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CONCEPTOS BÁSICOS EN CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA.FARMACOVIGILANCIA.
“Porque el cuidado de la salud
Requiere lo mejor”
Lina María Orozco Villada.
Química Farmacéutica.
Universidad de Antioquia.
OBJETIVOOBJETIVO◘ ◘ Presentar los aspectos Presentar los aspectos
básicos, conceptuales y básicos, conceptuales y prácticos sobre la prácticos sobre la Implementación del Implementación del Programa Farmacovigilancia.Programa Farmacovigilancia.
AGENDAAGENDA• Antecedentes históricos.Antecedentes históricos.• Marco Legal.Marco Legal.• Etapas de desarrollo de un Etapas de desarrollo de un
medicamento.medicamento.• Procedimiento.Procedimiento.
45342926
1614131311 7 6 5 3 2 2 1 1 1 1 1 10
50
INSTITUCIONES DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO
Cundinamarca Cesar Bolivar
Antioquia Nariño Atlantico
Cauca Guajira Tolima
Valle Norte de Santander Santander
Caldas Boyaca Risaralda
Casanare Guaviare Huila
Meta Quindio Vichada
Pasado, presente y Pasado, presente y futuro de la futuro de la
Farmacovigilancia.Farmacovigilancia.
1848: Muerte de un hombre durante la 1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie,debido al empleo de retirada de un pie,debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.Cloroformo como Anestésico.
1922: Casos de ictericia en pacientes con 1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Sífilis tratados con Arsenico.Arsenico.
1937: 105 niños mueren en EEUU por la 1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de ingestión de jarabe de SulfanilamidaSulfanilamida al al utilizar utilizar DietilenglicolDietilenglicol como diluente. como diluente.
1954: 100 personas mueren en Francia al 1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenia consumir un producto que contenia Estaño, Estaño, indicado en el tratamiento de indicado en el tratamiento de Furunculosis. Furunculosis.
1961: Más de 10000 casos de focomelia por 1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.TALIDOMIDA.
.....Pasado
TALIDOMIDA, 1950.
.....Presente....
Los métodos de farmacovigilancia están orientados a resolver dos tipos de cuestiones:
• Disponer de un sistema de alerta que facilite la detección rápida de las RAM no detectadas en la experimentación clínica precomercialización.
• Por otro lado busca establecer métodos que sean capaces de confirmar la relación causal de una RAM, así como de su probabilidad de aparición (cuantificación de riesgo).
Etapas de Etapas de desarrollo de un desarrollo de un medicamento.medicamento.
1 A 2 AÑOS1 A 2 AÑOS
DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN
ESTUDIOS ESTUDIOS IN-VITROIN-VITRO
EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNANIMALANIMAL
EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNCLÍNICACLÍNICA COMERCIALIZACIÓCOMERCIALIZACIÓ
NN
AAUUTTOORRIIZZAACCIIÓÓNN CCOOMMEERRCCIIAALLIIZZAACCIIÓÓNN VENCIMIENTVENCIMIENT
OOPATENTE 20-PATENTE 20-
25 AÑOS25 AÑOS
SÍNTESISSÍNTESISQUÍMICAQUÍMICA
SUSTANCIA SUSTANCIA CON INTERÉSCON INTERÉSFARMACOLÓGICFARMACOLÓGIC
OO
ORIGENORIGENBIOLÓGICOBIOLÓGICO
EFECTOEFECTOSEGURIDADSEGURIDAD
FASE IFASE ISEGURIDASEGURIDA
DD
FASE IIFASE IIEFICACIAEFICACIA
FASE IIIFASE IIIEFICACIA EFICACIA
COMPARATIVACOMPARATIVA
1 A 5 AÑOS1 A 5 AÑOS 2 AÑOS
2 A 10 AÑOS2 A 10 AÑOS 5 AÑOS
1 AÑO1 AÑO 8 A 10 AÑOS8 A 10 AÑOS
FASE IVFASE IVPOSCOMERCIALIZACIÓPOSCOMERCIALIZACIÓ
NN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA: ASPECTOS BÁSICOS.ASPECTOS BÁSICOS.
Fase del Fase del ensayoensayo
ObjetivoObjetivo Población del Población del ensayoensayo
Numero Numero de sujetosde sujetos
DuracióDuración aprox. n aprox. (años)(años)
Fase IFase I Establece Establece parámetros parámetros Farmacocinéticos, Farmacocinéticos, Seguridad a dosis Seguridad a dosis altas, eliminación altas, eliminación del fármaco y del fármaco y posible eficacia.posible eficacia.
Voluntarios Voluntarios sanossanos
20-8020-80 11
Fase IIFase II Establecer Establecer relación relación dosisdosis--respuesta respuesta (eficacia y (eficacia y seguridad)seguridad)
Pacientes con Pacientes con características características similares.similares.
100-500100-500 22
Fase IIIFase III Eficacia Eficacia comparativa. comparativa. Complementa la Complementa la eficacia y eficacia y seguridad.seguridad.
Pacientes con Pacientes con una una particularidad particularidad determinada. determinada.
200-500200-500
2.000-2.000-10.00010.000
22
Fase IVFase IV Estudios Estudios poscomercializaciposcomercialización. ón.
PacientesPacientes variablevariable variablevariable
•Amariles P. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta 249-253 : 2003. •Investigator Training Program. Remedicas. Pfizer 2004.
MARCO LEGALMARCO LEGAL
Art 145 de la Ley 100 Se crea el Art 145 de la Ley 100 Se crea el INVIMA.INVIMA.
Decreto 1290 de 1994: Reglamenta
funcionamiento del INVIMA: controlar
y vigilar la calidad y seguridad de los
medicamentos.
1996: Reporte voluntario (FORAM)
Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomíaComo mecanismos de promoción del uso Adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política
Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema Nacional de vigilancia en salud pública
NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 677 26/04/1995 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia.
RESOLUCIÓN 4288 1996 Vigilancia en la salud pública, el seguimiento a riesgosy del plan de atención básica, como uno de los inicios para la implementación delproceso de farmacovigilancia.
RESOLUCION 9455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Seguimiento a riesgos: Complicaciones: terapéuticas, anestesias, quirurgicas, por falta de efectividada en la intervención e infecciones hospitalarias.
DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION 1403
28/06/200514/05/07
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Establece los requerimientos necesarios para laimplementación de la farmacovigilancia como uno de los procesos especiales delos servicios farmacéuticos
FARMACOVIGILANCIA.FARMACOVIGILANCIA.
““La ciencia y actividades relacionadas con La ciencia y actividades relacionadas con
la detección, valoración, entendimiento la detección, valoración, entendimiento
y prevención de los eventos adversos o y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con cualquier otro problema relacionado con
medicamentos”medicamentos”
The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. 2002
DIARIO OFICIAL 46.639DIARIO OFICIAL 46.639(25 de mayo de 2007)(25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007(mayo 14) (mayo 14)
Ministerio de la Protección SocialMinisterio de la Protección Socialpor la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
CAPITULO IIICAPITULO III Procedimientos para los procesos especialesProcedimientos para los procesos especiales 5. Farmacovigilancia5. Farmacovigilancia 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia 5.2.1 Procedimiento5.2.1 Procedimiento 5.2.2 Formato de reporte5.2.2 Formato de reporte 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación5.2.3 Programa de divulgación y capacitación 5.2.4 Grupo multidisciplinario5.2.4 Grupo multidisciplinario 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia 5.4 Periodicidad de los reportes5.4 Periodicidad de los reportes 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéutico distribuidor minoristafarmacéutico distribuidor minorista
OBJETIVOS
Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos y promocionar su uso
adecuado.
La evaluación y comunicación de los
riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados
Toda Institución Prestadora de Toda Institución Prestadora de Servicios en Salud y las empresas Servicios en Salud y las empresas Administradoras de planes de Administradoras de planes de beneficios, deberán contar con un beneficios, deberán contar con un Programa de Farmacovigilancia, con Programa de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente una perspectiva especialmente clínica/individual que permita clínica/individual que permita establecer y prevenir PR con la establecer y prevenir PR con la necesidad, efectividad y seguridad.necesidad, efectividad y seguridad.
El reporte se hará dentro de los 5 El reporte se hará dentro de los 5 primeros días de cada mes. Los primeros días de cada mes. Los eventos adversos serios serán eventos adversos serios serán reportados dentro de las 72 horas reportados dentro de las 72 horas siguientes a la aparición.siguientes a la aparición.
RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004
““Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995”decreto 677 de 1995”
Artículo 1.Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las disposiciones Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.registro sanitario de los mismos.
Artículo 2.Artículo 2. Definiciones Definiciones Artículo 3.Artículo 3. Obligatoriedad de la implementación del Obligatoriedad de la implementación del
programa por parte de los titulares de registro sanitario y programa por parte de los titulares de registro sanitario y fabricantesfabricantes
Artículo 4.Artículo 4. Personal que reporta Personal que reporta Artículo 5.Artículo 5. Formato de reporte. Formato de reporte. Artículo 6.Artículo 6. Periodicidad Periodicidad Artículo 7.Artículo 7. Periodic Safety Update Reports Periodic Safety Update Reports Artículo 8 y Artículo 8 y Artículo 9.Artículo 9. Forma de presentar los reportes Forma de presentar los reportes
Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor
ERRORES DE MEDICACION
[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org
Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. Dicho EAM puede oscilar entre un moderado rash hasta un evento serio como la muerte por sobredosificación. Existen dos tipo de EAM: los causados por errores y los que ocurren a pesar del uso apropiado del medicamento
EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM)
[1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.
la OMS las define como acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs)
[1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.
Relación entre los errores de medicación Relación entre los errores de medicación con las RAM y los EAMcon las RAM y los EAM
Errores de Medicación
EAM
RAM
Percance Farmacológico
•Siempre deben notificarse las reacciones adversas y eventos adversos leves, moderados y severos.
•Muy importante notificar cualquier reacción presentada con medicamentos nuevos en el mercado o cuando la reacción es inesperada (no está descrita en la ficha técnica del producto ni en la información profesional).
CUANDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA:
Informar inmediatamente al Médico y Químico Farmacéutico.
Hacer la notificación al INVIMA.
QUE HACER SI APARECE UNA REACCION ADVERSA:
Estrategias para la Estrategias para la FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Métodos de Métodos de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
• Notificación voluntaria (Formatos de Notificación)
• Vigilancia Intensiva (Criterios de selección de los pacientes)
Formato de Reporte de Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Sospecha de Reacciones
Adversas.Adversas.
FECHA DE REPORTE
NOMBRE DEL PACIENTE HC
REACCIÓN ADVERSA O EFECTO ADVERSO
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
MEDICACIÓN CONCOMITANTE
FRECUENCIA DE LA DOSIS
RESPONSABLE DEL REPORTE
INTERVENCIÓN INMEDIATA:
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS. ANEXO 1.
1. IDENTIFICACION
FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCION NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)
D M A
INICIALES DEL PACIENTEHISTORIA CLINICA
No. IDENTIFICACION
SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
D M A
FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S)
2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)
D M A
3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S)
S MEDICAMENTOSDOSIS / FRECUENCIA/VIA DE
ADMINISTRACION
INDICACION O
MOTIVO DE LA
PRESCRIPCION
FECHA INICIO
FECHA FINALIZACION
4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere pertinente)
5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO
JUSTIFICACIÓN JUSTIFICACIÓN
◘ ◘ La implementación de un La implementación de un programa de programa de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia, articulado al proceso , articulado al proceso de atención en salud, se convierte en una de atención en salud, se convierte en una estrategia efectiva para facilitar la estrategia efectiva para facilitar la intervención y contribución al uso eficaz, intervención y contribución al uso eficaz, seguro y económico de los seguro y económico de los medicamentosmedicamentos, asociado, entre otros , asociado, entre otros aspectos, a la detección, prevención y aspectos, a la detección, prevención y resolución de los PRM y de los PRUMresolución de los PRM y de los PRUM
BeneficiosBeneficios
Adherencia a la terapia farmacológica y Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del garantía de la efectividad del tratamiento.tratamiento.
Disminución de la aparición de PRM y Disminución de la aparición de PRM y PRUMPRUM
Disminución de visitas a consultas Disminución de visitas a consultas medicas y al servicio de urgencias.medicas y al servicio de urgencias.
Mejora de la calidad del servicio recibido.Mejora de la calidad del servicio recibido.
Ahorro en gastos por: Ahorro en gastos por: • Nuevas consultas medicas Nuevas consultas medicas • Nuevos tratamientosNuevos tratamientos• Pruebas de laboratorio Pruebas de laboratorio • Medicamentos dispensadosMedicamentos dispensados Generalmente ahorro en el sistema de Generalmente ahorro en el sistema de
saludsalud Aumento de la rentabilidad en los servicios Aumento de la rentabilidad en los servicios
de saludde salud
PARA LA INSTITUCIÓN
BeneficiosBeneficios
¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario¨
Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO
Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA
Microcefalia: Trastornos caracterizado por un cerebro pequeño que puede ser causado por problemas de proliferación de células nerviosas. Ejm Warfarina.
Labio leporino: Acido Valproico
Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en vitamina K con Warfarina
Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en pacientes hipertensos
- Fortalecimiento el PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA.
- Nuevas de las Políticas e implementación y control de las actuales.
- Aumento de la calidad de vida.
Futuro..............
El Químico farmacéutico debe aprovechar su condición de ser profesional de la salud accesible al publico, para realizar actividades de Atención Farmacéutica, actuando como educador de salud y participando en labores preventivas.La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos
Conclusión
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Compromiso Miembros
Retroalimentaciónal Reportante
Intervención
Interés Por todo el personal de salud.
Notifique toda sospecha de
Reacción Adversa al Medicamento.