Estandares de Trabajo en Banco de Sangre - Republica de El Salvador

Repblica de El SalvadorMINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

ESTNDARES DE TRABAJO EN BANCO DE SANGRE

El Salvador, C.A. Enero 2007

Organizacin Panamericana de la Salud

UNIDAD DE LABORATORIO CENTRAL DR. MAX BLOCH

COMISION RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE

Edicin 2007

Con apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organizacin Mundial de la Salud

PRESENTACION

El alcanzar y mantener la calidad en los servicios de los Bancos de Sangre y la aplicacin de los principios bsicos de la Medicina Transfusional debe ser considerada como un objetivo esencial para todos los actores involucrados en el Programa Nacional de Sangre. El Ministerio de Salud ha apoyado e impulsado todas las iniciativas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los servicios en los Bancos de Sangre ,porque son esenciales para la salud y deben estar al alcance de los pacientes en forma segura, eficaz, equitativa , oportuna y suficiente en todo tiempo. Es de resaltar que es prioridad para la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), promover la Seguridad en la Transfusin como una estrategia mundial y esto se convierte en algo muy valioso para la salud en general. Tambin debemos de reconocer que en nuestro pas El Salvador, el Programa Nacional de Sangre en la ltima dcada, ha logrado grandes avances en diferentes aspectos como: Tener una Red Nacional de Bancos de Sangre, integrada por el sector Gubernamental, Cruz Roja Salvadorea, Instituto Salvadoreo del Seguro Social, Hospital Militar y Hospitales Privados. Tener el 100% de cobertura de los test del laboratorio para el tamizaje de agentes infecciosos para todas las unidades que se colectan en el pas. Participar en el Programa de Control de Calidad Externo e Interno del desempeo. El mejoramiento de la capacidad instalada de los Bancos de Sangre. La aplicacin de los avances tecnolgicos en el laboratorio del banco de sangre y la implementacin de la bioseguridad. Capacitacin con el Programa de Educacin a Distancia de Sangre Segura, para todo el personal tcnico de la Red de Bancos de Sangre del pas. Reconocer la Donacin de Sangre Voluntaria y Altruista como un pilar fundamental por el cual hay que trabajar unidos todos los Bancos de Sangre para revertir la actual donacin de reposicin. Para ser mas efectiva nuestra contribucin en materia de sangre humana segura presentamos este manual de Estndares de Trabajo para Bancos de Sangre, con el objeto de proporcionar una gua a quienes tienen a su cargo la direccin de los Bancos de Sangre y a las autoridades de salud que son responsables de las polticas. Se reconoce el esfuerzo de quienes han trabajado en la elaboracin y revisin de estos estndares, esperando que sean aplicados en cada uno de de los Bancos de Sangre y en la prctica de la medicina transfusional.

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

AUTORIDADES

DR. JOS GUILLERMO MAZA BRIZUELA Ministro

DR. JOS ERNESTO NAVARRO MARN Viceministro

DR. MARIO VICENTE SERPAS MONTOYA Director de Control y Vigilancia Epidemiolgica

LICDA. GUADALUPE HIDALGO DE GUZMN Jefa Unidad de Laboratorio Central Dr. Max Bloch

CONTRIBUYERON A LA ELABORACIN DE ESTA NORMATIVA MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL LIC. ANA VILMA GUEVARA DE AGUILAR LIC. MARIA GUADALUPE DE GUZMAN LIC. MARTA LILIAN DE MARTINEZ LIC. RHINA ELIZABETH CASTILLO LIC.ROSA NELLY ARGUERA LIC. ARACELY ACEVEDO LIC. ANA TELMA MENDEZ DE PINEDA LIC. ANA ELIZABETH GARCIA CALLEJAS ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD DRA. MIRNA E. PEREZ RAMIREZ CENTRO DE SANGRE DE CRUZ ROJA SALVADOREA DRA. GRACIELA ECHEGOYEN DE HERNANDEZ LIC. FRIDA CANDRAY DE ORELLANA INSTITUTO SALVADOREO DEL SEGURO SOCIAL LIC. SONIA SOLANO DE VARGAS LIC. SILVIA E. FLORES DE VALLE LIC. ALBA ESTELA OCHOA HOSPITAL MILITAR LIC. FRANCISCA PALACIOS JUNTA DE VIGILANCIA DE LA PROFESION EN LABORATORIO CLINICO LIC. JOSE ROBERTO SOLIS UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR LIC. DELMY PATRICIA PINEDA DE SORIANO

NDICEINTRODUCCIN ...........................................................................................................................................................1 OBJETIVO Y ALCANCE ...............................................................................................................................................2 1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL...........................................................................................................................3 2. SISTEMA DE CALIDAD ............................................................................................................................................7 3. CONVENIOS..............................................................................................................................................................9 4. CONTROL DE DISEO...........................................................................................................................................11 5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN.................................................................................................13 6. DONANTES DE SANGRE, INSUMOS Y SERVICIOS ............................................................................................15 7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA.....17 8. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS..........................................................21 9. CONTROL DE PROCESOS ....................................................................................................................................23 10. INSPECCIN Y EXMENES ................................................................................................................................43 11. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, DE MEDICIN Y DE EXMENES .................................................47 12. ESTADO DE INSPECCIN Y EXMENES...........................................................................................................49 13. CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO-SATISFACTORIOS ................................................................51 14. PLANES DE ACCIN CORRECTIVAS Y PREVENTIVOS ...................................................................................53 15. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE ....................................................................................55 16. CONTROL DE REGISTROS .................................................................................................................................57 17. EVALUACIONES DE CALIDAD ............................................................................................................................61 18. CAPACITACIN ....................................................................................................................................................63 19. REPARACIONES ..................................................................................................................................................65 20. TCNICAS ESTADSTICAS..................................................................................................................................67 21. SEGURIDAD..........................................................................................................................................................69 22. BIBLIOGRAFIA .....................................................................................................................................................71 23. ANEXOS ................................................................................................................................................................73

INTRODUCCINEstos estndares fueron preparados con base en el sistema ISO 9000 con la colaboracin de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre (AABB), validados por el Comit Consultivo AdHoc de Bancos de Sangre de la OPS, y revisados por un grupo mixto de trabajo, con representacin de los programas nacionales de sangre de Latinoamrica. Considerando que es factible su aplicacin han sido revisados, validados y adoptados con algunas modificaciones por el Comit de Calidad, Comisin Red Nacional de la Bancos de Sangre de El Salvador, OPS/OMS/ELS y representantes de los Bancos de Sangre del sector pblico y privado. El Ministerio de Salud ha venido apoyando e impulsando todas las iniciativas para mejorar y mantener la calidad en los servicios de sangre, porque debemos garantizar al receptor el acceso equitativo, oportuno, suficiente, y seguro a la sangre y sus componentes. El Sistema Nacional est fortalecido con un marco normativo-regulador, un componente tcnico-cientfico y un componente de desarrollo y formacin de los recursos humanos para la aplicacin de estos estndares.

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ESTANDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

OBJETIVO Y ALCANCE

Proporcionar a quienes tienen a su cargo la gerencia de los Servicios de Banco de Sangre una gua para garantizar su calidad y unificar los criterios relacionados con la promocin, la educacin sobre la donacin de sangre voluntaria y altruista, la obtencin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y uso de sangre humana y sus componentes.

Los estndares estn diseados para ser implementados en los bancos de sangre a nivel pblico y privado, su aplicacin requiere de un sistema nacional que vele por la calidad tcnica, cientfica y administrativa de los Servicios de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional.

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1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL


1.1

POLTICA DE CALIDAD

La Direccin Institucional designar un Comit de Calidad, que definir y documentar la poltica para que los Servicios de Banco de Sangre alcancen y mantengan calidad en la promocin, seleccin del donante, recoleccin de sangre, procesamiento, almacenamiento, distribucin de sangre y componentes, en las pruebas del receptor y en la transfusin de sangre y componentes. La poltica de calidad describir los objetivos de calidad de los Servicios de Banco de Sangre y su compromiso con dicha calidad y asegurar que sta sea conocida, comprendida, implementada y mantenida por todos los niveles de la institucin. As como tomar en consideracin las expectativas de los usuarios.Nota 1. El Comit de Calidad es un grupo de trabajo dedicado a la garanta de la calidad de los servicios y productos. Propondr a la Direccin o Gerencia Institucional la poltica de calidad y la misin del servicio de sangre.

1.1.1 mbitoLa Direccin o Gerencia Institucional a travs del Comit de Calidad definir, documentar y evaluar la poltica de calidad y la misin de los Servicios de Sangre la cual tendr como marco la poltica nacional de calidad de sangre de tal forma que asegure la proteccin de la salud de los donantes de sangre, de los pacientes receptores de sangre o componentes sanguneos y de otros servicios relacionados, as como del personal que labora en los Servicios de Sangre.Nota 2. Los servicios a los que se refiere el prrafo anterior incluyen actividades tales como afresis teraputica y el procesamiento, an parcial, de un componente sanguneo para otra entidad o departamento. Los Servicios de Banco de Sangre comprenden a todos los centros que llevan a cabo al menos una de las actividades referidas en la Seccin 1.1 y que pueden estar organizados y clasificados segn su nivel de complejidad establecida en el Reglamento. Nota 3. El procesamiento de sangre incluye las pruebas serolgicas e inmunohematolgicas y el fraccionamiento de la sangre en sus diferentes componentes.

1.2

ORGANIZACIN

Responsabilidad y AutoridadLos Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn la responsabilidad, la autoridad y las relaciones del personal que dirige, realiza y verifica trabajo que afecta la calidad en los Servicios de Banco de Sangre, particularmente del personal que necesita la autonoma y la autoridad dentro de los Servicios para: 3


Asegurar que la promocin de la donacin de sangre, recoleccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos y otros servicios similares se realicen de acuerdo a los requerimientos especficos (Ver Seccin 2.1, Sistema de Calidad, Generalidades); Identificar y documentar todas las desviaciones relacionadas, con la promocin de la donacin, la recoleccin, procesamiento almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes sanguneos e informarlos, al Comit de Calidad, Recomendar, implantar, verificar y evaluar las medidas correctivas a esas desviaciones a travs de mecanismos que han sido establecidos por los Servicios de Banco de Sangre. Planificar la calidad, definir objetivos y su seguimiento.

RecursosLos Servicios de Banco de Sangre identificarn los requerimientos de recursos y gestionar su aprovisionamiento para dirigir, realizar y verificar toda actividad que afecte la calidad.Nota 4: Los recursos incluyen personal capacitado y calificado.

Representante de la Direccin o Gerencia Institucional.La Direccin o Gerencia Institucional designar un representante que independientemente de cualquiera otra responsabilidad, tendr la autoridad necesaria para asegurar que los Servicios de Banco de Sangre establezcan, implanten y mantengan un sistema de calidad que llene los requerimientos de estos Estndares. Este representante informar directamente a la Direccin o Gerencia Institucional del desempeo del sistema de calidad. Este informe ser la base para la revisin y la mejora del sistema de calidad por parte de la Direccin o Gerencia Institucional.

Revisiones de la direccinEl Director Ejecutivo o Jefe de Banco de Sangre, revisar el sistema de calidad peridicamente, y con una frecuencia que ha sido previamente establecida, para asegurar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos de estos estndares y con la poltica de calidad de los Servicios de Banco de Sangre (Ver la Seccin 1.1, Poltica de Calidad). Los registros de esas revisiones sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 16, Control de Registros.

1.3

FUNCIONAMIENTO

La Direccin Institucional definir la misin y las funciones tcnicas y mdicas que los Servicios de Banco de Sangre desarrollarn, y tendr la responsabilidad ltima de todas las operaciones de los Servicios de Bancos de Sangre, as como tambin los grados de autoridad

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y de responsabilidad, y las relaciones de supervisin, evaluacin y comunicacin para asegurar el ptimo funcionamiento de los Servicios de Banco de Sangre. Establecer y modificar en coordinacin con el comit de calidad, segn sea necesario, el sistema de calidad de los Servicios de Banco de Sangre.1.3.1. Clasificacin de los bancos de sangre. Por su capacidad cientfico tcnica, el tipo de actividad que realizan y su grado de complejidad los bancos de sangre se clasifican de la siguiente manera:

Banco de Sangre A: Es el Banco de Sangre de referencia e investigacin, de mayor grado de complejidad en su estructura y funcionamiento, en centros hospitalarios e instituciones de salud, donde se realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales y transfusin de sangre y componentes. Banco de Sangre B: Es el Banco de Sangre de un centro hospitalario e instituciones de salud que realiza la promocin de la donacin de sangre voluntaria, seleccin de donantes, extraccin, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, y transfusin de sangre y componentes. Banco de Sangre C: Es el Banco de Sangre de centros hospitalarios e instituciones de salud que realizan la promocin, almacenamiento, distribucin, transporte de hemocomponentes, pruebas pre-transfusionales, transfusin de sangre y componentes el cual es abastecido por un servicio de mayor complejidad.

1.4

DIRECCIN

Todos los Servicios de Banco de Sangre de acuerdo a su complejidad tendrn un Director, y/o Jefe quien ser un Mdico o Licenciado en Laboratorio Clnico legalmente autorizado para ejercer su profesin y calificado por entrenamiento formal en Banco de Sangre y Medicina Transfusional. Ser nombrado de acuerdo al lineamiento legal del pas y depender del Director, Gerente o la autoridad correspondiente a la estructura de la institucin.

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2. SISTEMA DE CALIDAD

2. SISTEMA DE CALIDAD

2.1

GENERALIDADES

Los Servicios de Banco de Sangre establecern, documentarn y mantendrn un sistema de calidad como mecanismo para asegurar la promocin de la donacin, la recoleccin, el procesamiento, almacenamiento, distribucin y la entrega de servicios, la transfusin de sangre y sus componentes se realicen de acuerdo a los requerimientos que hayan sido especificados. Los Servicios de Bancos de Sangre prepararn un manual de calidad que incorpore o haga referencia detallada a los requerimientos de estos Estndares, a los procedimientos de los Servicios de Banco de Sangre, y que indique la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad.

2.1.1 ManualLa Direccin Institucional, directamente o a travs de su representante, definir los mecanismos de preparacin, edicin y publicacin del manual de calidad. Deber incluirse los procedimientos de control interno, de evaluacin externa del desempeo, de auditorias y de capacitacin de acuerdo a las caractersticas de las funciones tcnicas y mdicas que los Servicios desempeen.

2.2

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Los Servicios de Bancos de Sangre desarrollarn, documentarn e implementarn en forma efectiva procedimientos del sistema de calidad que aseguren el cumplimiento de los requerimientos de estos Estndares y de la poltica de calidad de los Servicios de Banco de Sangre. Para el propsito de estos Estndares, la extensin y el nivel de detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad dependern de la complejidad del trabajo, de los mtodos usados, de las destrezas y capacitacin necesarias por parte del personal encargado de desarrollar la actividad.Nota 5. Los procedimientos requeridos por la Seccin 2.2 tambin pueden incorporar o hacer referencia detallada a otros procedimientos que definen como se hace cierta actividad. Ver Seccin 9, Control de Proceso

2.2.1 AuditoriasLos Servicios de Banco de Sangre definirn procedimientos de auditorias que garanticen la autonoma, la imparcialidad y la confidencialidad de las mismas, as como la aplicacin de las medidas recomendadas. Independientemente de la participacin en la evaluacin externa del desempeo.

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2.3

PLANIFICACIN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS NUEVOS O MODIFICADOS

Los Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn la forma en que se asegurar la calidad de un nuevo producto o servicio. La documentacin estar en un formato que se ajuste a las operaciones del Servicio de Banco de Sangre. Los servicios de sangre consideran en su planificacin los siguientes aspectos: 1. Identificar necesidades 2. Definir objetivos 3. Definir indicadores de calidad 4. Revisar los procedimientos de validacin 5. Identificar la idoneidad de las verificaciones. Los productos o servicios nuevos o modificados debern someterse a un proceso de validacin antes de ser incorporados a la rutina.

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3. CONVENIOS

3. CONVENIOS

3.1

GENERALIDADES

Los Servicios de Banco de Sangre establecern, mantendrn y documentarn procedimientos para el establecimiento y la revisin de convenios relacionados con la adquisicin y entrega de servicios y productos.Nota 6. Para asuntos relacionados con la adquisicin de productos y servicios por parte del Banco de Sangre, ver la Seccin 6, Donantes, insumos y servicios. Nota 7. Los convenios incluyen contratos, rdenes y acuerdos entre los Servicios de Banco de Sangre con sus usuarios y proveedores.

Las propuestas de convenios deben ser revisadas por los Servicios de Banco de Sangre para asegurarse que:

los requisitos del usuario estn adecuadamente definidos y documentados, cualquier diferencia entre los requisitos del convenio y las caractersticas de los productos o servicios ofrecidos bajo ese convenio sea resuelta. los Servicios de Banco de Sangre tienen la capacidad de cumplir con los requisitos del convenio.

Los Servicios de Banco de Sangre establecern convenios para asegurar que la sangre y productos sanguneos intercambiados entre instituciones o centros cumplen con los requisitos de calidad establecidos para la proteccin del donante, del paciente receptor y del personal de los Servicios de Banco de Sangre.Nota 8: No se considera objeto de convenio la informacin requerida por parte del MSPAS, con fines de vigilancia epidemiolgica, diagnstica y evaluacin de programas.

3.2

MODIFICACIONES A LOS CONVENIOS

Los Servicios de Banco de Sangre definirn como se modifican los convenios existentes, y como esas modificaciones se comunicarn por escrito al personal pertinente.

3.3

REGISTROS

Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn los registros de las revisiones de convenios existentes. Ver Seccin 16, Control de Registros.

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4. CONTROL DE DISEO

4. CONTROL DE DISEO

4.1

GENERALIDADES

Los Servicios de Sangre establecern y documentarn procedimientos para controlar y verificar el diseo de nuevos productos sanguneos y servicios nuevos o modificados, de tal forma que se aseguren los requisitos preestablecidos. El diseo de un producto o servicio nuevo o modificado incluye: Identificacin de sus necesidades. Definicin de los insumos que se precisarn. Definicin del proceso a seguir Determinacin de los criterios de calidad. Monitoreo de la efectividad clnica.

4.2

PLANIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO

Los Servicios de Sangre prepararn planes para cada actividad del diseo y desarrollo de productos y servicios nuevos o modificados. Los planes describirn o harn referencia a estas actividades y definirn la responsabilidad de su implantacin. Las actividades de diseo y desarrollo sern asignadas a personal calificado a los que se proporcionarn los recursos adecuados para la ejecucin de las mismas. Los planes deben ser actualizados de acuerdo al progreso del proceso.

4.3

INTERACCIONES ORGANIZACIONALES Y TCNICAS

Si as fuera preciso, los Servicios de Sangre definirn las interacciones entre diferentes grupos organizacionales y tcnicos relevantes para el proyecto, que contribuirn al proceso de diseo

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ESTNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

4.4

INSUMOS PARA EL DISEO

Los Servicios de Sangre identificarn los requisitos para el diseo de un producto sanguneo nuevo o modificado, incluyendo los requisitos legales y reguladores. Los Servicios de Sangre analizarn y documentarn la adecuacin de los requisitos.

4.5

DATOS FINALES DEL DISEO

Los Servicios de Sangre debern documentar los resultados de los datos finales en una forma que puedan verificarse. Los datos finales del diseo debern validarse frente a los requisitos de los datos de partida. Los datos finales del diseo debern: Satisfacer los requisitos de los datos de partida Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin Satisfacer las caractersticas del diseo que son crticas para la que el producto o el servicio nuevo o modificado acten con seguridad y eficacia.

Los documentos de los datos finales del diseo debern revisarse antes de su difusin.

4.6

REVISIN DEL DISEO

Los Servicios de Sangre planificarn y llevarn a cabo, segn se considere apropiado durante las etapas del diseo, revisiones formales y documentadas del mismo. Entre los participantes en cada revisin del diseo deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase del diseo que se est revisando, as como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de dichas revisiones.

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5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN

5. CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIN

5.1

GENERALIDADES

El Director o La Jefatura del Banco de Sangre y el Comit de Calidad establecern por escrito procedimientos para controlar todos los documentos e informacin relacionados con los requisitos de estos Estndares y de otros requisitos adicionales que deban satisfacerse. Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn un Manual que describa en detalle todos los procedimientos relacionados con estos Estndares

5.2

APROBACIN Y DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS

Los Servicios de Banco de Sangre revisarn y aprobarn la idoneidad de todos los documentos antes de que entren en vigor. Los Servicios de Banco de Sangre establecern los procedimientos de control de documentos para identificar la versin vigente del documento y asegurar su disponibilidad de tal forma que se evite el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Los procedimientos de control asegurarn que: las ediciones apropiados de los documentos estn disponibles en todos los sitios en donde se realicen operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad los documentos no vlidos u obsoletos no son utilizados los documentos obsoletos que se mantienen archivados con fines legales o para conservar informacin estn adecuadamente identificados como tales

5.2.1 Documentos de ReferenciaLos Servicios de Banco de Sangre mantendrn en sus instalaciones copias de las leyes, normas y reglamentos oficiales de su pas y de las regulaciones institucionales que definan o afecten su funcionamiento. Cada Servicio de Banco de Sangre producir y mantendr sus propios manuales de procedimientos administrativos, de procedimientos tcnicos y del sistema de calidad y se asegurar de la vigencia y pertinencia de los mismos.

5.2.2 Manuales de ProcedimientosLos Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn los mecanismos de produccin, revisin y aprobacin de sus Manuales de procedimientos administrativos, de

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procedimientos tcnicos y del sistema de calidad. La revisin y aprobacin de los manuales vigentes se har cada 2 aos. Los documentos vigentes, una vez revisados y aprobados, sern dados a conocer al personal que realiza las funciones pertinentes, quien firmar como recibido y enterado de su contenido. Las versiones obsoletas de procedimientos debern mantenerse disponibles a los Servicios de Bancos de Sangre por lo menos cinco aos despus de su caducidad, o de acuerdo a las leyes y regulaciones locales.

5.3

CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

Los cambios en los documentos debern ser revisados y aprobados en la misma manera que la revisin y aprobacin original, a menos que se establezca especficamente un procedimiento diferente. Los individuos que tengan la autorizacin para revisar y aprobar cambios en los documentos deben tener acceso a toda la informacin pertinente y necesaria para llevar a cabo la revisin y la aprobacin.

5.3.1 VigenciaLos cambios aprobados en los documentos debern ser comunicados por escrito a todo el personal de los Servicios de Banco de Sangre, previo a que aquellos entren en vigencia. La comunicacin escrita deber identificar claramente el cambio que se introdujo y la fecha de vigencia, cuando haya cambios en los documentos que amerite la capacitacin del personal, sta deber llevarse a cabo previa a la fecha de vigencia del nuevo documento. Se deber mantener el registro de estas comunicaciones. (Ver Seccin 16.)

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6. DONANTES, INSUMOS Y SERVICIOS

6. DONANTES DE SANGRE, INSUMOS Y SERVICIOS

6.1

GENERALIDADES

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para asegurar que la donacin de sangre, los insumos y servicios adquiridos satisfacen los requisitos especificados. 6.1.1 Los Servicios de Banco de Sangre debern promover la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre, plasma u otro componente de la sangre, a travs de programas de educacin de la poblacin y donantes. Se considera donacin voluntaria, altruista aquella que se hace por propia voluntad, sin recibir pago alguno, ya sea efectivo o en especie que pueda considerarse sustituto del dinero. Ello incluye el tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso mayor que el razonablemente necesario para la donacin y el desplazamiento. Los refrescos y el reembolso de los costos de desplazamiento directo son compatibles con el concepto de donacin voluntaria y no remunerada, a travs de programas de educacin de la poblacin y de donantes. Los procedimientos rutinarios de atencin a donantes debern estimular y facilitar la donacin voluntaria, altruista y repetida de sangre con trato profesional y calidez humana.

Nota 9. Los insumos y servicios comprados, recibidos por donacin o adquiridos de cualquier otra forma incluyen, pero no estn limitados a, bolsas para sangre, sistemas para pruebas, reactivos y servicios necesarios para mantenimiento del equipo e instrumentos de los Servicios de Banco de Sangre.

6.26.2.1

EVALUACION DE DONANTES Y DONACIN VOLUNTARIASeleccin :Los donantes sern sometidos a un proceso de seleccin, que incluye entrevista confidencial en un ambiente privado, evaluacin clnica, realizada por un mdico o profesional en laboratorio clnico calificado, legalmente autorizado, para asegurarse que el donante cumpla con los principios mdicos y ticos establecidos para proteger al donante y al receptor o paciente que reciba una transfusin. El donante deber firmar una declaracin jurada, que testifique la veracidad de todos los datos informados por l en la entrevista. la sangre y componentes sanguneos recolectaos sern sometidos a exmenes de laboratorio para minimizar los riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas o de reacciones adversas para el paciente receptor (Ver Seccin 9.3.1) Los Servicios de Banco de Sangre mantendrn registros de todos los donantes ya sea aptos, diferidos y no aptos; estos dos ltimos por no satisfacer los requisitos establecidos para donar sangre, de tal forma que la informacin est siempre accesible al personal autorizado como un antecedente importante para el criterio de seleccin por el personal encargado del donante.

6.2.2

6.2..3

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6.3

EVALUACIN DE LOS PROVEEDORES6.3.1-Los Servicios de Banco de Sangre debern:

Evaluar y seleccionar a los insumos, servicios y sus proveedores, que afecten directamente la calidad de la sangre y componentes sanguneos. La evaluacin y la seleccin debern hacerse con base en la aptitud del proveedor para satisfacer los requisitos especificados. Definir el tipo y el alcance del control que los Servicios de Banco de Sangre aplicarn a los proveedores. El tipo y el alcance del control del proveedor dependern del tipo de insumo, del impacto del insumo o del servicio sobre la calidad del producto o servicio final del Banco de Sangre, y del desempeo previo de ese proveedor. Establecer y mantener registros de la calidad de los proveedores Informar a la seccin de administracin con autoridad para adquirir insumos o servicios, las fallas que se detecten en la satisfaccin de los requisitos por parte de un proveedor.

6.4

INFORMACIN DE SOLICITUDES

Los documentos que se utilicen para solicitar la compra, la donacin o la adquisicin de insumos y servicios debern contener datos que describan claramente el producto o el servicio solicitado. Los Servicios de Banco de Sangre debern revisar y aprobar, antes de su difusin, todos los documentos de solicitud para comprobar que corresponden adecuadamente a los requisitos especificados.

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7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGALos Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados para la obtencin, procesamiento, conservacin y verificacin de productos suministrados por el usuario (donante autlogo). Los Servicios de Bancos de Sangre mantendrn registros e informarn al mdico tratante y al donante-paciente, cualquier prdida o dao a la sangre o a los componentes sanguneos obtenidos para transfusin autloga, as como los resultados de test de tamizaje que resultaren positivos y cualquier otra situacin que haga al producto no apropiado para su transfusin.Nota 10. El proceso de obtencin incluye evaluacin del donante autlogo recoleccin, pruebas de tamizaje, procesamiento y almacenamiento a la unidad de sangre.

7.1.

CONTROL Y PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL USUARIO O DONANTE AUTLOGO.

7.1.1 AutorizacionesAntes de recolectar las unidades de sangre para transfusin autloga, los Servicios de Banco de Sangre reciben y evalan la solicitud del mdico tratante; se debe constatar que el donante - paciente clnicamente llena los requisitos de donante autlogo y se programa la o las donaciones segn el caso; adems se debe obtener el consentimiento escrito del paciente de aceptar ser un donante-paciente. Se mantendrn los registros apropiados. (Seccin 16).

7.1.2 Criterios para el depsito de componentes autlogosLos pacientes que hacen depsitos de componentes autlogos debern satisfacer los criterios bsicos para auto donacin pre-operatoria de requisitos establecidos en el Manual de Medicina Transfusional captulo V, 1 Edicin 2002. Dado que pueden existir circunstancias especiales relacionadas al proceso de la recoleccin, procesamiento y/o transfusin autloga, el Director del Banco de Sangre o el medico tratante del donante paciente podr hacer excepciones a los requisitos y documentar tales acciones.

7.1.3 Recoleccin de Sangre o Componente Autlogo.Debe aplicarse la Seccin Recoleccin de Sangre. (Seccin 9.4).

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7.1.4 Preparacin de Componentes Sanguneos Autlogos.Debe aplicarse (Seccin 9.5), Preparacin de Componentes Sanguneos.

7.1.5 Pruebas a las Unidades Autlogas.En el caso de donacin autloga predepsito: Los grupos sanguneos ABO y el Rh del Tipeo y anticuerpos irregulares sern determinados por los Servicios de Banco de Sangre que colecten las unidades, de acuerdo a la Seccin 9.6.1. Los Servicios de Banco de Sangre realizarn en las unidades autlogas las mismas pruebas de tamizaje de agentes infecciosas que se tienen establecidas para identificar las infecciones transmitidas por transfusin en unidades alogenicas (Ver Seccin 9.6.2). Las unidades que resulten con test positivas para alguno de los marcadores de enfermedades infecciosas sern de notificacin obligatoria al mdico tratante y al Servicio de Banco de Sangre encargado de la transfusin para su descarte. (Se aplicar la Seccin 13,)

7.1.6 Etiquetado de Unidades Autlogas. Las unidades autlogas sern etiquetadas de acuerdo a los requisitos de las secciones 9.7.1 Generalidades, 9.7.2 Recoleccin o Preparacin, 9.7.3 Bolsa colectora de sangre y 9.7.4, Entrega de sangre para Transfusin. Se aplicarn los siguientes requisitos: Las unidades autlogas sern etiquetadas con las siguientes frases: Donante Autlogo y Para Uso Autlogo, Solamente. Las unidades autlogas sern etiquetadas con la informacin que permita la identificacin inequvoca del donante-paciente y con el nombre del Centro de Transfusin.

7.1.7 Almacenamiento y Distribucin La sangre recolectada ser mantenida a temperatura requerida en la norma de cadena de fro durante el transporte, de manera que se prevenga su deterioro o dao antes de llegar al laboratorio que la procesar en componentes, de acuerdo a la Seccin 9.4.5. Los Servicios de Banco de Sangre almacenarn las unidades autlogas en forma separada de los componentes no autlogos y /o con una clara identificacin de donacin Autloga..

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7. CONTROL Y PROCESAMIENTO DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN AUTLOGA

7.1.8 Pruebas PretransfusionalesPrevio a la transfusin, los Servicios de Bancos de Sangre encargados de la transfusin verificarn que el grupo ABO y el tipo Rh del paciente son idnticos a los de la unidad que se transfundir.

7.1.9 Transfusin de Unidades AutlogasLos Servicios de Banco de Sangre encargados de la transfusin establecern procedimientos para asegurar que las unidades autlogas sern transfundidas nicamente al paciente para quien fueron recolectadas.Se aplicar la Seccin 9.12, Condiciones Generales de Transfusin.

7.1.10 Reacciones AdversasLos Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para detectar, informar y evaluar las reacciones adversas a transfusiones. Los sntomas o hallazgos sugestivos de una reaccin inmediata a la transfusin deben ser manejados de acuerdo a los requisitos establecidos. . .

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18. CAPACITACIN

8. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOSLos Servicios de Bancos de Sangre establecern y mantendrn procedimientos documentados que hagan posible identificar y registrar el origen (donante), procesamiento y destino final (receptor) de toda unidad de sangre o componente sanguneo. Los registros deben garantizar la trazabilidad de todos los productos. (Ver Seccin 16, Control de Registros).

8.1 IDENTIFICACIN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOSLos Servicios de Banco de Sangre que recolectan las unidades colocarn una identificacin nica a cada una de las unidades de sangre y sus componentes, la cual no debe ser ocultada, alterada o desprendida. Esta identificacin deber conservarse en cualquier centro intermedio y Centro de Transfusin que reciba y use la unidad. Los registros sern mantenidos por un periodo no menor de tres aos.

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9. CONTROL DE PROCESOS

9.1

GENERALIDADES

Los Servicios de Banco de Sangre identificarn y planificarn los procesos de promocin, donacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes, y servicios relacionados que afecten directamente su calidad y asegurarn que estos procesos sean realizados bajo condiciones controladas, que incluyen: Existencia, uso y actualizacin de manuales de procedimientos para la promocin, donacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transfusin de sangre y componentes, y servicios relacionados Existencia, uso y mantenimiento de equipos adecuados Ambiente de trabajo adecuado Documentacin del cumplimiento de los procedimientos y normas externas Seguimiento y control de parmetros adecuados de procesos y productos Aprobacin de procesos y equipos

Se deber especificar la calificacin de individuos, equipos y procesos a los que se hace referencia en el prrafo anterior. Los registros apropiados de la calificacin y de la competencia continua sern mantenidos de acuerdo a la Seccin 16, Control de Registros.

9.1.1 ProcedimientosTodos los procedimientos sern documentados y revisados cada 2 aos. Se mantendr registro de las revisiones.

9.1.2 Control de Calidad y Evaluacin del DesempeoLos Servicios de Banco de Sangre establecern un programa de control de calidad que sea lo suficientemente amplio para asegurar que los reactivos y el equipo funcionan apropiadamente. Todo Servicio de Banco de Sangre participar en un programa de evaluacin externa del desempeo que haya sido aprobado por las autoridades nacionales de salud o por la Organizacin Panamericana de la Salud. Existir un control de calidad interno para determinar la exactitud y confiabilidad de los resultados.

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9.1.3 PruebasLas pruebas que no sean realizadas por los Servicios de Banco de Sangre sern referidas a un laboratorio reconocido por las autoridades nacionales de salud.

9.1.4 Criterios para InsumosTodos los recipientes y anticoagulantes usados para la preservacin y almacenamiento de sangre y componentes sanguneos y todos los reactivos usados para las pruebas requeridas en muestras sanguneas as como los insumos utilizados para cumplir satisfactoriamente la tcnica de recoleccin y procesamiento de la sangre debern satisfacer los criterios de calidad por las autoridades nacionales de salud .Los glbulos rojos preparados como reactivos para las pruebas de grupo ABO y los glbulos rojos sensibilizados con IgG usados como controles para las pruebas de antiglobulina y antisueros preparados en el centro sern adecuados para su uso y cumplirn con los requisitos que sean aplicables.

9.2

USO DE PROGRAMAS DE COMPUTACIN EN EL CONTROL DE PROCESOS

Los Servicios de Banco de Sangre establecern y mantendrn procedimientos para la validacin de la aplicacin del programa de computacin que se use para control de procesos. Los resultados de la validacin deben ser registrados. Ver Seccin 16, Control de Registros.

9.3

CALIFICACIN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUNEOS ALOGENICOS

9.3.1 InformacinLos Servicios de Banco de Sangre informarn a los donantes, previo a la donacin de sangre, sobre los riesgos de enfermedades infecciosas que pueden transmitirse a los receptores por la transfusin. La informacin incluir signos y sntomas, formas de transmisin, factores y comportamientos de riesgo para infecciones por VIH/SIDA, VHB, VHC, T pallidum = sfilis, T. cruzi = enfermedad de Chagas y otras aplicables.

9.3.2 ConsentimientoLos Servicios de Banco de Sangre obtendrn el consentimiento informado del donante despus de haberle informado los detalles de los procesos de confidencialidad de la entrevista de seleccin, la veracidad de informacin contestada en las preguntas del cuestionario de seleccin y de la recoleccin de sangre. Esta informacin incluir los riesgos de reacciones adversas, las pruebas de marcadores infecciosos que se realizan y el uso de la informacin obtenida. El donante debe tener la oportunidad de hacer preguntas y de aceptar o negarse a donar sangre.

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En el caso de los menores de edad (de 17 aos), para registrarse como donante, debe obtener el consentimiento escrito de uno de los padres o tutores del menor. 9.3.3 Terceras Personas

Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para manejar la informacin concerniente al donante, que se reciba de terceras personas.

9.3.4 Criterios para la Proteccin del DonanteLos Servicios de Banco de Sangre definirn y documentarn procedimientos para asegurar que la salud y bienestar de los donantes estn protegidos durante el proceso de seleccin y de recoleccin de sangre. La Direccin o Gerencia Institucional proporcionar los recursos necesarios para la proteccin del donante. ( ver seccin 1.2.2) El da de la donacin, los Servicios de Banco de Sangre evalan la historia del donante y lo examinan de acuerdo con los requisitos de seleccin establecidos para que la donacin no le sea nociva . Estos requisitos incluirn los relacionados con edad, peso, frecuencia de donaciones, presin arterial, pulso, hemoglobina y/o hematocrito, enfermedades, embarazo y tratamiento con medicamentos Se recomienda no obtener mas de 10,5 mL de sangre por kilo de peso incluyendo el volumen para muestras. Entre una donacin y otra deber transcurrir un mnimo de 8 semanas. Si las condiciones de salud son satisfactorias las personas con peso mayor de 50Kg pueden donar sangre. Los criterios de concentracin de hemoglobina deben tomar en cuenta las condiciones fisiolgicas del donante y la altitud del rea geogrfica en donde habita. La menstruacin y la lactancia ser motivo de diferir a la donante, de acuerdo a normativa en el manual de seleccin de donante. Notificacin de los Resultados de las Pruebas.

Los Servicios de Banco de Sangre establecern un procedimiento para que los donantes sean notificados de cualquier anormalidad mdica significativa que sea detectada en la evaluacin pre-donacin o como resultado de la pruebas de laboratorio. Los donantes deben ser informados de dicho procedimiento. Los Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para asegurar que los donantes con resultados positivos reciban apoyo, orientacin y referencia mdica para su control. Recomendaciones Post-donacin. y

Los Servicios de Banco de Sangre instruirn al donante como cuidar el sitio de venipuncin de posibles reacciones adversas.

9.3.5 Criterios para Proteccin del ReceptorInmediatamente antes de la donacin, los Servicios de Banco de Sangre evaluarn la historia del donante de acuerdo a los requisitos establecidos para proteger la seguridad del receptor. Estos requisitos incluirn los relacionados con la salud general del donante, la participacin en comportamientos de riesgo, recepcin anterior de sangre, de componentes 25


sanguneos o de otro tejido humano, tratamiento con medicamentos, inmunizaciones y vacunas, e infeccin o exposicin a enfermedades infecciosas. Las personas que hayan recibido vacunas con agentes bacterianos o virales inactivados o toxoides, como vacunas contra difteria, pertusis, ttano, clera, hepatitis B y virus de influenza, pueden donar si estuvieran libre de sntomas relacionadas con reacciones post-vacunal. No deben donar sangre por dos semanas las personas que han recibido vacunacin contra sarampin, parotiditis, fiebre amarilla y polio (oral); por cuatro semanas cuando han sido vacunadas contra la rubola (incluyendo la combinada con sarampin y parotiditis), y por 12 meses cuando han recibido inmunoglobulina humana. Despus de las vacunas a tratamiento contra la Rabia si se tratare de la inmunoglobulina de Hepatitis B del tipo HBIG El donante deber esperar 12 meses. No debern donar sangre aquellas personas que sufren de enfermedad de CreutzfeldtJakob, de enfermedad de Gertsmann-Strussler-Scheinker, quienes hayan sido tratados con extractos de glndula pituitaria humana (hormona de crecimiento o gonadotropina) o con transplante de dura madre humana, y quienes tengan historia familiar de las tres enfermedades mencionadas anteriormente.

9.4

RECOLECCIN Y ALMACENAMIENTO DE SANGRE

9.4.1 Reacciones AdversasLos Servicios de Banco de Sangre establecern procedimientos para prevenir y tratar reacciones adversas en el donante...

9.4.2 AsepsiaLa sangre del donante ser recolectada en sistemas estriles cerrados, siguiendo los procedimientos establecidos que garanticen la mxima asepsia de la zona de venipuntura.

9.4.3 EsterilidadLa sangre ser recolectada y los componentes sern preparados de manera que permita disponer de muestras para las pruebas serolgicas y de compatibilidad subsecuentes sin afectar la esterilidad de la unidad recolectada.

9.4.4 VolumenEl volumen de sangre recolectado estar de acuerdo a los requisitos establecidos.(Ver Seccin 9.3.4). Las unidades que no satisfagan los requisitos no sern utilizadas para fines transfusionales. (Seccin 13, Control de Productos No-Satisfactorios)

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9.4.5 Almacenamiento y transporteLas unidades de sangre colectada y las muestras del donante sern almacenadas y transportadas al laboratorio que las procesara, guardando las temperaturas estipuladas para la cadena de fro de manera que se prevenga su deterioro o dao.

9.5 Preparacin de Componentes SanguneosDurante el procesamiento de la preparacin de componentes, se aplicaran procedimientos que permitan mantener la esterilidad de los componentes. Al igual el fraccionamiento en alcuotas y mezclas de dos o mas unidades de componentes deben de realizarse bajo mtodos aspticos. Se mantendrn los registros que identifiquen a las personas que realizan cada proceso en la preparacin de componentes, que afecte la calidad de la sangre o del componente sanguneo.

9.5.1 TransferenciaLos Servicios de Banco de Sangre usarn equipos que optimicen la transferencia de componentes manteniendo la esterilidad.

9.5.2 UnionesSi se utiliza un dispositivo estril de conexin para producir uniones estriles entre tubuladora compatible, los Servicios de Banco de Sangre inspeccionarn que las uniones sean completas.

PRINCIPALES CARACTERISTICAS COMPONENTES SANGUINEOSProductoSangre total (S T )

DE

LAS

UNIDADES

DE

SANGRE

Y

DescripcinVolumen total entre 440mL. a un mximo de 525mL. Hemoglobina aproximada 12 g/dL Hematocrito de 36 a 45% Sin plaquetas funcionales, Sin factores de coagulacin lbiles y VIII)

Presentacin Una unidad se conoce como una bolsa o donacin

Concentrado de glbulos rojos (glbulos rojos empacados, sangre reducida de plasma), ( GRE )

150-200 ml de glbulos rojos a los que se les ha retirado la mayor parte del plasma Hemoglobina aproximada 20g/dL Hematocrito de 55 a 75%

Una unidad

Almacenamiento Entre +2 y + 6 C en un refrigerador de banco de sangre que tenga registro de temperatura y alarmas Durante el almacenamiento a +2 y 6 C se producen cambios en la composicin , resultado del metabolismo de los glbulos rojos La transfusin debe iniciarse dentro de 30 minutos de retirada del refrigerador Entre +2 a 6 C en un refrigerador de banco de sangre que tenga registro de temperatura y alarmas Durante el almacenamiento se producen cambios en la composicin , resultado del metabolismo de los glbulos rojos La transfusin debe iniciarse dentro

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Producto

Descripcin

Presentacin

Suspensin de glbulos rojos

Glbulos rojos leucorreducidos

Concentrados plaquetarios (preparados a partir de donacin de sangre total) ( C P )

150-200 ml de glbulos rojos con una mnima cantidad de plasma residual a la que se le ha agregado aprox. 100mL de solucin salina normal, adenina, glucosa, solucin de manitol (SAG-M) o una solucin nutritiva equivalente para los glbulos rojos Hemoglobina aproximada 15 g/dL Hematocrito 50-70% Suspensin o concentrado de glbulos rojos conteniendo

Estandares de Trabajo en Banco de Sangre - Republica de El Salvador

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