INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

LA EMPRESA

DYCOMETAL es una empresa con más de 25 años

de experiencia en el desarrollo, diseño y fabricación

de cámaras climáticas destinadas al sector

farmacéutico, siguiendo las normas ICH y FDA.

Nuestra amplia experiencia en el sector ha

permitido nuevos desarrollos de producto, con la

más avanzada tecnología.

Nuestro rango de productos para pruebas de

estabilidad, conservación y congelación, van desde

la cámara de sobremesa de 48 litros hasta las

cámaras visitables de volúmenes superiores a los

200.000 litros.

Todos nuestros equipos son ensayados en nuestras

instalaciones previamente a ser enviados al cliente

final, garantizando la máxima calidad a nuestros

clientes.

CUALIFICACIÓN

Los ensayos climáticos de estabilidad en sustancias farmacéuticas requieren de períodos muy largos de tiempo para la aprobación de los productos farmacéuticos. Con el fin de garantizar el correcto funcionamiento de las cámaras durante el ensayo, las cámaras climáticas deberán de pasar una cualificación.

DQ, Calificación de Diseño

IQ, Cualificación de la instalación

OQ, Cualificación de Operación

PQ, certificación funcional

Esta cualificación incluye toda la documentación referente al plan de validación de la cámara. Para garantizar la máxima fiabilidad de los sistemas, la cualificación puede ser realizada en las propias instalaciones del cliente.

Con todos nuestros equipos se incluyen los esquemas eléctricos, mecánicos, declaraciones de conformi-dad, certificación CE y un listado de componentes recomendados para su mantenimiento.

MANTENIMIENTO

Nuestro servicio técnico de mantenimiento está a su

disposición de manera continua, garantizando una

asistencia técnica entre semana no superior a 48

horas en España, tras la notificación de fallo.

Así mismo, si el fallo no requiere de gravedad, apor-

tamos soporte telefónico para la realización de man-

tenimientos rápidos, realizados por su propio servicio

de personal.

Consulte por nuestros contratos de mantenimiento.

CALIBRACIÓN

DYCOMETAL dispone de laboratorio de calibración

propio, LCIS, para cumplir los requisitos del cliente

según la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:1999.

LCIS ofrece la realización de certificados de

calibración/Ensayo en temperatura y humedad con

trazabilidad metrológica.

02_03

CÁMARAS

FRIGORÍFICAS Y CONGELADORES

PARA ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO

FARMACEÚTICO SEGÚN DIRECTRICES ICH

SERIE CV

Las normas farmacéuticas recomiendan la conservación del producto

farmacéutico según las siguientes condiciones:

4ºC ±3ºC

-20ºC ±ºC

ASPECTOS GENERALES

Si la oferta y la diversidad

en nuestras estufas es

extremadamente amplia.

no lo es menos en nuestras

construcciones frigoríficas

Para ello, disponemos en nuestro plan de fabricación de equipos de

fabricación modular, visitables y equipos de fabricación con menor

capacidad de carga o compactos.

Disponemos de equipos con circulación forzada de aire y enfriamiento

por evaporación estática.

Cámaras frigoríficas estáticas, CVE.

Cámara modular visitable, CV.

MODELOS: CV-0/500 CV-0/1000 CV-25/500 CV-25/1000

Volumen: 500 1000 500 1000

Dimensiones Exteriores: Altura 2000 2000 2000 2000

Anchura 650 1280 650 1280

Fondo 725 725 725 725

Dimensiones Interiores: Altura 1456 1456 1456 1456

Anchura 519 1038 519 1038

Fondo 606 606 606 606

Rango de Temperaturas: ºC +2ºC/ +8ºC Desde ambiente a -25

Estantes 2 4 2 4

Sistema de refrigeración Tiro forzado Tiro forzado

Gas refrigerante R-134A R-404A

Alimentación Eléctrica 220 V 60 Hz 220 V 60 Hz

Potencia watt 254 420 370 450

* Para otras configuraciones de volúmenes diferentes, consulte con DYCOMETAL.

Fabricación en Acero Inoxidable exterior e interior.

Aislamiento: Poliuretano inyectado a alta presión con una densidad

de 40 kg/m3. Sin CFC.

Unidad condensadora refrigerada por aire.

Evaporación de tiro forzado con parada a la apertura de puertas.

Iluminación interior a la apertura de puertas.

Interior con esquinas redondeadas.

Estantes en varilla de acero inoxidable.

Control: regulación electrónica digital., situado en la parte frontal de

la cámara.

Burletes magnéticos desmontables.

Ruedas o patas ajustables en altura.

Desescarche automático.

Puerta ciega o con acabado en cristal.

CO

NG

ELA

DO

RES Y

REFR

IGER

AD

OR

S

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES

TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS

04_05

CV-1000

CV-500

CÁMARAS

CLIMÁTICAS

PREPARADAS PARA ALMACENAMIENTO DE

MUESTRAS FARMACEÚTICAS

ACORDE CON LAS “GUIDELINES-ICH/FDA”

Los ensayos de estabilidad son un punto importante dentro del

desarrollo de nuevos medicamentos y sustancias farmacéuticas, siendo un

punto indispensable para que las autoridades concedan las licencias

para el producto. En los casos generales los productos y sustancias

farmacéuticas, se deberán probar bajo las siguientes condiciones climá-

ticas:

Estudio de larga duración: 25ºC/60% HR (mínimo 12 meses)

Estudio de larga o media duración: 30ºC/65% HR (mínimo 6

meses)

Estudio acelerado: 40ºC/75%HR (mínimo 6 meses)

Durante estas pruebas se debe de garantizar una desviación de

temperatura de ±2ºC y en humedad relativa de ±5% HR.

Las directrices serán válidas para la Uníon Europea, Japón y Estados

Unidos, pero dependiendo del país de destino los ensayos de estabili-

dad pueden ser diferentes o bien no ser necesarias.

Estudio de larga duración: 25ºC/40% HR (mínimo 12 meses

Estudio de larga: 40ºC/25% HR (mínimo 12 meses)

Para sustancias o productos farmacéuticos en envases semipermeables,

las condiciones de ensayo han sido estipuladas bajo las siguientes

pautas:

CÁ

MA

RA

CLIM

ÁTIC

A C

OM

PA

CTA

06_07

CÁMARAS

CLIMÁTICAS

COMPACTAS

Amplio programa de capacidades útiles

interiores: desde 48 litros hasta 2500 litros.

Bandejas porta-muestras regulables en

altura

Ventana de observación.

CM-0/48, Cámara de sobremesa

Cámaras de 1/2/3/4 compartimentos en

horizontal.

Cámaras de 2 compartimentos en vertical.

Construcciones en un solo chasis con sistemas

de regulación y funcionamiento independien-

tes.

Ideales para espacios limitados

CCK2V-0/300, Cámara de doble

compartimento independiente.

Sumamente robusta, las Cámaras de Construcción

Compactas, o monobloque, están construidas sobre

una estructura de Tubo de Acero y, externamente, a

base Chapa de Acero zincado, con pintura acrílica

secada al horno claro según RAL-9010. Interior en

Chapa de Acero Inoxidable AISI 304(18/8), comple-

tamente estanco y sin soldaduras interiores. Puerta

pintada según RAL-7011.

Aislamiento Térmico formado por paneles semirrígidos

de poliuretano expandido de alta densidad y muy

bajo coeficiente de conductividad térmica, exento de

hidrocarburos fluoroclorados, asbestos y óxido de plo-

mo y mercurio según estipulan las Normativas Medio-

ambientales concernientes a la instalación de aislantes

térmicos-acústicos

Disponibles en 4 rangos de temperatura estándar:

0ºC , -25ºC, -40º y –70ºC hasta +180ºC.

Sistema de humidificación con rango desde 10% al

98% HR..

Todos los modelos cumplen con las directrices

establecidas en las Guideliness ICH/FDA.

CCK-40/1000, cámara de temperatura y

humedad compacta.

CÁMARAS

CLIMÁTICAS

CM ICH

Diseñadas bajo los requisitos de las directrices ICH Q1A y Q1B, cum-

pliendo con los rangos de trabajo de ambas directrices, las cámaras

verticales, permiten el almacenamiento de grandes lotes de muestras.

Su diseño vertical, permite integrar la cámara fácilmente dentro de

laboratorios con espacio reducido sin penalizar en el volumen del recinto

de ensayos.

Estos modelos disponen de dos volúmenes dependiendo del número de

muestras a ensayar por parte del cliente.

Estos modelos ofrecen una solución económica y bajos costes de

funcionamiento.

Elementos opcionales:

Documentación IQ, OQ y PQ.

Estantes adicionales.

Puertas de cristal atemperado.

Sistema de registro de datos.

Ruedas.

Sistema de iluminación para ensayos de fotoestabiliadad.

Panel de control táctil.

Depósito de reserva de agua de 80 litros.

Sistema de iluminación para

ensayos de fotoestabilidad.

Sistema ACTTA, panel

de control táctil

CÁ

MA

RA

CLIM

ÁTIC

A C

OM

PA

CTA

08_09

Exterior y cámara totalmente en acero inox AISI 304

Aislamiento de poliuretano inyectado a alta presión, libre de CFC’s

con densidad de 42 Kg/m3.

Esquinas redondeadas, para facilitar la limpieza.

Desagüe en el interior de la cámara.

1 Pasa-muros de 80 mm ø con tapón estanco.

Guías y estantes cámara fácilmente desmontables.

Puertas con bisagra pivotante con bloqueo de apertura.

Iluminación mediante tecnología led en modelos puerta de cristal.

Burlete de triple cámara fácilmente sustituible.

Pies de acero inoxidable regulables en altura.

Estantes incluidos (4 en modelo 600 y 8 en modelo 1200).

Sensor de Temperatura y humedad tipo capacitivo.

Seguridades internas para protección de producto.

CM-0/600

CM-0/1400

Modelo CM-0/600 ICH CM-0/1200 ICH

Volumen útil litros 534 1158

Altura mm 1370 1370

Dimensiones Interiores: Anchura mm 600 1300

Profundidad mm 650 650

Altura mm 2050 2050

Dimensiones exteriores: Anchura mm 700 1400

Profundidad mm 819 819

Rango de Temperaturas: ºC +10 a +50

Estabilidad Temperatura:* ºC ±0,1 ºC a ±0,3ºC

Uniformidad Temperatura:* % C ±0,5 ºC a ±1,5ºC

Rango de Humedad: % HR 50 a 90% HR

Estabilidad Humedad:* % HR ±1%HR a ±3%HR

Número de Estantes: 4 8

Peso aproximado: Kg 150 210

Alimentación eléctrica: V 220V 50Hz.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES

TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS

CÁMARAS DE

CONSTRUCCIÓN MODULAR

TIPO WALK-IN

PANELES AUTOPORTANTES

Y TRANSITABLES

La solución para el almacenaje de grandes lotes de productos

farmacéuticos en condiciones climáticas controladas.

Las cámaras son estandarizadas o sistemas “llave en mano” para

adaptarse a la máxima comodidad del cliente, adaptando el volumen

interior o las dimensiones exteriores al espacio útil existente. Lo que

hace que los volúmenes de las cámaras puedan ir desde los 700 litros

hasta cámaras de más de 300.000 litros.

Con una gran estabilidad, las condiciones climáticas se establecen en

rangos de temperatura entre +20ºC y +70ºC, con humedades compren-

didas entre 20 y 95% HR.

Cámaras climáticas de temperatura y humedad

Con control independiente.

CÁ

MA

RA

CLIM

ÁTIC

A M

OD

ULA

R

10_11

Representación climática de cualquiera de las “Guidelines ICH/FDA”

Paneles interiores en chapa lacada o acero inoxidable AISI 304 o

AISI 316L.

Suelo reforzado antideslizante o liso en acero inoxidable.

Cámaras fácilmente ampliables.

Un solo compartimento o varios separados por tabique central o

independiente.

Circulación forzada de aire en régimen forzado-turbulento suave o

en régimen laminar.

Unidades motocondensadoras albergadas en módulo independiente

o preparadas para intemperie.

Mobiliario interior: estanterías con armazones en acero inoxidable y

bandejas en acero inoxidable o polipropileno.

Monitorización De las variables de temperatura y humedad por

sistemas de video-registradores, unidades de registro papel, etc.

Validación de todo el sistema con: plan de Validación, DQ, IQ, OQ

y PQ.

Mobiliario interior

CM-0/297000

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES

TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS

MODELOS: CM-0/4000 CM-0/9000 CM-0/16000 CM-0/20000 CM-0/26000

Volumen: Litros 4.514 8.916 16.592 20.508 26.382

Dimensiones Exteriores: Altura mm 2450 2450 2450 2450 2450

Anchura mm 1640 2020 2400 2400 2400

Fondo mm 1640 2400 3540 4300 5440

Dimensiones Interiores: Altura mm 2280 2280 2280 2280 2280

Anchura mm 1500 1880 2260 2260 2260

Fondo mm 1320 2080 3220 3220 5120

Rango de Temperaturas: ºC +10 a +50

Estabilidad Temperatura: ºC ±0,1 a ±0,3

Uniformidad de temperatu-

ra: ºC ±0,5 a ±1

Rango de Humedad %HR 50% al 90%

Estabilidad Humedad: %HR ±1% a ±3%

* Las configuraciones de las cámaras pueden ser desarrolladas bajo demanda del cliente: volumen ,temperatura, humedad, etc.

** Los datos indicados son referentes a ensayos a una temperatura de 23ºC.

SISTEMAS DE

CONTROL Y REGISTRO

Nuestro sistemas de control son sencillos y rápidos de manejar, aho-

rrando tiempo al usuario.

Las cámaras disponen de diversas alternativas de control., siendo la con-

figuración básica el sistema de doble regulación de las variables de

temperatura y humedad.

El sistema de control puede dispone opcionalmente de diferentes inter-

faces para comunicar en red con el propio registro del cliente, si dispo-

ne de él, como: RS-232, RJ-485, Ethernet, etc.

Todas las cámaras disponen opcionalmente de un sistema de

videoregistro para la monitorización y registro de las variables de

temperatura y humedad, de una o varias cámaras a la par.

El sistema cumple con las directrices ICH y con las con las exigencias de

FDA 21 CFR Parte 11.

Trazabilidad Segura

Firma Electrónica

Comentarios firmados del operador

Controles Firma electrónica

Los datos estarán disponibles desde cualquier PC conectado al entorno

de red de la empresa. El acceso siempre es seguro, con login y

password para cada usuario.

CÁMARAS DE

EXPOSICIÓN A LA

LUZ SOLAR PARA ENSAYOS DE

FOTOESTABILIDAD DE NUEVAS SUSTANCIAS

ACTIVAS Y PRODUCTOS MEDICINALES.

OPCIÓN II, CPMP/ICH/279/95

Hemos desarrollado una cabina sencilla o cámara destinada a la rea-

lización de ensayos de fotoestabilidad con fiente de iluminación en

fluorescencia blanca-fría y UV cercano, dicha fuente de luzgaranti-

zará la intensidad de iluminación de exposición sobre las muestras,

de acorde con las especificaciones de la normativa.

Los elementos principales que forman la cabina, son:

Visualizador de la temperatura existente

Un cuenta-horas de tiempo de encendido de las luces

Turbina de extracción de aire caliente

Bandeja porta-muestras y guías de fijación lateral a diferentes

alturas.

Su sencillez, funcionalidad y se económico precio,

hacen de este equipo el elemento ideal para los

estudios de fotoestabilidad. 12_13

ALGUNAS REFERENCIAS:

ALCALIBER, ALCONCUSI, ALMIRALL PRODESFARMA, ANTONIO PUIG, ASTUR PHARMA, BERLIMED GRUPO JUSTESA, BERNIA BIOTECH ESPAÑA, BOEHRINGER INGELHEIM, CENAVISA LABORATORIOS GRUPO SERRA PAMIES, COMBINO PHARM, GRUPO URIACH PLANTA, FARMACEUTICA, DERMOFARM, FARMA LIDER, FARMASIERRA, GRUPO REIG JOFRE PLANTA DE TOLEDO, GRUPO VITA PLANTA FARMACEUTICA, HELIOSAR SPAGYRICA, HOMEOLAB, ICN IBERICA, IFC-INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, IPSEN PHARMA, KINESIA, LABORATORIOS ARGENOL, LABORATORIOS BELMAC, LABORATORIOS CINFA, LABORATORIOS GELOS, LABORATORIOS HIPRA, LABORATORIOS LAMONS, LABORATORIOS MEVET, LABORATORIOS SALVAT, LABORATORIOS VILARDELL, LABORATORIOS VIÑAS, LABORATORIOS VITAFARMA, LABORATORIOS ZOTAL, LACER, LILLY, MEDINSA, MOHES, VOVARTIS FARMACEUTICA, NOVARTIS CONSUMER HEALTH, OTSUKA PHARMACEUTICAL, PHARMA MAR, PIERRE FABRE DIV. FARMACEUTICA, ROCHE PHARMA, SANDOZ, SANOFI AVENTIS, SYNTHON HISPANIA, TECNILATEX, UNIVERSIDAD DE BARCELONA FACULTAD DE FARMACIA …

DYCOMETAL, EQUIPOS DE C.C.,S.L. Parc D`aCtivitats de Viladecans

C/De la Ciència, 35-37

08840 VILADECANS (Barcelona)

Tel. (34) 93 652 66 10

Fax. (34) 93 640 76 07

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