Joaquín Gavilá GregoriServicio de Oncología Médica

FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA

Valencia, 11 de Junio de 2015

Ensayos Clínicos en Cáncer de Mama¿Qué Son y en qué me beneficia PARTICIPAR?

Solo el 12% de los españoles conoce algo de la investigación y desarrollo

de los medicamentos

Sondeo EUPATI 2013: 1000 españoles encuestados

Sin Innovación NO hay Avance Terapéutico

SERIE DEL MDACC. Tomado de Giordano SH et al. Cancer 2004: 100:44-52

2000-14

Índice de la sesión

1. ¿Qué es el Ensayo Clínico?

2. Buena práctica clínica

3. Tipos de Ensayos Clínicos

4. Desarrollo del Ensayo Clínico

5. El paciente oncológico en el Ensayo Clínico

¿Qué es el Ensayo Clínico?

• Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental de un medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica, que se realiza en pacientes, para evaluar su eficacia y/o seguridad.

• El EC tiene que ser autorizado por organismos oficiales.

– COMITES ETICOS

• Cada EC se basa en unas normas estrictamente definidas.

– BUENAS PRACTICAS CLINICAS

¿Qué es la buena práctica clínica (BPC)?

• Normas dirigidas a garantizar los derechos de los individuos que participan en un ensayo clínico.

• Siguen unas pautas internacionales de calidad ética y científica:

– Diseño del estudio, recogida y análisis de los datos

• Para qué sirven?

- salvaguardar los derechos de los pacientes

- asegurar la calidad de los datos.

- evitar errores en la investigación clínica.

Buenas Prácticas Clínicas

• Estudio de Nuevas Terapias.

• Estudio de Efectos secundarios / Toxicidades.

• Estudio de Adherencia al tratamiento / Cumplimiento.

• Técnicas o tratamientos para el control de síntomasy mejora en la calidad de vida.

¿Qué podemos investigar en los Ensayos Clínicos en Cáncer de Mama?

Tratamiento Neoadyuvante

Cirugía Conservadora 60-70% de los

casos

Proceso de desarrollo de un Fármaco

En 2013, la industria farmacéutica destinó

457 millones de euros a la realización de

Ensayos Clínicos en España

Tipos (Fases) de Ensayos Clínicos

Desarrollo de un Ensayos Clínicos

¿Qué pregunta queremos contestar?

Escribir protocolo

Tipo pacientes

Calculo Estadístico

Calendario de pruebas

Puesta en marcha del

estudio

Fin del estudio y análisis de los

resultados

Publicación de los resultados

Evaluación por agencias para

aprobación del nuevo fármaco

Formadas por diferentes profesionales de la salud, cada uno de ellos involucrado y responsable de una parte del ensayo clínico

- Coordinador de estudio/Investigador principal (IP).

- Coinvestigador/subinvestigador.

- Data managers.

- Enfermería de investigación.

Unidades de Investigación en Ensayos Clínicos

Papel del paciente Oncológico en los Ensayos Clínicos

• El paciente oncológico debe conocer su enfermedad, alternativas de tratamiento y efectos adversos de las mismas.– Es fundamental la formación y educación.

• Cada Ensayo Clínico específico para un tipo de paciente– Abordaje debe ser individualizado.

• De vosotras depende la validez de un estudio:– Cumplimiento de tratamiento– Reportar la toxicidad y efectos secundarios

Circuito del paciente Oncológico en un Ensayos Clínicos (I)

1. Identificación del potencial candidato por el oncólogo.

2. Revisión si el paciente cumple todos los Criterios de Inclusión - Exclusión.

3. Entrega del CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI).

4. Firma del CI

5. Screening

- Completar pruebas necesarias (Rx, analíticas)

6. Randomización: tipo de tratamiento que deberecibir el paciente

7. Primer Día de tratamiento: consulta con la enfermera y el oncólogo.

8. Inicio de tratamiento: en hospital de día o recogida de medicamento en farmacia hospitalaria.

9. Programación de calendario para las sucesivas visitas.

10. Visita de fin de estudio en el momento en el que finalice.

Circuito del paciente Oncológico en un Ensayos Clínicos (II)

¿En qué debéis colaborar las pacientes?

• Las pacientes pueden colaborar en la difusión y la formación sobre EC

• Pueden identificar necesidades no cubiertas por los EC

• Pueden ayudar a mejorar la carencia actual de estudios académicos

¿Dónde buscar información sobre Ensayos Clínicos?

• Clinicaltrials.gov

• Registro español de estudios clínicos

• GEICAM

• SOLTI

Conclusiones

• Mayor curación y calidad de vida en el cáncer de mama es sinónimo de investigación.

• Desarrollo de un fármaco es costoso (tiempo y dinero): pre-clínica y laboratorio a la clínica (Fase I-IV).

• Es fundamental la formación y educación de toda/o paciente con Cáncer de mama.