HORMONOTERAPIA EN CÁNCER DE MAMA · del riesgo de recaída (menos frecuente en mujeres jóvenes)....
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HORMONOTERAPIA EN CÁNCER DE MAMA
Teresa Puértolas
H. U. Miguel Servet, Zaragoza
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INTRODUCCIÓN
• Las primeras observaciones sobre como una maniobra hormonal podía influir en el cáncer de mama datan de 1896, aunque no es hasta 1967 cuando se descubre el RE.
• En la década de 90 la FDA aprueba tamoxifeno como tto. • El receptor de Estrógenos (RE) se expresa en el 70-80% de
los tumores de mama, y es el mejor predictor de beneficio a terapias hormonales pero …- Un tercio de las pacientes son resistentes a Tratamiento Hormonal- El 100% de las pacientes con carcinoma de mama metástasico se hacen resistentes al Tratamiento Hormonal
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INTRODUCCIÓN
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PACIENTE
• Edad
• Alergias
• Comorbilidades
• Tratamientos actuales
• Hábitos tóxicos
• Premenopausica/Menopausica
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PRODUCCIÓN HORMONAS SEXUALES EN LA MUJER
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DEFINICIÓN MENOPAUSIA NCCN
• Ooforectomía bilateral previa
• Mayor o igual 60 años
• Menor 60 años y amenorrea durante 12 o más meses en ausencia de QT, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y FSH y estradiol en rango de menopausia
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ANATOMÍA PATOLÓGICA
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ANATOMÍAPATOLÓGICA
� RECEPTORES HORMONALES (IHC)
�Receptor de estrógeno
� Receptor de progesterona
� RECEPTOR HER2 (IHC o FISH)
� Ki67 (IHC)
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ANATOMÍAPATOLÓGICA
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ESTADIO
• TRATAMIENTO ADYUVANTE- Después de la cirugía- Objetivo disminuir las recaídas y
metástasis mediante el tto de la enfermedad micrometastásica• TRATAMIENTO NEOADYUVANTE- Previo a la cirugía- Testar la sensibilidad “in vivo” del tumor
al tratamiento, reducir el tamaño tumoral y tratar precozmente la enfermedad• TRATAMIENTO ENF METASTÁSICA- Cuando existen metástasis distancia- Aumentar la SG, control de síntomas y
calidad de vida
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FÁRMACOS DISPONIBLES
• BLOQUEO DEL RECEPTORSERM: Tamoxifeno, Toremifeno
• REDUCCIÓN DE LA SÍNTESISIA: esteroideos→ Exemestano
no esteroideos → Letrozol, Anastrozol
• ABLACIÓN DE LA FUNCIÓN OVÁRICAOoforectomíaRTAnálogos LH-RH
• DEGRADACIÓN DEL RECEPTORFulvestrant
• PROGESTÁGENOS• ANTIANDRÉGENOS
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TAMOXIFENO
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BENEFICIOS DEL TAMOXIFENO A 5 AÑOS
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BENEFICIOS DEL TAMOXIFENO SEGÚN LOS NIVELES DEL RE EN fmol/ml EN EBCTCG
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TAMOXIFENO
• Posee efecto antagónico a nivel mamario y agonista a nivel óseo (aumenta densidad ósea), metabolismo lipídico y endometrio
• Oral, dosis 20 mg/día, metaboliza hígado y elimina vía biliar
• Efectos adversos más frecuentes: sofocos, amenorrea, sequedad vaginal y disminución de la líbido. En 5% sangrado vaginal y alteraciones visuales (retinopatía). En 2% tromboembolismo. <1% Ca endometrio
• Revisión ginecológica anual
• Se administra tanto en premenopausicas como en postmenopausicas y en adyuvancia, neoadyuvancia o en enfermedad metastásica
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TAMOXIFENO 5 vs 10 años
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TAMOXIFENO 5 vs 10 años
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Análisis combinado estudios ATLAS y aTTom
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ANÁLOGOS LH-RH
• Péptidos con potencia 50-100 veces superior a H. natural
• Actúan sobre hipófisis → esMmulo producción FSH y LH e inducir una grave supresión del eje H-H-G
• Efectos secundarios: amenorrea y sofocos.
• Otros: trastornos gastrointestinales, edema, ganancia peso, ginecomastia, mastodinia, pérdida de densidad mineral ósea y rash cutáneo
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ANÁLOGOS LH-RH
• La supresión o ablación de la función ovárica como tratamiento adyuvante en mujeres premenopausicas junto con Tamoxifeno no está claro en la literatura
• Mujeres premenopausicas que la QT neoadyuvante o adyuvante les induce una amenorrea tienen una reducción del riesgo de recaída (menos frecuente en mujeres jóvenes).
• Adyuvancia: recomendaría en mujeres premenopausicascon alto riesgo de recaída y en las que la QT no ha inducido una supresión función ovárica.
• Metastásica: La supresión o ablación de la función ovárica + tamoxifeno es superior a tamoxifeno en monoterapia.
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INHIBIDORES AROMATASA
• Reducir a niveles indetectables el estradiol en sangre
• Indicados en adyuvancia, neoadyuvancia y enfermedad
metastásica en postmenopáusicas
• En mujer premenopáusica SIEMPRE en combinación con
ABLACIÓN o SUPRESIÓN ovárica
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INHIBIDORES AROMATASA PREMENOPAUSICAS
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INHIBIDORES AROMATASA PREMENOPAUSICAS
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INHIBIDORES AROMATASA
• Los diferentes IA (Letrozol, Anastrozol y Exemestano) han
mostrado una eficacia y toxicidad similar
• Un comprimido/día
• Toxicidad: Artralgias, mialgias, osteoporosis y osteopenia,
fracturas, astenia y elevación de los niveles de colesterol
• Calcio y/o Vit D
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INHIBIDORES AROMATASA ADYUVANCIA
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GUÍA NCCN: HT ADYUVANTE
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FASLODEX
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FALCON: Phase III trial of Fulvestrant vs Anastrozole
Primary endpoints: PFSSecondary endpoint: OS, RR, CBR, duration of response, safety/QOL
Ellis et al. ESMO 2016
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FALCON: Resultados• 450 Pacientes: Mediana edad 63-64 años, 87% enf metastásica,
aproximadamente 50% pts con enfermedad visceral en ambos brazos
• SLP: 16 m vs 13 m (HR 0.8, p = 0.0486) a favor de Fulvestrant
• No diferencias en la Tasa de respuesta y tasa de beneficio clínico, pero la duración de la respuesta fue favorable a Fulvestrant 20 m vs 13 m
• Mejor SLP para Fulvestrant en el subgrupo de enfermedad no visceral: SLP 22.3 m vs 13.8 ms
• AEs- Fulvestrant vs Anastrozol: Artralgias (17% vs 10%)Sofocos (11% vs 10%)Nauseas (10% ambos)
Ellis et al. presented at ESMO 2016
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RESISTENCIA AL TRATAMIENTO HORMONAL
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MECANISMOS RESISTENCIA AL TRATAMIENTO HORMONAL
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MECANISMOS DE RESISTENCIA AL TRATAMIENTO HORMONAL
Rugo HS. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e40-54.
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MECANISMOS RESISTENCIA: INHIBIDORES mTOR
N Engl J Med 2012; 366: 520-9
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Exemestane + Everolimus: BOLERO-2
• SLP: 7.8 m vs 3.2 m, tasa respuestas objetivas 9.5 vs 0.4 %
• SG: 31 m vs 26.6 m (HR= 0.89; p= 0.14)
• Los tratamientos posteriores estaban balanceados en ambos brazos de tratamiento, excepto para la QT (53% vs 63% en el brazo de placebo)
• AEs, grado 3/4: estomatitis (8%), disnea (4 %), neumonitisno infeciosa (3%), y elevación de las enzimas hepáticas(3%)
Baselga et al. New Engl J Med. 2012
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MECANISMOS DE RESISTECIA: INHIBIDORES CICLINAS
Placebo +Letrozole
2.5 mg QD
Palbociclib125 mg QDa +
Letrozole2.5 mg QD
● Disease site
● Prior hormonal therapy
● DFI from end of neo/adjuvant therapy
Finn et al. ASCO 2016
2:1 Randomization
N=666
Stratification:
Primary endpoints: PFSSecondary endpoint: OS, RR, CBR, patient reported outcomes and safety
• HR+, HER2– ABC
• Post-menopausal
• No prior therapy for ABC
a Schedule is 3 weeks on and 1 week off
PALOMA-2: Phase III
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RESULTADOS PALOMA-2
• Mediana SLP: 24.8 vs 14.5 m (HR 0.58, p < 0.000001)• Datos inmaduros SG• Tasa Respuestas Objetivas - 42% vs 35% ( p = 0.031)• Tasa Beneficio Clínico - 85% vs 70% (p < 0.0001)• AEs: Neutropenia (80% vs 6%)
Fatiga (37% vs 27%) Nausea (35% vs 26%) Artralgias (33% both) Alopecia (33% vs 16%)
Finn et al. ASCO 2016
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MECANISMOS DE RESISTECIA: INHIBIDORES CICLINAS
Placebo (3 wks on/ 1wk off)
+ Fulvestrant†
(500 mg IM q4w)
Palbociclib (125 mg QD;
3 wks on/1 wk off)+
Fulvestrant†
(500 mg IM q4w)
†administered on Days 1 and 15 of Cycle 1.
● Visceral metastases
● Sensitivity to prior hormonal therapy
● Pre-/peri- vs Post-menopausal
Turner et al. New Engl J Med. 2015
2:1 Randomization
N=521
Stratification:
• Post-menopausal patients must have progressed on prior aromatase inhibitor therapy.
n=347
n=174
• HR+, HER2– ABC
• Pre-/peri-* or post-menopausal
• Progressed on prior endocrine therapy:
– On or within 12 mo adjuvant
– On therapy for ABC
• ≤1 prior chemotherapy regimen for advanced cancer
*All received goserelin.
PALOMA-3: Study Design
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RESULTADOS PALOMA-3: Fulvestrant +/- palbociclib
Turner et al. New Engl J Med. 2015
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Differences between CDK4/6 inhibitors
CDK 4/6 Inhibitor
Neutropenia (%)
Fatigue(%)
Nausea (%)
Diarrhea(%)
QTcprolongation
(%)
G3/4 All G3/4 All G3/4 All G3/4 All G3/4 All
Palbociclib 54 73 2 24 2 16 4 21 NR NR
Abemaciclib 19 40 2 43 4 57 6 68 NR NR
Ribociclib 29 46 3 29 2 46 3 22 0 8%
• Abemaciclib has CNS penetration
• Abemaciclib had higher monotherapy response rate
• Abemaciclib is continuous daily dosing, others are 3wks on/1 wk off
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OTROS ESTUDIOS
• BELLE-3: Compara Fulvestrant vs Buparlisib+Fulvestrant tras progresión a un inhibidor de mTOR
• Alpelisib+Fulvestrant en pacientes resistentes a Everolimus
• Fase II: Ganitumab (anti IGF-R1) con Exemestanoo Fulvestrant frente a placebo
• FERGI: Fase 2 pan PI3K-inhibidor pictilisib + Fulvestrant vs Fulvestrant
• Fase 1b/2: Ribociclib+Alpelisib+Letrozol
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MUCHAS GRACIAS