Ensayo de la Calidad del Vapor UNE EN-285

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La norma europea UNE EN-285 especifica los requisitos y los ensayos aplicables a los esterilizadores de vapor grandes,utilizados principalmente en sanidad por Hospitales y Laboratorios Farmacéuticos para la esterilización de productos sanitarios y sus accesorios. Esta guía ha sido desarrollada por Spirax Sarco España para explicar en que consiste y como realizarla.

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    Ensayos de la

    Calidad del Vapor

    UNE-EN 285

    V 08 10 HA

    Esterilizador

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    Esterilizador

    Fases da Esterilizacin

    Remocin del aire:

    Pulsacin negativa Retirar el mx. de aire

    Pulsacin positiva Garantizar la

    infiltracin del vapor en todos los espacios

    Entrada de vapor

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    Esterilizador

    Esterilizacin:

    134C a 137C durante 3 minutos

    Secamiento: Vaco

    50mBar Abs. (Punto de ebullicin 32,9C)

    Quiebra Vaco

    Fases da Esterilizacin

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    Fases da Esterilizacin - Tiempos

    Vapor para esterilizacin

    Vapor Limpio:

    Vapor Filtrado;

    Vapor limpio;

    Vapor puro (libre de pirgenos)

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    Procedimiento

    Las pruebas deben incidir sobre la

    alimentacin individual de cada Esterilizador,

    en el perodo de mayor solicitacin de vapor.

    El test debe ser efectuado con una frecuencia

    anual (HTM 2010).

    Punto de Prueba Calidad Vapor

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    Tubo Pitot

    Localizacin del Punto de Prueba

    Localizacin del

    punto de pruebaSuministro de

    vapor principal

    6 - 7 Bar

    Vapor

    3 - 4 Bar

    Cmara del

    esterilizador

    2,2 Bar

    Separador

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    Gases No Condensables;

    Titulo de Vapor (Sequedad).

    Sobrecalentamiento;

    Ensayos de la Calidad del Vapor

    Gases No Condensables;

    Titulo de Vapor (Sequedad).

    Sobrecalentamiento;

    Ensayos de la Calidad del Vapor

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    Gases No-condensables

    Aire y cualquier otro gas que no

    condensa bajo las condiciones del

    vapor (temperatura y presin).

    Los ms comunes:

    Aire

    CO2

    Gases No-condensables

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    Causas:

    Entran con el agua de alimentacin y se

    liberan con la reduccin de solubilidad

    resultante del aumento de temperatura del

    agua en el generador;

    Defectuosa eliminacin de aire en las

    tuberas;

    Gases No-condensables

    Causas:

    Precipitacin de los carbonatos de calcio

    genera CO2;

    Introduccin de aire debido a defectuosa

    estanqueidad durante el vaco;

    Liberacin de gases por involucros.

    Gases No-condensables

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    Efectos:

    Dificultad en lograr las condiciones de

    esterilizacin (Efecto aislante, barrera

    fsica y ausencia de calor latente);

    Fallo en lo teste Bowi-Dick;

    Gases No-condensables

    El aparato descrito en la

    norma UNE-EN 285 no es

    prctico y es ms adecuado

    para uso en laboratorio.

    UNE-EN 285 permite el uso

    de mtodos alternativos, a

    condicin de que se haya

    calibrado conforme la

    norma.

    Equipamiento Gases No-condensables

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    Permite determinar el

    volumen de no-

    condensables para un

    determinado volumen de

    condensado de vapor

    recogido.

    (Condensacin de una

    muestra de condensado

    comprendida entre 70C a

    75C)

    Equipamiento Gases No-condensables

    Concentracin de gases no-condensables

    La prueba es aprobada si la concentracin es inferior a

    3,5%

    Debe ser realizado tres veces de forma a dar

    consistencia a los resultados.

    Gases No-condensables

    Volumen Gas

    Volumen Condensado

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    Gases No Condensables;

    Titulo de Vapor (Sequedad).

    Sobrecalentamiento;

    Ensayos de la Calidad del Vapor

    Titulo de vapor

    Causas:

    Deficiente drenaje de los condensados;

    Alimentacin al esterilizador a travs de un

    punto en un nivel inferior a la tubera

    principal, acumulando condensados;

    Deficiente aislamiento de las tuberas.

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    Titulo de vapor

    Otras causas asociadas a la generacin

    de Vapor:

    Demanda elevada;

    Tratamiento de agua incorrecto;

    Nivel mximo demasiado elevado;

    Caldera con incrustados excesivos;

    Nivel elevado de TDS.

    Titulo de vapor

    Efectos:

    Distribucin de las temperaturas de

    esterilizacin no uniformes;

    Esterilizacin deficiente debido a lo efecto

    aislante de el agua;

    Origina cargas humedecidas.

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    No se obtiene una medicin del contenidoreal de humedad, pero s un valor medianteel cual se puede demostrar que elsuministro de vapor es de una calidadaceptable.

    No es contabilizado el condensado que fluyea lo largo de la superficie interior, porque seconsidera que este puede ser eliminado conel uso de separadores y purgadores.

    Titulo de vapor

    Si los valores del ensayo para los gases nocondensables no estn dentro de los lmitesespecificados no se puede proseguir coneste ensayo.

    La presencia de gases no condensables enexceso adultera la medicin del contenidode humedad. Por lo tanto se debe identificary corregir las causas para este fallo antes de

    proseguir con la prueba del titulo.

    Titulo de vapor

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    Punto de Prueba Calidad Vapor

    Tubo Pitot

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    Titulo de vapor

    Procedimiento:

    Pesar M1 Equipamiento vaco;

    Introducir 650ml +/- 50ml de agua a 27c ypesar M2 Equipamiento con agua;

    Introducir la sonda de temperatura parasentir la temperatura de la agua T1;

    Si el esterilizador tiene varios ciclos de

    esterilizacin, se selecciona el de textilescon una temperatura de 134C;

    Titulo de vapor

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    Procedimiento: Realizar un ciclo de esterilizacin con la

    cmara del esterilizador vaca;

    Colocar en la cmara del esterilizador unpaquete de ensayo estndar (cargacompleta, textiles)

    Iniciar el proceso;

    Registrar la temperatura del vaporsuministrado al esterilizador Ts;

    Titulo de vapor

    Titulo de vapor

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    Procedimiento (continuacin): Conectar el tubo de goma al tubo Pitot

    asegurando el sencillo drenaje delcondensado;

    Cuando la temperatura del agua en elequipamiento sea de 80C, se desconecta eltubo de goma del tubo Pitot; se agita elequipamiento de manera que su contenidose mezcle totalmente y despus se anota latemperatura del agua T2;

    Titulo de vapor

    Titulo de vapor

    Procedimiento (continuacin):

    Pesar M3 Equipamiento con agua ycondensado ;

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    El ensayo debe ser considerado aceptado silas siguientes condiciones fueran verificadas:

    Cargas metlicas

    Titulo >= 0.95;

    Otros tipos de cargas

    Ttulo >= 0.90;

    Nota: No se deben retirar conclusiones sobre elsobrecalentamiento.

    Titulo de vapor

    Gases No Condensables;

    Titulo de Vapor (Sequedad).

    Sobrecalentamiento;

    Ensayos de la Calidad del Vapor

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    Causas: - Expansin Adiabtica

    Surge despus de una reduccin de presin

    excesiva o consecuencia de una vlvula

    parcialmente cerrada.

    Para evitar el sobrecalentamiento las vlvulas

    reductoras deben ser instaladas a ms de 3 metros

    del esterilizador y se debe evitar reducciones que

    excedan la relacin 2:1.

    Sobrecalentamiento

    Causas: - Expansin Adiabtica

    Sobrecalentamiento

    Presin / Titulo aguas arriba

    de la reduccin de vapor

    Presin / Titulo aguas arriba

    de la reduccin de vapor

    5 Bar(Abs.) / 0.95 3.2 Bar(Abs.) / 0.96

    5 Bar(Abs.) / 0.98 3.2 Bar(Abs.) / 0.99

    5 Bar(Abs.) / 0.95 2.1 Bar(Abs.) / 0.97

    5 Bar(Abs.) / 0.98 2.1 Bar(Abs.) / 0.97

    5 Bar(Abs.) / 0.98 1 Bar(Abs.) / 10C de

    Sobrecalentamiento

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    Causas: - Reaccin exotrmica

    Puede suceder debido a la existencia de un material

    excepcionalmente seco.

    Normalmente ocurre con cargas textiles queincorporen algodn y sean almacenadas en locales

    con calentamiento sin humidificacin.

    Sobrecalentamiento

    Efectos:

    Dificultad en lograr las condiciones de

    esterilizacin (tiene el mismo

    comportamiento que aire caliente);

    Provoca deterioracin de los materiales

    como la goma de estanqueidad.

    Sobrecalentamiento

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    Punto de Prueba Calidad Vapor

    Tubo Pitot

    1,0 mm

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    Tubo de Expansin

    Instalacin Final

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    Procedimiento: Realizar un ciclo de esterilizacin con la

    cmara del esterilizador vaca;

    Colocar en la cmara del esterilizador unpaquete de ensayo estndar (carga completa,textiles) y antes de que transcurran 5 min serealiza otro ciclo de esterilizacin;

    El ensayo se ejecuta a travs de una muestracontinua de vapor retirada del centro del tuboy expandida para la presin atmosfrica.

    Sobrecalentamiento

    Temperaturas a registrar:

    TS Temperatura del vapor suministrado al esterilizador.

    TE Temperatura en el tubo de expansin despus de laabertura de la vlvula conectada a la cmara.

    T0 Temperatura de evaporacin a la presin atmosfricalocal (registrar la presin atmosfrica no local y consultar latabla adjunta).

    Sobrecalentamiento

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    Sobrecalentamiento

    Temperatura de evaporacin a la

    presin atmosfrica local

    Sobrecalentamiento = TE TO

    El ensayo es efectuado una nica vez

    Sobrecalentamiento

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    El ensayo debe ser considerado aceptado si las

    siguientes condiciones fueren verificadas:

    - El sobrecalentamiento no debe exceder 25C;

    - La temperatura TS no difiere en ms de 3C de

    la medida durante el ensayo del titulo.

    Sobrecalentamiento

    Fin

    Hlder Almeida

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