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UNIVERSIDAD DE GRANADA

FACULTAD DE DERECHO DEPARTAMENTO DE DERECHO ADMINISTRATIVO

EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.

FUNDAMENTO DE LA INTERVENCIN

ADMINISTRATIVA EN EL SECTOR

FARMACUTICO

TESIS DOCTORAL

CELINE BAES

GRANADA, NOVIEMBRE 2010

3

EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO. FUNDAMENTO DE LA INTERVENCIN

ADMINISTRATIVA EN EL SECTOR FARMACUTICO

TESIS DOCTORAL

DOCTORANDA

Cline BAES

Licenciada en Derecho

Master de Salud Pblica en la Facultad de Aix-en-Provence (Francia)

***

DIRECTORA DE LA TESIS

Prof. Dr. Francisca VILLALBA PREZ

Profesora Titular de Derecho Administrativo

Universidad de Granada

Granada, a 24 de noviembre de 2010.

5

EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.

FUNDAMENTO DE LA INTERVENCIN

ADMINISTRATIVA EN EL SECTOR FARMACUTICO

NDICE

ABREVIATURAS .................................................................................................................15

NOTA INTRODUCTORIA..................................................................................................19

CAPTULO PRELIMINAR. BREVE REFERENCIA A LA

HISTORIA DE LA FARMACIA

1. El entorno del medicamento en las sociedades primitivas: De la interpretacin

divina de la enfermedad hacia su racionalizacin ................................................................31

2. Gnesis de la profesin farmacutica ..............................................................................36

3. El nacimiento de la industria del medicamento y su repercusin en el mbito de

la oficina de farmacia ............................................................................................................41

4. Una necesaria mutacin de la oficina de farmacia .........................................................44

5. Repercusin de la industria farmacutica en sus relaciones con los poderes

pblicos: El nacimiento del control de los productos farmacuticos ................................48

6. Experiencia francesa en materia de control de los productos farmacuticos ..............50 7. Breve recopilacin ............................................................................................................55

6

PARTE I. UNIN EUROPEA Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS: FACTORES

INFLUYENTES

CAPTULO I. EL MEDICAMENTO ENTRE EL VALOR DE PROTECCIN DE SALUD PBLICA Y LOS PRINCIPIOS DEL

MERCADO NICO EUROPEO: BSQUEDA DE UN EQUILIBRIO

I. POSICIN DE LA COMUNIDAD EUROPEA ANTE EL MERCADO

INTERIOR EUROPEO.....................................................................................................64 1. Consagracin de un espacio sin fronteras ...................................................................65

1.1 Prohibicin de los obstculos que dificultan las libertades de circulacin de las

mercancas .........................................................................................................................68

1.2 Armonizacin de las legislaciones nacionales...................................................................75

1.3 Principio de reconocimiento mutuo...................................................................................79

2. Proteccin de salud pblica ..............................................................................................83

2.1 Marco general de la poltica comunitaria de la salud pblica ...........................................83

2.2 La Unin Europea ante las crisis sanitarias: especial referencia a las enfermedades

transmisibles ............................................................................................................................90

2.3 Poltica de proteccin de consumidores ...........................................................................98

II. EL MEDICAMENTO, UNA SIMPLE MERCANCA? ................................105 1. Concepto de mercanca ...................................................................................................106

2. Concepto de medicamento ..............................................................................................108

2.1 El medicamento por presentacin....................................................................................109

2.2 El medicamento por funcin............................................................................................111

2.3 Naturaleza jurdica del medicamento ..............................................................................120

3. El Procedimiento de autorizacin como principal elemento de distincin.................123

3.1. Los procedimientos comunitarios de autorizacin .........................................................124

3.2 La influencia de la Directiva de Servicios.......................................................................130

3.2.1 Transposicin en el Derecho interno espaol y francs ......................................................131

3.2.2 El procedimiento de autorizacin segn la Directiva de Servicios .......................................133

3.2.3 Exclusin del mbito de aplicacin de la Directiva de los servicios farmacuticos ...............137

7

3.2.4 Proyecto de Directiva sobre los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria

transfronteriza: la proteccin de la salud pblica en primer plano ............................................ 140

4. Consideraciones finales ..............................................................................................147

CAPTULO II. LA PROTECCIN DE LA SALUD COMO ESTRATEGIA DE POLTICA SANITARIA EN LA UNIN

EUROPEA: EL SECTOR DE LAS OFICINAS DE FARMACIA COMO GARANTA DE UN USO RACIONAL DEL

MEDICAMENTO.

I. INTRODUCCIN......................................................................................................151

II. ARGUMENTOS DE LOS DEFENSORES DE LA LIBERALIZACIN

DEL SECTOR OFICINAL ..........................................................................................156

1. Posicin liberalizadora de la Comisin Europea .......................................................158 1.1. Obligacin de respetar las libertades comunitarias: especial referencia a la libertad

de establecimiento ...............................................................................................................158

1.2. Eventuales ventajas a una flexibilidad de las reglas de ordenacin territorial de las

oficinas de farmacia: los argumentos presentados por la Comisin Europea en su

Dictamen Motivado de 2006 ...............................................................................................162

2. Mayor visibilidad y transparencia en los precios de los medicamentos? ...............167

3. Una liberalizacin inevitable? Estudios comparados entre los diferentes

sectores farmacuticos de los Estados miembros de la Unin Europea .......................171

3.1 Panorama general de la liberalizacin en algunos modelos farmacuticos de la

Unin Europea...............................................................................................................172

3.2 Qu ha sucedido en Francia? .......................................................................................177

3.3 Debate sobre la posible liberalizacin del sector oficinal francs................................183

III. CONSECUENCIAS DE LA POSICIN DEL TRIBUNAL DE

JUSTICIA DE LA COMUNIDAD EUROPEA A FAVOR DEL MODELO

FARMACUTICO REGULADO PARA EL USO RACIONAL DEL

MEDICAMENTO ..........................................................................................................187 1. Freno a las actuaciones liberalizadoras de la Comisin Europea: las

Conclusiones del Abogado General Yves BOT...............................................................188

1.1 Carcter no discriminatorio de las intervenciones pblicas ..........................................189

1.2 Razones imperiosas de inters general. Fundamento de la intervencin ......................191

8

1.3 Adecuacin y proporcionalidad en la consecucin de los fines ....................................192

2. Posicin del TJCE: Sentencias de 19 de mayo de 2009 ..............................................195

IV. LA REGULACIN DEL SECTOR OFICINAL COMO GARANTA

DE UN USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS ...................................201 1. La oficina de farmacia: reflejo del intervencionismo administrativo para el logro

de un uso racional de los medicamentos ..........................................................................202

1.1. Regulacin estatal y autonmica de las oficinas de farmacia ......................................202

1.2. Demarcacin geogrfica a favor de la poltica de uso racional del medicamento .......207

1.2.1 La oficina de farmacia espaola y su planificacin territorial...........................................209

1.2.2 La oficina de farmacia francesa y su planificacin territorial ...........................................211

2. El uso racional de los medicamentos en la legislacin espaola. Fundamento

en contra de la posible liberalizacin del sector oficinal espaol ..................................217

2.1 La nueva posicin de la Comunidad Foral de Navarra: De la planificacin de

mnimos a la planificacin de mximos ..............................................................................218

2.2 Exclusin de las Oficinas de Farmacia en la Ley de Sociedades Profesionales:

medida dirigida a fomentar el uso racional de los medicamentos.......................................221

2.3 Sentencia del TJCE de 1 de junio de 2010 relativa a la cuestin prejudicial sobre la

normativa de ordenacin farmacutica del Principado de Asturias ....................................225

3. Breve recopilacin .........................................................................................................231

PARTE II. EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO COMO ESTRATEGIA DE

SALUD EN ESPAA

CAPTULO I. LA CONFIGURACIN JURDICA DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.

I. APROXIMACIN AL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO A

TRAVS DE SU CONTEXTO HISTRICO Y POLTICO .............................241 1. Esfera internacional ......................................................................................................241

2. Esfera nacional...............................................................................................................249

II. APROXIMACIN AL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO:

INTERPRETACIN LITERAL Y CONCEPTUAL ............................................252

9

1. El medicamento .............................................................................................................253

1.1 Delimitacin de la nocin de medicamento segn la Ley de Garantas de 2006 ........253

1.2 Medicamentos segn el modo de fabricacin.............................................................254

1.3 Medicamentos segn el modo de dispensacin...........................................................256

2. Uso racional...................................................................................................................263

2.1 Interpretacin literal ......................................................................................................263

2.2 Teoras de las Ciencias econmicas y aplicacin al sector farmacutico.....................272

III. APROXIMACIN AL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO A

TRAVS DE LOS CONCEPTOS JURDICOS INDETERMINADOS ....... 278 1. Los conceptos jurdicos indeterminados ...................................................................280

2. La problemtica confusin entre la teora de los conceptos jurdicos

indeterminados y la de la discrecionalidad .....................................................................286

3. Uso Racional del Medicamento, Concepto jurdico indeterminado o

discrecionalidad? ...............................................................................................................290

IV. APROXIMACIN A LO RACIONAL EN LA UTILIZACIN DE

MEDICAMENTOS: EL CONTEXTO DE LA CRISIS FINANCIERA

INTERNACIONAL .......................................................................................................299

CAPTULO II. JUSTIFICACIN DEL INTERVENCIONISMO ADMINISTRATIVO EN EL USO RACIONAL DEL

MEDICAMENTO.

I. EL ORIGEN DEL INTERVENCIONSIMO ADMINISTRATIVO EN

EL MUNDO DEL MEDICAMENTO ......................................................................315 1. La intervencin administrativa y el medicamento .....................................................315

1.1 El derecho a la proteccin de la salud pblica..............................................................315

1.2 La prestacin farmacutica o la justificacin del intervencionismo administrativo .....322

2. El medicamento en situaciones de urgencia o necesidad. Intervencin de las

autoridades sanitarias en la salud pblica ......................................................................325

2.1 El dispositivo espaol....................................................................................................326

2.2 Una nueva sombra en las decisiones pblicas francesas: el caso H1N1 ......................329

3. La Administracin pblica ante la sociedad del riesgo: especial referencia al

medicamento ......................................................................................................................338

10

II. LA AUTORIZACIN ADMINISTRATIVA COMO CONTROL A

PRIORI EN EL SECTOR DEL MEDICAMENTO ..............................................347 1. Autorizacin administrativa en el sector del medicamento: la autorizacin

sanitaria ..............................................................................................................................347

2. Un nuevo horizonte con la Directiva de Servicios de 2006 ........................................355

3. El medicamento necesitado de un control a posteriori: la Farmacovigilancia .......363

III. INTERVENCIN ADMINISTRATIVA EN LA ESFERA

ECONMICA DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO:

CONTROL DEL GASTO FARMACUTICO ......................................................368 1. La financiacin pblica de los medicamentos ............................................................371

2. El sistema de copago como medida de participacin ciudadana al uso racional

del medicamento ................................................................................................................374

3. El sistema de precios de referencia ..............................................................................376

4. La promocin de los medicamentos genricos ............................................................379

5. Las medidas de racionalizacin del gasto sanitario: verdadera razn de salud

pblica o simple control del dficit pblico?...................................................................382

IV. INTERVENCIN ADMINISTRATIVA EN MATERIA DE

INFORMACIN DE MEDICAMENTOS: ESPECIAL REFERENCIA A

LA PUBLICIDAD DE LOS MISMOS.....................................................................388 1. La Administracin y la informacin sanitaria al pblico ..........................................389

2. La regulacin de la publicidad de los medicamentos segn el uso racional del

medicamento ......................................................................................................................395

2.1. Apuntes sobre la regulacin comunitaria anterior a la Directiva Bolkenstein .............395

2.2. La regulacin interna ....................................................................................................403

2.2.1 Publicidad de medicamentos dirigida al pblico .............................................................408

2.2.2 Publicidad de medicamentos dirigida a profesionales .....................................................410

2.3 Una nueva repercusin de la Directiva 2006 en materia de publicidad ........................412

3. La venta de medicamentos por Internet......................................................................415

3.1 La venta por correspondencia del medicamento o la voluntad de mantenerlo en el

circuito oficinal....................................................................................................................415

3.2 Riesgos asociados a la venta de los medicamentos por Internet ...................................419

11

3.3 Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea de 11 de diciembre de

2003, sobre la venta de medicamentos por Internet ............................................................424

3.3.1 Laffaire Doc Morris como asunto que altera la prctica habitual en esta materia.............424

3.3.2 La posicin del TJCE en relacin a las e-farmacias .........................................................429

3.4 La repercusin de la Sentencia en la legislacin de los Estados-Miembros .................431

3.4.1 Consideraciones del legislador alemn ...........................................................................431

3.4.2 Repuesta del legislador espaol ......................................................................................432

3.4.3 La difcil decisin del caso francs..................................................................................435

V. RECOPILACIN .....................................................................................................437

CAPTULO III. LOS AGENTES DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.

I. LOS FABRICANTES Y LOS MAYORISTAS .................................................444 1. Los fabricantes de medicamentos ................................................................................444

1.1 El rgimen de autorizacin como requisito de garanta de calidad ...............................447

1.2 El Director tcnico como garante de la calidad de los medicamentos ..........................448

1.3 Normas de Correcta Fabricacin ...................................................................................450

2. Los mayoristas ...............................................................................................................452

II. LOS PROFESIONALES DEL USO RACIONAL DEL

MEDICAMENTO. ELEMENTOS COMUNES AL EJERCICIO

PROFESIONAL RESPECTIVO...............................................................................460 1. Breve resumen de las garantas constitucionales y legislativas de las profesiones

sanitarias ............................................................................................................................461

2. El uso racional del medicamento como gua comn para el ejercicio de las

profesiones sanitarias ........................................................................................................470

III. PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS .......................................................474 1. Compromiso mdico para fortalecer el uso racional del medicamento ...................475

1.1 Una profesin dirigida a la seguridad del paciente .......................................................476

1.2 El derecho a la informacin de los medicamentos hacia el paciente o la garanta de

calidad de la prescripcin mdica........................................................................................479

1.3 Tipos de prescripcin de medicamentos........................................................................483

12

2. Libertad de prescripcin y uso racional del medicamento: una relacin

compatible? ........................................................................................................................486

2.1 El debate en Espaa.......................................................................................................486

2.2 El debate en Francia ......................................................................................................490

3. La receta mdica y el uso racional del medicamento .................................................498

3.1 La receta mdica como materializacin de la prescripcin..........................................499

3.2 La receta mdica electrnica como nueva herramienta del uso racional del

medicamento........................................................................................................................503

4. Una nueva cara en el mundo de la prescripcin: la profesin de enfermera..........508

4.1 La profesin de enfermera: la justificacin de la expansin de sus competencias ......510

4.2 La Comunidad Autnoma de Andaluca como pionera en esta materia .......................515

4.3 El reconocimiento a nivel estatal de la prescripcin enfermera ....................................518

IV. EL FARMACUTICO DE OFICINA DE FARMACIA: AGENTE

IDNEO PARA EL FOMENTO DE LA ESTRATEGIA DE USO

RACIONAL DEL MEDICAMENTO.......................................................................522 1. La dispensacin de medicamentos en la oficina de farmacia espaola: un acto

profesional reglamentado segn la estrategia de uso racional del medicamento ........522

1.1 La dispensacin ms all de la simple entrega del medicamento..................................523

1.1.1 La dispensacin del medicamento, acto incluido en la Atencin Farmacutica ..................523

1.1.2 La dispensacin del medicamento, acto ejercido por un profesional cualificado ................525

1.2 La expansin de las tareas de la profesin farmacutica en la oficina de farmacia ......526

2. Algunas cuestiones de debate acerca de la profesin farmacutica..........................531

2.1 Cmo reconocer el valor aadido de la profesin farmacutica?...............................532

2.2 Apuntes sobre la relacin entre la objecin de conciencia del farmacutico y la

estrategia del uso racional del medicamento: especial referencia a la pldora del da

siguiente...............................................................................................................................535

2.2.1 Qu se entiende por objecin de conciencia? ...................................................................... 536

2.2.2 Las trabas normativas a un eventual reconocimiento de la objecin de conciencia

farmacutica.................................................................................................................................... 539

2.2.3. Camino hacia el reconocimiento de la objecin de conciencia farmacutica ...................... 542

V. EL PACIENTE COMO ACTOR INTEGRANTE DE LA

ESTRATEGIA DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.......................549 1. El principio de autonoma o el reconocimiento del derecho a la informacin.........550

13

1.1. La informacin y los medicamentos sin prescripcin mdica: el fomento del

autocuidado..........................................................................................................................551

1.2 La informacin en el caso de los ensayos clnicos ........................................................554

2. El principio de autonoma o el riesgo de una eventual responsabilidad jurdica ....560

2.1. El debate sobre el posible reconocimiento de la responsabilidad del paciente: la

repuesta francesa con la Democracia Sanitaria ..................................................................560

2.2 La situacin en el ordenamiento jurdico espaol .........................................................569

VI. CONSIDERACIONES FINALES ......................................................................574

CONCLUSIONES .............................................................................................................581

FUENTES BIBLIOGRFICAS, DOCUMENTALES Y JURISPRUDENCIALES .597

15

ABREVIATURAS AEMPS Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AFIPA Asociacin Francesa de la Industria Farmacutica. AFSSAPS Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant AJDA Actualit juridique-Droit Administratif (Revista francesa) AG Abogado General ap./aps. apartado/s art./arts. artculo/s ATC Auto del Tribunal Constitucional AUE Acta nica Europea BOE Boletn Oficial del Estado BOJA Boletn Oficial de la Junta de Andaluca CA/CCAA Comunidad Autnoma/Comunidades Autnomas CE Constitucin Espaola o Comunidad Europea, segn el contexto CEDF Cdigo de tica Farmacutica y Deontolgico de la Profesin

Farmacutica CEF Comit de Especialidades Farmacuticas CES Consejo Econmico y Social CNURM Comisin Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos coord./coords. coordinador/es CP Cdigo Penal CSP Code de la Sant Publique (Cdigo francs de la Salud Pblica) DCI Denominacin Comn Internacional DGFPS Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. DGS Direccin General de la Salud francesa

16

dir./dirs. director/es DOE Denominacin Oficial Espaola DOUE Diario Oficial de la Unin Europea DS Directiva 2006/123/CE, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los

servicios en el mercado interior ed./eds. editor/es EMA Agencia Europea de Medicamentos/European Medicines Agency EMEA Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos/ (European

Agency for the Evaluation of Medicinal Products. ENVI Comisin de Medio Ambiente, Salud Pblica y Seguridad

Alimentaria. EPSSCO Consejo Europeo de empleo, poltica social, sanidad y

consumidores. EEUU Estados Unidos de Amrica FDA Food and Drugs Administration FJ Fundamento Jurdico I+D Investigacin y Desarrollo IVS Institut de Veille Sanitaire JO Journal Officiel (equivalente al BOE) JORF Journal Officiel de la Rpublique Franaise LRJAP Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las

Administraciones Pblicas y Procedimiento Administrativo Comn.

LCCSNS Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema

Nacional de Salud. LGS Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad LGRUMPS Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios LM Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento

17

LOMESP Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pblica.

LSP Ley 2/2007, de 15 de marzo, de Sociedades Profesionales. n nmero NCF Normas de Correcta Fabricacin. NHS National Health System OMC Organizacin Mundial del Comercio OMS Organizacin Mundial de la Salud op.cit. obra citada p./pp. pgina/s PVL Precio de Venta Libre PVP Precio de Venta al Pblico RAP Revista de Administracin Pblica RD Real Decreto REDA Revista Espaola de Derecho Administrativo RDSS Revue de Droit Sanitaire et Sociale SEF Sistema Espaol de Farmacovigilancia SNS Sistema Nacional de Salud ss. siguientes STC/SSTC Sentencia/s Tribunal Constitucional STJCE/SSTJCE Sentencia/s Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea STS/SSTS Sentencia/s Tribunal Supremo STSJ/SSTSJ Sentencia/s Tribunal Superior de Justicia TC Tribunal Constitucional TCE Tratado de la Comunidad Europea TDC Tribunal de Defensa de la Competencia

18

TJCE Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea TJSA Tribunal Superior de Justicia de Andaluca/Asturias TFUE Tratado de Funcionamiento Unin Europea (Tratado de Lisboa) TS Tribunal Supremo TUE Tratado de la Unin Europea UE Unin Europea URM Uso Racional del Medicamento vol. volumen

19

NOTA INTRODUCTORIA

Comment concevoir le passage dun Etat ordonnateur, avec de fortes rfrences aux principes rgaliens, un Etat animateur,organisateur,

se ddiant au soutien, la mise en relation entre les diverses parties prenantes la gestion de la crise.

Claude GILBERT, Les crises sanitaires de grande ampleur: un nouveau dfi?

La Documentation franaise, Paris, 2007, p. 36.

La eleccin del objeto de estudio de esta tesis doctoral tiene un doble origen, personal y

cientfico.

La formacin universitaria propuesta por la Facultad Paul Czanne de Aix-en-

Provence (Francia) me dio la oportunidad de especializarme desde el cuarto ao de la

Licenciatura en el mbito del derecho farmacutico y sanitario. A partir de este

momento, tomo conciencia de los apasionantes debates que encubren a estos temas. Lo

cierto es que hace ya varios aos que los juristas franceses han tenido que enfrentarse a

grandes problemas sociales a los cuales era necesario encontrar soluciones jurdicas

como el affaire du sang contamin, el dossier del amiento o la exigencia de los

ciudadanos a participar en todas las decisiones pblicas relativas a la salud.

Junto a ello, el deseo de conciliar mi pasin por la cultura espaola y el mundo

del medicamento me llev a investigar el derecho farmacutico espaol. As pues, en mi

memoria de fin de carrera titulada Le monopole pharmaceutique en Espagne, pude

por primera vez, examinar e interesarme por esta materia. Superada esta etapa

acadmica, mi curiosidad e inters me condujo a aprovechar la oportunidad que me

ofreci el Comit de Hermanamiento entre los Tribunales de Aix-en-Provence y

Granada, para realizar una pasanta durante un ao (septiembre 2006-julio 2007), en el

Ilustre Colegio Oficial de Farmacuticos de Granada presidido por D. MANUEL

FUENTES RODRIGUEZ, bajo la direccin del Letrado D. J. SALAMANCA

BALLESTEROS. Gracias a sus respectivos consejos, y apoyos he podido tener una

formacin desde el ngulo profesional y reflexionar sobre algunos aspectos del mundo

de la oficina de farmacia.

20

Del mismo modo, el trabajo de investigacin realizado por mi Directora F.

VILLALBA PEREZ sobre profesin farmacutica ha sido tambin determinante en mi

formacin.

A todo ello me ayud que en el ao 2006, ao de mi llegada a tierras espaolas,

se produjeron grandes novedades en el derecho farmacutico espaol.

Me estoy refiriendo a la aprobacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de

Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde en su

propio ttulo, se proclama la voluntad del legislador de hacer de la estrategia de uso

racional del medicamento un verdadero fundamento de la intervencin administrativa

espaola en el sector farmacutico.

En segundo lugar, la Directiva 2006/123/CE, de 12 de diciembre de 2006,

relativa a los servicios en el mercado interior, que conduce legal, doctrinal y

jurisprudencialmente hacia un nuevo Derecho administrativo europeo, me ha animado

tambin a estudiar su repercusin directa o indirecta en este sector.

Y por ltimo, debo citar al Dictamen Motivado de la Comisin Europea, de 28

de junio de 2006, que invita al legislador espaol a modificar la normativa estatal y

autonmica, suprimiendo restricciones cuantitativas y territoriales en materia de

establecimiento de oficinas de farmacia; y la prohibicin de acumulacin de oficinas de

farmacia as como eliminando las limitaciones a la propiedad. El inters de este Informe

reside en saber si el modelo mediterrneo de oficina de farmacia adoptado en distintos

pases de la Unin Europea constituye la mejor forma de alcanzar la proteccin de salud

exigido por los textos comunitarios, o si al contrario una liberalizacin del sector

oficinal resultara ms oportuno para la consecucin del uso racional de medicamentos.

Es imprescindible destacar tambin cmo mi trabajo de investigacin se ha visto

influenciado por otros debates sociales y doctrinales que han afectado a su contenido.

Me refiero al debate suscitado sobre la venta de medicamentos por Internet; la

repercusin de la crisis financiera internacional; el caso de la gripe H1N1; o la pldora

del da siguiente.

En cuanto al objeto de estudio de esta tesis doctoral, si cada uno de nosotros

tenemos una idea preconcebida de lo que es un medicamento, la complejidad de su

mundo jurdico no queda del todo dilucidada. El ciclo integral del medicamento llama a

una diversidad de agentes y a una estricta regulacin desde su elaboracin hasta su

21

consumo. Por ello, el legislador espaol, velando por el mandato constitucional de

proteccin de la salud (art. 43 CE), introdujo una serie de tcnicas y medios para que

este producto tan peculiar est a disposicin de los ciudadanos con criterios de calidad,

seguridad y eficacia.

Con la finalidad de que esta disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos

sea sostenible en su financiacin por el sistema pblico de salud, al inicio de la dcada

de los aos noventa del pasado siglo, el legislador espaol adopt la denominada

estrategia de uso racional del medicamento que consiste en que los pacientes reciban los

medicamentos apropiados para sus necesidades clnicas, en dosis ajustadas a su

situacin particular, durante un periodo adecuado de tiempo y al mnimo coste posible

para ellos y para la Comunidad.

Junto a todo ello en los ltimos aos han aparecido determinados desafos para los

poderes pblicos al hilo del desarrollo tecnolgico y de los avances informticos, que

quizs puedan ser un adelanto de lo que va a caracterizar en un futuro al sector

farmacutico. Nos estamos refiriendo a la problemtica surgida y puesta de manifiesto a

travs de una reciente investigacin1 encargada por el laboratorio farmacutico Pfizer2

sobre medicamentos falsificados, que nos revela un mercado ilcito del medicamento

que en el territorio espaol supera los 1. 500 millones de euros al ao, lo que representa

el 14,3% del total del mercado negro europeo (equivalente a 10. 500 millones de euros).

Estas cifras ponen de manifiesto la necesidad de adoptar decisiones normativas y

ejecutivas frente al vaco todava perceptible en el ordenamiento jurdico espaol (como

en otros pases como Francia) en el mbito de Internet. Concretamente, creemos que la

falta de reglamentacin acerca de la herramienta del siglo XXI constituye el principal

cauce de la proliferacin de medicamentos falsificados en el mercado.

Corroborando estos hechos, la investigacin de Pfizer incide en manifestar que

la media europea de personas que adquieren medicamentos de prescripcin mdica a

travs de medios inadecuados o ilegales es del 21%; situndose Espaa en la cuarta

1 Informacin encontrada en el artculo Espaa: el mercado de medicamentos falsificados

alcanza los 1. 500 millones de euros, Panorama Actual del Medicamento-Revista del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, n 334, junio de 2010, p. 473.

2 Estudio Cracking Counterfeit Europe, encargado por la compaa Pfizer, disponible en su

pgina web: http://www.pfizer.es

22

posicin, solamente por detrs de Alemania (38%), Italia (37%) y Noruega (30%).

Asimismo, estos datos ponen de manifiesto una segunda problemtica: la carencia

existente en materia de educacin sanitaria. Si se fomentara de forma eficaz la

educacin sanitaria de los ciudadanos, sera ms fcil que estos tomaran conciencia de

los peligros (tanto para su propia salud que para la sostenibilidad del sistema) de los

medicamentos adquiridos fuera del circuito oficinal.

Fuera del circuito oficial, las autoridades sanitarias no podrn velar por la

correcta realizacin de un uso racional de los medicamentos.

Por todo ello, el objeto central de este trabajo es indagar en qu consiste la estrategia

legal de uso racional del medicamento, detectar sus posibles disfunciones y efectuar las

correspondientes propuestas para que esta garanta de accesibilidad y disponibilidad de

los medicamentos sea real y efectiva.

Para la realizacin de este trabajo, hemos tenido que utilizar una amplia gama de

bibliografa que como precisan J. SEGOVIA DE ARANA y F. MORA TERUEL, se ha

convertido en uno de los aspectos ms destacados de nuestro que hacer intelectual, por

la estrecha correlacin que se establece entre reas especializadas y disciplinas que

hasta hace poco tiempo tenan bien delimitadas sus fronteras y claramente definidos sus

contenidos3.

Para analizar y explicar una estrategia de salud tan compleja como la que

representa el uso racional del medicamento ha sido necesario salir a veces de la

estricta esfera del Derecho, para adentrarnos en otras disciplinas como las ciencias

econmicas, farmacuticas, filosficas e histricas que nos han aportado una visin ms

completa de nuestro objeto de estudio. Sin dejar de reconocer que desde hace algunos

aos, encontramos en las bibliotecas grandes obras de derecho farmacutico que animan

a seguir investigando en este apasionante tema. Ejemplo de ello, son las obras dedicadas

al rgimen jurdico del medicamento y de la farmacovigilancia como uno de los pilares

que garantizan el uso racional del medicamento; las obras dedicadas a la prestacin

3 J. M SEGOVIA DE ARANA y F. MORA TERUEL, El siglo XXI: Desafos cientficos y

sociales, Farmaindustria, Madrid, 2001, p. 7.

23

farmacutica, la distribucin al por mayor de medicamentos, o a las medidas de

racionalizacin del gasto farmacutico; las orientadas a la publicidad de los

medicamentos; las que indagan en el mundo de las oficinas de farmacia y de la

profesin farmacutica; las que tratan del intervencionismo administrativo en periodo de

urgencia o necesidades de la salud, etc.

La labor de la doctrina espaola como la de la francesa ha sido constante fuente

de inspiracin para reflexionar acerca de los grandes debates sociales existentes tanto en

Francia como en Espaa. Y me ha dado la oportunidad de pensar sobre temas hasta

ahora descuidados en su tratamiento como el del paciente-usuario-consumidor de

medicamentos como persona responsable jurdicamente de sus actos y decisiones, y a la

que queremos imprimir una postura ms responsable sobre el uso racional del

medicamento, y no como simple agente de derechos.

Por lo que se refiere a la metodologa empleada de investigacin, es sabido que el

tratamiento de cualquier tema precisa de una perspectiva histrica para entender el

presente e intentar encontrar mejoras y soluciones para el futuro. Sin embargo, el

tratamiento histrico realizado en este trabajo no refleja un anlisis completo ni siquiera

aproximado de esta realidad social, slo hemos pretendido dar un pequeo flash sobre

las grandes mutaciones que se han producido en este sector sanitario.

Asimismo, el derecho comparado ha sido esencial para adquirir nuevas ideas y

entender mejor las diversas problemticas a las que me he enfrentado a lo largo de mi

tesis. Indudablemente, por haber cursado toda mi carrera universitaria en mi pas natal,

Francia, he aprovechado mi perspectiva jurdica no para realizar un clsico estudio de

derecho comparado, sino para indagar otras alternativas legislativas y doctrinales con el

fin de enriquecer este trabajo.

En cuanto a la legislacin y la jurisprudencia, dos elementos imprescindibles

para esta labor, se ha procedido a una seleccin de los temas que han resultado de

mayor inters e importancia.

En cuanto a la estructura del trabajo, el primer presupuesto de estudio del que he

partido ha sido determinar cmo la Unin Europea influye en el uso racional del

24

medicamento, ya que en el sector farmacutico el Derecho comunitario ha sido pionero

en muchos aspectos. Encontrar un punto de equilibrio entre los principios del mercado

interior del medicamento y el valor de proteccin de la salud pblica ha constituido una

primera meta de nuestro estudio. Incidiendo posteriormente en el concepto jurdico del

medicamento en el mbito de la Unin Europea (UE), y su constante y dinmica

evolucin, y poniendo de relieve las principales caractersticas y las diferencias con

otros productos vendidos libremente en el mercado interior europeo. El medicamento es

un bien pas comme les autres por sus grandes desafos econmicos y sanitarios.

Siguiendo en la esfera europea, nos hacemos eco posteriormente del debate

suscitado sobre si el modelo mediterrneo de oficinas de farmacia adoptado en distintos

pases de la UE constituye una garanta para la realizacin de la estrategia de uso

racional de los medicamentos, o si la liberalizacin de este sector sera ms propicia

para su consecucin. Para ello, nos hemos adentrado en el contenido del Dictamen

Motivado de la Comisin Europea de 2006 sobre el modelo espaol de ordenacin

farmacutica. Contemplar los argumentos de los que apuestan por la liberalizacin del

sector farmacutico, los de los defensores del modelo mediterrneo de ordenacin

farmacutica, as como los proclamados del TJCE en las sentencias de 19 de mayo de

2009, han constituido parte de nuestro inters.

Con esta perspectiva comunitaria, nuestro posterior esfuerzo se ha dirigido a

concretar cmo el uso racional del medicamento se constituye en una verdadera

estrategia de salud. No obstante, antes de analizar el fundamento de la intervencin

administrativa en este mbito, intentamos interpretar el uso racional del medicamento

bajo las principales vertientes que lo constituye, indagando en los distintos mecanismos

y tcnicas jurdicas puestos a nuestra disposicin, como el contexto histrico, poltico,

social y econmico en el que se mueve, destacando el papel clave de la Organizacin

Mundial de la Salud. Ms tarde hemos intentando encontrar otros elementos de

definicin mediante una interpretacin literal y conceptual de todos los componentes de

esta denominacin, dejando claro que aunque su naturaleza jurdica queda conformada

como la de un concepto jurdico indeterminado, su contenido, necesitado de concrecin

de acuerdo a las especficas circunstancias de su aplicacin, queda vertebrado como un

verdadero principio rector que deber de presidir cada una de las actuaciones de los

25

eslabones profesionales que integran la cadena del uso racional del medicamento, as

como la actuacin de todas las autoridades sanitarias implicadas.

Hacindonos eco tambin que del concepto del uso racional del medicamento

derivan dos facetas fundamentales: una, la esencial, la verdadera razn de ser de su

existencia, ligada a la proteccin de la salud de los ciudadanos; otra, referida a su valor

econmico. La consideracin de la racionalidad a travs de las ciencias econmicas nos

ha llevado a tomar en consideracin tanto los recursos establecidos para controlar el

gasto farmacutico como las dimensiones sociales y sanitarias esenciales a la hora de

interpretar el uso racional del medicamento. La preocupacin por la crisis financiera

internacional nos ha permitido tambin realizar una pequea reflexin sobre las

consecuencias que puede tener este contexto de incertidumbre econmica para el uso

racional del medicamento.

El siguiente objetivo que hemos perseguido es poner de manifiesto cmo la

Administracin justifica su intervencin en el uso racional del medicamento,

abundando para ello en las principales tcnicas jurdicas para garantizar la calidad, el

acceso y la seguridad de estos productos no inocuos pero esenciales para la vida y la

salud de los ciudadanos. Tratar el derecho a la proteccin de la salud en la que incide

directamente el medicamento nos ha obligado tambin a reflejar la importancia de la

intervencin estatal cuando un individuo no puede enfrentarse por s slo a las

amenazas sanitarias. En este contexto, hemos considerado oportuno referirnos a las

medidas tomadas por el Estado francs frente a la polmica gripe A, por la

repercusin que tienen sobre el uso racional del medicamento.

Ahora bien, como uno de nuestros propsitos ha sido justificar el

intervencionismo administrativo en el uso racional del medicamento, nos ha parecido

imprescindible tratar tambin la autorizacin sanitaria y el sistema de

farmacovigilancia. Evidentemente, no poda dejar de lado la influencia de la Directiva

2006/123/CE, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior

que tiene como objeto instaurar un marco jurdico armonizado que suprima las trabas a

la libre circulacin de los servicios en el territorio de la UE y ample el mercado interior

europeo.

26

Aunque el sector farmacutico est fuera del mbito de aplicacin objetivo de

esta Directiva, nos preguntamos cules son las consecuencias indirectas que pueden

afectar a nuestro mbito de estudio.

Nos ha parecido tambin inevitable averiguar cmo acta la Administracin en

la esfera econmica del medicamento para racionalizar el gasto farmacutico, as como

tratar otras cuestiones transcendentales como la informacin, la publicidad de los

medicamentos, y la venta de medicamentos por Internet.

Nuestro ltimo esfuerzo se ha dirigido hacia la defensa de la tesis de que la

Administracin sanitaria no es la nica garante del logro de esta meta de uso racional

del medicamento, lo que nos ha llevado a destacar el papel de todos los agentes de la

vida jurdica del medicamento, con especial dedicacin a la profesin mdica,

farmacutica y al paciente, al que proponemos otorgar un papel de mayor

responsabilidad en el uso racional del medicamento.

Por su carcter eminentemente mercantil, nuestro anlisis en la relacin a la

industria farmacutica slo intenta reflejar su importancia como eslabn fundamental

del uso racional del medicamento.

Mi trabajo de investigacin se cierra con las conclusiones que ilustran una posicin

frente a las problemticas planteadas en los captulos precedentes. Sin embargo, no

queremos finalizar esta introduccin sin dejar constancia de que esta modesta tesis

doctoral tiene como nica pretensin contribuir a una mejor estrategia de salud para el

acceso a los medicamentos por los ciudadanos, as como fomentar el inters por el

derecho farmacutico. Como apunta PEREZ LUO, en una comunidad intelectual

libre y critica, sin sumisin a imposiciones y dogmatismos, la repuesta que se ofrezca

al conjunto de problemas planteados y analizados deber ser siempre plural. Porque

plurales son las visiones del mundo, las concepciones del Derecho y las opciones

metodolgicas para abordarlo4.

4 A. E. PEREZ LUO, Teora del Derecho-una concepcin de la experiencia jurdica, Tecnos,

cuarta edicin, Madrid, 2005, p. 14.

27

Por ltimo, quiero manifestar mi ms profundo agradecimiento a todas las personas que

han colaborado para que este trabajo sea hoy una realidad.

Sobre todo a mis padres. Merci papa, merci maman, merci pour votre amour,

votre soutien et votre confiance. Une nouvelle aventure nous attend et jespre quelle

sera aussi belle que celle que vous mavez offerte durant ces quatre annes.

En segundo lugar, quiero dejar constancia de mi profundo agradecimiento a mi

Directora, la Profesora Dr. Francisca Leonor VILLALBA PEREZ, por su inestimable

enseanza, apoyo y paciencia. De ella, aprend las bases del trabajo de investigacin, y

gracias a sus valiosas crticas y orientaciones, he podido elaborar esta tesis doctoral.

Al mismo tiempo, quiero agradecer a los miembros del Departamento de

Derecho Administrativo de la Facultad de Derecho de Granada, la acogida mostrada en

todo momento, y en especial a su Director, Rafael BARRANCO VELA con quien he

podido comentar en diversas ocasiones algunos puntos de este trabajo. Le agradezco su

ayuda, colaboracin y las observaciones expresadas a lo largo de esta investigacin.

Aprovecho tambin para resaltar el trabajo realizado en el Proyecto de Excelencia a la

Investigacin, Derecho y Bienestar (SEJ169), muy en particular el Symposium

Internacional sobre rgimen jurdico del medicamento, que bajo su direccin, me

permiti compartir opiniones e ideas con investigadores reconocidos como J. ESTEVE

PARDO; J. VALVERDE LOPEZ; G. VELAZQUEZ; J. G. QUIROS HIDALGO; J.

ESPIN-BALBINO; M. A. RECUERDA GIRELA, F. BOMBILLAR, entre otros.

Quiero dejar constancia tambin de mi reconocimiento al Consulado de Francia

y Directora de La Maison de France, Franoise SOUCHET, por facilitarme mi estancia

en tierras espaolas.

Asimismo, la realizacin de esta investigacin ha sido posible gracias al apoyo y a los

valiosos consejos de los miembros del Ilustre Colegio Oficial de Farmacutico de

Granada, especialmente de su Presidente Manuel FUENTES RODRIGUEZ, del

Letrado Juan SALAMANCA BALLESTEROS, Soledad MORALES FERNNDEZ, y

Mara Jos FERRER MARTN, Directora del CIM.

28

Tambin agradezco al Profesor Jaime ESPIN-BALBINO sus consejos y las

facilidades brindadas en el acceso a la Escuela Andaluza de la Salud Pblica.

Mi gratitud se extiende tambin al Secretario General de la Unin

Iberoamericana de Municipalistas, el Profesor Federico CASTILLO BLANCO, por su

generosa disponibilidad al permitirme utilizar los medios y locales de esta gran

organizacin. Aprovecho para agradecer a Eva y Edna su afecto, cario y apoyo.

Agradezco al personal de la Biblioteca de la Facultad de Derecho de Granada

por su amabilidad y disponibilidad.

A Javier Vicente Miguel, por su amor.

A Silvia Gmez Lopera y Aude Leroy, por su gran amistad y paciencia.

Y por ltimo, a mi familia y amigos que no puedo mencionar de forma expresa pero que siempre llevar en mi corazn.

29

CAPTULO PRELIMINAR

BREVE REFERENCIA A LA

HISTORIA DE LA FARMACIA

31

En el curso de este estudio, nos ha sorprendido comprobar cmo la historia suele

repetirse, para bien o para mal. Para corroborarlo, contamos con la declaracin de E.

MORENO TORAL que en su obra Farmacia y Profesin en Al-Andalus, manifiesta:

Quien conoce la historia tiene la posibilidad de conocer mejor su presente. Y

es que la historia se repite con demasiada frecuencia. El Hombre reitera, en

cada generacin, los mismos planteamientos sobre sus dudas, y sus

problemas5.

Contar la historia del medicamento, indagar sobre su distribucin, fabricacin y

dispensacin, es quizs, la manera ms adecuada6 de entender la Farmacia de hoy y

sobre todo la de maana. El contenido de esta introduccin no pretende por ello ser una

ilustracin detallada de la historia de la Farmacia7, sino una bsqueda de los elementos

y de las referencias esenciales que ayuden al lector a comprender mejor los momentos

claves para entender la situacin actual, y quizs extraer soluciones para las dificultades

futuras.

1. El entorno del medicamento en las sociedades primitivas: De la interpretacin divina de la enfermedad hacia su racionalizacin.

5 E. MORENO TORAL, Farmacia y Profesin en AL-ANDALUS (siglos VIII-XV), El Consejo

Andaluz del Colegio Oficial de los Farmacuticos, Sevilla, 1998, p.19. 6 Todo ello en el sentido de obtener una mayor comprensin de la realidad farmacutica en su

relacin con los problemas econmicos, polticos, ideolgicos, religiosos, cientficos o de cualquier otra ndole, de los que no puede aislarse. Los estudios sobre enfermedades, medicamentos, boticas, boticarios etc. cobran un mayor sentido cuando se encuadran en su contexto histrico. Ver Actas de las Jornadas celebradas por la Sociedad de Docentes Universitarios de Historia de la Farmacia de Espaa (SDUHFE) Historia de la farmacia de hoy: proyectos y perspectivas de futuro, Madrid, 12/13 de 2002 en la intervencin de J. ESTEVA DE SAGRERA, Contribucin de la Literatura de la Historia de la Farmacia, p .21.

7 No sera tico por mi parte, y adems carezco de la perspectiva histrica, para realizar un

anlisis completo de la historia de la Farmacia, solamente pretendo poner de relieve algunos aspectos cruciales del mbito que nos interesa.

32

En el periodo histrico de la Antigedad, nada estaba del todo establecido. Constatamos

una etapa mstico-religiosa en la que la profesin de farmacutico se confunde con la

del mdico y sta con la del sacerdote y la del hechicero8.

A lo largo del tiempo, el sentido de observacin y la capacidad de razonamiento

llevan al hombre a utilizar sustancias de la naturaleza9 para combatir las enfermedades y

dolencias y permitir la ampliacin de su arsenal teraputico. De esta manera, se

establecieron los primeros catlogos de medicamentos. Sin embargo, las competencias

de los mdicos de la antigedad clsica carecan indudablemente de eficacia. Sus

recursos teraputicos eran escasos y estaban lastrados por teoras errneas10, como el

humoralismo11. Adems, la asistencia mdica era insuficiente e ineficaz, los

medicamentos eran inasequibles para la mayora de la poblacin debido a su alto precio,

o revelaban un alto riesgo para la salud. Imperaba todava una medicina creencial. J.

ESTEVA DE SAGRERA12 seala que los clientes de las medicinas creenciales

disminuyen cuando la medicina oficial demuestra ser segura, asequible y eficaz. En

otros trminos, se debe esperar la desaparicin de la interpretacin divina de la

8 Como pone de manifiesto S. MUOZ CALVO, los primeros habitantes de la Tierra

interpretaron la enfermedad como causa de penetracin de un objeto extrao, o prdida o evasin del alma, o accin nociva de un espritu hostil o malfico. En este contexto primitivo, la teraputica se resuma a actos mgicos o la utilizacin reiterada de algo que eligieron por instinto. En esta doble accin, magia ms experiencia, para restaurar el orden perdido, el enfermo acudir al sacrificio de los dioses a travs del Mago/Hechicero/Curando. As, el medicamento se desenvuelve en un contexto mgico religioso y emprico. En este mbito, recomiendo la obra muy completa de S. MUOZ CALVO, Historia de la Farmacia en la Espaa Moderna y Contempornea, Editorial Sntesis, 1994, Madrid, p. 15.

9 La utilizacin de los remedios se revela tambin en la Antiguo Egipto con los famosos

Papiros de Ebers y Smith donde aparecen ms de 482 sustancias pertenecientes a los reinos animales. Esta civilizacin adems procuraba o a lo mejor, lo intentaba, racionalizar el empleo de las sustancias. Destacamos un tipo de receta en los papiros egipcios. Se trata de recetas o prescripciones estructuradas en tres secciones: la primera prescribe el remedio, la segunda ofrece instrucciones para el mdico-preparador (en el Antiguo Egipto no existi la profesin de farmacutico) y la tercera explica al enfermo la forma de administracin. Informacin extrada de A. ALBARRACIN, El remedio teraputico en el mundo primitivo, en Historia del medicamento, Harcourt Borace, Madrid, 1997, pp. 23-29.

10 J. ESTEVA DE SAGRERA, Contribucin de la Literatura () , op.cit. pp. 7-9. 11 Con los datos proporcionados por S. MUOZ CALVO, sabemos que el humoralismo puede

definirse de la siguiente manera: La Phycis (naturaleza) se forma a partir de los cuatro elementos Fuego, Tierra, Aire y Agua. Cada uno de estos elementos y sus cualidades en el cuerpo humano origen un humor, con tal afirmacin el concepto biolgico de humor, queda establecido y la teora humoral como explicacin de la composicin del hombre se desarrollar basndose en esos posibles cuatro humores: la Sangre (aire), Bilis Amarilla (fuego), Bilis Negra o Melancola (Tierra) y flema o Pituita (Agua). Ver S. MUOZ CALVO, Historia de la Farmacia en la Espaa Moderna (), op.cit., pp. 20-21.

12 J. ESTEVA DE SAGRERA, op.cit., p.8.

33

enfermedad13 para ver, en el transcurso del tiempo, una interpretacin ms racional, es

decir, una interpretacin que dar luz a la profesin farmacutica.

El legado de Grecia y de Roma en el siglo V a.C.

En primer lugar, cabe destacar la obra de los Hipocrticos conocida como el

Corpus Hippocratum14 donde el Pharmakon15 pierde definitivamente su significado

mgico para ser utilizado en un triple sentido:

- Como sustancia exterior al cuerpo, capaz de producir en l una accin favorable

o desfavorable, difcil de delimitar de la nocin de alimento,

- Como puro medicamento capaz de modificar el estado presente,

- Como medicamento purgante, (es decir, como accin evacuante, y en

consecuencia purificadora de la materia alterada, origen de la enfermedad).

Ms all en el tiempo, el Methodo Medendi16 de Galeno17 ofrece una teora del

medicamento ms constructiva, donde se pueden identificar dos particularidades.

Destaca en primer lugar, un estudio de los efectos de la materia mdica, y en segundo

una prctica que se denominar Farmacia18.

13 Alamenon de Crolona da, por primera vez (en torno al ao 500 a.C.), una definicin no mgica

de la enfermedad, entendindose como: lo que produce la enfermedad es el predominio de las potencias o cualidades sobre la otra. Ver A. ALBARRACIN, El frmaco en el mundo antiguo, en Historia del medicamento, op.cit., p. 48.

14 Los 53 escritos que componen el Corpus Hippocratum inician la elaboracin de esa

consciencia metdica de la medicina. A. ALBARRACIN, El frmaco en el mundo antiguo, en Historia del medicamento, op.cit., p. 51.

15 El Pharmakon, en este perodo de la medicina antigua, concepta una materia que, segn los

casos y las dosis puede favorecer (medicamento) o perjudicar (veneno). El frmaco signific a la vez remedio curativo y agente purificador en el Corpus Hippocratum.

16 Obra De Methodo Medendi sobre el mtodo teraputico. Obra que consta 14 libros (169-200

d.C.). Ver A. ALBARRACIN, op.cit., p. 71. 17 Galeno de Prgamo (131-200 d.C.). 18 En nuestros textos actuales en materia farmacutica, existe un concepto que lleva el nombre de

Galeno, la farmacia galnica. La farmacia galnica se define como la ciencia aplicada que estudia la transformacin de los principios activos y productos auxiliares en medicamentos eficaces, seguros y estables. Se ocupa particularmente de seleccionar las formas farmacuticas ms adecuadas a la accin teraputica, y de estudiar y resolver los problemas fsicos, qumicos y tecnolgicos que se plantean en la dosificacin, elaboracin y acondicionamiento, as como los relacionados con la calidad, estabilidad y biodisponibilidad de los principios activos en su forma farmacutica. Para ms informacin en este mbito, destaco C. FAULI I TRILLO, Tratado de farmacia Galnica, Farmacia 2000, Madrid, 1993, pp. 15-23.

34

Adems contamos con una clasificacin ms general: la divisin de los

medicamentos en dos grupos. Primero, los Alterantes (alteran los humores

atenundolos, diluyendo, refrescando, calentando, etc.) y segundo, los Evacuantes

(expelen los humores viciados o superabundantes.) No obstante, existen otros tipos de

medicamentos o productos curativos como las Triacas y los Antdotos19.

En la obra de Galeno, aparece por primera vez la necesidad de una adecuada

administracin, al tener conocimiento de que el medicamento no puede actuar por s

solo. As, prevalece la necesidad de una correcta indicacin de la forma en que el

medicamento debe ser administrado. Tambin, Galeno pone de relieve el deber del

mdico y su obligacin de seguir un mtodo teraputico racional. En este sentido, el

mdico prudente en su actuar y profundo conocedor de la naturaleza humana, dota a

los frmacos de su total eficacia ()20.

Ante esta realidad, lo que destaca del legado griego es que en el mbito que nos

interesa, es la existencia de nombres, obras, definiciones21, textos y smbolos de esta

civilizacin. Por ejemplo en cuanto al smbolo actual de la farmacia occidental, que

proviene de la cultura religiosa de la Grecia Antigua, y as nos lo explica S. MUOZ

CALVO:

Apolo, luz vida y orden, tendr un hijo, Asclepio, que esconde su saber, ste a

su vez tendr tres hijas que se llamaran: Higea (higiene), Panacea y Eglea (lo que

brilla), adems de Macaon y Podalirio, que comunican, ensean sus conocimientos a

los humanos. Asclepio se representar casi siempre como una serpiente, culto que los

griegos toman de Oriente y que se perpetua hasta hoy da en la copa y la serpiente,

emblema de la farmacia occidental22.

19 A. ALBARRACIN, El farmco en el mundo antiguo, op.cit., p. 51. 20 Ver A. ALBARRACIN, op.cit., p. 71. 21 El termin teraputica () proviene del griego Terapia que parece haber tenido

originariamente el sentido religioso de servicio o cuidado del culto de los dioses. Ms tarde () pas a significar servicio o cuidado de propiedades, de personas () y por fin adquiri el sentido aun mas concreto de servicio o cuidado mdico, o tambin tratamiento mdico. Ver D. GRACIA GUILLEN, El farmco en la Edad Media, en Historia del Medicamento, op.cit., p. 76.

22 Ver S. MUOZ CALVO, op.cit. p. 19.

35

En cuanto a los romanos sealaremos que permitieron, no solamente la

profundizacin en el conocimiento de los efectos de los remedios23 ya existentes, sino

tambin una proliferacin del nmero de frmacos. Dos nombres sobresalen en esta

poca (el siglo I d.C.), Aurelio Cornelio Celso y Pedacio Dioscorides Amarzabeo24.

La civilizacin rabe y su botica

La civilizacin rabe25 ejerci una gran influencia en el mundo de la Farmacia

occidental, y por ello destacaremos ciertos aspectos de su historia.

En primer lugar, y a pesar de la diversidad de opiniones entre los historiadores,

el establecimiento de la primera farmacia como tal, se situ en la ciudad de Bagdad en

750-754 d.C.

En segundo lugar, destaca el prodigioso avance cientfico en el mbito del

medicamento26 . Gracias a la botica rabe, se inician nuevos mtodos de administracin

as como la incorporacin de nuevos recipientes27 para la conservacin de

medicamentos como el bote conocido bajo el nombre de Alberelo28.

23 Se considera remedio una formula o composicin influyendo sobre la salud y permitiendo

aliviar sntomas especficos. El remedio se aparenta a una receta y no necesita el recurso a frmacos. En este sentido, un caldo de verduras puede ser presentado como un remedio por el mdico.

24 La obra de Dioscorides llamada Materia Mdica est reconocida como la primera gran obra

de farmacologa de toda la Historia. Consta de cinco libros: Libro I: aromticos, aceites, ungentos, rboles y sus resinas y frutos. Libro II. Animales: Medicamentos animales, cereales y legumbres. Libro III: hierbas y races: jugos extrados o exprimidos, semillas. Libro IV: Hierbas y races: hongos. Libro V. Informacin encontrada en el artculo on-line, Dioscorides, en http://www.galenusrevista.com/Dioscorides

25 Una figura importante de la civilizacin rabe es la de Avicena con su obra el Canon

Medicinae. Su materia mdica abarcaba frmacos procedentes de los rabes, de los persas, de los indios y de los griegos.

26 El trmino rabe utilizado para designar el medicamento era dawa, haba tres tipos de

medicamentos segn su origen. Primero, el adwiyya nabatiyya es decir medicamento del reino vegetal. Segundo, el adwiyya hayawaniyya es decir medicamento del reino animal. Y por ltimo, el adwiyya madiniyya es decir medicamento del reino mineral. Los rabes definan el medicamento como aquella sustancia que ejerca una influencia sobre el cuerpo humano o animal, y establecan dos clases: los simples (adwiyya mufrada) y los compuestos (adwiyya murakkaba). E. MORENO TORAL, Farmacia y Profesin en Al-Andalus (siglos VIII-XV), op.cit., p. 48.

27 E. MORENO TORAL, op.cit., p. 92. 28 Vasija cilndrica de boca ancha y algo estrecho en el centro.

36

El hecho de que los farmacuticos rabes ejercieran su arte de manera racional,

respetando un cdigo deontolgico, reflejaba la superioridad de esta civilizacin. E.

MORENO TORAL nos confirma todo ello sealando que:

Has de saber que para tener derecho a ser encargado de esta noble tarea y

merecer la confianza que ello comparta, debes seguir una conducta constante que no

abandonaras jams. Esta lnea de conducta consistir en desear para los dems lo que

exigiras para ti mismo. Cuando un enfermo siente acercrsele la muerte, llama a un

mdico experimentado, virtuoso, comedido en palabras, que no persigue otro fin, en la

prctica de su arte, que el Rostro augusto de Dios el Altsimo, y su recompensa. Receta

a este enfermo una prescripcin que proporcione el descanso a sus miembros agotados

y lo conduzcan a la curacin. Es en el farmacutico en quien el hombre ha puesto su

confianza para la buena ejecucin de esta prescripcin. Toda la responsabilidad recae

pues sobre ti. Creeras que es bueno, si estuvieses enfermo, no cuidar de ti mismo,

sabiendo que esta inconsciencia poda acarrear la prdida de tus bienes, incluso tal vez

tu propia perdicin? Recuerda estos consejos cada da, maana y noche, consrvalos

en tu memoria, y no lo olvides jams29.

Mientras la actividad farmacutica del mundo rabe se define como una

profesin independiente, en el mundo occidental surge dos siglos ms tarde.

2. Gnesis de la profesin farmacutica.

Curiosamente, en la Biblia30 se evocaba ya la distincin entre la profesin del

farmacutico y la del mdico. En el mundo occidental, como hemos visto, han tenido

que pasar siglos para conseguir su especificacin.

Separacin entre Medicina y Farmacia.

29 E. MORENO TORAL, op.cit., p. 91. 30 Si 38 7 (libro del Eclesistico): El mdico la usa (la ciencia) para curar y aliviar; el

farmacutico la usa para hacer mixturas. Ver T. GONGGRYP, Lexercice de la pharmacie en officine sous lAncien Rgime, les corporations dapothicaires la conqute du monopole pharmaceutique (XIII-XVIII sicles), Mmoire D.E.A. Droit de la Sant, Aix-en-Provence, 2002, p. 9.

37

La disociacin legal entre el boticario y el mdico aparece por primera vez en las

Ordenanzas Medicinales de 1224 de Federico II en el Reino de las dos Sicilias31. Esta

normativa32 ofrece el fundamento general del ejercicio de la profesin farmacutica33.

En la Pennsula Ibrica se concibe la separacin legal entre ambas profesiones por

medio de la redaccin del Cdigo de las Siete Partidas de Alfonso X (1263),

considerado como la base de la legislacin sanitaria espaola34. Pero es con la Ley de

Sanidad de 1855, con la que la profesin farmacutica ve reconocer su exclusividad en

materia de dispensacin de medicamentos, y en otros trminos, su independencia frente

a la profesin mdica. Como sealan las disposiciones del artculo 81 de esta norma:

Slo los Farmacuticos autorizados con arreglo a las leyes podrn expender

en sus boticas medicamentos simples o compuestos, no pudiendo hacerlo sin receta de

Facultativo de aqullos que por su naturaleza lo exijan.

En defensa de este derecho a la Farmacia, surgen en 1860 las Ordenanzas de Farmacia

para el ejercicio de la profesin, comercio de drogas y venta de plantas medicinales, que

en su artculo 4 dispone: la profesin de Farmacia se ejerce: Estableciendo una botica

pblica; adquiriendo la propiedad de alguna ya establecida; y tomando a su cargo en

calidad de Regente la de alguna persona o Corporacin autorizada para tenerla.

Sobre los requisitos legales establecidos para la prctica del ejercicio de la

profesin farmacutica, debemos destacar que desde el medioevo hasta el final del siglo

XVIII, en Espaa, para llegar a ser boticarios, tras un aprendizaje laboral e intelectual,

31 A. LECA, Droit Pharmaceutique, Presses Universitaires dAix-Marseille, Centre de Droit de

la Sant, Aix-en-Provence, 2006, p. 27. 32 En sus ttulos 46-47 dan determinadas disposiciones para los speziari que apoyan esta

disociacin entre el ejercicio mdico y farmacutico. 33 Se establece que la inspeccin de boticas para comprobar la pureza de los medicamentos sera

hecha por los mdicos; prohbe que se produzcan asociaciones entre las dos profesiones; que ningn mdico tenga botica, que para su establecimiento, el boticario necesitar un permiso o un privilegio, que ste confeccionar los medicamentos de acuerdo con un libro oficial ya establecido, y los tasar segn una tarifa oficial. Por ello, hay que admitir que en esta normativa se encuentran los elementos bsicos de la regulacin del ejercicio farmacutico. Vanse S. MUOZ CALVO, Historia de la Farmacia en la Espaa Moderna y Contempornea, op.cit., p. 52.

34 S. MUOZ CALVO, op.cit., pp 53-54.

38

se deba superar un examen que estaba controlado por los propios profesionales o por el

Tribunal del Protomedicato35.

Como recoge B. DEL CASTILLO GARCIA, con la primera regulacin de los

estudios de Farmacia en 180036, los farmacuticos se formaban en los denominados

Colegios de la Facultad de Medicina y Ciruga. Se le exigieron dos aos de estudio

terico y otros dos de aprendizaje prctico, hasta la promulgacin en 1804 de la

Ordenanza de Farmacia37, que regul el rgimen y gobierno de las Facultades de

Farmacia, y cre los Reales Colegios de Farmacia38. En 1815 se produjo un cambio

importante en la docencia de la carrera, pasando a constar de cuatro cursos. En 1843, las

enseanzas se ampliaron a cinco cursos, unificndose e intercalndose con los estudios

de Medicina. En 1845 se permiti el primer establecimiento de las Facultades de

Farmacia en Madrid y Barcelona39.

Esta consideracin de los estudios de Farmacia como universitarios responde a

una situacin de hecho ya consolidada: los profesionales de la farmacia ya no eran el

gremio de artesanos de antao, sino un colectivo profesional que necesitaba de la

Ciencia como herramienta imprescindible para sus actividades.

De forma general, en Francia como en Espaa, los requisitos legales en este

mbito se implantaron a lo largo de los siglos XVIII-XIX. El Estado ya ejerca un

control importante en lo que se refiere a cuestiones de salud, y por eso es fcil de

entender lo que sucedi legalmente en esta materia. En esta misma direccin, hay que

recordar que en Espaa, el control estatal40, fue suplantado por una Junta Superior

Gubernativa de Farmacia41 en 180042. Ms tarde, en 1860, con las Ordenanzas para el

35 M. L. LOPEZ TERREDA, El Real Tribunal del Protomedicato castellano (siglos XIV-XIX),

Cuadernos valencianos de historia de la medicina y de la ciencia, n2, vol.2, 1999, pp. 385-386. 36 Reales Ordenanzas de 24 de mazo de 1800, sobre la regulacin de los estudios de Farmacia. 37 Real Cdulo de 27 de noviembre de 1804 sobre establecimiento de Colegios de Farmacia. 38 J. ESTEVA DE SAGRERA, Historia de la Farmacia-Los medicamentos, la riqueza y el

bienestar, Masson, Barcelona, 2004, p. 359. 39 B. DEL CASTILLO GARCIA, Plan de Estudios, Encuentro Farmacutico, Facultades de

Farmacia y Colegios Profesionales, Consejo General de Colegios Oficiales, Madrid, 1990, pp. 7-18. 40 J. PUERTO SARMIENTO, Ciencia y Farmacia en la Espaa decimonnico, artculo on-

line, en http://www.ahistcon.org/docs/ayer/ayer7-06.pdf

41 F. VILLALBA PEREZ, La profesin farmacutica, Marcial Pons, Madrid, 1996, p. 42.

39

ejercicio de la profesin de farmacia, comercio de drogas y venta de plantas, se

proporciona una nueva estructura a la profesin farmacutica43.

El caso particular de Francia.

En Francia exista una naturaleza dualista del boticario. En 1484, un Edicto consagra el

ejercicio de la profesin de boticario-especiero44. Por qu? Seguramente porque era

difcil distinguir al especiero (comerciante de especias) de los boticarios (vendedores de

antdotos, drogas, etc). Adems, ya se percibe en esta normativa, el inters de los

poderes pblicos franceses por intervenir en materia de salud. As, se prohbe a los

boticarios tener ms de una botica y dispensar sus remedios sin precaucin. En esta

misma lnea, el Edicto de 1484 estipula que :

Pour ce que la pluspart de ladite marchandise, comme pouldres, confitures de

sucre, toute apothicairerie et plusieurs autres marchandises dpendant dudit mestier sy

vendent et distribuent pour lusage des corps humains et trs souvent pour user faire

receptes, breuvages et autres compositions pour recouvrer la sant des cratures

humaines laquelle on doibt plus avoir lil que nul autre desdits mtiers45.

La distincin entre el boticario y el especiero se har oficial durante la adopcin en

1777 de la Declaracin francesa Real del 25 de abril, llamada Reglamento para las

profesiones de la farmacia y de la especera. Esta normativa es muy importante en la

historia de la Farmacia francesa porque declara por primera vez, la creacin de un

Colegio Farmacutico46.

42 Ordenanzas de la Real Junta Superior Gubernativa de la facultad de farmacia de 1800. 43 Los artculos 11 y 28 de la dicha normativa disponen que ningn farmacutico podr tener o

regentar ms que una sola botica, sea en el mismo o en diferente pueblo, y que los hospitales slo podrn tener botica para su servicio particular. Ver F. VILLALBA PEREZ, op.cit. p.43.

44 A. LECA, Droit pharmaceutique, op.cit. p.29. 45 Del mismo autor, op.cit. p.29. 46 Ver D. KASSEL, Les spcialits pharmaceutiques daujourdhui sont nes dans les officines

dhier , septiembre 2002, p.5, artculo on-line, en http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/169.pdf

40

Para los revolucionarios franceses de 1789, la reglamentacin de la profesin

farmacutica tena carcter corporativo47. En este sentido, los boticarios organizados en

comunidades adoptaron reglamentos y estatutos homologados por el Rey de Francia o

por las autoridades locales. Las principales reglas relativas a la profesin incluan la

obligacin de ejercicio personal, el respeto de las frmulas y prescripciones, prohibicin

de vender los remedios sin recetas, etc. Sin embargo, los principios de la libertad

econmica y profesional defendidos por los actores de la Revolucin Francesa, les

conducen a suprimir el rgimen de las corporaciones. Para ello se aprob la Ley

francesa de 2-1748 de marzo de 1791, que impeda a la profesin farmacutica

organizarse de forma corporativa. Decisin que deriv en consecuencias graves para los

farmacuticos. Esta situacin no fue asumida en el mbito farmacutico y por ello la

Ley francesa de 14-17 de abril de 1791 dispone que las leyes y los reglamentos del 2

de marzo de 1791 relativos al ejercicio y a la enseanza de la farmacia () sern

ejecutadas segn las formas y las costumbres.

En cuanto a la enseanza, hasta principios del siglo XIX, la formacin era

exclusivamente prctica, basada en un sistema de aprendizaje. Y este sistema educativo

perdur hasta la Ley orgnica del 21 Germinal Ao XI49, que adopta una nueva

estructura educativa dentro del territorio francs adems de incluir el principio del

monopolio farmacutico. Este texto marca una fecha esencial en la historia del derecho

farmacutico con su aplicacin territorial general. Intenta establecer una enseanza

nacional que sustituye a la formacin prctica del rgimen de corporacin del Antiguo

Rgimen francs50. Esta normativa no slo estableci la Escuela de Farmacia de Pars51

47 Para ms informacin, recomiendo la lectura del artculo de E. FOUASSIER, Le cadre

gneral de la Loi Germinal an XI, marzo 2003, artculo on-line, en www.ordre.pharmaciens.fr 48 Notse que a esta poca, se destacan dos fechas. La primera se refiere a la fecha de adopcin.

En cuanto a la segunda, se refiere a la ltima modificacin legislativa. 49 C.VIEL, Antoine-Franois de Foucroy (1755-1809), promoteur de la loi Germinal an XI,

Revue dHistoire de la Pharmacie, n 339, 2003, pp. 377-394. 50 En 1803, Francia estableci el rango de farmacutico de segunda clase. A los candidatos se les

exiga un aprendizaje y la superacin de un curso terico, y con el fin de promover su formacin se crearon, con los aos, nuevas instituciones de docencia farmacutica. En Espaa, la educacin farmacutica moderna se inici a principios del siglo XIX, primero en Madrid y despus en Barcelona y Granada, con la instauracin de las escuelas de farmacia. Se concedan los grados de licenciado en farmacia y doctor en qumica. En esta materia, ver D.L COWEN y W.H. HELFAND, Historia de la farmacia, vol. II, Doyma, Barcelona, 1992, p.141.

51 Artculo 1 de dicha normativa.

41

como sucesora de la Escuela Gratuita de Farmacia patrocinada por la Revolucin, sino

que adems sent las bases para la creacin de otras cinco escuelas52. Adems de la

organizacin de las escuelas de Farmacia, la Ley francesa de Germinal intent fortalecer

los medios para asegurar la proteccin de la salud pblica. Por ello, solamente los

farmacuticos diplomados podan abrir y regentar una oficina, preparar y vender los

medicamentos, respetando las formulas de un Codex oficial y la prescripcin

mdica53. Las modalidades de regencia y de ejercicio se reafirman con fuerza:

obligacin de dispensar preparaciones medicinales o drogas compuestas con la

condicin de que un mdico autorizado lo haya prescrito; conformidad de las

preparaciones a las frmulas redactadas en las escuelas de medicina; prohibicin de

dedicarse en la oficina a otro comercio que no sea el de las drogas y preparaciones

medicinales54; prohibicin de vender en una plaza pblica55; prohibicin de los remedios

secretos ().

Existieron algunos lmites en cuanto al monopolio farmacutico francs. As los

drogueros y especieros, si no vendan ninguna composicin o preparacin farmacutica,

podan comercializar al por mayor las drogas simples sin dispensarlas al peso

medicinal56. Sin embargo, de manera curiosa esta norma no prev ninguna sancin penal

en caso de ejercicio ilegal.

3. El nacimiento de la industria del medicamento y su repercusin en el mbito de la oficina de farmacia.

52 Slo dos de ellas llegaron a materializarse, la de Montpellier y la de Estrasburgo. La

legislacin exiga que las escuelas impartieran instruccin en materia mdica, farmacia y qumica. 53 Artculo 12 de la Ley Germinal: Les pharmaciens ne pourront livrer et dbiter des

prparations mdicinales ou drogues composes quelconques, que daprs la prescription qui en sera faite par des docteurs en mdicine (), ils se conformeront, pour les prparations et compositions quils devront excuter et tenir dans leurs officines, aux formules insres et dcrites dans les formulaires.

54 Artculo 32. 55 Artculo 36. 56 Artculo 33.

42

El siglo XIX es el siglo de una conmocin, principalmente en el sector industrial,

pero sin dejar de lado al mundo farmacutico57. En otros trminos, asistimos a una

revolucin dentro de la revolucin58. Y todo empez, dentro de este sector, con la

qumica sinttica59, desafiando al cientfico a crear lo que la naturaleza ya no nos poda

ofrecer60, pareca competir con Dios en la creacin de naturaleza, y solo el mundo

moderno resolver esta azorante paradoja61.

Pero esta revolucin no se limit a cambiar la materia farmacutica62, tambin

influy en la prctica del arte farmacutico. As, la bsqueda de nuevos frmacos se va

alejando de la oficina de farmacia e introducindose en los nuevos laboratorios

farmacuticos63 de la industria. La consecuencia? A pesar de que el farmacutico de

oficina de farmacia no pierde su capacidad de produccin de los medicamentos, la

industria los genera a gran escala64 de forma ms econmica sin perjudicar su calidad.

57 La rpida transformacin de los mtodos manuales en la mecanizacin de la produccin,

caracterstica de la Revolucin Industrial, encontr aplicacin inmediata en la farmacia, bajo la influencia de los avances cientficos del siglo XIX. La Revolucin Industrial dependi del desarrollo de instituciones capitalistas, basadas en el principio de la produccin por el beneficio, la creencia en los efectos saludables de la competencia y la produccin de los derechos particulares. La produccin por el beneficio reemplaz el ideal medieval de la produccin por el uso. Ver D. L COWEN y W. H. HELFAND, Historia de la farmacia, op.cit., p. 157.

58 Expresin utilizada por D. L COWEN y W. H. HELFAND para referirse a la Revolucin

Industrial. 59 En 1820, asistimos a una evolucin dentro del mbito de la qumica. La capacidad del hombre

para obtener, tambin por sntesis, substancias no existentes en la naturaleza. El Hidrato de cloral, sintetizado por Liebig en 1832 fue introducido en medicina como hipntico y anestsico, por Liebreich en 1869. Ver P. LAIN ENTRALGO, El farmco en el siglo XIX, en Historia del Medicamento, op.cit. p. 208.

60 Un frmaco sinttico muy importante, comercializado en 1987, fue el cido acetilsaliclico,

creado por el Doctor F. HOFFMAN en los laboratorios de investigacin BAYER. Este frmaco se vendi en todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de BAYER y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumticos.

61 D. GRACIA GUILLEN, op.cit. p. 115. 62 Como recogen D. L COWEN W.H. HELFAND, la principal distincin entre la materia

mdica y la farmacologa es que en la primera, la eficacia de los frmacos suele establecerse de forma emprica, en el sentido no cientfico de la palabra, o se acepta sobre la base de la tradicin-por el contrario en la farmacologa dicho parmetro viene refrendado por ensayos de laboratorios y, en ltima instancia, clnicos. D. L COWEN y W. H. HELFAND, op.cit., p. 125.

63 Como seala J. L. PRESET, se constata en Alemania, entre 1850 y 1860, una proliferacin

muy importante de laboratorios farmacolgicos. Ver J. L. PRESET, El farmco en la Ilustracin y el Romanticismo, en Historia del Medicamento, op.cit., p. 194.

64 Cabe sealar que la produccin de frmacos a gran escala no era un fenmeno nuevo, sus

antecedentes se remontan como mnimo al siglo XVI, cuando Venecia fabricada y venda por todo Europa productos como Trocisco de Vbora y Triaca Veneciana.

43

Y todo eso, sin contar con la nueva responsabilidad de la industria en lo que se

refiere principalmente a la calidad del frmaco, responsabilidad que era hasta aquel

momento exclusiva del farmacutico de oficina de farmacia. En este sentido, cabe

sealar que si la industria del medicamento promocionaba su nuevo papel como

imprescindible en la lucha de las enfermedades, pareca indiscutible que sta tendra que

ser responsable ante la sociedad.

A la enorme contribucin de la industria en este sector, se aade otro mrito

ms: se trata de la patente65. Durante esta poca, la patente66 conoci un desarrollo

importante. La propiedad garantizada a las empresas mediante las patentes de un

producto fue de enorme significacin para la naciente civilizacin industrial, y el sector

farmacutico debe gran parte de su xito financiero-y de su posterior capacidad para

impulsar y respaldar la investigacin-a la existencia de esta figura legal.

Pero en lo que se refiere al mbito del medicamento en esta poca, era

totalmente distinto a lo que conocemos hoy en da. Aunque existe actualmente la

patentabilidad de los medicamentos, en el siglo XIX en los pases del mundo occidental,

no estaba del todo previsto. En Francia, la Ley n190 de 5 de julio de 1844 en su

artculo 5 exclua de la patentabilidad las composiciones o remedios por razn de la

incompatibilidad entre una composicin til a la humanidad y la explotacin exclusiva

en beneficio de uno solo. En el territorio francs, la nica proteccin admisible era la

garanta relativa al nombre del fabricante segn el Decreto de agosto de 1824 y la de la

marca de fbrica segn las disposiciones del Decreto francs del 23 de junio de 1957.

65 Segn D. L COWEN y W. H. HELFAND, la idea de la patente se remonta a la prctica feudal

de otorgar derechos de diversas clases. Una patente escrita por un noble o un monarca conceda al receptor un derecho exclusivo, generalmente elaborar y comercializar un producto de su invencin. La primera patente para una medicina se otorg en Inglaterra en 1698. Pero la Ley de patentes no adopt su configuracin moderna hasta el siglo XIX. En Francia en 1844, Inglaterra en 1852, Italia en 1864, en Alemania en 1852. D. L COWEN y W. H. HELFAND, op.cit., p. 165.

66 Hoy en da y desde un punto de vista jurdico, es un ttulo de Propiedad Industrial que concede

al titular una serie de privilegios y ventajas por un tiempo determinado. Estos privilegios se plasman en la concesin de un derecho a impedir a cualquier tercero que utilice sin su consentimiento la invencin patentada durante un periodo limitado de tiempo, 20 aos, a partir del cual cae en el dominio pblico y cualquiera puede ejecutar el procedimiento o producir el producto en cuestin, sin necesidad de abonar regalas u obtener la autorizacin del titular de la patente. En este mbito, pueden consulta C. VELASCO NIETO, Patente farmacutica, en Curso Bsico de Derecho Farmacutico, Asociacin Espaola de derecho farmacutico, Madrid, 2008, p.209.

44

En Espaa, la primera legislacin sobre patentes apareci en 181167. Con esta

ley, la concesin de un privilegio dej de ser algo arbitrario y exclusivo del Rey, y por

primera vez se estableci que la propiedad de las ideas y de los nuevos descubri

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