E-boletin n9 - Septiembre2010

8/8/2019 E-boletin n9 - Septiembre2010

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Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 9 Septiembre de 2010

El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin de Medicamentos(SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio de Farmacuticos de la Provincia deSanta Fe - 1a Circunscripcin, destinado a Farmacuticos y otros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCINSeleccin, Traduccin Y ElaboracinFarm. Ana Mara GonzlezFarm. Silvina FontanaFarm. Mara Rosa Pagani

ColaboracinRoxana CceresCelia Rudi

NDICE Pg. NOVEDADES

Nuevo frmaco comercializado en FarmaciasDesvenlafaxina 2

NOTASVacunas combinadas 5

Consultas recibidas en el SIM 8 FARMACOVIGILANCIA

AlertasEstatinas. Revisin sobre su seguridad

Advertencia sobre el riesgo de mezclar hierbas y medicamentosErrores de medicacinErrores de Vacunacin. Vacunas combinadas.

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Disposiciones y Resoluciones 11 OTRAS COMUNICACIONES 13 AGENDA DE ACTUALIZACIN PROFESIONAL 15


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CONTENIDOS

NOVEDADESNuevo frmaco comercializado en Farmacias

DesvenlafaxinaAgente antidepresivo. Inhibidor de la recaptacin de la serotonina/norepinefrina (noradrenalina).

Mecanismo de accinEs un potente y selectivo inhibidor de la recaptacin de serotonina y norepinefrina, que potenciadichos neurotransmisores en el sistema nervioso central. Es el principal metabolito activo de lavenlafaxina.Si bienesestructuralmente nuevo, comparte el mismo mecanismo de accin que los otros integrantesdel grupo farmacolgico. Tiene la ventaja de que no se requiere titulacin de dosis, por lo cual laadministracin puede ser iniciada con la dosis teraputica recomendada.

DosificacinAdultosEn el trastorno depresivo mayorLa dosis oral recomendada es de 50 mg una vez al da, la presentacin comercial ha sido formuladaen tabletas de liberacin prolongada.A dosis mayores de 50 mg/da no se demostraron beneficios clnicos adicionales; en cambio, tanto losefectos adversos como la discontinuacin del tratamiento por parte de los pacientes fueron msfrecuentes. Tampoco hay evidencia de que si un paciente no responde a la dosis usual, responda adosis mayores.Dosis de 25 mg/da no han sido evaluadas con respecto a la eficacia, estudio que se est realizandoactualmente.Los episodios agudos de la enfermedad generalmente requieren terapia farmacolgica durante variosmeses o sostenida en el tiempo, no obstante la eficacia de la desvenlafaxinaa largo trmino no ha

sido estudiada. Se recomienda evaluaciones peridicas para determinar la necesidad de continuar conel tratamiento.En la insuficiencia renal leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min) y moderada (clearance decreatinina 30-50 mL/min) no se requiere ajuste de dosis. En la insuficiencia renal severa (clearance decreatinina < 30 mL/min) o en estadio final de la enfermedad renal puede ser necesario el ajuste dedosis. En los pacientes en dilisis, no se debera suplementar la dosis.En insuficiencia heptica no severa no es necesario ajustar la dosis inicial; sin embargo no estrecomendado aumentarla por encima de 100 mg/da. En cirrosis o insuficiencia heptica severa,puede ser necesario el ajuste de dosis.El Comit evaluador de la FDA no encontr ninguna ventaja al incrementar la dosis por encima de 50mg/da y sugiri que se estudiara la eficacia a dosis de 25 mg/da. Ese tipo de investigacin es la que

se est llevando a cabo actualmente.Nios y adolescentesLa seguridad y eficacia no han sido determinadas en estos grupos etarios. No est aprobada para suuso en los mismos.

FarmacocinticaAbsorcin: la biodisponibilidad de los comprimidos de liberacin extendida es del 80%. Laadministracin con los alimentos no produce diferencias clnicamente significativas.Distribucin: desvenlafaxina succinato se une en un 30% a protenas plasmticas; la unin dedesvenlafaxinaes menor al 30% y no depende de la concentracin del frmaco.Metabolismo: principalmente heptico, por la va de conjugacin mediada por isoformas de la UDP-glucuronil tranferasa y en menor grado por metabolismo oxidativo. El cit. P3A4 media los procesosoxidativos o N-desmetilacin de desvenlafaxina, la va metablica del Cit. P2D6 no est involucrada.


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Excrecin: 45% de la dosis administrada se elimina en la orina, a las 72 hs como droga sin cambios;19% como conjugado glucurnido; menos del 5% como metabolito oxidativo.Se excreta en leche materna.Desvenlafaxina succinatono es dializable.Tiempo de vida media: 10-11 horas.

EmbarazoCategora de riesgo C1, segn FDA. Se desconoce si atraviesa la placenta.

Efectos adversosEl perfil de efectos adversos de desvenlafaxinaparece ser similar al que presenta venlafaxina. Noobstante, la informacin completa sobre el mismo slo podr establecerse despus de su uso msamplio y por ms tiempo en la poblacin (los ensayos clnicos fueron de 8 semanas).Efectos cardiovasculares: hipertensin (1-2%), hipotensin ortosttica (


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- El riesgo de episodios manacos/mixtos est incrementado en los cuadros de desorden bipolar, porello se debe descartar dicho diagnstico antes del inicio de la farmacoterapia.- Riesgo de activacin de la mana/hipomana, en pacientes con antecedentes de mana.- Pacientes con trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares o del metabolismo de los lpidos pre-existentes.

- Personas con enfermedades o condiciones que podran afectar las respuestas hemodinmicas ometablicas (por ej. infarto de miocardio, enfermedad cardaca inestable).- Se recomienda el monitoreo regular de la presin arterial, en pacientes con hipertensin arterial nocontrolada ya que podra exacerbarse este problema.- Se debe considerar el monitoreo de lpidos sricos debido a que se han reportado elevacin de losniveles de colesterol y triglicridos durante los estudios clnicos controlados.- El uso concomitante de frmacos que afectan la coagulacin (AINEs, warfarina) producen riesgo dehemorragia que podran llevar a episodios fatales.- Se debe tener precaucin en pacientes con antecedentes de hemorragias gastrointestinales por elriesgo de sangrado.- El uso concomitante de frmacos serotoninrgicos (inhibidores selectivos de la recaptacin deserotonina, inhibidores de la recaptacin de serotonina/norepinefrina, triptanos), precursores deserotonina (suplementos con triptofano), tramadol, fentanilo, hierba de San Juan, incrementan elriesgo de desencadenar el sndrome serotoninrgico.- El riesgo de midriasis est aumentado en pacientes con antecedentes o factores de riesgo deglaucoma de ngulo estrecho y/o presin intraocular.- Puede ocurrir sndrome de secrecin inapropiado de hormona antidiurtica y/o hiponatremia; esmucho mayor el riesgo en pacientes que tienen deplecin de volumen, ancianos o que se administrandiurticos. Se debe discontinuar la administracin si ocurren sntomas de hiponatremia3.- Los pacientes que experimenten disnea progresiva, tos, malestar en el pecho, deberan serevaluados y discontinuar la desvenlafaxinasi fuera necesario, debido a que su administracin se haasociado (raramente) a eosinofilia pulmonar, neumona eosinoflica, enfermedad pulmonar intersticial.

Contraindicaciones:- Uso concomitante con IMAOs y/o uso de IMAOs dentro de los 14 das antes de la iniciacin de laadministracin de la desvenlafaxina o dentro de los 7 das posteriores a la discontinuacin de ladesvenlafaxina, debido a riesgo de sndrome serotoninrgico potencialmente fatal.- Hipersensibilidad a la desvenlafaxina, venlafaxina y otros componentes del producto.

Indicaciones TeraputicasAprobado por laANMATy por laFDA: para eltratamiento del trastorno depresivo mayor.

Desvenlafaxina mejora los ndices en la escala de medicin del grado de depresin:A dosis de 50 100 mg/da, desvenlafaxinamejor la puntuacin en la Escala de ndices de Hamiltonpara evaluacin del grado de depresin (HRS-D)4, en 1,5 a 3 puntos respecto de la administracin de

placebo.3 Los sntomas incluyen: dolor de cabeza, dificultad en la concentracin, deterioro de la memoria, confusin, debilidad,inestabilidad. Los sntomas y signos de hiponatremia severa incluyen: alucinaciones, sncope, convulsiones, coma, parorespiratorio y muerte.4 La Escala de Evaluacin para la Depresin de Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale, o HRSD) fue diseada paraofrecer una medida de la intensidad o gravedad de la depresin. Se ha generalizado el uso de una versin reducida quecorresponde a los 17 primeros tems de la primera versin publicada en 1967. Cada tem se evala con un baremo de 3(ausente, dudoso o trivial, presente) o 5 posibilidades (ausente, dudoso o trivial, leve, moderado, grave), en funcin de laintensidad de los sntomas que presenta el paciente; los criterios de puntuacin de los tems estn poco especificados,contando slo con indicaciones someras, y debe ser el juicio clnico del entrevistador quien asigne el grado de severidad. Elmarco temporal de la evaluacin se refiere al momento actual y/o los das o semana previa.Su contenido se centra fundamentalmente en los aspectos somticos y comportamentales de la depresin, siendo los

sntomas vegetativos, cognitivos y de ansiedad los que ms peso tienen en el cmputo total de la escala.


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El Laboratorio Titular ha notificado a la EMEA el retiro de la solicitud de autorizacin dedesvenlafaxinadirigida al tratamiento de los sofocos de la menopausia.

Eficacia comparativaNo se dispone de estudios que comparen directamente la eficacia de desvenlafaxinacon venlafaxina oalgn otro antidepresivo.La desvenlafaxinay venlafaxina tienen actividad farmacolgica muy similar, y no hay razones paraesperar que desvenlafaxinapueda ofrecer alguna ventaja en eficacia o tolerabilidad sobre venlafaxina.Tampoco hay evidencias de que sea ms efectiva que algn otro antidepresivo.Tericamente es menos probable que desvenlafaxinainteraccione con otros frmacos respecto de lavenlafaxina, debido a que no es metabolizada por el CYP2D6. Sin embargo, esta diferencia no parececonferir una ventaja particular para desvenlafaxinaya que la informacin del productor de venlafaxinaaclara que no es necesario el ajuste de dosis cuando esta ltima es usada con drogas que inhiben oson metabolizadas por el CYP2D6.

Nombres comerciales: Pristiq Laboratorio: Lab. Wyeth

Bibliografa- Micromedex Inc-2010- Desvenlafaxina (Pristiq) para el tratamiento depresivo mayor. NPS Radar. Abril 2009. Disponibleen:http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0007/69982/OKA6944_NPS_RADAR_April_09_FINAL_LR_and_To_print.pdf

NOTASVacunas combinadasLas vacunas combinadas son aquellas que incorporan en un solo producto, antgenos queprevienen diferentes enfermedades o que protegen frente a mltiples cepas de agentes infecciososque causan la misma enfermedad1. Tienen como ventajas que disminuyen el nmero de inyecciones

requeridas, el malestar de los pacientes y el nmero de visitas a los centros de vacunacin; estoconlleva a un mayor cumplimiento y por ende a una optimizacin en la prevencin.

En determinadas ocasiones, en la que no se dispone de la vacuna que contenga slo los antgenosnecesarios que requiere el paciente, se recurre a la aplicacin de una vacuna combinada, aunque ellorepresente la administracin de antgenos extras, no indicados para ese momento en ese paciente.Se recomienda administrar vacunas combinadas cuando est indicado cualquier componente de lacombinacin y el resto de los componentes no est contraindicado, siempre evaluando la relacinriesgo2/beneficio.

La combinacin puede realizarse: durante el proceso de fabricacin en el curso de su obtencin y preparacin en el momento de su administracin, mezclando varios componentes en la misma

jeringa, de acuerdo con las instrucciones del fabricante

1 Hay que diferenciar la vacunacin con vacunas combinadas de lavacunacin simultneaque es la administracin dedos o ms vacunas en el mismo momento pero en lugares anatmicos o vas diferentes.2 Administrar una dosis extra de una vacuna de virus vivos atenuados a una persona inmunocompetente que ya tieneinmunidad natural o inducida por la vacuna, no est demostrado que aumente el riesgo de efectos adversos. Cuando se tratade vacunas inactivadas o de subunidades (que suelen estar adsorbidas a adyuvantes de sales de aluminio) hay queconsiderar la reactogenicidad de la vacuna y evaluar si se debe administrar una dosis extra. Por ejemplo, la administracinde dosis extra de vacunas que contienen toxoide tetnico en intervalos ms cortos que los recomendados puede aumentar elriesgo de reacciones de hipersensibilidad.


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En el siguiente cuadro se indican algunas vacunas combinadas, las enfermedades que previenen y sudisponibilidad.

Enfermedades que previenen y disponibilidad de algunas vacunas combinadas

Disponibilidad

VacunasEnfermedades que

previenen

CalendarioNacional deVacunacin

Nombrescomerciales (1)

Doble viralSR

SarampinRubola S (No se dispone de datos)

Triple viralSRP

SarampinRubolaPaperas S

- MMR II

- Trimovax

Doble bacteriana celular

dT

Difteria

Ttanos S

-Vacuna Doble Nios Biol

-Vacuna Doble Adultos Biol

-Imovax DT Adultos

Triple bacteriana celularDTP

DifteriaTtanosPertussis S

- Vacuna Triple Biol

Triple bacteriana acelularDTPa (2)

DifteriaTtanosPertussis S(3)

- Adacel

- Bustrix

Cudruple celularDTP + Hib

DifteriaTtanosPertussis

Enfermedad porHaemophilusinfluenzaeb(4)

S (No se dispone de datos)

Cudruple acelularDTPa(2) + Hib

DifteriaTtanosPertussisEnfermedad porHaemophilusinfluenzaeb(4)

No- Actacel

Quntuple celularDTP + Hib + IPV(5)

(cudruple celular+

poliomielitis inactivada)

DifteriaTtanos

PertussisEnfermedad porHaemophilusinfluenzaeb(4)Poliomielitis

No(No se dispone de datos)

Quntuple acelularDTPa(2) +Hib+IPV(5)

(cudruple acelular+

poliomielitis inactivada)

DifteriaTtanosPertussisEnfermedad porHaemophilusinfluenzaeb(4)

Poliomielitis

No

- Pentaxim


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PentavalenteDTP+ Hib +HB

(cudruple celular+

Hepatitis B)

DifteriaTtanosPertussisEnfermedad porHaemophilus

influenzaeb(4)

Hepatitis B

S (No se dispone de datos)

Sextuple acelularDTPa(2) + Hib + IPV(5)+ HB

(quntuple acelular+

Hepatitis B)

DifteriaTtanosPertussisEnfermedad porHaemophilusinfluenzaeb(4)PoliomielitisHepatitis B

No- Infanrix Hexa

Hepatitis A + Hepatitis B

(HA+ HB)

Hepatitis A

Hepatitis B

No - Twinrix

(1) Informacin extrada de Manual Farmacutico. N 604. Septiembre de 2010.(2) La diferencia entre las vacunas DTP celular y acelular se debe al componente pertussis, la primera est elaborada a partirde clulas completas e inactivadas de Bordetella pertussis. La vacuna acelular slo contiene fracciones antignicas:Hemaglutinina filamentosa (HAF), Toxina pertussis (TP), Pertactina (Pn) y aglutingenos de por lo menos dos tipos defimbrias (tipo 2 y 3). Es mucho menos reactognica que la celular. Se indican a partir de los 7 aos de edad como refuerzo,en todos aquellos que han recibido un esquema bsico con DPT (a partir de esta edad est contraindicada la vacuna celular).Tambin, en nios menores de 7 aos que hayan presentado efectos post-vacunales importantes con la vacuna DPT.(3) Segn Resolucin Ministerial 506/2009, se incorpora la vacuna DPT acelular al Calendario Nacional de Vacunacin paralos nios de 11 aos y para el personal de la salud.(4) Enfermedades invasivas como: meningitis, neumona, septicemia, artritis sptica, epiglotitis.(5) La vacuna IPV (Salk) est especialmente indicada en pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria y suscontactos familiares cercanos ante el riesgo de parlisis asociada a la vacuna oral; y en personas mayores de 18 aos querequieren completar esquemas o reforzar el mismo ante situaciones de riesgo (viajeros, epidemias).

Errores con la administracin de vacunas combinadasEl error ms frecuente que se report al Sistema de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe fuela administracin de la vacuna Sextuple acelular (DPTa+ Hib+IPV+HB) conjuntamente con lavacuna Sabin Oral (OPV). En dichos casos se administr por duplicado la vacuna contra lapoliomielitis (IPVy OPV). No se constat ningn evento adverso.

Errores potenciales. Prevencin.No confundir:

- vacuna cudruple Actacel que contiene (DPTa+Hib) con la vacuna Tetraximque contiene (DPTa+IPV). Esta ltima se promociona en el mercado como vacunacudruple.

- vacuna quntuple acelular que contiene (DPTa+Hib+IPV) con la vacunapentavalente que contiene (DPT+Hib+HB).

Bibliografa- Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco. Manual de Vacunaciones 2001. Vacunas Combinadas.Disponible en: http://www.euskadi.net/r332288/eu/contenidos/informacion/vacunas_epidem/es_4330/adjuntos/combinadas_c.pdf

- Curso a distancia: Actualizacin en inmunizaciones 2010. Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez. Uboldi A.Mdulo I. Generalidades sobre vacunas. Gentile A. Mdulo III. Vacunas del primer ao de vida.

- Ministerio de Salud de la Nacin. Normas Nacionales de Vacunacin. 2008.- Red Book. Enfermedades Infecciosas en Pediatria.Pickering Larry y col. 26o Ed. Mdica Panamericana. Buenos

Aires. 2004.


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Consultas recibidas en el SIMLa droga tamsulosina se utiliza para el tratamiento de Hiperplasia Prosttica Benigna. Para quotrapatologa, que puede afectar tambin a lasmujeres, se prescribe?

Se indica en el tratamiento de la litiasis renal, para facilitar la expulsin de clculos uretralesyuxtavesicales. Adems disminuye la intensidad y duracin del clico. Este enfoque teraputico sebasa en que la tamsulosinaacta sobre los factores que influyen en el libre paso de los clculos demanera espontnea, como son el edema de la mucosa ureteral, el espasmo del msculo liso ureteralen el sitio de la obstruccin y la presin hidrosttica de la columna proximal al sitio del espasmo.

La tamsulosina es un antagonista alfa adrenrgico1, se fija selectiva y competitivamente a losreceptores adrenrgicos alfa-1a y alfa-1d, los cuales se encuentran en la prstata, vejiga y a niveluretral distal e intramural, produciendo una relajacin del tono del msculo liso y una disminucin enla resistencia ureteral2.

Para el tratamiento expulsivo de la litiasis uretral distal se utiliza en dosis de 0,4 mg/da durante 4

semanas. A esta dosis no afecta significativamente la presin sangunea ni el gasto cardaco.

Bibliografa

- Hurtado Jurez R.Eficacia de la tamsulosina como tratamiento adicional a la terapia expulsiva estndarde clculos en urter distal. Tesis para optar al titulo de especialista en urologa. Universidad nacionalautnoma de Nicaragua. Facultad de Ciencias Mdicas. Hospital escuela Antonio Lenn FonsecaMartnez. Disponible en:http://www.minsa.gob.ni/bns/monografias/Full_text/otras/urologia/Evolucion%20a%20largo%20plazo.pdf

- La Litiasis Renal y el Clico Nefrtico. Guas Clnicas 2010. Fisterra.com. Guas prcticas en la red.Disponible en: http://www.fisterra.com/guias2/crenal.asp

- Maldonado vila M. y col. Estudio comparativo de la eficacia de tamsulosina vs nifedipina para laexpulsin de litos ureterales de tercio inferior. Tamsulosina y litiasis ureteral. Revista Mexicana deUrologa. 2006; 66(2): 83-87. Disponible en: http://www.smu.org.mx/revista/URO83-87.pdf

FARMACOVIGILANCIAESTATINAS. Revisin sobre su seguridadRecientemente se ha llevado a cabo en Europa una revisin sobre la seguridad de las estatinas,evaluando los datos procedentes de ensayos clnicos, la comunicacin espontnea de reaccionesadversas e informacin publicada en la literatura. El balance beneficio/riesgo de estos frmacos siguesiendo favorable, si bien a raz de esta informacin se van a actualizar las fichas tcnicas de estosfrmacos, incluyendo ciertos aspectos de seguridad [1].

No existe evidencia suficientemente robusta para discriminar el riesgo entre los distintos principiosactivos. Los datos procedentes de ensayos clnicos sugieren que las estatinas pueden causar

1 Se han realizado comparaciones entre diferentes -bloqueantes, observando efectos similares al usar doxazosina,terazosina o tamsulosina.2 Inhibe el tono basal, la frecuencia de la onda peristltica y la contraccin ureteral intramural, lo cual se explicarafisiopatolgicamente por la mayor densidad de receptores alfa1 en el urter distal y ms especficamente en la porcin

intramural, siendo menor en urter medio y proximal.


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alteraciones del sueo y prdida de memoria (las tasas de estos efectos fueron superiores en el grupode tratamiento activo respecto al grupo placebo).

Estos datos se completan con la informacin proveniente de las notificaciones espontneas dereacciones adversas, en las que se observa una relacin temporal (efecto de retirada del tratamiento y

de reexposicin positivos) del uso de estatinas con la aparicin de alteraciones del sueo (insomnio,pesadillas) y la prdida de memoria.

La informacin procedente de las notificaciones espontneas tambin muestra que las estatinas sepueden asociar con disfuncin sexual y depresin.

En tratamientos prolongados puede aparecer enfermedad intersticial pulmonar. Se debe advertir alpaciente [2] que debe acudir al mdico si presenta signos/sntomas como disnea, tos no productiva ydeterioro del estado general (cansancio, prdida de peso, fiebre). Por otra parte, el tratamientodebera suspenderse en cualquier paciente que presente sntomas pulmonares inexplicados y cambiosradiolgicos [3].

... y tambin alopecia...Segn la informacin procedente de los ensayos y de los datos de seguimiento postcomercializacin,la alopecia se considera un efecto adverso raro o poco frecuente con estatinas. Las notificacionesespontneas de reacciones adversas en el Reino Unido relacionan el uso de estatinas con la aparicinde alopecia, si bien no son suficientes para atribuir de forma segura este efecto adverso a estosfrmacos, ni para determinar un posible mecanismo de accin.

Tampoco se sabe si es un efecto de clase o existen diferencias entre los distintos principios activos. Elmayor nmero de notificaciones corresponde a simvastatina, aunque esto puede ser debido a que setrata de la primera estatina comercializada en el Reino Unido y la que presenta mayor cuota demercado. Es posible que este efecto adverso est infranotificado, ya que la prdida de pelo es una

situacin aceptada como algo propio del gnero masculino.Bibliografa[1]. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios 2009; noviembre: 5-6.[Accedido el 25/01/2010]. Disponible en:http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/noviembre2009/nota_medicamentos.htm[2]. Statins: updated product information in patient leaflets on adverse reactions. MHRA. Drug Safety Update.2009;3(4):11. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553[3]. Statins: updates to product safety information. MHRA Public Assessment Report. MHRA. November 2009.[Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON062558

Mas informacin relacionada en: Boletn Frmacos, 2009, 12(1); 2004, 7(5).

Fuente:Boletn Frmacos 2010; 13 (2). Disponible en: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/abr2010.pdf

Hierbas y suplementos populares. Advertencia sobre el riesgo de mezclar hierbas ymedicamentosLos investigadores advierten que las hierbas y suplementos populares, como la hierba de San Juan, elajo y el jengibre, no se deben usar al mismo tiempo que se toman los medicamentos comunes para elcorazn, y que pueden ser peligrosos para las personas que toman estatinas, anticoagulantes ymedicamentos para la presin arterial.


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La hierba de San Juan aumenta la presin arterial y la frecuencia cardaca, y el ajo y el jengibreaumentan el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes, dijeron losinvestigadores. Incluso el zumo de pomelo puede ser peligroso ya que aumenta los efectos de losbloqueadores de los canales del calcio y de las estatinas.

Si bien el tema no es nuevo en investigacin, hay una tendencia a utilizar cada vez ms estoscompuestos, y los pacientes no suelen hablar con sus mdicos sobre los productos que consumen porsu cuenta, dijo el Dr. Arshad Jahangir, autor principal de un trabajo que se publicar en la prximaedicin del The Journal of the American College of Cardiology [1].

El trabajo incluye una lista de ms de dos docenas de productos a base de hierbas que los pacientesdebieran considerar con precaucin, as como una lista de las interacciones comunes entremedicamentos y hierbas. Entre los productos mencionados figuran el ginkgo biloba, el ginseng y laequincea, adems de algunas sorpresas como la leche de soja y el t verde que pueden disminuirla efectividad de la warfarina y el aloe vera y el regaliz.

Los mdicos tienen que ser ms firmes con sus pacientes y preguntarles sobre las hierbas ysuplementos que consumen; y los pacientes, por su parte, tienen que brindar a su mdico esainformacin, dijo el Dr. Jahangir. En cuanto a aquellos que toman suplementos a base de ajo porquecreen que as podrn mejorar la salud de su corazn, el Dr. Jahangir dijo, es una gran sorpresa paraellos saber que pueden estar tomando algo que podra aumentar el riesgo de hemorragia.

[1] Ara Tachijan, Viqar Maria, Arshad Jahangir, Use of herbal products and potential interactions in patients withcardiovascular diseases, Journal of the American College of Cardioloy2010; 55(6): 515-525.

Fuente:Boletn Frmacos 2010; 13 (2). Disponible en: http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/abr2010.pdf

Estos artculos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarillaa: [email protected]

Puede solicitarla en el DAP u obtenerla de la pgina web del Colegio www.colfarsfe.org.ar

Errores de Vacunacin. Vacunas combinadas. Recomendaciones a los farmacuticosA partir de la nota sobreVacunas combinadas, publicada por el DAP el 08/09/2010, se notific unerror en la administracin de este tipo de vacunas. Dicho error se produjo cuando se coloc la vacunaSextuple acelular (DPTa+ Hib+IPV+HB) marca comercialInfanrix Hexa, conjuntamente con lavacuna Sabin Oral (OPV) a un nio de 4 meses de edad.En dicho casosse administr por duplicado

la vacuna contra la poliomielitis (IPVy OPV). No se constat ningn evento adverso.

Es importante que todo el equipo de salud est informado y actualizado acerca de lasenfermedades que previenen las vacunas combinadas. Este tipo de formulacin se renuevapemanentemente y la desinformacin puede llevar a cometer errores.Es fundamental el reporte de errores a Farmacovigilancia a fin de contribuir con la difusin de losmismos y de esa manera alertar y prevenir su recurrencia.

Recomendaciones a los farmacuticos:

- Asesorar a los padres y/o personas que se van a vacunar sobre qu enfermedades previenenlas vacunas administradas.


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- Informar sobre las vas de administracin, perodo mnimo de administracin entre dosis deuna misma vacuna y entre distintas vacunas.

- Destacar la importancia, a la poblacin, de conservar el carnet de vacunacin.Es importante que el profesional farmacutico tenga en cuenta estas recomendaciones a la hora de

dispensar las vacunas, con ello contribuir a un mejor cumplimiento de los esquemas de vacunacin ya una optimizacin en la prevencin de enfermedades.

Estos artculos relacionados con ERRORES DE MEDICACIN se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.arenFarmacovigilancia > Erroresde Medicacin

Se recuerda la importancia de notificar los errores de medicacin mediante la ficha de errores de medicacin

Puede acceder a dicha ficha desde la pgina web del Colegio www.colfarsfe.org.ar o solicitarla en el DAP

BOLETN OFICIALDisposicin 4612/10Prohbese preventivamente la comercializacin de especialidades medicinales, fuera del mbito de laCiudad de Buenos Aires, a la Droguera denominadaVIP GENERICA S.R.L., hasta tanto se habiliteante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuar trnsito interjurisdiccional deespecialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposicin ANMAT 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.971. Martes 24 de agosto de 2010.

Disposicin 4613/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deBuenos Aires, a la DROGUERIA RIVERA de RIVERA JONATAN EMMANUEL con domicilio en la calleAv. Eva Pern 2330 de la localidad de San Martn, provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga lahabilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los trminos dela Disposicin ANMAT 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.971. Martes 24 de agosto de 2010.

Disposicin 4730/10Prohbese preventivamente la comercializacin de especialidades medicinales, fuera del mbito de laprovincia de Mendoza, a la Droguera denominada LABORATORIO FARMACEUTICO & CIA S.R.L.,hasta tanto se habilite ante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuar trnsitointerjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposicin ANMAT5054/09.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 4731/10Suspndese preventivamente la autorizacin para efectuar trnsito interjurisdiccional deespecialidades medicinales otorgadas por constancia de inscripcin Nro. 217, fuera del mbito de laprovincia de Corrientes, a la Droguera denominada DROGUERIA AVENIDA S.R.L., hasta tanto sehabilite ante esta Administracin Nacional a los fines de poder efectuar trnsito interjurisdiccional deespecialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposicin ANMAT 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 4732/10Sustityese el artculo 1 de la Disposicin ANMAT 887/10 que quedar redactado con el siguientetexto: ARTICULO 1ro.- Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en todo el territorio


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nacional exceptuando a la provincia de Crdoba, de todos los lotes del producto ALPRAZOLAM LUAR- Alprazolam 1 mg - Laboratorio Qumica Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado Nro. 0023,BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 4882/10Prohbese, con carcter preventivo, la comercializacin y uso en todo el territorio nacional delproducto: GLUCONATO DE CALCIO NORGREEN / gluconato de calcio 10%, inyectable por 10 ml,Lote 8903-2, vencimiento 09/11, de la firma NORGREEN S.A.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 4883/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Ciudad Autnomade Buenos Aires, a la Droguera denominada Droguera Dibax de Dibax Pharma S.R.L.hastatanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales enlos trminos de la Disposicin ANMAT Nro. 5054/09BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 5278/10Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:a) NIVEA SUN BABY BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION MUY ALTA FPS 50 x 125 ml.Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo:2416 MS: Res.155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12,b) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION MUY ALTA FPS 50 - HIDRATACIONINTENSIVA x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A.Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12,c) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAYFPS 15 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DEFILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y Distribuidoen Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 -Vencimiento: 04/12 y

d) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 30 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DEFILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y Distribuidoen Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 -Vencimiento: 04/12.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 5280/10Prohbese a la Droguera ORGANIZACION SAVINI de Jorge Eduardo Piazza, domiciliada en lacalle Amado Nervo 1112 de la localidad de Dorrego, Departamento de Guaymalln, provincia deMendoza, la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de dicha provincia hastatanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional en los trminos de la DisposicinANMAT Nro. 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 5282/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deBuenos Aires, a la Droguera denominada DROGUERIA ALUMINE de GRUPO ALUMINE S.R.L.hasta tanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidadesmedicinales en los trminos de la Disposicin ANMAT Nro. 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 5283/10Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de los lotes del producto rotulado

como:LEVONORGESTREL - ETINILESTRADIOL LIF (0.15 mg. - 0.03 mg.) x 21 comprimidos- Laboratorio Industrial Farmacutico Sociedad del Estado, con leyenda Distribucin Gratuita


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impresa en el blister:1) Lote 005310, vencimiento 04/2012; 2) Lote 005410, vencimiento 04/2012; 3)Lote 005510, vencimiento 04/2012; 4) Lote 006110, vencimiento 04/2012; 5) Lote 006010,vencimiento 04/2012; 6) Lote 005910, vencimiento 04/2012; 7) Lote 005810, vencimiento 04/2012;8) Lote 005610, vencimiento 04/2012; 9) Lote 005710, vencimiento 04/2012; 10) Lote 005210,vencimiento 04/2012; 11) Lote 005110, vencimiento 04/2012 y 12) Lote 006210, vencimiento

04/2012, que fueran sustrados.BOLETN OFICIAL 31.991. Martes 21 de septiembre de 2010.

Disposicin 5279/10Prohbese preventivamente la comercializacin de especialidades medicinales, fuera del mbito de laProvincia de Crdoba, a la droguera PROTECOR MEDICA de Mndez, Mara Fernanda, por lasrazones expuestas en el Considerando de la presente Disposicin, hasta tanto obtenga la habilitacinpara efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los trminos de laDisposicin ANMAT N 5054/09.BOLETN OFICIAL 31.992. Mircoles 22 de septiembre de 2010.

Disposicin 5276/10

Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia de Salta,a la droguera denominada DROGUERIA SALTA SALUD S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitacinpara efectuar trnsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los trminos de laDisposicin ANMAT Nro. 5054/09BOLETN OFICIAL 31.992. Mircoles 22 de septiembre de 2010.

Disposicin 5277/10Prohbese la comercializacin de especialidades medicinales fuera del mbito de la Provincia deTucumn, a la Droguera denominada DROGUERIA DISTRIBUIDORA NORTE de Sergio E.Scheuermann hasta tanto obtenga la habilitacin para efectuar trnsito interjurisdiccionaldeespecialidades medicinales en los trminos de la Disposicin ANMAT Nro. 5054/09BOLETN OFICIAL 31.992. Mircoles 22 de septiembre de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).

OTRAS COMUNICACIONESCLOROXILENOL PHARMACLEAN, SOLUCIN JABONOSA 5% DISTRIBUIDO POR BROKERDE KONING Y CA. S.A.Motivo: Producto ilegal.Ante la consulta de un Hospital de la Provincia de Bs. As., sobre el producto de referencia en cuanto asu legalidad, hemos consultado a INAME (ANMAT), quienes nos informan por nota 612/10 fechada elda 14 de julio de 2010 que habindose realizado la consulta al Departamento de Registro Nacionalde Establecimientos Elaboradores y/o importadores de Especialidades Medicinales y el sistema deexpedientes, no se han encontrado antecedentes de inscripcin de las empresas citadas.Por lo expuesto, el producto de mencin no est autorizado para ser comercializado en el mbito de laProvincia de Buenos Aires, en razn de lo cual se sugerir la prohibicin de uso y comercializacin delmismo. Cabe agregar que, con fecha 28/08/2009, el Ministerio de Salud de la Provincia de Crdobainform a este Instituto que droguera BKB de propiedad de la firma Brouwer de Koning y CIA. S.A.,se encuentra habilitada en el domicilio de Rivadavia 4560 B Los Boulevares, con domicilio legal enChubut 184 de la Ciudad de Crdoba.Reporte de la RPVF N 118. Agosto 2010.Red Provincial de

Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar


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TRANXILIUM DIGEST COMP. SANOFI AVENTISMotivo: Falta en el mercado.Debido a la actual falta en el mercado del producto de referencia nos hemos comunicado con ellaboratorio productor quien nos informa que el producto est en etapas de elaboracin y se estima la

liberacin para la 2 semana de Septiembre.Reporte de la RPVF N 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm.de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar

ACEITE MAGICO II: RESINA DE PINO 40%, AMAMELIS 20%, RAIZ DE JARILLA 20%,CUACIA 20%.Motivo: Producto y comercializacin ilegal.Hemos recibido la muestra del producto de referencia, el cual se comercializa a travs del portal deventa on line MERCADOLIBRE y carece en el rtulo de nmero de lote, fecha de vencimiento, datosde inscripcin ante la ANMAT y tambin carece de datos del elaborador y/o titular del producto. LaRPVF ha enviado la muestra a la ANMAT para que el producto sea prohibido por no poder garantizarsela calidad del mismo por desconocimiento de su lugar de elaboracin.Reporte de la RPVF N 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm.de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar

OXA SAT (DICLOFENAC) SISTEMA ADMINIST. TRANSDERMAL LABORATORIOS BETAMotivo: Falta en el mercado. Ante consultas sobre la falta en el mercado del producto de referencia, nos comunicamos con ellaboratorio productor, el cual nos informa que: El producto no est discontinuado, slo se encuentraen falta. Se estn elaborando lotes del mismo Estiman normalizar la situacin a fin del mes de agostoo a principios del mes de setiembre.Reporte de la RPVF N 118. Agosto 2010. Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm.de la Pcia. de Bs. As. www.colfarma.org.ar

SE RETIRAN DEL MERCADO 15 LOTES DE PULMOSAN PEDITRICO Y PULMOSANFORTELa Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) informa a lapoblacin que se han retirado del mercado 15 lotes de las especialidades medicinales PulmosanPeditrico y Pulmosan Forte, en su forma farmacutica jarabe, ambas elaboradas por ellaboratorio Edgardo Jorge Gezzi.La medida fue comunicada por la firma productora, como consecuencia de que las unidadespertenecientes a las partidas retiradas posean un sabor desagradable, ocasionado por la presencia depropilenglicol utilizado en su elaboracin.Segn inform la empresa elaboradora, los lotes cumplen todas las especificaciones de calidad, con

excepcin del sabor. Es decir que, segn el laboratorio, el defecto sera solamente organolptico, porlo cual no existe ningn riesgo para la salud de la poblacin ni una disminucin de la eficacia delproducto.Si bien hasta el momento la ANMAT no ha recibido reportes de efectos adversos relacionados con elconsumo de las partidas aludidas, esta Administracin Nacional recomienda a la poblacin que seabstenga de consumir cualquier unidad perteneciente a las mismas.

La nmina de los lotes retirados es la siguiente:


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Producto Forma Farmacutica N Lotes Fecha de Vencimiento

Pulmosan peditrico, jarabe 49141 (con vto. 04/2011),49142 (con vto. 04/2011),

49143 (con vto. 04/2011),49144 (con vto. 04/2011),69145 (con vto. 06/2011),69146 (con vto. 06/2011),69147 (con vto. 06/2011)

Pulmosan Forte, jarabe 59093 (con vto. 05/2011),59094 (con vto. 05/2011),59095 (con vto. 05/2011),59096 (con vto. 05/2011),59097 (con vto. 05/2011),59098 (con vto. 05/2011),

59099 (con vto. 05/2011),59100 (con vto. 05/2011)Informacin recibida de ANMAT Martes 21 de septiembre 2010.

AGENDA DE ACTUALIZACIN PROFESIONALACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO

Taller - Interpretacin de la Prescripcin Mdica y Dispensacin ActivaSanta Fe, 22 de octubre.

Conferencia - Secuelas oculares de patologas crnica y de tratamiento medicamentososSanta Fe, 5 de Noviembre.

ACTIVIDADES LOCALES

Conferencia de tabaquismo. Santa Fe, 13 de octubre de 2010Sala Garay - Colegio de la Inmaculada Concepcin - San Martn 1540 - Santa Fe

E-boletin n9 - Septiembre2010

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Transcript of E-boletin n9 - Septiembre2010