INCORPORACIÓN DIAGNOSTICAS de los SERVICIOS de … mesa/MANUEL... · custodia y cesión de...

INCORPORACIÓN de las COLECCIONESINCORPORACIÓN de las COLECCIONES DIAGNOSTICAS de los SERVICIOS de

ANATOMÍA PATOLÓGICA l BIOBANCOSANATOMÍA PATOLÓGICA a los BIOBANCOS HOSPITALARIOS y SU USO EN

ÓINVESTIGACIÓN

Manuel M MorenteCentro Nacional de Investigaciones Oncológicas – CNIOCentro Nacional de Investigaciones Oncológicas CNIO

Red Nacional de Biobancos ‐ ISCIII

Colecciones diagnósticasColecciones diagnósticas

• Cada año los Servicios de AnatomíaCada año los Servicios de Anatomía Patológica españoles generan más de 3.300.000 bloques diagnósticos, solamente originados de biopsias (1)solamente originados de biopsias. (1)

• El valor de estas muestras del archivo permanente de los Servicios depermanente de los Servicios de Anatomía Patológica es incalculable para la investigación clínica y traslacional, tanto por su extensión como por sutanto por su extensión como por su carácter retrospectivo con información clínica asociada, y parece idóneo t bl i itestablecer mecanismos que permitan su

utilización con fines de investigación. (2)

(1) Libro Blanco de la Anatomía Patológica en España. SEAP, 2009( ) g p ,

(2) P. Hainaut, E. Caboux, Bevilacqua G, Bosman F, Dassesse T, Hoefler H, Janin A, Langer R, Larsimont D, Morente M, Riegman P, Schirmacher P, StantaG, Zatloukal K. Pathology as the cornerstone of human Tissue Banking: European Consensus Expert Group Report. Biopreservation & Biobanking 2010; 7: 157‐160

Colecciones diagnósticasColecciones diagnósticas

La LIBM:

– Reconoce el carácter diferencial de estas colecciones en base a su objetivo primario.

– Reconoce el valor de estas colecciones en investigación y facilita de manera especifica la

l ó dutilización de muestras diagnosticas, aun sin consentimiento del pacienteconsentimiento del paciente.

Cols. diagnósticas: Objetivo primario Cols. diagnósticas: Objetivo primario

• A pesar de la clásica concepción de la actividad hospitalaria como indisolublemente asistencial, docente e investigadora, resulta evidente que el marco legislativo español y europeo discrimina estas tres actividades estableciendo una jerarquía positiva a favor de lo asistencial.

• En este marco los archivos de los servicios de Anatomía Patológica deben ser considerados primariamente como colecciones de origen diagnóstico,

d d d tili ióquedando reservada su utilización fundamentalmente para actividades asistenciales y relacionadas (políticas de aseguramiento de la calidadaseguramiento de la calidad, revisión/actualización diagnostica, etc.).

Cols. diagnósticas: Uso en investigaciónCols. diagnósticas: Uso en investigación

• El posible uso de los archivos pdiagnósticos en investigación viene enmarcado por un aspecto fundamental como es que el objetivofundamental como es que el objetivo primario para el que la muestra ha sido recogida es un correcto diagnóstico y/o tratamiento deldiagnóstico y/o tratamiento del paciente.

• Este aspecto acompaña a la muestraEste aspecto acompaña a la muestra en todo momento y debe considerarse prioritario sobre el de su uso en investigación no solo por el alcanceinvestigación, no solo por el alcance del consentimiento bajo el que ha sido captada, sino por la primacía del derecho a la salud sobre el del uso enderecho a la salud sobre el del uso en investigación.

Colecciones diagnósticas y LIBMColecciones diagnósticas y LIBM

• “ No estarán sometidas a la indicada inscripción (…) las muestras, aunque

estén ordenadas como colección que seestén ordenadas como colección, que se hayan obtenido para la realización de los

análisis pertinentes con fines p fdiagnósticos y, en su caso, de

tratamiento del sujeto fuente, y que no l d dse mantengan almacenados durante un

período de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos ”cumplimiento de estos objetivos.

• (LIBM, Art. 67.4)

¿Cuándo finaliza el diagnóstico?¿Cuándo finaliza el diagnóstico?

El objetivo diagnóstico no acaba con el informe del patólogo:• Segundas opiniones• Revisiones diagnósticasN é i d• Nuevas técnicas y marcadores

• Aplicación a procesos de carácter familiar• Aplicación a procesos de valor social.Aplicación a procesos de valor social.

Con el tiempo disminuye el valor diagnóstico para el paciente en el proceso concreto pero aumentael paciente en el proceso concreto, pero aumenta su valor añadido de diagnostico familiar, estudios judiciales, valor docente y valor científico

Y todo ello independientemente de que el paciente haya fallecido o no.


Tres aspectos básicos a tener en cuenta:– Limitaciones legales al uso de gmuestras de colecciones diagnósticas, además de la LIBM.

– El concepto de excedente– La cuestión de la custodia y del custodio


¿Cuánto tiempo deben mantenerse las muestras?A i d l i l ió i l l• Ausencia de legislación a nivel estatal.

• Reglamentaciones Autonómicas:– La ORDEN 2095/2006, de 30 de noviembre de la

Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid establece en su artículo 18 un periodo mínimo de conservación de 10 años tanto para preparaciones histológicas como para bloques diagnósticos.

– Este periodo de tiempo es también el reglamentado por la Generalitat de Cataluña

• Aunque no tenga carácter jurídicamente vinculante, la Sociedad Española de Anatomía Patológica, así como otras sociedades científicas homólogas, recomienda que los bloques se conserven un mínimo de 10 años, aunque aconseja que se mantengan indefinidamente.


10 años… y luego ¿qué?10 años… y luego ¿qué?CIRUGIA

ANATOMIAANATOMIA PATOLOGICA

(DIAGNOSTICO)

ARCHIVO

REGLAMENTOS

ARCHIVO DESTRUCCION

AUTONOMICOS(10 años)

ARCHIVOPERMANENTE

INVESTIGACIONDESTRUCCION(Desaconsejado)

BIOBANCO


Concepto de excedente

CIRUGIA

pprimario:

• Porción de la pieza

ANATOMIA PATOLOGICA

CONSENTIMIENTO PARA SO S C O

o c ó de a p e aquirúrgica que no va a ser estudiada microscópicamentePATOLOGICA

MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO

USO SECUNDARIO EN INVESTIGACION

microscópicamente

• El CI debería solicitarse solo cuando se considerase ya DIAGNOSTICO

DIAGNOSTICO EXCEDENTES

yexcedente, antes de usarlo en investigación (1) .

ARCHIVOPERMANENTE

BIOBANCO LINEA CONCRETA

(1) R Hewitt, PH Watson, R Dhir, R Aamodt, G Thomas, D Mercola, WE Grizzle, MM Morente. Timing Of Consent For The Research Use Of Surgically‐Removed Tissue: Is Post‐Operative Consenting Acceptable? Cancer, 2009; 115(1):4‐9.


Concepto de excedente psecundario:

• Conjunto de material tisular o ju o de a e a su a(bloques) que habiendo sido estudiados por métodos histopatológicos NO sonhistopatológicos NO son parte fundamental del diagnóstico final.

• ¿Deben mantenerse en el archivo según la Ley?

Excedente secundario

USO EN INVESTIGACIÓN DE MUESTRAS DIAGNOSTICAS

DINÁMICA PROSPECTIVACIRUGIA

CONSENTIMIENTO PARAUSO SECUNDARIOEN INVESTIGACION

DINÁMICA PROSPECTIVA

ANATOMIA PATOLOGICA

EN INVESTIGACION

EXCEDENTES

DIAGNOSTICO

PREVISION DE NUEVOS ESTUDIOS CLINICOS

EXCEDENTESSECUNDARIOS

ARCHIVOPERMANENTE

REGLAMENTOS


l l i• En las reglamentaciones que conocemos no se establece la cantidad de tejido a conservar.

• En el caso de fluidos se suele aceptar, ante la ausencia de una mayor definición, que la cantidad mínima a reservar es aquella que sea suficiente como para repetir las d t i i i i l di ldeterminaciones originales que dieron lugar al diagnóstico, pero... ¿qué hay respecto a muestras sólidas?

l d l d ó• Una vez realizado el diagnóstico, y tras un tiempo prudencial (1‐2 meses), ¿sería absolutamente necesario preservar todos los bl l t ll l lbloques o solamente aquellos en los cuales residan las principales claves de diagnóstico?


• El tema es controvertido por lo que, ante la p q ,inclusión de los archivos históricos en la dinámica de un biobanco, sería deseable que se regulase este aspecto por parte de las CCAA o bien mediante otro tipo de norma, como recomendaciones de sociedades científicas, protocolos del hospital, o el reglamento del biobanco que ha de ser aprobado por las autoridades para su autorización.

• En cualquier caso, ante posibles incorporaciones de tejido a proyectos de investigación el Comité de Ética debe conocer y tener en cuenta este hecho.

• La participación de patólogos en los CEIs es cada vez más necesaria.


• Independientemente de otras consideraciones py del valor añadido de la muestra independientemente de su valor diagnóstico debe prevalecer el objetivo primario para el que fue captada

• El responsable legal de la custodia de las muestras diagnósticas es la Instituciónmuestras diagnósticas es la Institución personalizada en el Jefe del Servicio de Anatomía Patológica.

• Previo a la utilización de muestras en investigación debería contarse con su opinión fundada.

• Una vez más se hace necesaria la participación de los patólogos en los Comités de Ética y de gestión de los biobancos.gestión de los biobancos.

Cols. diagnósticas: Uso en investigaciónCols. diagnósticas: Uso en investigaciónCICI

NATOMIA

NATOMIA

TRAS

PA

TRAS

PA

DIAG

DIAG

ARCHIVO

ARCHIVO

EXC

EXCBIBI

LINEA

LINEAIRUGIA

IRUGIA

A

PATOL

A

PATOL

ARA

DIA

ARA

DIA

GNOSTIC

GNOSTIC

OPERMAN

OPERMAN

EDENTES

EDENTES

OBANCO

OBANCO

CONCR

CONCR

Incorporación LOGICA

LOGICA

AGNOSTI

AGNOSTI

COCONENTE

NENTE

SSETA

ETA

de todo el archivo

COCO

CONSENTIMIENTO PARA USO SECUNDARIO EN

INVESTIGACION

archivo diagnóstico

len el biobancob oba co

¿Es posible?¿Requisitos?

USO EN INVESTIGACION


INTEGRACION DE LOS ARCHIVOS HISTORICOS EN EL BIOBANCO DEL HOSPITAL

• En la LIBM no se establecen los mecanismos de integración de los archivos diagnósticos en el biobanco hospitalario.

• El mecanismo de integración en el biobanco hospitalario de los archivos históricos de carácter diagnostico deberá quedar claramente reflejado en el reglamento de cada biobanco.

• Serán las Comunidades Autónomas quienes tengan la responsabilidad de aprobar cada caso al autorizar los respectivos biobancos, excepto en aquellas instituciones que dependan directamente de la Administración General de Estado:

La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización objetivos y– La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico. (LIBM, Art. 63)

– Será competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo la creación de bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general (LIBM,de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general (LIBM, Art. 64. 1).


l d l i l ió d l hi di ó i bi b d b á• En el caso de la inclusión de los archivos diagnósticos en un biobanco deberán respetarse una vez más, y posiblemente en este caso con mayor importancia, lo referido al carácter diagnóstico de la muestra como prioridad absoluta.

• La LIBM va incluso más allá y prevé la disponibilidad de la muestra incluso aunque fuera recogida con fines de investigación:

• "Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten podrán hacer uso de las muestras, siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas". (LIBM, art. 58.4)

• Esto aplica directamente al cumplimiento de la normativa autonómica, cuando exista, que regule el tiempo de custodia mínima de las muestras para garantizar una posible revisión diagnóstica.


Si d bi b h i l i i dif i /• Si entendemos que un biobanco hospitalario integra diferentes secciones y/o colecciones, los archivos históricos de los Servicios de Anatomía Patológica deberán considerarse como una sección peculiar, sujeta a mecanismos propios.

• Parte de esta consideración afecta a la responsabilidad directa de custodia. En nuestra opinión, dado que la actividad asistencial o diagnóstica tiene primacía sobre la investigadora, debería reconocerse en el reglamento del biobanco la

i l bilid d d l J f d l S i i d A t í P t ló i b lespecial responsabilidad del Jefe del Servicio de Anatomía Patológica sobre la custodia y cesión de muestras diagnósticas que, a su vez, estén inscritas como parte del biobanco, y asegurar su participación en la gestión de estas muestras.


MUESTRAS DIAGNOSTICAS, BIOBANCO Y CONSENTIMIENTO INFORMADOE l f t bi b l d h d l i t d t á i l l• En lo referente a biobancos, los derechos de los pacientes o donantes serán igual que los referentes a las colecciones de muestras dirigidas a proyecto:

– Será de aplicación para las muestras biológicas depositadas en biobancos lo dispuesto en los artículos del capítulo III del presente título relativos a la obtención, información previa, p p f pconsentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado.(LIBM, Art. 70.1)

• Por tanto, según el artículo 58.2:El ti i t d l j t f t á i i d t d tili fi d– El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.

• Si bien…– Las muestras biológicas que se incorporen a los biobancos podrán utilizarse para cualquier

investigación biomédica, en los términos que prescribe esta Ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos. (LIBM, Art. 70.2))

• Es decir, será necesario un consentimiento informado específico para la incorporación de una muestra al biobanco, pero este consentimiento no ha de ser específico para proyecto sino amplio según las finalidades del biobanco, es decir, que su alcance será la incorporación en el biobanco para su posterior uso en investigación.


MUESTRAS DIAGNOSTICAS, BIOBANCO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO• Puesto que la actividad diagnóstica y la incorporación en biobanco para uso en investigación

son actividades independientes, no es válido según la Ley el unir ambos consentimientos en uno solo, aunque puedan captarse en un mismo acto. En cualquier caso se ha de informar d b d l d l d d d b d ldebidamente al paciente de la independencia de ambos consentimientos y de las acciones para las que nos faculta.

• Es posible, y debe contemplarse la posibilidad, que un paciente consienta el acto quirúrgico y la obtención de una muestra para el diagnóstico pero no el que la muestra se use enla obtención de una muestra para el diagnóstico, pero no el que la muestra se use en investigación.

• En el consentimiento para la incorporación de muestras para biobanco y su posterior uso en investigación debería informarse al paciente de que este alcance afecta a dos tipos de g p q pmuestras:

– Excedentes de la pieza quirúrgica que no van a usarse para diagnóstico y que por tanto se destruirían,

– Muestras sobre las que se realizaría el diagnóstico pero que transcurrido un periodo de tiempo podrían ser destruidas.

• Asimismo parece importante informar que el derecho de revocación del consentimiento en úl i i d l f í l i i ió dieste último tipo de muestras solo afectaría al uso en investigación, pues su custodia para

facilitar una posible revisión diagnóstica está marcada por ley.

[email protected]

CIRUGIAUSO EN INVESTIGACIÓN DE MUESTRAS DIAGNOSTICAS

DE ARCHIVO HISTÓRICOANATOMIA PATOLOGICA

(DIAGNOSTICO)

DE ARCHIVO HISTÓRICO

ARCHIVO

REGLAMENTOS

DESTRUCCIONINVESTIGACION

ARCHIVO

REGLAMENTOS AUTONOMICOS

(10 años)NUEVAS

NECESIDADES DIAGNOSTICAS

(Desaconsejado)INVESTIGACION

PROYECTO O LINEA CONCRETOS BIOBANCO

PERMANENTE

COMITÉ DE ETICA

COMITÉ DE ETICA

LIMBArticulo 58.2.b

Disp. Transitoria 2

LIBMArticulo 58.2.b

Disp. Transitoria 2

¿ Es necesario recontactar al paciente?

INVESTIGACION

CIRUGIAUso en investigación de muestras diagnósticas de archivo histórico, f d t t i l

ANATOMIA PATOLOGICA

(DIAGNOSTICO)

formado por muestras anteriores a la entrada en vigor de la LIBM y sin consentimiento del paciente para su uso en investigación

ARCHIVO

REGLAMENTOS

uso en investigación.

NUEVAS NECESIDADES DIAGNOSTICAS

ARCHIVO DESTRUCCION

AUTONOMICOS(10 años)

ARCHIVOPERMANENTE

INVESTIGACION

BIOBANCO LINEA O PROYECTO CONCRETOS

DESTRUCCION(Desaconsejado)

COMITÉ DE ETICA

¿ Es necesario recontactarCONCRETOS¿ Es necesario recontactaral paciente?

LIBMArticulo 58.2.B

Disp Transitoria 2

SI NO

Disp. Transitoria 2

SOLICITAR CI INVESTIGACION

Colecciones diagnósticas y LIBMColecciones diagnósticas y LIBMCICI

NATOMIA

NATOMIA

TRAS

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TRAS

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DIAG

DIAG

ARCHIVO

ARCHIVO

EXC

EXCBIBI

LINEA

LINEAIRUGIA

IRUGIA

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PATOL

A

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ARA

DIA

ARA

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GNOSTIC

GNOSTIC

OPERMAN

OPERMAN

EDENTES

EDENTES

OBANCO

OBANCO

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CONCRLOGICA

LOGICA

AGNOSTI

AGNOSTI

COCONENTE

NENTE

SSETA

ETA

COCO

CONSENTIMIENTO PARA USO SECUNDARIO EN

INVESTIGACION

¿Es posible?¿Requisitos?

USO EN INVESTIGACION

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