ENTREVISTA (fC: DR. MARJANO MADURGA SANZ

ar alianzas conlo profesionales

i ri que manejandom di amentos están al~----rviio de la sociedad"

Por MiguelAngel Pavlovsky

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Tiempo Farmacéutico dialogó con el Dr. Mariano Madurga Sanz, de la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), aprovechandosu visita a Córdoba y antes de su participación en e11° Curso Internacional deFarmacovigilancia. A continuación los conceptos principales brindados por elDr Madurga.

- ¿Qué temas desarrollará en la jornada?

- La Farmacovigilancia es el motivo detodo el curso. En realidad es el buscaralianzas con todos los profesionalessanitarios que manejando medicamentosestán al servicio de la sociedad. Pasapor buscar alianzas en cómo usar y cómomanejar los medicamentos en la formamás adecuada yeso es tan etéreo que nose puede cuantificar. Para mi es muchomás importante el que existan cada vezmás y más profesionales que tengan enmente la opción de que ante un problemahay una reacción adversa detrás con elmedicamento. Ese es el camino en el quetransitamos.

- ¿Con respecto a los controles, las entidadesy los órganos de los gobiernos sirven o yahay que replantear?

- Hay que replanteárselo para el que no lotenga. Hoy en día en un mundo globalizadono tiene sentido trabajar totalmenteaislado, sin saber ni tener conocimientode lo que acontece en los alrededores. Notiene sentido porque lo que menos se puedepedir en una actividad reguladora es lafarmacovigilancia, que tiene de sustrato,aparte de sus condicionantes académicos,de formación de los nuevos profesionales,etc, lo que subyace y es el núcleo básico quefundamenta la farmacovigilancia, el aspectoregulador. Saber qué está pasando con los

24 tiempo farmacéutico

[1 Dr Mariano Madurga Sanz durante su disertación

en el 7erCurso Internacional de Farmacovigilancia.

medicamentos en mi sociedad, en mis poblaciones y enlas poblaciones vecinas.

No tiene sentido que en Argentina siga existiendoun medicamento mientras está retirado en todo elmundo, por ejemplo. Y concretamente en Europaestamos viviendo recientemente un hecho. En términosde farmacovigilancia va a ser un buen sismo todolo que está aconteciendo en Francia. En cuestión desemanas en la Agencia Francesa de Medicamentosva a haber cambios precisamente por una restricciónque se ha impuesto por una cuestión profesional antelas demandas permanentes por el caso del fluorex,que está "llevando al traste" con toda una actividad,mejor o peor llevada por la agencia francesa. ¿y porqué todo esto? Porque no se justifica que el fluorex sigaexistiendo en Francia o en Italia mientras que en todaEuropa ya no existe. Ha sido un crack, un terremotoel tema del Modulator ó Mediator, que es el nombrecomercial del fluorex en Francia, donde ha tenido unaspresiones increibles la agencia francesa.

En resumen, con una actividad reguladora queimplica la farmacovigilancia no se puede estar sin unconocimiento pleno de qué está sucediendo en losdemás paises, con lo cual es inexcusable trabajar connuevas tecnologias y estar al dio y tener la suficientered ó contactos para saber qué medidas reguladorasse toman en Europa, EE UU y en cualquier otro oaisincluso los próximos, como para que eso no sea tancomplejo hoy en dio. Deben'amos estar al dio, almomento de lo que sucede. ( ..) No tiene sentido queestén ocurriendo decisiones reguladoras en una fronterajunto a la nuestra y no sepamos lo que está ocurriendo,eso no tiene perdón.

- ¿Para revertir lo expuesto. con la formación académicaalcanza ó también se deben tomar decisiones políticas?

- La parte académica, la formación, tienen su parteimportante. Pero debe haber una regulación delmercado, de un producto manufacturado que en todoel mundo requiere de una autorización administrativaprevia, que es el medicamento. (..) Por eso trabajarconjuntamente es útil. y no solo es un tema de la

DESARROLLOvs. SUBDES ROUO

I"lo del desarrollo o no-desarrollo es un criterio economicista.(...) ¿Subdesarrollado es Cuba, cuando tiene el mejor sistemade farmacovigilancia de toda latinoamérica? Por ejemplo, si lovaloramos en términos de números de notificaciones al año, deimpacto, de distribución, de cómo lleva ese sistema descentralizadoen provincias y en municipios, en farmacias municipales, a darle piéa que los médicos notifiquen. Todo eso acotado al sistema cubanoplanificado, en el cual tienen su petitorio, su cuadro básico solo de100 ó 200 medicamentos, y está bien. No están hablando de cómopodamos tener nosotros, que en anticuerpos monoclonales que cada3 meses nos sale uno nuevo. ¿Yeso es bueno o malo? Eso no se sabe.Entonces lo de desarrollado o no, no significa nada, no va parejo."

Revista oficial del Colegio de Farmacéuticos de Córdoba 25

Universidad o del cllnico que ya lleva años ejerciendo.El objetivo es dirigirse a las nuevas generaciones.

- ¿Cómo debemos entender al medicamentoen función de la sociedad?

- Lo que se debería de hacer entender a la sociedad esque ese producto está en el mercado y que ha pasadoel registro de la autoridad reguladora. Significa quehay un desarrollo de la compañia farmacéutica quelo ha preparado flsicamente y documentalmente y laagencia reguladora que le ha dicho el ok. Hace queesta responsabilidad de que esto que tú tomas y enteoria para que tal indicación te va a hacer efectopositivo y en un porcentaje minimo puedes tener unefecto adverso, porque eso es inherente al propiomedicamento, en definitiva es el aval de que las dosentidades, el que la ha desarrollado y la autoridadsanitaria son corresponsables ambos. Y ante otroproducto quizás sin licencia, casi ilegal, totalmentefuera de norma, etc, y encima más caro, el problemaes que no es fácil de distinguir bajo el punto de vistadel usuario. Que va a una farmacia y se encuentratodo ese panel de productos conjuntamente y no te vaa señalar si está este autorizado por ANMAT y esteotro no. Ese es el problema que tiene el usuario, queno sabe distinguir. Cuando digo el usuario, incluyomuchas veces al profesional. A mi me ha llegado conla consulta un médico de familia, generalista, parasaber qué producto es de un tipo y de otro, porque lagente le llega a la consulta y le preguntan zyo puedotomar esto? y el médico dice: "¿y dónde miro yo,porque al fin y al cabo todos acabamos buscando enel Google a ver qué es esto?".

- ¿Cuál es su pinión con respecto a las patentes?

- Cuando una compañIa patenta ces suyo solo o es dela comunidad cient/fica? Con el tema de las patenteslamentablemente hay que decirlo, a nivel mundial primamás la OMC (Organización Mundial del Comercio) enlugar de la OMS (Organización Mundial de la Salud) ...Me entiende? Hoy en dio en cualquier compañIamultinacional prima más la opinión del departamentoeconómico que la del departamento médico.