Guia de Laboratorio 2013-i

CONTROL DE CALIDAD

GUIA DE PRACTICAS

QF.Karina Vera Ferchau

2013

CONTROL DE CALIDAD DE AGUA DESIONIZADA

I .- CARACTERES ORGANOLEPTICOS

Tomar 10 ml de muestra en un tubo de ensayo, observar :

1. Aspecto.- Debe ser límpido.

2. Color .- Debe ser incoloro.

3. Olor .- Debe ser inodoro.

4. Sabor.- Debe ser insípido.

II.- CARACTERES FISICOQUIMICOS

1. Determinación de pH.- Tomar 100 ml de muestra colocar en un vaso de precipitados y determinar el pH con el pHmetro. Debe presentar un pH entre 5 y 7.

2. Determinación de la conductividad.- Tras calibrado del aparato con una de las disoluciones patrón, enjuagar la célula de medición varias veces con agua exenta de dióxido de carbono preparada a partir de agua destilada , y luego 2 veces con la disolución acuosa a estudiar a 20 ± 0,1 °C Efectuar seguidamente las medidas sucesivas La conductividad para agua desionizada debe ser de 0 - 4 μS·cm-1 a 20 °C. y para agua purificada no más de 4,3 μS·cm-1 a 20 °C. (microsiemens por centímetro)

3. Determinación de Cloruros. A 10 ml del agua a examinar adicionar 3 gotas de ácido nítrico más 3 gotas de nitrato de plata, la apariencia lechosa de la muestra es positivo para cloruros. La disolución no experimenta ningún cambio durante 15 minutos como mínimo. Lo que indica ausencia de cloruros.

4. Determinación de sulfatos. A 10 ml del agua a examinar añadir 0,1 ml de ácido clorhídrico diluido y 0,1ml de disolución de cloruro de bario . La disolución permanece sin cambios durante al menos 1 h. Lo que indica ausencia de sulfatos.

5. Sustancias oxidables. Calentar a ebullición durante 5 minutos una mezcla de 100 ml del agua a examinar, 10 ml de ácido sulfúrico diluido y 0,1 ml de permanganato de potasio 0,02 M. La disolución mantiene un color rosa débil.

III.- CONTROL MICROBIOLOGICO

Procedimiento de toma de Muestra:

La persona encargada de la toma de muestra deberá estar uniformada con gorro, mandilón, barbijo y guantes; se recolectará la muestra directamente del caño de recepción

en frascos estériles previamente rotulados, y luego ser transportado al laboratorio para el análisis correspondiente.

Muestra: Agua desionizada

Materiales:

Pipetas

Material de vidrio estéril

Agar caso

Caldo caseína-soya (Caso)

Caldo lactosado

Agar sabouraud 4%

Agar Mac Conkey

Agar cetrimide

Agar Bismuto-Sulfito

Incubadora

Procedimiento:

a. Pesar 10 g exactamente de la muestra (agua) para cada frasco (2 frascos).

b. Adicionar 90 g. de caldo lactosado a uno de los frascos y al otro 90 g de caldo caseína-soya y mezclar (trabajar junto al mechero).

c.1) A partir de la muestra con caldo caseína-soya, sembrar en agar caseína-soya y

agar sabouraud por el método de difusión; colocando 1 ml de la dilución 10-1 y añadir aproximadamente 15 ml de agar; mezclar inmediatamente las alícuotas con el agar mediante movimiento de vaivén y de rotación de las placas petri. Incubar a 35ºC por 24 a 48 hrs.(agar caseína-soya) y 5 a 7 días (agar sabouraud).

2) Una vez incubado la dilución con caldo lactosado a 35ºC por 24 hrs. proceder a sembrar en el medio de agar Mac Conkey, por el método de estrías por agotamiento; incubar a 35ºC por 24 a 48 hrs.

3) La dilución en Caldo Lactosado, incubar a 35ºC por 24 horas, Luego tomar 1 mL de este caldo y diluirlo a 1/10 con Caldo Selenito, incubar a 35ºC por 24 horas, sembrar por agotamiento de este último caldo en una placa de Agar Sulfito de Bismuto e incubar a 35ºC por 24 horas, el crecimiento de colonias de color plomo oscuro se considera positivo.

4) Del caldo caseína-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar Cetrimide, incubar a 35ºC por 24 horas, crecimiento en este tipo de medio selectivo debe ser considerado como positivo.

5) Del caldo caseína-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar Manitol Salado - rojo de fenol e incubar a 35ºC por 24 horas, el crecimiento de colonias pequeñas amarillentas se considera positivo.

Resultados

Recuentos de aerobios totales en ufc/ml, (debe ser menor a 1000 ufc/ml)

Recuentos de hongos y levaduras en ufc/ml, (debe ser menor a 100 ufc/ml.

Detección de patógenos: técnica presencia- ausencia (Ausencia de E. coli, coliformes, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella sp.)

Protocolo de Análisis Nº: ……………..

Departamento de Control de Calidad

Producto: ……………………

Nº de Lote: ……………. Proveedor : …………………………

Forma de presentación: ……………. Cantidad ingresada :……………..

Fecha de ingreso: ……………. Fecha de análisis : ………………..

1.ANALISIS FISICOQUIMICO

ASPECTO

COLOR

OLOR

SABOR

pH

CONDUCTIVIDAD

CLORUROS

SULFATOS

2.ANALISIS MICROBIOLOGICO

Recuento de Aerobios Totales

Recuento de Hongos y Levaduras

Determinación de Patógenos:

*E.Coli, coliformes

*Pseudomona aeruginosa

*Staphylococcus aureus

*Salmonella sp

Conclusión: ……………………

Firma del responsable: ……… ………………….

KANTU LABORATORIOS S.A.C. Emisión : 2012-05-01

Procedimiento Operativo Estándar

Reemplaza a : PEP 001-1

MUESTREO E INSPECCIÓN DE MATERIA

PRIMA

Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01

Departamento : Control de Calidad Pág.1 de 5

Preparado por:

Control en Proceso

Revisado por:

Aseguramiento de Calidad

Autorizado por:

Dirección Técnica

1 .OBJETIVO

Dar a conocer las normas a seguir en la realización del muestreo e inspección de materia

prima.

2. ALCANCE

Aplica a toda la materia prima que ingresa al almacén, así como al personal que

interviene en las diferentes etapas de este procedimiento.

Desde la recepción de materias primas hasta la determinación de aprobación o rechazo

de la materia prima por control de calidad.

3. FRECUENCIA

Se aplica a toda la materia prima cada vez que se reciba e ingrese a nuestros almacenes.

4. RESPONSABLES

- Responsable de materia prima.

- Responsable del muestreo de materia prima.

- Jefe de control de calidad responsable de que el procedimiento se cumpla y de decidir la

aprobación o el rechazo de la materia prima.





PRIMA

Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


5. PROCEDIMIENTO

5.1 El jefe de almacén remitirá a control de calidad la guía de ingreso de la materia prima.

5.2 El Q.F. Responsable coordinará según prioridad de análisis, el muestreo de la materia

prima.

5.3 El Q.F. Responsable de materia prima coordinará con el responsable de almacén

según prioridad la programación respectiva para el muestreo y análisis: la fecha, hora,

cantidad, en el caso de principios activos y excipientes se muestrean todos los envases.

5.4 El responsable de muestreo de materia prima de Control de Calidad, procede a

preparar el Reporte de Muestreo de Materia Prima en la que se detallará todos los datos

concernientes a la materia prima, llevará para el muestreo respectivo los materiales

adecuados.

5.5 Se dirige a la cabina de muestreo ubicada en el almacén llevando consigo en el porta

materiales el equipo y/o utensilios a utilizar (Anexo 1).

5.6 Antes de ingresar, procede a verificar la lectura del diferencial de presión,

temperatura, humedad (Según POE CMP 015-1) y encendido de la balanza, verifica que

la cabina se encuentre limpia, llenando los formatos correspondientes

5.7 Al ingresar a la esclusa previa a la cabina de muestreo, el responsable de muestreo

coloca el porta materiales en el soporte e ingresa al área colocándose las bolsas en los

pies uno a uno, se coloca la indumentaria requerida (mandil, gorro y barbijo).

5.8 El responsable de almacén de materias primas asegura las condiciones óptimas de

limpieza de todos los envases antes de ser trasladados al área designado para el

muestreo.

5.9 Luego el responsable de almacén traslada los recipientes limpios y desinfectados a

muestrear uno por uno al coche que se encuentra en la esclusa (Principios activos,





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Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


excipientes, estos previamente limpios), según sea el caso para que el responsable de

muestreo de materia prima proceda a ingresarlo a la cabina.

5.10 El responsable de muestreo se asegura que la puerta este con seguro evitando el

ingreso de alguna persona mientras se efectúa el muestreo.

5.11 El responsable de muestreo debe realizar la inspección del recipiente que se

encuentre limpio, hermético, debidamente rotulado por el proveedor (etiqueta con nombre

del insumo, lote, fecha, etc.) que no exista indicios de que el sello este roto y registra la

inspección, verificando la integridad y cierre de los mismos.

5.12 El responsable de muestreo verifica las condiciones especiales de envasado y

almacenamiento de la materia prima, descritas en la etiqueta del envase que el proveedor

envía, así mismo hace la verificación de las características propias de cada materia prima

con el listado de “Condiciones de almacenamiento de Materias Primas” en donde se

encuentran las materias primas respectivamente codificadas y con sus condiciones de

almacenamiento fácilmente diferenciadas; actualizándose dicho listado cada vez que

ingrese una nueva materia prima.

5.13 Seguidamente se coloca los guantes y lentes protectores y procede al muestreo de

cada uno de los envases de principios activos y excipientes, en las cantidades

mencionadas según instructivo (anexo1) con la ayuda de una balanza y se colocan en los

frascos limpios y rotulados; en caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las

precauciones necesarias (apagando la luz o con el uso de luz actínica).

5.14 Con mucho cuidado realiza el muestreo evitando cualquier tipo de contaminación,

utilizando los materiales de muestreo respectivos y muestreando por separado para los

ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, asegurando las condiciones óptimas para el

muestreo.





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Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


5.15 Para cada insumo muestreado, el analista se colocara guantes limpios, procederá al

muestreo en el siguiente orden:

· Materias Primas que requieran controles microbiológicos

· Sustancias activas

· Excipientes

· Aromas

· Colorantes

5.16 El analista de materias primas rotulará los envases de muestreo como frascos de

vidrio y/o bolsas empleadas para contener lo muestreado, considerando en cada rotulo los

siguientes datos: Nombre de la materia prima, lote, fecha de muestreo, etc.

5.17 Se procede a sellar el envase de la materia prima, se coloca el sello de

MUESTREADO color azul (anexo 2) sobre la etiqueta autoadhesiva de cuarentena

colocada por almacén; luego se devuelve el producto al almacén de cuarentena. Una vez

finalizado el muestreo el responsable de materia prima se despoja del barbijo, gorro,

mandil y de los protectores de zapatos, y al salir de la cabina procede a apagar el sistema

de aire y las muestras obtenidas son llevadas al laboratorio de Control de Calidad para su

análisis respectivo. La cantidad muestreada será ingresada el reporte de muestreo.

5.18 Una vez el responsable del muestreo termina con el muestreo, procede a colocar el

estado de la cabina de muestreo (Área por limpiar) en el formato correspondiente que

figura en el POE Limpieza de cabina de muestreo

6. DISTRIBUCION

· Dirección Técnica

· Jefe de Almacenes





PRIMA

Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


· Responsable de almacenes

· Jefe de Control de Calidad

· Responsable del muestreo de Materias Primas de Control de calidad

· Aseguramiento de Calidad

7. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA CAMBIA DE CAMBIA A MOTIVO DEL

CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO 1

MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE

EMPAQUE

1. Materiales:

1.1 Equipo y/o utensilios a utilizar:

- Tijeras

- Bolsas

-Cinta Masking tape

-Guantes descartables

-Gorros descartables

- Cutter

- Frascos de vidrio ámbar de 30 mL con tapa rosca debidamente esterilizados.

- Espátulas

- Pipetas estériles y succionador para pipetas.

- Alcohol de 70º

2. Cantidad de Muestras a tomar:

Muestreo para análisis fisicoquímico

– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox como mínimo

– Para Principios Activos Sólidos : 5 g aprox como mínimo

– Excipientes Líquidos : 15 mL aprox como mínimo

– Excipientes Sólidos : 5 g aprox como mínimo

Muestreo para muestras de retención

– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox como mínimo




Muestreo para análisis microbiologico

– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox. Como mínimo




*En caso de materias primas que lleguen en poca cantidad o que su costo sea alto se

hará la evaluación respectiva teniendo en cuenta la cantidad minina requerida para

realizar los análisis fisicoquímicos, según técnica analítica.

*Cuando sea necesario tener la obtención de estándares de trabajo, se muestreará una

cantidad adicional de 10g para la obtención de 5 frascos de estándares de trabajo, cada

uno con 2 gramos de muestra.

3. Identificación de los envases de muestreo

- Etiquetas autoadhesivas de cuarentena

- Se indica: - Número de Análisis

- Nombre del producto

- Fecha de ingreso

- Proveedor

- Lote

- Condiciones de Almacenamiento

- Cantidad

- Número de Bultos

-Firma del responsable

- Sello de Muestreado

Las contramuestras serán guardadas con la etiqueta respectiva e inscritas en el formato

respectivo de contramuestras de materias primas, en el que se debe indicar el nombre de

la materia prima analizada y el número de análisis a la cual pertenece.

En cada frasco se colocara aproximadamente 5 mL en el caso de líquidos y 5 g en el caso

de sólidos lo necesario para realizar dos análisis y se almacenará en el caso de principios

activos hasta la fecha que expira y en el caso de excipientes mínimo dos

4. Precauciones

- Utilizar uniforme apropiado (mandil, barbijo, gorro)

- Utilizar accesorios de seguridad (lentes, guantes)

- Utilizar material completamente limpio y estéril (frascos, pipetas, espátulas los cuales

deben de estar protegidos con papel craft y deben ser transportados en un

portamateriales)

- Utilizar alcohol de 70º como desinfectante

- Antes de muestrear en la cabina de muestreo verificar la lectura del diferencial de

presión que se encuentre dentro de los rangos permisibles

- En caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las precauciones necesarias.

ANEXO 2

FORMATO CONTROLMATERIA PRIMAF/CMP-002

Revisión :1

Aprob: ASCFecha: 2010-07-14

REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA

REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DEL PRODUCTO:............................................................. Nº DE ANALISIS: ……………...

FECHA DE VENCIMIENTO: ………………………………………… LOTE: ……………………………

............................................................................................................................................................. .

CANTIDAD INGRESADA :………………….

NUMERO DE ENVASES :………………….

ENVASES DE MUESTREO :……………………

CANTIDAD MUESTREADA FQ: ………. MIC: …....... MR: …….

ENVASE:

Envase inmediato: Bolsa ( ) Caja ( )

Envase mediato Bolsa ( ) Caja ( ) Tacho ( ) Bidón ( ) Otros ( )

Aspecto:

Limpieza

Rotulado

Sellado

Integridad

Rotulado:

Proveedor

Nombre

Numero de Lote

Cantidad

Almacén:

Etiqueta de cuarentena

Contenido:

Aspecto

Ausencia de impurezas

C = conforme NC = no conforme NA = no aplica

Observaciones: ......................................................................................

.......................................................................................

Muestreado por: .................................................. Fecha:……………………

Revisado por: ………………………………………

KANTU LABORATORIOS S.A.C.


Emisión : 2012-05-01


MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO

(Tabletas, cápsulas ,polvos orales)

Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


Preparado por:

Control en Proceso

Revisado por:


Autorizado por:

Dirección Técnica

1 .OBJETIVO

Realizar el Muestreo de productos en proceso para su análisis correspondiente.

2. ALCANCE

Todos los productos en proceso que se elaboran por Kantu Laboratorios S.A.C

3. RESPONSABLES

- Responsable de Producción

- Responsable de Control en Proceso

- Jefatura de Control de Calidad

4. PROCEDIMIENTO

El Jefe de Producción emite las Solicitudes de Análisis al Departamento de Control

de Calidad una vez terminada la fabricación del producto a granel.

El responsable de Control en Procesos entrega las muestras a Control de Calidad

para sus respectivos análisis.

Jefatura de Control de Calidad recepciona la muestra y la solicitud de análisis.






Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01


4.1 Procedimiento de muestreo de producto en proceso para análisis fisicoquímico

El responsable de Control en Proceso muestreará el producto durante el proceso de

tableteo (tabletas sin cubierta), el proceso de encapsulado teniendo en cuenta que para

muestrear deben colocarse los guantes previa desinfección con alcohol 70º, asegurarse

de que el ambiente en que se encuentre, esté debidamente cerrado; se toma una muestra

representativa del lote en un recipiente adecuado, hasta obtener como mínimo 40 tabletas

o cápsulas. Para polvos se tomara una muestra de 3 frascos para su análisis

Fisicoquímico, 3 frascos para la prueba de pH y 3 frascos para cada análisis de

hermeticidad y en el caso de polvos orales se tomara una muestra de 5 gramos al inicio

medio y final del lote que se realice.

Una vez concluida la toma de muestra se procede a cerrar el recipiente rotulado con

nombre y lote del producto adjuntando una solicitud de análisis, con nombre, fecha de

fabricación, lote y la fecha de la solicitud para poder transportarlo al área de Control de

Calidad donde se realizará el respectivo análisis fisicoquímico correspondiente.

5. DISTRIBUCION

. Producción

. Control de Calidad

. Responsable de Controles en Proceso



Emisión : 2012-05-01




Código : PEP 001-2

Fecha efectividad

2012-05-01

Fecha Vencimiento

2013-05-01




CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO 01

Kantu Laboratorios

SOLICITUD DE ANALISIS N° 0001

Producto. ……………………………………………………………………………………………………………N° Lote ……………………………………………… Fecha de expiración: …………………………….



Emisión : 2012-05-10

Reemplaza a : PPT 002-1

Kantu Laboratorios

SOLICITUD DE ANALISIS N° 0001

Producto. ……………………………………………………………………………………………………………N° Lote ……………………………………………… Fecha de expiración: …………………………….

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE

PRODUCTO TERMINADO

Código : PPT 002-2

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10


Preparado por:

Control en Proceso

Revisado por:


Autorizado por:

Dirección Técnica

1 .OBJETIVO

Dar las pautas necesarias para el muestreo, inspección y análisis del producto terminado,

asegurando así, que el resultado obtenido sea representativo del lote y que se cumpla con

efectuar todos los ensayos que se requieren de acuerdo a la Farmacopea Vigente

asegurándose que se cumpla las especificaciones establecidas para cada producto.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todos los productos terminados que son fabricados por

Kantu Laboratorios

3. FRECUENCIA

Cada vez que el jefe de producción emite una solicitud de análisis para el producto que se

está fabricando.

4. RESPONSABLES

-Jefe de Producción: Quien es el que solicita los análisis

-Personal de Control en Proceso: Es quien realiza el muestreo e inspección.

-Analistas de Control de Calidad: Quienes analizan las muestras.



Emisión : 2012-05-10


Código : PPT 002-2


PRODUCTO TERMINADO

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10


-Jefe de control de calidad: Es responsable de supervisar que se cumpla este

procedimiento, de revisar los reportes de análisis y definir si se rechaza o aprueba el lote.

5. DEFINICIONES

- Muestreo: Muestra aleatoria y representativa al lote de producto que se va ha analizar.

– Inspección: Se refiere a todo tipo de control visual que se le practica a un determinado

producto.

– Análisis: Es aquel control físico/químico y microbiológico practicado a un producto.

6. PROCEDIMIENTO

6.1.Muestro de Producto Terminado

- Para Análisis de Producto Terminado

El Jefe de Producción emite las Solicitudes de Análisis y le entrega al responsable de

Control en Procesos que es el encargado de muestrear el producto terminado eligiendo al

azar la cantidad de 40 unidades de tabletas o cápsulas para el análisis fisicoquímico y 20

unidades de tabletas o cápsulas para el análisis microbiológico (si se trata de tabletas

pequeñas tomar 40 unidades) En el caso de polvos tomar una muestra de 5 frascos para

su análisis Fisicoquímico, 1 frasco para su análisis microbiológico y 10 frascos para le

prueba de volumen de entrega. Y en caso de tratarse de polvos orales tomar la cantidad

de 20 sobres para su analizas fisicoquímico y 40 sobres para su análisis microbiológico



Emisión : 2012-05-10


Código : PPT 002-2


PRODUCTO TERMINADO

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10


Las muestras tomadas junto con la solicitud de análisis son llevadas al departamento de

control de calidad las cuales son recibidas por el Jefe de Control de Calidad y entregadas

al analista para que les haga su respectivo análisis fisicoquímico y microbiológico.

Obtenidos los resultados en caso de ser Aprobado se emite el Protocolo para adjuntarlo al

sobre para la liberación del lote. Y en caso de ser Rechazado se avisa a producción para

su disposición final.

- Para Muestras de Retención

Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 100 tabletas o cápsulas (si son

pequeñas 200 tabletas), en el caso de polvos 4 frascos y si se trata de polvos orales la

cantidad de cajas necesarias para completar 100 sobres de todas las presentaciones que

se fabriquen de un mismo lote. Las cuales se almacenaran luego de su registro en el

cuarto de muestras de retención un año adicional a su fecha de expiración; pasado ese

tiempo y al finalizar cada año se procederá a registrar las muestras en el formato de

destrucción que se encuentra en el anexo

1 para su posterior incineración.

-Para Muestras de Estabilidades

Se sacara esta muestra Cuando se trate de un producto nuevo y por 3 lotes seguidos.

Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 300 tabletas o cápsulas, en el

caso de polvos 15 Frascos y si se trata de polvos orales 40 sobres.



Emisión : 2012-05-10


Código : PPT 002-2


PRODUCTO TERMINADO

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10


6.2. Análisis de Producto Terminado:

Ya las muestras en control de calidad, con sus respectivas solicitudes de análisis; una

para Control Físicoquímico y otra para Control Microbiológico. Se proceden los análisis de

acuerdo a las Técnicas Actualizadas según la Farmacopea Vigente.

A) Análisis Fisicoquímico: los análisis más frecuentes son:

– Descripción Organoléptica

– Peso

– Identificación de principio activo

– Cuantificación

– Disolución

– Uniformidad de Dosis, según sea la especificación de cada producto.

– Compuestos relacionados, agua, % de humedad, pureza cromatográfica, pH, y otros

análisis que son requeridos por la Farmacopea Vigente, propios de cada tipo de producto.

B) Análisis Microbiológico: los análisis al producto terminado son:

Recuento Microbiológico de Aerobios Totales

Recuento Combinado de Hongos y Levaduras Totales

Determinación de Patógenos: Salmonella sp

Pseudomona aeroginosa

Staphylococcus aureus

Escherichia coli.



Emisión : 2012-05-10


Código : PPT 002-2


PRODUCTO TERMINADO

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10


C) Emisión de Resultados: Al finalizar los análisis el jefe de Control de Calidad elabora

un protocolo de análisis de producto terminado con los resultados obtenidos. Este

protocolo tiene como número de identidad, el número de análisis correlativo que se le

asigna en el momento en que se recibe la solicitud de análisis y se registra en el cuaderno

de análisis, este protocolo debe contar con los siguientes datos:

Número de Protocolo de Análisis

Nombre del Producto Analizado

Número de lote asignado por producción.

Numero de Orden de Fabricación.

Fechas de Fabricación y de Análisis

Cantidad Fabricada

Fecha de expiración

Conclusión: Si el producto terminado cumple con las especificaciones será

APROBADO, si el producto terminado no cumple con las especificaciones será

RECHAZADO.

7. DISTRIBUCION

Dirección Técnica


Control de Calidad

Producción

Acondicionado



Emisión : 2012-05-10


Código : PPT 002-2


PRODUCTO TERMINADO

Fecha efectividad

2012-05-10

Fecha Vencimiento

2013-05-10




CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

Control de calidad de tabletas sin recubrimiento

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de tabletas sin

recubrimiento

Realizar el control de calidad de tabletas sin recubrimiento

PROCEDIMIENTO

1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis

2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de tabletas sin recubrimiento

según la Farmacopea

3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo

4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de tabletas con recubrimiento entérico

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de tabletas con

recubrimiento entérico

Realizar el control de calidad de tabletas con recubrimiento entérico

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de tabletas con

recubrimiento entérico según la Farmacopea



Control de calidad de cápsulas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de cápsulas

Realizar el control de calidad de cápsulas.

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de cápsulas según la

Farmacopea



Control de calidad de grageas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de grageas

Realizar el control de calidad de grageas

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de grageas según la

Farmacopea



Control de calidad de jarabes

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de jarabes

Realizar el control de calidad de jarabes

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de jarabes según la

Farmacopea



Control de calidad de elixires

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de elixires

Realizar el control de calidad de elixires

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de elixires según la

Farmacopea



Control de calidad de supositorios

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de supositorios

Realizar el control de calidad de supositorios

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de supositorios según la

Farmacopea



Control de calidad de pomadas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de pomadas

Realizar el control de calidad de pomadas

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de pomadas según la

Farmacopea



Control de calidad de polvos de uso externo

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de polvos de uso

externo

Realizar el control de calidad de polvos de uso externo

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de polvos de uso externo

según la Farmacopea



Control de calidad de inyectables

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de inyectables

Realizar el control de calidad de inyectables

PROCEDIMIENTO


2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de inyectables según la

Farmacopea



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