Gestión de riesgo en productos médicos

Gestión de Riesgo en Gestión de Riesgo en Productos MédicosProductos Médicos

Normativa aplicable, calidad del software y Gestión de Riesgos según la misma.

Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC [email protected]

BIOINGENIEROBIOINGENIERO


Definición de ANMAT:Es un producto para la salud tal como

equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.


Calidad y EmpresaCalidad y Empresa

Acuerdo entre la necesidad y el o los elementos previstos satisfacerla.

Empresa: Grupo de personas trabajando organizadamente en la consecución de un objetivo común.


CalidadCalidaden Producto Médicoen Producto Médico

Problema central para Productos Médicos:

¿De quién son las necesidades?

1. Del paciente2. Del Usuario3. De l Establecimiento de Salud



La Voz del Cliente se transforma en las voces de los clientes

1 . El paciente es el cliente sin voz pero es el principal destinatario del producto médico. La necesidad del paciente puede traducirse en dos términos:

SEGURIDAD Y EFICACIA Estos dos aspectos se cubren muy eficientemente

través de las Normas Aplicables



Los clientes restantes del Producto Médico deben ser tratados con los criterios convencionales de Gestión de la Calidad.


CalidadCalidadCertificaciónCertificación

Un aspecto adicional e independiente que debemos tener en cuenta al hablar de Calidad es el de la Certificación de la Calidad.

Podemos definirla como: Resultado de un Proceso donde un Organismo

Certificador aprueba, a partir de la provisión de Evidencia Objetiva de que los procesos implicados se realizan de acuerdo con la o las Normas Adoptadas Voluntariamente, un Sistema de Gestión de la Calidad.



Tener una Certificación de que el SGC cumple una normativa dada suele ser una necesidad comercial.Un Sistema de Gestión de la Calidad es tal si contribuye efectivamente a disminuir costos visibles y ocultos de la Organización. Si esto ocurre, los gastos de mantenerlo son una inversión.



Si la Organización adopta un SGC para que sea “Certificable “ y los costos globales no disminuyen, entonces la Calidad es un costo que se paga para tener un sello y el SGC es una fachada cara que genera altos costos, directos y ocultos.

La eficacia en la acumulación de capital no es un indicador válido de le eficiencia de la Organización.


Producto MédicoProducto MédicoNormativa VigenteNormativa Vigente

Estructura ordenada de requerimientos que debe cumplir el conjunto de procesos que se siguen desde la concepción de una idea de Producto Médico hasta la disposición final de los mismos.

Existen dos líneas normativas principales que siguen los fabricantes de productos médicos en todo el mundo. En la Argentina se adopta el modelo europeo centrado en el las instituciones ISO e IEC


Normativa Vigente Normativa Vigente IEC 60601IEC 60601

La norma básica que aplica a todo producto médico es la IEC 60601-1 Edition 3.0 2005-12

Esta norma contiene requisitos sobre la seguridad básica y funcionamiento esencial que son aplicables a los equipos electromédicos. Para muchos de estos, los requisitos son completados o modificados una norma colateral o particular. Cuando una norma particular existe, esta norma no debe ser usado sola.


Normativa VigenteNormativa Vigente1.3 Normas Colaterales1.3 Normas Colaterales

En la serie IEC 60601, las normas colaterales especifican los requisitos para la seguridad básicay funcionamiento esencial aplicable a:- Un subgrupo de Equipo s Médicos(por ejemplo equipos radiológicos);

- Una característica específica de todo Equipo Médico no plenamente tenida en cuenta en esta norma.Las Normas Colaterales son aplicables en la fecha de su publicación y se aplican en conjunto con esta norma.


Normativa VigenteNormativa Vigente1.4 Normas Particulares1.4 Normas Particulares

En la serie IEC 60601, la norma en particular puede modificar, sustituir o eliminar los requisitos de contenidas en esta norma en su caso en particular para el EQUIPO bajo consideración, y puede añadir otros de SEGURIDAD básica y requisitos esenciales de eficacia.

Cada uno de los requisitos de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general.


Normativa Vigente Normativa Vigente Ciclo de VidaCiclo de Vida

2.7: Ciclo de Vida: todas las fases en la vida de un dispositivo médico, desde su concepción inicial hasta su salida de servicio y disposición final.


Normativa Vigente Normativa Vigente Calidad de SoftwareCalidad de Software

Victoria Martínez Suárez: Responsable del Laboratorio de Testing y Aseguramiento de Calidad de

Software de INTI Córdoba. Posee experiencia cómo líder de proyecto de testing en numerosas industrias, implementando procesos de pruebas de software y en la automatización de los mismos. Además posee experiencia en gestión de riesgos de sistemas críticos. Capacitada como Tester Profesional en Estrategias de Testing, Gestión de la Configuración, Gestión de Entornos de Pruebas, Automatización de procesos de pruebas y Pruebas de performance por la consultora española SQS. Tester certificado ISTQB Foundation Level. Dicta cursos de testing de software y es consultora en temas relacionados con Testing y Aseguramiento de la Calidad de Software en todo el país desde el 2005. Ha participado en numerosos seminarios y jornadas de calidad y conferencias internacionales de testing de software.


Normativa Vigente Normativa Vigente Calidad de SoftwareCalidad de Software

Javier A. Jorge Ingeniero de desarrollos, del laboratorio de desarrollo en electrónica e

informática de INTI, docente de la UNC y profesional independiente. Actualmente desarrolla tareas en INTI en el sector de electrónica e

informática desde el año 2007. Ha desarrollado tareas de docencia, desarrollado aplicaciones para pc y diseño sistemas embebidos. Ha trabajado en computación de alta performance con MPI y librerías especializadas. Sumando a esto una intensa experiencia en robótica y control automático.


Gestión de RiesgosGestión de RiesgosISO 14971:2007ISO 14971:2007

La Norma ISO 14971:2009 es una norma internacional para la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Ha sido reconocida por la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU., las autoridades europeas, Health Canada y la TGA de Australia como la norma para la gestión de riesgos.


Gestión de RiesgosGestión de RiesgosISO 14971:2007ISO 14971:2007

ISO 14971 forma parte integral de un sistema de calidad y debe incorporarse en el proceso de diseño y desarrollo. El objetivo de la Norma ISO 14971 es establecer, documentar y mantener un proceso de gestión de riesgos para:


ISO 14971:2007ISO 14971:2007ObjetivosObjetivos

Revisar el uso previsto del dispositivo médico. Identificar los peligros y determinar la probabilidad de

que puedan producirse daños. Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los

riesgos asociados. Controlar esos riesgos y supervisar la eficacia de los

controles establecidos.


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 EstructuraEstructura

1. Alcance2. Términos y definicones3. Requerimientos Generales de la Gestión de Riesgo4. Análisis de Riesgo5. Evaluación de Riesgos6. Control de Riesgos7. Aceptabilidad del Riesgo residual total8. Informe de Gestión de Riesgos9. Producción y Post Producción


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 AnexosAnexos

A Justificación de requerimientosB Vista General del proceso de GR de PMC Preguntas ayuda para identificar riesgosD El riesgo aplicado a productos médicosE Ejemplos de peligros, secuencias esperables de

eventos y situaciones peligrosas.F Plan de Gestión de Riesgos


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 AnexosAnexos

G Técnicas de Gestión de RiesgosH Guía para equipos de Diagnóstico in vitroI Guía para peligros biológicosJ Información de seguridad y riesgo residual


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Proceso de GRProceso de GR

Grupo interdisciplinario.

Interactivo con el diseño, ingeniería, producción, compras, ventas, calidad, seguridad y asuntos regulatorios

Perpetuo, desde el diseño y desarrollo, hasta la producción y uso, realimentándose con infromación de los usuarios sobre el rendimiento real del Producto


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Objetivos de la Gestión de RiesgoObjetivos de la Gestión de Riesgo

Permitir a los fabricantes la identificación de todos los riesgos previsibles y las situaciones de riesgo relevantes para un dispositivo en particular y demostrar con evidencia documentada que los riesgos se han reducido a un nivel aceptable.


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 TareasTareas

Tareas- Análisis- Evaluación- Control de riesgos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la Dirección

La alta dirección debe mostrar su compromiso de:

- Proporcionar los recursos materiales adecuados- Asignación de personal calificado- Definir y documentar la política para determinar la aceptabilidad del riesgo- Realizar auditorías internas sobre las actividades de la gestión de riesgos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007El Equipo de TrabajoEl Equipo de Trabajo

Capacitación del personal: El personal asignado debe tener conocimiento y

experiencia en:- Cómo funciona el aparato y su uso previsto- Conocimiento de las tecnologías involucradas- Cómo se fabrica y construye el dispositivo.- Experiencia en las técnicas de gestión de riesgos

¡Se debe mantener registros de los antecedentes como parte del archivo de gestión de riesgos!


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo

Contenido del Plan de Gestión de Riesgos:- Alcance de las actividades previstas- Identificar y describir el producto médico- Definir las responsabilidades y autoridades- Necesidades de revisión de las actividades de gestión de riesgos- Las actividades de verificación- Definición de Criterios de Aceptación de RiesgoLos fabricantes deben establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada dispositivo concreto


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo

• Cuán detallado necesita ser?- "Acorde con el nivel de riesgo asociado al dispositivo médico"• Anexo F como guía• Forma parte del archivo de gestión de riesgos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Análisis de RiesgoAnálisis de Riesgo

Identificar situaciones de riesgo previsible

¿Utilizan el dispositivo de forma correcta los usuarios?

¿Cómo impactan las variaciones del proceso de fabricación en las especificaciones de los productos?

Los riesgos se ponderan en función de su probabilidad de ocurrencia y la gravedad de sus efectos potenciales.


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Registros de Gestión de RiesgoRegistros de Gestión de Riesgo

Deben incluir:

- Descripción y análisis de identificación de dispositivo- Quién llevó a cabo el análisis- El alcance y la fecha• Forman parte del archivo de gestión de riesgos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de Riesgo

PHA (Preliminary Hazard Analysis )Análisis Preliminar de Peligros

FTA (Fault Tree Analysis)Análisis de Árbol de Fallas

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)Análisis de Modo de Falla y sus Efectos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de Riesgo

Ishikawa (Diagrama de ‘Causa y Efecto)Diagrama Espina de pescado

HACCP (Hazard Analysis & Critical Control Points)Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

HAZOP Estudio de Peligros y Operabilidad


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Valoración de RiesgosValoración de Riesgos

Los riesgos estimados se comparan con los criterios de aceptabilidad ( Plan de Gestión de Riesgos)

La comparación determina el nivel adecuadode reducción del riesgo, si es necesario.

Para cada riesgo determinar si es necesaria una medida de Control para reducirlo


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Control de RiesgosControl de Riesgos

Reducir los niveles de Riesgo utilizando medidas según el siguiente nivel de prioridad:

1. Seguridad garantizada desde el diseño.2. Medidas de protección en el dispositivo o su

fabricación.3. Información adecuada al usuario

Las medidas de seguridad deben ser consistentes con el estado del arte en el campo respectivo.


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Riesgo Residual Riesgo Residual

Análisis de Riesgo/Beneficio:Una vez completado el análisis de los riesgos y sus

medidas de control, debe realizarse una valoración del Riesgo Residual Total y valorar la relación Riesgo /Beneficio para determinar la acepatbilidad de las medidas de control tomadas.


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de Riesgos

Antes de la liberación para su distribución comercial, el fabricante deberá llevar a cabo una revisión del proceso de gestión de riesgos para verificar que:

- El plan de gestión se ha implementado- El riesgo residual total es aceptable- Se aseguran métodos adecuados para recoger la información de producción y post producción- Los resultados de la revisión deben ser registrados en el Informe de Gestión de Riesgos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de Riesgos

- Quien efectúa la revisión sea competente y tenga la autoridad necesaria.

- Los resultados de la revisión deben ser registrados en el Informe de Gestión de Riesgos

.


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Producción y post producciónProducción y post producción

Debe asegurarse que los métodos previstos sean adecuados para recoger:

- Datos de Producción- Datos de Inspección- Cambios de diseño- Datos de Post Producción


ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Producción y post producciónProducción y post producción

• La experiencia de producción- No conformidades (rechazos, re-trabajos, etc)- Escala de producción

• Cambios de diseño- Dibujos, materiales, métodos de embalaje, esterilización, etc.

• Vigilancia de post-venta- Vigilancia activa- Reclamos


ISO 14971:2007ISO 14971:2007Mantenimiento del Archivo de GRMantenimiento del Archivo de GR

Seguir vigilando durante todo ciclo de vida si:- Los riesgos siguen siendo aceptables- Aparece algún riesgo nuevo o se identifican riesgos, especialmente desde Acciones Preventivas y Correctivas- Verificar o revisar los supuestos y los valores de puntuación- Efecto de avances en el Estado del Arte- Experiencia de Productos similares de la competencia .


PHA (PHA (PreliminaryPreliminary HazardHazard AnalysisAnalysis ))Análisis Preliminar de Riesgos Análisis Preliminar de Riesgos

Análisis preliminar de riesgo (PHA) es un análisis semi-cuantitativo que se realiza para:

1. Identificar todos los peligros potenciales y eventos accidentales que pueden provocar un daño.

2. Ordenar los eventos identificados de acuerdo a su gravedad

3. Identificar los controles necesarios y las acciones de seguimiento


FTA (FTA (FaultFault TreeTree AnalysisAnalysis))Análisis de Árbol de FallasAnálisis de Árbol de Fallas

Método gráfico analítico de identificación de causas de fallo que contempla la identificación y probabilidad de ocurrencia de eventos que conducen a un fallo.


IshikawaIshikawa Diagrama de esqueleto de pescado.Método gráfico de identificación del conjunto causas que

pueden dar lugar a un fallo.


HACCPHACCP((Hazard Analysis & Critical Control PointsHazard Analysis & Critical Control Points)) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.

Método desarrollado en EEUU para cubrir la necesidad de control de los procesos de la industria de la alimentación.


HAZOP HAZOP Estudio de Peligros y Estudio de Peligros y OperabilidadOperabilidad

Un estudio de peligros y operatividad (HAZOP) es un examen estructurado y sistemático de un proceso planificado o existente para identificar y evaluar los problemas que pueden representar riesgos para el personal o equipo, o impedir un funcionamiento eficiente.

La técnica HAZOP se desarrolló inicialmente para analizar los sistemas de procesos químicos, pero más tarde se extendió a otros tipos de sistemas.


AMFEAMFEDefiniciónDefinición

Herramienta diseñada para la identificación, evaluación y prevención de los posibles fallos y efectos asociados con un producto, servicio o proceso.

Puede aplicarse a un producto y al proceso asociado para su obtención.


AMFEAMFEConceptos principalesConceptos principales

Fallo: Incapacidad para cumplir con la función prevista.

Modo de Fallo: Forma en la que el elemento puede fallar.

Efecto del Fallo: Consecuencias que el fallo puede acarrear.


AMFEAMFEConceptos principalesConceptos principales

Gravedad: Número asignado a la severidad de los efectos del Fallo.

Ocurrencia: Número asignado a la probabilidad del Fallo.

Detección: Número asignado a la probabilidad de que el fallo no sea detectado.

Índice de Riesgo: Producto de los tres anteriores.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011

Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC [email protected]

AMFEAMFEDiagrama de FlujoDiagrama de Flujo


AMFEAMFEEjemploEjemplo

Seleccionamos como ejemplo un módulo de algún producto propuesto por los asistentes y utilizamos la planilla prevista.


BibiliografíaBibiliografía http://www.slideshare.net/beaslejc/en-iso-14971-

transitioning-to-2009-version http://www.capatrak.com/Files/PresH%20-

%20ISO%2014971.pdf http://www.acusafe.com/Hazard_Analysis/HAZOP_Te

chnique.pdf


!Muchas gracias!!Muchas gracias!Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011

Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC [email protected]

Gestión de riesgo en productos médicos

Documents

Transcript of Gestión de riesgo en productos médicos