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7/25/2019 GUA DE TRABAJO11.docx

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Integrantes: Darwin Aroca Manuel CaamaoKlever Tigua

Geomayra Bowen Andrea Velez

GUA DE TRABAJO

PROCESOS INDUSTRIALESN 11

UNIDAD 3: ANLISIS DE PROCESOS - SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ISO 9001 - 2008

TALLER DE REPORTES DE NO CONFORMIDAD

Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un auditor. Estas contienendescripciones de situaciones en las que se puede requerir un reporte de no conformidad. Losparticipantes de cada grupo deben leer las descripciones de todos los incidentes. Luego serequiere que los equipos examinen cuidadosamente los incidentes asignados y tomen una de lassiguientes dos acciones:

a) Si usted cree que existe suficiente evidencia objetiva de una no conformidad, entoncesusted debe diligenciar un reporte de no conformidad y clasificarla como mayor omenor identificando a que inciso de la norma !S" #$$% & '$$( se respalda.

b) Si usted cree que no ay suficiente evidencia objetiva de una no conformidad, entoncesusted debe indicar sus ra*ones en el espacio inferior del reporte.

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En la oficina del gerente, el auditor advierte un arcivo titulado gu+a del proceso comercialsobre un estante y pregunta si este contiene los procedimientos del departamento. El gerenteconfirma que el arcivo contiene estos procedimientos pero aade, dubitativo, que estedocumento se mantiene aora en un sistema inform-tico accesible a todos los gerentes a travsde sus terminales y que este se utili*a como base de mucas de sus actividades.

/espus de escoger las secciones 0%, 12, 13, 4' y /5 del arcivo en papel, el auditor observa

que estos corresponden a la revisi6n %. El auditor le pide al gerente que se los muestre en laterminal. La versi6n electr6nica de 12, 4' y /5 pertenecen al estado de 7evisi6n 8. Las otrassecciones pertenec+an al estado de 7evisi6n %.

REPORTE DE NO CONFORMIDAD

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!IV"#$IDAD D" GA%A&I'

(AC'TAD D" I!G"!I"#IA I!D$T#IA'


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Geomayra Bowen Andrea Velezencuentra en operaci6n normal. El term6metro muestra '3$ grados 4elsius. El instrumento tiener6tulo de calibraci6n v-lido. El auditor pide ver la Especificaci6n de Aroceso para esta etapa. Eloperario le muestra la versi6n actual de la Especificaci6n AS4$' que estipula:

emperatura: '$ F grados 4elsius.

El auditor pregunta al operario la frecuencia con que se lee la temperatura. El operario le explicaque esto se ace normalmente cada minutos y se registra en el cuadro de proceso. El auditorverifica los cuadros correspondientes a los Cltimos d+as y nota que las lecturas de los par-metrosno an sido registradas desde el Cltimo cambio de turno que se reali*6 una ora antes B%'lecturas). El operario le explica que l estaba ocupado limpiando un equipo de la sala contigua yno ab+a tenido tiempo de tomar las lecturas. Areviamente el auditor ab+a revisado elprocedimiento AA%2 que de eco requiere que la verificaci6n y registro de la temperatura delproceso cada minutos. !nvestigaciones adicionales mostraron que todo el lote producido enese cambio de turno no cumpli6 con los requisitos de calidad.


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4Layor ??G??? >enor ?????

/urante la auditoria en el -rea de producci6n, nos observ6 que no se cumple con lasespecificaciones AS4 $' que estipula '$F H4, ya que el term6metro muestra una lectura de

'3$H4, tambin se not6 que los cuadros de las lecturas del proceso correspondientes a losCltimos diasI espec+ficamente en los cambios de turno no fueron registrados.

La cl-usula 3.2 nos indica que la organi*aci6n debe determinar el seguimiento y la medici6n areali*ar y los equipos de seguimiento y medici6n necesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitos determinados.

Aara evitar el incumplimiento y obtener mejores resultados de los requisitos de calidad, sedebe implementar el procedimiento AA %2 y la cl-usula descrita para impedir que los lotes aproducir no cumplan con los requisitos de calidad.

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Si usted cree que no ay suficiente evidencia de no conformidad, indique las ra*ones para sudecisi6n y tambin indique qu acciones debe tomar el auditor

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/e oco procedimientos impresos y disponibles en los lugares de trabajo, el auditor observa quela versi6n de stos es anterior a la indicada por el Sistema de 0dministraci6n de documentos.Los responsables de ejecutar los procedimientos indican que no se les a informado sobre elcambio de versi6n. El auditor verifica con el responsable de la documentaci6n que las versionesvigentes son las que indican en el sistema de administraci6n de documentos. 0l estudiar elprocedimiento de 4ontrol de documentos A4$$%, observa que no se indica como se manejan loscambios y el retiro de obsoletos.


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En la sala de operaciones el auditor observ6 dos medidores de longitud sobre una mesa que sealla en un rinc6n. El flex6metro de serie 9; %2'5 tiene un r6tulo pegado que indica la feca decalibraci6n, la cual era ace cuatro meses. El otro de serie 9; %282 no tiene ningCn r6tulo decalibraci6n pegado.


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4Layor????? >enor ???x??

Se observo y se obtuvo como resultado que uno de los flex6metros BD %2'5), ten+a expirada la feca de calibraci6ny el otro flex6metro BD %282), ni siquiera tenia el r6tulo de calibraci6n aderido, lo cual da a entender que no seesta cumpliendo con las normas establecidas.

La cl-usula D3.2 indica que los equipos que se utili*an deben calibrarse o verificarse, o ambosI a intervalosespec+ficos o antes de su utili*aci6n, ajustarse o reajustarse segCn sea necesario, y estar identificado para poder

determinar su estado de calibraci6n.

SegCn la norma la organi*aci6n debe tomar las acciones apropiadas sobre los equipos que no estn conformes conlos requisitos mencionados anteriormente, por que despus no se va a obtener un buen producto.

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Geomayra Bowen Andrea Velez/urante la auditor+a a la alta direcci6n para una certificaci6n, el auditor solicit6 las actas delproceso de revisi6n. Estas no conten+an en su an-lisis la retroalimentaci6n de los clientes yusuarios. El director responde que no se a incluido porque el resultado de las encuestas no allegado a su oficina ya que lo contrataron con un tercero que no a terminado el proceso.


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4Layor ??G??? >enor ????

0l revisar los reportes de auditoria interna, da como resultado, que los reportes 8, , 3 los cuales muestran 5acciones correctivas pendientes vencidas ace %$, 2, y 5 meses respectivamente.

La clausula D.2.% de la norma, la direcci6n debe revisar el sistema de gesti6n de la calidad de la organi*aci6n,para asegurar su conveniencia, adecuaci6n y eficacia continua, por lo cual deben mantenerse registros de lasrevisiones por la direcci6n.

La direcci6n debe aplicar instrucciones en conjunto con una auditoria responsable y completa a todos losreportes y acciones correctivas.

0uditor


I!"#$%$ )

0ntes de una auditor+a en el /epartamento de diseo de GK Ltda., el auditor revis6 el >anualde /iseo y /esarrollo y not6 que no conten+a procedimientos para la validaci6n de diseo./urante la auditor+a el auditor revis6 la documentaci6n pertinente a la selecci6n de die*proyectos terminados $$%, $$8, $$2, $$(, $%%, $%5, $'$, $88, $5$, y no pudo encontrar ningunaevidencia de la actividad de validaci6n del diseo. El responsable de /iseo le explic6 quedebido a que cada diseo era Cnico y fuera de serie, la validaci6n del diseo no aplicaba a losproductos que ellos estaban diseando.


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Geomayra Bowen Andrea Velez4ategor+a >ayor ??G??? >enor ?????

La revisi6n del >anual del /iseo y /esarrollo se apreci6 que no conten+a procedimientos para la validaci6n de

diseo.La clausula D 3.8.2 de la norma debe asegurarse de que el producto resultante es capa* de satisfacer los requisitospara su aplicaci6n especifica o su previsto, y que la validaci6n se debe completar antes de la entrega oimplementaci6n del producto

Las autoridades de acuerdo a la auditoria y con el seguimiento de la norma debe establecer la validaci6n paraevitar que el producto no sea satisfactorio.

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