Manejo de datos en investigacion clinica. Aspectos éticos y legales
Fases de Investigacion Clinica
Transcript of Fases de Investigacion Clinica
Fases de lnvestigación ClínicaFases de lnvestigación ClínicaFases I a IVFases I a IV
Dr. Armando González JaimesDr. Armando González Jaimes
AstraZeneca AstraZeneca
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía compuestos de una Compañía
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
¿Como se determina el plan de desarrollo ¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico?farmacéutico?
Tendencia de la enfermedad en el futuroTendencia de la enfermedad en el futuro
Estado actual del mercado farmacéutico para esa Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedadenfermedadFactibilidad para realizarse dentro de la Factibilidad para realizarse dentro de la CompañíaCompañía
Decisión ejecutivaDecisión ejecutiva
Status mundial de una enfermedad comúnStatus mundial de una enfermedad común
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
Pasos a seguir:Pasos a seguir:
Buscar información específica sobre la enfermedadBuscar información específica sobre la enfermedad
Estructurar una meta con enfoque mercadológicoEstructurar una meta con enfoque mercadológico
Estudiar la estructura química de los compuestos Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológicapartiendo de una base de datos farmacológica
Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestosde un grupo de compuestos
Se traslapan los modelos de la enfermedad con las Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicosestudios clínicos
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
Los objetivos claves son crear una medicamento Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades:que reúna las siguientes propiedades:
Seguro y EficazSeguro y Eficaz
La autoridad regulatoria lo apruebeLa autoridad regulatoria lo apruebe
El paciente lo pidaEl paciente lo pida
El doctor lo prescribaEl doctor lo prescriba
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
El plan de desarrollo se divide en El plan de desarrollo se divide en
FASES CLINICASFASES CLINICAS
FASES PRECLINICAS FASES PRECLINICAS
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
El proceso de desarrollo de medicamentos El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicascomprende inicialmente fases preclínicas
Fase de búsqueda documentalFase de búsqueda documental
Fase de pruebas en modelos cibernéticosFase de pruebas en modelos cibernéticos
Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de síntesis en laboratorios de química
Fase de farmacología preclínica en modelos animalesFase de farmacología preclínica en modelos animales
Fase de toxicología preclínica Fase de toxicología preclínica
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
El propósito principal de cualquier estudio clínico El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un
régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedadenfermedad
Fases ClínicasFases Clínicas
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
Las razones comunes para diseñar y realizar un Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son:estudio clínico son:
1.1. Establecer la seguridad de un nuevo fármacoEstablecer la seguridad de un nuevo fármaco
2.2. Determinar la eficacia y la dosis óptimaDeterminar la eficacia y la dosis óptima
3.3. Determinar la farmacologíaDeterminar la farmacología
4.4. Demostrar la seguridad y eficacia en una población más ampliaDemostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia
5.5. Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionalesconvencionales
6.6. Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamentomedicamento
7.7. Estudiar grupos específicos de pacientesEstudiar grupos específicos de pacientes
8.8. Los requerimientos regulatoriosLos requerimientos regulatorios
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La elección del período de tratamiento La elección del período de tratamiento depende dedepende de::
1.1. La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente)intermitente)
2.2. La farmacocinética y la farmacodinamiaLa farmacocinética y la farmacodinamia
3.3. El grado de cooperación requerido por parte de los El grado de cooperación requerido por parte de los pacientespacientes
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Para cualquier estudio de investigación clínica, Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del el tamaño de la muestra y la duración del tratamientotratamiento
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios ClínicosDesarrollo de Estudios Clínicos
Fases ClínicasFases Clínicas
Fase IFase I
Fase IIFase II
Fase III Fase III
Fase IV Fase IV
TTODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN ODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIADETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica Farmacéutica
Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas.la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas.
Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicosDeterminación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos
Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.
El diseño del estudio es simple.El diseño del estudio es simple.
Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.
De seis meses a dos De seis meses a dos añosaños
1 - 8 moléculas probadas1 - 8 moléculas probadas
FASE IFASE I
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica Farmacéutica
FASE IIFASE II
Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad)Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad)Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas.Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas.Los participantes son pacientes.Los participantes son pacientes.Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebocontra placeboSe ajusta/confirma la dosis seleccionadaSe ajusta/confirma la dosis seleccionadaPueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomíafarmacoeconomíaEl diseño es complejoEl diseño es complejoGeneralmente son Generalmente son multicmulticéntricoséntricosDe 2 a 3 añosDe 2 a 3 años
Hasta 3 moléculasHasta 3 moléculas
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FASE IIIFASE IIIMás dirigidos a eficacia que a seguridadMás dirigidos a eficacia que a seguridadComprobar la eficacia en la(s) dosis elegidasComprobar la eficacia en la(s) dosis elegidasProbar una o varias hipótesis primariasProbar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar Son los estudios que se utilizan para solicitar
registro a las autoridades sanitariasregistro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de Se obtiene información de calidad de
vida y economía de la saludvida y economía de la saludMulticMulticéntricoséntricosDe 3 a 4 añosDe 3 a 4 años1 o 2 moléculas1 o 2 moléculas
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica Farmacéutica
FASE IVFASE IVSe realizan después que el producto ha conseguido Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercializaciónpermiso para comercializaciónEnriquecen el perfil de seguridad del productoEnriquecen el perfil de seguridad del productoFamiliarizan a los médicos con el fármacoFamiliarizan a los médicos con el fármacoCada vez son más frecuentemente requeridos por las Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatoriasautoridades regulatoriasSon usados como extensión de los estudios de fase III Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongadopara recabar datos de seguridad con el uso prolongado
Ampliamente multicAmpliamente multicéntricoséntricos
Hasta 6 añosHasta 6 años
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica Farmacéutica
Diseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Por el tiempo evaluado se Por el tiempo evaluado se clasifican en:clasifican en:
RetrospectivosRetrospectivos
ProspectivosProspectivos
CombinadoCombinadoss
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Por los centros de investigación Por los centros de investigación involucrados:involucrados:
UnicéntricosUnicéntricos
MulticéntricosMulticéntricos
NacionalesNacionales
InternacionalInternacionaleses
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Por el punto de corte de datos a Por el punto de corte de datos a evaluar:evaluar:
TransversalTransversal LongitudinalLongitudinal
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Por los grupos de pacientes:Por los grupos de pacientes:
Grupo únicoGrupo único Dos, tres, cuatro gruposDos, tres, cuatro grupos
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Por la interacción de los grupos de pacientes:Por la interacción de los grupos de pacientes:
ParalelosParalelos CruzadosCruzados
Investigación Clínica FarmacéuticaInvestigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios ClínicosDiseño de Estudios Clínicos
Para evitar sesgos por el efecto placebo:Para evitar sesgos por el efecto placebo:
AbiertoAbierto
Ciego simpleCiego simple
Doble CiegoDoble Ciego
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Por la interacción con el paciente:Por la interacción con el paciente:
ObservacionalObservacional
De Intervención o De Intervención o ExperimentalExperimental
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CohorteCohorte Meta-AnálisisMeta-Análisis
EVIDENCIA Y MANEJ O DE RIESGOS
Antes de llenar este formato, lea cuidadosamente el instructivo al reverso o adjunto
SSA-XX-XXX INFORME DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDIOS CLÍNICOSLlénese en letra de molde legible o a máquinaPara uso exclusivo de la SSA
No. de Notificación de la SSAd d m m m a a a a
1. DATOS DEL PACIENTESexo
ap. pat. ap. mat. nombre(s) d d m m m a a a a años fem. d d m m m a a a a d d m m m a a a a
meses masc.
días
2. DATOS DEL ESTUDIOTítulo abreviado del estudio:
No. del estudio: No. del investigador (opcional): No. del paciente:
3. DATOS DEL EVENTO ADVERSODescripción cronológica de(l) (los) evento(s) adverso(s) (incluyendo los datos relevantes de exploración física)(usar hojas adicionales en caso necesario)
Diagnóstico/síndrome del evento adversoSignos o síntomas componentes del evento adverso (si aplica)
1 2 3
Cuadro clínico de presentación:
Fin del eventoPeso (kg)EdadFecha de nacimiento
SECRETARÍA DE SALUDCOMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITAROS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
No. de notificación del laboratorio Fecha de este reporte:
Estatura (cm) Inicio del eventoIniciales del paciente
El evento adverso descrito es: Seleccione el(los) criterio(s) de seriedad (gravedad)
no serio (no grave)* - P uso en peligro la vida - Anomalía/malformación congénita
*Reportar sólo excepcionalmenteen este formato - Requirió/prolongó la hospitalización - Médicamente importante
del pacienteserio (grave) - Causó incapacidad/discapacidad - El paciente murió
permanente o significativa
4. INFORMACIÓN DEL (DE LOS) FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) (usar hojas adicionales en caso necesario)
d d m m m a a a a d d m m m a a a a
d d m m m a a a a
Naturaleza del fármaco:
no se ha roto el cegamiento se rompió el cegamiento: estudio abierto:
fármaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)
d d m m m a a a a d d m m m a a a a
d d m m m a a a a
Naturaleza del fármaco:
No se ha roto el cegamiento se rompio el cegamiento: estudio abierto:
Fármaco en estudio comparador activo comparador inactivo (placebo)
Fecha de caducidadLaboratorio farmacéutico
Lote
Lote
Motivo de prescripciónFecha de inicio
Fecha de caducidad
suspendido
Administración
No
Nombre comercial o clave
Motivo de prescripción
tica
Laboratorio farmacéutico
suspendidoadmón.
Nombre genérico (fármaco 2)
tica
Fecha de término
admón.
Fármaco 2Forma
farmacéu- Dosis /
frecuencia Vía de
Nombre genérico (fármaco 1)
Nombre comercial o clave
Administración
Fecha de inicio Fecha de términoVía deFármaco 1Forma
farmacéu- No Dosis /
frecuencia
5. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA
6. DATOS RELEVANTES DE PRUEBAS AUXILIARES DIAGNÓSTICASResultado
d d m m m a a a a
7. EVOLUCIÓN DEL EVENTO ADVERSORecuperación completa No recuperado Muerte
Recuperación parcial Presente en el momento del reporte Causa
Recuperación con secuelas Desconocida
8. MEDIDAS TOMADASEn consecuencia a la aparición del evento adverso:
se retiró
el medicamento sospechoso: se disminuyó la dosis -----------------------¿a cuánto?
se dejó igual
la reacción adversa: mejoró
desapareció
no se modificó
¿Reapareció la reacción adversa al sí
readministrar el medicamento sospechoso? no
no se sabe
no aplica
¿El paciente ha presentado reacciones similares con este u sí -------------------------- ¿a cuál(es)?
otros medicamentos en el pasado? no
no se sabe
P rueba Fecha de realización
o toma de muestra
9. RELACIÓN CAUSAL DEL MEDICAMENTO CON EL EVENTO ADVERSO, A CRITERIO DEL EMISOR(Llenar sólo si el que reporta es el médico tratante)
altamente probable posible no relacionada
probable dudosa no evaluable
10. PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓNNombre y dirección del profesional o persona que notifica:
P aciente afectado
Médico Teléfono: Fax:
Otro Correo electrónico:
(especificar) ¿Informó de esta reacción al laboratorio farmacéutico? sí
no
Nombre y dirección del laboratorio farmacéutico que comercializa el (los) medicamento(s):
P ara informes del laboratorio farmacéutico:
Nombre de la persona responsable del reporte en el laboratorio farmacéutico:
d d m m m a a a a
Teléfono: Fax:
Correo electrónico:
Tipo de informe origenInicial Asistencia extrahospitalaria Literatura* otro*
Seguimiento Hospital *especificar:
Final
Fecha de recepción
en el laboratorio
Notificador inicial
GRACIASGRACIAS