Generalidades

Cada pieza del equipo empleado en el curso de las actividades reguladas por el programa

deberá estar en buen estado de funcionamiento. Los instrumentos únicamente podrán ser

utilizados por personal debidamente capacitado.

Se especificará la naturaleza y frecuencia de las comprobaciones del funcionamiento de

cada instrumento, así como la persona encargada de llevarlas a cabo. Será preciso

registrar el resultado de tales comprobaciones, las posibles medidas correctivas, el

resultado de éstas, y (cuando proceda) una lista actualizada del personal capacitado para

utilizar el instrumento en cuestión.

Todo el equipo dentro del laboratorio de control de los alimentos está clasificado en dos

categorías, a saber:

Equipo de elaboración, como por ejemplo mezcladores y trituradores, secadores,

estufas y hornos, centrífugas, refrigeradores y congeladores, placas calientes y

baños de agua, agua inerte y purificadores.

Equipo de medición, como por ejemplo balanzas, medidores de pH,

espectrofotómetros, cromatógrafos en fase líquida de alta resolución,

cromatógrafos de gases, polarímetros; aunque no son necesariamente

instrumentos de medición, los microscopios pueden incluirse en esta categoría.

El equipo de ambas categorías requiere cierto grado de mantenimiento, y algunos

instrumentos exigen comprobaciones periódicas de la calibración. Deberá documentarse

la naturaleza y frecuencia de las medidas adoptadas para cada instrumento y la persona

encargada de efectuarlas.

El laboratorio debe incluir los métodos y procedimientos adecuados para todos los

ensayos o calibraciones dentro de su alcance. Una vez que el equipo se encuentre

instalado y en funcionamiento, es necesario darle mantenimiento y llevar un registro. El

modo de hacerlo dependerá en cierta medida del sistema administrativo que se aplique

dentro del laboratorio. Dado que se trata de un laboratorio en control de alimentos, habrá

un programa integral de mantenimiento del equipo, en el que se especificarán los criterios

aplicables al funcionamiento de cada instrumento, las medidas que habrán de tomarse si

un instrumento no satisface esos criterios y el mantenimiento periódico que ha de

efectuarse por el personal del laboratorio o un servicio técnico externo, así como una

libreta donde se registrarán las comprobaciones, los defectos de funcionamiento y

reparaciones. En esta libreta podrá anotarse también con qué frecuencia se utiliza cada

instrumento y quién lo hace. Una característica bastante evidente de este sistema es que

cada instrumento está bajo la responsabilidad de un empleado determinado.

Cuando el instrumento pueda someterse a una calibración física, la libreta incluirá

anotaciones al respecto. Estas anotaciones abarcarán, por ejemplo, las comprobaciones

periódicas de la calibración de la longitud de onda y la absorbancia de los

espectrofotómetros utilizados para la determinación de ciertos componentes y su

proporción en los jugos, como por ejemplo, sucralosa, aspartame y tiourea. En el caso de

ciertos tipos de equipo espectroscópico, puede que sea conveniente llevar a cabo

comprobaciones periódicas de la sensibilidad y resolución utilizando una disolución patrón

de una sustancia química apropiada. Por lo que respecta a muchas determinaciones

analíticas, podrán aplicarse diariamente una serie de normas como parte de la calibración

de todo el método; sus resultados permitirán una comprobación indirecta de los

instrumentos.

En la mayoría de los casos se designará a una o más personas para que mantengan y

calibren determinadas partes del equipo, las cuales firmarán en el libro de registro, dando

fe de cualquier cambio o calibración realizados en el equipo. Tan pronto como se observe

que un instrumento necesita una reparación o calibración, deberá colocarse en él una

etiqueta que indique que no ha de emplearse para los análisis, ya que puede dar

resultados erróneos. La etiqueta que identifica al instrumento inutilizable sólo se retirará

una vez que éste haya sido reparado y comprobado de nuevo a satisfacción del jefe de

sección o del Director de Calidad. Se hará constar el defecto y su origen, la reparación y

la nueva calibración. De este modo se dispondrá de un registro básico del estado del

equipo, así como de una relación actualizada de cualquier avería grave y sistemática del

mismo. También se anotará el lugar donde se guardan las instrucciones de empleo y los

manuales técnicos relativos al equipo.

El plan seleccionado para el mantenimiento, calibración y reparación del equipo

dependerá de distintos factores. Se puede acudir a la contratación de servicios extremos,

pero éstos suelen ser de un elevado costo y normalmente el plazo para atender las

solicitudes de reparación suele ser excesivamente largo, lo cual repercutiría en la

detención completa en los análisis para el control de calidad. Si dentro del laboratorio se

dispone de cierta pericia, puede que sea conveniente complementarla cuando se

adquieren nuevos instrumentos; con frecuencia, las condiciones de compra incluyen la

capacitación intensiva en el mantenimiento y reparación, junto con el acceso a un número

telefónico en caso sea necesario un asesoramiento técnico sobre detección y reparación

de averías. Esto permite a menudo identificar el problema y sustituir los componentes

defectuosos sin el gasto y el retraso que a veces implica la misma contratación a un

servicio técnico. Al tomar decisiones relativas a la selección de los instrumentos que han

de comprarse, se sopesará, por un lado, el costo y la disponibilidad de tales servicios, y

por otro, el grado en que la producción del laboratorio depende de una reparación rápida

en caso de que un instrumento no pueda utilizarse. También habrá que tomarse en

consideración la necesidad de adquirir en ese momento una serie de piezas de repuesto

seleccionadas cautelosamente, para no tener que recabar la aprobación y esperar la

entrega cuando se produce una avería.

El equipo que se utilice para una extensa variedad de actividades tendrá que ser de

calidad garantizada a un nivel que responda al nivel de rendimiento necesario en el marco

de actividad más exigente; si este nivel está muy alejado del que se alcanza en el

volumen principal de trabajo, puede que sea rentable separar el equipo utilizado para el

trabajo más exigente y aplicar a la mayoría de las actividades un nivel de calidad

garantizada más apropiado, modesto y eficaz en función de los costos. Cuando se

requiere un coeficiente de variación de ± 1 por ciento, tal vez sea conveniente trabajar con

un instrumental de vidrio calibrado con exactitud, pero no tiene mucho sentido utilizarlo en

algunos análisis de trazas en los que es aceptable un coeficiente de variación de ± 10 ó

20 por ciento en los resultados finales.

Cualesquiera que sean las decisiones adoptadas a este respecto, en la documentación de

garantía de la calidad deberá quedar claro qué medida se adoptará, quién la adoptará y

cómo se verificará.