Enero, 2007 Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Fecha} Presentación ISO/IEC 17025: 2005 Competencia...
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Enero, 2007
Presentado por:
{Nombre}{Puesto}
{Fecha}
Presentación ISO/IEC 17025: 2005
Competencia de Labs. de Calibraciones y Pruebas
(Nombre y Logo de la empresa)
Empresa 2
Objetivos de Aprendizaje
Al final de la Presentación, el participante debiera ser capaz de:
1- Entender y Aplicar los Requerimientos de la Norma ISO/IEC 17025 de Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones.
2- Identificar los Requerimientos Administrativos y Técnicos que apliquen para un Laboratorio en particular.
Empresa 3
¿Qué es un sistema de medición? y ¿Porqué son importantes los sistemas de
medición en un sistema de calidad?
“Confiabilidad en las Mediciones para Toma de Decisiones”
Instrumento
Método
MedioAmbiente
UsuarioPieza
A Medir
CaracterísticaA Medir
Sistemas de
Medición...
Patronesde Ref.
Empresa 4
Reqs. de TS 2002 para Eq. de Medición
4- Sistemas de Calidad5- Responsabilidades Directivas6- Administración de los Recursos7- Elaboración de los Productos7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición7.6.2- Registros de Verificación/Calibración7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.1- Laboratorios Internos7.6.3.2- Laboratorios Externos8- Medición, Análisis y Mejoramiento
Empresa 5
7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
1- Identifica las Mediciones e Instrumentos de Medición, necesarios para evidenciar Conformidad,
2- Establece “Procesos” de Medición,
3- Logra Equipo de Medición Calibrado y Verificado (contra patrones rastreables propios o calibraciones externas, equipo ajustado y reajustado si se requiere, identificado con su status, salvaguardado contra ajustes que pudieran invalidarlo, y protegido de daños y deterioros),
4- Evalúa y registra la validez de resultados de mediciones previas, cuando un equipo no cumple con reqs., toma acciones sobre equipo dañado, y manten registros de calibraciones y verificaciones, y
5- Aplica la NUEVA norma – Sistemas de Administración de las Mediciones – Reqierimientos para Procesos y Equipo de Medición.
Empresa 6
7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición
1- Conduce estudios estadísticos para analizar características (linealidad, estabilidad, precisión, repetibilidad y reproducibilidad) y variaciones de los sistemas de medición mismos,
2- Aplica éstos estudios (como mínimo) a TODOS los sistemas de medición referenciados en los Planes de Control, y
3- Cumple con los manuales de referencia de los clientes (ej., MSA-3 para Dchrysler, Ford y GM) para métodos y criterios de aceptación usados
Empresa 7
7.6.2- Registros de Calibración/Verificación
1- Identificación del equipo (y el patrón contra el cual se calibró),2- Revisiones posteriores a cambios de ing.,3- Declaraciones de cumplimiento con especificaciones despues de
calibraciones/verificaciones, y4- Notificación a los clientes de algún envío de material o producto
sospechoso.
Material Sospechoso
?
Empresa 8
7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.1- Laboratorios Internos
1- Establece un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas,
2- Incluye este ALCANCE en la documentación del sistema de calidad,3- Cumple con siguientes requerimientos técnicos:
3.1- Adecuación de procedimientos del laboratorio3.2- Calificaciones del personal del laboratorio3.3- Identificación de las calibraciones y pruebas del laboratorio3.4- Capacidad y rastreabilidad de las calibr. y pruebas,3.5- Revisión de registros de calibr. y pruebas.
4- El acreditamiento en ISO/IEC 17025 para un lab. es una alternativa, y NO ES OBLIGATORIO POR TS.
Empresa 9
7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.2- Laboratorios Externos
1- Que establezcan un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas,
2- Deben estar acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional ó contar con una evidencia de que es aceptado por los clientes,
3- Ejemplos de evidencias anteriores son: evaluaciones de los clientes o evaluaciones de 2as. partes aprobadas por los clientes,
4- Si en algún caso no está disponible algún lab. calificado, las calibraciones/verificaciones pueden ejecutarse por el fabricante (no el representante ni distribuidor), asegurando que cumpla con los reqs. indicados en 7.6.3.1
Empresa 10
1- Estructura y Enfoque de ISO 17025
• Abarca Requerimientos Administrativos y Técnicos de un Sistema (o mejor dicho Subsistema) de Calidad de un Laboratorio de Pruebas y Calibraciones.
• Los Laboratorios se ACREDITAN en ISO 17025, no se certifican, para que sus servicios sean válidos y confiables.
• El Objetivo es Confiabilidad en las Mediciones y en las Pruebas y Calibraciones del laboratorio en cuestión.
Empresa 11
Requerimientos ADMINISTRATIVOS de ISO 17025:
1. Organización,2. Sistema de Calidad,3. Control de Documentos,4. Revisión de Solicitudes, Ofertas o Contratros,5. Subcontratación de Pruebas y Calibraciones,6. Compra de Insumos y Servicios,7. Servicio a Clientes,8. Quejas,9. Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes,10. Acciones Correctivas,11. Acciones Preventivas,12. Control de Registros,13. Auditorias Internas, y14. Revisiones Directivas.
Empresa 12
Requerimientos TECNICOS de ISO 17025:
1. Generalidades,
2. Personal,
3. Condiciones de Instalaciones y Ambientales,
4. Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validaciones de Métodos,
5. Equipo,
6. Rastreabilidad de las Mediciones,
7. Muestreo,
8. Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones,
9. Aseguramiento en la Calidad de los Resultados de Pruebas y Calibraciones, y
10.Reportes de Resultados.
Empresa 13
2 - Requerimientos Administrativos
4.1 Organización4.1 Organización- 6 Debes- Políticas, Procedimientos, Autoridad y Responsabilidades
(Administrativas y Técnicas)
Empresa 14
2 - Requerimientos Administrativos
4.2 Sistema de Calidad4.2 Sistema de Calidad- 10 Debes- Manual, Procedimientos e Instructivos
Visión, Misión y Valores
Política
Objetivos/Metas
Planes/Programas
Procedimientos e Instructivos
Actividades/Acciones
Procesos, Métodos, Prácticas o Procesos, Métodos, Prácticas o EnfoquesEnfoques
Visión, Misión y Valores
Política
Objetivos/Metas
Planes/Programas
Procedimientos e Instructivos
Actividades/Acciones
Procesos, Métodos, Prácticas o Procesos, Métodos, Prácticas o EnfoquesEnfoques
Empresa 15
2 - Requerimientos Administrativos
4.3 Control de Documentos4.3 Control de Documentos- 13 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Elaboración y Control de Documentos
Registros/Reportes
1
Manual de Calidad
7 Procedimientos Básicos y otros
Instructivos
Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticasde calidad.
Nivel 2
Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad
Nivel 3 Documentos de trabajo detallados
1
Manual de Calidad
Básicos y otros
Instructivos
Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticasde calidad.
Nivel 2
Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad
Nivel 3 Documentos de trabajo detallados
Registrosy Datosque den evidencia de la operación
efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.
Empresa 16
2 - Requerimientos Administrativos
4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y 4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y ContratosContratos- 9 Debes- Procedimiento para Revisiones de Solicitudes, Ofertas y
Contratos,
Empresa 17
2 - Requerimientos Administrativos
4.5 Subcontratación de Pruebas y 4.5 Subcontratación de Pruebas y CalibracionesCalibraciones-3 Debes-Contratos de trabajos: continuos o por razones no previstas.
Ejemplos: Continuos: Carga de Trabajo, necesidad de experiecia adicional o incapacidades temporales.Razones no previstas: Subcontrataciones permanentes, agencias o acuerdos de franquicias.
Empresa 18
2 - Requerimientos Administrativos
4.6 Compra de Insumos y Servicios4.6 Compra de Insumos y Servicios- 9 Debes- Política de Compras,- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Compras y Proveedores
Empresa 19
2 - Requerimientos Administrativos
4.7 Servicio a Clientes4.7 Servicio a Clientes- 1 Debe- Comunicación entre laboratorios y clientes del trabajo
ejecutado.
Ejemplos:- Visitas de los clientes a áreas del
laboratorio
-Encuestas de clientes
(retroalimentación para mejoras)
Empresa 20
2 - Requerimientos Administrativos
4.8 Quejas4.8 Quejas- 2 Debes- Política y Procedimiento para la Resolución de
Quejas/Reclamaciones de los Clientes.
Empresa 21
2 - Requerimientos Administrativos
4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No 4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No ConformesConformes
- 4 Debes- Política y procedimiento similar al esquema de materiales y
productos no conformes y Acciones Correctivas.
Empresa 22
2 - Requerimientos Administrativos
4.10 Acciones Correctivas4.10 Acciones Correctivas- 9 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Acciones Correctivas y Preventivas
CausasProblema-NC/D Efectos
Acciones Correctivas y Preventivas
Corrección
Correcciones
AccionesCorrectivas
AccionesPreventivas
Acciones deMejoramiento
Empresa 23
2 - Requerimientos Administrativos
4.11 Acciones Preventivas4.11 Acciones Preventivas- 2 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Acciones Correctivas y Preventivas
Causas Problema-NC/D Efectos
Acciones Correctivas y Preventivas
Corrección
CorreccionesAcciones
Correctivas
AccionesPreventivas
Acciones deMejoramiento
Empresa 24
2 - Requerimientos Administrativos
4.12 Control de Registros4.12 Control de Registros- 14 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Control de los Registros
Registros/Reportes
1
Manual de Calidad
7 Procedimientos Básicos y otros
Instructivos
Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticasde calidad.
Nivel 2
Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad
Nivel 3 Documentos de trabajo detallados
1
Manual de Calidad
Básicos y otros
Instructivos
Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticasde calidad.
Nivel 2
Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad
Nivel 3 Documentos de trabajo detallados
Registrosy Datosque den evidencia de la operación
efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.
Empresa 25
2 - Requerimientos Administrativos
4.13 Auditorias Internas4.13 Auditorias Internas- 7 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para
Auditorias Internas
Empresa 26
2 - Requerimientos Administrativos
4.14 Revisiones Directivas4.14 Revisiones Directivas- 4 Debes- Establecimiento de un Procedimiento para Revisiones
Directivas- Se recomienda 1 Revisión Directiva por año
Empresa 27
3 - Requerimientos Técnicos
5.1 Generalidades5.1 Generalidades- 1 Debe- Factores que determinen la confiabilidad de las pruebas
realizadas en un laboratorio: Factores Humanos• Condiciones de las Instalaciones Ambientales• Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de
Métodos• Equipo• Rastreabilidad de las Mediciones• Muestreo• Manejo de artículos de Pruebas y Calibraciones
Empresa 28
3 - Requerimientos Técnicos
5.1 Generalidades5.1 GeneralidadesFuente de Error Alias o Componente Factor o Parámetro
P Parte Parte de producción, muestra lo que se mide, Unidad Bajo Prueba (UBP), artefacto y estándar de chequeo.
Desconocido
I Instrumento Gage, unidad de M&TE, gage master máquina de medición, stand de prueba.
Medios de comparación
S Estándar/Patrón
Escala, referencia, artefacto, estándar de chequeo, estándar intrínseco, consenso, Materiales Estándar de Referencia (MER), clase, criterios de aceptación.
Valor conocido aceptado como verdadero*, valor de referencia o criterios de aceptación
M Método Entrenamiento en el trabajo, verbal, instrucciones de trabajo, plan de control, plan de inspección, programa de pruebas, programa de partes.
Cómo
O Operador Evaluador, técnico de pruebas o calibraciones, auditor, inspector.
Quién
E Medio Ambiente
Temperatura, humedad, contaminación, orden y limpieza, iluminación, posición, vibración, energía eléctrica, Interferencia Electromagnética (IEM), ruido, tiempo, aire.
Condiciones de la medición, ruido
A Supuestos Estadísticos, operacionales, de calibración, constantes, valores de manuales, estabilidad térmica, módulos de elasticidad, leyes de la ciencia.
Criterios, constantes o suposiciones para una medición confiable
Fig. 1.- Modelo PISMOEA
Empresa 29
3 - Requerimientos Técnicos
5.2 Personal5.2 Personal
- 13 Debes- Asegurarse de la Competencia del personal que realiza
inspecciones y pruebas en el laboratorio. Descripciones de Puestos.
Empresa 30
3 - Requerimientos Técnicos
5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales
-13 Debes-Condiciones que faciliten el desempeño correcto de las pruebas y/o calibraciones. Ejemplos: •Fuentes de Energía•iluminación•Condiciones Ambientales (polvo, humedad, niveles de ruido y vibración, temperatura, etc).
Empresa 31
3 - Requerimientos Técnicos
5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de 5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de MétodosMétodos
- 35 Debes- Despliegue de Métodos e Instrucciones de Inspección y
Prueba con Instructivos de 3er. Nivel, como parte del Sistema de Calidad
Empresa 32
3 - Requerimientos Técnicos
5.5 Equipo5.5 Equipo
- 22 Debes- Instrucciones de Uso y Mtto. del equipo
Empresa 33
3 - Requerimientos Técnicos
5.6 Rastreabilidad de las Mediciones5.6 Rastreabilidad de las Mediciones
- 14 Debes- Calibración del equipo usado para pruebas y/o
calibraciones, con el fin de asegurar exactitud y validez en las mediciones.
- Aseguramiento de que calibraciones y mediciones hechas por los laboratorios, sean restreables con el Sistema Internacional de Unidades (SI), ó con materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones por concenso.
Empresa 34
3 - Requerimientos Técnicos
5.6 Rastreabilidad de las Mediciones5.6 Rastreabilidad de las Mediciones
Patrón Nacional
Patrón de Referencia
Patrón de Trabajo
Gage para Producción
Patrón de Longitud de
Onda
Medidor de Interferencias
Laser
MMC
Patrón de Longitud de
Onda
Comparador de Interferencias
Bloque/Comparador de Gages Referencia
Bloque de Gages
Micrómetro
Figura 2: Ejemplo de una cadena de rastreabilidad para una medición de longitud
Empresa 35
3 - Requerimientos Técnicos
5.6 Rastreabilidad de las Mediciones5.6 Rastreabilidad de las Mediciones
Equ
ipo
de
Med
ició
n y
Pru
eb a
PATRON DE REFERENCIA
PATRON DE TRANSFERENCIA
PATRON DE CALIBRACION
PATRON DE TRANSFERENCIA
PATRON DE TRABAJO
Master
Master
Patrón de Chequeo
Figura 3: Relación entre los diferentes estándares
Empresa 36
3 - Requerimientos Técnicos
5.7 Muestreo5.7 Muestreo
- 9 Debes- Procedimiento y Plan de Muestreo cuando se realice
muestreo de sustancias, materiales o productos para pruebas o calibraciones subsecuentes.
Empresa 37
3 - Requerimientos Técnicos
5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y 5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y CalibracionesCalibraciones
- 12 Debes- Procedimiento para el Transporte, Recibo, Manejo,
Protección, Almacenamiento, Retención y Disposición de Accesorios e Instrumentos de Pruebas y Calibraciones
Empresa 38
3 - Requerimientos Técnicos
5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas 5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas y Calibracionesy Calibraciones
- 4 Debes- Procedimiento para el Monitoreo en la Validez de los
Resultados (en Manual del Laboratorio)
Empresa 39
3 - Requerimientos Técnicos
5.10 Reportes de Resultados5.10 Reportes de Resultados- 24 Debes- Reportes de Pruebas/Calibraciones exactos, claros, no
ambiguos y objetivos- Reportes de Pruebas o Certificados de Calibración- 11 Puntos como mínimo, contenidos en un Reporte o
Certificado- Opiniones e Interpretaciones (bases, criterios y por
escrito)- Modificaciones a Reportes sólo con un documento
adicional
Empresa 40
Notas y Comentarios Finales
1- Lo que se muestra en esta presentación son los requerimientos de la norma ISO/IEC 17025: 2005 para demostrar Competencia de los Laboratorios de Pruebas y Calibraciones, y eventualemnte lograr el Cumplimiento y/o Acreditamiento con la norma misma
2- Esta presentación se complementa en detalle con el documento completo de la norma ISO/IEC 17025: 2005, e
3- ISO/TS recomienda el cumplimiento de los laboratorios con ésta Norma, reconociendo que NO ES OBLIGATORIO EL ACREDITAMIENTO MISMO en ISO/TS 16949: 2002.
Ref.: Norma ISO/IEC 17025: 2005
Enero, 2007
Final de la Presentación
¿Preguntas?