FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

INTRODUCCIÓN

FALSIFICACIÓN

Producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulentaen lo que respecta a su identidad u origen. Pueden incluir productos con losingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principiosactivos, con un principio activo insuficiente o cuyo empaque en su rotulaciónó la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas oengañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad oseguridad. También pueden contener diferentes cantidades de impurezaspeligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a su vezcomo medicamento adulterado.

- Proyecto de Ley-CR, 2009 -

CARACTERÍSTICAS DE

LOS PRODUCTOS

FALSIFICADOS

Ingredientes peligrosos

Diferente principio activo

Concentración menor a la dosis terapéutica

Elaborado con deficiente calidad

Producto reciclado (vencido o dañado)

Almacenaje incorrecto

TIPOS DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS

Falsificación

y

adulteración

Productos ilegalmente reetiquetados

Productos elaborados con muestras médicas

Copias que se asemejan al producto verdadero

Productos sustituidos o diluidos

Productos adquiridos en otros países a precio reducido

Importaciones ilegales

Producto robado o desviado

Contrabando

MERCADO DE MEDICAMENTOS FALSOS

En el 2005 el mercado mundial de medicamentos

falsos representó US$32.000 millones de dólares.

Para 2010, el mercado ilegal de fármacos

falsificados generó un volumen de alrededor de

US$75.000 millones de dólares.

O.M.S.

10% de los medicamentos en el mundo son falsas

En los países en desarrollo llegan a ser hasta el 40%

En Perú, se calcula que los medicamentos falsosrepresentan el 80% de la producción farmacéuticanacional y en el país permanecen entre el 20 y el 30%de los mismos

La medicina falsificada es un problema que afectatanto a medicamentos originales como agenéricos.

INCIDENCIA MUNDIAL

0

500

1000

1500

2000

2500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Casos de falsificación por año a nivel global

MEDICAMENTOS

MÁS FALSIFICADOS

Antibióticos

Hormonas

Analgésicos

Esteroides

Antihistamínicos

Antimalaricos

Productos para disfunción eréctil

Hipolipemiantes

Antidepresivos

Oncológicos

O.M.S

Desde febrero 2006, la OMS ha trabajado en la primera iniciativa

mundial contra la falsificación denominada International Medical

Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). Los 193 países

miembros de la OMS, son parte de IMPACT, así como ciertas

organizaciones internacionales, autoridades de

salud, aduanas, policías, organizaciones no

gubernamentales, asociaciones de farmacéuticos y

distribuidores, médicos y pacientes. Este grupo se ha comprometido

a coordinar y armonizar a los países para evitar la falsificación de

medicamentos.

La OMS ha desarrollado y publicado una Guía para combatir

la falsificación de medicamentos. Esta guía contiene

consejos y medidas para que todos los actores involucrados

actúen eficazmente en el combate a la falsificación de

medicamentos.

IFPMA

10 principios en

Falsificación de

medicamentos

1. La falsificación de medicamentos es principalmente un crimen contra

el paciente, es decir, contra la vida humana.

2. La falsificación de medicamentos es un problema que afecta a todos

los medicamentos legítimos (patentados, genéricos, OTC)

3. Las patentes no tienen nada que ver con falsificación y la falsificación

no tiene nada que ver con patentes.

4. Los medicamentos con bajos estándares usualmente no son

falsificados.

5. Un medicamentos que es registrado por una autoridad regulatoria no

debe ser considerado como falsificación para otra autoridad

6. Las autoridades regulatorias deben estar investidas con el poder y los

recursos adecuados para combatir la falsificación.

7. Es vital detener la falsificación de medicamentos.

8. Todos los involucrados e interesados en un medicamento deben estar

conscientes del problema de falsificación y colaborar activamente.

9. Se necesita cooperación mundial .

10. El liderazgo de la OMS es crucial.

CONSECUENCIAS

DE LAS

FALSIFICACIONES

Riesgos a la salud y la vida de los

pacientes

Costos elevados para el estado por el

tratamiento de complicaciones y

prolongación del período de

incapacidad laboral

Desconfianza de la población en los

sistemas de atención en salud

Contingencias para los reguladores y

otras autoridades

ESTADÍSTICAS

FALSIFICACIONES EN EL MUNDO

Nigeria 1990: jarabe para la tos adulterado causa la muerte de 100 niños

Níger 1995: 2,500 muertes por medicamentos para tratamiento de la

meningitis que contenían únicamente agua

Haití 1996: 59 niños muertos por jarabe para tratar la fiebre

Kenia 1998: Medicamentos contra la malaria totalmente inefectivos

Cambodia 2000: al menos 30 muertos por medicamentos anti maláricos

falsificados

Nigeria 2002: 60% de los medicamentos son falsos, de mala calidad o han

expirado

Panamá 2006: más de 150 muertes (caso dietilenglicol)

China 2008: 300,000 casos de fármacos y equipamientos médicos piratas.

Sólo en este país, fallecen anualmente 165,000 personas por medicamentos

falsificados

África 2009: 200.000 muertes por medicamentos falsos para la malaria

ALCANCES

LEY N.º 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS

SOLUCIÓN

Política pública

Marco normativo adecuado

Autoridad que ejerza control

Operaciones estándar y protocolos

MP / Poder Judicial efectivo

Sinergias

Responsabilidades compartidas

Sensibilizar / formar opinión

GRACIAS