Hospital Universitario ¨Dr. Salvador Allende¨

Servicio de Geriatría y Gerontología

ENSAYO CLÍNICO: TRATAMIENTO DE LA LITIASIS RENAL CON EL COMPLEMENTO ALIMENTICIO RENALOF 

 

 

 

 

 

Investigador Principal: Dr. Francisco de Asís Rosell Conde 

     Investigador Asociado: Profesora Mayra R, Carrasco García 

                         Dr. Raúl Guzmán Mederos 

 

 

 

 

 

 

Ciudad de la Habana 

2008 

 

 

 

 

RESUMEN 

Se  realizó  una  investigación  experimental  Ensayo  Clínico  fase  III    donde  se  evaluó  la eficacia,  seguridad  y  toxicidad  del  producto  RENALOF  fabricado  por  los  Laboratorios Catálisis  de  España  para  el  tratamiento  de  la  Litiasis  Renal,  que  es  uno  de  los padecimientos más comunes del sistema Genitourinario. Se trata de la introducción de un nuevo producto del género Medicina Natural, que se  incorpora de esta  forma al arsenal terapéutico,  como  una  nueva  alternativa.  Se  concluyó    el  estudio  con  68  pacientes, procedentes de  las  consultas especializadas de Urología y Gerontogeriatría, del Hospital 

Universitario Dr. Salvador Allende, en los que Predominaron los pacientes con  edades comprendidas  entre  60  y  69  años  (20.59%)y  la  Ultrasonografía  fue  el  medio diagnóstico más  usado.  La HTA  con  un      39.70%,  es  la  enfermedad  crónica más frecuente  en  el  grupo  estudiado.  En  cuanto  a  las  reacciones  adversas  estas  no  son significativas ya  que sólo se presentaron diarreas en 4 pacientes (5.12%) y en uno gastritis (1.28%) En el primer mes de  tratamiento ocurrió  la mayor  reducción del  tamaño de  los cálculos  y 42 de ellos eliminaron  totalmente  los  cálculos en  los primeros  tres meses de tratamiento para un 61.66%, lo que representa un indicador de eficacia la terapéutica con el producto RENALOF.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INTRODUCCIÓN 

 

 

El incremento progresivo de la prevalencia de las enfermedades genitourinarias y en particular de  la  Litiasis  Urinaria,  está  estrechamente  relacionado  con  el  incremento  de  la  población mayor  de  15  años  y  en  especial  con  la  población  de  personas mayores,  especialmente  en nuestro  país.  Su  impacto  en  la  capacidad  funcional  y  en  su  calidad  de  vida  del  anciano  ha estimulado constantemente a incrementar el arsenal terapéutico  así como otras modalidades (Quirúrgicas invasivas y no invasivas, etc.) así como el uso de medicina natural y tradicional. 

Desde  siempre el hombre en aras de mejorar esta dolencia,  reconocida para muchos, como uno de los síntomas dolorosos más intensos que puede padecer y soportar el ser humano, ha tratado de dar solución a este mal, con el uso de plantas medicinales, analgésicos para el alivio del dolor, hidratación parenteral, diuréticos, en aras de facilitar el movimiento del cálculo, y en última  instancia, el uso de procedimientos quirúrgicos, cuando no se conseguía  la evacuación del  cálculo,  que  ya  hoy  en  día  con  el  advenimiento  de  la  cirugía  endoscópica  y  la  litotricia extracorpórea,  se  ha  revolucionado  estas  técnicas,  que  por  demás  siguen  teniendo contraindicaciones, riesgos y limitaciones, todas estas más frecuentes en el anciano, asociadas en muchas ocasiones a la edad y la comorvilidad que presenta, por lo que la tendencia al uso de formas alternativas no  invasivas de tratamiento   se  incrementa progresivamente al existir consenso de sus ventajas en sentido general. 

Existe  suficiente  dominio  por  los  profesionales  de  la  salud  para  establecer  con  certeza  el diagnóstico específico de  litiasis  renal y hay creciente  interés por  la aplicación de productos naturales que mejoren esta dolencia y la salud en general, por la experiencia acumulada en el uso de esta terapéutica no farmacológica en otras enfermedades con resultados alentadores. 

Los  factores etiopatogénicos de  la  litiasis urinaria  son múltiples  y muy  variados, que  en  los enfermos  geriátricos  adquieren  una  connotación  especial  la  presencia  de  hidronefrosis,  la patología quística, y sobre todo, la frecuencia de infección urinaria, que conspiran a largo plazo en  la aparición de complicaciones, como  la  infección a  repetición, pérdida de actividades de vida diaria y lo más temido, la inmovilidad y dependencia. Múltiples estudios epidemiológicos han  permitido  llegar  a  la  conclusión  de  que  en  gran  número  de  casos  la  litiasis  urinaria  se asocia  a  alteraciones metabólicas  que  favorecen  la  sobresaturación  de  sales  litogénicas    y facilitan  su  precipitación,  entre  las    se  encuentran:  las  hipercalciúrias,  hiperuricosuria, hiperoxalúria, defectos de acidificación, cistinuria, escasa diuresis y la infección urinaria. 

Resumiendo; la Litiasis Renal ocurre más frecuentemente en hombres que en mujeres, siendo rara en  los niños, así como en  las personas de color de piel negra, con cierta  tendencia a  la predisposición  familiar.  Es  un  padecimiento  frecuente  que  afecta  a  más  del  10  %  de  la población, en edad media de la vida y mucho más frecuente en el sexo masculino. Predomina en personas con hábitos sedentarios así como en personas con gran exposición al calor. 

De  las  enfermedades  del  aparato  genitourinario  que  inciden  con  mayor  frecuencia  en  la población geriátrica se destacan las infecciones urinarias, la hiperplasia prostática benigna y la litiasis urinaria, que se considera esta última, una enfermedad de carácter crónico asociada a un elevado número de recidivas e ingresos hospitalarios. En términos de incidencia, se acepta un  incremento  general  en  la  presentación  de  un  60‐75%  en  los  últimos  años.  Un  análisis pormenorizado  de  este  dato  revela  que  en  gran medida  dicho  incremento  corresponde  al grupo de pacientes con edad avanzada. 

 

 

La enfermedad  litiásica se presenta en más de un 5% de  la población geriátrica y representa uno de los indicadores de mayor trascendencia cuando se analizan el número de diagnósticos nefrourológicos en estos pacientes, al  constituir el 32% de  todos ellos y ocupan el el  tercer lugar en frecuencia después de los procesos cardiorrespiratorios y vasculares.  

Su  índice de presentación clínica en el mundo occidental en  la población masculina es de 6‐15%  y  un  3‐5%  en  la  femenina.  Este  mencionado  incremento  de  incidencia  de  la  litiasis urinaria, que incluye por demás a los pacientes geriátricos, se relaciona con la industrialización del  mundo  occidental  y  fundamentalmente  a  través  de  la  introducción  de  determinadas modificaciones dietéticas, con repercusión demostrada, en el metabolismo del calcio, purinas y ácido oxálico. 

Los  aspectos  clínicos  de  la  litiasis  urinaria  se  agravan  con  la  edad  avanzada,  con  mayor frecuencia de  complicaciones,  si  tenemos en  cuenta  la  inmunosenescencia por un  lado, por otro la mayor tendencia a la infección en el caso de existir obstrucción urinaria por un cálculo, que  favorece  el  éxtasis  y  así  disminuye  la  resistencia  bacteriana  local  a  la  infección hematógena. 

Aproximadamente  la mitad de  los ancianos experimentan  recidivas de  la misma, a pesar de recibir  tratamientos  correctos,  el  curso  clínico  de  la  afección  se  asocia  con  una  elevada frecuencia de infecciones urinarias de difícil manejo terapéutico, que avocan finalmente en la destrucción del parénquima renal.   

La presencia o no de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, en la unión ureteropélvica) puede ocasionar síntomas graves y daño renal, puesto que la tendencia a la recurrencia de un cálculo  es  posible,  y  que  un  enfermo  con  un  cálculo  no  obstructivo  en  un  momento determinado,  pueda  formar  más  tarde  un  cálculo  que  ocasione  obstrucción,  de  ahí  la importancia del estudio del primer cálculo, pues la infección  es la complicación  más común de un cálculo renal obstruido.   

Se acepta una reconocida  influencia negativa de  la Litiasis Urinaria en  la morbilidad de estos pacientes,  reflejada  en  un  empeoramiento  del  estado  general;  necesidad  de  tratamientos complementarios  (analgésicos,  antibióticos)riesgo  para  la  transformación  neoplásica  del urotelio;  contribución  al  desarrollo  de  Insuficiencia  Renal  y/o  empeoramiento  de  alguna preexistente; aparición de  infección urinaria  (con una problemática especial) y desarrollo de uropatía  obstructiva.  Todo  esto  sobre  la  base  de  que  el  dolor  como  síntoma  clínico  sigue constituyendo  uno  de  os  abatares  más  importantes  que  repercuten  negativamente  en  la calidad de vida de  la población, y especialmente en  los ancianos, que además se acompañan con frecuencia de otro grupo de molestias que afectan a los individuos de estas edades, lo que condiciona  en  muchas  ocasiones    a  la  perdida  de  autoestima,  perdida  de  intereses, motivaciones y en el peor de los casos, a la aparición de depresión. 

No cabe dudas que  las terapéuticas convencionales hasta el momento siguen siendo un reto en el  tratamiento de  la  litiasis Urinaria, por el grado variable de  invasividad y predicción de complicaciones, todo lo cual se atenúa en el caso de los ancianos, en los cuales la resolución de su problema a veces se torna difícil o imposible. 

 

 

En sentido general Las ciencias médicas, y en especial las ciencias farmacológicas no descansan en  la búsqueda de terapéuticas más asequibles, y menos  invasivas, con ventajas que superen las actuales. 

El preparado RENALOF puede incrementar las expectativas en estos fines:  está diseñado con compuestos antioxidantes específicos activados     por medio de un proceso biocatalítico que permiten controlar mejor el mecanismo de la producción de dichas moléculas antiestrés. 

En este proceso  los  ingredientes naturales presentes en  la fórmula,  incrementan su actividad biológica  sin  que  se  vea  alterada  su  estructura  química.  Su  nueva  fórmula  que  contiene extracto  de  grama  activado  (Agropyron  Repens)  y  su  efecto  diurético  natural  hacen  que  la grama sea ideal para cualquier tipo infección de las vías urinarias. Puede estimular además el flujo de la orina y ayudar a eliminar o expulsar los cálculos renales. Sus propiedades calmantes alivian  la  irritación y  la  inflamación. También  tiene un efecto antimicrobiano, destruyendo o impidiendo el crecimiento de gérmenes. 

RENALOF:  es  la mejor    solución  para  conseguir  la  solubilidad  de  los  cálculos  y  arenillas  de Oxalato de calcio que se depositen en las vías urinarias. 

 

 

 

 

 

 

Composición del Producto: 

RENALOF: (Envase por 90 Cápsulas) 

325 Mg en blister 

 

VALOR ENERGÉTICO (por 100g)

Valor energético…………………………………………………..318 kcal (1.330kjul)

Proteínas…………………………………………………………..0,6g

Hidratos de Carbono……………………………………………..78.0g

Grasas……………………………………………………………..0.3g

VALORES MEDIOS POR CÁPSULA

Composición mg/cápsula

Extracto de Agropyron Repens (Grama)…………………..12 mg 

 

 

Manitol…………………………………………………………….88  mg 

Almidón de maíz………………………………………………..200  mg 

Silicato  Magnésico…………………………………………….25  mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OBJETIVOS 

GENERAL: 

• Demostrar la eficacia, seguridad y beneficio del producto RENALOF en el tratamiento de  la  litiasis  renal  y  las  ventajas  que  nos  brinda  para    su  incorporación  al  arsenal terapéutico. 

 

ESPECÍFICOS: 

• Caracterizar Clínica y usltrasonográficamente a los pacientes estudiados 

• Evidenciar las reacciones adversas del producto RENALOF. 

• Demostrar la eficacia  y eficiencia del RENALOF en el tratamiento de la urolitiasis. 

  

 

 

MATERIAL Y METODO 

 Se trata de un ensayo clínico fase  III, para demostrar  la efectividad terapéutica del producto natural RENALOF en el tratamiento de la litiasis renal. Se tomó una muestra aleatoria inicial de 78 personas  con diagnóstico de  litiasis urinaria probable, de  las  consultas especializadas de  Evaluación  Geriátrica  Exhaustiva  y  del  servicio  de  Urología  del  Hospital  Clínico  Quirúrgico Docente ¨Dr. Salvador Allende¨, quedando una N final de 68 que cumplieron todas las etapas

Criterios de inclusión:

• Comprobación de la enfermedad liatiásica renal probable por evaluación clínica y ultrasonográfica.

• Consentimiento informado del paciente de aprobación para entrar en la investigación.( Ver anexos)

• Paciente mayores de 15 años de ambos sexos. Criterio de exclusión:

• Que haya recibido algún tipo de tratamiento quirúrgico para su afección

• Los que abandonaron el tratamiento por cualquier motivo (Reacción adversa, enfermedad aguda, no deseo de continuar, muerte, etc.)

Sistema de Evaluación

En la consulta inicial se realizó la confirmación clínica- ultrasonográfica del diagnóstico. Una vez confirmado el diagnóstico se inició el tratamiento con RENALOF una tableta de 325 mg tres frecuencias diarias, por seis meses. Se le aplicó a cada paciente una encuesta que permitió recoger datos generales y específicos que incluye los siguientes: Datos personales: Edad, sexo, lugar de procedencia, número del expediente clínico Antecedentes personales y hábitos tóxicos Factores de riesgo Historia de cólicos nefríticos, manifestaciones genitourinaria Hallazgos del examen físico y estudio radiológico Seguimiento: El seguimiento se realizó una vez al mes durante los seis meses de tratamiento, por el mismo grupo de investigadores y utilizando los mismos criterios de evaluación

ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS 

 

 

Este estudio fase III inicialmente alcanzó seleccionar 78 pacientes, de los cuales 10 pacientes no continuaron por diversas causas, por lo tanto la cifra definitiva hasta culminar la investigación fue de 68 pacientes.

Cuando evaluamos las características de los casos encontramos en toda la literatura que esta enfermedad es la más frecuente dentro de las afecciones urológicas de las personas adultas y en su caracterización epidemiológica tiene franco predominio en edades media de la vida, en el sexo masculino, en color de piel blanco y existe predisposición familiar así como de estilos de vida y de ecosistemas.

TABLA 1: PACIENTES  CON  LITIASIS  RENAL QUE INICIARON  TRATAMIENTO CON RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO 

       EDADES 

                 SEXO   TOTAL PACIENTES  

  % 

MASCULINO  FEMENINO 

Menos de 20  2  0  2  2.56 20‐29  3  4  7  8.97 30‐39  5  5  10  12.82 40‐49  13  3  16  20.51 50‐59  7  5  12  15.38 60‐69  7           9  16  20.51 70‐79  5  6  11  14.10 80 Y MÁS  1  3  4  5.13 TOTALES  43  35  78  100 

Fuente. Encuesta Renalof 

En  esta  TABLA  se  evidencia  franco    predominio  del  sexo masculino,  para  un  55.13%,  y    en igualdad de  edades, los  comprendidos entre 40 y 49 años y 60 a 69años.  En relación al sexo femenino   el grupo de edad que predominó  fue el de 60 a 69 años. Lo cual coincide con  la literatura  revisada  del municipio  Cerro,  que  por  demás  en  un municipio  con  alto  índice  de envejecimiento.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GRÁFICO  I:  PACIENTES    CON    LITIASIS    RENAL  QUE  INICIARON    TRATAMIENTO  CON RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO 

 

 

 

TABLA 2: PACIENTES QUE DESCONTINUARON EL TRATAMIENTO Y SUS CAUSAS 

              CAUSAS    TOTAL  

 % 

Diarreas  4  5.12 Gastritis  1  1.28 Abandono  del Tto.  2  2.56 Otras  3  3.85 Totales                               10  12.82

        Fuente. Encuesta RENALOF 

Gráfico II 

 

 

La efectividad de un medicamento, se puede medir además de su acción terapéutica,  por la proporción mayoritaria de esta en relación con las reacciones adversas, y/o efectos colaterales que presente, lo cual puede redundar en calidad terapéutica. Con el  uso del RENALOF, se 

 

 

aprecia hasta el momento, que del total de pacientes que descontinuaron el tratamiento, que representa el 12.82% del total de los pacientes, sólo presentaron efectos indeseados 5, lo que equivale a un 6.41%, de ellos 4 pacientes presentaron diarreas para un 5.12%, y uno que refirió sensación de gastritis,(1.28%), recuperándose  rápidamente, una vez que abandonaron el tratamiento. 

En cuanto a las diarreas consideramos que estas guardan relación directa  con el  manitol que contiene  el  producto  en  su  composición,  que  en  sus  efectos  indeseables,  se  encuentra  la aparición de diarreas. 

TABLA 3: PACIENTES  CON  LITIASIS  RENAL QUE CONTINUARON TRATAMIENTO   CON RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO 

                 EDADES 

                  SEXO   TOTAL PACIENTES  

 

% MASCULINO  FEMENINO 

Menos de 20  2  0  2  2.94 20‐29  3  4  7  10.29 30‐39  4  5  9  13.24 40‐49  11  1  12  17.65 50‐59  7  5  12  17.65 60‐69  7           7  14  20.59 70‐79  4  5  9  13.24 80 Y MÁS  1  2  3  4.40 TOTALES  39  29  68  100 

         Fuente. Encuesta Renalof  

En  esta  tabla    se  puede  apreciar,  como  quedó  definitivamente  conformado  el  grupo  de pacientes  incluidos  en  el  Ensayo  Clínico,  que  llevaron  tratamiento  con  el  producto farmacéutico RENALOF, según grupo de edades y sexo, observándose, que el mayor número de pacientes tenían edades comprendidas  entre 60 y 69 años (20.59%), en  igualdad de sexo, sin  embargo  en  segundo  lugar  se  encuentran  con  iguales  por  cientos  los  grupos  etáreos comprendidos  entre  40  a  49  y  el  de  50  a  59  para  un  17.65%  respectivamente,  con  la peculiaridad que en ambos prevaleció el sexo masculino, siendo aún mayor en el grupo de 40 a 49 años. En  la  literatura revisada podemos observar que estos datos coincides especialmente en  lo referente al sexo masculino, por  la frecuencia de esta patología en el hombre, de  igual forma creemos que el incremento del grupo de edad está en estrecha relación con  la selección de la muestra, donde fueron mayoritarios los casos de la consulta de evaluación exhaustiva de Geriatría. Aunque hay  literaturas que plantean el  incremento de esta patología de hasta   un 5% en  la población geriátrica. 

 

 

GRÁFICO III: PACIENTES  CON  LITIASIS  RENAL QUE CONTINUARON TRATAMIENTO   CON RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO 

 

 

 

 

El desarrollo científico técnico de la humanidad, ha devenido, en un mejoramiento evidente de la  calidad  de  vida  de  la  población,  en  la medida  que  las  condiciones  socio  sanitarias,  ha propiciado un mejor control de  las enfermedades  infectocontagiosas, no así, por el contrario, ha sucedido con las enfermedades crónicas no trasmisibles, que su incremento, en las últimas décadas ha sido de especial atención en las ciencias de la salud, por su implicación bio‐ Psico‐ Social y funcional   de  los seres humanos. En LA TABLA Y GRÁFICO  IV   apreciamos claramente este comportamiento, donde existe un predominio de pacientes portadores de HTA   para un 39.70% en  relación al  resto de  las patologías que padecían. esta prevalencia de hipertensos tiene  una  importancia  adicional  al  tratarse  de  pacientes  portadores  de  Litiasis  Renal actualmente, que evidentemente constituyen factores de riesgo adicional a corto, mediano ó  a  largo  plazo  de  la  disfunción  endotelial,  así  como  del  daño  renal  y  la  Insuficiencia  Renal Crónica, que de no  tomarse medidas terapéuticas oportunas, como es el control permanente de  la  HTA  y  la  prevención  y/o  tratamiento  específico  para  eliminar  la  Litiasis  de  las  vías urinarias, pueden favorecer a estas complicaciones, por lo que consideramos que el producto RELALOF es una buena opción terapéutica en la prevención de la uropatía obstructiva. 

 

 

 

 

TABLA 4: PREVALENCIA DE  ENFERMEDADES CRÓNICAS NO TRASMISIBLES  

 ENFERMEDAD 

               SEXO         TOTAL 

 % 

Masculino  Femenino 

HTA  16  11  27  39.70C.Isquémica  4  2  6  8.82 Asma Bronquial  3  2  5  7.35 

 

 

D. Mellitus  3  2  5  7.35 Gastritis  2  2  4  5.88 Ninguna  12  6  18  26.47

      Fuente. Encuesta Renalof 

GRÁFICO IV: PREVALENCIA DE  ENFERMEDADES CRÓNICAS NO TRASMISIBLES 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TABLA V: MEDIOS DIAGNSOTICOS UTILIZADOS 

MEDIOS DIAGNOSTICOS 

TOTAL  

%  

ULTRASONIDO  61  89.70TAC  4  5.88 AMBOS  13  19.12RAYOS X  0  0 

 

 

       Fuente. Encuesta Renalof 

GRÁFICO V: MEDIOS DIAGNSOTICOS UTILIZADOS 

 

 

En  la tabla Y Gráfico V se puede observar el comportamiento de  las  investigaciones utilizadas en el diagnóstico y seguimiento de los casos bajo tratamiento con RENALOF. En el  100% de los pacientes  se  le  realizó  en  la  primera  evaluación    para  confirmar  el  diagnóstico,  así  como mensualmente para la evolución de la eficacia  del medicamento pudiendo cuantificar cuantos mantenían el  cálculo  sin  variación en  sus dimensiones, en  relación  al  inicio del diagnóstico, cuantos lo habían reducido, y por último cuantos lo habían eliminado, lo que nos garantiza la objetividad del método empleado en el Ensayo Clínico. La Ultrasonografía constituyó el medio diagnostico de excelencia en nuestra  investigación para un 89.70 % de utilidad por su mayor efectividad,  y menor  invasividad,  en  la medida  que  es mayoritariamente  aceptado    por  los  pacientes, no obstante existió  la necesidad de hacer uso de  la Tomografía Computarizada, en un pequeño número de  casos   para  lograr exactitud en  las dimensiones de  los  cálculos, en momentos de incongruencias en los tamaños de estos. 

 

 

TABLA VI: LOCALIZACIÓN ANÁTOMICA Y NÚMERO  DE CÁLCULO 

  LOCALIZACIÓN 

 NÚMERO DE CÁLCULO 

  

1  2  3  Microlitiasis   Total 

    % 

RIÑÓN DERECHO  26  5  2      1  34  50 RIÑÓN IZQUIERDO  33  8  0      2  43  63.24 VEJIGA  1  0  0      0  1  1.47 

 

 

Meato  1  0  0      0  1  1.47   

        

 

 

 

 

Fuente. Encuesta Renalof 

En esta tabla se puede apreciar que el 63.24 % de los cálculos asentaron en el Riñón Izquierdo, en  cuanto al número de  cálculos 33 pacientes  tenían un  cálculo en este Riñón, 8 pacientes tenían dos cálculos, y 2 pacientes tenían microlitiasis a este nivel, por su parte el otro grupo de mayor frecuencia asentaron el  Riñón derecho para un 50 %, con la siguiente distribución , en cuanto al número de cálculos, 26 pacientes con un cálculo, 5 pacientes con 2 cálculos y por último 2 pacientes con tres cálculos. 

En la vejiga y el Meato sólo dos pacientes  tenían un cálculo cada uno, sin embargo es otra de las variables donde nos interesa resaltar la eficacia de esta terapéutica. 

TABLA VII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN MEDICIÓN  DEL TAMAÑO DEL CÁLCULO, SEGÚN MES DE EVOLUCIÓN Y LOCALIZACIÓN  EN RIÑÓN DERECHO (RD) Ó RIÑÓN IZQUIERDO (RI) 

 

MES DE EVOLUCIÓN 

SE MANTIENE 

DISMINUYÓ   < DE 5mm      

DISMINUYÓ DE 5‐10mm 

Disminuyó >10 mm 

RD  RI  RD  RI  RD  RI  RD  RI 

PRIMER MES          6  8  21  25  3  3  2  5 

SEGUNDO MES          2  3  17  11  1  2  2  3 

TERCER MES  1  2  5  2  0  1  1  0 

CUARTO MES  0  0  1  1  0  0  0  0 

QUINTO MES  0  0  1  1  0  0  0  0 

SEXTO MES  0  0  1  0  0  0  0  0 

Fuente. Encuesta de Renalof                     

En  esta  Tabla  al  hacer  un  análisis  exhaustivo  de  la  evolución  del  cálculo  con  el  uso  del RENALOF, llegamos a la conclusión: que las modificaciones mayores ocurren entre el primero y tercer mes de tratamiento, pues al final de este periodo no existe ningún paciente que no haya reducido el tamaño del cálculo en ambos riñones.    

 

 

 

TABLA VIII: EVOLUCION  DE LOS PACIENTES CON  LITIÁSIS ÚNICAS SEGÚN TAMAÑO DEL CÁLCULO AL FINAL DEL TRATAMIENTO CON RENALOF 

Riñón < 5 mm De 5 a 10 mm

> 10 mm Se mantiene

Desapareció

Total de casos

M  F  M  F  M    F  M  F  M  F  M  F       

Derecho  3  6  0  0  0  0  4  2  2  3  9  11    

Izquierdo  5  5  0  0  1  0  5  6  2  1  13  12    

Total  8  11  0  0  1  0  9  8  4  4  22  23    

 

Si   analizamos el  comportamiento de  los pacientes que  tenían un  cálculo único, al  final del primer mes de  tratamiento, ya bien sea en el riñón derecho ó  izquierdo,    la disminución del tamaño del cálculo es apreciable, sobre todo los que disminuyeron  menos de 5 mm con mayor número en el sexo femenino 

TABLA IX: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN REDUCCIÓN  DEL CÁLCULO. 

 

RIÑÓN  

 

TOTAL 

REDUCCIÓN DEL CÁLCULO  SEGÚN MES DE EVOLUCIÓN  I mes  %  II mes  %  III mes  % 

RIÑÓN DERECHO  44  26  59.09 20  45.45 6  13.63 

RIÑÓN IZQUIERDO  55  33  60  16  29.09 3  5.45 

Fuente. Encuesta de Renalof      

 

 

 

 

 

GRÁFICO VI: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF SEGÚN REDUCCIÓN  DEL CÁLCULO. 

 

 

 

 

En esta tabla  apreciamos igualmente  como la disminución de las dimensiones del cálculo tanto en un riñón como en el otro fue mayor en el primer mes de tratamiento. 

 

TABLA X: EFICACIA DE LA TERAPEUTICA CON RENALOF SEGÚN ELIMINACIÓN DEL CÁLCULO Y LOCALIZACIÓN FUERA DEL RIÑON  

 

LOCALIZACIÓN  

 

CANTIDAD 

   Tiempo de eliminación 

I mes  II mes  III mes 

VEJIGA  1  0  0  1 

MEATO  1  1  0  0 

TOTAL  2  1  0  1 

         Fuente. Encuesta de Renalof                     

  En cuanto a la eliminación extrarenal de los cálculos, también se puede apreciar que tanto en la Vejiga como en el meato  ocurrió  en los primeros tres meses de tratamiento, en este caso el cálculo localizado en el meato se eliminó en el primer mes de tratamiento, y el de la vejiga en el tercer mes de tratamiento.  

 

TABLA  XI: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA LITIASIS EN LOS RIÑONES.  

Mes de evolución del tratamiento 

No. de cálculos eliminados 

 PACIENTE SIN CÁLCULOS  

 % 

RD       RI 

PRIMER MES          11  9  11  16.17 SEGUNDO MES          10  13  20  29.41 

 

 

TERCER MES  7  5  10  14.70 CUARTO MES  0  0  0  0 QUINTO MES  1  0  1  1.47 SEXTO MES  0  0  0  0 

       Fuente. Encuesta de Renalof      

 

GRÁFICO VII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA LITIASIS EN LOS RIÑONES.  

 

 

La efectividad de un producto farmacológico se mide por su capacidad, de eliminar o controlar una  patología  determinada,  y  que  su  efectividad  terapéutica  esté muy  por  encima  de  las reacciones adversas y efectos  indeseables. En esta  tabla se puede apreciar  la efectividad del producto RENALOF donde al concluir el primer mes de  tratamiento, 11 pacientes  lo habían eliminado totalmente, para un 16.17%, si lo analizamos por número de cálculos eliminados, la cifra se  incrementa a 20, ya que 11 de ellos eliminaron el cálculo del Riñón derecho, y 9 del Riñón  izquierdo, para un 16.18 y 13.23 % respectivamente. Estas cifras se hacen mayor en el segundo mes de tratamiento cuando 10 pacientes eliminaron el calculo del Riñón derecho, y 13 del Riñón izquierdo para un 14.70 y 19.12%, mientras que el 29.41% eliminó totalmente los cálculos, cifra que descendió a un 14.70 % en el tercer mes. Lo que representa el 61.76 % de casos  curados  en  los  primeros  tres  meses  de  tratamiento,  en  los  que  queda  incluido  el paciente del cálculo de la vejiga y el de meato, que se eliminaron en este periodo de tiempo. 

 

TABLA XII: EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON RENALOF EN LA ELIMINACIÓN TOTAL DE LOS CÁLCULOS SEGÚN LA LOCALIZACIÓN EN LOS RIÑONES  

MES DE EVOLUCIÓN  DEL TRATAMIENTO 

 LO ELIMINÓ TOTALMENTE 

        TOTAL 

  % RD  RI  AMBOS 

 

 

PRIMER MES          5  5  1  11  16.17 SEGUNDO MES            9  10  1  20  29.42 TERCER MES  4  4  1  9  13.24 CUARTO MES  0  0  0  0  0 QUINTO MES  1  0  0  1  1.47 SEXTO MES  0  0  0  0  0 Total  19  19  2  40  58.83 

       Fuente. Encuesta de Renalof     

En cuanto a la eficacia terapéutica se puede apreciar como se comportó la eliminación total de los cálculos según la ubicación que tenían en uno u otro riñón o en ambos, observándose que  al final de los 6 meses de tratamiento 40 pacientes eliminaron totalmente los cálculos de los riñones para un 58.83%, de los cuales el  mayor número (29.42%) ocurrió en el segundo mes de tratamiento, a expensas del Riñón Izquierdo. 

Tabla XIII: EVOLUCIÓN CLÍNICA SEGÚN TIEMPO DE TRATAMIENTO CON RENALOF 

 

MES DE EVOLUCIÓN 

 

DOLOR 

 

HEMATURIA 

 

CISTITIS 

 

INFECCIÓN  

 

ASINTOMÁTICO 

PRIMER MES          2  1  2  1  62 

SEGUNDO MES       1  0  2  0  65 

TERCER MES  1  0  0  0  67 

CUARTO MES  0  0  1  0  67 

QUINTO MES  0  1  0  0  67 

SEXTO MES  0  0  0  0  68 

Fuente. Encuesta de Renalof                     

El dolor es la molestia clínica que más demanda de atención aclama un paciente, dependiendo su demanda, de  la  intensidad del mismo. Por  su parte el Cólico nefrítico,  considerado para muchos, como una de las molestias dolorosas más intensas que puede soportar el ser humano, es uno de los síntomas asociado a la hematuria, que más puede preocupar a un paciente y su familia.  En  esta  tabla  constatamos  cómo  los  síntomas  relacionados  con  la  litiasis  fueron disminuyendo  con  el  decursar  del  tratamiento,  lo  cual  pone  en  evidencia  sus  propiedades antisépticas y analgésicas, relacionadas quizás con la  disminución del tamaño del  cálculo, en la medida que avanza el tratamiento, facilitando   el movimiento del cálculo,   sin compromiso de estructuras vecinas, o en el mejor de los casos  su desintegración y eliminación en forma de sedimento.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conclusiones del Ensayo Clínico con el suplemento alimenticio RENALOF 

• Predominaron los pacientes con  edades comprendidas entre 60 y 69 años y la Ultrasonografía fue el medio diagnóstico más usado 

• La HTA es la enfermedad crónica más frecuente en el grupo estudiado 

• En  cuanto  a  las  reacciones  adversas,    estas  no  son  significativas  ya  que  sólo  se presentaron diarreas en 4 pacientes y en uno gastritis  

• En el primer mes de tratamiento ocurrió la mayor reducción del tamaño de los cálculos y  la  eficacia  del medicamento  se  comprobó  al  tener  42  pacientes  que    eliminaron totalmente los cálculos en los primeros tres meses de tratamiento para un  

 

RECOMENDACIONES 

 

• Hacer investigaciones multicentricas que favorecería incrementar el número de casos tratados con el producto 

• Producir cápsulas de mayor concentración farmacológicas en aras de lograr la monodosis y minidosis, sobre todo para edades geriátricas  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA 

• Rivera JM, Veiga F, To M. enfermería geriátrica. Madrid: 1998:444 

• Rivera Casado JM, Cruz Jentoft J. geriatría. 1998; Pág. 7‐14 

• Rocabruno JC, prieto Ramos O. Gerontología y Geriatría Clínica. 1990; t1: pág. 27‐36 

• J.J. Rodríguez y A.M. Sánchez ¨Salud y larga vida por la alimentación¨Ed. Terapión P. pág. 123‐126. 1997 

• Rodríguez  F.  T.  ,  Céspedes  A.G. Mortalidad  del  paciente  de  edad  avanzada  en cirugía general Séptima Edición 1980: 201‐220 

• Moskowitz,  R:  Clinical  and  laboratory  findin  in  osteoartritis.  Artritis  and  allied conditions. Elener editions. Lea and Felsiger. Pennsylvanias. U.S.A. Cap. 102 pág. 1605. 1996 

 

 

• Litiasis  urinaria.  Uroginecología.  Patología  Prostática.  Urología  pediátrica. Impotencia  sexual  .  Andrología.  Tratamientos  poco  invasivos  en  Urología. www.urovirtual.net/paciente/saber/litiasis/index,.asp‐30k 

• El  dolor  producido  por  litiasis  urinaria(piedras)  se  acompaña muchas  veces  de ….www.urovirtual.net/paciente/saber/litiasis/artículo1.asp‐36k 

• MEDCICLOPEDIA. Diccionario ilustrado de términos médicos.Urología.Litiasis renal.Cálculos renales. www.iqb.es/urologia/paciente/calculo01.htm‐18k 

• La litiasis urinaria representa uno de los problemas urológicos más comunes….la edad de mayor incidencia de la litiasis urinaria oscila entre la 5ta y la 6ta década de …… 

Encombia.com/medicina/urología/urología11102‐litiasisurinaria.htm35k‐En caché –páginas similares. 

• Desde ese momento , el tratamiento de la litiasis urinaria correspondió a los….Posteriormente y hasta nuestros días, la litiasis urinaria ha sufrido una… 

www.abcmedicus.com/articulo/paciente/1/id/12/página/1/litiasis_ 

urinaria_calculos.html‐33k 

• Organización para la docencia, investigación y tratamiento de la nefrolitiasis, adscrita a la Universidad de la islas baleares, Mallorca,España…litiasisrenal.uib.es/‐9k 

• Litiasis Urinaria(Cristalografía). Manual de Urología esencial.Pontificia Universidad Católica de Chile.Litiasis vesical 

     www.uroportal.net/tematicas/litiasis.htm‐59k 

• Antecedentes hist´ricos.Etiopatogénia y trastornos metabólicos….www.drscope.com/pac/urología/b5/index.htm‐7k 

• Otras formas clínicas complejas:Malabsorción intestinal.Acidosis tubular.Infección urinaria(por gérmenes Urolíticos). Simples: Litiasis renal Úrica… 

www.aeped.es/protocolos/nefro/16‐litiasis‐renal.pdf‐páginas similares 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEXO I 

Consentimiento Informado. 

Yo_______________________________________________________quien  suscribe  este documento, estoy de acuerdo en participar en el ensayo clínico de la terapia con RENALOF. 

Doy  constancia  de  que  se me  ha  explicado,  que  se me  administrará  el  producto  RENALOF (325mg) por vía oral una cápsula  tres veces al día  ininterrumpidamente, que puede mejorar mis molestias genitourinarias y mi capacidad funcional para mi desempeño cotidiano y que un especialista investigador me realizará evaluación clínica y radiológica mensualmente   

Mi participación es totalmente voluntaria y toda  información es confidencial, no obstante se puede  abandonar  el  tratamiento  en  cualquier momento  del mismo,  además  es  importante reportar la presencia de cualquier efecto indeseable que se presente. 

Para que así conste  firmo este documento de consentimiento  informado por  libre voluntad, junto  al  médico  que  me  brindó  la  información,  a  los_____días  del  mes de________________del 200_ 

 

 

 

 

 

Firma del paciente:_____________________________ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEXO  II 

INSTITUTO SUPERIOR DE CIENCIAS MÉDICAS DE LA HABANA 

FACULTAD ¨Dr. SALVADOR ALLENDE¨ 

 

ENSALLO CLÍNICO FASE III DEL PRODUCTO NATURAL RENALOF 

NOMBRE__________________________________________________ EDAD_________ 

DIRECCIÓN______________________________________________________________ 

  TELÉFONO______________ 

TIEMPO DE EVOLUCIÓN DE LA ENFERMEDAD_________________________________ 

 

SÍNTOMAS CLÍNICOS PREDOMINANTES: DOLOR___HEMATURIA____DISURIA_____ 

COMPLEMENTARIOS:  

 

 

CITURIA: Leucocituria___ Hematuria___  albuminuria____ Cilindruria____ 

Ultrasonido: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____ 

Radiología: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____ 

TAC Renal: Confirmación del Cálculo, Localización ____Tamaño____ 

Enfermedades asociadas: 

HTA__ CI__ DM__EPOC__ Asma Bronquial___ Epilepsia___ Alergia medicamentosa___  Gastritis___  Otra:______________________________ 

Si otros Tratamientos para la Litiasis Urinaria: Si___  No___ Cual________________________________________________________________