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FAGRONCOMPROMETIDOS
CON LA FORMULACIÓN
I Jornadas Científicas AEFF Asturias 2012
Anna ViñasDirectora Técnica Farmacéutica
Fagron Ibérica, S.A.U.
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CALIDAD GMPINNOVACIÓNFORMACIÓN
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CALIDAD GMP
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Certificado GMP
(*) Fagron Services BV es centro productivo del grupo Fagron
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GMP???
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Fabricante
(*) Cumplimiento normas GMP según la Directiva 2001/82/CE
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Fabricante
• Exclusivamente fabricantes certificados GMP por las Autoridades competentes
• Mismos requisitos que Industria Farmacéutica
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Evaluación
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Evaluación
• Departamento de Calidad • Evaluación documental
• Auditorías• Si todo conforme → Proveedor/fabricante
homologado.
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Recepción
• Recepción →Trazabilidad completa
• Ubicación en Cuarentena
• Muestreo (salas limpias)
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Control de calidad
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Control de calidad
• Verificación documental
• Análisis internos y/o externos • Ensayos mínimos: identificación y riqueza• Determinar sustancias relacionadas,
impurezas y disolventes residuales
• Se emite un certificado de an álisis
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Control de calidad
Desde accidente nuclear de Fukushima en marzo de 2011 Fagron aplica control adicional de radioactividad
(*) Equipo Survey Meter SM 5D
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Acondicionamiento
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Acondicionamiento
• Salas blancas adecuadas para todos los productos• Campanas de
seguridad biológica
• Atmósfera de nitrogeno
• Líquidos
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Acondicionamiento
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Acondicionamiento
• Salas blancas cualificadas• Velocidad del aire, caudal y movimientos aire/h• Presiones diferenciales• Recuento de partículas• Temperatura• Humedad• Test de integridad y fugas en filtros HEPA
• Mantenimiento del sistema de climatización
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Acondicionamiento
Proceso• Creación de orden
de pesada y etiquetas
• Entrada de material y envases (un producto)
• Registros de pesadas
• Limpieza validada• Reconciliación de
materiales• Compatibilidad de
envases
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Almacenamiento
• Humedad, temperatura, condiciones especiales• Evitar contaminaciones cruzadas
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Gestión de la Calidad
• 100 Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para todos los procesos:• PNT Formación del personal• PNT Revisión periódica de calidad
por producto• PNT Reclamaciones/devoluciones• PNT Retirada mercado• PNT Control de cambios• PNT Validación del sistema
informático• PNT Gestión documental
adecuada• PNT Mantenimiento y calibración
de los equipos• PNT Autoinspecciones
(*) En todo el proceso se aplican las normas GMP-Parte II según RD 824/2010
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CALIDAD GMP CERTIFICADA
Un producto certificado GMP garantiza la calidad del producto que llega a la farmacia y por tanto contribuye a la garantía de calidad de la formulación de medicamentos individualizados.
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INNOVACIÓN
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Nuevos productos
• Espumil ®• Espumax ®• Pentravan ®• EnteriCaps ®• DryCaps ®• Capsicards ® System
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Espumil ®
• Excipiente idóneo para cueros cabelludos sensibles por su bajo contenido en propilenglicol y alcohol para la elaboración de espumas de minoxidil
• Forma de aplicación. Aplicar la espuma sobre el cuero cabelludo seco con un suave masaje hasta su completa difusión. Lavar las manos tras la aplicación
• Posología. 2 pulsaciones cada 12 horas (2 pulsaciones = 1 ml)
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Espumil ®
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Espumil ®
Formulación
Minoxidil 2-5 %Espumil ® c.s.p. 200 ml
Estudio de estabilidad de minoxidil al 5% en Espumil®a 25 ºC, 60% HR (pH, valoración, microbiología).
Resultados a 3 meses: producto estable
Estudio de estabilidad de minoxidil al 5% en Espumil®a 25 ºC, 60% HR (pH, valoración, microbiología).
Resultados a 3 meses: producto estable
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Espumil ®
Minoxidil 5 %Clobetasol propionato 0.05 %Espumil ® c.s.p. 200 ml
Minoxidil 5 %Estradiol 17-alfa 0.015 %Espumil ® c.s.p. 200 ml
Minoxidil 5 %Tretinoina (1) 0.025 % Espumil ® c.s.p. 200 ml
(1) Dispersar la Tretinoína en un 1% (2 ml) de Cremophor RH-40.
(*) Referencias bibliográficas disponibles en la ficha técnica de Espumil ®
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Espumax ®
• Excipiente idóneo para pieles fácilmente irritables por no contener propilenglicol y alcohol
• Forma de aplicación. Aplicar la espuma sobre la piel limpia y seca dando un suave masaje hasta su completa difusión. Lavar las manos tras la aplicación
• Aplicar la espuma generada por las pulsaciones necesarias para tratar la zona de la piel afectada
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Espumax ®
Formulación
AcnéClindamicina HCl 2%Tretinoina 0,01 %Espumax® csp 125 ml
RosáceaMetronidazol 0,7 %Espumax® csp 60 ml
Dermatits seborreica (cuero cabelludo)Ketoconazol 2 %Triamcinolona acetónido 0,1 %Espumax® csp 60 ml
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Espumax ®
Hiperhidrosis cráneofacialGlicopirrolato 1%Espumax® csp 125 ml
Dermatosis agudasHidrocortisona 0,5%Alantoína 0,2 %Espumax® csp 125 ml
Formulario dermatológico para uso farmacéutico con Espumil ® y Espumax ® disponible con modus operandi
y referencias bibliográficas
Formulario dermatológico para uso farmacéutico con Espumil ® y Espumax ® disponible con modus operandi
y referencias bibliográficas
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Pentravan ®
• Vehículo ideal para incorporar agentes terapéuticos y facilitar su transporte a través de la piel
• Versión evanescente de la base PLO
• La acción transdérmica depende del lugar de aplicación. Los puntos clave para conseguir una acción transdérmica son el abdomen, el interior de los antebrazos y la parte interna de los muslos
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Pentravan ®
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Pentravan ®
Formulación
Diltiazem 2% en PLODiltiazem 2 gPropilenglicol 5mlPentravan c.s.p. 100g
Progesterona transdérmica bioidéntica (B -HRT)Progesterona20-60mgPentravan c.s.p. 1ml
(*) Referencias bibliográficas disponibles en la ficha técnica de Pentravan ®
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EnteriCaps ®
• Liberación de activos a nivel intestinal
• Evitan pérdida actividad farmacológica
• Reducción efectos adversos• Formulación de sustancias
inestables a pH ácido• Sustancias susceptibles de enterizar
• Zinc sulfato• Potasio ioduro• Sodio fluoruro• Páncreas• Omeprazol
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EnteriCaps ®
Métodos para elaborar cápsulas entéricasClásico: FORMOLLacas gastrorresitentes: EUDRAGIT L
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EnteriCaps
• Innovador sistema que permite encapsular fácilmente activos que precisan gastrorresitencia
• Rapidez de formulación
• Sistema higiénico• Enmascara olores y sabores desagradables
(*) Información completa en la ficha técnica del producto EnteriCaps ®
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DryCaps ®
• Innovadora cápsula adecuada formulaciones con activos higroscópicos
• Apta para vegetarianos. Composición: Hipromelosa (derivado de fibras de celulosa de origen vegetal)
• No hay riesgo de reticulación ni riesgo de ruptura de las cápsulas (a diferencia de las capsulas de gelatina)
• Sustancias higroscópicas• Levocarnitina• Magnesio cloruro• Neomicina sulfato• Aminioácidos y sus sales• Extractos secos y plantas en polvo
(*) Información completa en la ficha técnica del producto DryCaps ®
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CapsiCards ® System
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CapsiCards ® System
• Encapsuladora manual optimizada para CapsiCards ®
• Capacidad 120 cápsulas• Placas 00, 0, 1, 2, 3, 4. • Fácil, rápido e higiénico• www.capsicardsystem.com
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FORMACIÓN
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Formación
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FAGRONCOMPROMETIDOS
CON LA FORMULACIÓN
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