PHV INTERNACIONAL

Fortalecer la seguridad en la Salud y para la Industria es nuestro

compromiso

PHV Internacional, S. de R. L. de C. V.PHV Internacional, S. de R. L. de C. V.Misin

Otorgar servicio de asesora especializada en farmacovigilancia a laboratorios farmacuticos del pas para fortalecer su desarrollo en materia de Salud

Visin

Crear parmetros de seguridad confiables en pacientes mexicanos sometidos a farmacoterapia y ser en el centro de referencia en cuanto a seguridad de los medicamentos de Mxico y el mundo.

Valores

Calidad Humana Servicio

Confianza Oportunidad

Respeto Compromiso Social

PHV Internacional

PHV Internacional

Quienes somosQuienes somos

Somos una empresa 100% mexicana INNOVADORA, CREATIVA, COMPROMETIDA y con CALIDAD HUMANA que cuenta con personal especializado y capacitado para brindar los servicios de Asesora Externa en Farmacovigilancia para los laboratorios farmacuticos del pas.

Asesorar a los laboratorios farmacuticos en la regulacin de sus medicamentos bajo las normas establecidas y los requerimientos solicitados (Regulacin Sanitaria NOM-220, renovacin de registros)

Crear proteccin para la poblacin a travs de la adecuada asistencia para la regulacin de los laboratorios farmacuticos del pas.

Realizar una efectiva obtencin de informacin sobre las reacciones adversas de medicamentos en etapa de post comercializacin a fin de evitar posibles daos a la salud de los consumidores.

Compromiso Social de PHV InternacionalCompromiso Social de PHV Internacional

PHV Internacional

PHV Internacional

Servicios que ofrecemosServicios que ofrecemos

Reportes Peridicos de Seguridad (PSUR)

Informe de Farmacovigilancia (IFV)

Servicio de Call Center

Servicio Integral de Farmacovigilancia

PHV Internacional

Reportes Peridicos de Seguridad (PSUR)Reportes Peridicos de Seguridad (PSUR)

Reportes segn clasificacin

9Productos del cuadro bsico Nacional

9Productos que NO se encuentren en cuadro bsico con ms de 5 aos de registro

9Producto innovador que NO se encuentre en cuadro bsico y NO se encuentre con ms de 5 aos de registro

PHV Internacional

Informe de Farmacovigilancia

Objetivo

9Realizar comparacin entre pacientes expuestos y reacciones reportadas

PHV Internacional

Servicio de Call Center

Objetivo:

Brindar servicio de asistencia telefnica a los usuarios (pacientes o mdicos) que debido a la administracin de un medicamento se encuentren teniendo reacciones adversas o contrarias a lo esperado.

El servicio incluye:9Una persona especfica asignada al servicio9Estadstica mensual de reacciones adversas reportadas9Informacin bibliogrfica de soporte

Este servicio contempla que sea el laboratorio mismo quien enve a COFEPRIS los formatos correspondientes a los reportes recibidos

PHV Internacional

Objetivo:

Brindar servicio integral de reportes peridicos de seguridad, reporte de farmacovigilancia y call center al laboratorio farmacutico.

El servicio incluye:

9Personal asignado al servicio telefnico de acuerdo al no. de productos con que cuente el laboratorio9Estadstica mensual de reacciones adversas reportadas9Informacin bibliogrfica de soporte9Servicio de informacin mdica a solicitud especifica9Sealizacin automtica (se refiere a informar cuando se cumplanreportes con las mismas caractersticas que pudieran informar sobre alteracin de lotes o fechas de caducidad o bien reacciones graves en el paciente).

Servicio Integral de Farmacovigilancia

PHV Internacional

El servicio incluye:

9Publicidad impresa sobre farmacovigilancia (carteles, brochures,tarjetas. etc.)9Capacitacin personal9Actualizacin de su manual de procedimientos en farmacovigilancia9Alta de manual de procedimientos y centro de farmacovigilancia ante la COFEPRIS9Gestin de trmites ante COFEPRIS nicamente con respecto a farmacovigilancia (entrega de PSURS e IFV y envo electrnico dereacciones a travs del call center.)9Vigilancia durante los estudios clnicos que el laboratorio se encuentre corriendo.

La eleccin de este servicio contempla que PHV Internacional sea quien presente y obtenga acuse sellado de CIS y COFEPRIS enviando posteriormente al laboratorio el acuse oficial de recibo en los casos en que aplique.

Servicio Integral de Farmacovigilancia

PHV Internacional

PHV Internacional es una empresa tica y responsable de la seguridad de sus clientes, por ello establecemos un contrato de confidencialidad que garantice el compromiso de mantener absoluta discrecin para con la informacin proporcionada por el laboratorio (IPPs, fichas tcnicas, instructivos, informacin de marbetes, informacin de ventas, etc.) a fin de efectuar nuestro trabajo con estricto apego a su confianza y preferencia.

Confidencialidad

PHV Internacional

1. Copia fotosttica de los registros sanitarios de cada uno de losproductos a renovar

2. Copia de la informacin para prescribir ampliada autorizada por COFEPRIS (IPPa)

3. Copia fotosttica del comprobante de ingreso y asignacin de clave en caso de que el producto se encuentre en cuadro bsico

4. Reacciones presentadas durante los estudios clnicos (realizados en Mxico) y definir si se reportaron el centro nacional de farmacovigilancia y/o se enlistaron en alguna base de datos al interior del laboratorio.

5. Detalle de ventas (unidades vendidas, no detalle econmico) desde el registro de la molcula (anual).

6. Listado de reacciones adversas reportadas hasta el momento (incluir sustancia, reaccin y cdigo de reporte COFEPRIS en caso de existir)

Documentos requeridos al laboratorio

PHV Internacional

1. Reporte peridico de seguridad (PSUR) con caractersticas de acuerdo a COFEPRIS mismo que contiene:

Informacin internacional de la sustancia Requerimientos ICH de la conformacin de un PSUR

internacional (12 puntos) Ficha tcnica nacional Detalle comparativo de reacciones presentadas contra la

exposicin Informe de seguridad nacional Artculos relacionados a la seguridad del producto en

idioma original

Documentos que gestionamos y entregamos segn tipo de servicio contratado

PHV Internacional

Ubicacin y Contacto

PHV Internacional, S. de R. L. de C. V.Antonio Rodrguez No. 7

Col. San SimnDel. Benito Jurez

C.P. 03600Mxico, D. F.

Tel. 01(55)5554-2104

www.farmacovigilanciamexico.com.mx

PHV INTERNACIONAL

Fortalecer la seguridad en la Salud y para la Industria es nuestro

compromiso