Estudio de Prueba RAMPART Consulta a la Comunidad Investigador Principal Joseph Ornato, MD...
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Estudio de Prueba RAMPART
Consulta a la Comunidad
Investigador Principal
Joseph Ornato, MD Departamento de Emergencia,
VCUHS
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Investigación sobre Status Epilepticus
• El Status Epilepticus (o estado epiléptico) se refiere a las convulsiones que no paran
• Puede causar pérdida de la conciencia y movimientos incontrolados del cuerpo
• Se trata de una emergencia médica
• Los Doctores están realizando una investigación en ambulancias y hospitales de San Francisco para encontrar el mejor tratamiento para el estado epiléptico
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¿Quién está en riesgo de presentar un estado epiléptico?
• Un diagnóstico de epilepsia es la causa más común
• Otras causas pueden ser:– Lesión traumática en el cerebro– Tumor cerebral– Derrame cerebral o embolia– Intoxicación por el uso excesivo
de alcohol – Uso de drogas ilícitas
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Excepción para la Obtención del Consentimiento Informado para
Investigación (EOCII)• Pacientes con convulsiones que han perdido el
conocimiento y que por lo tanto no pueden otorgar su permiso para participar en el estudio
• También, la medicina que se está investigando tiene que darse inmediatamente para detener las convulsiones por lo que no hay tiempo para explicar a la persona afectada de qué se trata el estudio.
• La solución para realizar esta investigación bajo estas circunstancias es el usar la “Excepción para la Obtención del Consentimiento Informado para Investigación”
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EOCII
• “EOCII” significa que los pacientes no tendrán la oportunidad de otorgar su permiso o consentimiento antes de ser registrados en el estudio. Los pacientes y/o sus familias serán informados sobre el estudio después de su llegada al hospital en una ambulancia.
• Para poder realizar un estudio de investigación EOCII, el Estado de California y el Gobierno Federal requieren que los investigadores discutan el estudio con la comunidad. Nosotros debemos permitir que grupos e individuos hagan preguntas, así como investigar si existe apoyo en el comunidad.
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Estudio de Prueba RAMPART
• Conducido en la Ciudad de Richmond
• El estudio evaluará los efectos de una medicina que se administra a través del músculo en comparación con una medicina que se administra a través de la vena (intravenosa) por los paramédicos para tratar convulsiones
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Este es un estudio de investigación al “azar”
• Hay 2 grupos:– Un grupo recibirá el medicamento en el
músculo– El otro grupo recibirá el medicamento a través
de la línea intravenosa
Nosotros no sabremos a qué grupo ha sido asignado cada paciente; por ello es como
lanzar una moneda al aire.
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¿Cuáles son los principales riesgos y beneficios?
• Ambos medicamentos están aprobados para su uso en estados epilépticos.
• Nosotros no sabemos si el medicamento administrado en el músculo es tan efectivo como el medicamento administrado a través de la vena. Si no lo es, puede resultar en un retraso en
la recepción de un tratamiento efectivo.
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¿Qué más pasará?• Los Investigadores tratarán de obtener el
consentimiento del paciente o de un miembro de la familia una vez que él o ella llegue al hospital.
• Los Investigadores obtendrán información del expediente médico del paciente en relación a su condición.
• El paciente será contactado por teléfono para hacerle unas cuantas preguntas al mes después de su convulsión.
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¿Qué pasa si yo no quiero participar en el estudio y sufro de
este tipo de convulsiones?
Usted tiene el derecho de elegir el no participar en el estudio de investigación. Usted tendrá que usar un brazalete azul especial que dirá a los paramédicos que usted NO quiere tomar parte del estudio. Nosotros le proporcionaremos el brazalete.
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¿Nosotros sabremos los resultados de la investigación?
• Al finalizar el estudio, notificaremos los resultados a cada grupo y a la comunidad en general.
• Los pacientes que participaron podrán saber qué medicamento recibieron.
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Información para Contactarnos• Para cualquier pregunta en relación a este estudio, deberá contactar a:Joseph Ornato, MD
[email protected] 804-828-5250
Sallie Noe, RN [email protected]
804-828-6047
• Para información sobre protección a personas participantes en estudios de investigación, contacte a:VCU Committee on Human Research(VCU Comité de Investigación en Humanos) www.vcu.edu 804-828-0868