FORMACION AUDITORES DE CALIDAD · Contenido del curso Concepto de NO conformidad, tratamiento de...

FORMACIONAUDITORES DE CALIDAD

OBJETIVO GENERALSuministrar a los asistentes los conocimientos y

técnicas para fortalecer y adquirir habilidades en

la ejecución de auditorias de calidad, que les

permita evaluar de manera eficaz las

disposiciones del sistema de gestion de la

calidad de la organización para alcanzar los

objetivos y politicas de calidad

Objetivos Especificos

Explicar los fundamentos téoricos de las auditorias internas.

Proporcionar elementos para la administración del Sistema de auditoría interna de la empresa.

Explicar los elementos de una auditoría de calidad, según la norma ISO 19011, los productos de ella y las herramientas para su desarrollo.

Presentar el perfil y las caracteristicas personales recomendables para los auditores internos de calidad, asi como sus funciones y responsabilidades.

Contenido del cursoConcepto de NO conformidad, tratamiento de las No conformidades y Accion correctiva.

Propósito y filosofia de las auditorias internas de calidad.

Importancia de las auditorias para el SGC(Ciclo PHVA)

Tipos de auditorías.

Perfil y responsabilidad del auditor.

Programación del ciclo de auditorías.

Planeación y preparación de auditorías.

Ejecución de las auditorias.Recolección de evidencias(metodología y comportamiento durante la auditoria).Revisión de hallazgos(redacción de No conformidades)Presentación de resultados y conclusiones.Seguimiento de auditoríasRevisión gerencial.Registros.

Conceptos basicos

CORRECCIÓN

ACCIÓN PREVENTIVA

ACCIÓN CORRECTIVA

NO CONFORMIDAD

No Conformidad

El no cumplimiento de un requisito, del cual queda registro en un medio determinado.

CorreccciónTratamiento de la No ConformidadAcción tomada para eliminar una No conformidad detectada.

Control de Producto No conforme

Tratamiento del producto No conforme.

Verificación

Rechazadadefinitivamete

Aceptada por Concesión

(derogación)

ReclasificadaPara Usoalterno

ReprocesoPara cumplirRequisitos(reparación)

CorrecciónCliente o autoridad competente

Acción Correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada u otra situación indeseable, con el própósito de evitar que vuelva a ocurrir

Acción Preventiva

Acción tomada para eliminar las causas de una No conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable, para evitar que ocurra.

FUENTES PERTINENTES

ACCION CORRECTIVA� NC auditoria

� Quejas y reclamos

� Reprocesos relevamtes

� No conformidades:

� Repetitivas

� Costosas.

� Afectan imagen

� Incumplimientos Gestión

� Mala Atención.

� No eficacia de AC/AP, formación

ACCION PREVENTIVA� Observaciones Audit.

� Sugerencias Clientes

� Tendencias Tecnolog.

� No conformidades� Otras empresas.

� Riesgos(Segur. Amb)

� Tendencias Indices Gest

� Benchmarking.

� Nuevos clientes, contratos.

� Mejoras revisión dirección.

� Cambios Sistema

ComparaciónACCION

CORRECTIVAACCION

PREVENTIVAReal Potencial

Lo que paso Lo que puede pasar

Investigar causas Investigar causas

Determinar accion Determinar accion

Seguimiento y eficacia Seguimiento y eficacia

NO vuelve a ocurrir No, Nunca ocurre

Gestión de la Calidad

MISIÓNVISIÓN

Politica y objetivos

Recursos

Procesos

Personas

Definir

Controlar

Logro

objetivos

P H

V A

Gestión de la Calidad

PLANEARPlanificar las actividadesY objetivos paraCumplir requisitos

HACERDe acuerdo con loPlaneado de Manera controlada

ACTUARSobre las causasDe los problemasPara mejorar elsistema

VERIFICARQue se hacen deAcuerdo con loPlaneado(auditorias)asegurarse

v

H

A

P

MODELO DE ORIENTACIÓN HACIA PROCESOSISO 9000 VERSION 2000

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REQ

UISITOS

CLIEN

TE

SA

TIS

FAC

CIÓ

N

CLIEN

TE

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE RECURSOS

MEDICIÓNANÁLISISMEJORA

REALIZACIÓNPRODUCTO

Entrada Salida

Producto

Auditoria de calidad

Examen sistemico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen las disposiciones preestablecidas y sí éstas se aplican en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar la extención en que se cumplen los criterios de la auditoria.

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

Registros, declaraciones o cualquier otra información pertinente a los criterios y son verificables

Resultados de la evaluacion de la evidencia recopilada frente a los criterios.

Resultados de una auditoria tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos.

CRITERIOS DE

AUDITORIA

CONCLUSION DE

AUDITORIA

HALLAZGOS DE

AUDITORIA

EVIDENCIA DE

AUDITORIA

Alcance y proposito

QUE HACERPolitica y objetivos

DEBER HACERDisposiciones establecidas(procedimientos, procesos,

Manual de calidad, instructivos)

HACER- RealidadAplicación de los

documentos, registros de calidad.

Hacer lo que se dice, no decir lo que se hace.

auditoria

8.2.2. Auditoria InternaLa organización debe ejecutar a intervalos planificados Auditoria internas para determinar si el SGC:� Es conforme con:

� Planificación

� ISO 9001

� Requisitos de la organización

� Se ha implementado y es eficaz

Planificar un programa con base en:� Estado e importancia de procesos/áreas.

� Resultados de auditorias previas.

Definir:� Criterios de auditoria.

� Alcance

� Frecuencia.

� Metodología.

Seleccionar auditores independientes:� Objetividad e imparcialidad

(Los auditores no pueden auditar su propio trabajo/proceso)

Procedimiento documentado� Responsabilidad� Requisitos para

� Planificación.� Realización(ejecución)� Informar sobre resultados.�Mantener registros.

AUDITOR

AUDITADO

Informe de los resultados de verificación

Verificar implementación y

eficacia de accionbes tomadas(seguimiento)

Tomar acciones(sin demora), eliminar No conformidades y sus

Causas(AC/AP)

NIVELES DE AUDITORIAS DE CALIDAD

PRIMERA PARTEAuditoria InternaVerifican cumplimiento con disposiciones internas de su propio SGC

SEGUNDA PARTEAuditoria externaEfectuada por un cliente real, potencial, gremio....Auditoria que la organización realiza a sus proveedores

TERCERA PARTEEnte acreditado, para certificarO reconocimiento del SGC.Contra un referente aceptadoNTC ISO 9001.

ISOISODIRECTRICES PARA LA 19011

AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Y/O AMBIENTAL .

1. INTRODUCCIÓN

La serie de normas ISO 9000 e ISO 14000

enfatiza la importancia de las auditorias como

una herramienta de la dirección para hacer el

seguimiento y verificar la implementación

efectiva de la política de una organización para

gestión de la calidad y/o ambiental.

Esta norma proporciona orientación sobre:� Realización de auditorias de gestión de calidad y/o ambiental internas o externas.

� Gestión de programas de auditorias

orientación flexible y de aplicación a una amplia gama de usuarios.

Se deja al usuario la decisión de realizar auditorias separadas o en conjunto.

2. ALCANCE

Presenta orientación sobre:

� Principios de auditorias

� gestión de los programas de auditorias

� competencia de los auditores

es aplicable a todas las organizaciones que

requieran gestionar y realizar auditorias de

calidad y/o ambiental.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES(ISO 19011)

Se aplican los términos dados en ISO

9000/2000 y 14050/98.

4. PRINCIPIOS DE AUDITORIALos principios de auditoria hacen que esta sea

una herramienta confiable para apoyar las

política y los controles de gestión, suministrando

información sobre cómo puede actuar una

organización para mejorar su desempeño.� La adhesión a estos principios es un prerrequisito para

suministrar conclusiones de la auditoria pertinentes y que los

auditores lleguen a conclusiones similares

PRINCIPIOS RELACIONADOS CON LOS AUDITORES

Conducta ética

Fundamento del profesionalismo

Son esenciales para la auditoria:� La confianza.

� La integridad.

� La confidencialidad.

� La discreción.

Presentación justaLa obligación de informar

verazmente y con exactitud.

� Los hallazgos, conclusiones y reportes

reflejan con veracidad las actividades

de la auditoria, se reportan los

obstáculos encontrados en la

auditoria, los aspectos no resueltos o

las opiniones divergentes de los

auditores y el auditado

Debido cuidado profesional

La aplicación de diligencia y

juicio en la auditoria

� Los auditores proceden con el

debido cuidado requerido de

acuerdo con la tarea que realizan y

la confianza depositada en ellos.

� Un prerrequisito es poseer la

competencia necesaria.

PRINCIPIOS RELACIONADOS CON EL

PROCESO

Una auditoria es, por

definición,Independiente

y Sistemática...

Estas características están

relacionadas con estos

principios

IndependenciaLa base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones de la auditoria.� Los auditores son independientes de la actividad auditada, no están parcializados y no tiene conflicto de intereses.

� Son objetivos durante todo el proceso

� para asegurar los hallazgos y conclusiones se basan solo en evidencias.

EvidenciaLa base racional para llegar a conclusiones de auditoria confiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático.� La evidencia de una auditoria es verificable

� se basa en muestras de información disponible

� el uso apropiado de la muestra esta relacionado con la confianza que se tiene de las conclusiones de la auditoria

5. GESTIÓN PROGRAMA AUDITORIA5.1. Generalidades

El propósito de un programa es planear el tipo y número de auditorias, e identificar y suministrar los recursos para realizar la auditoria.Puede incluir auditorias con variedad de objetivos y Puede incluir auditorias conjuntas o combinadas.Se puede establecer mas de un programa de auditorias.Se debe conceder autoridad para dirigir el programa.

Responsable(s) de procesoEstablecer objetivos y extensión del programa.

Establecer responsabilidades, recursos y procedimientos.

Asegurar la implementación del programa.

Hacer seguimiento, revisar y mejorar el programa

Asegurar que se lleven registros apropiados del programa.

Ciclo PHVA parala Gestión de auditoria

Autoridad para P.A- 5.1

Definición P.A-5.2, 5.3• Objetivos/extensión• Responsabilidades• Procedimientos

Implementación P.A-5.4, 5.5• Evaluación auditores• Asignación equipo Auditor• Dirección de actividades• Registro

Seguimiento y revisión P.A-5.6

• Identificación oportunidades de mejora

Mejora P.A

Competencia auditor-7

Actividades de auditoria-6

P

A

V

H

5.2. Objetivos y extensión programa auditoria

Establecer objetivos del P.A, para dirigir la planeación y realización de la auditoria:Basados en:

� prioridad de la dirección.� Intenciones comerciales.� Requisitos del sistema de gestión.� Requisitos reglamentarios o contractuales.� Necesidad de evaluación de proveedores.� Requisitos del cliente y/o partes interesadas.� Riesgos para la organización.

Extensión influenciada por:� Alcance, objetivo y duración.

� Frecuencia de las auditorias.

� Tamaño, naturaleza y complejidad de la organiz.

� Numero, importancia, complejidad, similitud y ubicación de las actividades por auditar.

� Normas, requisitos reglamentarios y contractuales.

� Necesidades de acreditación o certificación/registro

� Resultados de auditorias previas o revisión del P.A.

� Preocupación de los interesados.

� Cambios significativos(organiz. U operación)

5.3.1. Responsabilidades:� Asignar una o mas personas que tengan:

� comprensión general de los principios del auditor� competencia de auditor y � aplicación de técnicas de auditoria� Habilidades gerenciales.� Conocimiento técnico y del negocio.Esta(s) personas deberían:� definir, implementar, hacer seguimiento,revisar y mejorar el P.A.

� Identificar y suministrar recursos.

5.3. Responsabilidades, recursos y procedimientos del P.A

5.3.2. Recursos.� Considerar:

� Recursos financieros para el desarrollo, implementación, gestión y mejora de actividades

� técnicas de auditoria.� Procesos para lograr y mantener competencia de auditores y mejorar el desempeño.

� Disponibilidad de auditores y expertos tecnicos.� Duración de auditorias.� Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras necesidades.

5.3.3. Procedimiento.� Establecer procedimientos que incluyan:

� Planificar y programar auditorias.� Asegurar la competencia de auditor y

lideres.� Seleccionar el(los)equipo auditores.� Realizar las auditorias.� Realizar las acciones complementarias� Llevar registros del Programa de auditoria� Hacer seguimiento del desempaño y

mejora del programa de auditoria.

5.4. Implementación Programa de auditoria

Debería incluir:� Comunicar programa a partes interesadas.� Coordinar y programar auditorias y otras acciones.� Establecer y mantener un proceso para la evaluación inicial de los auditores y la evaluación progresiva de las necesidades de formación y desarrollo de los auditores(7.5 y 7.6)

� Asegurar asignación de equipos auditores.� Suministrar recursos� Asegurar la realización de las auditorias.� Asegurar el control de registros de auditorias.� Asegurar la revisión y aprobación de reportes y asegurar distribución.

� Asegurar acciones complementarias

5.5. Registros del Programa de Auditoria

Mantener registros para demostrar la implementación del programa de auditoria y debería incluir:

� Registros individuales(Planes auditoria, reportes, reportes de NC, SAC y SAP)

� Resultados de la revisión del programa.� Registros del personal de auditoria( Evaluaciones, selección y formación)

(Conservar y controlar con seguridad apropiada.)

5.6. Seguimiento y medición del P.AHacer seguimiento a la implementación del P.A y revisar a intervalos apropiados, para evaluar si sus objetivos se han cumplido y para identificar Oportunidades de mejora.� Utilizar indicadores de desempeño que midan:

� Capacidad de los equipos auditores para implementar el plan.

� La conformidad con los programas y cronogramas.� La retroalimentación de los clientes de la auditoria, de los auditados y auditores.

� Tiempo empleado para cerrar acciones correctivas.

Esta revisión del programa de auditoria debería considerar:� Resultados y tendencias del seguimiento� conformidad con los procedimientos.� Evolución de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.� Registros de auditoria.� Practicas de auditoria alternativas o nuevas.� Coherencia entre los equipos de auditoria.

(Los resultados de las revisiones del P.A pueden conducir a

acciones correctivas o preventivas y a la mejora del P.A.)

6. ACTIVIDADES DE AUDITORIA

6.1. generalidades

6.2. Inicio de auditoria� Nombrar líder equipo auditor

� Definición de objetivos, alcance y criterio de auditoria

� Determinación de viabilidad de auditoria

� Conformación equipo auditor. establecimiento del contacto inicial con el auditado.

6.3. Revisión de documentación.� Revisión de los documentos del Sistema de gestión

de calidad y/o ambiental. Incluidos registros y la determinación de su conveniencia.

6.4. Preparación de las actividades de auditoria en el sitio

� Preparación del plan de auditoria.

� Asignación de trabajo al equipo auditor.

� Preparación de los documentos de trabajo.

6.5. Realización de actividades de auditoria en sitio� Reunión de apertura.� Comunicación durante auditoria.� Funciones y responsabilidades de los

guías y observadores.� Recolección y verificación de la

información.� Generación de los hallazgos� preparación de conclusiones� reunión de cierre

6.6. Preparación, aprobación y distribución delreporte de auditoria.� Preparación del reporte.� Aprobación y distribución.

6.7. Terminación de la auditoria.� Retención de documentos.� Finalización de auditoria.

6.8. Realización de actividades complementarias a la auditoria.

7. COMPETENCIA DE LOS AUDITORES

Auditoria

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoria y evaluarla objetivamente para determinar la medida en la cual se cumplen los criterios de auditoria.

� Auditoria conjunta de los sistemas de gestión se denomina AUDITORIA COMBINADA

�Dos o mas organizaciones auditoras cooperan en la auditoria a un solo auditado se denomina AUDITORIA CONJUNTA

•Comparar•Avalar•Mejorar

ConclusiónCualidadesEXAMEN

Procedimientospermanentes

SISTEMATICO

No perderObjetividadINDEPENDIENTE

Criterios de la auditoria

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia.

NTC ISO 9000/2000

Sistemas de Gestión de Calidad

Resumen ejecutivo

Normas y directrices internacionales para la gestión de calidad.

Para poder reflejar los modernos enfoques de gestión y para mejorar las practicas organizativas habituales se ha encontrado útil y necesario la introducción de cambios estructurales.

El comité ISO/TC 176 ha acordado que la serie ISO 9000/2000 esta constituida por cuatro normas básicas complementadas con una serie de informes técnicos.

Introducción

Estructura serie ISO 9000

ISO 9000S.G.C

Conceptos y vocabulario

ISO 9004S.G.C

Directrices para mejora

ISO 19011Directrices

para auditoriasS.G.C y/o S.G.A

ISO 9001S.G.C

Requisitos

ASPECTOS CLAVES DEL SISTEMA

Interrelacióncon el Cliente

ResponsabilidadGerencial

Estructura del Servicio

Personal y

recursos

POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

GESTIÒN DE LA CALIDAD

PLANIFICACION DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

ORGANIZACIÒN ( ISO 9000 NUM. 3.3.1.) Conjunto de personas e instalaciones con una disposición determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.

La revisión de las normas ISO 9001 y 9004 se ha basado en 8 principios de gestión da calidad, que reflejan las mejores practicas de gestión y han sido preparados como directrices de los S.G.C.

�Principio de Gestión de calidad es una pauta o convicción amplia y fundamental para guiar y dirigir una organización, encaminada a la mejora continua de las prestaciones por medio de centrarse en el cliente, a la vez que identifica las necesidades de las partes interesadas

Principios de la Gestión de Calidad

� Organización enfocada al cliente� Liderazgo� participación del personal� Enfoque de proceso� Gestión basada en los sistemas.� Mejora continua, enfocada.� Toma de decisiones basada en hechos� Relación mutuamente beneficiosa con

proveedores

PRINCIPIOS 1. ENFOQUE AL CLIENTE

Conocer y entender las necesidades actuales yfuturas.

Exceder expectativas de los clientes.

PRINCIPIO 2.LIDERAZGO

Unidad de propósito y dirección, ambienteinterno y compromiso para el logro de losobjetivos de la organización.

PRINCIPIO 3. PARTICIPACIÒN DEL PERSONAL

Todos los niveles de la organizaciónHabilidades de las personasBeneficios para la organización

PRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

� Resultados� Eficiencia� Actividades� Recursos

PRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÒN

�Planificación SGC

�Interrelación de procesos

�Objetivo de la organización

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUA

�Organización �Desempeño global�Objetivo permanente

PRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DESICIONES

�Análisis de datos

�Decisiones eficaces

PRINCIPIO 8. RELACIÒN MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

• Organización – proveedor-interdependencia (gana- gana)

•Crear valor

Objetivo y MisiónRelacionar la gestión de calidad moderna con los procesos y actividades vigentes en una organización, Incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente.

Aplicación global a todos los sectores de manufactura y servicios(todo tipo de organizaciones)

La estructura de ambas normas seguirá el formato típico de los principales procesos de una organización y permite que el S.G.C este alineado con sus operaciones.

Cubre todas las actividades de la empresa y ello proporciona a los clientes seguridad.

EficaciaEficiencia

PRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDAD

Recursos ClienteProductosProcesos

Efectividad

Competitivos

Enfasis

La principal propuesta de cambio es mudarse

de un enfoque gerencial “basado en sistema”

para otro “basado en Proceso”.

Recurso humano y físicos, la satisfacción del

cliente y la mejora organizacional.

Ciclo PHVA en los S.G.C

El modelo de proceso para las normas muestra los cuatro elementos principales de la ISO 9001 e ISO 9004 siguiendo el ciclo PHVA:

� PLANEAR: Responsabilidad gerencial/ Gestión de Recursos

� EJECUTAR: Gestión de Procesos

� REVISAR: Medición, análisis y mejora.

� ACTUAR: Medición, análisis/ mejora +

Responsabilidad gerencial

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

ProcesoProceso NTCNTC-- ISOISO 90009000.. NumeralNumeral 33..44..11..

ConjuntoConjunto dede actividadesactividades mutuamentemutuamenterelacionadasrelacionadas oo queque interactúan,interactúan, laslas cualescualestransformantransforman elementoselementos dede entradaentrada enen resultadosresultados..

Enfoque de procesos

ACTIVIDADES

ENTRADA

SALIDA

EFICACIA DEL PROCESO

EFICIENCIADEL PROCESO

OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO

Y MEDICIÓN

RECURSOSY

ACTIVIDADES

ENTRADASENTRADASENTRADAS

SALIDASSALIDASSALIDAS

ACTIVIDADES

PROCEDIMIENTOS

TAREAS

RECURSOS

MATERIALESEQUIPOS

PERSONAS

RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE

RECURSOS

REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO

MEDICIÓN,

ANALISIS

Y MEJORA

CLIENTE

REQUISITO

CLIENTE

SATISFACC.

MEJORA

SGS

ENFOQUE DE PROCESOS

REQUISITOS

ProcesosAdministrativos

ProcesosOperativos

ProcesosTécnicos

Medición Evaluación Seguimiento

Satisfacción

delC

liente

Identificación de

Necesidades

Sistema de gestiòn orientados Hacia los procesos teniendo en cuenta la revisión ISO

9000:2000

9.3.4 Modelo de los procesos del sistema de GC/AC

Figura: modelo de los procesos del sistema

Involucramiento

y participación

Necesidades y requisitos de los clientes y de las

Partes intermedias

Visión y política

De la empresa

Objetivos y

P lanificación

De la calidad

Sistema del GC manual De Q descrip, Procesos Control

docuemnt.

Revisión por la dirección

Responsabilidad de la dirección

Equipamiento Selección y

Calificación del

personal

Información

Conocimientos

tècnicos

Infraestructura Entorno

laboral

Gestiòn de los recursosMediciones del

Sistema satis.

Cliente

Auditorias int.

Mediciones de

Los procesos

Medición de

Productos

Y servicios

Medición y análisisControl

equipos de inspección,

Medición y

Análisis de datos

Acciones

correctivas

Acciones

preventivas

Procesos

De mejora

Realización del producto ( y/o servicio)

( gestiòn de proceso)

Revisión del

contrato

Relación con el

Cliente – Requisitos

Comunicación

Propiedad del

cliente

Diseño y

Desarrollo –

Datos de entrada

Resultados,

Verificación,

validaciónCompras

Y suministros

Control de los

procesos Control de no Conformidades

Despacho servicio Posventa

C

L

I

E

N

T

E

Medición de tem

asP

lanteados por el cliente

C

L

I

E

N

T

E

Requisitos

DE

SA

RR

OLL

OO

PE

RA

CIO

NE

SS

OP

OR

TE

TÉ

CN

ICO

CO

NT

AB

ILID

AD

INICIO

Establecerestrategia

de producto

Obtenerretroalimenta-

ción delcliente

Cliente

Establecerrequisitos

del producto

Código deaplicación

Desarrollo demateriales

Solicitud decomponentes

Proveedor

Construir elproducto

Embarquedel producto

Recepcióncomponentes

Proceso depago

Soporte delproducto

Manteneraplicación

Reporte deproblema

Factura alcliente

Cliente

Si

FIN

Pago

ClientePedido alcliente

Factura

Resolucióndel problema

Reporte delproblema

Productomantenido

Productoempacado

Informacióndel problema

Pedido

Búsqueda decomponentes

Producto embarcado

Componentes

Lista de componentesrequeridos

Producto funcionaplenamente

Arquitectura técnica

Requisitos delcliente

AplicaciónVisión yDirección

Existenlos com-ponentes

?

Proceso de control para la gestión

1

2

3

4

5

6

7

8

Determinación

objetivos

Determinación

planes, programas

y actividades

Determinación de

indicadores de

gestión

Determinación

de recursos

Asignación de

autoridad

uso recursos

Realización y

cumplimiento

de metas

Comparación de

actividades en la

realización del plan

Comparación de

objetivos cumplidos

con los planeados

Lograr resultados que satisfagan los requisitos de la calidad.Motivados por los grupos interesados internos(gerencia)La meta es satisfacer a todos los grupos interesadosel resultado que se busca es un desempeño integral efectivo(EGE,EGP), que mejore de manera continua y que se relacione con la calidadEl alcance comprende todas las actividades que afectan los resultados mercantiles que guarden relación con la calidad

Demostrar que se han cumplido(Y pueden cumplirse) los requisitos de calidad.Motivados por los grupos interesados, los clientes y personal ajeno a la Org.La meta es satisfacer a los clientesel resultado que se busca es logar la confianza en los productos.El alcance de la demostración comprende todas las actividades que tienen un efecto directo sobre los resultados de los procesos y productos.

OBJETIVOS

DE LAGESTIÓN DE CALIDAD

OBJETIVOS DEL

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Relación de conceptosAspectos de Gestión de la calidad

Sistema calidad

Política

Técnicas y actividadesoperativas

Seguridadpara laadministración

Estructurade la organización

Cuando el contratolo estime. Aspectos de aseguramiento de Calidad externa, seguridad para comprados

CADENA DE SUMINISTROS

PROVEEDOR ORGANIZACIÒN CLIENTE

SERVICIO PRODUCTO

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOSProceso:______________________________

Objetivo: __________________________________

Interrelación entre procesos

Elemento de entradaQue hace/ subprocesos

____________________________________

Elemento de salida

Identificación de procesos de

soporte

Medición / seguimiento indicadores

Interrelación entre procesos

Responsables:

Responsabilidad / autoridad

Requisitos a cumplir Cliente, Legislación

Organización

Documentación/ registros legislación

aplicable

Recursos :

físicos /software, hardware Humanos / competencia

DONDE EMPIEZA DONDE TERMINA

CONTENIDO DE CAPÌTULO 4

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales

Mejorar continuamente

la eficaciaMantener

Implementar

Documentar

Establecer

SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD

Implementar acciones para alcanzarresultados planificados y la mejora continuade los procesos.

Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos.

Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento.

Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces.

Determinar secuencia e interacción de losprocesos

Identificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organización.

Organización

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales

ORGANIZACIÒN

Contratar externamente

?

si Asegurar el control

Procesos que afectan la conformidad del producto

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 XSalidas Entradas

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de los registros

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2.1 Generalidades4.2.a

Política de calidad

4.2.a

Objetivos de calidad

•Planificar

•Operar

•Controlar

EFICAZ Manual de Calidad

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Especificaciones Planes ProcedimientosRegistros

de Calidad

Externos Listados Otros

LOS DOCUMENTOS DE ISO 9001- 2000

4.2.3 Control de documento 4.2.4 Control de registros8.2.2 auditorìa de calidad8.3 Control pdto no conforme8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas

4.2 Manual de calidad4.2 Política de calidad y

objetivo de calidad

Procedimientodocumentado

Documentosespecíficos

NECESIDADES DE DOCUMENTACION DE ISO 9001-2000

5.4.2 Planificación calidad

5.6 Intervalos revisión gerencia

7.1 Planificación del producto

7.3.1 Planificación diseño

7.5.1 Programa producción

8.2 Seguimiento y medición

7.6a) Intervalos calibración

8.2.2 Programa de auditorìa

5.5.1 Responsabilidad, autoridad

5.6.2 Entradas rev gerencial

5.6.3 Salidas rev gerencial

5.5.3 Comunicaciones internas

7.2.3 Comunicaciones externas

7.3.2 Entradas del diseño

7.3.3 Salidas del diseño

7.3.7 Cambios del diseño

7.4.1 Criterios eval, selecc Prov

Otros

Especificaciones

7.2.2a) requisitos producto

7.4.2 información de compra

Documentos

Equipos prod

Equipos med

Personal

Suministros

Proveedores

productos

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Manual de calidad

�Establecer �Mantener

Incluye alcance, detalles y justificación de exclusiones

Descripción de la interacción

Procedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos

Procesos del SGCSGC

ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación4.2.3 Control de documentación

Elaborar

Aprobar

Adecuado

Editar

Identificar revisión vigente

Distribuir Disponible?

Obsoletos

?

Utilizar en las áreas

Revisar

?

Legible identificable

Mantener

Revisar

Actualizar

?

ActualizarRe-aprobar

Identificar documentos

externos

Destruir Conservar

?

Identificar

SI

NO

SI

NO

NO

SI

NO

SI

NO SI NO

NO

SI

SI

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

Se Establecen Se Mantiene

Registros

Proporcionar evidencia dela conformidad con losrequisitos

Proporcionar evidencia de la operación eficaz del SGC

LOS REGISTROS DE ISO 9001-2000

5.6.1 Revisión Gerencial6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia7.1.d) Planificación de la realización del producto7.2.2 Resultados de la revisión y de las acciones originadas7.3.2 Elementos de entrada de diseño7.3.4 Revisión del diseño7.3.5 Verificación del diseño7.3.6 Validación del diseño7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores7.6 Resultados de la calibración y verificación 8.2.2 Auditarías de calidad8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Reporte de no conformidades para concesión 8.5.2e) Resultados de acciones correctivas8.5.3d) Resultados de acciones preventivas

4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros

elaborar

Identificar Recuperar

Almacenar

Disposición de los registros

Establecer tiempos de retención

protegerRecoger Clasificar

CONTENIDO CAPÌTULO 5

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÒN 5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, Autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.1 Compromiso de la Dirección

Desarrollo, implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

Comunicar importancia

Establecer Asegurar Realizar Asegurar

Requisitos del cliente

Requisitos regulatorios


Objetivos de calidad Revisión por

la dirección

Recursos

5. RESPOSABILIDAD GERENCIAL5.2 Enfoque al Cliente

CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE 7.2.1, 8.2.1

ASEGURAR

Se determinan los requisitos Se cumplen

Productos servicios

Necesidades

Expectativas

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.3 Política de Calidad

ASEGURAR


Marco de referencia establecer y revisar


Comunicada Entendida

Dentro de la organización

Revisada

Adecuada

Propósitos de la organización

Requisitos

Mejoramiento continuo

Incluye compromiso

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4 Planificación

5.4 PLANIFICACIÒN5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.1 Objetivos de Calidad

ASEGURAR

Se establecen


Coherentes Medibles

Política de calidad Funciones y niveles

PERTINENTES

0

100

1er 4to

EsteOeste

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

ASEGURAR

Objetivo de calidad

�Mantener integridad

� Cambios controlados

Planificación

Sistema de gestión de calidad Cap 4.1.

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5 RESONSABILIDAD AUTORIA Y

COMUNICACION 5.5.1 Responsabilidad y autoría

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación Interna

5. RESPONSABILIDAD GENERAL5.5 Responsabilidad Autoría y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoría

DEFINIR

COMUNICAR

RESPONSABILIDAD

LO QUE DEBE HACER

Las acciones

AUTORIDAD

LO QUE SE PERMITE HACERLas decisiones

Documentar

Interrelaciones 4.1.Funciones Relaciones

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección

DESIGNAR

Informar

�Desempeño del SGC

� Necesidades de mejoramiento

Asegurase de que se promuevala toma conciencia


Asegurar

� Se establecen

� Se implementan

�Se mantienen

ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X SALIDASProcesos del sistema de gestión de calidad

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad de la Dirección5.5.3 Comunicación Interna

ASEGURAR

Se establecen

Considerando la eficacia del SGC

Comunicación entre funcionarios

Comunicación entre niveles

Procesos del SGC

ENTRADAS Etapa 1 Etapas 2 X Salidas

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5. Responsabilidad de la Dirección

5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información para la Revisión

5.6.3 Resultados de la Revisión

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades

Incluir oportunidadesde mejora

Evaluar necesidad de cambiar



REVISAR

Sistema de gestión de calidad

Mantener Registro

Asegurar

Conveniencia Prop/Objet

Adecuación Disposición

Eficacia Cumplir

Evaluar necesidades de cambiar SGC

INTERVALOS PLANIFICADOS

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión

Recomendaciones para la mejora

Desempeño procesos y producto

Resultados de auditoria

Acciones de seguimiento de

revisiones anteriores

Retroalimentación del cliente

Seguimiento a acciones correctivas y

preventivas

Cambios que podrían afectar al

SGC

EntradasAnálisis Resultados

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3. Resultados de la revisión

ENTRADAS REVISAR SALIDAS

DECISIONES Y ACCIONES PARA

• Mejorar la eficacia del sistema

•Mejorar los procesos

•Mejorar el producto

•Asignar recursos

CONTENIDO DEL CAPÌTULO 6

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos

Determinar y proporcionar

RECURSOS (5.4.2., 7.1)

Aumentar satisfacción

CLIENTES

Implementar mantener y mejorar

su eficacia


Proceso del sistema de gestión de calidad

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2 Recursos humanos

6.2 RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOSHUMANOS 6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencias, toma de conciencia y formación

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos6.2.1. Generalidades6.2.1. Generalidades

Personal que afecta la Personal que afecta la calidad del productocalidad del producto

Educación, Formación

Habilidades

Experiencia

Evidencias de competencia 6.2.2.a

Educación, formación

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación

Mantener registros

Asegurarse que el personal es consciente

Evaluar eficacia de las acciones

Proporcionar formación y otras acciones

Determinar necesidades de competencia

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura

Cuando sea aplicable

�Determinar

�Proporcionar

�Mantener 4.9.g: 1994

EdificiosEspacios de

trabajo

Servicios asociados

(auxiliares)

Equipo de procesos

Servicios de apoyo

Conformidad del Producto

Hardware Software

Transporte Comunicación

6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de trabajo ( 4.9.b: 1194)

� Determinar

� Gestionar

Factores:Humedad,Higiene,Temperatura,Limpieza

CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLAN EL TRABAJO

CONTENIDO DEL CAPÌTULO 7

7. REALIZACION DEL

PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento ymedición

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto ( 7.1 Planificación de la realización del producto ( 4.2.3. 1994)4.2.3. 1994)

Planificar y desarrollar los procesos

ResultadoCoherente con otros requisitos del SGC (4.1)


Requisitos Reglamentarios

Requisitos organización

Procesos relacionados con clientes

Diseño y desarrollo

ComprasOperaciones de producción y

servicio

Control de equipos de medición

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto

PLANIFICACION Determinar si es apropiado Registro

A. Objetivos de Calidad y Requisitos

para el producto

C. Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección y

otras actividades especificas para el producto.

B.Recursos

Determinar si es apropiado

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3. Comunicación con el cliente

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto ( Antes llamados requisitosespecificados)

Requisitos del clientes

Determinar

�Actividades de entrega y

posteriores a la misma

Necesarios por el uso especificado o

previsto del producto

Requerimientos determinados por la organización

Requisitos legales Reglamentarios

Especificados por el cliente

EspecificacionesNo especificado

por el cliente

Obligaciones relativas al producto

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

c

Requisitos del

Producto definidos

Diferencias resueltas

Capacidad de

cumplir

asegurar

Revisar

Antes de aceptar

compromisos

Requisitos del

cliente

Requisitos de la

organizacion

Asegurar

Documentan

Cambios

Conciencia

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.3 Comunicación con el cliente7.2.3 Comunicación con el cliente

DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIÒN CON CLIENTE

Información del producto

Consultas o atención de pedidos

Contratos

Modificaciones

Incluye quejas

Retroalimentación

� Determinar

� Implementar

7. REALIZACIÒN DEL 7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTOPRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entradas para el diseño ydesarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control cambios del diseño y desarrollo

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Diseño y/o desarrollo del producto

� Planificar

�Controlar

Etapas

Actividades

� Revisión

� Verificación

� Validación

Responsabilidad y autoridad

Gestionar interfaces

Actualizar

Etapa resp. Programa

RC 01 marzo

GG 05 abril

JP 10 mayo

AB 15 junio

CD 30 julio

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada de diseño y desarrollo

Requisitos fundamentales y de desempeño

Requisitos legales y reglamentarios

Información diseños similares

Otros requisitos esenciales

Entradas del diseño

• Incompletos

• Ambiguos

• Conflictivos

� Determinar

�Registrar

ENTRADAS Diseño y/o desarrollo del producto

revisar

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

ENTRADAS Diseño y/o desarrollo del producto

�Aprobar antes de liberar SALIDAS

� Posible verificarResultados del diseño

Documentar y revisar

� DebenValidar

Requisitos de entrada

Información para compras y operaciones

de producción y servicio

Criterios de aceptación

del producto

Características esenciales para uso

Cumplir ProporcionarContener Especificar

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Revisar en etapas adecuadas


Incluir representantes

de la etapa

� Evaluar capacidad de cumplir requisitos � Identificar problemas� Proponer acciones de necesarias Registrar resultados revisión

Acciones de seguimiento

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

� Verificar de acuerdo a lo planificado

�Asegurar los resultados del D&D


Resultados verificación cumplen de requisitos de los elementos de entrada Registros de la verificación y accionesDesaparece nota

10 de 9001 : 1994

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

� Siempre que sea factible lavalidación debe completarseantes de la entrega oimplementación del producto

Asegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos

para su aplicación o uso

� Realizar según lo

planificado�Validar

Registro de la validación y

acciones necesarias

ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X SALIDAS

Desaparecen notas del 11 a las 14 9001 : 1994

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

• La revisión de los cambios deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en la parte y producto entregado

� Revisar/ Verificar/ Validar según sea

apropiado

� Mantener registros de resultados y

acciones

Cambios del diseño

Documentar

�Aprobar antes de implantar

� Incluir evaluación

� Identificar

Cambios


7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras

7.4 COMPRAS

7.4.1 Procesos de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras

� Evaluar

� Seleccionar

� ReevaluarProducto adquirido

cumple los requisitos

�Asegurar

Criterios selección evaluación

reevaluación

�Asegurar conformidad

� Tipo de control

�Alcance de requisitos

Depende del impacto delproducto adquirido en laposterior realización delproducto o sobre elproducto final

Registrar Evaluación y accionesProductos

comprados

Las compras aplican sobre todos los procesos de realización

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4.2 Información de Compras

Pdto/ servicio

Proceso

Procedimientos

Equipos

Calificación de personal

Requisitos de SGC

� Si es apropiadoDocumentos de compras

ASEGURAR

Adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicarlos al

proveedor

� Contener información

Productos comprados

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO 7.4 Compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

En la instalación del

proveedor

Información de compras

Disposiciones verificación

Método de liberación

� Incluir

Organización o su cliente

� Establecer

�Implementar 4.10.2 : 1994

Inspección u otras actividades necesarias

Productos comprados CUMPLEN

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producto y prestación del servicio

7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2. Validación de procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y tras habilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Información características

producto

� Liberación

� Entrega ( 4.15)

� Postentrega (4.19)� Condiciones

Controladas Planificadas

instructivos

Equipos apropiados

Disponibilidad y uso de equipos de

seguimiento y medición

Implementación del seguimiento y la medición

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de producción y 7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del serviciode la prestación del servicio

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

� Validar cuando el producto no se puede verificar

� Incluir si es aplicable

� Disposiciones

� Demostrar capacidad del proceso vs. Resultados planificados

• Criterios para revisión y aprobación .

•Aprobación de equipos y calificación personal.

• Uso de métodos y procedimientos.

• Requisitos para registros.

• Revalidación

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio7.5.3 Identificación y tras habilidad7.5.3 Identificación y tras habilidad

� Cuando sea apropiado identificar el producto con medios adecuados

� Identificar el estado de conformidad 4.12:1994

ENTRADAS Procesos 1 Procesos 2 X

� Controlar

� RegistrarIdentificación

única

TRAZABILIDAD Cuando sea requisito

7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5.4 Propiedad del cliente

�identificar

�Proteger

�Registrar �Comunicar

�Problemas

�Salvaguardar

�Verificar

7. Realización del producto7.5 Producción y prestación de servicio7.5.5 Preservación del producto (4.15:1994)

� Entrega y sitio previsto

� Preservar la

conformidad

Identificación

Manipulaciòn

Emabalaje

Alamacenamiento

Protección

Aplica a las partes constitutivas del producto

7. Realización del producto7.6 Control de los dispositivos y medición

Seguimiento y

Medición a

realizar

DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y

MEDICION

Para el producto

7.2.1 2000

UTILIZAR

Capacidad de

Medición

CALIBRAR O

VERIFICAR

AJUSTAR O REAJUSTAR

Validar las

mediciones

REGISTRAR

IDENTIFICAR

PROTEGERVerificar ?

Validación de capacidad de programas informàticos

CONFORMENO CONFORME

ESTADO DE

CALIBRACION

Incertidumbre

CONTENIDO CAPITULO 8

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control de producto no conforme

Análisis de datos

8.5 Mejora

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADES

PROCESOS DE MEDICIÒN Y SEGUIMIENTO, ANALISIS Y MEJORA

� Planificar

�Implementar

� Métodos aplicables

� Técnicas estadísticas �Asegurar

conformidad� Demostrar conformidad

Conformidad del SGC

� Incluir

Mejora continua de la eficacia del SGC producto

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditorìa Interna

8.2.3 Seguimiento y medición de losprocesos

8.2.4 Seguimiento y medición delproducto

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente

Medida del desempeño del SGC

� Realizar el seguimiento

� DeterminarseInformación percepción Métodos para obtener y

utilizar la información

Cumplimiento de los requisitos

Cliente

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditorìa Interna

EL SGC es :

• Conforme a disposiciones

• Eficaz

• Estado

•Importancia

•Otras auditarías

ACTIVIDAD POR AUDITAR

Registrar resultados auditorìa APLICACIÒN Y

EFICACIA DE ACCIONES

CORRECTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS

SELECCIÒN

• OBJETIVIDAD ( COMPETENCIA)

•IMPARCIAL

Criterios y Métodos

Registrar resultados

verificación

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesos

Seguimiento y/o medición de los procesos del SGC

� Demostrar capacidad de losprocesos para alcanzar resultadosplanificados

Tomar correcciones o acciones correctivas

conformidad del productoNOCumple ?

�Aplicar métodos Medición de los procesos

ENTRADAS Procesos 1 Procesos 2 X

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento y Medición del producto( 4.10,2 4.10.3, 4.10.4 :1994 )

� Medir y hacer seguimiento a la características del producto

La liberación y prestacióndel servicio no debenllevarse acabo hasta quese hayan complementadosatisfactoriamente lasdisposiciones planificadas

� Conforme

�No conforme

�Liberado por

� Documentar evidencia de conformidad

Etapas apropiadas ( 7.1: 2000 )

ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.3 Control del producto no conforme

IDENTIFICAR Y CONTROLAR

TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME

• TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD

• AUTORIZAR USO, LIBERACIÒN, ACEPTACIÒN (CONSESIÒN)

• IMPEDIR USO O APLICACIÒN PREVISTO

Aplicar después de la entrega y comenzado su uso ( efecto y efecto potencial )

� Controles

� Responsabilidad

�Autoridades

Nueva Verificación

REGISTRAR

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.4 Análisis de datos

� Determinar (7.1:2000)

� Recopilar y

�Analizar

Datos� Idoneidad del SGC

� Eficacia del SGC

� Evaluar oportunidad de mejora continua

PROPORCIONAR INFORMACIÒN SOBRE :

�Tendencias

� Características

ProveedoresProducto

PROCESO PRODUCTO

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua



Análisis de datos

Acciones preventivas

Acciones correctivas

Auditarías de calidad

Revisión gerencial

Mejorar continuamente eficacia del SGC

� Planificar y gestionar procesos

FUENTES

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2 Acciones Correctivas

NO CONFORMIDAD ENCONTRADA ( producto,

proceso, SGC)

PREVENIR OCURRENCIA

� Definir requisitos

• REVISAR NO CONFORMIDADES

• DETERMINAR CAUSAS

• ACCIONES (necesidades e implementación )

• REGISTRAR

•REVISAR ACCIONES

• CORRECTIVAS TOMADAS

EfectoApropiadas

8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2 Acción Preventiva

NO CONFORMIDADES POTENCIALES ( Producto,

proceso, SGC)

Efecto

PREVENIR OCURRENCIA

� Definir requisitos

• DETERMINNAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS

• EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR

•DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES

• REGISTRAR

•REVISAR ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS

Apropiadas

.Procesos de la alta

dirección�Procesos para definir la política y los objetivos de la calidad�Procesos de comunicación.�Revisión por la dirección

.Procesos de medición,

análisis y mejora.�Procesos para demostrar conformidad del producto.�Conformidad del SGC.�Mejora continua.

.Procesos de gestión de

recursos.�Determinación y provisión de recursos.�Recurso humano.�Definición de la infraestructura.�Definición del ambiente de trabajo. .Procesos de realización del

producto.�Planificación,�Procesos relacionados con el cliente.�Procesos de diseño y desarrollo.�Proceso de compras.�Producción y prestación del servicio.�Control de dispositivos de medición y seguimiento

.Procesos

del SGC.

P H

A V

SU TABAJO

Procesos relacionados con e l cliente (7.2)

Gestión de recursos(6.0)

Diseño y desarrollo (7.3)

Determinación de los requisitos

Provisión de recursos Planificación

revisión de los requisitos recurso humano Elementos de entredaComunicación con el cliente

Infraestructura Resultados

Ambiente de trabajo RevisiónCompras(7.4) Verificación

Proceso de compras ValidadciónInformación de compras Control de cambios.

Verificación de los productos comprados

Planificación de la rea lización del producto(7.1)

Poducción y prestación del

servicio(7.5)Control de la producciónValidación del proceso

Seguime into y medición(8.2)

Identificación y trazabilidad

Satisfacción del c liente Propiedad del cliente

Seguimiento y medición del proceso

Preservación del producto

Control del producto no conforme.(8.3)

Seguimiento y medición del producto

Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)

SU PERSONAL SU SISTEMA SU INFORMACIÓN

Responsabilidad de la Dirección(5.0)

Enfoque al cliente(5.2) Revisión por la dirección(5.6)

Compromiso de la dirección(5.1)

Información de entrada

Politica de la Calidad(5.3)

Planificación (5.4). Resultados de rrevis ión

Objetivos de la Calida

Planificación del SGCAnalisis de da tos(8.4)

Responsabilidad Autoridad y

comunicación(5.5)Responsabilidad y autoridadRepresentante Comunicación interna

Acc

ion correctiva (8.5.2)

Accion

Preve

ntiva (8,5.3)

ESTRUCTURA OCULTA DE ISO 9001/2000

Requisitos de la Docu mentación(4.2)

Control de documentos

Auditorias de calidad(8.2.3)

Manual de calidad(4.2.2)

Control de registros

Mejora contin

ua(8.5)

Volver a presentación GUIA IMPLEMENTACIÓN

ISO 9000:2000

FORMACION AUDITORES DE CALIDAD · Contenido del curso Concepto de NO conformidad, tratamiento de...

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