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F. Silveira Univ. de la República, Montevideo, Uruguay Seminario Ing. Biomédica 2009 1
Cumplimiento de la norma de seguridad de equipos médicos IEC 60601-1:2005
y ensayos asociados
Fernando SilveiraInstituto de Ingeniería Eléctrica, Universidad de la República,
Uruguay
CCC S.A.
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Objetivos de esta Presentación
Visión general de la familia de normas 60601 y en particular de la 60601-1:2005
Conceptos básicos de seguridad eléctrica exigidos por esta
norma
¿ Qué involucra la verificación de cumplimiento con la norma 60601-1 ?
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Agenda
La regulación de equipos médicos y las normas 60601
Vista general de la 60601-1 y su familia
Aspectos de seguridad eléctrica
Verificación cumplimiento
Conclusiones
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La regulación de equipos médicos y las normas 60601
¡ ¡ ¡ En el fondo: se trata de evitar esto !!!
Source: Quino
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Organismos Reguladores y Estándares
Organismos Reguladores
=> Establecen / Supervisan Reglamentaciones– Food and Drug Administration (FDA, EEUU)
– Unión Europea (EU)
– Ministerio de Salud Pública (Uruguay)
Estándares
=> Dan presunción de cumplimiento de reglamentaciones– Organismos reguladores definen estándares reconocidos
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Versiones de Estándares International Electrotechnical Commission (IEC): IEC 60601-1:2005 (alias: 60601-1 3ra
Ed.) CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization):
EN 60601-1:2006 Organismos Nacionales Europeos:
– BSI: British Standards Institute,
– AENOR: Agencia Española de Normalización, ...
International Organization for Standardization (ISO) Otros EEUU:
– ANSI (American National Standards Institute)
– AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
– UL (Underwriters Laboratories)
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Vista general de la 60601-1 y su familia
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Alcance 60601-1
Título: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
Alcance: BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL (ME) EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL (ME) SYSTEMS
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Alcance 60601-1: Risk
Basic Safety y Essential Performance: definidos en base a concepto de Riesgo (RISK):
Risk Analysis: Gran Rol en 60601-1 3ra Edición, normalizado por ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices
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Alcance 60601-1: ME Equipment
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Alcance 60601-1: Applied Part (Parte Aplicable)
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Alcance 60601-1: ME System
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Familia 60601: Organización
60601-1
Estándar General
60601-1-2 60601-1-6 60601-1-8
Estándares Colaterales
EMC Usabilidad Sistemas de Alarma
...
60601-2-1
60601-2-2
60601-2-27 Monitoreo Electrocardiográfico
Acceleradores de electrones
Equip. Quirúrgico de alta frecuencia
Muchos otros (Más de 50)
Estándares Particulares
60601-2-xx
.
.
.
.
.
.
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60601-1
381 (!) páginas
Contenido– 1 Scope, object and related standards
– 2 * Normative references
– 3 * Terminology and definitions
– 4 General requirements
– 5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT
– 6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
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60601-1: Contenido
– 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
– 8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
– 9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
– 10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
– 11 * Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
– 12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
– 13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
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60601-1: Contenido
– 14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
– 15 Construction of ME EQUIPMENT
– 16 * ME SYSTEMS
– 17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
– Annex A (informative) General guidance and rationale
– Otros Anexos varios.
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Algunos ejemplos no eléctricos: Mecánicos
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Algunos ejemplos no eléctricos
Información que debe contener el manual Etiquetado:
– Contenido
– Colores
– Limpieza
– Legibilidad
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Aspectos de Seguridad Eléctrica
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Aspectos de seguridad eléctrica: ¿ Qué se previene y en qué contexto ?
Corrientes de fugas desde partes accesibles y partes aplicables no deben exceder limites establecidos en condiciones de funcionamiento normal y de falla simple
Condiciones mucho más restrictivas que otros equipos, pues se asume que es situación normal que paciente pueda tener conexión de baja impedancia al equipo, a otros equipos al mismo tiempo o a tierra.
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F. Silveira Univ. de la República, Montevideo, Uruguay Seminario Ing. Biomédica 2009 21
Tipos de Partes Aplicables
Flotantes (aisladas): tipo F– No se superan fugas aún en caso de falla simple de aparición de tensión
entre conexión al paciente y tierra
– BF
– CF (aptas para aplicación cardíaca directa, menor corriente de fugas)
No aisladas: tipo B
“Defibrillation proof”
“Defibrillation proof”
“Defibrillation proof”
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Tipos de Aislaciones
Básica Doble: Básica + Suplementaria Reforzada 3ra Edición:
– One Means of Patient Protection (MOOP) (Básica)
– Two Means of Patient Protection (Doble o Reforzada)
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Ejemplo de condiciones de falla simple a considerar
Cortocircuito de un MOOP o una de las partes de aislación doble.
Abertura de conector de tierra.
Aparición de tensión de la red en parte tipo F.
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Clases de Equipos
Clase I: Protección más allá de aislación básica, a través de puesta a tierra de partes metálicas accesibles o internas
Clase II: Protección más allá de aislación básica por aislación doble o reforzada
Alimentado Internamente
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Verificaciones de protecciones frente a choque eléctrico
Organización de aislaciones y puestas a tierra Resistencia y construcción de conexiones de tierra Rigidez Dieléctrica de aislaciones (luego de 48hs de
preacondicionamiento de humedad)
Ej.: Equipo alimentado de 220V, aislación reforzada => 4000V de rigidez dielectrica
Fugas en funcionamiento normal y falla simple (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad)
Distancias de aislación (“air clearance” y “creepage”) Varias otras en lo que tiene que ver con la parte de conexión a la red
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Ejemplo de organización de protección (clase I)
Tomado de: Regulatory Requirements for Medical Equipment, M. Marcus, B. Biersach, IEEE Instriumentation and Measurement Magazine, Dec. 2003.
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Verificación del Cumplimiento
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F. Silveira Univ. de la República, Montevideo, Uruguay Seminario Ing. Biomédica 2009 28
Matriz de verificación de cumplimiento
Chequeo punto a punto de TODA la norma Justificación documentada de cumplimiento en los puntos que
aplican o justificación de no aplicación.
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F. Silveira Univ. de la República, Montevideo, Uruguay Seminario Ing. Biomédica 2009 29
Ensayos
Test Protocol Test Results Instrumentos calibrados o contrastados contra instrumentos
calibrados Ej. Fugas:
– Medida de fugas en ancho de banda de acuerdo a la norma
Ej. Rigidez Dieléctrica: – Ensayo con “hi-pot”: generador de alta tensión.
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Compatibilidad Electromagnética
Gran área no cubierta en esta presentación !
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F. Silveira Univ. de la República, Montevideo, Uruguay Seminario Ing. Biomédica 2009 31
Conclusiones
El cumplimiento de normas es requisito imprescindible para el diseño y fabricación profesional de equipos médicos
El leer y analizar las normas es tedioso, pero también se aprende de ello.
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Links
IEC (www.iec.ch) CENELEC (www.cenelec.eu) FDA (www.fda.gov) EU
(http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm)
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Muchas Gracias !