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ESTADÍSTICA Y EL CONTROL DE CALIDAD

ARANA ARIAS YAJAIRA ADRIANA1, QUILLAY DAVILA MIGUEL ÁNGEL2 1,2 Control de calidad de medicamentos, Universidad Técnica de Machala, Ecuador.adry0105@gmail.com; miguelquillay@gmail.com RESUMEN

Con el desarrollo de este trabajo bibliográfico se analizaron diversos métodos empleados

para analizar tanto la estadística como el control de calidad en los medicamentos. Para ello

las industrias farmacéuticas deberán implementar la alta tecnología, personal capacitado y

seguir las normas de bioseguridad correspondientes.

Que los medicamentos tengan calidad garantizan que estos sean aptos para su distribución e

inocuos para la ciudadanía. Logrando de esta manera cumplir con las normas correctas en

la fabricación de fármacos y seleccionando a los proveedores de la materia prima estos

deben ser certificados y aprobados por el personal de la industria encargado de este

proceso.

Este estudio se certifica que para obtener un producto de calidad se deben cumplir con lo

requerimientos establecidos y los parámetros que se encuentran en las farmacopeas las

cuales brindan todos los ensayos correspondientes

Palabras claves: Calidad, estadística, medicamentos, normas, métodos

Abstract

With the development of this bibliographic work various methods used to analyze both

statistics and quality control of drugs we are analyzed. For this pharmaceutical industries

must implement high technology, trained and follow appropriate biosafety standards.

That drugs have quality guarantee that these are suitable and safe for distribution to the

public. Thus achieving compliance with proper standards in the manufacture of

pharmaceuticals and selecting suppliers of raw materials they must be certified and

approved by the industry personnel responsible for this process.

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This study certified that for a quality product must comply with the requirements

established and the parameters that are in the pharmacopoeia which provide all relevant

tests

Keywords: Quality statistics, drugs, standards, methods

INTRODUCCIÓN

El presente estudio “estadística y control de calidad” tiene como objetivo general establecer

parámetros de calidad en las industrias farmacéuticas, plantas pilotos, y pequeñas empresas

relacionadas con la producción de medicamentos en Ecuador en el marco de las funciones

obligatorias establecidos por la autoridades sanitarias de productos farmacéuticos (1).

Al ser la estadística y el control de calidad lo principal que deben realizar las empresas

farmacéuticas para garantizar la producción y excelencia de sus productos deberán

implementar métodos y normas que permitan cumplir con los parámetros establecidos para

poder efectuar su comercialización siguiendo con las especificaciones de las farmacopeas

las cuales cuentan con monografías que detallan los ensayo que se llevan a cabo para cada

materia prima como son principio activo y excipientes (2).

Estas industrias farmacéuticas debe contar con el personal capacitado el cual estará dirigido

por el representante técnico como es el caso de un bioquímico farmacéutico encargado de

esa función, al inicio del diseño del medicamento, durante su proceso y al término de su

producción se les realiza ensayos basados en las normas estandarizadas por la industria

asegurando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad del fármaco antes distribuido y

utilizado por los pacientes (3).

El control de calidad en la elaboración de algún producto y en especial uno para el consumo

humano es de vital importancia para garantizar que dicho producto cumpla con lo

establecido. Antes los procesos eran evaluados una vez que el producto fuese terminado,

pero en la actualidad, todo proceso debe pasar por una evaluación de calidad desde el inicio

de la elaboración. Para ello se han introducido varios métodos para satisfacer los

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requerimientos establecidos para cada etapa específica y asegurar la calidad del producto

(4).

Vigilar el proceso de fabricación de medicamentos, mediante inspecciones periódicas y

verificaciones sistemáticas, así como una estricta aplicación de la normativa de Buenas

Prácticas de Manufactura, de tal forma que la calidad de los medicamentos producidos esté

asegurada. Mantener el control post-comercialización, a cargo del Instituto Nacional de

Higiene, cuya actividad se complementaría con una red de laboratorios acreditados por el

Ministerio de Salud Pública. Aplicar las sanciones civiles, administrativas, económicas y

penales, establecidas en la Ley, a los responsables de la adulteración de la calidad de los

medicamentos (5).

Esta investigación es un aporte para determinar que la estadística y control de calidad es un

instrumento de importancia para dar un seguimiento y garantizar la efectividad y seguridad

de los productos farmacéuticos en el país (6).

OBJETIVOS

Establecer parámetros de calidad en las industrias farmacéuticas, plantas pilotos, y

pequeñas empresas relacionadas con la producción de medicamentos en Ecuador

Analizar los métodos y procedimientos que se realizan en la estadística y control de

calidad.

MÉTODOS

EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD:

El primer paso a seguir en una industria o laboratorio farmacéutico es analizar el número de

lote recibió o materia prima, productos elaborados en cada uno de sus procesos desde el

inicio hasta su almacenamiento lo que se estipula como identidad, pureza, uniformidad,

eficacia, inocuidad, potencial y estabilidad estén dentro de los niveles establecidos por la

agencia sanitaria del país.

Los encargados del control de calidad son los responsables de disminuir o eliminar los

errores en la fabricación, desarrollo, control, distribución y almacenamiento del producto.

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Esto nos permite asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el

cumplimiento de las normas establecidas.

CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Aspecto

Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido,

líquido, suspensión), color, forma, tamaño, consistencia, dureza, brillantez, etc.

Identificación

Existen varios métodos para determinar si un producto es el establecido por el fabricante,

así se evitan las falsificaciones, estos ensayos son muy importantes y deben ser lo as

específicos posibles y para lo cual se logra mediante varios métodos.

Ensayo de contenido

Se determina si el grado de pureza cumple con lo establecido por las especificaciones de la

empresa o los parámetros impuestos o también el contenido de uno o más de sus

componentes en la fabricación.

Propiedades físico-químicas

Este proceso varía dependiendo del producto a examinar y las condiciones ambientales de

la zona, en caso de líquidos se puede medir el pH, fluidez, solidos totales, etc. en el caso de

solidos la dureza, tamaño de partícula, etc.

Ensayos biológicos

Ensayos relacionados con la innocuidad del producto, en el caso de líquidos se debe medir

la carga microbiana o si es una solución parenteral su completa esterilidad y los cuales

garantizan las propiedades del fármaco.

Métodos instrumentales

Cromatografía de gases

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Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con

espectroscopia de masas), determinación de impurezas y determinación de impurezas

orgánicas volátiles (solventes residuales)

Cromatografía de líquidos de alta eficiencia

Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con

espectroscopia de masas), determinación de impurezas y ensayos de estabilidad

Espectrofotometría en el infrarrojo

Aplicación en: ensayos de identificación

Espectroscopia en el infrarrojo cercano

Aplicación en: ensayos en proceso

Espectrofotometría UV-Visible

Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas

Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica

Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y determinación de impurezas

metálicas (Fe, Al,…)

Polarimetría

Aplicación en: determinación de pureza óptica y determinación de excesos enantioméricos.

Métodos de análisis térmico

Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)

Termo gravimetría (TG)

Electroforesis Capilar

Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia (7)(4).

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CONCLUSIÓN

Con este estudio se demuestra que un medicamento para que sea inocuo la dirección la

empresa farmacéutica debe encargarse que todos los parámetros y las buenas prácticas de

manufactura se cumplan, así como también que el área en el cual se realicen los ensayos se

encuentre estructurado correctamente dividido en varias secciones.

Con respecto a la estadística la industria la utiliza para establecer si el medicamento cumple

o no realizando de estudio como pesada, control de pH, entre otros logrando así fijar la

dosis terapéutica para cada tipo de forma farmacéutica.

Al utilizar la estadística en la industria y al ser la misma una herramienta fundamental para

la deducción de los resultados adquiridos evitando así los posibles problemas que pueden

presentarse y el alto costo del mismo.

BIBLIOGRAFÍA

1. Santamato JFV, Villacorta Santamato JF. ORGANISMO ANDINO DE SALUD -

CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS – CONHU) SITUACIÓN DE LOS

LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN

LOS PAÍSES DE LA SUB-REGIÓN ANDINA. 2007;

2. Capítulo 2 Control de calidad de medicamentos.

3. Botella-Rocamora P, Alacreu-García M, Martínez-Beneito. Apuntes de Estadística

en Ciencias de la Salud.

4. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD.

5. Nacional De Salud C. Política Nacional de Medicamentos República del Ecuador

Ministerio de Salud Pública.

6. AnálisissdellSector FarmacéuticooNacional

UnidaddTécnicaadeeEstudiossparaalaaIndustria UTEPI Organizaciónndeelas

7

NacionessUnidassparaael DesarrollooIndustrial.

7. Control de Calidad en la Industria Farmac é utica Farmacéutica.