Guía de farmacovigilancia para establecimientos...

SECRETARÍA DE SALUD

Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos

distribuidores minoristas

Alcaldía Mayor de BogotáSecretaría Distrital de SaludHospital del Sur ESE

Alcalde Mayor de BogotáGustavo Francisco Petro Urrego

Secretario Distrital de SaludAldo Enrique Cadena Rojas

Subsecretario Distrital de SaludHelver Giovanni Rubiano García

Director de Salud PúblicaJaime Hernán Urrego

Profesional especializada del Área de Vigilancia en Salud PúblicaPatricia Arce Guzmán

AutoresLínea de Acción Medicamentos Seguros

Gerente Hospital del Sur ESE Ricardo Beira Silva

Convenio Interadministrativo N° 1035 de 2012Proyecto de Vigilancia Intensificada del Programa DistritalFarmacovigilancia

© Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, D. C.Dirección de Salud PúblicaÁrea de Vigilancia en Salud PúblicaCarrera 32 # 12-81, cuarto pisoBogotá-Colombiawww.saludcapital.gov.co

Coordinación editorialOriana Obagi OrozcoJefe de la Oficina Asesora de Comunicaciones

Corrección de estilo, diseño y diagramaciónGustavo Patiño DíazJimmy RosasCamilo Patiño

Impresión

Primera edición

Bogotá, agosto de 2013

6 Presentación6 Objetivo 6 Introducción 10 Instrucciones y consejos claros para los usuarios10 Ciclo de dispensación17 Referencias18 Anexo 1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos19 Instructivo de diligenciamiento de formato de reporte eventos adversos y PRM

Contenido

Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas

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Presentación

El Programa Distrital de Farmacovigilancia de Bogotá, D. C. (PDFV), enmarcado den-tro de la línea de acción medicamentos seguros, vigilancia en salud pública de la Secre-taria Distrital de Salud (SDS), se ha propuesto integrar a los prestadores de servicios de salud, los establecimientos farmacéuticos y la comunidad en general en una red

distrital de farmacovigilancia.En aras de este propósito, se presenta esta cartilla con información básica en farmaco-

vigilancia, que proporciona un elemento de consulta para los dependientes y los propieta-rios de establecimientos farmacéuticos minoristas, e invita a las droguerías a constituir una ventana de acercamiento de la comunidad al PDFV convirtiéndolos en reportantes activos a dicho programa.

Objetivo Dar a conocer lineamientos básicos en farmacovigilancia, que permitan articular los

establecimientos farmacéuticos minoristas como reportantes activos al PDFV.

Introducción Los medicamentos están diseñados, fundamentalmente, para tratar las enfermedades

o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a las ventajas que estos ofrecen, hay evidencia de que los efectos adversos de los medicamentos pueden causar enfermedad, discapacidad, o, incluso, la muerte.

En Colombia la mayoría de los pacientes, los dependientes y los propietarios de esta-blecimientos farmacéuticos, y hasta los propios profesionales de la salud, desconocen que cuando un medicamento produce eventos adversos, aun los mencionados en el prospecto, deben ser notificados al PDFV. Así mismo, cuando el medicamento no produce el efecto terapéutico deseado debe reportarse.

Frente a esto, la Administración Distrital se ha propuesto como meta del plan territorial de salud “Garantizar el funcionamiento de la red distrital de farmacovigilancia integrada por el 100% de los prestadores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y comunidad en general a 2016”, y así allanar el camino para que los ciudadanos se informen sobre la posibilidad de reportar estos eventos adversos y problemas relacionados con el uso de los medicamentos, y formen parte activa en su seguimiento.


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¿Qué es un evento adverso a medicamento (EAM)?Es cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el trata-

miento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese tratamien-to. Si bien se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. Ejemplo: dolor de cabeza, mareos, vómitos, prurito, hipertensión, etc. (1)

¿Qué es una reacción adversa a los medicamentos (RAM)? Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una RAM es una “reacción nociva

y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habi-tualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Los cam-bios en los resultados de pruebas de laboratorio también se consideran RAM (1).

Ejemplos de RAM:

• Náuseas, diarrea, y vómitos de variada severidad.• Pérdida del apetito.• Erupción cutánea (rash), dermatitis exfoliativa y eczema.• Debilidad y sudores.• Úlceras, sangrado y anemia.• Confusión y otros síntomas neurológicos.• Dificultades para respirar.

¿Qué es un efecto secundario?Es un efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de

un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción; por ejem-plo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico (1).

¿Qué son problemas relacionados con medicamentos (PRM)?Son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden

causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (2).


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¿Cuáles son los problemas relacionados con el uso de los medicamentos?

Problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRM), según el Tercer Consenso de Granada

Características personales

Conservación inadecuada

Contraindicación

Dosis, pauta o duración no adecuadas

Duplicidad

Errores en la dispensación

Errores en la prescripción

Incumplimiento

Interacciones

Otros problemas de salud que afectan el tratamiento

Probabilidad de efectos adversos

Problema de salud insuficientemente tratado

Otros

¿Qué es la dispensación?Es el proceso de entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un pa-

ciente, junto con la información sobre su uso adecuado, y realizado por el químico farma-céutico, el tecnólogo en regencia de farmacia o el expendedor de medicamentos (3).

¿Qué información debe brindar a los usuarios el expendedor de medicamentos? • Pautas para almacenar correctamente los medicamentos. • Forma de reconstitución de los medicamentos, cuando sea necesario.• Medición de las dosis.• Cuidados que se deben tener en la administración del medicamento.• Importancia de la adherencia a la terapia (3).

¿Cuáles son las obligaciones del dispensador?• Verificar que la prescripción sea elaborada por personal de la salud competente y au-

torizado (médico y odontólogo), y que cumpla con las características y el contenido de la prescripción al elaborarla.


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• Verificar que las preparaciones (magistrales, extemporáneas, estériles, nutrición pa-renteral o mezclas de medicamentos oncológicos) contengan en el rótulo o en las etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, así como la firma del responsable.

• Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta bajo fórmula médica”.

• Cuando identifique en una fórmula médica posibles errores, no la dispense; consulte al prescriptor.

• Verificar y controlar que los medicamentos dispensados corresponden a los prescritos. • Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto tera-

péutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos.• Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta

sin prescripción facultativa o de venta libre.• Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sec-

tor Salud, o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y las destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, para ir aumentando progresivamente las competencias laborales (3).

¿Cuáles son las habilidades y las actitudes que debe tener un dispensador?• Conocimiento de los medicamentos dispensados (conservación, indicación habitual,

dosis común, precauciones en el uso, efectos adversos más usuales, interacciones comunes con otros medicamentos o alimentos).

• Buena capacidad de cálculo aritmético.• Experticia para valorar la calidad de los medicamentos.• Buena higiene personal, exactitud y honestidad.• Actitudes y habilidad para la buena comunicación con los pacientes.

¿Qué son errores de dispensación?Son errores de medicación que se presentan durante el ciclo o proceso de dispensación.

Para evitar errores de dispensación tenga en cuenta:

• Confirmar el nombre del paciente para no confundir las prescripciones.• Comprender e interpretar correctamente la prescripción

“La verificación de una prescripción puede salvar una vida”. “Un buen dispensador selecciona el medicamento leyendo la etiqueta y el contenido del medicamento que aparece en la prescripción”

• Todas las fórmulas médicas debe ser registradas y/o archivadas


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Instrucciones y consejos claros para los usuarios• Cuándo tomar el medicamento (sobre todo, en relación con la hora del día, con las

comidas y con otros medicamentos).• Cómo tomar el medicamento (masticado, tragado entero, con abundante agua, etc).• Cómo almacenar correctamente el medicamento para que conserve sus propiedades

farmacológicas.• Mencionar los posibles efectos adversos (náuseas, diarrea ligera, cambio de color de

la orina, etc., para evitar que el paciente se asuste por ellos y abandone el tratamiento. En caso de que dichos efectos sean serios o persistentes, recomendar al paciente que acuda al centro de salud más cercano (4).

Siempre que sea posible, el dispensador debe hacer que el paciente repita las instrucciones.El éxito del tratamiento se basa en la comunicación eficiente entre el dispensador y el paciente.Los pacientes deben ser tratados con respeto, guardar confidencialidad e intimidad.

Ciclo de dispensación


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¿Qué son los resultados negativos asociados a la medicación (RNM)?Son resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, y

asociados, por el contrario, al uso o a la falla en el uso de medicamentos (2).

¿Qué es una señal?Según la OMS, en farmacovigilancia una señal es un “aviso sobre la existencia de infor-

mación que sugiere una posible relación causal entre un evento indeseable no conocido o no aclarado y la utilización de un medicamento. Usualmente se necesita más de una sola notificación para detectar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información suministrada en la notificación” (5).

¿Qué es la farmacoepidemiología?Es el estudio del uso y de los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones; en

otras palabras, es la epidemiología del medicamento. Incluye estudios de utilización de me-dicamentos, ensayos clínicos y farmacovigilancia (5).

¿Qué es la farmacovigilancia?La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, la evaluación,

la comprensión y la prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos (5).

¿Cuáles son los objetivos de la farmacovigilancia?Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:

• El uso racional y seguro de los medicamentos.• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos co-

mercializados.• La educación y la información sobre medicamentos a los profesionales de la salud y

comunidad en general.

¿Cuáles son las razones para implementar programas de farmacovigilancia?• La información sobre un fármaco reunida durante la fase de precomercialización es

inevitablemente incompleta respecto a las posibles reacciones adversas. • Las pruebas de fármacos en animales no son suficientemente predictivas sobre la

seguridad de usar dichos fármacos en seres humanos.• En los ensayos clínicos los pacientes son seleccionados y se delimita su número; ade-

más, en dichos ensayos las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica habitual y su duración es limitada.


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• La información sobre reacciones adversas graves y poco comunes, toxicidad cróni-ca, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas) o respecto a interacciones farmacológicas se nutre continuamente a partir de la autorización para comercializar medicamento y mientras este permanezca en el mercado.

• La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países (y aun entre regiones de algunos países) en la manifestación de EAM y de PRM.

• Los datos que proceden del propio país o región pueden tener una mayor relevancia y valor educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el ámbito nacional.

• En general, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países o regiones.

• La farmacovigilancia permite identificar los riesgos asociados al uso de medicamen-tos, así como las situaciones que pueden generar un daño potencial en el consumi-dor; es algo que se construye sobre las experiencias de los demás.

• Si usted tiene conocimiento de un error de dispensación comuníquelo y no permita que le pase a los demás.

¿Cuáles son los métodos utilizados en farmacovigilancia?Para desarrollar actividades de farmacovigilancia los métodos más utilizados son:

• Un sistema de notificación espontánea basado en la identificación y la detección de las EAM y los PRM por parte de los profesionales de la salud, los establecimientos farmacéuticos y la comunidad en general, así como el envío de esta información a un organismo que la centraliza (1).

• Procedimientos de farmacovigilancia activa, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse indu-cidos por medicamentos en determinados grupos de población.

La notificación sistemática de EAM y de PRM y su análisis estadístico permanente permiten generar señales sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de la región correspondiente a Colombia. El éxito o el fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia dependen de la notificación.

¿Cuál es la función del PDFV?En Bogotá el PDFV trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, mancomu-

nadamente con los programas institucionales. El PDFV tiene como objetivos principales recibir, analizar, retroalimentar a los reportantes, consolidar y transmitir la información relacionada con los EAM y los PRM al Invima, a través del Programa Nacional de Farma-covigilancia (PNFV), y este, a su vez, trasmite la información al Centro Internacional de


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Monitoreo de Uppsala de la OMS; así mismo, el PDFV se propone socializar información relevante para el uso adecuado de los medicamentos en Colombia.

El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia, la cual cuenta con dos grupos de actores:

• Personas (pacientes, cuidadores y profesionales de la salud [médicos tratantes, odontó-logos, enfermeros, químicos farmacéuticos, expendedores de drogas, etc.]).

• Instituciones (hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud, laboratorios farma-céuticos, importadores y comercializadores de medicamentos, así como el Invima) (6).

• El PDFV permite conocer los eventos adversos o PRM en Bogotá, y, de esta forma, conocer o ampliar la información sobre la seguridad de los medicamentos, para pro-mover el uso seguro y adecuado de estos.

¿En qué consiste la Red Distrital de Farmacovigilancia? La Red Distrital de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que

mantienen contacto entre sí a través de reportes de EAM y PRM, y generan información relativa a problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.

La red incorpora a personas o instituciones que han establecido contactos electrónicos, telefónicos o escritos con el PDFV.

¿Por qué una Red Distrital de Farmacovigilancia?La Red Distrital de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y trans-

ferir información, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión del riesgo de aparición de eventos adversos u otros PRM.

La participación en la red de farmacovigilancia garantiza el apoyo técnico por parte de los pro-fesionales del PDFV y el acceso al archivo plano para el manejo de reportes, así como consultas específicas a la base de datos distrital.

Además de lo anterior, participar en la red les permite a individuos e instituciones fortale-cer su formación, su capacidad y su autonomía en el análisis y la resolución de casos de EAM y PRM, con el propósito de desarrollar políticas institucionales orientadas al uso adecuado de medicamentos.

La estrategia de red no pretende tan solo el fortalecimiento de la notificación espontá-nea de eventos adversos, sino también, la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y el desarrollo de conocimientos propios que permitan identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos, según la realidad de la ciudad.


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¿Cuáles son los Nodos de la Red Nacional de Farmacovigilancia?• Son nodos de la red todas las entidades o instituciones que hayan establecido más

de un contacto por vía electrónica, escrita o telefónica con el programa nacional del Invima para el envío de información científica, comunicaciones de interés o reportes de eventos adversos.

• El nodo central será el Invima.• Según el grado de desarrollo de los programas se establecerán nodos regionales. El

PDFV es un nodo regional.• Los nodos locales, individuales o institucionales serán las entidades promotoras de

salud prestadoras de salud (EPS), las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), los titulares de registros sanitarios de medicamentos, las instituciones educa-tivas, los establecimientos farmacéuticos y las agrupaciones de usuarios o de profe-sionales.

• Los individuos aislados serán parte de la red y actuarán como nodos (6).

Diagrama 1. Flujo de notificación de sospechas de RAM y PRM


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¿Quién puede notificar al PDFV?La comunidad en general, los pacientes, los propietarios y los dependientes de estable-

cimientos farmacéuticos, así como el personal de la salud y las IPS.

¿Qué notificar al PDFV?Se deben notificar todas las sospechas de EAM y de PRM; es decir, síntomas y signos,

nuevos o conocidos, enfermedades nuevas o conocidas que se presenten entre los pacientes durante el tratamiento farmacológico, y todos los demás PRM.

Si el evento que se va a reportar genera alguna duda sobre su autenticidad, se recomienda, de todas formas, notificarlo; toda notificación será analizada por expertos en farmacovigilancia.

La notificación o el análisis deberán darse desde los nodos notificadores a los nodos regionales y nacionales, y estos, a su vez, deben retroalimentar al reportante (diagrama 1).

¿Cómo notificar? • Diligenciando el formato de reporte de EAM y PRM, y enviarlo al correo electróni-

co [email protected] , o allegarlo a la SDS: carrera 32 # 12-81, Edificio Administrativo, cuarto piso, Salud Pública (anexo 1).

• Diligenciando el formato electrónico a través de la página web de la SDS.

¿Cómo motivar el reporte de EAM y PRM en la comunidad?• Poner en su droguería un letrero alusivo invitando a los usuarios del servicio farma-

céutico a que reporten en su establecimiento todos los EAM y los PRM que conozcan. • Desplegar un listado de los EAM y los PRM más comunes, para que los usuarios se

ilustren sobre qué deben reportar.• En el momento de la dispensación de medicamentos, informarles a los usuarios que

en su droguería se puede reportar cualquier EAM o PRM.• Aprovechar estos espacios de interacción con los usuarios para recordarles que es

muy importante que contribuyan con sus reportes de EAM y PRM al seguimiento del uso de los medicamentos en la comunidad.

¿Cuál es el fundamento legal de la farmacovigilancia en los establecimientos farmacéuticos?

La Resolución 1403 de 2007 establece los lineamientos básicos para la farmacovigilan-cia y designa la responsabilidad en ella por parte del fabricante, los integrantes del Siste-ma General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), los establecimientos farmacéuticos, los profesionales de la salud, el personal técnico que maneje medicamentos, los pacientes, las autoridades de control y del sector, y la comunidad en general.


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La misma resolución asigna competencia a la entidad territorial en el tema de farmacovi-gilancia, para recibir los reportes de sospechas de EAM dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento adverso serio y durante los primeros 5 días hábiles del mes siguien-te a la ocurrencia del evento no serio (7).

¿Qué son buenas prácticas de farmacovigilancia?Son un conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: • La autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación de los riesgos

asociados a los medicamentos. • La confidencialidad de la información relativa a la identidad de las personas que

hayan presentado o notificado EAM y PRM. • El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación

de señales de alerta (1).

Si presenta un efecto no deseado con el uso de un medicamento,

repórtelo en esta droguería y acuda al centro de salud más

cercano


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Referencias1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF).

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Documento Técnico No. 5. Washington: Red PARF; 2010.

2. Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos. Comité de consenso GIAF-UGR, GIFAF-USE, GIF-UGR, (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Ars Pharm. 2007;48:5-17.

3. Colombia, Congreso Nacional. Decreto 2200/2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Bogotá: Diario Oficial 45954; 2005.

4. Management Sciences for Healt, Organización Panamericana de la Salud. La gestión del suministro de medicamentos. Boston: MSH; 2002.

5. Organización Mundial de la Salud (OMS). Vigilancia de la seguridad de los medi-camentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: OMS; 2001.

6. Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Boletín No. 13. Bogotá: Invima; 2006.

7. Colombia, Ministerio de Protección Social (MPS). Resolución 1403/2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá: MPS; 2007.


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Anexo 1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos


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Instructivo de diligenciamiento de formato de reporte eventos adversos y PRM

1. Origen del reporte• Fecha de notificación: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.• Origen: Indicar el departamento y el distrito o municipio donde se encuentra la IPS.• Institución: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, pro-

fesional independiente, etc.). • Servicio: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.• Código de habilitación: Indicar el código de habilitación de la IPS.

2. Información del paciente• Régimen de afiliación: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente:

régimen subsidiado, régimen contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares-policía, magisterio, etc.).

• EPS: Indique del nombre de la EPS. • Etnia: Mencione la etnia del paciente: blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom

(gitano), árabe, otro grupo.• Iniciales: Indique las iniciales correspondientes al nombre y los apellidos del paciente.• Fecha de nacimiento: Indique de la siguiente manera la fecha de nacimiento del paciente:

aaaa-mm-dd (año-mes-día).• Identificación: Indique con una X en la casilla correspondiente: cédula de ciudadanía,

cedula de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.• Número de identificación: Indique el número correspondiente al documento de identidad.• Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).• Gestante: Marque con una X en la casilla correspondiente, si es el caso.• Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (kg). • Estatura: Registrar la estatura del paciente.• Diagnóstico, condiciones médicas relevantes, resultados de exámenes y antecedentes: Describir el diag-

nóstico principal y datos de importancia, tales como: falla hepática, falla renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.

3. Descripción del evento• Fecha de inicio del evento adverso: Indique de la siguiente manera la fecha exacta en la cual

se inició la reacción: aaaa-mm-dd.• Descripción del evento adverso: Describa detalladamente cuáles fueron los signos y los

síntomas de la reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas, de exámenes


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diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte. En caso de existir más de un evento adverso, escriba la fecha de inicio de cada uno.

• Evolución: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.

• Severidad: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s). Si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción; si produjo otro tipo de condición, descríbala.

4. Información de los medicamentos Registre todos los medicamentos utilizados, y marque con una X los que considera sos-

pechosos en Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.

• Dosis: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).

• Frecuencia: Indique la frecuencia o los intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).

• Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento (por ejem-plo: VO, IM, IV).

• Velocidad de infusión: En caso de que el medicamento haya sido administrado por in-fusión, indique la velocidad de esta.

• Motivo de la prescripción: Describa la indicación del medicamento.• Fecha de inicio: Indique la fecha en la que se inició el tratamiento con el medicamento.• Fecha de finalización: Indique la fecha en la que terminó el tratamiento con el medicamento.

Información comercial de los medicamentos sospechosos:• Nombre del fabricante: Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o del titular del

registro sanitario. • Nombre de marca: Indique el nombre comercial del medicamento.• Registro sanitario, lote y fecha de vencimiento: Registre dicha información.

5. Manejo del evento y desenlace suspensión y reexposiciónIndique con una X la información solicitada, según la casilla correspondiente: Sí, No, o N/A

(no aplica) cuando se desconozca tal información, o cuando no se realizó la suspensión o la reexposición.

• Tratamiento farmacológico: Indicar si el evento requirió manejo farmacológico, y en caso de ser positivo, indicar cuál.


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6. Información del notificante primarioNombre de la persona que diligencia el formato; profesión, dirección (de la institución),

teléfono y correo electrónico (de contacto de la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para solicitar mayor información, cuando se requiera, o para el envío de la respuesta o de la retroalimentación sobre el resultado del análisis. Nota: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar, además, la información del médico tratante.

7. Análisis • Causalidad: Se puede evaluar por algoritmo de Naranjo o el de la FDA, asignándole

una de las siguientes categorías: • Probada (cierta o definitiva): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio

anormales, tiene una secuencia temporal razonable después de la administra-ción del medicamento, muestra un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso, se confirma mediante la mejoría al suspender el medicamento y reaparece después de administrarlo de nuevo, y no se puede explicar por las características de la enfermedad de base que tiene el pacien-te, por la administración de otros medicamentos o por la exposición a otros químicos.

• Probable: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene una secuencia temporal razonable después de la administración del medica-mento, muestra un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamen-to sospechoso, presenta una mejoría clínica razonable al suspender el medica-mento, pero no reaparece después de su readministración, y, probablemente, no se atribuye a las características de la enfermedad de base que tiene el pa-ciente ni a la administración de otros medicamentos o la exposición a otros químicos.

• Posible: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, muestra una relación temporal razonable después de la administración del medicamento, pue-de o no seguir un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso; la información relacionada con la suspensión del medicamento pue-de ser incompleta o no lo suficientemente clara, y se la podría explicar por las características de la enfermedad de base que tiene el paciente, o por la exposición a otros medicamentos o químicos.

• Improbable (dudosa o remota): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, sin una secuencia de temporalidad clara con el medicamento sos-pechoso y la enfermedad de base, y donde otros medicamentos y químicos


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pueden suministrar explicaciones razonables; entonces, la expresión clínica estará más probablemente relacionada con otros factores que con el medica-mento presuntamente implicado.

• Gravedad: Según el nivel de intensidad, las RAM se pueden clasificar como: • Leves: No interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta du-

ración, son autolimitadas y no requieren intervención del personal de la salud ni prolongación del tiempo de internamiento, y, en general, no se necesita la suspensión del medicamento.

• Moderada: Interfieren con la actividad habitual del paciente, requieren inter-vención del personal de salud para una mejor solución, aumentan el tiempo de estancia hospitalaria, e implican la modificación del tratamiento, aunque no necesariamente, la suspensión del medicamento causante de la reacción.

• Severa o grave: Constituyen una amenaza para la vida del paciente, requieren hospitalización o la prolongación de esta, la suspensión del medicamento cau-sante de la reacción y la administración de un tratamiento específico para el manejo clínico de la reacción.

• Tipo de RAM: Estas pueden ser: • Tipo A: Implican un cambio cuantitativo en la respuesta del medicamento

(exageración del efecto farmacológico), son comunes cuando este se adminis-tra en dosis mayores, se puede predecir su aparición a partir del conocimiento que se tiene de las acciones farmacológicas del medicamento implicado, y, por lo tanto, son previsibles o esperadas; tienden a mejorar con una reducción de la dosis o con la suspensión del tratamiento.

• Tipo B: Implican un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al me-dicamento, pues originan situaciones clínicas adicionales y diferentes de sus efectos farmacológicos esperados. No se puede predecir su aparición a partir del conocimiento de su acción farmacológica, ni tienen relación con la dosis administrada. Su aparición en relación con el momento de la exposición al medicamento es variable, y para ello puede transcurrir un periodo corto o largo. No mejoran al reducir la dosis, y la administración del medicamento se debe suspender. En estas reacciones intervienen mecanismos de tipo inmuno-lógico (hipersensibilidad o alergia), pero también se pueden presentar debido a una constitución genética atípica del paciente (idiosincrasia).

• Tipo C: Son aquellas que aparecen relacionadas con tratamientos farmacoló-gicos prolongados; son conocidas y previsibles, y resultan de procesos adap-tativos en las células de un tejido por la continua exposición al medicamento.

• Tipo D: Están asociadas a la mutagénesis o a las anomalías del desarrollo em-brionario o fetal (incluyen la dismorfogénesis o la teratogénesis), y aparecen


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tiempo después de la administración del medicamento.• Tipo E: Aparecen como resultado de la suspensión súbita o repentina de la

administración prolongada de un medicamento. También se conocen con el nombre de “efecto de rebote” y son poco comunes.

• Tipo F: Su aparición se relaciona con sustancias químicas diferentes del prin-cipio activo del medicamento (excipientes, impurezas, contaminantes). Esta categoría también se refiere a la ausencia de respuesta clínica al medicamento o a la falla terapéutica, y son relativamente comunes.

Información para el envío de los reportes al Programa Distrital de FarmacovigilanciaDirección: carrera 32D # 12-81, Bogotá, D. C. Teléfono: 364 9090Correo electrónico: [email protected]

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