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Instituto de Salud Pública de Chile Departamento Biomédico Nacional

CONSULTA PÚBLICA

DOCUMENTO NORMATIVO ISP-CC-03/2009

GUÍA TÉCNICA NORMALIZADA DE CONTROL DE CALIDAD

Control de calidad interno y externo para analitos en el laboratorio clínico

INTRODUCCIÓN

El Instituto de Salud Pública de Chile ha elaborado este documento normativo de control de calidad interno y externo con la participación de los Laboratorios Nacionales y de Referencia de Inmunología, Hematología, Química Clínica y Bacteriología con la finalidad de recomendar un proceso normalizado para el control de calidad interno y externo, y de esta forma obtener una mejora continua uniforme de la calidad de las prestaciones de los laboratorios clínicos del país.

Esta Guía incorpora los procedimientos de control de calidad interno/externo

para las mediciones cuantitativas en las áreas de Química Clínica, Hematología e Inmunología y cualitativas en el área de Bacteriología y de evaluación de la competencia/desempeño de las mediciones cuantitativas.

A.- CONTROL DE CALIDAD PARA MEDICIONES CUANTITATIVAS

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO 1.1. Gráfica de Levey-Jennings (carta control) 1.1.1. Debe utilizar dos materiales controles cuya matriz sea similar al líquido

biológico en estudio incluidos en cada corrida analítica. El nivel de concentración de los analitos, en lo posible debe estar comprendido en el intervalo de referencia biológico y bajo o sobre este.

1.1.2. Con cada uno de los controles obtener 20 datos en no menos de 14 corridas, idealmente en 20. Eliminar los valores extremos (aberrantes) por el método de Dixon u otro que cumpla con el mismo objetivo.

1.1.3. Calcular media aritmética(x) y desviación estándar (s) y construir una gráfica de Levey-Jennings, considerando los límites de control: - x + 1s; - x + 2s, límite de precaución o alerta; - x + 3s, límite de rechazo (control).

1.1.4. Incorporar en la gráfica de Levey –Jennings los resultados obtenidos a partir del dato 21.

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1.2. Reglas de Westgard 1.2.1. Debe utilizar como base las siguientes reglas de Westgard, salvo que por análisis

de desempeño haya demostrado que la regla a utilizar sea distinta a las indicadas: 13S, 22S, R4S, 41S, 10X.

1.2.2. Analizar los resultados en la gráfica de Levey-Jennings y decidir si la corrida analítica se acepta (Conforme) o se rechaza (No Conforme).

1.2.3. Mantener y completar los registros correspondientes. 1.3. Acciones correctivas Frente a resultado No conforme se deben realizar las siguientes acciones: 1.3.1. Revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo, para

descartar errores gruesos. 1.3.2. Revisar carta control y regla de rechazo para determinar el tipo de error. 1.3.3. Relacionar el tipo de error con las potenciales causas (control y reactivos con

nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles y reactivos, temperatura de almacenamiento, etc.).

1.3.4. Revisar registro de problemas y soluciones. 1.3.5. Repetir la prueba si todo está correcto. 1.3.6. Si se acepta el resultado, registrar los hechos. 1.3.7. Si se mantiene la No Conformidad realizar las siguientes actividades paso a paso

y realizar la evaluación correspondiente: - Solicitar intervención del Servicio Técnico especializado en el instrumento. - Documentar la acción correctiva. - Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva. - Mantener y documentar los registros.

2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

2.1. El Laboratorio debe participar en un Programa de Evaluación Externa de la

Calidad. 2.2. Los resultados del control de calidad externo deben estar documentados en registros

que contengan a lo menos: - Valor de consenso (VC). - Valor informado por el laboratorio. - Coeficiente de variación del programa. - Error o sesgo. - % de sesgo o desvío relativo porcentual (DRP). - Puntaje Z o índice de desviación estándar (SDI). - Indicar Desempeño en el programa de evaluación externo (satisfactorio / no

satisfactorio). 2.3. La dirección del laboratorio, encargado de la calidad y encargado de la metrología

(si está designado) deben analizar los resultados y gráficos en forma regular para detectar No Conformidades y aplicar las acciones correctivas y mejoras que correspondan. Completar los registros correspondientes.

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3. EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y DESEMPEÑO ANALÍTICO

3.1.Competencia 3.1.1. La evaluación de la competencia analítica del laboratorio se debe llevar a cabo

en forma semestral por la determinación del Error total, ET (www.westgard.com).

3.1.2. El Error total del analito obtenido en el laboratorio debe ser comparado con el Error Total aceptable (ETa) refrendado por una organización internacional o nacional (CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments, USA; ISP; otros).

3.1.3. El Laboratorio es competente en la determinación de un analito cuando su Error total es menor o igual al Error total aceptable.

3.1.4. Mantener los registros correspondientes. 3.2. Desempeño 3.2.1. Cartas Normalizadas OPSpecs 3.2.1.1.Utilizar Carta OPSpecs Normalizada (www.westgard.com) con un 90% de

detección del error y dos niveles de control (n). 3.2.1.2.El punto operacional (imprecisión, %CV versus inexactitud, % sesgo) debe estar

por debajo de la línea operacional con un falso rechazo menor al 5%. 3.2.1.3.El punto operacional óptimo debería estar en “tierra firme” por debajo de la

línea operacional más a la izquierda de la carta. 3.2.1.4.Si el punto operacional está entre las líneas operacionales con un falso rechazo

menor al 5%, es decir, en “aguas poco profundas” debe aplicarse acciones correctivas y de mejora.

3.2.1.5.Identificar la regla de Westgard a aplicar en la aceptación o rechazo de la corrida analítica para el período siguiente a la evaluación.

3.2.1.6.Mantener y documentar los registros correspondientes. 3.2.2. Número sigma 3.2.2.1. El Laboratorio debe conocer y calcular el número de sigma del método asociado

al analito que está determinando (www.westgard.com). 3.2.2.2. El Laboratorio debe interpretar el número de sigma para dos materiales de

control de acuerdo a la siguiente pauta: - Número de sigma > 6,0; regla control asociada 13.5S : Método con desempeño Excelente - Número de sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada 13S : Método con

desempeño Bueno - Número de sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 12.5S : Método con

desempeño Marginal, se debe mejorar la imprecisión. - Número de sigma < 4,0 ; regla control asociada 13S/22S/R4S : Método con

desempeño Pobre, requiere realizar mejoras en precisión y exactitud. 3.2.2.3.Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.

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3.2.3. Índice de capacidad de proceso o error sistemático crítico (ΔEScrit)

3.2.3.1 El Laboratorio debe conocer y calcular el Índice de capacidad de proceso o error sistemático crítico asociado al analito que está determinando (www.westgard.com).

3.2.3.2 El Laboratorio debe interpretar el Índice de capacidad de proceso y aplicar acciones correctivas cuando corresponda de acuerdo a la siguiente pauta: - Mayor a 4: excelente desempeño. - Entre 3 y 4: se debería mejorar el proceso de control de calidad. Por ejemplo:

verificar el número de controles, mejorar la imprecisión. - Entre 2 y 3: se debe mejorar el proceso de control de calidad. Por ejemplo:

aumentar el número de controles, disminuir la imprecisión. - Menor a 2: debe mejorar el desempeño de exactitud y precisión.

3.2.3.3 Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.

B.- CONTROL DE CALIDAD PARA MEDICIONES CUALITATIVAS ASOCIADAS AL LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO 1.1. Control de tinciones 1.1.1. La tinción de Gram debe usar una cepa ATCC Gram positiva y una Gram

negativa. Utilizar cada vez que se prepara algún nuevo reactivo de la tinción. 1.1.2. La tinción de flagelos debe usar cepas ATCC de control. Utilizar cada vez que

se prepara la tinción. 1.2. Control de medios de cultivo 1.2.1. Para el control de calidad se debe usar cepas ATCC o de referencia. 1.2.2. Los medios de cultivo comerciales no requieren pruebas de control adicionales

(producto certificado por el fabricante). Cada vez que se trabaja con una nueva serie o lote se debe verificar sus características con cepas controles específicas: - Condición de medio nutritivo. - Condición de selectivo y/o diferencial. - pH. - Esterilidad. - Humedad.

1.2.3. Los medios de cultivos preparados en el laboratorio deben ser controlados en las siguientes características: - pH. - Esterilidad. - Humedad. - Crecimiento o inhibición de microorganismos sólo cuado se prepara una nueva

serie o lote. 1.3. Control de calidad de reactivos y pruebas de identificación 1.3.1. Para el control de calidad utilizar cepas ATCC o de referencia y definir la periodicidad de los controles.

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1.3.2. Debe incluir reactivos para pruebas de identificación rápida e identificación convencional (por ejemplo: coagulasa, catalasa, indol, optoquina, bacitracina, novobiocina, oxidasa, cefinasa, PYR, LAP, rojo metilo, Voges Proskauer, ureasa, nitratasa, etc.). 1.4. Control de calidad de reactivos y pruebas de identificación en equipos

automatizados o semiautomatizados 1.4.1. En el control de calidad utilizar cepas ATCC de referencia. 1.4.2. Dependiendo del uso de los reactivos y/o equipos definir periodicidad. 1.5. Control de pruebas de susceptibilidad automatizadas y no automatizadas 1.5.1. El control de pruebas de susceptibilidad debe utilizar cepas ATCC, estándar de

lectura Mac Farland y Tablas CLSI vigentes dependiendo del método, si es de difusión o concentración inhibitoria mínima (CIM).

1.5.2. El Laboratorio debe controlar las siguientes características o elementos: - Medio de cultivo. - pH del medio. - Altura de las placas de agar. - Antimicrobianos (sensidiscos o drogas o paneles antimicrobianos). - Número de sensidiscos por placa. - Humedad. - Temperatura de incubación.

1.5.3. El laboratorio debe programar su control de calidad interno hasta obtener el número de lecturas recomendadas dentro de los rangos establecidos con cada una de las cepas ATCC de control y para cada uno de los antibióticos que se utilizan en la rutina.

1.5.4. El control de las pruebas de sensibilidad debe seguir las instrucciones del fabricante en sistemas automatizados.

1.6. Control de técnicas serológicas 1.6.1. Para técnicas que determinan niveles de anticuerpos séricos se debe:

- Disponer de sueros controles positivos, negativos y positivos débiles (cercanos al límite de corte o cut-off). - Se debe incluir el control cada vez que se realiza la técnica.

1.6.2. Para técnicas que detectan antígenos bacterianos con antisueros comerciales se debe: - Disponer de cepas control dependiendo del antígeno a determinar. - Controlar la técnica cada vez que se adquiere un lote o serie nueva del

antisuero. 1.7. Detección de No Conformidades 1.7.1. El Laboratorio frente a la detección de No Conformidades debe aplicar acciones

correctivas y/o preventivas descritas en los procedimientos correspondientes. 1.7.2. Documentar las acciones correctivas y/o preventivas. 1.7.3. Mantención de los registros correspondientes.

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2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 2.1. El Laboratorio debe participar en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad

(PEEC) u otro programa de comparación interlaboratorios. 2.2. Identificación bacteriana (según PEEC área de Bacteriología ISP) 2.2.1. El Laboratorio de acuerdo a su complejidad debe registrar el puntaje obtenido en

la identificación bacteriana que corresponde a la concordancia de género y especie de las cepas evaluadas.

2.2.2. El Laboratorio frente a No Conformidades debe revisar el listado de verificación adjunto y aplicar acciones correctivas en: - Pruebas bioquímicas usadas y sus resultados comparados con el informe de

evaluación. - Tinciones y sus resultados: morfología y tinción. - Tablas de interpretación: vigencia, atingencia y referencia. - Control de calidad de las pruebas bioquímicas, medios de cultivo, tinciones,

reactivos. - Pureza de cepas procesadas. - Transcripción de datos - Uso adecuado de medios - Uso adecuado antisueros y/o “kit”.

2.2.3. Documentar acciones correctivas. 2.2.4. Si corresponde aplicar acciones preventivas. 2.2.5. Mantención de los registros correspondientes. 2.3. Concordancia del método de susceptibilidad (según PEEC área de

Bacteriología ISP) 2.3.1. El Laboratorio debe registrar el puntaje obtenido en la concordancia del método

de susceptibilidad. 2.3.2. El Laboratorio frente a No Conformidades debe revisar el listado de verificación

adjunto y aplicar acciones correctivas: - Control de calidad interno de los antimicrobianos evaluados con las cepas

ATCC. - Vigencia y conservación de los sensidiscos - Altura placas agar. - pH del medio. - Número de discos por placa. - Vigencia del estándar Mac Farland. - Tablas de interpretación y control de calidad vigentes (Tablas CLSI). - Tablas atingentes a los grupos de especies bacterianas. - Uso de medios de cultivo. - Mantención de las cepas control. - Lectura de halos. - Transcripción de datos - Mecanismos de resistencia.

2.3.3. Documentar acciones correctivas. 2.3.4. Si corresponde aplicar acciones preventivas. 2.3.5. Mantención de los registros correspondientes

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NOTA: -La aplicación de esta normativa es voluntaria. -El término “debe” señala que se aplica. -El término “debería” señala que su aplicación es opcional.

ESTE DOCUMENTO ESTARÁ EN CONSULTA PÚBLICA HASTA EL 20 DE MARZO DEL 2009. OBSERVACIONES O COMENTARIOS DIRIGIRLOS AL CORREO dcastill@ispch.cl