Estrategias contemporáneas para el manejo de...

Fuente: VOL. 15, No. 7 The American Journal of Managed Care Traducido por Cathy van Riel – LAP 2007 – Agosto 2009 para www.fibromialgia.nom.es

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Estrategias contemporáneas de manejo de Fibromialgia Abstracto Una reunión de trabajo que consistía en expertos clínicos, defensores de los pacientes y abordaje del cuidado discutieron asuntos respecto el diagnóstico y el manejo de la fibromialgia. El panel acordó que se necesitan un diagnóstico y tratamiento más temprano, educación adicional para la comunidad médica y apropiado manejo mediante planes de salud, incluyendo acceso a los pacientes a medicamentos aprobados por la FDA (Food and Drug Administration de los EEUU) para la fibromialgia. Además de esto, los médicos, pagadores y defensores de los pacientes tienen que trabajar para mejorar los resultados clínicos, económicos y de la calidad de vida para los pacientes con fibromialgia. Finalmente hay que actualizar las guías de tratamiento y diagnóstico ya que se han hecho avances en el manejo de la enfermedad (incluyendo la aprobación de 3 nuevos agentes farmacológicos), y se necesita desarrollar una categoría terapéutica para la "Fibromialgia" en los formularios pagadores. (Am J Manag Care. 2009;15:S197-S218) Para información y revelaciones sobre los participantes, vean el final del texto.

El 21 de Marzo 2009, la revista The American Journal of Managed Care (AJMC) hizo una

reunión de trabajo de expertos clínicos, defensores del paciente y manejo del cuidado para explorar

los asuntos del diagnóstico y el manejo de la fibromialgia. Los que atendieron llegaron a un consenso respecto los siguientes asuntos:

1. La prevalencia, la tara para el paciente y para la economía asociadas con la fibromialgia merecen

un diagnóstico y tratamiento más temprano, educación adicional de la comunidad médica (particularmente los médicos de atención primaria), y un apropiado manejo por los planes de salud,

incluyendo el acceso de los pacientes a medicamentos para la FM aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (―Food and Drug Administration‖ = FDA) de los EEUU.

2. Los médicos, pagadores y defensores del paciente deberían trabajar para satisfacer 3 críticos dominios de resultados para los pacientes con fibromialgia: clínico— disminución de los síntomas y

mejoría de la función física; económica— bajas los gastos de salud relacionados con la fibromialgia; y calidad de vida—continuada implicación en actividades laborales, familiares y sociales.

3. Las actuales guías de tratamiento y diagnóstico para la fibromialgia tienen la intención de

identificar las opciones de tratamiento para un estado de enfermedad a menudo mal comprendido, pero no son habitualmente utilizadas por los médicos o los pagadores como algoritmo de

tratamiento. Las guías tienen una limitada utilidad para los médicos y los pagadores porque preceden o no consideran las recientes aprobaciones por parte de la FDA de 3 agentes

farmacológicos para la fibromialgia; sus recomendaciones para otros tratamientos utilizados para la fibromialgia están sobre todo basadas en los datos de pruebas pequeñas, no controladas, abiertas

de corta duración; carecen de un algoritmo de tratamiento sencillo (aunque un algoritmo puede ser problemático dada la naturaleza idiosincrática de la enfermedad); y tienen que ser actualizadas

porque se hacen avances en el manejo de la enfermedad.

4. El desarrollo de la categoría terapéutica de ―fibromialgia‖ en los formularios de las entidades pagadoras beneficiaría a pacientes, médicos y pagadores como paso adelante hacía una mejor

legitimación del estado de la enfermedad, una mayor concienciación de la fibromialgia, educación de médicos y pacientes sobre los tratamiento aprobados por la FDA disponibles, un mejor acceso por

parte del paciente a tratamientos aprobados por la FDA mejorados y de apropiado reconocimiento, y comprensión del uso de medicamentos específicos para la enfermedad por los pagadores.

SECCIÓN 1. FIBROMIALGIA: VISIÓN GLOBAL CLÍNICA Y TARA ECONÓMICA

La Fibromialgia (FM ) es una condición multisintomática caracterizada por dolor crónico generalizado

(DCG) y habitualmente acompañado por una multitud de síntomas adicionales.1-7 La mayoría de las

personas con FM sufre de una disminución de la función física,2,3,8-10 que puede llevar a incapacidad.6,11,12 Las alteraciones del sueño, fatiga y rigidez matutina estás presentes en más del

73% de los pacientes con FM.1 Muchos pacientes tienen dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disminución del bienestar, depresión del ánimo, parestesias, síntomas de colon o vejiga irritable,

ansiedad, dolor articular témporomandibular, piernas inquietas, y/o hipersensibilidad a ruidos, calor y frío.1-7,13 Las comorbilidades, que son mucho más comunes en los pacientes con FM que en los

controles, pueden incluir otras enfermedades neuropáticas o gastrointestinales (GI), migrañas, condiciones respiratorias o circulatorias, y enfermedades mentales y del estado de ánimo (Figuras

1A y 1B).4


2

El dolor de la FM es distinto. Los pacientes con FM tienen DCG durante 3 meses o más en los 4 cuadrantes de su cuerpo, pero no centrado en las articulaciones, como ocurre con la artritis

reumatoide.1,4,14,15 Los pacientes con FM tienen el umbral del dolor más bajo que los controles sanos

9; sensibilidad generalizada que incluye alodinia (dolor por estímulos normalmente non dolorosos) y hiperalgesia (incremento de la respuesta a estímulos dolorosos).6,16

Figura 1A. Síntomas informados por los pacientes cuando se diagnostica la Fibromialgia

Dolo

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Adaptado de Kranzler,JD. et al. Psychopharmacol Bull. 2002; 36(1):165-213

Figura 1B. Comorbilidades asociadas con Fibromialgia

Fibromialgia (n= 33,176) Controles (n= 33,176)

Adaptado de Berger A. et al Int. J. Clin. Pract. 2007 ; 61(9) :1498-1508

A pesar de que no pueden detectar estímulos de presión, eléctricos o termales a un nivel más bajo que los controles, el nivel del estímulo que causa el dolor es más bajo.9,14,17 Este fenómeno es

independiente de factores psicológicos, como expectación y hipervigilancia.17 El dolor de la FM puede

incluso persistir después de cesar el estímulo.18

FM es más generalizada de lo que muchas personas son concientes (Figura 2) y se piensa que es

infradiagnosticada e infratratada. En los Estados Unidos la prevalencia es de 2% a 4%2,4,19-21 comenzando usualmente entre los 20 y los

55 años,4 pero la prevalencia incrementa con la edad.21 El ratio mujer-hombre es de hasta 9:1.4,21 La FM es la segunda enfermedad más común tratada por los reumatólogos, después de la artrosis. 20

Los participantes de cuidados del manejo en la mesa redonda estaban sorprendidos por la prevalencia y dijeron que era difícil separar los pacientes debido a un amplio rango de diagnósticos y

el uso de medicamentos variados. Ya que los datos de las prescripciones not incluyen

Enf. Neuropáticas dolorosas Enf. musculoesqueléticas

Enfermedades digestivas Enfermedades respiratorias

Enfermedades circulatorias

Migraña

Depresión

Diabetes Neoplasmas

Neoplasmas


3

consistentemente la información diagnóstica de la Clasificación Internacional de la Enfermedades (ICD-9 o -10) (a pesar de que los datos pueden ser incluidos, los pagadores no lo requieren siempre

y por esto no se ponen siempre), no se pueden emplear los datos de la utilización de la farmacia con

certeza para identificar a los pacientes con FM, porque muchos medicamentos y muchas clases de medicamentos que se prescriben también se utilizan para una variedad de otras enfermedades

médicas. Con sus muchos y variables síntomas, algunos de los cuales también pueden presentarse en otras

enfermedades, la FM puede ser difícil de identificar. Recientes investigaciones en laboratorio, con tomografía con emisión de positrones,22 morfometría voxel-basada,23 imágenes con resonancia

magnética funcional (fMRI ) ha apoyado la legitimidad de la FM como enfermedad genuina. 6,7,20 No obstante, la legitimidad como entidad discreta todavía no es universalmente aceptada,5,20,24,25 lo que

puede resultar en problemas para los pacientes afligidos con FM, desde estigma hasta dificultades

para obtener un exacto diagnóstico y tratamiento. Dr. Goldenberg (Reumatología): Yo discuto esto como problema con el control del volumen del dolor, que hay una disminución en el umbral a varios estímulos nocivos. No es simplemente dolor. Son todos los estímulos. Así oyes estos extraños síntomas por parte de las personas que les molestan olores, sonidos o luces fuertes. Si tienen una hipersensibilidad o hiperirritabilidad del SNC, tiene sentido perfecto.

Figura 2. Epidemiología de la Fibromialgia en la población general

Reimpresa con permiso de Wolfe F. et al, Arthritis Rheum. 1995;38(1):19-28 La teoría predominante de la patogénesis en FM es una sensibilización central debido a la

desregulación de las vías del dolor. 10,12,18 Las imágenes del cerebro han demostrado esta alteración del procesamiento del dolor, en el cual los FM pacientes informan tener dolor con la mitad de la

presión requerida para registrar dolor en los controles.7,14,20 Con diferentes presiones requeridas para informar dolor similar, el fMRI mostró que las mismas áreas del cerebro estaban implicadas en el

procesamiento del dolor, indicando que los FM pacientes y los controles experimentan el dolor de forma similar, aunque los estímulos sean diferentes.7 Aunque se desconoce la exacta etiología,3,5 la genética parece jugar un papel mayor en la susceptibilidad.9 Los familiares en primer grado de FM pacientes tienen 8 veces más riesgo de tener FM que la población general.9 Se ha asociado la FM con

polimorfismos en el gen transportador de serotonina y en la enzima catecolamina-O-metiltransferasa

Por

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Grupo de edad, años Lín

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4

que inactiva las catecolaminas.9,20 Estos polimorfismos afectan al metabolismo o al transporte de los neurotransmisores monoamina, la serotonina y la norepinefrina.9 Si se comparan con los controles,

se encontró que los FM pacientes tienen un nivel menor de metabolitos de serotonina y

norepinefrina en su fluido cerebroespinal.7,9 La serotonina y la norepinefrina son antinociceptivos 9; es decir, disminuyen la sensibilidad de los sistemas de procesamiento del dolor por las vías de dolor

descendientes del sistema nervioso central (SNC).7,9 Los bajos niveles indican desregulación de los impulsos del dolor mediante la disminución de la actividad en las vías antinociceptivas

descendientes, resultando en hiperalgesia e alodinia.7,9 Los bajos niveles de los metabolitos de serotonina y norepinefrina prevalentes en las personas con FM s9 sugieren que los inhibidores de la

recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs) podrían ayudar a realinear el alterado procesamiento del dolor en las vías descendientes del dolor del SNC. A pesar de que los IRSSs

tuvieron efectos analgésicos en modelos animales de hiperalgesia e alodinia, los inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) no los tuvieron, lo cual indica la particular importancia de la norepinefrina en la modulación del dolor.19 Al otro lado, se ha informado que las

personas con FM tienen incrementado el nivel de los transmisores pronociceptivos, sustancia P y glutamato, que amplifican los impulsos del dolor en la vía ascendiente del dolor. 7,9 Se piensa que los

medicamentos, como los anticonvulsivantes funcionen al reducir la entrega de los transmisores pronociceptivos en la vía ascendiente.

FM causa deterioro funcional La FM está asociada con incapacidad funcional. Los síntomas crónicos que afectan en la FM pueden llevar a pérdida de funcionamiento, lo cual afecta negativamente a las actividades laborales y de

ocio,26 pueden incrementar con el tiempo y reducen la calidad de vida (QOL) relacionada con la

salud.13,25 Hasta el 50% de los pacientes solo pueden trabajar una cantidad limitada de días por culpa del desorden, 26 y hasta 55% recibe incapacidad o pagas por parte de la Seguridad Social.13,26 La

participación en las actividades familiares y sociales pueden disminuir por la fatiga, el dolor y/o síntomas del ánimo, y el inadecuado sueño reparador incrementa la fatiga global. Eventualmente,

algunos FM pacientes se vuelven completamente incapacitados e incapaces para seguir trabajando (Tabla 1).

La FM también se asocia con una significativa tara de gastos para todos los implicados, incluyendo

pacientes y familiares, empleadores y pagadores. La condición impone substanciales gastos médicos directos27 y gastos indirectos de pérdida de productividad laboral.27-29

Tabla 1. Fibromialgia (FM) está asociada con incapacidad funcional Empleo y Productividad

Otros impactos funcionales

Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)

20%-50% de los pacientes es capaz de trabajar pocos días o ninguno

Limitaciones en actividades de vida diaria tan altas como en artritis reumatoide

Puntuación HRQOL pre-tratamiento significativamente deteriorada en comparación con población general

36% ausente del trabajo > 2 d/mes Puntuación deterioro sueño muy por encima de otras enfermedades crónicas; déficits del sueño exacerban fatiga y limitación funcional

Se ha informado que la HRQOL es peor que en los pacientes con fallo cardiaco congestivo, artritis reuma-toide, artrosis, ostomías perma-nentes, enfermedad pulmonar ob-structiva pulmonar y diabetes tipo 1

31% ha perdido empleo debido a FM Actividades sociales y en familia pueden verse reducidas debido a fatiga, dolor y/o depresión; hacer deporte y ejercicio físico puede ser difícil o imposible

26%-55% recibe incapacidad o paga de la Seguridad Social

Dificultades sociales debido al dolor crónico pueden llevar a compor-tamiento maladaptivo por enfer-medad (reducción de actividades y ejercicio, implicación en sistemas de incapacidad y compensaciones), lo que puede ayudar a que se perpetúe el declive funcional

Fuentes: Busch A, et al. J Rheumatol. 2008;35(6):1130-1144. Bennett R, et al. Arthritis Rheum. 2005;53(4):519-527. Mease P. J Rheumatol 2005;32(suppl 75):6-21. Dadabhoy D, Clauw DJ. Nat Clin Pract Rheumatol. 2006;2(7):364-372.


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Grandes análisis de las bases de datos de las solicitudes en los EEUU han demostrado estos altos gastos.4,30,31 En un análisis de una base de datos de una aseguradora de los EEUU de más de 60.000

FM pacientes y controles de mismos edad y sexo, los FM pacientes tenían una media total de gastos

por cuidados de salud aproximadamente 3 veces más alta y los gastos medios 5 veces más altos que los controles ($9573 vs $3291 y $4247 vs $822, respectivamente, P <.001 para ambas

comparaciones) (Figura 3).4 Los pacientes con FM tenían 4 veces más consultas médicas y a urgencia que los pacientes control.4 Los pacientes con FM tenían casi 4 veces más probabilidad de

recibir prescripciones para medicamentos relacionados con el dolor (incluyendo antidepresivos) y también significativamente más probabilidad de recibir medicamentos no relacionados con el dolor.4

Casi la mitad de los FM pacientes también tenía visitas médicas para otros síntomas que el DCG, incluyendo dolor de cabeza, abdominal o pectoral, fatiga y síntomas GI; los diagnósticos psiquiátricos

comórbidos también eran significativamente más altos que en los controles.4

Otros análisis de bases de datos de más de 15.000 empleados estadounidenses con seguro privado (FM, n = 8513; control, n = 7260) encontraron que los gastos totales anuales médicos, de

medicamentos con prescripción y los indirectos de los pacientes con FM eran casi el doble de los de los controles ($10,199 vs $5274, P<.0001). 30 Los gastos totales directos (utilización médica más

medicamentos de prescripción) eran un 86% más altos para los empleados con FM versus controles ($7286 vs $3915, P <.0001).30

Los gastos totales para FM se aproximaban a los de la artrosis ($10,199 vs $10,861, P = .3758), y los gastos indirectos eran significativamente más altos en la FM que en la artrosis ($2913 vs $2537,

P <.0001).30 En comparación con la artrosis, la FM estaba asociada con más solicitudes para

comorbilidades, como diagnósticos psiquiátricos, síndrome de fatiga crónica y la mayoría de enfermedades con dolor.30

Figura 3. Los gastos sanitarios son más altos entre los pacientes con Fibromialgia

Reimpreso con permiso de Berger A. et al. Int J Clin Pract. 2007;61:1498-1508

La base de datos de solicitudes administrativas de jefes de los EEUU de 4699 empleados con al menos 1 solicitud por FM encontró que los gastos anuales totales para los solicitantes con FM son mucho más

altos en comparación con los típicos beneficiarios ($5945 vs $2486, P<.001).31 Los gastos de la utilización sanitaria y de medicamentos con prescripción eran significativamente más altos en los

solicitantes con FM (P <.001).31

La prevalencia de incapacidad era el doble entre los empleados con FM (P <.001).31 Los empleados

con FM que solicitaban la incapacidad laboral incurrían en $6669 en gastos sanitarios y $5654 en gastos de incapacidad para un gasto anual total de $14,100 por empleado.31 Cada dólar gastado por

el empleador en solicitudes específicas por FM se ajustaba en $57 contra los $143 gastados en otros gastos directos e indirectos.31 Los autores concluyeron que la tara del empleador estaba sustancialmente incrementada por los gastos ocultos de las comorbilidades y la incapacidad.31

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Cuidados paciente interno Cuidados paciente externo Medicamentos para el dolor Otros medicamentos

Otros cuidados médicos

Fibromialgia Grupo de comparación


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Hay estudios en Europa y Canadá que han mostrado gastos directos e indirectos similarmente altos asociados con la FM.27,29 Estos tipos de análisis de bases de datos de solicitudes, además, no

incluyen los gastos de los medicamentos de venta libre y de tratamientos alternativos no cubiertos,

lo que podía elevar aún más los gastos totales. Los participantes de la mesa redonda están de acuerdo que la FM impone gastos altos en el sistema de salud de los EEUU y especulan que los

gastos en los estudios publicados probablemente subestiman la realidad. El diagnóstico de la FM La FM puede ser difícil de diagnosticar y a menudo se retrasa. Aunque la teoría principal de la

patogénesis — sensibilización central por las vías de dolor desreguladas — está apoyada por las irregularidades en neurotransmisores, neurohormonas y fisiología del sueño, no se han validado aún

unos biomarcadores objetivos de la actividad de la enfermedad.10

Ya que no existe un objetivo marcador o test de laboratorio, el diagnóstico está basado en el

historial y el examen físico.13 Se debe diagnosticar la FM por sus propias características clínicas. El

diagnóstico diferencial es sutil, ya que puede ser difícil distinguir la FM de condiciones con síntomas similares que pueden o no estar presentes como comorbilidades. 1,4,13,20 Los participantes de la mesa

redonda observaron que muchos pacientes se autodiagnostican FM y luego discuten el diagnóstico con su médico. Dicen que la familiaridad del médico con la enfermedad ha mejorado estos últimos

años, pero el estado actual del reconocimiento de la FM entre los médicos de atención primaria (MAP) es bajo y corresponde al de la depresión de hace unos 10 a 15 años. No obstante se ha

documentado que los MAPs son capaces de diagnosticar la FM con una exactitud similar a la de los especialistas. Un análisis retrospectivo de 646 consecutivos pacientes de reumatología en un centro

médico académico en Israel encontró que, de los 196 pacientes derivados con un diagnóstico inicial

de FM , al 71%, el reumatólogo consultante confirmó el diagnóstico.32 La estadística kappa demostró un buen nivel de acuerdo entre la consulta de médicos de familia y reumatólogos (kappa = .70, P <.001).32 La sensibilidad del diagnóstico de la FM por los médicos de familia era del 87% y la especificidad era de 88%.32 Los autores dijeron que, gracias a las incesantes investigaciones sobre la

FM en el centro médico, los MAP en su área estaban bien informados sobre la FM. Especularon que los fuertes resultados del estudio pueden estar relacionados con este grado de conocimiento entre

los generalistas.32 El estudio Israelí destaca la necesidad de formación educacional sobre la FM en la

comunidad médica de los EEUU, particularmente en la comunidad de atención primaria. Si un MAP es capaz de diagnosticar la FM de forma exacta sin derivación a los especialistas, se puede reducir

mucho el tiempo y el esfuerzo que se suele gastar para obtener un diagnóstico exacto, y se puede iniciar antes un efectivo plan de tratamiento.

El diagnóstico de la FM implica la valoración del dolor y de los otros síntomas. En 1990 el Colegio Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés) estableció unos criterios diagnósticos para

la FM incluyendo DGC durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 sitios específicos de tendones musculares de sensibilidad focal (―tender points‖; Figura 4) con palpación digital con una

fuerza de aproximadamente 4 kg/cm 2.1,4,7,9,17,20

Dr. Fouts (Medicina de Familia): Creo que soy el tipo de persona que tiene que ser educada. Soy el tipo de médico que tiene que estar en el frente del tratamiento. Yo diría que la situación de la FM es similar a la depresión hace 10 a 15 años cuando alguien iba a su médico de familia y simplemente no quería hablar sobre ello. Pero si consigues que hable sobre ello, a menudo su médico no quiere realmente cuidarlo. Creo que la educación ayudará a sobrellevar estas situaciones.

A pesar de que los puntos sensibles (―tender points‖) fueron el discriminador más potente entre los pacientes con FM y los controles, la sensibilidad es subjetiva y depende de la fuerza del examinador

durante la palpación.1 Los criterios diagnósticos del ACR son sensibles (88.4%) y específicos (81.1%)

y pueden distinguir el dolor FM de otras condiciones reumatológicas, 1 pero su intención original fue herramienta de investigación. El límite de 11/18 puntos sensibles es considerado por muchos como

algo arbitrario. Se pueden asociar los puntos sensibles con el distrés más que con el umbral del dolor a la presión, 9,17 y algunos pacientes tienen menos de 11 puntos sensibles, pero aún así tienen

FM.15,33 Las mujeres tienen 11 veces más probabilidad de exceder los 11 puntos sensibles en un examen físico.9 Hay que valorar otros dominios aparte del dolor para un exacto diagnóstico de FM.

Algunos autores han sugerido el uso de una entrevista estructurada con preguntas sobre fatiga generalizada, Dolores de cabeza, alteración de sueño, quejas neuropsiquiátricas, adormecimiento o

hormigueo y síndrome de colon irritable.7,34 Más recientemente, los paneles de expertos han

recomendado adicionales dominios de puntos principales de la FM para los estudios investigacionales incluyendo el funcionamiento multidimensional, la disfunción cognitiva y la QOL relacionada con la


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salud.10 Existe una necesidad, especialmente en la comunidad de atención primaria, para mejores criterios diagnósticos y herramientas objetivas para valorar la gravedad de la enfermedad.

Retraso en el diagnóstico Es posible que las dificultades para diagnosticar la FM hayan contribuido a su infra-reconocimiento y

infra-diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento pueden retrasarse durante años con muchas consultas a profesionales de la salud, derivaciones, pruebas diagnósticas, variedad de diagnósticos y

poco impacto sobre los síntomas.4,5,28 Los participantes en la mesa redonda denotaron que según la Fundación Americana del Dolor (American Pain Foundation o APF), las enfermedades con dolor

crónico, incluyendo la FM necesitan 2 a 3 años y 8 a 13 profesionales sanitarios para ser diagnosticados correctamente. El retraso diagnóstico puede ser resultado del escepticismo del

médico del estado de enfermedad, a pesar de la evidencia objetiva y del reconocimiento de la FM por organizaciones clave incluyendo el ACR, la administración de la Seguridad Social y la

Organización Mundial de la Salud.1,35

Figura 4. Ilustración de los Puntos Sensibles para diagnosticar la Fibromialgia

Algunos médicos siguen creyendo que la FM es una manifestación de otra enfermedad

subyacente,5,25 y otros cuestionan los criterios del ACR y por esto la validez del diagnóstico.6 Los participantes de la mesa redonda declaran que el retraso diagnóstico también puede ser resultado

de la falta de confianza por parte de los MAPs debido a la necesidad de un objetivo test diagnóstico o a la confusión sobre el papel de los puntos sensibles.

No importa la razón, los participantes reconocieron que el diagnóstico retrasado incrementa los gastos para las aseguradoras, y añaden cargas sobre los pacientes.

La mayor parte del impacto del retraso diagnóstico de la FM recae sobre el paciente. Según los

participantes de la mesa redonda, los pacientes con FM sin diagnosticar, sin tratar, se sienten frustrados y vulnerables, no saben qué está mal con ellos y quizás tengan que dejar de trabajar. Los

participantes acuerdan que el retraso en el diagnóstico afecta adversamente los resultados, porque el estado de la enfermedad es más avanzado para cuando los pacientes reciban un manejo

adecuado. Se pueden perder años con un diagnóstico erróneo o sin él, mientras continúa la progresión de la

enfermedad. El diagnóstico y el tratamiento temprano no ocurren con suficiente frecuencia, pero serían beneficiosos.5,9,20 Los estudios han mostrado que los síntomas y la satisfacción con la salud

mejoran después del diagnóstico de la FM.9,20 Los diagnósticos excluyen enfermedades más serias, y el tratamiento brinda esperanza y la sensación de esperanza al paciente.5 Después del diagnóstico, el bienestar de los pacientes pueden mejorar, en parte, simplemente por el reconocimiento de su dolor

y enfermedad.5


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Dr. Beltran (Cuidados de manejo): uno de los desafíos más grandes en el manejo de la salud es tratar las enfermedades crónicas, como la FM. Suena como una oportunidad para un abordaje en equipo. Una de las razones en el retraso del diagnóstico es que los pacientes son derivados a diferentes especialistas en diferentes momentos del tiempo. Esto es opuesto al abordaje del problema en equipo donde reúnes en la misma habitación todos los especialistas clave, no importa si son reumatólogos, neurólogos, algólogos y psiquiatras.

El retraso en el diagnóstico también puede incrementar los gastos para los pagadores y para los

pacientes.5,28 Hay análisis retrospectivos de bases de datos que revelaron que un diagnóstico más temprano de la FM estaba asociado con ahorro de gastos.5,28 Después de diagnosticar la FM, la

utilización los recursos médicos disminuyó, incluyendo las visitas para las comorbilidades.5,28 Había disminuciones en las pruebas relacionadas y en los gastos laboratorios (Figura 5), gastos de

medicación, derivaciones, consultas médicas y a urgencias.5,28 Un autor concluyó que los que proporcionan los cuidados de la salud podrían ―…estar legítimamente preocupados, no solo por los

gastos del diagnóstico de la FM, pero también con los gastos de no diagnosticarla.‖28 Los participantes de la mesa redonda especularon que los gastos documentados de un retraso del

diagnóstico son probablemente incluso más altos en la realidad, donde una enfermedad más

avanzada deriva en gastos más altos después de un diagnóstico más tardío. Figura 5. El impacto del diagnóstico de la Fibromialgia sobre la utilización de los tests diagnósticos

Años relativos a la fecha índice

Reimpreso con permiso de Hughes G. et al. Arthritis Rheum. 2006;54(1):177-183

Dr. Garber (Cuidados de manejo): Yo estaba realmente consternado al ver que teníamos tantos casos [de fibromialgia].… opino que valdría la pena que comprobásemos el gasto de los cuidados de la FM.

La necesidad para la educación sobre la FM Los participantes de la mesa redonda acordaron que una comprensión del estado de enfermedad de la FM y un correcto diagnóstico de la FM por la comunidad médica sigue requiriendo una

considerable educación, especialmente para los MAPs. Una mejor comprensión de la FM debería empezar con exponer más sobre ella en la escuela médica. No existen diagnóstico y algoritmos de

tratamiento universalmente aceptados, pero disponemos de información basada en la evidencia y esta debería ser diseminada más ampliamente. Los grupos de defensores del paciente, los planes de

salud y las empresas farmacéuticas pueden ayudar a diseminar esta información, especialmente entre los MAPs y el personal de enfermería, y facilitar interacción entre los especialistas de la

comunidad con los MAPs.

Dr. Draud (Psiquiatra): Desde la perspectiva de los gastos…. las personas son mucho más caras de tratar después de que su enfermedad haya progresado durante unos 2 años.


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Los participantes acordaron que una mayor conciencia y comprensión de la FM entre los que proporcionan, especialmente los MAPs, puede llevar a diagnóstico y tratamiento más temprano y

apropiado.

Un correcto diagnóstico puede reducir las visitas a Urgencias y a las consultas, las pruebas diagnósticas y el uso de medicamentos inefectivos. Los pacientes se sienten aliviados después de

recibir un correcto diagnóstico, porque aligera el peso de la incertidumbre respecto a su salud. Es posible que reduzca la cantidad de medicamentos que siguen tomando.

Un tratamiento más temprano y más efectivo puede parar o minimizar la continuación de la disminución del funcionamiento, permitiendo que el paciente siga trabajando y ofreciendo una mayor

calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes concluyeron que identificar más temprano a los pacientes en el continuum de la enfermedad mejoraría los resultados de los pacientes y

ayudaría a controlar los gastos.

Sra. Gleason (Defensor del paciente): Tantísimos proveedores de la salud no están educados sobre la FM como un todo. Incluso con los medicamentos que han sido aprobados por la FDA, es posible que los proveedores no tienen en mente un régimen de tratamiento o que no saben qué hacer con el paciente.

Otras necesidades para pacientes y proveedores: Acceso al tratamiento

El acceso al tratamiento de la FM a veces está restringido, y esto es más visible respecto la

utilización de específicas terapias medicamentosas. Los participantes de la mesa redonda expresaron su preocupación porque estas restricciones podrían impedir un tratamiento efectivo, pero también

denotaron que esto asuntos son comunes en muchas áreas médicas, no solo a la FM.

Dr. Garber (Cuidados de manejo): Pienso que, tanto entre nuestro personal de enfermería, como entre nuestros MAPs, hay una escasez de información sobre el sentido general de lo que es la FM.

Como ejemplo, algunos planes de atención médica controlada elaboran protocolos, previa

autorización, u otros programas para manejar la utilización de específicos medicamentos o clases de medicamento. Los participantes con trasfondo de atención médica controlada notaron que éstos

sirven para promover terapias según pautas o el uso de medicamentos fiscalmente responsable. A

menudo estos programas requieren el uso (y fallo) de medicamentos genéricos antes de los agentes con marcas autorizadas. Con respecto a la FM, esto se traduce en el uso de medicamentos ―off-

label‖ antes de utilizar agentes que son aprobados por la FDA para tratar la FM. Desde la perspectiva de los médicos de la mesa redonda puede ser difícil obtener nuevos medicamentos con indicaciones

de la FDA para la FM debido a estos requerimientos, resultando en frustración, tanto para los médicos, como para los pacientes, después de haber pasado años buscando un correcto diagnóstico

y tratamiento. Dr. Garber (Cuidados de manejo): Estaba realmente chocado de tener tantos casos [de fibromialgia].… debe valer la pena que estudiemos los gastos de cuidar la FM.

Dr. Flood (Reumatología): Es muy frustrante— creo que para todo el mundo que está implicado — intentar cuidar de los pacientes, y se genera mucha confusión cuando se nos pide de emplear medicinas off-label para una enfermedad. Así que enviamos muchos mensajes mezclados, creo, con estos protocolos paso a paso. Creo que hay una buena oportunidad para rehabilitar todo el proceso.

Dada la variabilidad de los síntomas y la presentación de la FM entre los pacientes y la falta de unas guías claras de tratamiento, una situación óptima sería proporcionar a los médicos una mayor

flexibilidad para recomendar y proporcionar el tratamiento más apropiado. Esta consideración fue

moderada por la necesidad continuada de evidencias de la eficacia y la efectividad en función de los costos para todos los agentes empleados para el tratamiento de la FM.

Los participantes en la mesa redonda acordaron que se necesita atención y un manejo apropiado mediante planes de salud. Un gran desafío del manejo del cuidado de las enfermedades crónicas y

de la FM presenta oportunidades para manejar la enfermedad con un tratamiento mediante un equipo multidisciplinario en ―centros de excelencia‖.

Al reconocer los costes de la FM y los costes añadidos del retraso diagnóstico y de los tratamientos

inefectivos, los planes de salud pueden alterar la política para animar a una mejor práctica,

incluyendo:


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• Reconocimiento del diagnóstico de la FM • Asistencia en la educación del proveedor para el diagnóstico y el tratamiento de la FM

• Cobertura de tratamientos farmacológicos y no-farmacológicos que han demostrado ser efectivos

• Apropiada dirección de formulas y el manejo del uso de medicamentos efectivos, particularmente de aquellos con aprobación de la FDA.

Resumen FM es una enfermedad para la cual un diagnóstico temprano y exacto y un tratamiento apropiado son cruciales para mejorar los resultados clínicos (i.e. prevenir la pérdida de funcionamiento), reducir

los gastos y mantener o mejorar la calidad de vida. La evidencia y la experiencia sugieren que una mejoría de la concienciación y de la educación respecto la FM es una necesidad sin cumplir, tanto

para los pacientes, como para los profesionales de la salud. Las organizaciones del manejo de los cuidados pueden jugar un papel si abordan esta necesidad sin cumplir.

Dr. Agin (Especialista en el dolor): Cuando yo prescribo un medicamento para mi paciente, y el paciente intenta hacer efectiva la prescripción, es posible que su plan farmacéutico deniega la prescripción o puede que requiere una autorización previa. Comienza entonces un proceso tedioso. Mi consulta llama para dar la autorización; el plan farmacéutico envía el papeleo; nuestra oficina cubre los papeles y los vuelve a mandar. Si el paciente realmente cumple sus criterios y puede conseguir el medicamento, el proceso puede retardar el comienzo de la medicación durante días o semanas, o puede que, después de cubrir todos los papeles, se deniega el tratamiento. Si la cita de seguimiento con el médico que ha prescrito el medicamento es a las 2 semanas para comprobar cómo se tolera, esta resulta una consulta innecesaria, tanto para el paciente, como para el médico porque el paciente todavía no lo ha podido probar de forma adecuada.

SECCIÓN 2. GUÍA ACTUAL PARA EL MANEJO DE LA FM

A pesar de años de investigaciones clínicas y recientes aprobaciones por la FDA, sigue habiendo una considerable ambigüedad respecto al tratamiento de la FM. Además del tratamiento farmacológico,

se han probado terapias no-farmacológicas, incluyendo educación del paciente, ejercicio, terapia cognitiva conductual (TCC) y terapias alternativas, muchas veces combinándolos; y la mayoría

acuerda que una combinación de terapias puede ser el mejor abordaje.3,7,9,10,26 Muchos médicos, habiendo recibido poca educación sobre la FM, tienen insuficiente conocimiento de la demostrada

eficacia y seguridad de las opciones del tratamiento. Cada paciente es único y las combinaciones de los síntomas varían ampliamente; por esto la individualización del tratamiento es necesaria y debería

estar fácilmente disponible un amplio rango de opciones.

Sin embargo, el acceso a ciertos medicamentos está limitado por las restricciones de los formularios,

y ciertos médicos no son concientes de las últimas evidencias o siquiera de las recientes aprobaciones por parte de la FDA. Por todas estas razones a menudo el tratamiento de la FM no está

basado en la evidencia, procede de una base de pruebas y fracasos (―trial-and-error‖), y puede continuar durante mucho tiempo sin una eficacia suficiente. Muchos pacientes toman múltiples

medicamentos para sus síntomas de FM. Las guías de las organizaciones, como las sociedades de especialidades médicas ayudan a los médicos a tratar otras muchas enfermedades; una guía práctica

para la FM sería bienvenida.

En esta década, varias organizaciones han publicado guías para la FM (Tabla 2). Estas guías han

ofrecido unas pautas prácticas sobre la identificación y el tratamiento de una condición que puede ser difícil de identificar. Es más, las pautas han espoleado la discusión entre especialistas en el dolor,

reumatólogos, investigadores y otros respecto a la naturaleza y el tratamiento de la FM y sobre las preguntas que todavía tienen que ser respondido. El establecimiento de unas pautas en un área

como la FM es un paso adelante en la dirección de la mejoría del manejo al proporcionar a médicos y pacientes un canal para identificar potenciales opciones terapéuticas y una base desde la cual

desarrollar planes de tratamiento colaboradores. En resumen, las actuales guías para la FM son un

temprano intento sustancial para definir una enfermedad a menudo mal comprendida y las opciones de tratamiento para ella.

Sin embargo, las guías que han sido publicadas más recientemente para el tratamiento de la FM ya tienen una antigüedad de 2 a 4 años, lo que es tiempo relativamente largo en un entorno de una

comprensión científica de rápidos cambios. A la hora de valorar la utilidad de las guías actuales, es necesario equilibrar sus puntos fuertes y beneficios con algunos puntos débiles. Quizás lo más aparente de ello es su publicación antes de la aprobación por la FDA y otras nuevas evidencias importantes.


11

Tabla 2. Actuales guías para la Fibromialgia (FM) Asociación

Objetivos

Métodos

Results

APS (American Pain Society) Sociedad Americana del Dolor

Proporcionar pautas basadas en la evidencia para diagnosticar y manejar el síndrome de FM en niños e adultos y para mejorar la calidad de los cuidados

Revisar las pruebas clínicas y los meta-análisis Plan de clasificación puntuando la evidencia Pautas gracias al consenso de un panel interdiscipli-nario de 13 expertos

Pautas para el diagnóstico basadas en los criterios del ACR y otras valoraciones sintomáticas Pautas para intervenciones farmacológicas y no-farmacológicas específicas

EULAR (European League Against Rheumatism) Liga Europea contra los Reumatismos

Desarrollar recomendaciones basadas en la evidencia para manejar el síndrome de FM

Revisión sistemática de los estudios de intervenciones farmacológicas y no-farmacológicas Plan de clasificación puntuando la evidencia Recomendaciones mediante consenso de las tareas de 19 expertos internacionales Europeos

2 recomendaciones generales para reconocimiento/diagnóstico y abordaje multidisciplinar para le manejo 4 Recomendaciones para manejo no-farmacológico 4 Recomendaciones para manejo farmacológico

OMERACT (Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials) Medidas de Resultados en las pruebas clínicas en la reumatología

OMERACT 7: Identificar y priorizar los dominios sintomáticos para ser consistentemente evaluados en los ensayos clínicos de la FM e identificar dominios y medidas de resultados para un agenda de investigaciones OMERACT 8: Llegar a un consenso en dominios principales, evaluar las medidas de resultados en recientes ensayos, confirmar agenda de investigaciones

Ejercicio Delphi de 23 investigadores de FM que establecieron priorización preliminar Grupos enfocados en pacientes y ejercicio Delphi establecieron dominios principales identificados por el paciente Los que atendieron a las mesas de trabajo de OMERACT 7 y 8 desarrollaron lista de prioridades de dominios principales y agenda de investigaciones

Se identificaron los dominios principales y las medidas de resultados, incluyendo función global y multidimensional del paciente, discognición La respuesta compuesta (mejoría del paciente en >2 parámetros simultáneamente) recomendada como medida de resultados para un agenda de ensayos clínicos /investigacional

Fuentes: Burckhardt CS, et al. American Pain Society; 2005. Goldenberg DL, et al. JAMA. 2004;292(19):2388-2395. Carville SF, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):536-541. Mease PJ, et al. J Rheumatol. 2005;32(11):2270-2277. Mease P, et al. J Rheumatol. 2007;34(6):1415-1425. Actuales guías para la FM Un panel de consenso de 13 expertos en disciplinas de manejo del dolor efectuaron una revisión comprensiva de 505 ensayos clínicos peer-reviewed y meta-análisis de los últimos 25 años.20 Se consiguieron las pautas mediante un consenso de expertos y el uso de un plan de clasificación puntuando la evidencia la eficacia de los tratamientos como fuerte, moderado o débil.20 Los ensayos clínicos utilizaron los criterios del ACR para la FM y midieron los resultados del dolor con el Cuestionario del Impacto de la Fibromialgia (―Fibromyalgia Impact Questionnaire = FIQ).20 Las pautas de la APS recomendaron para el diagnóstico y la valoración un completo historial y un examen físico, incluyendo pruebas de laboratorio; un diagnóstico basado en los criterios del ACR, comprensiva valoración del dolor (tipo, calidad, localización, duración) y efecto sobre la calidad de vida; valoración de la severidad de los otros FM síntomas, impacto sobre el funcionamiento físico/emocional y la calidad de vida global.36 En base a las evidencias evaluadas, las pautas de la APS recomendaron múltiples estrategias para el tratamiento, incluyendo terapias farmacológicas y no-farmacológicas, haciendo a la vez hincapié en la importancia de la educación del paciente (Tabla 3). 20 El panel encontró fuerte evidencia para la TCC, el ejercicio aeróbico y la educación del paciente. 20 Respecto las terapias farmacológicas, el panel encontró fuerte evidencia para la amitriptilina y la ciclobenzaprina, y moderada evidencia para apoyar el uso de SNRI s, SSRI s, tramadol y pregabalina. 20 Las pautas de la APS tienen algunas limitaciones. Los estudios evaluados tenían tratamientos heterogéneos, duraciones cortas, y cegado y controles inconsistentes, lo que limita su generalizabilidad y aplicación clínica práctica. Todos los estudios evaluados ocurrieron antes de las aprobaciones de la FDA para la FM de pregabalina, duloxetina y milnacipran. La mayoría de los estudios se concentraron en la reducción del dolor y en la exclusión de otros síntomas y resultados, incluyendo la mejoría global del paciente y del funcionamiento físico. Finalmente, muchos de los tratamientos discutidos en las pautas siguen careciendo hasta la fecha de la aprobación de la FDA para la FM y no parece que alguno de estos agentes será sometido a la FDA para que se considere su aprobación.


12

La Sociedad Americana contra el Dolor (APS) ha desarrollado una guía basada en la evidencia para diagnosticar y tratar la FM.20,36 y parece que algunos de estos agentes serán sometidos a la FDA para

que considere su aprobación.

La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) ha desarrollado una guía para manejar la FM basada

en la mejor evidencia y opiniones de expertos (Tabla 3).37 Un panel de 19 expertos en FM de 11 países europeos hizo una revisión sistemática de la literatura de 146 pruebas clínicas publicadas

entre 2002 y 2005 que utilizaron los criterios diagnósticos del ACR para la FM y se concentraron en

el manejo de la FM. 37 El panel hizo 10 recomendaciones para el manejo de la FM, incluyendo 2 recomendaciones generales, 4 sobre tratamientos farmacológicos y 4 sobre tratamientos no-

farmacológicos; se enfatizó en un abordaje de tratamiento multidisciplinar. El panel encontró fuerte evidencia para antidepresivos para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento, especificando

milnacipran, duloxetina, amitriptilina, fluoxetina, moclobemida y pirlindola. Encontraron fuerte evidencia para manejar el dolor con tramadol, pregabalina, tropisetron y pramipexol, y también

recomendaron considerar analgésicos simples (paracetamol [acetaminofen]) y opioides débiles.37

También se recomendaron varios tratamientos no-farmacológicos. La debilidad de las pautas de

EULAR es similar a la de las APS e incluye evidencia de investigaciones y aprobaciones que, desde su

publicación, hace que parte de la información sea obsoleta.

El taller de trabajo de la FM por parte de las ―Medidas de Resultados en las Pruebas Clínicas de la Reumatología‖ = ―Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT), un grupo de 21

expertos internacionales investigacionales y clínicos, publicó una declaración de consenso que hizo importantes avances priorizando dominios de los síntomas principales al incluir las perspectivas de

los pacientes (Tabla 4).10 Los talleres de la FM en OMERACT 7 en 2004 y en OMERACT 8 en 2006 fueron organizados para desarrollar un consenso que identifica y prioriza los síntomas clave de la FM

como dominios principales (―core domains‖) y para validar y estandardizar las medidas de los

resultados para las pruebas clínicas de las terapias para la FM.10 Aparte de criterios bien establecidos, como dolor, fatiga y calidad de sueño, OMER ACT añadió como criterio esencial de evaluación, la

función global y multidimensional del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud (―health-related QOL‖), la discognición y la rigidez.10 OMERACT también enfatizó en el valor de la respuesta

compuesta (mejoría del paciente en >2 parámetros simultáneamente) como una medida de los resultados. La declaración del consenso declara ―Es deseable la capacidad para asegurarse cambios

con sentido clínico en múltiples dimensiones de la fibromialgia utilizando un índice compuesto del

que responde (―composite responder index‖).‖10

Cuando se publicó la declaración de consenso de OMERACT, la mayoría de pruebas clínicas de la

mayoría de los medicamentos empleados para la FM no había incluido la respuesta compuesta. Las pruebas cruciales del milnacipran han incluido medidas compuestas de resultados, y los participantes

de la mesa redonda esperaban que la respuesta compuesta fuera incluida en futuras investigaciones de la FM como es especificada por OMERACT.

Tabla 3. Comparación de las Pautas de APS y EULAR para el manejo de la FM Terapia no-farmacológica Terapia farmacológica Limitaciones del análisis de

estudios

APS (American Pain Society) Sociedad Americana del Dolor

Evidencia fuerte: Educación del paciente TCC Ejercicio aeróbico Terapia multidisciplinar Evidencia moderada: Entrenamiento de potenciación Acupuntura Hipnoterapia Biofeedback Balneoterapia

Evidencia fuerte: Amitriptilina 25-50 mg/d Ciclobenzaprina 10-30 mg/d Evidencia moderada: SNRIs (milnacipran, duloxetina; evidencia mixta para venlafaxina) SSRI (fluoxetina 20-80 mg/d) Tramadol 200-300 mg/d Anticonvulsivante (pregabalina 300-450 mg/d)

Tratamientos heterogéneos en los estudios Duración de los estudios generalmente corta Algunos estudios no-cegados y/o no-controlados Medidas de resultados a menudo exclusivamente dolor sin valoración de la función física global del paciente, etc Todos los estudios predataban a las aprobaciones de la FDA para las 3 farmacoterapias para la FM Algunos agentes todavía carecen de aprobación de la FDA para la FM


13

EULAR (European League Against Rheumatism) Liga Europea contra los Reumatismos

Balneoterapia (Grado B) Ejercicio adaptado individualmente, incluyendo entrenamiento aeróbico y de potenciación (Grada C) TCC (Grado D) Otros: relajación, rehabilitación, fisioterapia, y/o apoyo psicológico (Grado C)

Tramadol (Grado A) Analgésicos (paracetamol/ acetaminofeno, opioides débiles) (Grado D) Antidepresivos (amitriptilina, fluoxetina, duloxetina, milnacipran, moclobemido, pirlindol) (Grado A) Tropisetron, pramipexol, pregabalina (Grado A)

Medidas de resultados aparte del dolor por escala análoga visual y funcionamiento por FIQ específicamente excluidas Otras limitaciones similares a los de la APS arriba

TCC indica terapia cognitiva conductual; FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU; FIQ, Cuestionario del Impacto de la FM; SNRI, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina; SSRI, inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina. Fuentes: Burckhardt CS, et al. American Pain Society; 2005. Goldenberg DL, et al. JAMA. 2004;292(19):2388-2395. Carville SF, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):536-541. Lyrica prescribing

information.

Tabla 4. OMERACT abordó las múltiples dimensiones de la Fibromialgia

Criterio clave de Evaluación Porción de respondientes que puntúan el Criterio

como “Esencial,” %

Dolor 100

Fatiga 94

Global del paciente 94

Función multidimensional 86

Sensibilidad 74

Sueño 66

Calidad de vida relacionada con la salud 65

Discognición 61

Rigidez 60

OMERACT significa las Medidas de los Resultados en las Pruebas Clínicas de la Reumatología. Adaptado de Mease P, et al. J Rheumatol. 2007;34(6):1415-1425.

Guías de FM y conocimiento actual sobre farmacoterapias Muchos expertos, incluyendo los participantes en la mesa redonda de la AJMC, consideran que las pautas actuales de la FM tienen una utilidad limitada para los médicos practicantes y los pagadores.

Una razón importante es que las pautas no reflejan las aprobaciones de la FDA para 3 agentes para la FM. Las guías preceden a las aprobaciones de la FDA, y por esto los tratamientos farmacológicos

discutidos eran por necesidad off-label (incluyendo los que luego recibieron la aprobación). Muchos medicamentos se utilizan para controlar los diferentes síntomas de la FM, incluyendo los

anticonvulsivantes, antidepresivos tricíclicos (TCAs), relajantes musculares, SSRIs, opioides, antiinflamatorios no-esteroides (AINes) y los inhibidores de la ciclo-oxigenasa (COX)-2.9,19,38 No

obstante, solo 3 agentes han recibido la aprobación de la FDA para esta indicación: Savella

(milnacipran),39 Cymbalta (duloxetina),40 y Lyrica (pregabalina)41 (Tabla 5). Tabla 5. Agentes aprobados por la FDA para la FM Lyrica41 (Pregabalina)

Cymbalta40

(Hidroclorido de Duloxetina)

Savella39 (Hidroclorido de Milnacipran)

Fecha aprobación FDA Inicial: 2004 (como

anticonvulsivante) Para FM: Junio 2007

Inicial: 2004 (como

antidepresivo) Para FM: Junio 2008

Enero 2009 (indicado solo

para FM)

Mecanismo de acción Alfa2 delta ligando SNRI SNRI

Indicaciones Dolor neuropático asociado con

neuropatía diabética periférica, neuralgia postherpes, terapia

adyuvante oral para crisis de comienzo parcial, FM

Desorden depresivo mayor,

desorden de ansiedad generalizada, Dolor

neuropático diabético periférico, FM

FM

Estudios que Una prueba de 14-semanas aleatoria, doble-ciego, placebo-

Dos pruebas aleatorias, doble-ciego, placebo-controladas (3

Dos aleatorias, doble-ciego, placebo-controladas (6 ms y 3


14

establecieron eficacia para FM

controlada, una de 6-meses aleatoria de retirada

ms y 6 ms), 1 prueba aleatoria, doble-ciego de

comparación de dosis

ms)

Resultados primarios finales medidos en pruebas cruciales de FM

Reducción dolor (VAS); Mejoría

paciente global (PGIC) y función (FIQ)

Reducción dolor, mejorías

paciente global (PGIC) y función (FIQ)

Compuesto punto final de

reducción dolor (VAS) y mejoría paciente global

(PGIC). También compuesto punto final de dolor (VAS), función física (SF-36 PCS) y

paciente global (PGIC)

Dosis recomendada para FM

150-225 mg bid

75 mg bid Puede incrementar a 150 mg bid

en 1 sem Dosis máxima 225 mg bid

60 mg/d

Empezar 30 mg/d durante 1 sem, subir hasta 60 mg/d

50 mg bid (empezar 12.5

mg/d, incrementar el día 2 to 12.5 mg bid, el díay 4 a 25 mg

bid, después del día 7 a 50 mg bid) Dosis máxima 200 mg/d

Avisos y precauciones Angioedema, reacciones de hipersensibilidad,

Edema periférica

Tendencia a suicidio en niños, adolescentes y adultos

jóvenes (todos los antidepresivos);

hepatotoxicidad, hipotensión ortostática, síndrome

serotinérgico (o síndrome neuroléptico maligno), sangrados, hipomania,

ataques, retención de orina, hiponatremia, alteraciones en

presión sanguínea y nivel de glucosa en sangre. Interacciones con inhibidores

de CYP1A2, CYP2D6

Tendencia a suicidio en niños, adolescentes y adultos

jóvenes en todos los antidepresivos); síndrome

serotinérgico, elevada presión sanguínea y ratio cardiaco,

ataques, hepatotoxicidad, sangrados, hiponatremia, activación de manías, disuria,

glaucoma de ángulo estrecho, uso con alcohol

Reacciones adversas más comunes

Mareos, somnolencia, boca seca,

edema, visión borrosa, aumento peso, dificultades con

concentración/atención

Nauseas, boca seca,

estreñimiento, somnolencia, hiperhidrosis, disminución del

apetito

Nausea, dolor de cabeza,

estreñimiento, mareos, insomnio, sofocos,

hiperhidrosis, palpitaciones, vómitos, incremento ratio cardiaco, boca seca,

hipertensión

Esquemas y dependencia

Sustancia controlada con

esquema V; rápida discontinuación asociada con

síntomas de abstinencia

Sin esquema; síntomas de

abstinencia con abrupta discontinuación

Sin esquema; síntomas de

abstinencia con abrupta discontinuación

FDA significa Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU; FIQ, Cuestionario de Impacto de Fibromialgia; PGIC, Impresión Global de Cambio del Paciente; SF-36 PCS, Puntuación Compuesta Fïsica de la Forma Corta del-36; SNRI, inhibidor de recaptación de

serotonina y norepinefrina; VAS, escala visual análoga.

La aprobación FDA implica un nivel de escrutinio y de apoyo de investigación básica secundaria y evidencias de ensayos clínicos del que carece el uso off-label de los medicamentos. En el caso de

medicamentos para la FM aprobados por la FDA, los ensayos clínicos que apoyan las aprobaciones de duloxetina y pregabalina tuvieron medidas de resultados de punto final simple, mientras que los

puntos finales primarios para las pruebas con milnacipran eran medidas compuestas, una medida

más comprensiva de eficacia simultánea entre los múltiples síntomas versus placebo. Ya que las actuales guías de manejo para la FM predatan a las aprobaciones de la FDA, no se mencionan en las

recomendaciones. Los medicamentos con aprobación por la FDA para la FM pertenecen a clases que han demostrado

su eficacia para manejar la FM. La Pregabalina es un anticonvulsivante, y las pruebas aleatorias controladas también han apoyado la eficacia de otro anticonvulsivante, la gabapentina. 16,41

Milnacipran y duloxetina son SNRIs con una demostrada eficacia y seguridad para la FM; sus acciones inhibidoras de recaptación de la serotonina y norepinefrina pueden corregir déficits

funcionales en el procesamiento de las vías de dolor descendientes.7,9,39,40 Sin embargo, 2 otros

SNRIs, venlafaxina y desvenlafaxina, no han tenido eficacia para la FM establecida en las pruebas clínicas.9,42

Algunos medicamentos off-label son discutidos o recomendados en las guías,2,20,37 pero muchos medicamentos prescritos de forma off-label para la FM pueden tener una utilidad limitada para este

fin. La evidencia de los ensayos clínicos para su eficacia y seguridad en la FM está limitada u ausente. Los estudios no han podido confirmar la eficacia de AINes y COX- 2s para la FM.13 Hay

estudios a corto plazo que han demostrado cierta eficacia con tricíclicos, pero asuntos de seguridad y tolerabilidad han limitado su uso.9,19 La eficacia en ensayos clínicos para los opioides en la FM no ha sido demostrada, y estos también conllevan el potencial de dependencia e abuso, aparte de la

exacerbación del dolor en forma de hiperalgesia opioide.9,13 Se han conducido solo unos pocos ensayos controlados para los relajantes musculares para los pacientes con FM, y con resultados


15

mezclados.13 Tramadol, que combina cierta actividad opioide con actividad SNRI, puede tener cierta eficacia, pero conlleva el riesgo de síntomas de abstinencia, abuso y síndrome serotinérgico. 7,9,12,43

Hay estudios con SSRIs que han mostrado eficacia para el ánimo y la fatiga en la FM, pero una

limitada eficacia para el dolor.13 Para ser óptimamente útiles, las guías para el manejo de la FM deberían considerar las aprobaciones de la FDA, los estudios clínicos de medicamentos aprobados

para la FM, y la última evidencia respecto todos los agentes que se utilizan de forma común, tanto on- como off-label.

Dr. Dunn (manejo de cuidado): Cuando vemos a pacientes con [fibromialgia], ingieren SSRIs genéricos, relajantes musculares genéricos, antidepresivos genéricos y opioides. Lo que aumenta mucho los gastos de farmacia son los opioides [de larga acción], y se sabe que generalmente son inefectivos.

Las pautas actuales tampoco reflejan los análisis actualizados de los tratamientos de la FM. Dos

recientes entrevistas sistemáticas, que fueron completadas después de las guías actuales, añaden sustancialmente a la base de evidencias y a la comprensión científica de la terapia de la FM.

Nishishinya et al revisaron sistemáticamente ensayos 10 aleatorios, placebo-controlados de amitriptilina para la FM.44 Aunque 25mg/día de amitriptilina estaba asociada con significativas

mejorías de algunos síntomas, 50mg de amitriptilina no fue significativamente mejor que el

placebo.44 De los 10 estudios, 8 tenían una duración de solo 8 semanas,44 y la eficacia de 8-semanas mostrada para 25mg de amitriptilina no se observó a las 12 semanas en el estudio de esta

duración.44 Los 10 estudios no mostraron eventos adversos de forma consistente y rigorosa.44 Los autores concluyeron que no hay evidencia que apoya la eficacia de amitriptilina con dosis mayores

de 25 mg/día o durante más de 8 semanas.44

Dr. Flood (Reumatología): No tenemos datos sobre la seguridad de ninguno de los medicamentos [más viejos] no-aprobados en FM pacientes. Mientras que para los agentes aprobados, la FDA requiere pruebas para informar de datos de seguridad, y la FDA está teniendo cuidado para asegurarse de que los datos de seguridad sean relevantes y honestos.

Häuser et al efectuaron un meta-análisis de 18 ensayos aleatorios, placebo-controlados de

antidepresivos empleados para la FM, incluyendo TCAs, SSRIs, SNRIs e inhibidores de oxidasa monoamina.25 Los autores encontraron fuerte evidencia de la eficacia de algunos de los agentes,

pero denotaron que antes de iniciar el tratamiento, se deberían considerar las preferencias de los pacientes y las comorbilidades relacionadas con los potenciales afectos adversos de estos

medicamentos. 25 El meta-analisis tenía varias limitaciones. No podía comparar las clases de o los medicamentos individuales debido a las diferentes combinaciones de los medicamentos permitidos

en cada estudio. La mayoría de estudios solo duraba 8 semanas. Una disparidad en los tamaños de

las muestras entre las clases de los medicamentos (eg, pequeña cantidad ―n‖ en los ensayos con TCA y gran cantidad de ―n‖ en los ensayos con SNRI) podría afectar al rigor del tamaño de los

efectos observados. No se incluyeron los ensayos críticos de fase 3 de milnacipran, la valoración de los resultados de la respuesta compuesta o el funcionamiento físico, o la discusión de los atributos

de los medicamentos que pueden afectar el acatamiento, como la tolerabilidad y el potencial para las interacciones entre los medicamentos.

Dr. Beltran (Manejo de los cuidados): En nuestra organización las guías clínicas jamás remplazan el juicio clínico y la experiencia de los médicos…y si finalmente la guía no encaja con el paciente, nos deferimos al criterio clínico y la pericia del médico.

Las actuales pautas del manejo de la FM predatan a estos 2 análisis, lo que podría debilitar el caso

de ciertos medicamentos off-label recomendados en ellas. Desafíos para las Guías para la FM

Los participantes de la mesa redonda de la AJMC observaron que las guías actuales para la FM no

suelen ser utilizadas habitualmente por los médicos o los pagadores para tomar decisiones de tratamiento o de formularios. Algunos médicos, especialmente los MAPs, encuentran dificultades

para seguir al día con las últimas guías para las muchas enfermedades que tratan y no están familiarizados con las pautas para la FM. En general las guías pueden ser a veces demasiado

restrictivas para aplicarse a las necesidades únicas de los pacientes individuales con cualquier enfermedad, y la individualización es crucial para tratar la FM. Los participantes denotaron que los médicos deberían encajar las pautas al paciente, y no al paciente en las pautas. Especialmente si se siguen las guías de forma rígida en las posiciones de los formularios, pueden ser demasiado


16

restrictivas para individualizar el cuidado del paciente y para tratar pronto y eficazmente a los pacientes.

En la discusión adicional, los participantes de la mesa redonda llegaron a la conclusión que las

pautas actuales para la FM tienen una utilidad práctica limitada. Carecen de un sencillo algoritmo de tratamiento recomendado (aunque un algoritmo podría ser difícil porque cada FM paciente tiene un

único juego de síntomas y requiere un tratamiento individualizado). Más importante es que la utilidad de las últimas guías publicadas ha sido limitada por el rápido cambio en las investigaciones y

en los campos clínicos de la FM. Las pautas preceden a o no consideran las recientes aprobaciones de la FDA de 3 agentes para la FM o sus ensayos críticos, y algunas de las guías pueden sobre-

enfatizar los antidepresivos tricíclicos. Las pautas no incluyen evidencia de las últimas revisiones sistemáticas de los análisis. Las medidas de los resultados en los ensayos citados para las guías de

APS y de EULAR no incluyen los criterios de evaluación considerados esenciales por los pacientes y

los médicos expertos, tal como recomienda OMERACT. Los participantes observaron que las guías pueden ser ―cuchillos de doble hoja‖ que se utilizan, no solamente para animar el uso de ciertos

tratamientos, pero para justificar el desanimar otros tratamientos que pueden ser útiles para los pacientes individuales. En el caso de la FM, puede que los médicos se vean forzados de utilizar

médicos no aprobados de forma off-label antes de probar los medicamentos aprobados por la FDA. Por la falta de guías que reflejan los últimos hallazgos, los médicos clínicos, las organizaciones del

manejo de los cuidados y los otros accionistas tienen diversas comprensiones y puntos de vista sobre las mejores prácticas para tratar la FM.

Las prácticas de prescripciones de los médicos varían ampliamente y el manejo de los cuidados no

tiene las iniciativas de manejo de las enfermedades en su sitio para los pacientes con FM. Dr. Draud (Psiquiatría): Cuando ves a personas reales con enfermedades reales, los síntomas de los pacientes no siempre encajan con las guías de tratamiento. Opino que es útil disponer de ellas [guías], pero yo trato síntomas, no rígidos criterios y guías diagnosticas.

Las guías actualizadas para diagnosticar y manejar la FM deberían reflejar el paisaje rápidamente cambiante de la comprensión y los avances científicos del manejo de la enfermedad. Deberían

mejorar la educación del médico clínico y también de la consulta clínica, porque esto podría legitimizar más la FM y aclararas la comprensión del proceso de la enfermedad. Los planes sanitarios

podrían ayudar a avanzar esta educación médica al diseminar nuevas pautas entre los médicos. Las pautas actualizadas también podrían animar la facilitación de las actuales restricciones formularias

sobre el acceso a efectivos tratamientos para la FM. Las guías actuales para la FM raras veces se utilizan en los procesos de desarrollo de formularios; sin embargo, serían bienvenidas unas guías

más útiles. Las nuevas pautas deberían dirigirse hacía la optimización de los 3 dominios críticos de

resultados de la FM: clínico, económico y calidad de vida. Dr. Flood (Reumatología): Yo pienso que, en términos de cómo desarrollamos decisiones de guías y de tratamiento, estamos solamente en el amanecer de una nueva era en la medicina americana. El presidente ha liberado billones de dólares para hacer estudios comparativos de efectividad. Aquellas son algunas de las áreas que los investigadores tienen que abordar, para que podamos cuestionar si hay una diferencia entre la amitriptilina y otro medicamento diferente, y si hay variabilidades basadas en las características del paciente. Son ensayos factibles; sólo necesitamos que los investigadores tengan la oportunidad y los fondos para hacerlos. Estos fondos están ahora disponibles como nunca lo estuvieron.

Para apuntalar y reforzar las nuevas pautas, se necesitan más ensayos clínicos comparativos para

valorar la eficacia y la inocuidad de las farmacoterapias para la FM. Ya disponibles para su inclusión

son los agentes aprobados por la FDA y sus pruebas cruciales que los apoyan. También están disponibles los recientes meta-análisis discutidos arriba, porque aclaran la evidencia hasta la fecha

de ciertos agentes. Nuevos estudios directos adicionales brindarían valiosa evidencia y ayudarían a resolver las controversias sobre los datos conflictivos. Las nuevas guías y los nuevos ensayos

deberían considerar las perspectivas de los pacientes (por ej, utilizando los criterios de OMERACT y las medidas de los resultados de las respuestas compuestas). Las guías deberían reconocer un

temprano diagnóstico y un tratamiento apropiado, evitando así un mayor deterioro funcional, preservando la calidad de vida (QOL) y realizando ahorros de gastos.

Las pautas deberían utilizarse como herramienta para un óptimo cuidado del paciente, lo que para la

FM significa la individualización del tratamiento. A menudo la mejor forma para conseguir la individualización del tratamiento es mediante un equipo multidisciplinar de colaboración, el cual podría incluir un MAP, reumatólogo, especialista en dolor, psiquiatra, terapeuta físico y/o otros. Escuchar las preocupaciones del paciente y dar consejos respecto cómo conseguir una mejor calidad

de vida con una enfermedad crónica es importante para obtener resultados óptimos y esto puede ser


17

facilitado por los adicionales encuentros de los cuidados de la salud que ocurren con un tratamiento en equipo. Si el paciente no encaja en las pautas, el equipo puede deferirse a su juicio clínico y su

experiencia. Incluso cuando se tratan a pacientes con FM sin un equipo de colaboradores, los

médicos deberían ser capaces de valorar su progresión en el continuum de la enfermedad y de referirse en consecuencia a las pautas.

La atención médica controlada podía desarrollar formularios e iniciar programas de manejo de enfermedades crónicas que mencionan las pautas, las más recientes pruebas en la literatura, y un

consenso de varios especialistas, admitiendo a la vez flexibilidad para la individualización del paciente.

Resumen Las pautas actuales han sido y son un buen intento para incrementar la conciencia de la FM, añadir

legitimidad a la enfermedad y dar una idea de las posibles opciones de tratamiento. No obstante,

tienen varias limitaciones, incluyendo la omisión de los nuevos tratamientos y de la reciente evidencia. Unas pautas actualizadas o revisadas que incluyen algunos de los datos y de las

informaciones más recientes podrían ser una importante herramienta en el manejo exitoso de la FM.

SECCIÓN 3. MANEJO DE CATEGORÍAS DE LOS AGENTES PARA LA FM: IMPLICACIONES LOS RESULTADOS DE LOS PACIENTES Y DIRECCIONES DE

LA UTILIZACIÓN Resumen de las discusiones de la mesa redonda y de las necesidades relacionadas con la FM Los participantes de la mesa redonda de la AJMC acordaron que, debido a la prevalencia, la tara de

los pacientes y los costes, todos los FM pacientes deberían ser diagnosticados y manejados de forma apropiada. También acordaron que existe una oportunidad para educar a los proveedores sobre el

diagnóstico y el manejo de la FM; dicha educación podría mejorar los resultados de los pacientes y

bajar los gastos. Los participantes denotaron que los médicos disponen de varias opciones para tratar la FM, incluyendo 3 agentes aprobados por la FDA, junto con tratamientos no-farmacológicos y

algunos medicamentos off-label. Encontraron que las guías actuales son un razonable intento para identificar los apropiados tratamientos, pero denotaron que las pautas están obsoletas, no

ampliamente utilizadas por los planes o los proveedores, y que tienen limitaciones. Los participantes acordaron que el mejor abordaje de la FM sería permitir a los pacientes un libre acceso a todos los

tratamientos disponibles, con una toma de decisiones para el tratamiento individualizada en conjunto entre el médico y el paciente. Los participantes denotaron que el actual acceso a los agentes

aprobados por la FDA para tratar la FM es a menudo restringido, solo permitido después de que

haya fallado el tratamiento con otros agentes (típicamente medicamentos genéricos), para los que la FM es un uso off-label. En el entorno del manejo de los cuidados se trata de una práctica común

para muchas enfermedades, incluyendo la FM, La discusión se cambió entonces al tema del establecimiento de una categoría para la FM respecto a

los formularios de los pagadores, como paso adelante hacia la legitimación de la enfermedad y la educación de los proveedores respecto a los tratamientos aprobados y los no aprobados por la FDA.

Dr. Lee (Medicina Interna): Con los nuevos medicamentos, es muy difícil conseguir la aprobación [cobertura por los seguros]. Hay mucho papeleo, mucha terapia paso a paso, y frustra a médicos y a pacientes. Si no consiguen aprobarlo, a menudo simplemente abandonan.

Categorías de los Formularios y acceso al tratamiento Hoy en día no existe en la mayoría de formularios de los pagadores una específica categoría terapéutica para la FM. Esto, junto con la falta de códigos diagnósticos en las peticiones de

prescripciones, dificulta que los planes de salud puedan estimar la prevalencia de la enfermedad.

Esta incapacidad de estimar la FM puede haber ayudado a perpetuar el insuficiente conocimiento de la enfermedad en los cuidados y la inatención en los planes de manejo de enfermedades crónicas,

programas educacionales y otras iniciativas. La falta de una categoría para la FM también significa que los medicamentos empleados (off-label) para la FM se encuentran en otras categorías basadas

en sus indicaciones aprobadas. Incluso 2 de los medicamentos aprobados por la FDA para la FM están clasificadas en 1 o más categorías diferentes, basadas en sus aprobaciones por otras

enfermedades, las cuales a menudo son su indicación primaria. La Duloxetina puede encontrarse en el manejo de depresión y/o dolor. La Pregabalina está en la lista

de anticonvulsivantes y/o manejo del dolor.


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Milnacipran, sin embargo, es el primero medicamento con la aprobación de la FDA solamente para la FM, y ningún participante de la mesa redonda estaba conciente de algún formulario con una

categoría para la FM.

Los requerimientos para las categorías de la Farmacopeia de los EEUU (―United States Pharmacopeia‖ = USP) puede influenciar en el desarrollo del formulario de Medicare Part D para

asegurarse que los medicamentos estén incluidos en las categorías. La USP tiene actualmente a la duloxetina y la pregabalina solamente en la lista de su categoría terapéutica primaria (duloxetina

bajo antidepresivos, pregabalina bajo anticonvulsivantes). El formulario de la USP ha sido actualizado anualmente, pero en acuerdo con los ―Centers for Medicare & Medicaid Services‖ (CMS), la USP está

cambiando a un ciclo de actualizaciones de 3-años, dejando actualmente el milnacipran sin categoría. Los planes de salud Medicare Part D no tienen que seguir el modelo de formularios de la

USP para la categorización, pero se miden contra ello. Como para los formularios comerciales, los

planes de salud frecuentemente consistencia en sus formularios comerciales y los de Medicare, pero los planes están libres de imponer limitaciones o restricciones. O sea que los requerimientos de la

USP pueden haber tenido una influencia indirecta sobre el desarrollo de los formularios que no incluyen los tratamientos aprobados por la FDA en una categoría para la FM.

La falta de una categoría para la FM puede indirectamente afectar el acceso del paciente a tratamientos apropiados, incluyendo tratamientos indicados por la FDA. Los formularios

habitualmente controlan el acceso a los medicamentos aprobados por la FDA para la FM; el uso de la duloxetina y la pregabalina está restringido en aproximadamente la mitad de los planes de salud

comerciales.

Sra. Brown (Defensor del Paciente): Lo que hacen muchas de estas barreras…es retrasar aún más el apropiado cuidado y manejo de estos pacientes… haciendo que la condición sea mucho peor. Así, lo que necesitamos hacer es conseguir una temprana intervención mediante el reconocimiento y el cuidado apropiados y que no tienen más taras del acceso a los cuidados que la voluntad de pagar para este cuidado.

Los problemas con el acceso para el tratamiento contribuyen a la insatisfacción de los pacientes con su atención sanitaria.

Una encuesta nacional de pacientes conducida por la APF y la National Fibromyalgia Association (NFA) demostró que hay problemas generalizados de seguros o de cuidados de manejo.45 Las

dificultades comunes incluían una incompleta cobertura para las opciones del tratamiento del dolor, retrasos en la preautorización y el acceso a los medicamentos aprobados por la FDA, prolongados

procesos de apelación y repetidas denegaciones de cobertura.45

Algunos de estos problemas pueden estar relacionados con la falta de una categoría para la FM en

los formularios. Sin una categoría para la FM, los planes de salud pueden no tener un único,

comprensivo paradigma de tratamiento para la FM que claramente identifica las terapias aprobadas por la FDA.

Dr. Jain (Psiquiatra): La legitimidad es lo que está rogando esta enfermedad. Cualquier cosa que se puede añadir a la legitimidad podrá servir los intereses de todo el mundo. He considerado los formularios como otra capa más de protección para mi, porque sé que, tal vez, están teniendo cuidado o viendo la imagen en un nivel que yo no hago. Me gusta el hecho de que si tu plan dice que FM es la categoría y este medicamento está aprobado, sé que lo han estudiado. Me gusta esto. Sé que a los médicos clínicos y a los de atención primaria también les gusta.

A menudo los pacientes cuentan a sus médicos sobre sus pólizas de cobertura de medicamentos, las

cuales pueden guiar las prácticas de prescripción. Los FM pacientes que miran los formularios pueden no ver un medicamento que pueden asociar con su enfermedad. La falta de una categoría

para la FM podría hacer que los médicos y los pacientes busquen en categorías, como manejo del dolor y posiblemente optan por tratamientos menos apropiados, como los opiáceos. Los médicos

pueden elegir cualquier medicamento, pero muchos tienen una limitada educación sobre la FM o sobre los 3 agentes aprobados por la FDA. Por esto la falta de una categoría puede dejar a los

pacientes y también a sus MAPs sin guía desde el plan de salud para un apropiado manejo de la FM.

Categorización de la FM en los Formularios para beneficiar a pacientes, médicos y pagadores Lo más importante es que los participantes de la mesa redonda sintieron que una nueva categoría

para la FM en los formularios de las entidades pagadoras podría ayudar para legitimizar la enfermedad de la FM. Los pacientes y los médicos serían capaces de ver la enfermedad listada en el formulario en vez de tener que buscar entre categorías ―similares‖ para algo que podría encajar en la situación. Una mayor legitimidad para la FM animaría que hubiese más interés para investigar, mejor


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conciencia pública, menos estigma para los pacientes y posiblemente más fondos por parte del gobierno para las investigaciones. Una mayor legitimidad podría por esto, avanzaría más el progreso

médico en esta enfermedad crónica y debilitadora.

Una nueva categoría también subiría la concienciación de la FM como diagnóstico a tener en cuenta. Ayudaría a que los planes de salud reconozcan el diagnóstico y autoricen un tratamiento apropiado.

También animaría la acción por parte de los médicos clínicos que hesitan a diagnosticar o tratar la FM debido a confusión o malentendido sobre la enfermedad. Una nueva categoría apoyaría la

necesidad para la intervención en la FM, y así quizás ayudar a reducir el tiempo y el esfuerzo malgastado en diagnósticos inexactos.

Sra. Brown (Defensora del paciente): Si [milnacipran] pasa por su propia categoría, es una oportunidad para los grupos defensores del paciente para diseñar información de servicio social para nuestros electores para ayudarlos a estar mejor informados y a saber cómo hacer las preguntas correctas. No solamente dirían ―He visto esto en una revista, ¿puedo tomarlo?‖ También podrían mirar y determinar si está disponible mediante su aseguradora. Si no los es, podrían preguntar porque no y continuar con su investigación.

Una nueva categoría para la FM serviría como parte de una iniciativa más amplia para educar a la

comunidad médica y a los pacientes sobre la enfermedad FM. Esta categoría apoyaría la necesidad de una mejor educación identificada en la Sección 1 de este

suplemento. A su vez, una mejor educación, puede llevar a mejores resultados. Una nueva categoría

ofrecería a los FM pacientes la validación y la confianza que necesitan mientras se les ayuda enseñándoles sobre su enfermedad.

Una nueva categoría educaría a los proveedores sobre la FM y ayudaría a pensar a los médicos por separado sobre tratar la FM desde sus ideas respecto tratar solo el dolor, la depresión, la ansiedad o

un diagnóstico desconocido. Una nueva categoría educaría más a pacientes y médicos sobre las opciones medicamentosas

disponibles para la FM. Las opciones presentadas bajo la categoría en los formularios de los planes comerciales incluirían los 3 agentes aprobados por la FDA. (Otros agentes, como los TCAs, podrían

estar en la lista con anotaciones que no tienen la aprobación de la FDA.) Listar las aprobaciones de

la FDA dentro de la categoría FM animaría la utilización apropiada onlabel. En particular, la apropiada categorización de milnacipran, que está indicado solo para la FM, animaría la utilización aprobada

on-label y desanimar la prescripción off-label que podría ocurrir si estuviese clasificada en una categoría no-FM.

Una categoría para la FM contribuiría para mejorar el manejo de los medicamentos FM por parte de los pagadores, porque proporciona una oportunidad para listar y delinear los agentes con una

eficacia y una efectividad comprobadas. Dr. Lee (Medicina Interna): La cosa está en la educación. Sabiendo que hay una categoría para cualquier condición, y dejar sola la FM, estimula la decisión de buscar las opciones y la evidencia detrás de ellas. Para el paciente, en realidad es bueno, porque podemos decirles cuál es la eficacia. Pienso que ésta es una manera de abrir un diálogo.

Aunque la identificación de la FM solo por los datos de la farmacia es problemática, el uso de esta información combinada con los datos de la utilización médica puede identificar con más exactitud a

los pacientes con FM y proporcionar una plataforma para investigar los resultados de las

investigaciones. Con esta forma de datos integrados, la valoración de la coste-efectividad se vuelve una realidad y

pone a los pagadores en posición para guiar mejor la cobertura de beneficios para el tratamiento de la FM y los planes para manejar las enfermedades. Esto podría llevar a un mayor acceso de los

pacientes a los tratamientos más efectivos y aún así permitir que los planes de salud manejen la utilización.

La implementación de una nueva categoría para la FM variaría por organización, y el proceso para crear semejante clase o categoría para la FM puede incluir:

• Una revisión de la literatura para establecer una base de evidencia de los datos de eficacia y

seguridad • Discusión con los médicos clínicos del plan, incluyendo consulta con los especialistas expertos en

diferentes áreas (dolor, reumatología, neurología, etc.) • Consideración de las aprobaciones por la FDA, guías del gobierno y advertencias, y

guías/declaraciones por parte de organizaciones médicas • Inclusión de medicamentos no aprobados con evidencia de efectividad para la FM, pero con anotaciones sobre su falta de aprobación por la FDA


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• Consideraciones de los gastos o análisis costes/beneficios para medicamentos individuales para ser listadas en el formulario.

Dr. Dunn (Manejo de los cuidados): Pienso que la manera para utilizarlo es más de un abordaje educacional, lo que sería el fin de tener una categoría.

Dr. Goldenberg (Reumatología): Una responsabilidad para el manejo de los cuidados está determinando el cuidado más coste-efectivo para tus clientes. Y yo pienso que os hemos demostrado que hacer el diagnóstico de FM es muy importante en la coste-efectividad. Ahorra dinero a pacientes, doctores y gobierno. Sabemos esto con seguridad. Hay muchos datos y la categorización os podría ayudar con ello.

Dr. Bitton (Manejo de los cuidados): Se utilizan las guías en la revisión de productos nuevos; y cuando estos productos son presentados para la revisión anual, tendremos en consideración los cambios para estas pautas, y también las discusiones de la comunidad, los médicos y de compañeros farmacéuticos.

Dr. Draud (Psiquiatra): Se ha prestado atención respecto a los costes versus cuidado versus paciente. El hecho es que estamos en el mismo equipo, y no debería haber esta tensión contra el manejo de los cuidados. La conclusión es que se supone que el paciente es nuestro enfoque principal. Si, a decir verdad, aumentamos el nivel de la concienciación y de la educación y ayudamos a todo el mundo para conseguir lo mismo, los gastos bajarán si tratamos la enfermedad antes.

Resumen Los participantes de la mesa redonda de la AJMC acordaron que una separada categoría para la FM en los formularios para los medicamentos legitimizaría más la FM como condición única y apoyaría la

educación para las comunidades médicas y de los pacientes. Con este paso adelante, todos los grupos de presión, incluyendo médicos, pagadores, y defensores de los pacientes, podrán trabajar

en conjunto en pro de sus pacientes para facilitar un diagnóstico exacto más temprano y un

tratamiento más apropiado, incluyendo el mejor acceso por el paciente a los tratamientos más eficaces. El diagnóstico correcto y el tratamiento seguro y efectivo satisfarán los 3 resultados críticos

que componen el desafío único de la FM: • Clínico: aliviar los síntomas y mejorar la función física de los pacientes

• Económico: reducir los actos gastos directos e indirectos asociados con la FM • Calidad de vida: prevenir la incapacidad y mantener el empleo y la implicación social, mejorando

así la calidad de vida. Dr. Flood (Reumatólogo): Creo que estamos en un punto crucial en la historia de la FM y de sus diagnósticos y de su manejo. Pienso y espero que algunos de los datos que hemos tocado hoy ayudará a la gente a comprender que, si tratamos temprano a las personas, si las diagnosticamos correctamente, que podemos ahorrar al sistema sanitario y podemos ahorrar a los pacientes mucho dinero y mucho sufrimiento.

Afiliaciones participantes: del Dept de Medicina del Dolor, Profesor asociado, Anestesiología Clínica, Stony Brook School of Medicine, Stony Brook University Hospital, Stony Brook, NY (CWA); Servicios de pacientes externos, Monarch Healthcare, Irvine, CA (RB); Pharmacy Services, Health Plan of Nevada/Sierra Health & Life, Las Vegas, NV (RKB); Dept de comunicaciones, American Pain Foundation, Smithsburg, MD (MAB); Forest Research Institute, Jersey City, NJ (RD, ID); Director Médico de Psiquiatría y de Médicina de adicciones, Baptist Hospital and Middle Tennessee Medical Center, Nashville, TN (JWD); SelectHealth, Inc, Salt Lake City, UT (JDD ); Especialistas de médicina musculoesquelética, The Ohio State University College of Medicine and Public Health, Columbus, OH (JF); Médicina de Familia, Ashville, OH (DF ); Johns Hopkins HealthCare, LLC, Glen Burnie, MD (HG); National Fibromyalgia Association, Anaheim, CA (RMG); Dept de Reumatología, Newton-Wellesley Hospital, y Profesor de Médicina, Tufts University School of Medicine, Newton, MA (DLG); Investigaciones en Adultos y Psico-Farmacología, R/D Clinical Research, Inc, Lake Jackson, TX (RJ); Médicina Interna, Asheboro, NC (KL); y Navarro Pharma, LLC, Green Cove Springs, FL (RPN). Fuente de fondos: Este suplemento fue apoyado por Forest Laboratories, Inc., New York, NY, y Cypress Bioscience, Inc., San Diego, CA, USA. Revelaciones sobre los participantes: Los autores (CWA, RB, RKB, MAB, JWD, JDD , JF, DF , HG , RMG , DLG, RJ, KL, RPN) fueron miembros de la junta de consejeros pagados de Forest y recibieron dinero por su implicación en la preparación de este manuscrito; un empleado de Forest Research Institute (RD , ID ) y propiedad de Forest Laboratories stock (RD ); consultante/miembro pagado de consejeros (DLG, RJ), recibió honorarios (DLG, RJ), y atendió a reuniones/ conferencias (DLG, RJ) para Forest, Pfizer y Lilly, y recibió pagas por impartir conferencias (DLG) de Pfizer; atendió a reuniones/ conferencias para Lilly (RJ), y consejero de Lilly, Forest y Pfizer (RJ). Información sobre los participantes: Concepto y diseño (CWA, RB, RKB, RD, JWD, JF, DF, RJ, KL); adquisición de datos (MAB, JWD, JDD, DLG); análisis e interpretación de datos (RD, JWD, JDD, JF, DF, HG, DLG, KL); borrador del manuscrito (CWA, RB, RKB, MAB, JWD, HG, RMG, DLG, RJ, KL); revisión crítica del manuscrito para el contenido intelectual importante (CWA, RB, RKB, MAB, JWD, DF, RD , ID , JDD , JF, HG , RMG , DLG, RJ, KL, RPN); y ayudó a reunir recursos para este suplemento (RMG ). Dirección de correspondencia: Robert P. Navarro, PharmD, Navarro Pharma, LLC, 411 Walnut St, #4641, Green Cove Springs, FL 32043. E-mail: [email protected].

mailto:[email protected]


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