FICHAS TCNICAS

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG

PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG

PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml solucin para perfusin EFG

1

FICHA TCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG

PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de PARACETAMOL NORMON 650 mg contiene:

Paracetamol ............. 650 mg

Cada comprimido de PARACETAMOL NORMON 500 mg contiene:

Paracetamol .............. 500 mg

Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Comprimido.

Los comprimidos de PARACETAMOL NORMON 650 mg son de color blanco o casi

blanco, alargados, biconvexos, ranurados y fraccionables.

Los comprimidos de PARACETAMOL NORMON 500 mg son de color blanco o casi

blanco de forma redonda, planos, ranurados y fraccionables.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPUTICAS

Tratamiento sintomtico del dolor de intensidad leve o moderada, como dolor muscular,

artrosis, artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea.

Estados febriles.

4.2. POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN

Va oral.

2

Adultos:

Dosis de 325 mg a 650 mg cada 4-6 horas. No se exceder de 4 g cada 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal o heptica:

Ver seccin 4.3 y 4.4.

Nios:

Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mnimo de 4 horas, sin exceder

de un total de 5 tomas en 24 horas.

Nios de 6 a 10 aos: 325 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 1625 mg de

paracetamol cada 24 horas.

Nios de 11 aos: 325 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 2500 mg de

paracetamol cada 24 horas

Nios de 12 o ms aos: 500 650 mg de paracetamol cada 4-6 horas; mximo 3250

mg de paracetamol cada 24 horas

Puede tambin establecerse un esquema de dosificacin de 10 mg/kg de peso, por toma,

con un intervalo mnimo de 4 horas, o bien de 15 mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes de la especialidad.

Pacientes con enfermedades hepticas (con insuficiencia heptica o sin ella) o hepatitis

viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se debe administrar el paracetamol con precaucin, evitando tratamientos prolongados

en pacientes con anemia, afecciones cardacas o pulmonares o con disfuncin renal grave

(en este ltimo caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administracin prolongada de

dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparicin de efectos renales adversos).

En caso de insuficiencia renal grave, (aclaracin de la creatinina inferior a 10 ml/min),

el intervalo entre 2 tomas ser como mnimo de 8 horas.

3

La utilizacin de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o

ms bebidas alcohlicas al da) puede provocar dao heptico.

En alcohlicos crnicos no se debe administrar ms de 2 g/da de paracetamol.

Se recomienda precaucin en pacientes asmticos sensibles al cido acetilsaliclico,

debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespsticas con paracetamol (reaccin

cruzada) en estos pacientes, aunque slo se manifestaron en menos del 5% de los

ensayados.

Si el dolor se mantiene durante ms de 10 das o la fiebre durante ms de 3 das, o

empeoran o aparecen otros sntomas, se debe reevaluar la situacin clnica.

4.5. INTERACCIN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE

INTERACCIN

El paracetamol se metaboliza a nivel heptico, dando lugar a metabolitos hepatotxicos

por lo que puede interaccionar con frmacos que utilicen sus mismas vas de

metabolizacin. Dichos frmacos son:

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administracin crnica de dosis

de paracetamol superiores a 2 g/da con este tipo de productos, puede provocar un

incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminucin de la sntesis

heptica de los factores que favorecen la coagulacin. Dada su aparente escasa relevancia

clnica, se considera la alternativa teraputica a salicilatos, cuando existe terapia con

anticoagulantes.

Alcohol etlico: Potenciacin de la toxicidad del paracetamol, por posible induccin de

la produccin heptica de productos hepatotxicos derivados del paracetamol.

Anticonvulsivantes (fenitona, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminucin

de la biodisponibilidad del paracetamol as como potenciacin de la hepatoxicidad en

sobredosis, debido a la induccin del metabolismo heptico.

4

Cloranfenicol: Potenciacin de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibicin de

su metabolismo heptico.

Estrgenos: Disminucin de los niveles plasmticos de paracetamol, con posible

inhibicin de su efecto, por posible induccin de su metabolismo.

Diurticos del asa: Los efectos de los diurticos pueden verse reducidos, ya que el

paracetamol puede disminuir la excrecin renal de prostaglandinas y la actividad de la

renina plasmtica.

Isoniazida: Disminucin del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciacin de

su accin y /o toxicidad, por inhibicin de su metabolismo heptico.

Lamotrigina: Disminucin del rea bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de

lamotrigina, con posible inhibicin de su efecto, por posible induccin de su metabolismo

heptico.

Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia teraputica del paracetamol.

Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimtico responsable de la

glucuronidacin y oxidacin del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la accin del

paracetamol.

Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible induccin de su

metabolismo heptico.

Anticolinrgicos (glicopirrono, propantelina): Disminucin en la absorcin del

paracetamol, con posible inhibicin de su efecto, por la disminucin de velocidad en el

vaciado gstrico.

Resinas de intercambio inico (colestiramina): Disminucin en la absorcin del

paracetamol, con posible inhibicin de su efecto, por fijacin del paracetamol en intestino.

Zidovudina: Puede provocar la disminucin de los efectos farmacolgicos de la

zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Interacciones con pruebas de diagnstico

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analticas:

Sangre: aumento biolgico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,

amonaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento

(interferencia analtica) de glucosa, teofilina y cido rico. Aumento del tiempo de

protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin

5

significacin clnica). Reduccin (interferencia analtica) de glucosa cuando se utiliza el

mtodo de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y cido rico.

Pruebas de funcin pancretica mediante la bentiromida: el paracetamol, como la

bentiromida, se metaboliza tambin en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad

aparente de cido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el

tratamiento con paracetamol al menos tres das antes de la administracin de bentiromida.

Determinaciones del cido 5-hidroxiindolactico (5-HIAA) en orina: en las pruebas

cualitativas diagnsticas de deteccin que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el

paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no

resultan alteradas.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo:

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios

controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la barrera placentaria, por lo

que se recomienda no administrar salvo caso de necesidad (categora B de la FDA).

Lactancia:

No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido

concentraciones mximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 2

horas de la ingestin, por parte de la madre, de una dosis nica de 650 mg, en la orina de

los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche

materna es de 1,35 a 3,5 horas.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHCULOS Y

UTILIZAR MAQUINARIA

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar mquina es

nula o insignificante.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

6

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100,

7

FASE II (24-48 horas): mejora clnica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la AST.

FASE IV (7-8 das): recuperacin. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mnima dosis txica, en una sola toma, es de ms de

6 g en adultos y ms de 100 mg/kg de peso en nios. Dosis superiores a 20-25 g son

potencialmente mortales. Los sntomas de la hepatotoxicidad incluyen nuseas, vmitos,

anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a

150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de

paracetamol srico a las 4 horas de la ingestin. En el caso de que se produzca

hepatotoxicidad, realizar un estudio de la funcin heptica y repetir el estudio con

intervalos de 24 horas. El fallo heptico puede desencadenar encefalopata, coma y muerte.

Niveles plasmticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestin, se han asociado con el dao heptico producido en el 90% de los pacientes.

Este comienza a producirse cuando los niveles plasmticos de paracetamol a las 4 horas

son inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestin. La ingestin crnica de dosis superiores a 4 g/da pueden dar lugar a hepatotoxicidad

transitoria. Los riones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar

lesionado.

Tratamiento:

En todos los casos se proceder a aspiracin y lavado gstrico, preferentemente en las 4

horas siguientes a la ingestin.

Existe un antdoto especfico para la toxicidad producida por paracetamol: N-

acetilcistena. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcistena (equivalentes a 1,5 ml/kg de

solucin acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por va IV. Durante un periodo de 20

horas y 15 minutos, segn el siguiente esquema:

I) Adultos.

1. Dosis de ataque

8

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solucin acuosa al 20% de N-acetilcistena;

pH 6,5) lentamente por va intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15

minutos.

2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarn 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solucin

acuosa al 20% de N-acetilcistena; pH: 6.5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusin lenta

durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarn 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de

solucin acuosa al 20% de N-acetilcistena; pH: 6.5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en

infusin lenta durante 16 horas.

II) Nios

El volumen de la disolucin de dextrosa al 5% para la infusin debe ser ajustado en

base a la edad y al peso del nio, para evitar congestin vascular pulmonar.

La efectividad del antdoto es mxima si se administra antes de que transcurran 4 horas

tras la intoxicacin. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y

es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicacin.

La administracin de la solucin acuosa de N-acetilcistena al 20% podr ser

interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemticos de

paracetamol inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcistena por va IV:

Excepcionalmente, se han observado erupciones cutneas y anafilaxia, generalmente en

el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusin.

Por va oral, es preciso administrar el antdoto de N-acetilcistena antes de que

transcurran 10 horas desde la sobredosificacin. La dosis de antdoto recomendada para los

adultos es:

- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

9

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,

antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o

esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora despus de la administracin,

debe repetirse. Si resulta necesario, el antdoto (diluido en agua) puede administrarse

mediante la intubacin duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINMICAS

Grupo farmacoteraputico: Analgsicos y antipirticos, Anilidas.

Cdigo ATC: N02BE01.

El paracetamol es un frmaco analgsico que tambin posee propiedades antipirticas.

El mecanismo de accin analgsica no est totalmente determinado. El paracetamol puede

actuar predominantemente inhibiendo la sntesis de prostaglandinas a nivel del sistema

nervioso central y en menor grado bloqueando la generacin del impulso doloroso a nivel

perifrico. La accin perifrica puede deberse tambin a la inhibicin de la sntesis de

prostaglandinas o a la inhibicin de la sntesis o de la accin de otras sustancias que

sensibilizan los nociceptores ante estmulos mecnicos o qumicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirtico actuando a nivel central

sobre el centro hipotalmico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatacin

perifrica que da lugar a un aumento de sudoracin y de flujo de sangre en la piel y prdida

de calor. La accin a nivel central probablemente est relacionada con la inhibicin de la

sntesis de prostaglandinas en el hipotlamo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINTICAS

La absorcin de paracetamol tras la administracin oral es rpida y completa. La

concentracin plasmtica mxima se alcanza en promedio a los 30 minutos.

El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto mximo es de 1 a 3 horas, y la duracin

de la accin es de 3 a 4 horas.

10

El paracetamol se distribuye rpidamente por todos los tejidos. Las concentraciones son

comparables en sangre, saliva y plasma. La unin a las protenas plasmticas es dbil, el

grado de unin es de un 10%.

El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso heptico,

siguiendo una cintica lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se

administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el

(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el cido

glucurnico, y en menor proporcin con cido sulfrico y la cistena; menos del 5% se

excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminacin es de 1,5-3 horas (aumenta en

caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia heptica, ancianos y nios).

Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolizacin heptica,

lo que hace se utilicen vas metablicas alternativas que dan lugar a metabolitos

hepatotxicos y posiblemente nefrotxicos, por agotamiento de gluttion.

Variaciones fisiopatolgicas

Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina

inferior a 10 ml/min) la eliminacin del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.

Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugacin no se modifica. Se ha

observado un aumento de la semivida de eliminacin del paracetamol.

5.3. DATOS PRECLNICOS SOBRE SEGURIDAD

El paracetamol, a dosis teraputicas, no presenta efectos txicos y nicamente a dosis

muy elevadas causa necrosis centrolobulillar heptica en los animales y en el hombre.

Igualmente a niveles de dosis muy altos, el Paracetamol causa metahemoglobinemia y

hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos.

Se han observado en estudios de toxicidad crnica, subcrnica y aguda, llevados a cabo

con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguneo,

degeneracin del hgado y parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de

estos cambios se han atribuido al mecanismo de accin y por otro lado, al metabolismo del

11

paracetamol. Se ha visto tambin en humanos, que los metabolitos parecen producir los

efectos txicos y los correspondientes cambios en los rganos. Adems, se ha descrito

casos muy raros de hepatitis agresiva crnica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1

ao) con dosis teraputicas. En el caso de dosis subtxicas, pueden aparecer signos de

intoxicacin a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deber tomarse

durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.

Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotxico de

paracetamol relevante a las dosis teraputicas, es decir, a dosis no txicas.

Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis

de paracetamol no hepatotxicas.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crnica en animales demuestran que dosis elevadas

de paracetamol producen atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; se

desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

6. DATOS FARMACUTICOS 6.1. RELACIN DE EXCIPIENTES

Povidona, almidn de maz pregelatinizado sin gluten y cido esterico.

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No procede.

6.3. PERODO DE VALIDEZ

5 aos.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

No se precisan condiciones especiales de conservacin. Conservar en el envase original.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

12

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos: Envase con 20 40 comprimidos

en blisters de PVC/Aluminio y un prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos en

blisters de PVC/Aluminio y un prospecto.

PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos: Envases con 20 comprimidos en

blisters de PVC/Aluminio y un prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos en blisters

de PVC/Aluminio y un prospecto.

6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan

estado en contacto con l se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

8. NMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

PARACETAMOL NORMON 650 mg Comprimidos EFG: 68331

PARACETAMOL NORMON 500 mg Comprimidos EFG: 68330

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol NORMON 10 mg/ml solucin para perfusin EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 10 mg de paracetamol

Un frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.

Un frasco de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

Excipientes: Sodio: 2,41 mg/ml.

Para la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin para perfusin.

La solucin es transparente incolora o prcticamente incolora.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

Paracetamol NORMON est indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,

especialmente despus de ciruga y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la

administracin por va intravenosa est justificada clnicamente por una necesidad urgente de

tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vas de administracin.

4.2. Posologa y forma de administracin

Va intravenosa.

El frasco de 100 ml est restringido a adultos, adolescentes y nios que pesan ms de 33 kg.

El frasco de 50 ml est restringido al uso en recin nacidos a trmino, lactantes y nios que

pesan menos de 33 kg.

Posologa:

Adolescentes y adultos que pesan ms de 50 kg:

1 g de paracetamol por administracin, es decir, un frasco de 100 ml, hasta cuatro veces al

da.

El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.

La dosis diaria mxima no debe exceder de 4 g.

Nios que pesan ms de 33 kg (aproximadamente 11 aos), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 1,5 ml de solucin por kg, hasta cuatro

veces al da.

El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.

La dosis diaria mxima no deber exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 3 g).

Nios que pesan ms de 10 kg (aproximadamente 1 ao) y menos de 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 1,5 ml de solucin por kg, hasta cuatro

veces al da.

El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.

La dosis diaria mxima no deber exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 2 g).

Recin nacidos a trmino, lactantes y nios que pesan menos de 10 kg (hasta aproximadamente 1 ao):

7,5 mg/kg de paracetamol por administracin, es decir, 0,75 ml de solucin por kg hasta

cuatro veces al da.

El intervalo mnimo entre cada administracin debe ser de 4 horas.

La dosis diaria mxima no deber exceder de 30 mg/kg.

No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en nios prematuros (ver tambin 5.2).

Insuficiencia renal grave: Se recomienda, cuando se administra paracetamol a pacientes con

insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), aumentar el intervalo mnimo entre cada administracin a 6 horas (ver seccin 5.2,).

En adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crnico, malnutricin crnica

(reservas bajas de glutation heptico), deshidratacin: La dosis diaria mxima no deber

exceder de 3 g (ver seccin 4.4).

Forma de administracin:

La solucin de paracetamol se administra como una perfusin intravenosa durante un tiempo

que nunca deber ser inferior a los 15 minutos.

El frasco de 50 ml puede ser tambin diluido en soluciones de cloruro sdico al 0,9% o

glucosa al 5% hasta un dcimo. En este caso, utilizar la solucin diluida en la hora siguiente a

su preparacin (tiempo de perfusin incluido).

Como para todas las soluciones para perfusin que se presentan en frascos de cristal, se debe

recordar la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, independientemente de la va de

administracin.

Con el fin de evitar embolias gaseosas, debe realizarse una supervisin de la perfusin, en

particular por va central, al finalizar la infusin de la misma.

4.3. Contraindicaciones

Paracetamol NORMON est contraindicado en:

pacientes con hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profrmaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes.

casos de insuficiencia hepatocelular grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Se recomienda usar un tratamiento analgsico oral adecuado tan pronto como sea posible esta

va de administracin.

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no

contienen paracetamol ni propacetamol.

Dosis mayores de las recomendadas conllevan un riesgo de lesin heptica muy grave. Los

sntomas y signos clnicos de lesin heptica (incluyendo hepatitis fulminante, fallo heptico,

hepatitis colesttica, hepatitis citoltica) suelen verse por primera a los dos das de la

administracin alcanzando un mximo que suele verse despus de 4-6 das. Debe

administrarse tratamiento con un antdoto cuanto antes (ver seccin 4.9).

Con la administracin de paracetamol en solucin para perfusin se han notificado casos de

reacciones adversas en el lugar de perfusin (fundamentalmente dolor, flebitis y eritema)

posiblemente relacionados con tiempos de perfusin inferiores a los recomendados (ver

seccin 4.2)

Este medicamento contiene 0,105 mmol (2,415 mg) de sodio por ml de paracetamol

NORMON, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres

en sodio.

Precauciones de empleo:

Paracetamol debe usarse con precaucin en casos de:

- insuficiencia hepatocelular,

- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2),

- alcoholismo crnico,

- malnutricin crnica (reservas bajas de glutatin heptico),

- deshidratacin.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

- Probenecid produce una reduccin de casi 2 veces en el aclaramiento de paracetamol

inhibiendo su conjugacin con el cido glucurnico. Debe considerarse una reduccin de la

dosis de paracetamol en el tratamiento simultneo con probenecid.

- Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminacin (t1/2 ) de paracetamol.

- Debe prestarse atencin a la ingesta simultnea de sustancias inductoras enzimticas (ver

seccin 4.9).

- El uso concomitante de paracetamol (4 g al da durante al menos 4 das) con anticoagulantes

orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se debe

aumentar la monitorizacin de los valores del INR tanto durante el perodo de uso

concomitante as como durante 1 semana despus de interrumpir el tratamiento con

paracetamol.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

La experiencia clnica de la administracin intravenosa de paracetamol es limitada. Sin

embargo, datos epidemiolgicos del uso de dosis teraputicas orales de paracetamol no

indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recin nacido.

Datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron aumento del riesgo

de malformacin.

No se han realizado estudios de reproduccin con la forma intravenosa de paracetamol en

animales. Sin embargo, estudios con la va oral no mostraron malformaciones ni efectos

fetotxicos.

No obstante, paracetamol NORMON debe usarse en el embarazo slo despus de una

cuidadosa valoracin de la relacin beneficio-riesgo. En este caso, la posologa y la duracin

recomendadas deben observarse estrictamente.

Lactancia:

Despus de la administracin oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeas

cantidades. No se han comunicado efectos indeseables en nios lactantes. En consecuencia,

paracetamol NORMON se puede usar en mujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas durante la

administracin de paracetamol.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que con todos los productos con paracetamol, las reacciones adversas son raras

(1/10.000,

producen una citolisis heptica que probablemente inducir una necrosis completa e

irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metablica y encefalopata que

puede producir coma y muerte. Simultneamente, se observa un aumento de los niveles de las

transaminasas hepticas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina junto

con una reduccin del nivel de protrombina, que pueden aparecer en un intervalo de 12 a 48

horas tras la administracin. Los sntomas clnicos de lesin heptica suelen ser evidentes

inicialmente despus de dos das, y alcanzar un mximo despus de 4 a 6 das.

Medidas de urgencia

- Hospitalizacin inmediata.

- Antes de iniciar el tratamiento, tomar un tubo de muestra de sangre para analizar el

paracetamol en plasma, tan pronto como sea posible despus de la sobredosificacin.

- El tratamiento incluye la administracin del antdoto, N-acetilcistena (NAC), por va

intravenosa u oral, si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la

NAC puede aportar algn grado de proteccin incluso despus de 10 horas, pero en estos

casos, se administra un tratamiento prolongado.

- Tratamiento sintomtico.

- Debern realizarse pruebas hepticas al inicio del tratamiento y debern repetirse cada 24

horas. En la mayora de los casos, las transaminasas hepticas vuelven a la normalidad en

una a dos semanas con restauracin plena de la funcin heptica. Sin embargo, en casos

muy graves, puede ser necesario un transplante heptico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: OTROS ANALGSICOS Y ANTIPIRTICOS, Cdigo ATC:

N02BE01.

El mecanismo preciso de las propiedades analgsicas y antipirticas del paracetamol an no se

ha establecido; puede implicar acciones centrales y perifricas.

Paracetamol aporta alivio del dolor que comienza en 5 a 10 minutos despus del comienzo de

la administracin. El efecto analgsico mximo se obtiene en 1 hora y la duracin de este

efecto normalmente es de 4 a 6 horas.

Paracetamol reduce la fiebre en 30 minutos despus del inicio de la administracin, con una

duracin del efecto antipirtico de al menos 6 horas.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Adultos:

Absorcin

La farmacocintica de paracetamol es lineal hasta 2 g despus de la administracin intravenosa

de una sola dosis y despus de la administracin repetida durante 24 horas.

La biodisponibilidad de paracetamol despus de la perfusin de 500 mg y 1 g es similar a la

observada despus de la perfusin de 1 g y 2 g de propacetamol (que contiene 500 mg y 1 g de

paracetamol, respectivamente). La concentracin mxima en plasma (Cmax) de paracetamol

observada despus de la perfusin de 500 mg y 1 g durante 15 minutos es de aproximadamente

15g/ml y 30g/ml, respectivamente.

Distribucin

El volumen de distribucin de paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg.

El paracetamol no se une extensamente a protenas plasmticas.

Despus de la perfusin de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas

de paracetamol (aproximadamente 1,5 g/ml) en el lquido cefalorraqudeo transcurridos 20 minutos desde la perfusin.

Metabolismo

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hgado siguiendo dos rutas hepticas

principales: conjugacin con cido glucurnico y conjugacin con cido sulfrico. Esta ltima

ruta se puede saturar rpidamente a posologas que exceden las dosis teraputicas. Una

pequea fraccin (menor del 4%) se metaboliza por el citocromo P450 produciendo un

intermedio reactivo (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se

detoxifica rpidamente por el glutatin reducido y se elimina en la orina despus de la

conjugacin con cistena y con cido mercaptrico. Sin embargo, durante sobredosis masiva,

aumenta la cantidad de este metabolito txico.

Eliminacin

Los metabolitos de paracetamol se excretan principalmente por la orina. El 90% de la dosis

administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma glucuroconjugada (60-80%) y

sulfoconjugada (20-30%). Menos de un 5% se elimina de forma inalterada. La vida media en

plasma es de 2,7 horas y el aclaramiento corporal total es de 18 l/h.

Recin nacidos, lactantes y nios:

Los parmetros farmacocinticos del paracetamol observados en lactantes y en nios son

similares a los observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es

ligeramente ms corta (de 1,5 a 2 horas) que en los adultos. En recin nacidos, la vida media

en plasma es mayor que en los lactantes, es decir, de aproximadamente 3,5 horas. Los recin

nacidos, los lactantes y los nios de hasta 10 aos excretan significativamente menos

conjugados de glucurnido y ms conjugados de sulfato que los adultos.

Tabla. Valores farmacocinticos segn la edad (standardized clearance *CLstd/Foral (l.h-1 70

kg-1)]:

Edad Peso (kg) CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)

40 semanas EPC

3 meses EPN

6 meses EPN

1 ao EPN

2 aos EPN

5 aos EPN

8 aos EPN

3,3

6

7,5

10

12

20

25

5,9

8,8

11,1

13,6

15,6

16,3

16,3

* CLstd es el aclaramiento estimado en la poblacin

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal

En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min), la

eliminacin de paracetamol se retrasa ligeramente, variando la vida media de eliminacin de 2

a 5,3 horas. Para los conjugados de glucurnido y de sulfato, en los sujetos con insuficiencia

renal grave la velocidad de eliminacin es 3 veces ms lenta que en los sujetos sanos. Por lo

tanto, se recomienda que, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia

renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), se aumente el intervalo mnimo entre cada administracin a 6 horas (ver seccin 4.2).

Sujetos de edad avanzada

La farmacocintica y el metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad

avanzada. En esta poblacin no se requiere ningn ajuste de la dosis.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos preclnicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos ms all de la

informacin incluida en otras secciones de la ficha tcnica.

Los estudios sobre la tolerancia local de paracetamol en ratas y conejos mostraron buena

tolerabilidad. Se ha comprobado la ausencia de hipersensibilidad retardada por contacto en

cobayas.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio, acetato de sodio, cido clorhdrico o hidrxido de sodio (para ajuste del pH)

y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Es aconsejable no mezclar paracetamol NORMON con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

18 meses.

Desde un punto de vista microbiolgico, a menos que el mtodo de apertura impida el riesgo de

contaminacin microbiolgica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa

inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservacin en uso son responsabilidad del

usuario.

Si se diluy en cloruro sdico al 0.9 % o glucosa al 5%, la solucin debera tambin ser

utilizada inmediatamente. Sin embargo, si la solucin no se utiliza inmediatamente, no

almacenar ms de 1 hora (tiempo de perfusin incluido).

6.4. Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30 C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No refrigerar ni congelar.

Para las condiciones de conservacin del medicamento diluido, ver seccin 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio transparente (Tipo II) de 50 ml y 100 ml en envases de 12

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Antes de la administracin, el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la

ausencia de partculas y decoloracin. Para uso nico. Toda solucin para inyeccin no utilizada

debe ser desechada.

La solucin diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada en presencia de

opalescencia, partculas visibles o precipitado.

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N Registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Septiembre de 2009

Paracetamol Normon perfus. FTa.pdfPosologa:Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no contienen paracetamol ni propacetamol.Precauciones de empleo:Embarazo:No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas durante la administracin de paracetamol.4.9. Sobredosis

AbsorcinRecin nacidos, lactantes y nios: Insuficiencia renal Sujetos de edad avanzada