GESTIÓN DE RIESGO CLINICO PARA … · •EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ES EL...

GESTIÓN DE RIESGO

CLINICO PARA

DISPOSITIVOS MÉDICOS

DENTRO DEL SISTEMA DE

TECNOVIGILANCIA.

CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012,

SUSCRITO ENTRE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y LA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

GRUPO DESARROLLADOR

COORDINADORES Oscar Armando García Vega Profesor Asociado MD, MSc, PhD. Farmacología y Terapéutica

Miguel Eduardo Martínez Sánchez MD Profesor Asociado SISTEMA DE GESTIÓN DEL RIESGO Dr. Hernando Gaitán, MD, MSc Epidemiología clínica Vicedecano de Investigación Marcela Torres QF, MSc Epidemiología Clínica. Investigadora Instituto de investigaciones clínicas

GESTIÓN DEL RIESGO DENTRO DEL

SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

• Programas de vigilancia proactiva de la

Subdirección de insumos para la salud y

productos varios del Invima.

• Instituto de Investigaciones Clínicas de la

Universidad Nacional de Colombia.

• Departamento de Ciencias Fisiológicas de la

Universidad Nacional de Colombia.

MANEJO DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS

• Solución individual

• Solución rápida de los problemas en

equipo

• Solución sistemática de problemas

Massoud, R., K. Askov, J. Reinke, L. M. Franco, T. Bornstein, E. Knebel y C. MacAulay. 2002. Un paradigma moderno para

mejorar la calidad de la atención de salud. Serie de monografías de garantía de calidad1(1): Bethesda, MD: Publicado para la

Agencia para el Desarrollo Internacional de EE.UU. (USAID) por el Proyecto de Garantía de Calidad. 2005

SISTEMAS DE GESTION DE RIESGO

CLINICO (SGRC)2

• Sistemas compuestos encargados de la

identificación, evaluación, análisis y

manejo del riesgo.

I. Aplicar especial énfasis en identificar

las circunstancias que exponen a los

sujetos al riesgo.

II. Actuar para prevenir o controlar esos

riesgos.

FUNDAMENTOS

• Basado en industrias de alto riesgo:

1.Los errores inevitablemente ocurren y

usualmente se derivan de componentes

defectuosos del sistema.

2. El análisis es específico para cada contexto.

3. Los eventos graves deben ser tomados como

posibilidades para aprendizaje organizacional3.

FASES: GESTIÓN DE RIESGO CLINICO4,8

OBJETIVO DEL ANALISIS

EVALUACION DEL RIESGO

CLINICO

ACCIONES CORRECTIVAS

Y PLANEACION

MONITOREO Y EVALUACION

1. MODELAMIENTO

2. IDENTIFICACION

DEL RIESGO

3. ANALISIS DEL

RIESGO

4. PREVENCION

COMPONENTE UNO

COMPONENTE DOS

CLASIFICACIÓN DE LOS SGRC

• Reactivos: respuesta a un EA

• Proactivos: antes de implementación de

procesos o la ocurrencia de EA

La Pietra, L.,Moledini L.,Quattrin R.,Brusaferro S., Medical errors and clinical risk management: state of the

art. Acta Otorhinolaringol Ital, 2005. 25: p. 339-346

REQUERIMIENTOS

• Cultura de seguridad

• Gerencia de riesgo

• Conocimiento de fallas asociadas a los

procesos.

o Fallas activas

o Fallas latentes

Spencer F. Human Error in Hospitals and Industrial Accidents: Current Concepts. American college of surgeons

19(4): 410-419 2000

IMPLEMENTACIÓN DE GESTION DE RIESGO

CLINICO4,8

GESTION DE RIESGO CLINICO

PROCESOS ESTRATEGICOS

Desarrollo cultura de seguridad

Soporte legislativo / Administración

clínica

PROCESOS DE APOYO

Sistema de identificación y

evaluación de EA

Canales de comunicación

ANALISIS DE RIESGO RECURSOS

Adaptado de : Benchmarking de buenas prácticas en la gestión de riesgos y políticas

de reordenación del gobierno clínico en el ámbito hospitalario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008

Políticas para implementación de los SGRC

• USA:

Comisión adjunta para acreditación de Organizaciones de Salud

(JACHO) solicita desde el 2001 un SGRC como requerimiento

de habilitación de instituciones hospitalarias.

• COLOMBIA:

Resolución 1146 del Ministerio de Salud y Protección Social.

La Ley 1438 del 19 de enero del 2011, en los artículos 24 y

111.

Waring J. Adaptive regulation : patient safety and the changing regulation of medicine. School of

Sociology and Social Policy University of Nottingham [Pre-publication Version].

Restrepo, F., El riesgo de la atención en salud y la vigilancia de eventos adversos. 2006, Ministerio de

Protección Social. Colombia. p. 1-35.

GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA

DE TECNOVIGILANCIA

• La tecnovigilancia debe ser proactiva.

• Las fallas de la utilización de dispositivos y productos biológicos son multi-causales

• La seguridad de los dispositivos y biológicos depende de la cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil.

• ETAPA 1: Identificación del SGRC más

efectivo y adaptable al contexto

colombiano.

• ETAPA 2: Creación del modelo basado en

la evidencia y experiencias nacionales e

internacionales.

• ETAPA 3: Desarrollo de 2 casos tipo y

ajuste final del modelo.

GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA

DE TECNOVIGILANCIA

ETAPA 1: IDENTIFICACIÓN DEL SGRC

METODOLOGÍA

REVISION SISTEMATICA DE LA LITERATURA

• Componente cuantitativo: efectividad de SGRC

• Componente cualitativo: componentes y

limitaciones de los SGRC

Marco metodológico:

• Grupo Cochrane de Salud publica: Cuantitativo

• Centro Eppi. Cualitativo

BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA Bases de datos especializadas:

• MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010),

• la Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases: Cochrane Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods Studies, Technology Assessments y Economic Evaluations),

• LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010),

• Sciencedirect (a partir de 1989 a Agosto del 2010), Blackwellsynergy (a partir de 1982 a Agosto del 2010)

• Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de Salud de Inglaterra que comprende las bases: Resúmenes de revisiones de efectos de intervenciones en salud (Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)), Evaluaciones económicas (NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) Evaluación de Tecnologías en salud (Health Technology Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).

TIPOS DE SGRC

SGRC basados en análisis de procesos • Herramientas a prueba de error (HPE)

• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)

• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)

• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención

• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad

(MMCC)

• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de

prevención

SGRC basados en manejo del personal para la

ejecución de los procesos. • Entrenamiento del personal (EP)

MAPEO DE LA EVIDENCIA Frecuencia de SGRC (Torres et al, 2011)

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50%

Analisis de modo de fallas y efectos

Metodos de mejoramiento continuo de lacalidad

Analisis de causa de raiz

Protocolo de londres

Entrenamiento del personal

Evaluacion del riesgo probabilistico

Herramientas a prueba de error

Revisiones

MAPEO DE LA EVIDENCIA

• 54% de los SGRC fueron reactivos.

• Los procesos evaluados por los SGRC:

prescripción/administración de medicamentos,

quimioterapia, procedimientos radiológicos,

quirúrgicos y ginecológicos.

• La mayoría de estudios se han realizado en

Estados Unidos (87,5%), seguido de Europa

(7,1%) , Australia (4,4%) y Suramérica (1%)

RESUMEN EVIDENCIA DE EFECTIVIDAD

SGRC Evidencia Numero de

estudios

Evidencia de

prevención

de EA

Evidencia de

EA por las

acciones de

los SGRC.

Evidencia de

no efectividad

Análisis de causa de raíz X 3 X X

Análisis de modo de fallas y

efectos X 10 X X

Entrenamiento del personal X 1 X

Evaluación del riesgo

probabilístico

Herramientas a prueba de

error

Métodos de mejoramiento

continuo de la calidad X 12 X X X

Protocolo de Londres

CONCEPTOS EMPLEADOS

AMFE

HPE

PL

EP

MMCC ACR ERP

SGRC IDEAL

HFMEA

AMFE

CRE

Formación de un equipo

X X

X

X X X X

Diagramación del proceso X X X X X X X X X

Identificación de fallas y causas X X X X X X X

Factores contributivos X X X X X

Definiciones de severidad y

probabilidad X X X X X

Definición de detectabilidad X X

Personas responsables y plan de acción X X X X X X X X

EVALUACIÓN DEL SGRC MÁS EFECTIVO

• Consulta con expertos.

• Considerando la cantidad/calidad de la evidencia, los resultados de efectividad, la metodología sistemática, los recursos y la posibilidad de tener resultados comparables a nivel internacional;

• EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ES EL SISTEMA RECOMENDADO PARA EL CONTEXTO COLOMBIANO.

ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (AMFE)

Es un método proactivo/reactivo,

sistemático para evaluar procesos e

identificar donde podrían fallar y

evaluar el impacto de múltiples fallas,

con el fin de identificar las partes del

proceso de atención que deben ser

modificadas.

¿POR QUÉ USAR AMFE?

• Herramienta de prevención de

Eventos e Incidentes Adversos.

• Identifica fallas del proceso,

organización o sistema, no se enfoca

en individuos.

• Priorización de riesgos: optimización

recursos.

• Mejora la calidad

ETAPA 2: ELABORACIÓN DEL MODELO

DE AMFE BASADO EN LA EVIDENCIA

DEFINICIONES

Proceso es definido como cualquier

actividad o conjunto de actividades

relacionadas con la utilización de

dispositivos médicos o productos biológicos

y los procesos de cuidado asociados a ellos.

CONSIDERACIONES CONSTRUCCIÓN

DEL MODELO

• Datos de la meta-síntesis

• Asociación de evidencia de efectividad

• Experiencia profesional

• Recomendaciones de agencias

internacionales

• Consideración del contexto colombiano.

GRUPOS DE INTERÉS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES

Entidades

gubernamentales

Asegurar la seguridad y desempeño de los

dispositivos/biológicos. Contar con controles de importación,

producción, vigilancia epidemiológica y políticas regulatorias.

Fabricantes

Cumplir con las recomendaciones. Evaluar efectividad o

equivalencia. Asegurar BPM. Asegurar marcado y empacado

apropiado.

Importadores/

Distribuidores

Cumplir con las regulaciones. Mantener registros de

distribución. Dar apoyo a los usuarios.

Usuarios

(IPS, laboratorios)

Recibir y cumplir con el entrenamiento para la utilización del

dispositivo/biológico. Monitorear la seguridad y desempeño de

los dispositivos o biológicos. Compartir información recolectada.

Asegurar eliminación adecuada.

Pacientes Estar informado e insistir en seguridad, efectividad, calidad,

costos adecuados.

“VIDA” DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Desarrollo Fabricación Empaque Mercadeo Utilización

Desarrollo Mercadeo Vigilancia

IPS, laboratorios

CONSIDERACIONES ADICIONALES

• Confrontación del riesgo.

• Comunicación del riesgo.

• Evaluación del manejo del riesgo.

• Participación internacional.

Selección del dispositivo/biológico

Equipo AMFE específico

Diagramación del proceso asociado

Identificación de las fallas, efectos, causas

Priorización de las fallas

Selección de acciones correctivas

Evaluación real o modelada

Plan de acción

Comunicación del riesgo

EVALUACION DEL RIESGO

CONTROL DEL RIESGO

CONFRONTACION DEL

RIESGO

RE-EVALUACION

SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO

• Si AMFE se desarrolla de manera reactiva (como

respuesta a un reporte), el proceso es identificado a través

del tipo de evento adverso prevenible.

• Si la herramienta se desarrolla de manera proactiva:

– Cada institución de acuerdo a la severidad de un evento adverso,

frecuencia de incidentes, o tipo de tecnología determinará los

candidatos a desarrollar un AMFE proactivo.

– Alta variabilidad en su utilización

– Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de

vigilancia.

– Complejidad del proceso.

¿CUAL DISPOSITIVO MÉDICO

SELECCIONAR? • Cual dispositivo tiene mayor probabilidad de

afectar la seguridad de los pacientes. Nivel

de riesgo

• Cual dispositivo es más frecuentemente

usado y por lo tanto la máxima probabilidad

para ramificaciones de seguridad

• Cual proceso está más interrelacionado con

otros procesos del cuidado y si es

problemático.

CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE

El equipo multidisciplinario:

• Clínicos

• Profesionales de la salud

• Especialistas en el tema

• Líder

• Facilitador

• Pacientes

FORMATO AMFE

PASO 3. DIAGRAMA DEL PROCESO

Almacenamiento

Recepción de catéteres

Transporte

Almacenamiento de catéteres

Utilización

Alistar material

Preparación del paciente con técnica aséptica

Inserción del catéter

Mantenimiento

Cuidado del sitio de inserción con técnica aséptica

Seguimiento

Evaluación del paciente para signos y síntomas de eventos adversos

Revisión del catéter

Frecuencia de cambio del catéter

IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES

DE CADA ETAPA DEL PROCESO

¿Qué podría pasar? Modos de fallas

¿Por qué pasará? Causa de la falla

¿Qué podría afectar al paciente? Efectos de falla

TIPOS DE FALLAS Organización: estructura organizacional, políticas y

cultura de seguridad, recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, carga de trabajo , regulaciones políticas y nacionales.

Contexto: ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización de insumos.

Tecnología: dispositivos, manejo de biológicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y características.

Actores personales: conocimiento del personal y habilidades, motivación, trabajo de equipo y comunicación.

FUENTES DE FALLAS


• Guías de manejo

• Sistema de vigilancia de cada institución.

• Base de datos de señalización del Invima.

• Base de datos de AMFE del Institute for

Health Improvement (IHI)

http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/All

Tools.aspx#10

AVANCE FORMATO AMFE

Subproceso

Falla

potencial

del

subproceso

Efecto

potencial de

la falla

Causas

potenciales

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomendadas Responsable

Inserción del

catéter

Al insertar el catéter no pasa

Daño a la vena. Trauma al paciente. Hematoma.

Catéter defectuoso. Falta de entrenamiento del personal.

Inserción del

catéter

Catéter es rígido

Sangrado. Trauma al paciente.

No se revisan los catéteres a la llegada. Catéter defectuoso.

CALIFICACIÓN DE LAS FALLAS

Cada miembro del equipo califica:

• Probabilidad de ocurrencia: estimación de la probabilidad de que se presente la falla.

• Severidad: estimación de la severidad del evento adverso sobre el paciente si la falla se presenta.

• Probabilidad de detección: estimación de la probabilidad de que la falla detectada antes de presentar un EA.

OCURRENCIA DE LA FALLA

Calificación Categoría Criterio

1 Remota Casi nunca ocurre

2 Baja Ocurre raramente (ej.,

anualmente)

3 Moderada Ocurre poco frecuentemente

(ej., mensual)

4 Alta Ocurre frecuentemente (ej.,

semanal)

5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)

SEVERIDAD DEL EFECTO DE LA FALLA

SOBRE EL PACIENTE Calificación Categoría Criterio

1 Inocua Sin daño al paciente

2 Menor Daño temporal al paciente;

monitoreo o intervención menor es

requerida.

3 Moderada Daño temporal al paciente;

hospitalización inicial o prolongada es

requerida.

4 Importante Daño permanente menor al paciente

5 Severa Daño permanente mayor o muerte

DETECTABILIDAD DE LA FALLA


1 Muy alta El error será siempre detectado (95-

100%)

2 Alta El error será frecuentemente

detectado antes de que llegue al

paciente (75-94%)

3 Moderado El error no será detectado

frecuentemente antes de llegar al

paciente (40-74%)

4 Baja El error raramente será detectado

antes de llegar al paciente (6-39%)

5 Remota La detección no será posible en

ningún punto del sistema. (0-5%)

AVANCE FORMATO AMFE

Subproceso

Falla potencial

del

subproceso

Efecto

potencial de

la falla

Causas

potenciales

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones


Inserción del

catéter


Daño a la vena. Trauma al paciente.


3

5

4

Inserción

del catéter

Catéter es rígido



3

3

1

INDICE DE CRITICALIDAD O RPN

• IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad

• Indica la probabilidad de que una falla pueda causar un evento adverso.

• Se abordarán las fallas con RPN > 32

AVANCE FORMATO AMFE

Subproceso

Falla potencial

del subproceso

Efecto

potencial

de la falla

Causas potenciales

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones


Inserción

del catéter

Al insertar el catéter no pasa .



3

5

4

60

Inserción

del catéter

Catéter es rígido.



3

3

1

9

ANALISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS

SELECCIONADAS

– Porque la falla podría ocurrir.

– Cuando podría ocurrir.

– Donde podría ocurrir .

– Identificar si la falla se encuentra ligada a

otras fallas.

Factores contributivos de Vincent et al del

Protocolo de Londres.

IDENTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

• Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.

• Aquellas que hacen las cosas más fáciles.

• Aquellas que identifican fallas rápidamente y

permiten a las personas tomar acciones antes

de que las fallas lleguen a los pacientes.

AVANCE FORMATO AMFE

Subproceso

Falla

potencial del

subproceso

Efecto

potencial de la

falla

Causas

potenciales

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomenda

das

Responsable

Inserción

del catéter




3

5

4

60

Revisión y cambio del catéter. Reporte. Capacitación al personal.

Gerencia de riesgo. Suministros. Jefe de área. Administrativos

COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS

• Interna.

• Externa: Anónima.

• Ley 1438 del 19 de enero del 2011 .

REDES INTERNACIONALES

• Alternative Summary Reporting (ASR)

• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)

• International Postmarket Vigilance Reporting

• MDR Network




• Systematic Technology Assessment of Medical Products (STAMP)

• Safety Notifications

• IHI

MEDICIÓN EFECTIVIDAD DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE RIESGO

• Evaluar la efectividad de las acciones

correctivas

DOCUMENTO OPERATIVO DE AMFE

• Selección del proceso asociado al dispositivo o reactivo

• Creación del equipo

• Diagrama del proceso

• Identificación de fallas

• Calificación de las fallas

• Priorización de las fallas

• Análisis de las causas de las fallas seleccionadas

• Identificación de las medidas correctivas

• Plan de acción

• Evaluación del proceso rediseñado

• Reporte y socialización de los resultados

• Problemas en la ejecución de AMFE

FORMATO ESPECIALIZADO

• Introducción

• Proceso

• Fallas potenciales

• Calificación AMFE

• Descripción

• Formato AMFE

• Fallas a corregir

• Diagrama de espina de pescado

FORMATO AMFE

PRESENTACIÓN DEL MODELO

• Grupo de Trabajo

• Expertos

• Subdirección de Insumos para la Salud y

Productos Varios del INVIMA

EVALUACIÓN PRELIMINAR DEL MODELO

Y FORMATO

2 CASOS TIPO

• Catéter venoso central

• Bombas de infusión

PRUEBA PILOTO

• Validación de manual operativo y formatos.

• Aplicación de AMFE a un dispositivo en 5 instituciones.

Bogotá

Cali

Medellín

Barranquilla

GRACIAS

CASO TIPO: BOMBAS DE

INFUSIÓN

Desarrollar un AMFE para un dispositivo

médico en una institución hospitalaria

OBJETIVO

SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

• Frecuencia de reportes de la Subdirección

de Insumos para la Salud y Productos

Varios del INVIMA

BOMBAS DE INFUSIÓN

• Son un tipo de sistema de infusión que

controla la administración de fluidos dentro

del organismo de forma parenteral (ej. vía

intravenosa IV) o enteral (ej. vía

nasogástrica) de forma automatizada,

confiable y segura.

• Las bombas de infusión utilizan un medio

mecánico para infundir y controlar la infusión

BOMBAS DE INFUSIÓN

Los sistemas de infusión poseen las siguientes propiedades y características:

• Precisión.

• Suministro constante.

• Seguridad y confiabilidad.

• Alarmas.

• Alimentación eléctrica y a baterías.

APOYO

• Manual operativo

• Formato prediseñado

IMPLEMENTACION DE AMFE

• Análisis situacional de cada institución.

• Adaptar el manual operativo de SGRC a cada institución.

• Medición de indicadores basales.

• Implementación del plan de trabajo en cada institución.

– Aplicación del manual operativo contextualizado a cada institución.

• Medición de indicadores post-implementación.

EQUIPO AMFE

El equipo debe ser conformado por profesionales conocedores de la utilización del dispositivo.

• Facilitador (Coordinador general)

• Gerente de riesgo

• Dos médicos generales

• Enfermera jefe

• Enfermera auxiliar

• Dos residentes

ANÁLISIS AMFE PARA DISPOSITIVOS

DISPOSITIVO/

BIOLOGICO Bomba de infusión

TIPO XX

FABRICANTE XX

REGISTRO INVIMA XX

CONFORMACION DEL EQUIPO

Mencione los miembros relacionados con el programa que participarían en AMFE

NOMBRE CARGO

1 XX Gerente de riesgo

2 XX Especialista

3 XX Enfermera

4 XX Facilitador

PROCESO RELACIONADO CON EL DISPOSITIVO/BIOLOGICO

1. Almacenamiento

Para cada proceso realizar una lista de los subprocesos desarrollados en la institución

prestadora de salud/fabricante/distribuidor. Modificar la tabla de acuerdo a las actividades

de cada contexto.

Subprocesos

1

2

ELABORAR EL PROCESO ASOCIADO A

LA UTILIZACION DEL DISPOSITIVO • Proceso en este documento es definido como el

conjunto de actividades claves relacionadas con el dispositivo o biológico dentro de una institución hospitalaria, cadena de distribución o fabricante. Lo subprocesos son las actividades puntuales dentro de cada proceso.

• El facilitador y un experto clínico desarrollaron las fases del proceso relacionados con la utilización de bombas de infusión a través de revisión de la literatura y experiencia profesional.

Procesos utilización bombas de infusión

Almacenamiento Utilización de la

bomba Seguimiento

Mantenimiento de la bomba

Almacenamiento

Recepción de las bombas de infusión

Transporte de las bombas de infusión

Almacenamiento de bombas de infusión

Utilización de la bomba

Seguimiento Mantenimiento

de la bomba



bomba

1. Encendido del dispositivo.

2. Programación de la bomba.

3. Selección del medicamento.

4. Cálculo de la infusión manual.

5. Ingresar velocidad y volumen.

6. Inicio de la infusión.

7. Comenzar la infusión.

Seguimiento Mantenimiento

de la bomba



bomba Seguimiento

Desempeño de la bomba

1. Funcionamiento general.

2. Paro de la bomba por oclusión, entrada de aire.

3. Flujo controlado al retiro de la bomba.

4. Errores del programa




bomba Seguimiento


Revisiones periódicas

Calibración de la bomba


ELABORAR FORMATO AMFE

El diligenciamiento del formato debe realizarse de acuerdo a las condiciones de cada institución:

• Una institución pediátrica de tercer nivel de atención con 11 camas de UCI.

• Una incidencia del 30% de eventos adversos asociados a administración de medicamentos.

• Se identifican 800 admisiones al año con estancia hospitalaria promedio de 4.2 días

ELABORAR FORMATO AMFE

• Información entregada de señalización del INVIMA

• La base de datos del Institute for Health Improvement (IHI) http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/AllTools.aspx#10


• Búsqueda de la literatura : guías de manejo e instructivos de los fabricantes.

http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/AllTools.aspx



DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE

CRITICALIDAD

• Ocurrencia: la probabilidad de que se

presente la falla.

• Detectabilidad: la probabilidad de que la

falla se detecte.

• Severidad: el grado de severidad del

efecto sobre el paciente si la falla se

presenta.

CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA FALLA


1 Remota Casi nunca ocurre

2 Baja Ocurre raramente (ej., anualmente)

3 Moderada Ocurre poco frecuentemente (ej., mensual)

4 Alta Ocurre frecuentemente (ej., semanal)

5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)

CALIFICACION DE SEVERIDAD DEL EVENTO SOBRE EL PACIENTE SI LA FALLA SE PRESENTA


1 Inocua Sin daño al paciente

2 Menor Daño temporal al paciente; monitoreo o intervención menor es requerida.

3 Moderada Daño temporal al paciente; hospitalización inicial o prolongada es requerida.

4 Importante Daño permanente al paciente

5 Severa Discapacidad o muerte

CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE DETECTAR LA FALLA ANTES DE QUE AFECTE AL PACIENTE


1 Muy alta La falla será siempre detectada (95-100%)

2 Alta La falla será frecuentemente detectada antes de que afecte al paciente (75-94%)

3 Moderado La falla no será detectada frecuentemente antes de que afecte al paciente (40-74%)

4 Baja La falla raramente será detectada antes de afectar al paciente (6-39%)

5 Remota La detección no será posible en ningún punto del proceso (0-5%)

Concepto Factores Ejemplos

Institucional Contexto regulatorio Entorno medico y Legal

Prioridad insuficiente a regulaciones de seguridad, presiones legales, prevención de la oportunidad de

aprender de EA.

Organización y manejo Limitación y recursos financieros.

Políticas y metas. Cultura de seguridad y prioridades.

Carencia de concientización de los temas de seguridad por parte de la

gerencia, políticas inadecuadas.

Ambiente de trabajo

Niveles y habilidades del personal. Patrones en carga de trabajo. Diseño, disponibilidad y mantenimiento del

equipo. Apoyo administrativo

Cargas de trabajo pesadas que llevan a fatiga, acceso limitado a equipos esenciales, apoyo administrativo

inadecuado.

Equipo Comunicación verbal, escrita.

Supervisión y disposición a buscar ayuda. Liderazgo.

Baja supervisión de personal novato, poca comunicación entre

especialidades.

Miembros individuales del personal

Conocimiento y habilidades, Motivación y actitud. Salud física y

mental. Poca experiencia, stress, fatiga. Falta

de entrenamiento adecuado

Tareas Disponibilidad y uso de protocolos,

disponibilidad y exactitud de los resultados

Carencia de protocolos de manejo y guías.

Paciente Complejidad y severidad de la

condicion. Lenguaje y comunicación. Personalidad y factores sociales

Barreras de lenguaje, patologías complejas.

Adaptado de Vincent et al.

PRIORIZACION DE LAS FALLAS Paso Proceso

Subproce

so

Falla

potencia

l del

subproc

eso

Efecto

potencial

de la falla

Causas

potenciale

s

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomen

dadas

Respons

able

Almacenamiento

Almacenamiento catéteres

Almacenamiento en condiciones recomendadas por fabricante

Bomba de infusión en temperatura o humedad alta.

Aumenta el riesgo de mal funcionamiento

No se cuenta con protocolos de recepción y almacenamiento. No se revisa la información del fabricante.

3 1 2 6

Guardar en condiciones recomendadas por el fabricante

Gerencia de garantía de calidad. Bodega. Suministros.

PRIORIZACION DE LAS FALLAS Paso Proceso

Subproce

so

Falla

potencia

l del

subproc

eso

Efecto

potencial

de la falla

Causas

potenciale

s

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomen

dadas

Respons

able

Almacenamiento

Almacenamiento catéteres

Almacenamiento en condiciones recomendadas por fabricante

Bomba de infusión en temperatura o humedad alta.

Aumenta el riesgo de mal funcionamiento

No se cuenta con protocolos de recepción y almacenamiento. No se revisa la información del fabricante.

3 5 3 45

Guardar en condiciones recomendadas por el fabricante

Gerencia de garantía de calidad. Bodega. Suministros.

Paso Proceso Subproce

so

Falla

potenci

al del

subproc

eso

Efecto

potencial

de la falla

Causas

potenciale

s

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomend

adas

Respo

nsable

Utilización de la bomba

Programación de la bomba.

Encendido de la bomba

La puerta de la bomba es difícil de cerrar

Demoras en la administración del medicamento

Diseño del producto. Inexperiencia del operador

2 1 2 4

Educación del personal. Reporte al fabricante.

Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.

Bomba no se autoevalua

Potencial aire que permanezca en la linea. Demoras en la adminstracion del medicamento

Falla mecanica o electrica. Bomba defectuosa, falta de calibración o mantenimiento. Adquisición bombas de baja calidad

4 4 3 48

Realizar evaluación manual. Entrenamiento del personal. Reporte al fabricante. Bombas nuevas.


Paso Proces

o

Subproce

so

Falla

potencial

del

subproc

eso

Efecto

potencial

de la falla

Causas

potencia

les

S

e

v

O

c

u

r

r

D

e

t

R

P

N

Acciones

recomen

dadas

Respo

nsable

Seguimiento


Flujo controlado al momento de retiran el tubo de la bomba

Se presenta flujo no controlado que entra en cantidades grandes al paciente

Sobredosis de medicamento, dependiendo del medicamento pueden presentarse eventos graves incluso muerte.

Componentes defectuosos. Falta de supervisión.

4 2 3 24

Cambiar de bomba. Reporte. Implementar protocolos de calibración y mantenimiento


FALLAS A CORREGIR DENTRO DEL PROCESO DE UTILIZACION DEL DISPOSITIVO

Proceso

Falla potencial del

subproceso N

PR

Acciones


Programación de la bomba

Los valores predeterminados lleva a aceptar cambios sin revisar la orden

48

Entrenamiento del personal. Implementación de POEs para al utilización de la bomba de infusión. Supervisión.


Calculo inadecuado 45 Entrenamiento del personal. Supervisión.


Entrar datos incorrectos

45 Entrenamiento del personal. Supervisión.


Inicio de la infusión Presionar"run" sin verificar los datos entrados

80

Verificación de datos antes de iniciar. Supervisión. Implementación de POEs. Disminución de la carga de trabajo



Bomba no funciona normalmente,

velocidad de dosis inadecuada

60

Cambiar de bomba. Reporte. Implementar

protocolos de calibración y

mantenimiento

Gerencia de garantía de calidad. Director de

área. Enfermera jefe.

Se presenta oclusión y la bomba no paró ni

envio mensaje al controlador

60



mantenimiento



Se presenta aire y la bomba no paró ni envió mensaje al

controlador

60



mantenimiento



Revisiones periódicas

Funcionamiento inadecuado.

50 Cambiar de bomba.

Reporte. Implementar protocolos de calibración y

mantenimiento



PLAN DE MEJORAMIENTO

Buscar actividades que:

• Eliminen la oportunidad de ocurrencia de las

fallas.

• Ajusten los procesos sean más fáciles

• Identifiquen fallas rápidamente y permiten a las

personas tomar acciones antes de que las fallas

lleguen a los pacientes.

PLAN DE IMPLEMENTACIÓN

• Que necesitan las personas involucradas

y como serán afectadas

• Como será su energía e intereses en el

cambio de rol.

• Como las acciones propuestas los

afectarán positiva o negativamente

Plan–Do-Study-Act (PDSA)

• Planear los detalles y recolección de datos para que los

cambios sean evaluados.

• Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar

información.

• Estudiar y analizar los resultados.

• Actuar con base en el análisis, implementar la

intervención sin cambios, revisar modificaciones o

abandonarlo.

SOCIALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS

• Los resultados deben ser reportados a las

áreas internas de la institución, laboratorio y

fabricantes.

• Se recomienda unirse a redes internacionales

para presentar los resultados.

• El reporte entregado a las diferentes estancias

debe ser anónimo. Sin embargo, es un ejercicio

vital para mejorar la utilización de las

tecnologías utilizadas diariamente.

REDES INTERNACIONALES




• MDR Network




• Systematic Technology Assessment of Medical Products (STAMP)

• Safety Notifications

• IHI

EVALUACIÓN

• Re-ensamblar el equipo AMFE

• Medición de indicadores pre y post AMFE

• Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la organización. (cuantitativos y cualittivos)

• Si no se cumple con los objetivos se realizan campañas de re-educación y monitoreo después de la implementación de medidas correctivas.

PRÓXIMOS PASOS

PRUEBA PILOTO EN 5 INSTITUCIONES

COLOMBIANAS

– Bogotá

– Medellín

– Cali

– Barranquilla

GRACIAS POR SU

ATENCIÓN

GESTIÓN DE RIESGO CLINICO PARA … · •EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ES EL...

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