plastipak 1 ML C/ Aguja 22G X 9058569 450

BOLETN OFICIAL 31.904. Viernes 14 de mayo de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

11/13


11

OTRAS COMUNICACIONES

TRINITRON (Nitroglicerina + Cafena) comp. Sublinguales x 30 y 60 Lab.QuesadaMotivo: Producto de baja.

Debido a la falta en el mercado de TRINITRON comp. Sublinguales nos hemoscomunicado con el laboratorio productor quien nos inform que el productoTRINITRON dej de comercializarse, en el 2009 no se vendieron unidades de eseproducto.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

MIRELLE , FEMIANE y GYNOVIN (Etinilestradiol + Gestodeno) comp.Bayer (BSP)Motivo: Falta en el mercado.Debido a la falta en el mercado de los tres anticonceptivos de referencia nos hemos

contactado con el laboratorio productor quien nos informa que los stocks seregularizarn para mediados de Mayo, el problema se origina en las trabas que seestn registrando en la aduana para el ingreso de producto importado.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

CURACID PROCTOLOGICO pda. X 50 g Lab. FinadietMotivo: Falta en el mercado. Cambio de nombre.Respecto a la falta en el mercado del producto de referencia, nos hemos comunicadocon el laboratorio productor que nos han informado que el mismo producto ahora se

comercializa con el nombre comercial de Lupan

proctolgico de Laboratorios Finadiet.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

DIACTAL (Diazepam 5 mg/2,5 ml) gel rectal Lab. TetrafarmaMotivo: Falta en el mercado.Ante la falta en el mercado del producto de referencia, nos hemos comunicado con elDT del laboratorio productor quien nos inform que en los prximos das sera liberadoun lote de dicha especialidad medicinal.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.

www.colfarm.org.ar

LEBOCAR (Levodopa + Carbidopa) comp. Lab. PfizerMotivo: Falta en el mercado.Ante consultas por parte de Farmacias de la Provincia de Buenos Aires sobre la falta enel mercado del producto de referencia, nos hemos contactado con el Laboratorioproductor quien nos ha informado que en la primera semana de mayo habr unidadesdisponibles.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

12/13


12

NIDO HIERRO x 800 gr Lote N 00710240A NestlMotivo: retiro voluntario.Hemos sido informados del retiro del producto de referencia. El producto cumple conlas normativas locales sobre inocuidad, pero est fuera de los stndares de Nestl porlo cual de acuerdo a los lineamientos internacionales de la Compaa se est

ejecutando el retiro silencioso del producto en cuestin habiendo sido esto notificado alas autoridades sanitarias. No est en riesgo la salud de los consumidores, razn por lacual el retiro se realiza hasta las bocas de expendio.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

REAGIN 250 mg (Citicolina) Comp.,lotes 122 A, B, C y D Lab. BaliardaS.A.Motivo: Retiro voluntario.Hemos recibido en nuestra Red, una consulta sobre problemas en el recubrimiento delos comprimidos del producto de referencia. A tal fin nos hemos puesto encomunicacin con el laboratorio productor quienes estn dispuestos al canje y nos

aclaran que la actividad farmacolgica y teraputica del producto no se ve afectada.Reporte de la RPVF N 114. Abril 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

Informacin recibida de ANMAT

Informa la Coordinadora Tcnica de INAME, que se ha elevado la prohibicin de uso ycomercializacin en todo el territorio nacional y el retiro del mercado del lote delproducto GLUCONATO DE CALCIO 10% LABORATORIO NORGREEN lote N

8143-1 Vto. 12/2010 (por expte. N 1-47-1110-178/10-5) por presentar partculas(negras).

El Laboratorio Baliarda, est realizando recall del producto Reagin 250 mg Lotes122 A, B, C y D. Si bien comunican que la actividad farmacolgica y teraputica delproducto no se ve afectada, existieron reclamos sobre el recubrimiento del mismo loque motiva el retiro.

Direccin Provincial de Bioqumica, Farmacia y Droguera Central. ProgramaProvincial de Farmacovigilancia. Alerta N 09/10. 30 de Abril de 2010.

Disposicin 2097/2010

Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales, fuera del mbito de laProvincia de Crdoba, a la Droguera denominada San Ceferino S.A., con domicilio enla calle Corrientes 453/61 de la ciudad de Villa Mara, Provincia de Crdoba, hastatanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidadesmedicinales en los trminos de la Disposicin A.N.M.A.T. N 5054/09.Instryase sumario sanitario a la Droguera denominada San Ceferino S.A. condomicilio en la calle Corrientes 453/61, Villa Mara, Provincia de Crdoba y su DirectorTcnico, por presuntas infracciones al artculo 2 de la Ley 16.463 y al artculo 3 delDecreto 1299/97.ANMAT.13 de Mayo de 2010.

8/8/2019 E-Boletin n5 - Mayo 2010

13/13


13

Retiro de ProductoEl Laboratorio Baliarda solicita el retiro del mercado del lote N 837 de su productoREGUCAL 1 g granulado por detectarse hinchamiento de los sobres, si bien comunicanque la actividad farmacolgica y teraputica del producto no se ve afectada.Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.18 de Mayo de 2010.

E-Boletin n5 - Mayo 2010

Documents

Transcript of E-Boletin n5 - Mayo 2010