Estimación de limite de endotoxina.txt

download Estimación de limite de endotoxina.txt

If you can't read please download the document

Transcript of Estimación de limite de endotoxina.txt

Anlisis de Dexametazona 8 mg/2mL - 4 mg/mLViales de 2 mLPool de 10 vialesDosis mxima diaria: 9 mgLmite de endotoxina: 5 EU/kgLmite promedio para una persona de 70 kg: 350 EULmite por dosis: 350 EU/vial 43.75 EU/mgLmite del producto (solucin): 350 EU/ 2 mL --------> 175 EU/mLLmite de endotoxinas producto terminado: 175 EU/mL 175 EU/mLMDV(1): -------------- = 1,400 para gel clot 0.125 EU/mL 175 EU/mLMDV(2): -------------- = 17,500 para PTS con cartucho PTS2001F 0.01 EU/mL 175 EU/mLMDV(3): -------------- = 35,000 para PTS con cartucho PTS20005F 0.005 EU/mLpH = 7.0Resultado 1:Cartucho 1 - 0.01Muestra: 0.025 EU/mLCV muestra: 21.4 %Control Positivo: *0.007 EU/mLCV control: *39.1 %Recuperacin de control: *5 %PRUEBA INVLIDASe hace una dilucin 1:30,000 (1:300 ----> 1:100)Muestra: 388 EU/mL (el 62 % de este valor es 147.74 EU/mL) 240.26 EU/mL (valor "calculado")CV muestra: 3.1 %Control Positivo: 0.065 EU/mLCV control: 4.1 %Recuperacin de control: 162 %PRUEBA VLIDA